Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20022 от 07.04.2023 · класс риска 3

Производитель: "Бостон Сайентифик Корпорейшн" (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Стент для периферических артерий, металлический непокрытый

В госконтрактах 44-ФЗ: 191 контракт, медианная цена за единицу 45 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие Стент Express LD 
Vascular предварительно установленный на систему доставки,
производства Boston Scientific Corporation, США
/
Instruction for use for the Express LD Vascular stent pre-installed on the 
delivery system, manufactured by Boston Scientific Corporation, USA


--- стр. 3 ---
o B o sto n ^
bcientinc
Express LD Vascular
Стент Express LD Vascular 
предварительно установленный на 
систему доставки
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.............................2
1. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ................................................................5
2. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ.............................................................5
2.1. СОДЕРЖИМОЕ.................................................................6
3. ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ / ПОКАЗАНИЯ К
ПРИМЕНЕНИЮ...........................................................................6
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ............................................................6
5. ВНИМАНИЕ............................................................................6
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.................................................6
7. МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ (МРТ)..................11
8. ПОВЫШЕНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ ПРИ ИНДУКЦИИ ПОЛЯ 3,0ТЛ..11
9. ПОВЫШЕНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ ПРИ ИНДУКЦИИ ПОЛЯ 1,5 ТЛ. 11
10. АРТЕФАКТ ИЗОБРАЖЕНИЯ.................................................11
11. НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ЯВЛЕНИЯ...........................................11
12. УКАЗАНИЯ ДОСТАВКИ........................................................12
13. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ............................................12
14. ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.....................................12
14.1. ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА.............................................12
14.2. ВЫБОР УСТРОЙСТВА....................................................12
14.3. ПОДГОТОВКА УСТРОЙСТВА.........................................12
14.4. ПРОЦЕДУРА ДОСТАВКИ...............................................13
14.5. РАСКРЫТИЕ СТЕНТА....................................................13
15. ГАРАНТИЯ..........................................................................14
16. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ....14
17. ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ...................................................................14
18. СРОК ГОДНОСТИ...............................................................14
20. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ...........15
21. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И
РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................15
22. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ......................................15
23. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ..........................................................15
24. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ...........................................15
25. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.................................................15
26. УТИЛИЗАЦИЯ.....................................................................15
27. ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ....15
28. ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ...........................................18
Дата составления документа 29.11.2022 г.
RONLY
ИЗДЕЛИЕ СТЕРИЛЬНО. ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ НЕ  
ДОПУСКАЕТСЯ. ИЗДЕЛИЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ  
ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
Внимание! Федеральное законодательство США 
предусматривает продажу данного изделия исключительно по 
назначению врача.
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стент Express LD Vascular предварительно установленный на 
систему доставки, варианты исполнения:
1. Стент Express LD Vascular предварительно 
установленный на сиаему доставки, диаметр баллона 8 мм, 
длина баллона 3 см, длина стента 27 мм, длина катетера 135 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм) в 
составе:
1.1. Стент предварительно установленный и 
монорельсовую систему доставки - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Этикетка - 1 шт.
1.4. Стикер-6 шт.
2. Стент Express LD Vascular предварительно 
установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, 
длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 135 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм) в 
составе:
2.1. Стент предварительно установленный 
монорельсовую систему доставки - 1 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Этикетка - 1 шт.
на
2.4. Стикер - 6 шт.
3. Стент Express LD Vascular предварительно
установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, 
длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 75 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм) в 
составе:
на3.1. Стент предварительно установленный 
монорельсовую систему доставки - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3.3. Этикетка - 1 шт.
3.4. Стикер - 6 шт.
4. Стент Express LD Vascular предварительно 
установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, 
длина баллона 2 см, длина стента 17 мм, длина катетера 135 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм) в 
составе:
4.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки -  1 шт.
4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
4.3. Этикетка - 1 шт.
4.4. Стикер - 6 шт.
5. Стент Express LD Vascular предварительно
установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, 
длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 135 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм) в 
составе:
5.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки - 1 шт.
5.2. Инструкция по применению -1  шт.
5.3. Этикетка - 1 шт.
5.4. Стикер - 6 шт.
6. Стент Express LD Vascular предварительно
установленный на систему доставки, диаметр баллона 7 мм, 
длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 135 см, 
минимальный внутренний диаметр интродькхера 6 F (2 мм) в 
составе:
6.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки - 1 шт.
6.2. Инструкция по применению - 1 шт.
6.3. Этикетка - 1 шт.
6.4. Стикер -  6 шт.
7. Стент Express LD Vascular предварительно
установленный на систему доставки, диаметр баллона 7 мм, 
длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 135 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм) в 
составе:
7.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки - 1 шт.
7.2. Инструкция по применению - 1 шт.
7.3. Этикетка - 1 шт.
7.4. Стикер - 6 шт.
8. Стент Express LD Vascular предварительно
установленный на систему доставки, диаметр баллона 9 мм, 
длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 135 см.


--- стр. 4 ---
iress LD Vascular Page 3 of 19
'минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм) в 
соааве:
8.1. Стент предварительно установленный на 
монорельсовую систему доставки - 1 шт.
8.2. Инструкция по применению - 1 шт.
8.3. Этикетка - 1 шт.
8.4. Стикер “ 6 шт.
9. Стент Express LD Vascular предварительно
установленный на систему доаавки, диаметр баллона 7 мм, 
длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 75 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм) в 
составе:
9.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки - 1 шт.
9.2. Инструкция по применению - 1 шт.
9.3. Этикетка - 1 шт.
9.4. Стикер - 6 шт.
10. Стент Express LD Vascular предварительно
установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, 
длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 75 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм) в 
составе:
10.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки - 1 шт.
10.2. Инструкция по применению -1  шт.
10.3. Этикетка - 1 шт.
10.4. Стикер - 6 шт.
11. Стент Express LD Vascular предварительно
установленный на систему доставки, диаметр баллона 9 мм, 
длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 135 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм) в 
составе:
11.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки -  1 шт.
11.2. Инструкция по применению -1 шт.
11.3. Этикетка - 1 шт.
11.4. Стикер-6 шт.
12. Стент Express LD Vascular предварительно
установленный на систему доставки, диаметр баллона 7 мм, 
длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 75 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм) в 
составе:
12.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки -  1 шт.
12.2. Инструкция по применению - 1 шт.
12.3. Этикетка -  1 шт.
12.4. Стикер - 6 шт.
13. Стент Express LD Vascular предварительно
установленный на систему доставки, диаметр баллона 7 мм, 
длина баллона 3 см, длина стента 27 мм, длина катетера 135 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм) в 
составе:
13.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки - 1 шт.
13.2. Инструкция по применению - 1 шт.
13.3. Этикетка - 1 шт.
13.4. Стикер-6 шт.
