Стент интраваскулярный Carbostent OPTIMA Janus (с покрытием Tacrolimus) с баллонным катетером и системой доставки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Коронарная система Carbostent OPTIMA Janus (см. рис. 1) покрыта лекарственным веществом Tacrolimus и предназначена для коронарного стентирования. Система содержит коронарный стент, прочно закрепленного на дистальном конце пол^^пругого баллонного катетера. Коронарный стент является гибким имплантируемым приспособлением, которое может быть расширено с помощью катетера для чрезкожной чрезпросветной баллонной ангиопластики Carbostent OPTIMA Janus производится из стали марки AIS 1316 LVM, покрытой тонким углеродистым покрытием Carbofilm^'^ с высокоплотной кристаллической структурой апирогенного углерода, которое также используется для покрытия механических сердечных клапанов. Кроме постоянного турб о статичного углеродного покрытия Carbofilm'^’ ^ на внещней поверхности Carbostent OPTIMA Janus имеются углубления (ячейки), содержащие лекарственное вещество Tacrolimus. Доза лекарственного вещества составляет 230 мкг/см^, которая соответствует минимальной дозе в 228 мкг (для стента 2.5x12 мм), и максимальная доза 890 мкг (для стента 4.0x31 мм). Выход всей дозы лекарственного вещества осуществляется строго по направлению к стенке сосуда. Свойства покрытия Carbofilm™ придает субстрату хорошо известные био- и гемосовместимые свойства пиролитического углерода без изменения физических и структурных свойств самого субстрата. Две рентгеноконтрастные метки, расположенные на каждом конце стента позволяют точно расположить стент в стенозе, в месте лечения. Баллонный катетер является катетером быстрой замены и позволяет осторожно доставить коронарный стент до места стеноза. Дистальная часть катетера содержит два просвета: один для расширения и сжатия баллона, другой для проводника. Две рентгеноконтрастные метки, расположенные на двух концах баллона, помогают обеспечить точное прохождение стеноза и позволяют точно расположить баллон в зоне стеноза под контролем флюороскопии. Проксимальная часть катетера содержит просвет для расширения и сжатия баллона. Катетер так же имеет две отметки на 90 и 100 см соответственно для определения момента выхода баллона из направляющего катетера. Проксимальный конец катетера системы Carbostent OPTIMA Janus снабжен луеровским соединением для соединения со шприцом-манометром. Производитель непосредственно производящий коронарн>то систему Carbostent OPTIMA Janus проводит полный контроль качества продукции, как в процессе производства, так и конечной продукции, согласно нормам Good Manufacturing Practice (Надлежащей производственной практике). Описание Delivery system - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - ^ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - p 0 0.63 mm t - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 142 c m - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - ► - Л О p r n . . . . . . . . . . . — Р П U- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -J [ - - - - - - - - - --- - - - - - - - - - - - - - - - - -i “ f 1 0 c m- - - - - - - - - - - - - - - - - ►4 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 9 0 c m- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - ► Рис. 1 --- стр. 3 --- Стент фирмы CID специально создан для использования при Баллонной Коронарной Ангиопластики (БКА) с целью сохранения размера просвета сосуда. Предназначение Показания Carbostent OPTIMA Janus специально разработан в частности для лечения угрожающих окклюзий нативных артерий и шунтов. Carbostent OPTIMA Janus так же может использоваться при осложнениях Баллонной Коронарной Ангиопластики как в раннем, так и позднем послеоперационном периоде. Противопоказания Использование стента противопоказано в следующих случаях: • Пациенты, не являющиеся кандидатами для АКШ • Беременные • Состояния, которые ограничивают применение антиаггрегантной и антикоагулянтной терапии • Нахождение ангиографически видимого тромба в месте предполагаемого лечения • Тяжелая аллергия на вещества, входящие в состав контраста • Стеноз в незащищенном сосуде • Фракция выброса < 30% • Диффузные дистальные поражения • Повреждения, считающиеся не излечиваемыми БКА или другой оперативной техникой • Резистентный стеноз, не поддающийся предилятации • Повреждения, локализованные дистальнее поставленного ранее стента • Повреждения, затрагивающие бифуркации • Повреждения в сосуде диаметром < 2,5 мм • Повреждения, локализованные дистальнее стеноза > 50%, который не может быть предилатирован ( Дистальные повреждения со стенозом более 50%, которые не могут быть предилатированны) • При гиперчувствительности пациентов к лекарственному веществу Tacrolimus Модель Каждая система коронарного стента Carbostent OPTIMA Janus имеет идентификацию модельного кода и номера лота. Предлагаемые модели приведены в таблице 1 (колонка 1), где далее представлены: номинальный диаметр стента (колонка 2). длина стента (колонка 3) и длина баллона (колонка 4). --- стр. 4 --- Код модели содержит буквы JS, что обозначает собственное название стента. след\тощие две цифры обозначают номинальный диаметр расширения стента и две цифры, заканчивающие код означают длину стента и буквы HV. Номер лота позволяет найти всю информацию о производстве и контроле качества каждого стента в архивах Отдела по Контролю за Качеством фирмы СШ. Номер лота предоставляет возможность проследить за использованием системы; идентификационные данные стента нанесены на самоклеющиеся этикетки, содержащиеся в каждой упаковке. Эти этикетки могут быть использованы в истории болезни пациента. Хранение Температура хранения 25 "-30 "С. Упаковка Коронарная система Carbostent OPTIMA Janus поставляется стерильной, в индивидуальной упаковке, которая не должна находиться в стерильном поле. Производитель стерилизует коронарную систему смесью этиленоксида и СО 2. Стерильность гарантируется до тех пор, пока упаковка не будет вскрыта, и/или до истечения срока годности, указанного на упаковке (Использовать до). Предупреждение • Коронарная система Carbostent OPTIMA Janus задумана как единая система. Не используйте ее компоненты по отдельности. • Коронарная система Carbostent OPTIMA Janus разработана для использования после БКА. Катетер системы доставки не является коронарным дилатационный катетером и должен быть использован только для постановки стента • Коронарная система Carbostent OPTIMA Janus предназначена только для однократного применения • Не используйте коронарную систему Carbostent OPTIMA Janus, если упаковка повреждена или срок гарантированной стерильности истек; в этом случае стерильность не гарантируется • С коронарной системой Carbostent OPTIMA Janus следует обращаться так, чтобы избегать любого контакта с металлическими или абразивными инструментами, так как это может привести к повреждению сверхполированной поверхности или к механическим повреждениям • Коронарная система Carbostent OPTIMA Janus должна быть имплантирована врачами, прошедщими специальную подготовку для БКА и коронарного стентирования • Бригада хирургов-кардиологов должна быть в состоянии готовности для возможного вмешательства • Не подавайте давление в систему до тех тор, пока стент не будет установлен в месте предполагаемого лечения ■ • Не вытягивайте катетер до того, как баллон катетера будет окончательно сдут • Не пытайтесь переместить частично развернутый стент. Это может привести к серьезным повреждениям сосуда • Не пытайтесь очистить или рестерилизовать корон ар н\то систему, которая была в контакте с кровью или органическими тканями --- стр. 5 --- • Во время использования дополнительного оборудования (проводник, проводниковый катетер, гемостатический клапан) следуйте инструкциям производителя • При стойком сопротивлении в любом периоде операции не продвигайте стент с силой: выньте систему и проводниковый катетер как единое целое. Применение чрезмерной силы и/или применение ошибочной манипуляции может привести к ослаблению фиксации стента и повреждении системы доставки • При расширении стента не превышайте расчетного давления разрыва • Никогда не используйте воздух или др>тие газообразные вещества для расширения баллона Меры п р е д о с т о р о ж н о с т и • Используйте устройство для расширения катетера, снабженное манометром • В случае острого инфаркта миокарда имплантация стента должна быть тшательным образом оценена врачом из-за высокого риска острого тромбоза • При чрезмерно извитых сосудах в сочетании с проксимальным атеросклерозом, врач может столкнуться с сопротивлением при продвижении коронарной системы. В этом случае ошибочная манипуляция