Стент коронарный баллонорасширяемый на системе доставки по МЛЦК.942511.024 ТУ — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/24025 от 22.11.2024 · класс риска 3

Производитель: ЗАО НПП "МедИнж" (Россия)

Вид изделия: Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с углеродным покрытием

В госконтрактах 44-ФЗ: 34 контракта, медианная цена за единицу 22 052 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
1 Описание изделия
Стент коронарный баллонорасширяемый на системе доставки по 
МЛЦК.942511.024 ТУ (далее -  «стент на системе доставки») предназначен для 
выполнения операции стентирования коронарных артерий 
рентгенхирургическими методами при их патологическом состоянии, 
характеризующимся сужением просвета.
Область применения стента на системе доставки -  сердечно-сосудистая 
хирургия.
Принцип действия стента основан на расширении просвета сосуда, суженного 
патологическим процессом. Работа стента основана на расширении стента в сосуде, 
разрушении патологического сужения сосуда и поддержании просвета артерии в 
открытом состоянии. Стент на системе доставки проводится к месту поражения под 
рентгенографическим контролем. Имплантация стента основана на расширении стента 
баллоном. После имплантации система доставки извлекается. Имплантат не 
извлекаемый, извлечение возможно только хирургическим методом.
Габаритные размеры стента на системе доставки приведены на рисунках 1 -2 
(размеры указаны в мм) и таблице 1.
%00i90
1 -  коннектор;
2 -  кембрик;
3 -  хипотьюб;
4 -  дистальный шафт;
5 -  баллон;
6 -  стент;
7 -  наконечник;
8 -  трубка проводника;
9 -  рентгеноконтрастный маркер.
Рисунок 1 -  Стент на системе доставки


--- стр. 4 ---
2 -  кембрик;
3 -  хипотьюб;
4 -  дистальный шафт;
5 -  баллон;
6 -  стент;
7 -  наконечник;
8 -  трубка проводника;
9 -  рентгеноконтрастный маркер;
10 -  устройство точного позиционирования коронарных стентов (SPAS) 
по ТУ 32.50.13.190-001-45929489-2018.
Рисунок 2 -  Стент на системе доставки «SPAS»
Таблица 1 -  Размеры стента
Условное обозначение 
стента
Диаметр стента, D с 
допуском ±10%, мм
Длина стента, L с 
допуском ±10%, мм
Стент коронарный 
«ХХХХ» D/L
2,0; 2,25; 2,50; 2,75; 3,0; 
3,25; 3,50; 3,75; 4,0; 4,5; 
5,0
8; 9; 10; 11; 12; 13; 14; 15; 
16; 17; 18; 19; 20; 21; 22; 
23; 24; 25; 26; 27; 28; 29; 
30; 31; 32; 33; 34; 35; 36; 
37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 
44; 45; 46; 47; 48
Укорочение стента после раскрытия не более 5 % для всех размеров.
Для контроля глубины введения систему доставки стента для коронарной 
артерии на проксимальной части имеются две метки, обозначающие глубину 
введения 900 и 1000 мм.
Во избежание возможной коррозии разнородных металлов не 
имплантируйте стенты из различных материалов в последовательные перекрытия 
или контактные места, если это возможно. При наличии нескольких очагов 
поражения сначала необходимо стентировать дистальный очаг, затем 
проксимальный. Подобное стентирование избавит от необходимости пересекать 
проксимальный стент при установке дистального стента, а также уменьшит 
количество изменений для раскрытия проксимального стента.
Стент изготавливается из кобальтохромового сплава.
Материалы животного происхождения отсутствуют в составе изделия.