14. Стент Express LD Vascular предварительно
установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, 
длина баллона 3 см, длина стента 27 мм, длина катетера 75 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм) в 
составе:
14.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки -  1 шт.
14.2. Инструкция по применению - 1 шт.
14.3. Этикетка - 1 шт.
14.4, Стикер - 6 шт.
15. Стент Express LD Vascular предварительно 
установленный на систему доставки, диаметр баллона 9 мм, 
длина баллона 3 см, длина стента 25 мм, длина катетера 135 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм) в 
составе:
15.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки -1  шт.
15.2. Инструкция по применению - 1 шт.
15.3. Этикетка - 1 шт.
15.4. Стикер - 6 шт.
16. Стент Express LD Vascular предварительно
установленный на систему доставки, диаметр баллона 10 мм, 
длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 75 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм) в 
составе:
16.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки -  1 шт.
16.2. Инструкция по применению - 1 шт.
16.3. Этикетка - 1 шт.
16.4. Стикер - 6 шт.
17. Стент Express LD Vascular предварительно
установленный на систему доставки, диаметр баллона 10 мм, 
длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 135 см 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм) в 
составе:
17.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки -  1 шт.
17.2. Инструкция по применению - 1 шт.
17.3. Этикетка -  1 шт.
17.4. Стикер - 6 шт.
18. Стент Express LD Vascular предварительно
установленный на систему доставки, диаметр баллона 9 мм, 
длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 75 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм) в 
составе:
18.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки -1  шт.
18.2. Инструкция по применению - 1 шт.
18.3. Этикетка - 1 шт.
18.4. Стикер-6 шт.^
19. Стент Express LD Vascular предварительно
установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, 
длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 75 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм) в 
составе:
19.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки - 1 шт.
19.2. Инструкция по применению - 1 шт.
19.3. Этикетка - 1 шт.
19.4. Стикер - 6 шт.
20. Стент Express LD Vascular предварительно
установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, 
длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 135 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм) в 
составе:
20.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки - 1 шт.
20.2. Инструкция по применению - 1 шт.
20.3. Этикетка - 1 шт.
20.4. Стикер - 6 шт.
21. Стент Express LD Vascular предварительно
установленный на систему доставки, диаметр баллона 10 мм, 
длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 135 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм) в 
составе:


--- стр. 5 ---
Express LD Vascular
21.1. Стент предварительно установленный 
монорельсовую систему доставки -  1 шт.
21.2. Инструкция по применению - 1 шт.
21.3. Этикетка - 1 шт.
на
21.4. Стикер “ 6 шт.
22. Стент Express LD Vascular предварительно 
установленный на систему доставки, диаметр баллона 10 мм, 
длина баллона 3 см, длина стента 25 мм, длина катетера 135 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм) в 
составе:
22.1. Стент предварительно установленный 
монорельсовую систему доставки -  1 шт.
22.2. Инструкция по применению - 1 шт.
22.3. Этикетка - 1 шт.
на
22.4. Стикер - 6 шт.
23. Стент Express LD Vascular предварительно 
установленный на систему доставки, диаметр баллона 9 мм, 
длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 75 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм) в 
составе:
на23.1. Стент предварительно установленный 
монорельсовую систему доставки -  1 шт.
23.2. Инструкция по применению - 1 шт.
23.3. Этикетка - 1 шт.
23.4. Стикер - 6 шт.
24. Стент Express LD Vascular предварительно
установленный на систему доставки, диаметр баллона 10 мм, 
длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 75 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм) в 
составе:
24.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки -  1 шт.
24.2. Инструкция по применению - 1 шт.
24.3. Этикетка “ 1 шт.
24.4. Стикер - 6 шт.
25. Стент Express LD Vascular предварительно
установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, 
длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 75 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм) в 
составе:
25.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки -  1 шт.
25.2. Инструкция по применению - 1 шт.
25.3. Этикетка - 1 шт.
25.4. Стикер “ 6 шт.
26. Стент Express LD Vascular предварительно
установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, 
длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 135 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм) в 
составе:
26.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки -  1 шт.
26.2. Инструкция по применению -1  шт.
26.3. Этикетка “ 1 шт.
26.4. Стикер “ 6 шт.
27. Стент Express LD Vascular предварительно
установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, 
длина баллона 2 см, длина стента 17 мм, длина катетера 75 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм) в 
составе:
27.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки “ 1 шт.
27.2. Инструкция по применению “ 1 шт.
27.3. Этикетка - 1 ия.
27.4. Стикер “ 6 шт.
Раде 4 oi
28. Стент Express LD Vascular предварительно 
установленный на систему доставки, диаметр баллона 7 мм, 
длина баллона 3 см, длина стента 27 мм, длина катетера 75 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм) в 
составе:
28.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки “ 1 шт.
28.2. Инструкция по применению “ 1 шт.
28.3. Этикетка “ 1 шт.
28.4. Стикер - 6 шт.
29. Стент Express LD Vascular предварительно
установленный на систему доставки, диаметр баллона 7 мм, 
длина баллона 2 см, длина стента 17 мм, длина катетера 75 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм) в 
составе:
29.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки “ 1 шт.
29.2. Инструкция по применению - 1 шт.
29.3. Этикетка -  1 шт.
29.4. Стикер - 6 шт.
30. Стент Express LD Vascular предварительно
установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, 
длина баллона 3 см, длина стента 27 мм, длина катетера 135 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм) в 
составе:
30.1. Стент предварительно установленный 
монорельсовую систему доставки - 1 шт.
30.2. Инструкция по применению - 1 шт.
30.3. Этикетка ~ 1 шт.
на
30.4. Стикер - 6 шт.
31. Стент Express LD Vascular предварительно 
установленный на систему доставки, диаметр баллона 7 мм, 
длина баллона 2 см, длина стента 17 мм, длина катетера 135 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм) в 
составе:
31.1. Стент предварительно 
монорельсовую систему доставки - 1 шт.
31.2. Инструкция по применению “ 1 шт
31.3. Этикетка ~ 1 шт.
установленный на
31.4. Стикер - 6 шт.
32. Стент Express LD Vascular предварительно 
установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, 
длина баллона 2 см, длина стента 17 мм, длина катетера 135 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм) в 
составе:
32.1. Стент предварительно установленный 
монорельсовую систему доставки - 1 шт.
на
32.2.
32.3.
32.4. 
33.
Инструкция по применению - 1 шт.
Этикетка “ 1 шт.
Стикер “ 6 шт.
Стент Express LD Vascular предварительно 
установленный на систему доставки, диаметр баллона 10 мм, 
длина баллона 3 см, длина стента 25 мм, длина катетера 75 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм) в 
составе:
33.1. Стент предварительно установленный 
монорельсовую систему доставки “ 1 шт.
33.2. Инструкция по применению “ 1 шт.
