Ножи и лезвия для глазной хирургии Surgistar (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- i 1 I iï ii t7 1 ! 5 I i 's! j ¡ i5 I i --- стр. 3 --- 3. СВОЙСТВА ИЗДЕЛИЯ и ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Ножи и лезвия для глазной хирургии Surgistar используются в офтальмохирургии и предназначены для одноразового использования. Данные ножи и лезвия изготавливаются из медицинской нержавеющей стали и полимерного материала. Конструктивно каждый нож имеет рукоятку со впаянным в неё стальным лезвием. Рукоятка изготовлена из пластика, разрешённого к применению в медицине. Форма рукоятки изготовляется круглой или плоской. Рукоятка в своей проксимальной части имеет выступ-маркер, позволяющий хирургу точно ориентироваться в положении лезвия ножа в зоне оперативного вмешательства и в рассекаемых тканевых структурах глаза. Каждое лезвие защищено специальным съёмным чехлом. Ножи и лезвия выпускаются следующей модификации: ножи и лезвия с угловой заточкой, полукруглые ножи, ножи с трапециевидным лезвием, копьевидные ножи и лезвия, ножи и лезвия для микроразрезов, витреоретинальные ножи, склеральные ножи и лезвия, ножи и лезвия для имплантации ИОЛ, лезвия для микрокератомов, трепанационные ножи. Лезвие ножа имеет треугольную или копьевидную форму с односторонней или двусторонней заточкой. Кроме того на каждой из сторон заточка сверху или снизу стилета. Контролируемая величина разреза для конкретного ножа и лезвия является постоянной, производится в диапазоне от 1.5 до 7.0мм и определяется соответствующим каталожным номером Surgistar Inc. В зависимости от вида оперативного доступа и характера оперативного вмешательства лезвия ножа имеет прямую или изогнутую под углом конфигурацию. В результате для офтальмохирурга создаются оптимальные условия в формировании туннельного разреза, расслаивании тканей роговицы или склеры и тем самым в выполнении роговичных разрезов. Стилет копьевидной формы ножей Surgistar с двойной заточкой , прямой или изогнутый облегчает выполнение операционного доступа в полость стекловидного тела при витреоретинальной хирургии, а именно, при отслойке сетчатки, гемофтальме, помутнении стекловидного тела, глаукоме, диабетической ретинопатии и т.д. Ножи и лезвия Surgistar создают оптимальные условия при выполнении роговичных разрезов и доступов к передней камере глаза при катаракте, имплантации интраокулярных линз, травмах и инородных телах и т.д. Регистрируемые ножи и лезвия позволяют высекать участки помутневшей роговицы диаметром от 5.0 до 13.0мм с последующей пересадкой донорской роговицы. Наряду с одноразовыми ножами с пластиковой рукояткой Surgistar Inc. производит набор аналогичных по конструкции сменных лезвий одноразового пользования и стальных рукояток к ним. Стальные рукоятки из нержавеющей стали с накаткой по поверхности выпускаются длиной от --- стр. 4 --- --- стр. 5 --- 5.0 до 15.5см. Одноразовые лезвия имеют то же функциональное назначение в офтальмохирургии. Однако сочетание сменных лезвий с многоразовой рукояткой снижает материальные затраты на расходные материалы и соответственно хирургическое лечение заболеваний глаз. Ножи и лезвия для глазной хирургии Surgistar поставляются в следующие государства Европы: Франция, Англия, Германия, Испания и т.д., Латинской Америки: Мексика, Чили, Перу и т.д., Африки: Египет, Морокко, Тунис и т д. 4. ТРАНСПОРТИРОВКА. Транспортировка медицинского изделия «Ножи и лезвия для глазной хирургии Surgistar (см. Приложение)», должно соответствовать нормам перевозки медицинской техники и осуществляется в специальных упаковках, утвержденных компанией Surgistar Inc, США. 5. УПАКОВКА. Каждое лезвие защищено специальным съёмным чехлом. Ножи и лезвия стерилизуются радиационным методом, поставляются в индивидуальной блистерной упаковке, содержащей выштамповку для ножа и покрытую бумажной крышкой. Внутреннее содержимое каждой упаковки стерильное, внешняя поверхность - нестерильна. Ножи упаковываются в картонные коробки по 5 или 6 штук, что определяется соответствующим каталожным номером производителя. На каждой блистерной упаковке и картонной коробке написаны наименование производителя характеристика и каталожный номер продукции, срок использования, номер партии и персональный номер, стерилизация. Одноразовые лезвия поставляются стерильными в индивидуальной упаковке, по 10 штук в корбке. Маркировка их аналогична вышеуказанной. Стальные рукоятки к ним поставляются нестерильными по одной штуке в упаковке. 6. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ Упакованные ножи и лезвия хранить сухом месте при комнатной температуре не выше 30 град С. Защитную упаковку необходимо снимать непосредственно перед применением. При нарушении целостности индивидуальной упаковки и окончании срока годности категорически запрещается их использование. Допустимо использование ножей и лезвий исключительно специально обученным квалифицированным медицинским персоналом. Срок использования стерильных ножей и лезвий установленный производителем в течение трех лет. 7. В Российской Федерации зарегистрированы аналог: --- стр. 6 --- --- стр. 7 --- «Ножи офтальмологические», производства компании ALCON Laboratories Inc., (США), РУ № 2003/481 от 03.04.2003 г. СРАВНИТЕЛЬНАЯ ТАБЛИЦА ОСНОВНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК РЕГИСТРИРУЕМОГО ИЗДЕЛИЯ И ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ АНАЛОГОВ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Величина разреза Высота режущей кромки Ш ирина режущей кромки Метод стерилизации Материал изготовления Угол заточки Ножи и лезвия для глазной хирургии Surgistar (см. Приложение), производства фирмы: Surgistar Inc, США Диапазон от 1.5 до 7.0мм От 2 до 6,2 мм. Допуск 0,5±0,05мм (в зависимости от модели) От 0,3 до 0,5мм. Допуск ±0,2 мм (в зависимости от модели) Радиационная Медицинская нержавеющая сталь и полимерный материал для рукояток 15° «Ножи офтальмологические», производства компании ALCON Laboratories Inc., (США), РУ № 2003/481 от 03.04.2003 г. Диапазон от 1.0 до 5.5мм От 2 до 6,0 мм. Допуск 0,5±0,05 мм (в зависимости от модели) От 0,4 до 0,6мм. Допуск ±0,2 мм (в зависимости от модели) Газовая (этилен оксид) Медицинская нержавеющая сталь и полимерный материал для рукояток 15° Ножи и лезвия для глазной хирургии Surgistar (см. Приложение), Производства фирмы: Surgistar Inc, США, выпускаются фирмой- производителем в соответствии с утвержденной проектной документацией и требованиями Директивы Европейского Экономического Совета 93/42/ЕЕС, стандарта ISO 13485:2003. Данное соответствие подтверждено сертификатами нотифицированных сертификационных органов ЕС. ФИРМА-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Корпорации «Сурждистар Инк.», США Surgistar Inc.,2310 La Mirada Drive, Vista, CA USA 92081 tel. +1 760.598.2480, fax +1 760.598.2481. Официальный сайт www.surgistar.com Генеральный д ООО «ю н «21» сент Э.Ф. Малюгин