--- стр. 5 ---
Стент может поставляться без покрытия (голометаллический) или с 
покрытием (биоинертное углеродное покрытие, лекарственное 
антипролиферативное покрытие или комбинированное лекарственно-углеродное 
покрытие).
Стент с биоинертным углеродным покрытием и с комбинированным 
лекарственно-углеродным покрытием в составе покрытия содержит углерод в 
линейно-цепочечной форме с содержанием фазы spl не менее 80%.
Стент с лекарственным антипролиферативным покрытием и с 
комбинированным лекарственно-углеродным покрытием покрыт полимерно­
лекарственной системой, содержащей биорезорбируемый полимер PLGA 
(сополимер молочной и гликолевой кислоты) и препарат Сиролимус (Rapamycine 
CAS 53123-88-9), предотвращающий избыточную пролиферацию клеток в месте 
имплантации стента. Таким образом, Сиролимус предназначен для снижения 
уровня рестеноза в качестве вспомогательного средства коронарной 
ангиопластики с использованием стента. Полимерно-лекарственная система 
постепенно рассасывается, элюируя Сиролимус и продукты деградации 
полимеров -  гликолевую и молочную кислоту, являющиеся естественными 
метаболитами человека.
Период высвобождения Сиролимуса составляет 8 ± 2 недели. Концентрация
л
вещества составляет (2,5 ± 0,5) мкг/мм площади поверхности стента.
Стент может поставляться на системе доставки, оснащенной устройством 
точного позиционирования «SPAS», обеспечивающей повышенную точность 
размещения стента в стенозе (п. 6.15 настоящей инструкции).
Для имплантации также должны использоваться следующие устройства, 
имеющиеся в клиниках, имеющие разрешение к обращению на территории 
Российской Федерации, а также соответствующие следующим характеристикам:
-  шприц-индефлятор: создаваемое давление в пределах от -1 до 30 АТМ/бар 
(-14,7 до +441 PSI) с точностью ± 1 АТМ/бар;
-  проводник с диаметром 0,36 мм (0,014” ).
-  интродьюсер с гемостатическим клапаном с диаметром 1,67 мм 5F (min);
-  проводниковый катетер с диаметром 1,67 мм 5F (min).
Комплект поставки стента на системе доставки в потребительской упаковке 
должен включать:
-  стент на системе доставки (1 шт.);
-  инструкция по применению (1 шт.);
-  карта идентификации пациента (1 шт.);
-  идентификационная наклейка (3 шт.).


--- стр. 6 ---
Стент на системе доставки помещён в индивидуальную тару, состоящую из 
спирального контейнера и держателя (блистерный контейнер или клипсы) с 
закрепленным ярлыком, и комбинированного пакета для газовой стерилизации, 
фольгированного пакета для стентов с лекарственным антипролиферативным 
покрытием и с комбинированным лекарственно-углеродным покрытием. Пакеты 
герметизированы. Стерильно только содержимое пакета для газовой 
стерилизации.
Стент на системе доставки в индивидуальной таре помещён в 
потребительскую упаковку -  картонную коробку. В коробке находятся 
инструкция по применению (1 шт.), карта идентификации пациента (1 шт.), 
идентификационные наклейки (3 шт.).
Информация о размере стента (DxL) находится на коннекторе системы 
доставки.
О соотношении диаметра стента и давления наполнения баллона, а также о 
величине максимального допускаемого давления (Приложение А) помещена 
информация на ярлыке, индивидуальной и потребительской упаковках.
Условное обозначение стента на системе доставки строится из индексов по 
следующей структуре:
Стент коронарный XXX ХХ/ХХ на системе доставки «XXX» по МЛЦК.942511.024 ТУ
Размер стента Вид системы доставки
Наименование стента
где:
-  наименование стента:
• Соло -  стент коронарный цилиндрический, матричный 
голометаллический;
• Соло-Карбон -  стент коронарный цилиндрический, матричный с 
биоинертным углеродным покрытием;
• Инвенто -  стент коронарный цилиндрический, матричный с 
рассасывающимся лекарственным антипролиферативным покрытием;
. Инвенто-Карбон -  стент коронарный цилиндрический, матричный с 
рассасывающимся лекарственным антипролиферативным покрытием и 
биоинертным углеродным покрытием;
-  размер стента: диаметр стента (D) / длина стента (L) выбирается из 
таблицы 1;
-  вид монорельсовый системы доставки:
• без устройства точного позиционирования коронарных стентов 
(не указывается);
• «SPAS» -  с устройством точного позиционирования коронарных 
стентов «SPAS».