33.3. Этикетка “ 1 шт.
на
33.4. Стикер “ 6 шт.
34. Стент Express LD Vascular предварительно 
установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, 
длина баллона 3 см, длина стента 27 мм, длина катетера 75 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм) в
составе:
'Ъ


--- стр. 6 ---
tress LD Vascular Page 5 of 19
34.1. Стент предварительно установленный на 
монорельсовую систему доставки -  1 шт.
34.2. Инструкция по применению - 1 шт.
34.3. Этикетка - 1 шт.
34.4. Стикер - 6 шт.
35. Стент Express LD Vascular предварительно 
установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, 
длина баллона 2 см, длина стента 17 мм, длина катетера 75 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм) в 
составе:
35.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки - 1 шт.
35.2. Инструкция по применению - 1 шт.
35.3. Этикетка - 1 шт.
35.4. Стикер - 6 шт.
36. Стент Express LD Vascular предварительно 
установленный на систему доставки, диаметр баллона 5 мм, 
длина баллона 2 см, длина стента 17 мм, длина катетера 75 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм) в 
составе:
36.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки - 1 шт.
36.2. Инструкция по применению - 1 шт.
36.3. Этикетка - 1 шт.
36.4. Стикер - 6 шт.
37. Стент Express LD Vascular предварительно
установленный на систему доставки, диаметр баллона 9 мм, 
длина баллона 3 см, длина стента 25 мм, длина катетера 75 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 мм) в 
составе:
37.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки - 1 шт.
37.2. Инструкция по применению - 1 шт.
37.3. Этикетка - 1 шт.
37.4. Стикер - 6 шт.
38. Стент Express LD Vascular предварительно
установленный на систему доставки, диаметр баллона 5 мм, 
длина баллона 2 см, длина стента 17 мм, длина катетера 135 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм) в 
составе:
38.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки - 1 шт.
38.2. Инструкция по применению *-1 шт.
38.3. Этикетка -  1 шт.
38.4. Стикер - 6 шт.
39. Стент Express LD Vascular предварительно
установленный на систему доставки, диаметр баллона 5 мм, 
длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 135 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм) в 
составе:
39.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки - 1 шт.
39.2. Инструкция по применению - 1 шт.
39.3. Этикетка - 1 шт.
39.4. Стикер-6 шт.
40. Стент Express LD Vascular предварительно
установленный на систему доставки, диаметр баллона 5 мм, 
длина баллона 3 см, длина стента 27 мм, длина катетера 135 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера б F (2 мм) в 
составе:
40.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки - 1 шт.
40.2. Инструкция по применению - 1 шт.
40.3. Этикетка - 1 шт.
40.4. Стикер-6 шт.
41. Стент Express LD Vascular предварительно
установленный на систему доставки, диаметр баллона 5 мм, 
длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 75 см, 
минимальный диаметр интродьюсера 6 F (2 мм) в составе:
41.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки - 1 шт.
41.2. Инструкция по применению - 1 шт.
41.3. Этикетка - 1 шт.
41.4. Стикер - 6 шт.
42. Стент Express LD Vascular предварительно
установленный на систему доставки, диаметр баллона 5 мм, 
длина баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 75 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм) в 
составе:
42.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки -  1 шт.
42.2. Инструкция по применению - 1 шт.
42.3. Этикетка - 1 шт.
42.4. Стикер - 6 шт.
43. Стент Express LD Vascular предварительно
установленный на систему доставки, диаметр баллона 5 мм, 
длина баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 135 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм) в 
составе:
43.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки -  1 шт.
43.2. Инструкция по применению - 1 шт.
43.3. Этикетка -  1 шт.
43.4. Стикер-6 шт.
44. Стент Express LD Vascular предварительно
установленный на систему доставки, диаметр баллона 5 мм, 
длина баллона 3 см, длина стента 27 мм, длина катетера 75 см, 
минимальный внутренний диаметр интродьюсера 6 F (2 мм) в 
составе:
44.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки -  1 шт.
44.2. Инструкция по применению - 1 шт.
44.3. Этикетка - 1 шт.
44.4. Стикер - б шт.
1. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Поставляемое содержимое СТЕРИЛИЗОВАНО этиленоксидом 
(ЭО). Запрещается использовать, если стерильный барьер 
поврежден. При обнаружении повреждений необходимо 
связаться с представителем компании «Бостон Сайентифик». 
Только для однократного применения. Повторные 
использование, обработка и стерилизация запрещены. 
Повторное использование, обработка или стерилизация могут 
нарушить конструктивную целостность изделия и (или) могут 
привести к выведению изделия из строя, что, в свою очередь, 
может нанести вред здоровью пациента, стать причиной травмы, 
болезни или смерти. Повторное использование, обработка или 
стерилизация могут также создать риск загрязнения изделия и 
(или) привести к инфицированию пациента или перекрестной 
инфекции, в частности, передаче инфекционного(-ых) 
заболевания(-й) от одного пациента другому. Загрязнение 
изделия может привести к травме, болезни или смерти пациента. 
После использования необходимо утилизировать изделие и 
упаковку в соответствии нормами учреждения здравоохранения, 
администрации и (или) органов местного самоуправления.
2. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Стент Express LD Vascular предварительно установленный на 
систему доставки представляет собой баллоннорасширяемый 
стент, выполненный из нержавеющей хирургической стали 
марки 316L, предварительно установленный на систему доставки 
стента (СДС), оснащенную баллоном. На баллонном катетере 
СДС имеются два рентгеноконтрастных маркера, 
обеспечивающих точное размещение стента. СДС совместима с 
проводниками диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм). Максимальное


--- стр. 7 ---
Express LD Vascular Page 6 о
давление раздувания баллона составляет 12 атм (1216 кПа). 
Баллон используется как для имплантации стента, так и для 
выполнения постдилатации после установки стента.
Стент Express LD Vascular предварительно установленный на 
систему доставки предлагаются со стентами различной длины, с 
баллонами, расширяющимися на 5-10 мм в диаметре. Баллонный 
катетер системы доставки также предлагается в двух вариантах 
длины. В таблице 1 приведено краткое описание изделий с 
указанием номинальных характеристик.
2Д. СОДЕРЖИМОЕ
1 (один) стент Express LD Vascular предварительно 
установленный на систему доставки._____________________
3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Стент Express LD Vascular предварительно установленный на 
систему доставки показан при лечении поражений 
периферических сосудов.
