Тесты NARCOCHECK (тест-полоски, тест-кассеты) для in vitro выявления наркотических веществ (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Генеральный директор
ООО «САЛЮТА»
Кульбакина Юлия Владимировна
«УТВЕРЖДАЮ»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению
Тесты КАЯСОСНЕСК (тест-полоски, тест-кассеты) для выявления
наркотических вещ еств.
«СОГЛАСОВАНО»
ГУЗ Наркологический диспансер №1
Управление Здравоохранения
ЮАО г. Москвы
Главный врач
2009 г.
--- стр. 2 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ТЕСТОВ NARCOCHECK ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
НАРКОТИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ
Область применения.
Одностадийный тест для выявления наркотических веществ NARCOCHECK - это быстрый
иммунохроматографический тест на выявление наркотических веществ, вызывающих зависимость, и их
метаболитов в моче человека.
Тест используется для анализа мочи на присутствие наркотических веществ и их метаболитов в
пороговой концентрации (чувствительность определения, минимально определяемая концентрация) для
амфетамина (АМР) - 500 (1000) нг/мл, барбитуратов (BAR) - 300 нг/мл, бензодиазепинов (BZO) - 300
нг/мл, бупренорфина (BUP) - 10 нг/мл, кетамина (КЕТ) - 1000 нг/мл, кокаина (СОС) - 300 нг/м л,
марихуаны (ТИС) - 50 нг/мл, метадона (MTD) - 300 нг/мл. метамфетамина (МЕТ) - 500 (1000) нг/м л,
опиатов/морфина/героина (МОР) - 300 нг/мл, пропоксифена (РРХ) - 300 нг/мл, трамадола (TRA) - 150
нг/мл, три циклических антидепрессантов (ТСА) - 1000 нг/мл, фенциклидина (PCP) - 25 нг/м л, экстази
(MDMA) - 500 нг/м л.
Тест предназначен для использования только специалистами здравоохранения.
Этот тест дает только предварительные результаты. Для получения подтвержденных аналитических
результатов должны быть использованы альтернативные химические методы анализа. Газовая
хроматография/массспектрофотометрия предпочтительны для подтверждения результатов анализа.
Клиническое заключение и профессиональное решение должны быть сделаны в случае любого
результата на наркозависимость, особенно когда получены положительные предварительные
результаты.
Краткое содержание и объяснение теста
Тест \'А1<СО( ННСК содержит уникальные антитела для селективного обнаружения вышеуказанных
наркотиков и/или их метаболитов в моче с высокой степенью специфичности и чувствительности.
Тест является качественным иммунотестом с визуальным методом считывания результата. В
методе тестирования используются уникальные антитела для селективного определения наркотика в
моче с большим уровнем специфичности и чувствительности.
Принцип проведения тестирования.
Каждая тест-полоска состоит из хроматографического адсорбента, в котором наркотическое вещество
или его метаболиты из образца взаимодействуют с коньюгатами специфического вещества на пористой
мембраной подложке, предназначенной для ограниченного числа антител. Во время прохождения
тестируемого образца через адсорбент помеченный окрашенный коньюгат антитела связывается со
свободным наркотиком в пробе, формируя комплекс антиген:антитело. Этот комплекс связывается с
иммобилизованным антигенным коньюгатом в положительной реакционной зоне и не дает
фуксиновоокрашенной полоски, когда содержание наркотика выше порогового уровня,
рекомендованного для иммунологического метода исследования. Несвязанный окрашенный коньюгат
связывается с реагентом в отрицательной контрольной зоне, давая фуксиново окрашенную полоску,
демонстрирует, что реагенты и прибор находятся в исправном состоянии.
Отрицательная проба дает две отдельных цветных полосы, одну в тестовой зоне и одну в контрольной
зоне. Положительная проба дает только одну цветную полоску в контрольной зоне.
Тест-полоска ЫАКСОСНЕСК - это хроматографическая полоска, содержащая антитела для
обнаружения наркотических веществ. Тест-кассета МАКСОСНЕСК - хроматографическая полоска,
упакованная в пластиковый корпус, моча наносится в лунку с помощью пипетки.
тест-полоска:
Р у ч к а
ограничительная
. Л И Н И Й
tк о н е ц т е с т - п о л о с к и
тест-кассета: тестовая зона
--- стр. 3 ---
Тест NARCOCHECK Multi - это устройство, содержащее 2-15 хроматографических полос,
разработанных для определения 2-15 (в зависимости от формата) индивидуальных наркотиков. Тест-
полоски упаковынны в пластиковый корпус погружного или непогружного типа. Для мультипанели
непогружного типа моча наносится с помощью пипетки в лунку для образца.
МУЛЬТИПАНЕЛЬ ПОГРУЖ НОГО ТИПА: М УЛЬТИПАНЕЛЬ НЕПОГРУЖНОГО ТИПА
С ПИПЕТКОЙ:
» • « A w * « * ]> ^ г * « мульти панел ь
Состав набора
1 . Тест-полоска погружного типа {или тест-кассета с пипеткой, или мультипанель непогружного типа с
пипеткой, или мультипанель погружного типа) и пакетик с осушителем, герметично упакованные в
упаковку из ламинированной алюминиевой фольги. Осушитель используется только для хранения, а не
для процедуры теста.
2 . Инструкция по применению.
Что еще вам потребуется?
1 . Чистый, сухой, пластиковый или стеклянный контейнер для сбора мочи.
2, Таймер (часы или будильник)
Внимание
1 . Только для in vitro диагностики.
2 . Избегайте перекрестной контаминации образцов мочи, используйте каждый раз новые
контейнеры для сбора проб мочи.
3 . Не используйте набор по истечении срока годности, напечатанного на оборотной стороне пакета
из фольги.