--- стр. 7 ---
Стент и система доставки стерильные и предназначены только для 
однократного применения.
ВНИМАНИЕ: НЕ ДОПУСКАЕТСЯ ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦР1Я 
ИЗДЕЛИЯ И ПРРШАДЛЕЖНОСТЕЙ.
2 Показания к применению
Стент на системе доставки предназначен для применения 
квалифицированным медицинским персоналом.
Показания к применению:
-  острый инфаркт миокарда - в первые часы после развития инфаркта 
миокарда, либо при развитии стенокардии в течение первой недели заболевания;
-  нестабильная стенокардия, стенокардия напряжения 3-4 функционального 
класса или стенокардия в покое;
-  при бессимптомной ишемии миокарда, выявленной при проведении 
дополнительных методов диагностики;
-  повторный стеноз (рестеноз) в месте ранее установленного стента;
-  острый тромбоз стента после стентирования;
-  после операции коронарного шунтирования при возобновлении ишемии 
или стенокардии.
3 Противопоказания
Перечень таких противопоказаний включает, но не ограничивается 
следующими:
-  нескорректированные нарушения свертывающей системы крови, а также 
прием антикоагулянтов или антитромботических препаратов;
-  перфорация сосудов, подтвержденная распространением контрастного 
вещества за пределы сосудистого русла;
-  локализация бляшки в аневризме или наличие аневризмы, прилегающей 
своим дистальным или проксимальным сегментом к бляшке;
-  диапедезные кровотечения или другие расстройства, ограничивающие 
использование дезагрегантной и/или антикоагулянтной терапии;
-  повышенная чувствительность или аллергия на аспирин, гепарин, 
клопидогрел, тиклопидин, такие лекарственные средства, как сиролимус, либо 
подобные препараты или любые другие их аналоги или производные, кобальт, 
хром, никель, молибден или контрастные вещества;
-  значительная извитость сосуда с минимальным радиусом изгиба, 
составляющим менее 5 номинальных диаметров имплантируемого стента.
7


--- стр. 8 ---
4 Риски применения медицинского изделия
Приняты все возможные меры по уменьшению рисков применения стента на 
системе доставки до минимально возможного уровня. Тем не менее, существуют 
незначительные остаточные риски, связанные со следующими видами опасностей:
-  система доставки не позволяет осуществить доступ к месту размещения 
стента ввиду несоответствия размеров;
-  система доставки не может достичь места целевого расположения;
-  возникновение эмбол;
-  смещение стента, в том числе индуцированное магнитным полем;
-  неточное размещение или ориентация стента;
-  невозможность полного и должного раскрытия стента;
-  неполное прилегание стента к стенкам сосуда;
-  уменьшение или перекрытие просвета стента из-за чрезмерной внешней 
радиальной силы;
-  отказ (разрушение) баллона;
-  нарушение структурной целостности (повреждение) стента или системы 
доставки;
-  некорректная визуализация, в том числе при магнитно-резонансной 
томографии;
-  недостаточный спуск баллона;
-  образование у баллона «крыльев»;
-  ошибка в диаметре стента;
-  зацепление или прилипание системы доставки к стенту;
-  несовпадение компонентов по размерам;
-  негерметичность системы доставки и прочие утечки;
-  разрушение стента, включая покрытие;
-  неравномерность расширения стента;
-  перегиб стента;
-  перекручивание стента, в том числе индуцированное магнитным полем;
-  образование тромбов;
-  вторичное стенозирование артерии;
-  расширение и нагрев стента, индуцированные магнитным полем;
-  избыточное, неравномерное или другое неадекватное выделение лекарства 
(при наличии лекарственного покрытия).
5 Побочные действия
Вышеперечисленные опасности в редких случаях могут приводить к 
следуюшим неблагоприятным событиям и побочным действиям:
-  ошибка доступа;
-  отказ системы доставки;
-  сбой раскрытия;
8