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Как правило, установка стента противопоказана при наличии 
противопоказаний к проведению чрескожной 
транслюминальной ангиопластики (ЧТА). Противопоказания к 
применению стента Express LD Vascular предварительно 
установленного на систему доставки:
• Пациенты с тяжелыми ^ кальцинированными
поражениями, устойчивыми к лечению с применением ЧТА;
• Пациенты с целевым поражением со множественными 
острыми или подострыми тромбозами вблизи целевого сосуда;
• Пациенты с нескорректированными нарушениями
гемостаза или пациенты, которым невозможно проводить 
антикоагулянтную и/или антитромбоцитарную терапию из-за 
противопоказаний к назначению этих препаратов;
• Пациенты с перфорированными сосудами, что
подтверждается экстравазацией контрастного вещества;
• Поражение внутри или вблизи аневризмы на
проксимальном или дистальном участке;
• Пациенты с сосудами повышенной извитости. *  •
5. ВНИМАНИЕ
• У лиц с аллергическими реакциями на нержавеющую сталь или 
ее компоненты (например, никель), может развиться 
аллергическая реакция на имплантат.
• Не подвергать систему доставки стента воздействию 
органических растворж'елей (например, спирта).
• Для раздувания баллона использовать только разбавленное 
контрастное вещество (как правило, контрастное вещество и 
физиологический раствор разбавляются в соотношении 50/50). 
Использование воздуха или любой газообразной среды для 
раздувания баллона не допускается.
• Подготовку стента следует проводить в соответствии с 
инструкциями. При наличии в баллоне значительного 
количества воздуха могут возникнуть затруднения при 
развертывании стента и раздувании баллона.
• Не допускается превышение значения расчетного давления 
разрыва во избежание риска разрыва баллона и повреждения 
сосуда.
• В целях снижения риска повреждения сосуда диаметр баллона 
в раздутом состоянии должен быть приблизительно равен 
диаметру сосуда на проксимальной и дистальной границах 
стеноза. Чрезмерное натяжение артерии может привести к 
разрыву и угрожающему жизни кровотечению.
• Развитие внутрисосудистой инфекции, обусловленной 
установкой загрязненного стента, может привести к тромбозу, 
псевдоаневризме или разрыву сосуда с кровоизлиянием в 
соседний орган или забрющинное пространство.
• Не допускается превышение максимального значения 
внутреннего диаметра развернутого стента, указанного в 
таблице 1.
• Стент может привести к перемещению тромба или эмболов в 
дистальном направлении из места установки имплантата и 
далее по ходу кровотока в артерии.
При стентировании почечных артерий следует проявлять 
больщую осторожность во избежание необходимости 
проведения эмболизации.
». МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
К использованию изделий допускаются лишь специалисты, 
получившие подготовку в области проведения 
интервенционных процедур (таких как чрескожная 
транслюминальная ангиопластика (ЧТА) и размещение 
внутрисосудистых стентов).
Перед проведением процедуры необходимо проверить 
упаковку и устройство. При возникновении подозрений в 
нарушении стерильности или функциональных характеристик 
устройства, следует отказаться от его использования.
Следует соблюдать осторожность при стентировании сосудов 
у пациентов с нарушениями почечных функций, при наличии 
риска развития реакции на контрастное вещество.
Стент Express LD Vascular предварительно установленный на 
систему доставки не предназначен для точного мониторинга 
внутриартериального давления.
Стент Express LD Vascular предварительно установленный на 
систему доставки не предназначен для использования с 
инфузионными системами. Слишком быстрое раздувание 
баллона может привести к его повреждению. Для 
предотвращения избыточного давления рекомендуется 
применение устройства контроля давления.
Минимально допустимый размер интродьюсера указан на 
упаковке изделия. Не допускается проведение катетера для 
ЧТА через интродьюсер меньшего размера, чем указано на 
упаковке.
Продвигать систему доставки с предустановленным стентом 
допускается только при выдвинутом из наконечника 
проводнике.
Снятие или изменение положения стента на баллоне СДС 
вручную не допускаются.
Манипуляции с катетером, находящимся в организме 
пациента, необходимо выполнять исключительно под 
рентгеноскопическим контролем. Перемещение катетера 
вперед или назад допускается только при полностью сдутом 
при отрицательном давлении баллоне.
До расщирения стента необходимо провести рентгеноскопию 
высокого разрешения в целях проверки стента на предмет его 
повреждения или смещения. В случае ненадлежащего 
позиционирования стента в сосуде, расширение стента не 
допускается. В том случае, если положение стента не является 
оптимальным, расширение стента необходимо прекратить.
При лечении нескольких пораженных участков первый стент 
рекомендуется установить в дистально расположенной от 
точки прокола области и постепенно продвигаться в 
проксимальном направлении. Стентирование в таком порядке 
избавляет от необходимости прохождения через 
проксимальный стент при установке дистального стента, а 
также снижает вероятность смещения проксимального стента 
с баллона СДС.
Для обеспечения полного расширения следует раздуть 
систему доставки стента как минимум до значения 
номинального давления, указанного на этикетке и в таблице 
1.
Повторное позиционирование частично раскрытого стента не 
допускается. Попытки изменить положение стента могут 
привести к серьезному повреждению сосуда. Неполное 
развертывание (т.е. неполное раскрытие) стента может 
привести к развитию осложнений и травмированию пациента.
' Перекрест частично или полностью развернутого стента со 
вспомогательными устройствами должен производиться с 
особой осторожностью во избежание зацепления 
вспомогательного устройства с ранее размещенными 
каркасами стента.
' Не следует пытаться извлечь нераскрывшийся стент через 
канал интродьюсера или проводниковый катетер, так как это 
• может привести к отделению стента от баллона. В случае 
необходимости извлечения нераскрывшегося стента, 
интродьюсер или проводниковый катетер и система с 
предварительно установленным стентом должны быть 
извлечены как единое целое.


--- стр. 8 ---
iress LD Vascular Page 7 of 19
До завершения процедуры необходимо проверить 
правильность положения стента с помощью 
рентгеноскопического оборудования. В случае неполного 
устранения тромбоза в пораженной области сосуда, при 
необходимости следует использовать дополнительные стенты 
для надлежащего лечения пораженного участка. 
Стентирование бифуркационных поражений или бокового 
ответвления может вызвать трудности при последующих 
диагностических или терапевтических процедурах или 
привести к развитию тромбоза в боковом ответвлении.
В случае тромбоза расширенного стента, следует рассмотреть 
возможность проведения тромболизиса и ЧТА.
В случае возникновения осложнений (например, развитие 
инфекции, псевдоаневризмы или образование фистул), может 
потребоваться хирургическое удаление стента. Хирургическое 
вмешательство проводится в обычном порядке.


--- стр. 9 ---
Express LD Vascular Page 8 оГл
ТАБЛИЦА 1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ СТЕНТА EXPRESS LD VASCULAR ПРЕДВАРИТЕЛЬНО УСТАНОВЛЕННОГО НА
Код изделия
Размер
баллона
Номин
альное
давлен
ие
Расчетное
давление
разрыва
Поле
зная
длин
а
катет
ера
Диаметр
шафта
Минима
льный
внутр.
диам.
