Реагенты диагностические (in-vitro) для клинической биохимии (cм. Приложение на 2 листах) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- И н с т р у к ц и я по применению наборов реагентов для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях произ водства компании «Analyticon® Biotechnologies AG», Германия; в том числе: 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ) 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 4. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Москва 2009 г. --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ: Наборы реагентов для определения биохимических показателей в крови, мо че и других биологических жидкостях производства компании «Analyticon® Biotechnologies AG», Германия (далее - «наборы»), предназначены для качест венного и количественного лабораторного («in vitro») определения биохимиче ских показателей в крови, ее компонентах, моче, спинномозговой жидкости и других образцах жидких сред организма человека. Под «определением биохимических показателей» подразумевается измере ние концентраций (или качественная оценка «норма-патология») исследуемых веществ в образцах с использованием фотометрических, турбидиметрических и визуальных методов. В основе наборов, лежат биохимические ферментативные реакции, специ фичные для каждого определяемого вещества (аналита). Для ряда аналитов: гликозилированный гемоглобин, MB-фракция креатинфосфокиназы, фракции холестерина, антистрептолизина О, С-реактивного белка, ревматоидного фак тора - применяются иммунологические реакции типа «антиген-антитело». В ходе реакции изменяется концентрация одного из компонентов набора. По изменению оптической плотности раствора в кювете анализатора вычисляется концентрация исследуемого вещества или активность исследуемого фермента. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ) Компоненты, входящие в состав набора Обязательные компоненты наборов: • Флаконы с реагентами, готовыми к использованию или требующими предварительной подготовки (для наборов с лиофилизированными компонентами - флаконы с сухим реагентом и флаконы с буфером- растворителем). Обозначение на этикетке - Р 1 -...-Р З , в том числе - с буквенным индексом типа РЗЬ. Необязательные компоненты наборов: • Стандарты - один или несколько флаконов с раствором вещества, определяемого данным набором. Концентрация аналита точно изме рена и указана на этикетке флакона. Обозначение на этикетке - 1*4. Стандарт может использоваться для калибровки и/или контроля каче ства методики определения аналита. • В наборах слайд-тестов - слайды с нанесенными черными матовыми тестовыми полями и контрольные сыворотки - «отрицательная», не содержащая определяемый аналит и «положительная», содержащая определяемый аналит в концентрации, заведомо большей, чем ниж ний предел чувствительности набора. Необходимые материалы и средства, не входящие в комплект набора: • Деионизированная или дистиллированная вода; • Автоматические пипетки (дозаторы) различных объемов; • Расходные материалы к анализатору, на котором проводится измере ние - вторичные пробирки для образцов, реагентные флаконы и пр. --- стр. 3 --- 3.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Предупреждения и М еры предосторожности • Наборы применяются только для диагностики in vitro. Попадание каких-либо компонентов наборов на открытые участки кожи, слизистые оболочки или в организм недопустимы. • Реагенты, образцы и другие компоненты наборов должны храниться при тем пературе, указанной на упаковке (большинство наборов 2-8 С, для некоторых наборов допустимо хранение при Т до +15°С). Все манипуляции с наборами проводите в соответствии с прилагаемой инструкцией. • При тестировании использованных для создания наборов материалов чело веческого происхождения не обнаружено антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2, поверхностному антигену гепатита В и антител к гепа титу С, а также не выявлено активности на сифилис. Тем не менее, никакие тестирующие методики не дают абсолютной уверенности в том, что лабора торные образцы не содержат ВИЧ, вируса гепатита или других инфекцион ных агентов. Поэтому с данными реагентами необходимо обращаться как с потенциально инфекционно-опасным материалом, согласно национальным руководствам по биологической безопасности. • Азид натрия в концентрации менее 0,1 г/дл добавлен в качестве консерван та. Чтобы избежать возникновения взрывоопасных азидов в свинцовых и медных водопроводах, реагенты можно сливать в канализацию только после значительного разведения, при этом смывать большим количеством воды. Периодически промывайте трубы 10% раствором гидроокиси натрия. • Компоненты наборов не должны попадать под воздействие прямых солнеч ных лучей, загрязняться образцом, контрольными материалами или другими реагентами. • Для разведения лиофилизированных компонентов наборов используйте только входящий в комплект буфер-растворитель. Для разведения образцов используйте 0,9% (0,14 Моль/л) стерильный раствор NaCI (рекомендуется) или дистиллированную (деионизированную) воду. • Лиофилизированные материалы, входящие в состав набора, необходимо полностью растворить перед проведением анализа, не менее чем за 20 ми нут до начала работ. 