--- стр. 9 ---
-  травма сосуда, диссекция сосуда;
-  неврологические расстройства;
-  ишемия, в том числе связанная с эмболией и тромбообразованием;
-  неврологические расстройства, в том числе спинальные неврологические 
расстройства;
-  эмболизация, в том числе газовая;
-  процедурные кровотечения;
-  гематома;
-  окклюзия ответвлений сосуда;
-  внутрипроцедурная или отдаленная окклюзия или обструкция просвета 
сосуда;
-  травма прилегающих структур в зоне имплантации, месте пункции, пути 
движения системы доставки;
-  остаточный стеноз;
-  рестеноз сосуда, в том числе в стенте или сегменте стента;
-  стенокардия;
-  гипо/гипертензия;
-  рецидив портальной гипертензии;
-  инфаркт миокарда;
-  аневризма стенок сосуда;
-  нежелательные биологические реакции (инфекция, аллергия, некроз, 
металлизация);
-  аллергическая реакция на применяемые внутрипроцедурно препараты, 
покрытие стента и контрастное вещество;
-  смещение стента;
-  тромбоз стента;
-  сосудистый спазм;
-  аритмии, включая фибрилляцию желудочков;
-  смерть.
Совокупный остаточный риск, связанный с применением стента, является 
приемлемым при сопоставлении с пользой для пользователя.
ВНИМАНИЕ: СТЕРИЛЬНОСТЬ ИЗДЕЛР1Я ГАРАНТИРУЕТСЯ ТОЛЬКО 
ПРИ НЕПОВРЕЖДЕННОЙ УПАКОВКЕ!
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИЗДЕЛР1Е С ИСТЕКШИМ СРОКОМ 
ГОДНОСТИ.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ 
ПОТРЕБИТЕЛЕМ.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ.


--- стр. 10 ---
ИЗБЕГАТЬ ПОВРЕЖДЕНИЯ ПОВЕРХНОСТИ СТЕНТОВ ОСТРЫМИ 
ИЛИ ТВЕРДЫМИ ИНСТРУМЕНТАМИ.
ИСКЛЮЧАТЬ ЗАГРЯЗНЕНИЯ И КОНТАКТ СТЕНТОВ С 
ВЕЩЕСТВАМИ, КОТОРЫЕ ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ МОГУТ ВЫЗВАТЬ 
ЭМБОЛИЮ ИЛИ ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ В ОРГАНИЗМЕ
6 Порядок использования изделия.
6.1 Изделие имплантируют пациентам, находящимся под местным 
наркозом, без применения искусственного кровообращения. Имплантация должна 
выполняться в операционной, оснащенной рентгенографической установкой - 
ангиографом. Для перехода в случае осложнений к открытой хирургической 
операции должна быть обеспечена возможность немедленного перемещения 
пациента в операционную, приспособленную к открытым операциям на сердце и 
сосудах, и должна дежурить бригада кардиохирургов или сосудистых хирургов.
6.2 Стент на системе доставки поставляется в стерильной упаковке. В 
течение срока годности, указанного на этикетке и при соблюдении условий 
транспортирования и хранения, стент на системе доставки сохраняет 
стерильность и готов к применению.
ВНИМАНИЕ: при наличии повреждения этикетки на индивидуальной таре 
или после истечения срока годности использование стента на системе доставки 
запрещается. При обнаружении при вскрытии коробки с изделием повреждений 
пакета в виде разрывов, отверстий, трещин изделие должно быть утилизировано, 
применение не допускается. При выявлении неправильной маркировки (отличие 
маркировки упаковки и маркировки на изделии) запрещается использование. 
Изделие должно быть возвращено производителю.
6.3 Подготовить пациента, обеспечив премедикацию и нагрузочную дозу 
ююпидогреля согласно действующих рекомендаций и литературных данных по 
стентированию и выполнить доступ в сосуд.
6.4 Провести ангиографическое исследование поражения и определить 
нужный размер стента.
Выбор стента осуществляется по следующим параметрам:
-  рекойл (уменьшение диаметра от номинального значения) -  до 10%;
-  максимальный диаметр стента при постдилатации:
• для стентов 2,0-2,5 мм: 3,25 мм;
• для стентов 2,75-3,0 мм: 3,75 мм;
• для стентов 3,5-4,0 мм: 4,75 мм;
• для стентов 4,5-5,0 мм: 6,00 мм.
6.5 Провести проводник и проводниковый катетер (при необходимости) к 
месту поражения.
6.6 Сестре с нестерильными руками вскрыть упаковку изделия, взявшись за 
разделенные края, примерно до середины упаковки, не касаясь изделия,
10