интродь
юсера
Размер стента
Диам
етр
Длин
а Диамет
Р
Длина
в
извито
м
состоя
НИИ
Длина в
раскрыт
ом
состояни
и
Макс.
внутр.
диам.
раскрь
ого
стента
мм мм атм.
(кПа)
атм. (кПа) см F (мм) F (мм) мм мм мм мм
Н74938162520750 5 20 8(811) 12(1216) 75 6 (2,00) 6 (2,00) 5 17 16,9 9
Н74938162530750 5 30 8(811) 12(1216) 75 6 (2,00) 6 (2,00) 5 27 26,9 9
Н74938162540750 5 40 8(811) 12(1216) 75 6 (2,00) 6 (2,00) 5 37 37,0 9
Н74938162560750 5 60 8(811) 12 (1216) 75 6 (2,00) 6 (2,00) 5 57 57,0 9
Н74938162620750 6 20 8(811) 12(1216) 75 6 (2,00) 6 (2,00) 6 17 16,7 9
Н74938162630750 6 30 8(811) 12(1216) 75 6 (2,00) 6 (2,00) 6 27 26,8 9
Н74938162640750 6 40 8(811) 12 (1216) 75 6 (2,00) 6 (2,00) 6 37 37,0 9
Н74938162660750 6 60 8(811) 12(1216) 75 6 (2,00) 6 (2,00) 6 57 56,9 9
Н74938162720750 7 20 8(811) 12(1216) 75 6 (2,00) 6 (2,00) 7 17 16,5 9
Н74938162730750 7 30 8(811) 12(1216) 75 6 (2,00) 6 (2,00) 7 27 26,5 9
Н74938162740750 7 40 8(811) 12(1216) 75 6 (2,00) 6 (2,00) 7 37 36,8 9
Н74938162760750 7 60 8(811i 12 (1216) 75 6 (2,00) 6 (2,00) 7 57 56,8 9
Н74938162820750 8 20 8(811) 12 (1216) 75 6 (2,00) 6 (2,00) 8 17 16,2 9
Н74938162830750 8 30 8(811) 12 (1216) 75 6 (2,00) 6 (2,00) 8 27 26,4 9
Н74938162840750 8 40 8(811) 12(1216) 75 6 (2,00) 6 (2,00) 8 37 36,6 9
Н74938162860750 8 60 8(811) 12(1216) 75 7 (2,33) 7 (2,33) 8 57 56,2 9
Н74938162920750 9 30 8(811) 12(1216) 75 7 (2,33) 7 (2,33) 9 25 24,3 11
Н74938162940750 9 40 8(811) 12(1216) 75 7 (2,33) 7 (2,33) 9 37 36,5 11
Н74938162960750 9 60 8(811) 12(1216) 75 7 (2,33) 7 (2,33) 9 57 56,8 11
Н74938162102070 10 30 10
(1013)
12(1216) 75 7 (2,33) 7 (2,33) 10 25 24,0 11
Н74938162104070 10 40 10
(1013)
12(1216) 75 7 (2,33) 7 (2,33) 10 37 36,7 11
Н74938162106070 10 60 10
(1013)
12(1216) 75 7 (2,33) 7 (2,33) 10 57 56,9 11
Н74938162520130 5 20 8(811) 12(1216) 135 6 (2,00) 6 (2,00) 5 17 16,9 9
Н74938162530130 5 30 8(811) 12(1216) 135 6 (2,00) 6 (2,00) 5 27 26,9 9
Н74938162540130 5 40 8(811) 12(1216) 135 6 (2,00) 6 (2,00) 5 37 37,0 9
Н74938162560130 5 60 8(811) 12(1216) 135 6 (2,00) 6 (2,00) 5 57 57,0 9
Н74938162620130 6 20 8(811) 12(1216) 135 6 (2,00) 6 (2,00) 6 17 16,7 9
Н74938162630130 6 30 8(811) 12 (1216) 135 6 (2,00) 6 (2,00) 6 27 26,8 9
Н74938162640130 6 40 8(811) 12(1216) 135 6 (2,00) 6 (2,00) 6 37 37,0 9
Н74938162660130 6 60 8(811) 12(1216) 135 6 (2,00) 6 (2,00) 6 57 56,8 9
Н74938162720130 7 20 8(811) 12 (1216) 135 6 (2,00) 6 (2,00) 7 17 16,5 9
Н74938162730130 7 30 8(811) 12(1216) 135 6 (2,00) 6 (2,00) 7 27 26,5 9
Н74938162740130 7 40 8(811) 12(1216) 135 6 (2,00) 6 (2,00) 7 37 36,5 9
Н74938162760130 7 60 8(811) 12(1216) 135 6 (2,00) 6 (2,00) 7 57 56,8 9
Н74938162820130 8 20 8(811) 12(1216) 135 6 (2,00) 6 (2,00) 8 17 16,2 9
Н74938162830130 8 30 8(811) 12(1216) 135 6 (2,00) 6 (2,00) 8 27 26,4 9
Н74938162840130 8 40 8(811) 12 (1216) 135 6 (2,00) 6 (2,00) 8 37 36,6 9
Н74938162860130 8 60 8(811) 12(1216) 135 7 (2,33) 7 (2,33) 8 57 56,2 9
Н74938162920130 9 30 8(811) 12(1216) 135 7 (2,33) 7 (2,33) 9 25 24,3 11
Н74938162940130 9 40 8(811) 12(1216) 135 7 (2,33) 7 (2,33) 9 37 36,5 11
Н74938162960130 9 60 8(811) 12 (1216) 135 7 (2,33) 7 (2,33) 9 57 56,8 11
Н74938162120130 10 30 10
(1013)
12(1216) 135 7 (2,33) 7 (2,33) 10 25 24,0 11
Н74938162140130 10 40 10
(1013)
12 (1216) 135 7 (2,33) 7 (2,33) 10 37 36,7 11
Н74938162160130 10 60 10
(1013)
12 (1216) 135 7 (2,33) 7 (2,33) 10 57 56,9 11


--- стр. 10 ---
ress LD Vascular Page 9 of 19
/номер артикула Наименование изделия
ч/н74938162520750
Л''
Стент Express LD Vascular предварительно установленный на сиаему доставки, диаметр баллона 5 мм, длина баллона 
2 см, длина аента 17 мм, длина катетера 75 см, минимальная длина интродьюсера 7 F (2 мм);
I j Н74938162530750 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 5 мм, длина баллона 
3 см, длина стента 27 мм, длина катетера 75 см, минимальная длина интродьюсера 6 F (2 мм);
Н74938162540750 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 5 мм, длина баллона 
4 см. длина стента 37 мм, длина катетера 75 см, минимальная длина интродьюсера 6 F f2 мм);
Н74938162560750 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 5 мм, длина баллона 
6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 75 см, минимальная длина интродьюсера 6 F (2 мм);
Н74938162620750 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, длина баллона 
2 см, длина стента 17 мм, длина катетера 75 см, минимальная длина интродьюсера 6 F (2 мм);
Н74938162630750 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, длина баллона 
3 см. длина стента 27 мм. длина катетера 75 см, минимальная длина интродьюсера 6 F (2 мм);
Н74938162640750 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, длина баллона 
4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 75 см, минимальная длина интродьюсера 6 F (2 мм);
Н74938162660750 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, длина баллона 
6 см. длина стента 57 мм, длина катетера 75 см, минимальная длина интродьюсера 6 F (2 мм);
Н74938162720750 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 7 мм, длина баллона 
2 см. длина стента 17 мм, длина катетера 75 см, минимальная длина интродьюсера 6 F (2 мм);
Н74938162730750 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 7 мм, длина баллона 
3 см, длина стента 27 мм, длина катетера 75 см, минимальная длина интродьюсера 6 F f2 мм);
Н74938162740750 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 7 мм, длина баллона 
4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 75 см, минимальная длина интродьюсера 6 F (2 мм);
Н74938162760750 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 7 мм, длина баллона 
6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 75 см, минимальная длина интродьюсера 6 F (2 мм);
Н74938162820750 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, длина баллона 
2 см, длина стента 17 мм, длина катетера 75 см, минимальная длина интродьюсера 6 F (2 мм);
Н74938162830750 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, длина баллона 
3 см, длина стента 27 мм, длина катетера 75 см. минимальная длина интродьюсера 6 F (2 мм);
Н74938162840750 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, длина баллона 