4.ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Образцы В качестве образца может быть использована сыворотка крови, плазма кро ви с антикоагулянтами, моча, спинномозговая жидкость или иные жидкости и среды (в том числе ~ патологического происхождения, получаемые, например, при диагностических и лечебных манипуляциях), если определение аналита в материале имеет диагностическую ценность. В общем случае проба должна быть прозрачна, не иметь признаков загряз нений продуктами распада клеток (липемия, гемолиз), включений механических частиц, сгустков и нитей фибрина и т.п. Внимание! • Наличие гемолиза в пробе показывает, что преаналитический этап был проведен с нарушением регламента, результаты должны интерпретировать ся с осторожностью. • Для очистки липемичных (загрязненных включениями жира) проб рекомен дуется ультрацентрифугирование. --- стр. 4 --- • Мутные образцы необходимо очистить с помощью низкоскоростного цен трифугирования. • Для предотвращения ошибок, возникающих из-за присутствия в образцах фибрина, необходимо центрифугировать образцы только после окончатель ного формирования фибринового сгустка. Для образцов, взятых от получаю щих антикоагулянтную терапию пациентов, время формирования фибрино вого сгустка увеличивается. В подобных случаях часто целесообразно ис пользовать для взятия крови пробирки с антикоагулянтом, например, литий- гепарином, для предотвращения образования фибринового сгустка, если по добное допускается принципом метода. • На результаты анализа может влиять использование для сбора образца пробирок некоторых производителей, причиной этому могут быть: материал, из которого изготовлены пробирки, используемые в них гелевые или другие барьеры, активаторы формирования фибринового сгустка, антикоагулянты. Наборы производства компании «Analyticon® Biotechnologies AG», Германия, не тестированы с пробирками всех возможных типов, но результаты некото рых исследований представлены в разделе «Альтернативные типы образ ца». Требуемый объём: для проведения одного теста используется от 3 до 500 мкл сыворотки или плазмы. Хранение: образцы (сыворотка или плазма) могут храниться при температуре 2- 8 С - до 3-х дней, при -20 С в аликвотах - до 6 месяцев.1 0 4 .2 . Процедура анализа В общем случае концентрация аналита измеряется по изменению оптиче ской плотности (OD) реакционной смеси в кювете. Для наборов, не требующих многоточечной калибровки и многократного измерения OD (или через проме жутки времени менее 30 сек) в видимом диапазоне длин волн, допустимо при менение неавтоматизированных спектрофотометров или фотоэлектроколори метров - «ручной» способ измерения. Во всех других случаях рекомендуется применять полу- или автоматизированные системы измерения, как специали зированные (биохимические анализаторы различных систем и производитель ности), так и универсальные (спектрофотометры и аналогичные измерительные системы) приборы. В соответствии с принципом метода и последовательностью операций, при веденной в приложении 1, для данного аналита и/или типа набора проводится: • Приготовление рабочих растворов; • Подготовка образца крови, сыворотки, плазмы и. т.п.; • Смешивание в определенной методикой последовательности реакти вов и образца; • Измерение оптической плотности реакционной смеси; • Вычисление концентрации аналита (для ручного определения). 4 .3 . Характеристики теста: Представление данных Результаты представляются в размерностях, характерных для типов анали- тов: субстраты - в размерностях концентрации (г/л, Моль/л и кратных или дробных); ферменты - в размерностях каталитической активности (Катал/л, Ед/л и кратных или дробных). --- стр. 5 --- Воспроизводимость: Гемолиз: содержание в пробе гемоглобина в концентрациях до 1000 мг/дл не оказывает клинически значимого влияния на результаты анализа. Липемические образцы: присутствие в пробе триглицеридов в концентрациях до 1000 мг/дл не оказывает клинически значимого влияния на результаты ана лиза. Иктеричные образцы индекс иктеричности до 90, что примерно соответствует концентрации конъюгированного и неконъюгированного билирубина 90 мг/дл не оказывает существенного влияния на результаты анализа. Альтернативные типы образца: компания Siemens провела ряд исследова ний, позволивших оценить степень влияния на результаты анализов некоторых веществ и материалов, обычно используемых на стадии пробоподготовки. Бы ло проанализировано 28 образцов сыворотки крови здоровых доноров. Для по лучения сыворотки использовали различные типы пробирок - стандартные, об работанные гепарином или ЭДТА. Медицинская компания ОМБ РФ, Москва, 125047, ул. 4-ая Тверская-Я м ская, д. 16 стр.З Тел/ факс: (495) 925-81-50 E-mail: om b@ om b.ru