--- стр. 11 ---
операционной сестре со стерильными руками извлечь изделия из упаковок и не 
касаясь упаковок передать хирургу или поместить на стерильное поле.
ВНЕШНЯЯ СТОРОНА ПАКЕТА НЕ СТЕРИЛЬНА!
ВНЕШНЯЯ СТОРОНА ВНУТРЕННЕГО ПАКЕТА НЕ СТЕРИЛЬНА!
СОДЕРЖИМОЕ ВНУТРЕННЕГО ПАКЕТА СТЕРИЛЬНО!
6.7 Промыть просвет для проводника системы доставки 
гепаринизированным физиологическим раствором.
6.8 Вставить проксимальный конец проводника в дистальный просвет 
системы доставки.
6.9 Присоединить шприц с объемом не менее 20 мл, заполненный 
наполовину смесью физиологического раствора и рентгеноконтрастного 
вещества, к коннектору системы доставки и откачать воздух из системы доставки 
путем трехкратного создания отрицательного давления в системе до завершения 
выхода пузырьков воздуха. Шприц должен быть расположен выходным 
отверстием вниз.
Отсоединить шприц, оставив мениск жидкости в коннекторе системы 
доставки.
6.10 Присоединить шприц-инфлятор, заполненный смесью 
физиологического раствора и рентгеноконтрастного вещества, к коннектору 
системы доставки. Убедиться в отсутствии воздуха в системе доставки путем 
однократного создания отрицательного давления аналогично п. 6.9.
6.11 Провести систему доставки со стентом к месту поражения, 
ориентируясь на рентгеноконтрастные маркеры.
ВНИМАНИЕ: при невозможности проведения стента к целевому участку 
артерии осторожно извлечь систему и заменить на другую. При высоком 
сопротивлении к проведению к месту поражения либо извлечению системы, что 
может быть вызвано повреждением стента или отгибанием прутьев стента, 
удалить систему единым блоком с проводником и проводниковым катетером для 
исключения смещения стента с баллона системы доставки.
При проведении системы доставки стента не разгибать и не выпрямлять 
изогнутый металлический шафт системы доставки, это может привести к поломке 
системы доставки. При выявлении чрезмерного изгиба или перелома 
проксимального участка системы доставки извлечь систему и заменить на 
другую.
6.12 Раскрыть стент путем нагнетания жидкости шприцом-инфлятором до 
достижения номинального давления.
ВНИМАНИЕ: ДЕЙСТВИЯ ПРИ ВОЗНИКНОВЕЕ1ИИ
НЕБЛАГОПРР1ЯТНЫХ СОБЫТИЙ.
6.12.1 Р азры в при давлении выш е ном инального.
С озд а ть вакуум  ш прицом -инф лятором . О с т о р о ж н о  извлечь си сте м у  
д о ста вки  через проводниковы й к а те те р . О бязательно уд а л и ть  ш прицом
11