4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 75 см, минимальная длина интродьюсера 6 F (2 мм);
Н74938162860750 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, длина баллона 
6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 75 см, минимальная длина интродьюсера 7 in (2,33 мм);
Н74938162920750 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 9 мм, длина баллона 
3 см, длина стента 25 мм, длина катетера 75 см минимальная длина интродьюсера 7 in (2,33 мм);
Н74938162940750 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 9 мм, длина баллона 
4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 75 см, минимальная длина интродьюсера 7 in (2,33 мм);
Н74938162960750 Оент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 9 мм, длина баллона 
6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 75 см, минимальная длина интродьюсера 7 F (2,33 мм);
Н74938162102070 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 10 мм, длина 
баллона 3 см. длина стента 25 мм, длина катетера 75 см, минимальная длина интродьюсера 7 F (2,33 мм);
Н74938162104070 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 10 мм, длина 
баллона 4 см. длина стента 37 мм, длина катетера 75 см, минимальная длина интродьюсера 7 F (2,33 мм);
Н74938162106070 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 10 мм, длина 
баллона 6 см. длина стента 57 мм, длина катетера 75 см, минимальная длина интродьюсера 7 F (2,33 мм);
Н74938162520130 С^гент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 5 мм, длина баллона 
2 см, длина стента 17 мм, длина катетера 135 см, минимальная длина интродьюсера 6 F (2 мм);
Н74938162530130 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 5 мм, длина баллона 
3 см. длина стента 27 мм, длина катетера 135 см, минимальная длина интродьюсера 6 F (2 мм);
Н74938162540130 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 5 мм, длина баллона 
4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 135 см, минимальная длина интродьюсера 6 F (2 мм);
Н74938162560130 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 5 мм, длина баллона 
6 см. длина стента 57 мм, длина катетера 135 см, минимальная длина интродьюсера 6 F (2 мм);
Н74938162620130 Оент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, длина баллона 
2 см. длина стента 17 мм, длина катетера 135 см, минимальная длина интродьюсера 6 F (2 мм);
Н74938162630130 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, длина баллона 
3 см, длина стента 27 мм, длина катетера 135 см, минимальная длина интродьюсера 6 F (2 мм);
Н74938162640130 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, длина баллона 
4 см. длина стента 37 мм, длина катетера 135 см, минимальная длина интродьюсера 6 F (2 мм);
Н74938162660130 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 6 мм, длина баллона 
6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 135 см, минимальная длина интродьюсера 6 F (2 мм);
Н74938162720130 Оент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 7 мм, длина баллона 
2 см. длина стента 17 мм, длина катетера 135 см, минимальная длина интродьюсера 6 F (2 мм);
Н74938162730130 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 7 мм, длина баллона 
3 см, длина стента 27 мм, длина катетера 135 см, минимальная длина интродькхера 6 F (2 мм);
Н74938162740130 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 7 мм, длина баллона 
4 см. длина стента 37 мм. длина катетера 135 см, минимальная длина интродьюсера 6 F (2 мм);
Н74938162760130 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 7 мм, длина баллона 
6 см. длина стента 57 мм, длина катетера 135 см, минимальная длина интродьюсера 6 F (2 мм);
Н74938162820130 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, длина баллона 
2 см. длина стента 17 мм. длина катетера 135 см, минимальная длина интродьюсера 6 F (2 мм);
Н74938162830130 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, длина баллона 
3 см. длина стента 27 мм. длина катетера 135 см, минимальная длина интродьюсера 6 F (2 мм);
Н74938162840130 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, длина баллона


--- стр. 11 ---
Express LD Vascular Page 10 о
Номер артикула Наименование изделия \
4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 135 см, минимальная длина интродькхера 6 F (2 мм);
Н74938162860130 Оент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 8 мм, длина баллона 
6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 135 см, минимальная длина интродьюсера 7 F (2,33 мм);
Н74938162920130 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 9 мм, длина баллона 
3 см, длина стента 25 мм, длина катетера 135 см, минимальная длина интродькхера 7 F (2,33 мм);
Н74938162940130 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 9 мм, длина баллона 
4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 135 см, минимальная длина интродьюсера 7 F (2,33 мм);
Н74938162960130 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 9 мм, длина баллона 
6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 135 см, минимальная длина интродьюсера 7 F (2,33 мм);
Н74938162120130 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 10 мм, длина 
баллона 3 см, длина стента 25 мм, длина катетера 135 см, минимальная длина интродьюсера 7 F (2,33 мм);
Н74938162140130 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 10 мм, длина 
баллона 4 см, длина стента 37 мм, длина катетера 135 см, минимальная длина интродьюсера 7 F (2,33 мм);
Н74938162160130 Стент Express LD Vascular предварительно установленный на систему доставки, диаметр баллона 10 мм, длина 
баллона 6 см, длина стента 57 мм, длина катетера 135 см, минимальный внутренний диаметр интродьюсера 7 F (2,33 
мм);_________________________________________________________________________________________________
Информация о диаметре катетера
Диаметр катетера должен быть 5,3 F (1,77 мм ± 0,05 мм) или 5,8 F (1,93 мм ± 0,05 мм)
Дополнительные характеристики:
Время наполнения / спуска баллона Для диаметра баллона до 8 мм: не более 12,5 с. 
Для диаметра баллона 10 мм: не более 60 с.