может привести к диссекции или разрыву коронарного сосуда • Carbostent OPTIMA Janus может провоцировать изменения магнитного поля, по этому возможно появление артефактов при проведении магнитно- резонансной томографии П р о г р а м м а л е ч е н и я Клинические испытания выявили необходимость применения антикоагулятной терапии во время процедуры стентирования и антиаггрегантной терапии в течение послеоперационного периода. Принимая во внимание сложность процедуры и влияние побочных факторов на состояние пациента, определение соответствуюшей терапии оставляется на усмотрение врача. Д е й с т в и е п р е п а р а т а Лекарственное вещество Tacrolimus является цитостатиком, воздействующим на клетку в ранней стадии клеточного цикла (G l-фаза). Это ингибирует четыре последующих фазы клеточного цикла, приводящих к развитию рестеноза, путем угнетения пролиферации Т-лимфоцитов, подавления воспалительного ответа цитокинов и пролиферации гладкомышечных клеток. Безопасность использования коронарной системы Carbostent OPTIMA Janus была доказана в клинических испытаниях. С п о с о б п р и м е н е н и я Подготовка коронарной системы Прежде чем приступить к стентированию, следует назначить гепарин и убедиться, что Активизированное Время Свертывания Крови пациента превышает ЗООсек. --- стр. 6 --- Стент должен быть установлен после предилатаиии конкретного пораженного участка сосуда с использованием дилатаиионного баллонного катетера. I. После осмотра упаковки на предмет каких-либо повреждений, достаньте коронарную систему Carbostent OPTIMA Janus и переложите на стерильную поверхность. II. Убедитесь, что катетер не имеет узлов, перегибов или дрзтих повреждений. III. Вытяните временный дистальный стилет. IV. Аккуратно извлеките стент из упаковки, затем завершите удаление зонда и убедитесь, что стент расположен на середине баллона. V. Подготовьте шприц-манометр в соответствии с инструкцией производителя. VI. Удалите воздух из баллона, на котором установлен стент, выполняя следующие указания: 1) Наполните катетер 4-мя мл контрастной смеси. 2) После присоединения шприц-манометр к луеровскому соединению расположите катетер в вертикальном положении так, чтобы наконечник оказался направленным вниз. 3) Создайте отрицательное давление внутри катетера в течение не менее ЗОсек. Медленно поднимайте давление до нейтрального, позволяя смеси наполнить систему. 4) Без ввода воздуха, повторите пункт (3) создание отрицательного давления в течение 10-15сек, до прекращения появления пузырьков. П роведение ст ент а Проводниковые катетеры 5F (1^47 мм) и выше совместимы в использовании с коронарной системой Carbostent OPTIMA Janus. Все проводники диаметром 0^014 дюйма (0^356 мм) и меньше совместимы в использовании с коронарной системой Carbostent OPTIMA Janus. Степень жесткости проводника и форма кончика катетера должна выбираться по усмотрению врача. I. Во время внедрения поддерживайте в баллонном катетере, на котором установлен стент, отрицательное или нулевое давление. II. Промойте обнажившийся участок проводника смесью гепаринизированным физиологическим раствором, чтобы очистить его от крови и следов контрастной смеси. III. Прежде чем внедрять стент и систему доставки, убедитесь, что гемостатический клапан полностью открыт. IV. Перемешайте систему по проводнику до тех пор, пока стент не достигнет пораженного участка сосуда. V. При перемещении системы установки стента к пораженному сосуду с помощью рентгеноскопии следите за тем, чтобы стент и установочный баллон двигались как единое целое. Это осуществляется с помощью наблюдения за соответствующим расположением меток баллона и катетера соответственно друг другу. Установка стента и его раскрытие I. Разместите стент в области пораженного участка сосуда. II. Имплантируйте стент, медленно раздувая баллон до требуемого диаметра. Таблица II содержит данные о значении диаметра, достигаемого системой, при увеличивающемся давлении (столбец 1) в соответствии с тремя разновидностями номинальных диаметров: 2,50 мм (столбец 2), 2,75 мм (столбец 3), 3,00 мм (столбец 4). 