--- стр. 12 ---
содерж им ое проводникового к а те те р а  для удаления во зм о ж ны х ч а сти ц  
м атериала баллона. П р и  н е во зм о ж н о сти  извлечения то л ь ко  баллонного  
к а те те р а  извлечь си сте м у с проводником  и проводниковы м  к а те те р о м  едины м  
блоком. П р о в е сти  п о стд и л а та ц и ю  с т е н т а .
6.12.2 Разры в баллона при давлении н и ж е  ном инального.
П од ко нтрол ем  р е н тге н о ско п и и  уб е д иться, ч т о  неполностью  р а с к р ы ты й 
с т е н т  не дислоцируется, в данном  случае за м ен и ть баллонны й к а те те р . В  случае  
дислокации с т е н т а  извлечь повреж денны й баллон, о ста в и в  с т е н т  на проводнике,  
пр ове сти п о стд и л а та ц и ю  с т е н т а  в м е с те  дислокации.
П ри вы соком  сопротивлении баллонного к а т е т е р а  к извлечению  
(пред полож ительно кольцевом разры ве баллона) си сте м у извлекать едины м  
блоком с проводниковы м  к а те те р о м  и проводником .
В  случае ф иксации наличия в а р те р и и  о с т а т к о в  м а те р и а л а  баллона или  
ч а с ти  си сте м ы  д о ста в ки  п о п ы та ть с я  извлечь из с пом ощ ью  у с т р о й с т в  
захвата/удаления (ловуш ек), при н е эф ф е кти вн о сти  данны х д е й стви й п р и ж а т ь  
м атери ал ы  к сте н ке  а р те р и и  с пом ощ ью  другого с т е н т а , при н е во зм о ж н о сти 
данной процедуры  п е р е й ти  на о т к р ы т о е  вм е ш а те л ьство  на сердце.
6.12.3 Д е й стви я  при см ещ ении с т е н т а  с си сте м ы  д о ста вки.
В  случае см ещ ения с т е н т а  в проксим альном  направлении и нахож дении на  
дистальном  ш а ф те  си сте м ы  д о ста вки, п о д тв е р ж д е н н о го  рентгеноскопией,  
р а зд уть  баллон до давления 3-4 а тм ., с д у ть  баллон и о с то р о ж н о  в т я н у т ь  
си сте м у д о ста в ки  в к а те те р .
В  случае см ещ ения с т е н т а  в дистальном  направлении при сохранении его  
полож ения на баллоне о с то р о ж н о  в т я н у т ь  баллон со с т е н т о м  в проводниковы й  
к а те те р .
В  случае полной дислокации с т е н т а  в дистал ьном  направлении  
локализовать его полож ение, обязательно со хр а н и ть полож ение проводника,  
ч то б ы  с т е н т  о ста л ся  на проводнике, п о п ы та ть с я  извлечь с т е н т  или п р о ве сти 
им плантацию  с т е н т а  с пом ощ ью  с та н д а р тн о го  баллонного к а те те р а . В  случае  
н е во зм о ж н о сти  вы ш еперечисленны х д е й стви й п р о ве сти  им пл антацию  другого  
с т е н т а  в м е с те  дислокации, п р и ж а в  с т е н т  к сте н ке  а р те р и и .
П ри н е во зм о ж н о сти  вы полнения вы ш еперечисленного п е р е й ти  к  
о тк р ы т о м у  вм е ш а те л ьству на артерии.
6.12.4 Д е й стви я  при полном н е р а скр ы ти и  с т е н т а .
П ри н е р а скр ы ти и  баллона по причине у т е ч к и  или разры ва ч а сте й  си сте м ы  
вне баллона извлечь си сте м у д о ста в ки  и ути л и зи р о в а ть . П р и  возникновении  
чрезмерных усилий при извлечении си сте м ы  у д а л и ть  едины м  блоком  с  
проводниковы м  к а те те р о м  и проводником .
6.13 Плавно извлечь систему доставки из артерии.
ВНИМАНИЕ; ДЕЙСТВИЯ ПРИ ВОЗНИКНОВЕНИИ
НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ СОБЫТИЙ.
12