Номинальный износ баллона 20 многократных циклов надувания до номинального 
давления разрыва баллона с 30-секундной выдержкой 
внутри
Усилие отсоединения 1,33 Н
Зона контакта между стентом и сосудом
Длина стента
Огаошеняе Mrnuyis стента к nijocsetv Г%)
ЛиАмегго стента (mm)
5,0 
. мм
6,0
мм
7,0
мм
8,0
мм
9,0
мм
10.0
мм
17 мм 23,14% 19,8% 17,3% 15,5%
25 мм 14,8% 13,6%
27 мм 22,69% 19,2% 16,8% 14,8%
37 мм 22,35% 19,2% 16,5% 14,5% 14,3% 12,9%
57 мм 22,30% 18,9% 16,3% 14,5% 13,0% 11,7%
Площадь свободной поверхности стента
Отношение металла стента к HDocaerv (%)
Длина стента Лиамега стента (mm)
5,0 6,0 7,0 8,0 9,0 10,0
мм ........ . . ш . . . . . .... .........мм.......... мм мм ММ
17 мм 76,86% 80,2% 82,7% 84,5%
25 мм 85,2% 86,4%
27 мм 77,31% 80,8% 83,2% 85,2%
37 мм 77,65% 80,8% 83,5% 85,5% 85,7% 87,1%
57 мм 77,70% 81,1% 83,7% 85,5% 87,0% 88,3%


--- стр. 12 ---
%ress LD Vascular
>
Примечание: диаметр аента может быть увеличен после его 
размещения путем расширения с помощью баллона большего 
диаметра. Не следует превышать рекомендованное- 
максимальное значение диаметра расширенного стента.
7. МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ (МРТ)
По результатам доклинических испытаний было установлено, что 
стент Express LD Vascular является МРТ-совместимым, как в 
случае применения одиночных стектов, так и в случае 
применения нескольких стентов с перекрытием краев стентов. 
Пациентам может быть проведено безопасное сканирование 
сразу же после установки стента при соблюдении следующих 
условий:
• напряженность постоянного магнитного поля: 1,5 или 3,0 Тл;
• пространственный градиент магнитного поля: не более 700 
Гаусс/см;
• стандартный режим работы МРТ-системы и использование 
только передающих катушек для всего тела;
• максимальный усредненный для всего тела удельный 
коэффициент поглощения: 2 Вт/кг за 15 минут сканирования 
облааи выше пупка;
• максимальный удельный коэффициент поглощения для всего 
тела: 1 Вт/кг за 15 минут сканирования области ниже пупка.
Стент Express LD Vascular не должен смещаться в указанной МРТ 
среде. Доклинические испытания при других значениях 
напряжения магнитного поля (кроме 1,5 и 3,0 Тл) для оценки 
перемещения или нагревания стента не проводились.
8. ПОВЫШЕНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ ПРИ ИНДУКЦИИ  
ПОЛЯ 3,0 ТЛ
Доклиническое испытание на индуцированный радиочастотами 
нагрев выполняли при частоте 128 МГц и при индукции поля 3,0 
Тл, с использованием МРТ-системы Magnetom Trio, Siemens 
Medical Solutions, версия программного обеспечения Numaris/4, 
Syngo MR A30). Испытание было проведено в соответствии со 
стандартом ASTM F2182; расположение и ориентация стентов в 
муляже пациента соответствовали наихудшим условиям 
радиочастотного нагрева. Воздействие радиочастотного 
излучения происходило на протяжении 15 минут; проводимость 
материала, из которого был изготовлен муляж, составляла около 
0,3 см/м. Средний удельный коэффициент поглощения муляжа, 
рассчитанный с помощью калориметрии, составил 1,8 Вт/кг. 
Максимальное повышение температуры в искусственных 
условиях составило 4,0®С; значение удельного коэффициента 
поглощения при длине стента 101 мм составило 2 Вт/кг. При 
применении стентов другой длины отмечалось более низкое 
значение повышения температуры. Степень нагрева 
поврежденных стентов была аналогичной. Прогнозируемая 
максимальная степень нагрева в естественных условиях, исходя 
из результатов доклинических испытаний и компьютерного 
моделирования воздействия электромагнитного поля на 
пациента в условиях МРТ:
• Для области выше пупка расчетное значение повышения 
температуры составило 5,2 ® С (с верхней границей 
неопределенности, составляющей 6,6 оС) при усредненном для 
всего тела УКП, составляющем 2,0 Вт/кг за 15 минут 
непрерывного сканирования.
• Для области ниже пупка расчетное значение повышения 
температуры составило 4,1 ® С (с верхней границей 
неопределенности, составляющей 5,2 оС) при усредненном для 
всего тела УКП, составляющем 1,0 Вт/кг за 15 минут 
непрерывного сканирования.
Ожидается, что в реальных условиях значение повышения 
температуры будет ниже, так как при проведении испытания не 
были учтены охлаждающие эффекты, вызываемые 
прохождением крови через стент и через окружающие стент 
ткани.
9. ПОВЫШЕНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ ПРИ ИНДУКЦИИ  
ПОЛЯ 1,5 ТЛ
Доклиническое испытание на индуцированный радиочастотами 
нагрев выполняли при частоте 64 МГц и при индукции поля 1,0 
Тл, с использованием системы МРТ Intera Philips Medical Systems, 
версия программного обеспечения 10,6.2.0 от 10.03.2006, с 
передающей катушкой для всего тела. Испытание было 
проведено в соответствии со стандартом ASTM F2182; 
расположение и ориентация стентов в муляже пациента 
соответствовали наихудшим условиям радиочастотного нагрева. 
Воздействие радиочастотного излучения происходило на 
протяжении 15 минут; проводимость материала, из которого был 
изготовлен муляж, составляла около 0,3 см/м. Средний удельный 
коэффициент поглощения муляжа, рассчитанный с помощью 
калориметрии, составил 2,1 Вт/кг. Максимальное повышение 
температуры в искусственных условиях составило 2,2 ® С; 
значение удельного коэффициента поглощения при длине стента 
101 мм составило 2 Вт/кг. При применении стентов другой длины 
отмечалось более низкое значение повышения температуры. 
Степень нагрева поврежденных стентов была аналогичной. 
Прогнозируемая максимальная степень нагрева в естественных 
условиях, исходя из результатов доклинических испытаний и 
компьютерного моделирования воздействия электромагнитного 
поля на пациента в условиях МРТ привела к двум максимальным 
повышениям в естественных условиях:
• Для области выше пупка расчетное значение повышения
температуры составило 3,2°С (с верхней границей
неопределенности, составляющей 4,1®С) при усредненном для 
всего тела УКП, составляющем 2,0 Вт/кг за 15 минут
непрерывного сканирования.
• Для области ниже пупка расчетное значение повышения
температуры составило 3,2®С (с верхней границей
неопределенности, составляющей 4,1®С) при усредненном для 
всего тела УКП, составляющем 1,0 Вт/кг за 15 минут
непрерывного сканирования.