3,50 мм (столбец 5), 4,00 мм (столбец 6). Значения на темном фоне относятся к расчетному давлению разрыва б а 1 Л0 на, Расширение стента достигается при раздувании баллона под давлением около 5 атм. --- стр. 7 --- Ниспадание стента (recoil effect) находится e пределах от 1 до 4 % относительно номинального диаметра. * Замечание: Эти значения получены в результате экспериментов in vitro. III. Сдуйте баллон и с помощью ангиографии убедитесь, что стент полностью расширен. При необходимости снова расширьте баллон, чтобы осуществить оптимальн\то имплантацию. IV. Сдуйте баллон и поддерживайте отрицательное давление в соответствии с практикой БКА минимум 30 секунд прежде чем вывести катетер. V. При необходимости стент может быть вторично расширен с помощью баллона БКА. В любом случае, учтите следующие детали: Не расширяйте стент номинального диаметра 2,50 мм больше 2,98мм Не расширяйте стент номинального диаметра 2,75 мм больше 2,98мм. Не расширяйте стент номинального диаметра 3,00 мм больше 3,78мм Не расширяйте стент номинального диаметра 3,50 мм больше 3,78м Не расширяйте стент номинального диаметра 4,00 мм больше 4,58мм Осложнения Имплантация стента может вызвать следующие осложнения: Летальный исход Фибриляция желудочков Острый инфаркт миокарда Сердечная аритмия Нестабильная стенокардия Диссекция, перфорация, разрыв коронарной артерии Эмболизация стента Окклюзия стента Окклюзия сосуда Спазм артерии Инфекция Гематома в месте доступа Системные кровотечения Гарантия CID гарантирует, что данный продукт произведен и упакован с максимально возможной тщательностью, с использованием методов, которые считаются наиболее подходящими в рамках ныне существ>тощих технологий. Сложность конструкции стента и системы доставки стента, и тонкость необходимых манипуляций неизбежно означает, что CID не может гарантировать качество каждого результата использования системы, эффекта в лечении каждого пациента. Следует учитывать тот факт, что клинические результаты зависят от многих факторов, независящих от производителя, таких как состояние пациента, техника имплантации, особенность обращения с системой после ее извлечения из упаковки и тд. с ш не несёт никакой ответственности за последствия, возникающие в результате использования системы, и никаким образом не отвечает за ущерб, причиненный системой, материальный и/или моральный. --- стр. 8 --- е г о не несёт ответственность за все случаи, в которых не соблюдались требования, указанные в рекомендациях к использованию данного продукта, в информационной брошюре. В то же время, CID единственно несет ответственность за замену системы, в случае наличия дефектов в системе. Ни агенты, ни представители CID не вправе изменить какие-либо вышеперечисленные условия, взять на себя дополнительную ответственность или предложить какие-либо другие гарантии в отношении данного продукта, не упомянутые выше. Таблица 1 Модель Номинальный диаметр стента, мм Длина стента, мм Длина баллона, мм JS2512HV 2,50 12 13 JS2515HV 2,50 15 16 JS2519HV 2,50 19 20 JS2525 HV 2,50 25 26 JS27512 HV 2,75 12 13 JS27515 HV 2,75 15 16 JS27519 HV 2,75 19 20 JS27525 HV 2,75 25 26 JS3012HV 3,00 12 13 JS3015HV 3,00 15 16 JS3019HV 3,00 19 20 J S3 025 НУ 3,00 25 26 JS3031 HV 3,00 31 32 JS3512HV 3,50 12 13 JS3515HV 3,50 15 16 JS3519HV 3,50 19 20 JS3525 HV 3,50 25 26 JS3531 HV 3,50 31 32 JS4012HV 4,00 12 13 JS4015HV 4,00 15 16 JS4019HV 4,00 19 20 JS4025 HV 4,00 25 26 JS4031 HV 4,00 31 32 --- стр. 9 --- Таблица 2 Давление заполнения, атм Диаметр баллона, мм 2,5 2,75 3,0 3.5 4,0 6 2,38 2,61 2.84 3,33 3,81 7 2,44 2.68 2,92 3,42 3,91 8 2,50 2,75 3.00 3,50 4,00 9 2,55 2,82 3,06 3,56 4,07 10 2,59 2,88 3,12 3,62 4,14 И 2,63 2,92 3,17 3,68 4.21 12 2,66 2.96 3,21 3,72 4,26 13 2,69 3,00 3,24 3,76 4,31 14 2,72 3,04 3 2 7 3,80 4,35 15 2,75 3,07 3,30 3,84 4,39 16 2,78 3,10 3,34 3,88 4,44 17 2,81 : : 3,37 4,48 18 ЗДб^/-:-■ ■ ■ : ■ ■ ■ ■ 3,41 "2,86:^^- 3,44 4,00 4,56 2,89 .s : . . .:3^47 4,61 - ■2®, 4,00 2 1 - - 2,95 3,56 4,00 : 4,70 Давление ниже расчетного давления разрыва Не превышать расчетное давление разрыва Эти данные получены в ходе испытаний in vitro При необходимости стент может быть вторично расширен с помощью баллона БКА. В любом случае, учтите следующие детали: Не расширяйте стент номинального диаметра 2,50 мм больше 2,98мм Не расширяйте стент номинального диаметра 2,75 мм больше 2,98мм. Не расширяйте стент номинального диаметра 3,00 мм больше 3,78мм Не расширяйте стент номинального диаметра 3,50 мм больше 3,78м Не расширяйте стент номинального диаметра 4,00 мм больше 4,58мм --- стр. 10 ---