--- стр. 15 ---
7 Рекомендации
7.1 Не применять прямое стентирование при наличии образований с 
высоким содержанием кальция, резистентных к ЧТА.
7.2 Не применять стент голометаллический и стент с биоинертным 
углеродным покрытием при стентировании незащищенного поражения ствола 
левой коронарной артерии.
7.3 Имплантировать стент после предилатации поражения.
7.4 Имплантация:
7.4.1 Медицинский персонал, участвующий в имплантации стента, в 
обязательном порядке должен иметь сертификат на выполнение процедуры 
имплантации изделия.
7.4.2 Имплантацию стентов проводить только в условиях 
рентгеноперационных или гибридных кардиохирургических операционных 
помещениях.
7.4.3 Меры предосторожности от внешних воздействий при обращении со 
стентом:
- исключить контакт стентов и систем доставки с веществами, которые 
после имплантации могут вызвать эмболию или отрицательные реакции в 
организме;
- избегать контакта стентов и систем доставки с механическими и 
абразивными материалами, так как это может привести к повреждению 
поверхностей и нарушению герметичности;
- не прилагать усилия, которые могут вызвать деформацию или разрушение 
стента и системы доставки.
8 Послеоперационные рекомендации
8.1 Пациентам с имплантированными стентом рекомендуется, если нет 
противопоказаний по каким-либо причинам, назначать антиагреганты и (или) 
антикоагулянты в установленном порядке на основании современных 
литературных данных.
8.2 Необходимая информация для пациента, касающаяся, в частности, его 
поведения в до- и послеоперационный период, сообщается ему лечащим врачом.
8.3 Сразу после имплантации следует заполнить почтовую карточку 
идентификации пациента, приклеить на неё наклейку и выслать по указанному на 
карточке адресу. Вторую наклейку вклеить в историю болезни пациента. Третью 
наклейку вклеить в выписной эпикриз пациента.
8.4 Удаление стента при необходимости возможно только хирургическим 
методом путем удаления участка сосуда с имплантированным стентом с 
последующим протезированием сосуда либо шунтированием.
8.5 В случае, если герметичная упаковка изделия была вскрыта, а изделие 
по каким-либо причинам не было имплантировано, т.е. было расстерилизовано, 
то: ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ!
15


--- стр. 16 ---
9 Информация о совместимости с МРТ.
Стент доступен и безопасен при проведении магнитно-резонансной 
томографии (МРТ). Изделие совместимо и безопасно для МРТ сканирования 
пациентов в следующих условиях: статическое магнитное поле: 1,5 Тесла; 
пространственное градиентное поле: 2500 Гаусс/см или менее; приведенный ко 
всему телу пациента удельный коэффициент поглощения электромагнитной 
энергии: 2 вт/кг при 15 мин сканирования -  нормальный режим работы МРТ- 
системы, не выявлено миграции стентов и значительного повыщения 
температуры. Качество МР-изображений может снижаться, если область 
исследования расположена рядом со стентом или совпадает с положением стента.
10 Хранение
10.1 Условия хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150. Допустимая температура при 
хранении -  от плюс 5 до плюс 40°С.
10.2 Гарантийный срок годности - соответствует дате S «Использовать до 
....», указанной на этикетках.
10.3 По истечению срока стерильности, изделие подлежит списанию и 
возврату на предприятие-изготовитель для оценки возможности восстановления 
его работоспособности или утилизации.
11 Транспортирование
11.1 Стент на системе доставки, упакованный в транспортную тару, можно 
перевозить всеми видами транспортных средств в отапливаемых отсеках.
11.2 Условия транспортирования - по условиям хранишя 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. 
Допустимая температура при транспортировании от минус 50 до плюс 50 °С.
11.3 При транспортировании необходимо соблюдать меры 
предосторожности указанные на маркировке транспортной тары.
12 Правила утилизации
12.1 Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими 
жидкостями, а также остатки имплантата утилизируются в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684-21, относящимися к медицинским отходам класса Б.
12.2 Изделия с истекшими сроками годности, не загрязненные кровью и/или 
другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684-21, относящимися к медицинским отходам класса А.
13 Гарантии изготовителя
13.1 Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям 
технических условий при соблюдении потребителем правил хранения, 
транспортирования и эксплуатации, установленных техническими условиями и 
настоящей инструкцией.
16