4. Не открывайте упаковку до того момента, пока проба мочи не будет собрана и готова к
тестированию.
5 . Проба мочи может быть инфицирована. Собирайте и храните все пробы мочи и использованные
тесты в специальном контейнере для биоопасных материалов.
Хранение и стабильность
Тест-набор можно хранить в холодильнике и при комнатной температуре (2-30°С), что обеспечит его
стабильность до истечения срока годности. Не открывайте упаковку до момента полной готовности к
началу тестирования.
Сбор и подготовка образцов к тестированию
Образец мочи необходимо собрать в чистый, сухой, пластиковый или стеклянный контейнер, не
содержащий консервантов. Некоторые виды пластика могут адсорбировать наркотики. При
невозможности проведения анализа в день взятия образцов, образцы мочи можно хранить в
холодильнике при температуре 2-8°С до 7-ми дней, а затем, при необходимости образцы могут быть
контрольная зона
© д а
--- стр. 4 ---
заморожены при температуре -20°С и ниже до момента тестирования. Охлажденные или замороженные
образцы перед тестированием должны быть доведены до комнатной температуры и тщательно
перемешаны. Образцы мочи, содержащие видимый осадок или помутнение, перед тестированием
должны быть отцентрифугированы или для анализа должна быть выделена чистая аликвота, не
содержащая осадка и помутнения.
Проведение тестирования
Д ля т ест -полосок и м ульт ипанели п о гр уж н о го т ипа
1 . Доведите все образцы и материалы до комнатной
температуры.
2. Достаньте тест-полоску (мультиианель) из
герметичной упаковки.
3. Опустите тест-полоску (мультипанель) в образец
мочи до черты, ограниченной стрелками.
4. Уровень мочи должен достигать максимальной
отметки, отмеченной на тест-полоске
горизонтальной линией, но не превышать е е .
5 . Держите тест-полоску (мультипанель) погруженной в мочу до тех пор, пока нижняя граница
мембраны не окрасится в красный цвет (приблизительно 10 секунд).
6. Выньте тест-полоску (мультипанель) и положите ее на чистую сухую поверхность, лицевой
стороной вверх.
7 . Прочитайте результат спустя 3-8 минут от начала проведения тестирования.
Для т ест-кассет а м ульт ипанели н еп огруж ного т ипа
1 . Доведите все образцы и материалы до
комнатной температуры.
2. Достаньте кассету (мультипанель) из
герметичной упаковки.
3 . Положите тест-кассету (мультипанель)
на сухую поверхность.
4. Используя предложенную пластиковую
пипетку, нанесите 3-4 капли образца
мочи в лунку для образца на тест-
кассете (во все лунки для образца на мультипанели) и засеките время.
5 . Прочитайте результат спустя 3-8 минут от начала тестирования.
Интерпретация результатов
Прочитайте результат тестирования в промежутке от 3 до 8 минут с начала тестирования. Не
интерпретируйте результат тестирования спустя 8 минут от начала тестирования.
Отрицательный; появились две (2) розовые/пурпурные полосы. В дополнение к контрольной полосе,
розовая/пурпурная полоса появилась в тестовой зоне.
Внимание: данный иммуно - тест является скрининговым. Отрицательный результат указывает на то,
что уровень наркотического вещества в исследуемом образце мочи ниже порогового. Важно также
понимать, что концентрация наркотического вещества ниже пороговой может вызвать появление слабой
«призрачной» линии в тестовой зоне. Эта
«призрачная» линия должна расцениваться как
отрицательный результат. к о н т р о л ь н а я л и н и я с
Тестовая линия у
Положительный: появилась только одна (1)
полоса в контрольной зоне. В тестовой зоне нет ни
одной полосы. Это говорит о том, что 0 1
концентрация наркотического вещества в образце
выше пороговой.
Ошибка тестирования: Если в контрольной зоне не появляется розовая/пурпурная полоса, результат
тестирования считается ошибочным. Проведите повторное тестирование образца, используя другой
тест-набор.
/ ■ \ Г " N Г
...../"............• >
рицательно Положительно Неверно Неверно
--- стр. 5 ---
'Клиническое заключение и профессиональная оценка должны быть составлены при любом
тестировании на наркозависимость, особенно, когда предварительные результаты положительны.
Положительные результаты тестирования должны быть подтверждены альтернативными методами,
такими как вС/МБ.
Контроль качества
1 . Каждый тест имеет контрольную полосу для индикации того, что объем образца и его
продвижение по мембране отвечают требованиям, и что коллоидное вещество, расположенное
на мембране, растворяется как нужно. Ошибочный результат должен быть дублирован
проведением повторного тестирования с использованием нового тест-набора.
2. Положительный и отрицательный контрольные образцы мочи могут быть использованы для
проверки действия реагентов и установки надежности теста. Контрольные образцы мочи не
предоставлены в данном наборе.
Ограничения тестирования
1 . Данный тест разработан для идентификации наркотических веществ только в моче человека.
2 . Тест NARCOCHECK очень точно определяет уровень наркотических веществ в моче, но
существует возможность получения ложно положительного результата из-за присутствия в моче
примесей других субстанций.
3. Данный тест является инструментом качественного обнаружения наркотических веществ в моче
и не рекомендован для количественного определения наркотических веществ в моче.
4. Примеси, такие как отбеливатели или другие сильные окислители, при добавлении к образцу
мочи, могут дать ошибочный результат тестирования, обусловленный спецификой метода
исследования. Если заподозрено наличие примесей в моче, используйте для анализа другой
образец мочи.
Условия хранения и использования
Храните тест в запечатанном мешочке при комнатной температуре.
Особых условий транспортировки не требуется.
Срок годности - 2 года.