--- стр. 17 ---
13.2 Гарантийный срок годности голометаллического стента и стента с 
биоинертным углеродным покрытием -  пять лет со дня стерилизации, для стента 
с лекарственным антипролиферативным покрытием и с комбинированным 
лекарственно-углеродным покрытием срок годности -  три года при соблюдении 
потребителем правил транспортирования, хранения и эксплуатации.
13.3 Предприятие ЗАО НПП «МедИнж» не может дать явную или 
подразумеваемую гарантию на качество результатов рентгеноэндоваскулярной 
процедуры или эффективность лечения болезни по причине многих 
неподконтрольных ему факторов, таких, как метод проведения 
рентгеноэндоваскулярной процедуры, индивидуальное состояние пациента, 
предоперационного обращения с изделием и т.д.
Поэтому ЗАО НПП «МедИнж» не принимает на себя какую-либо 
ответственность за последствия, вытекающие из применения изделия.
13.4 Описания или технические характеристики, содержащиеся в печатных 
материалах предприятия ЗАО НПП «МедИнж», включая настоящий документ, 
предназначены исключительно для общего описания системы на момент 
изготовления и не означают никаких явных гарантий.
13.5 Стент на системе доставки соответствует требованиям следующих 
нормативных документов: ГОСТ Р ИСО 25539-2, ГОСТ ISO 10555-1, 
ГОСТ ISO 10555-4, стандарты серии ГОСТ ISO 10993, ГОСТ ISO 11135, 
ГОСТ ISO 11607-1, ГОСТ ISO 11607-2, ГОСТ ISO 11737-1, ГОСТ ISO 11737-2, 
ГОСТ Р ИСО 14630, ГОСТ ISO 14971, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р 52770, 
ГОСТ EN 556-1.
14 Свидетельство о приемке
Обозначение стента:
Номер партии:
Диаметр стента:
Длина стента:
Дата выпуска__________
Место печати
Дата первоначального выпуска 24.06.2020
Дата утверждения оригинала 03.10.2024
Производитель: ЗАО НПП «МедИнж»
Почтовый адрес: Россия, 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1 
тел. (8412) 93-47-63, факс (8412) 38-09-59.
17


--- стр. 18 ---
Приложение А
Таблица 2 -  Соотношение между наружным диаметром стента и давлением 
наполнения для стентов с диаметром 2,00-4,00 мм
Давление атм/ х 10^, кПа
Диаметр стента с допуском ± 10%, мм  
для номинального диаметра стента:
2,00 2Д5 2,50 2,75 3,00 ■>-ЗД5 3,50 3,75 4,00
9 (Номинал) 2,00 2,25 2,50 2,75 3,00 3,25 3,50 3,75 4,00
10 ' 2,13 2,29 2,54 2,80 3,15 3,29 3,63 3,81 4,13
......■....... П ...... ........,...... 2,20 2,36 2,59 2,87 3,23 3,37 3,70 3,84 4,21
12. 2,25 2,43 2,64 2,94 3,29 3,41 3,76 3,89 4,29
13 2,30 2,49 2,68 2,99 3,34 3,48 3,81 3,94 4,35
14 2,35 2,55 2,71 3,04 3,38 3,51 3,86 3,98 4,40
15 2,40 2,60 2,75 3,08 3,42 3,56 3,91 4,06 4,45
^ 16 (Максимум) 2,47 2,65 2,78 3,12 3,45 3,62 3,96 4,09 4,52
Таблица 3 -  Соотношение между наружным диаметром стента и давлением 
наполнения баллона для стентов с диаметром 4,50-5,00 мм
Давление атм/ х 10^, кПа
Диаметр стента 
с допуском ± 10%, мм 
для номинального диаметра 
стента:
4,50 5,00
9 (Номинал) г 4,50 5,00
10 4,55 5,04
11 4,59 5,08
12 4,63 5,12
13 (Максимум) 4,67 5,16


--- стр. 19 ---
Пронумеровано, 
прошнуровано и 
скреплено печатью