Ожидается, что в реальных условиях значение повышения 
температуры будет ниже, так как при проведении испытания не 
были учтены охлаждающие эффекты, вызываемые 
прохождением крови через стент и через окружающие стент 
ткани.
10. АРТЕФАКТ ИЗОБРАЖЕНИЯ
При сканировании в ходе доклинических испытаний с 
использованием последовательности в режиме «спин-эхо» 
артефакт изображения выступал приблизительно на 7 мм за 
пределы периметра / диаметра устройства и на 6 мм - за пределы 
каждого конца стента. При сканировании в режиме 
последовательности грэдиентного эха артефакт изображения 
выступал за пределы периметра/диаметра устройства на 13 мм и 
на 12 мм - за пределы каждого конца стента в обеих 
последовательностях, частично затеняя просвет при индукции 
3,0 Тл (Intera (Achieva Upgrade), Philips Medicai Solutions, версия 
программного обеспечения 2.5.3.0 от 28.09.2007 МР система с 
приемо-передающей катушкой для головы).
Пациентам рекомендуется вступить в члены фонда MedicAiert 
Foundation (www.medicaiert.org) или аналогичной организации и 
указать условия, при которых может быть проведено безопасное 
сканирование имплантата. *  •
11. НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Ниже приведен неполный перечень возможных неблагоприятных 
явлений (в алфавитном порядке), которые могут возникнуть в 
связи с применением устройства:
• абсцесс;
• аневризма;
• аритмия;
• артериовенозная фистула;
• кровотечение/кровоизлияние;
• смерть;
• реакция на лекарственный препарат, аллергическая реакция (в 
том числе на антитромбоц 1^арное средство, контрастное 
вещество, материал стента);
• эмболизация (воздух, бляшки, тромб, изделие, ткань);
• неотложное хирургическое вмешательство в связи с развитием 
сосудистых осложнений;
Раде 11 of 19


--- стр. 13 ---
Express LD Vascular
• желудочно-кишечное кровотечение в результате введения 
антикоагулянтных/антитромбоцитарных препаратов.
• ишемия конечности/ампутация;
• гематома;
• гипотензия или гипертензия;
• инфаркт миокарда;
• образование псевдоаневризмы;
• почечная недостаточность;
• рестеноз стентированной артерии;
• сепсис;/инфекция;
• миграция стента;
• тромбоз стента;
• инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения;
• травма сосудов (повреждение, диссекция, перфорация, 
разрыв);
окклюзия сосуда.
12. УКАЗАНИЯ ДОСТАВКИ
• Использование изделия при вскрытой или поврежденной 
упаковке не допускается.
• Не использовать изделие с неполной или нечитаемой 
маркировкой.
Правила хранения изделия и обращения с ним
Хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте. Не 
подвергать воздействию органических растворителей, 
ионизирующего или ультрафиолетового излучения. Обеспечить 
оборот запасов таким образом, чтобы изделия использовались до 
истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки.
13. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ  
Рекомендуемые материалы
• набор для микропункции;
• проводник соответствующей длины диаметром 0,035 дюйма 
(0,89 мм);
• интродьюсер или проводниковые катетеры 
соответствующего размера и длины, оснащенные 
гемостатическим клапаном;
• шприц объемом 10 мл (куб. см) или более для подготовки 
системы с предустановленным стентом;
• трехходовой запорный кран;
• устройство для раздувания (объемом 20 мл (куб. см) или 
более).
14. ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
14.1. ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА
Процедуру чрескожной имплантации стента в стенозированную 
или закупоренную артерию следует выполнять в процедурном 
кабинете для проведения ангиографических 
(рентгеноскопических) исследований. Требования к подготовке 
пациента и обеспечению стерильности должны быть аналогичны 
применяемым при проведении чрескожной транслюминальной 
ангиопластики. Для картирования степени поражения(-ий) и 
колатерального кровотока выполняют ангиографию 
(рентгеноскопию). При наличии тромбов (или при подозрении на 
наличие тромбов) до развертывания стента необходимо 
выполнить тромболитическую терапию в соответствии со 
стандартной практикой. Сосуды доступа должны обладать 
достаточной проходимостью или быть надлежащим образом 
реканализированы для выполнения вмешательства. Для 
определения точного размера сосуда необходимо получение 
нескольких ангиографических снимков, выполненных под 
разными ракурсами с увеличением изображения.
14.2. ВЫБОР УСТРОЙСТВА
А. Определить расстояние между пораженным участком и 
местом введения для выбора системы доставки стента 
надлежащей длины (ст. таблицу 1).
Раде 12 о
/
B. Измерить протяженность пораженного участка в целях 
определения соответствующей длины стента.
C. При выборе длины стента необходимо учесть, что стент 
должен немного выступать проксимально и дистально за 
пределы пораженного участка. Необходимо, чтобы один 
стент охватывал поражение по всей его длине (см. таблицу 
1).
D. Измерить диаметр целевого сосуда для выбора стента и 
баллона системы доставки соответствующего диаметра (см. 
таблицу 1).
Примечание: в целях снижения риска повреждения сосуда 
диаметр баллона в раздутом состоянии должен быть 
приблизительно равен диаметру сосуда на проксимальной и 
дистальной границах стеноза.
14.3. ПОДГОТОВКА УСТРОЙСТВА
A. Извлечь внутреннюю стерильную упаковку из коробки. 
Тщательно осмотреть стерильную упаковку перед 
вскрытием. Не использовать устройство в случае 
обнаружения нарушения целостности упаковки.
B. Вскрыть упаковку и извлечь упаковочное кольцо с 
системой доставки стента.
C. Извлечь систему доставки стента из кольца.
D. Убедиться, что стент расположен между проксимальным 
и дистальным маркерами баллона.
Внимание! Не пытаться повторно позиционировать 
предустановленный стент вручную! Осмотреть стент на наличие 
перегибов, заломов и прочих повреждений. Не использовать 
стент при обнаружении любых повреждений.
E. Промыть канал проводника системы доставки стента 
гепаринизированным физиологическим раствором. 
Промыть стент стерильным физиологическим раствором.
F. Подготовить устройство для раздувания / шприц с 
разведенным контрастным веществом. Как правило, для 
заполнения баллона используется смесь контрастного 
вещества и физиологического раствора, разведенных в 
соотношении 1:1. Не использовать воздух или любое 
газообразное вещество для раздувания баллона.
G. Подсоединить устройство для раздувания / шприц к 
запорному крану; прикрепить к порту для раздувания 
системы доставки стента, обозначенному словом 
«Баллон» на наконечнике.
Примечание: для аспирации данного устройства 
рекомендуется использовать шприц объемом 10 мл (куб. см).
М. Открыть запорный кран на системе доставки. Направив 
дистальный наконечник баллона вниз и расположив его 
ниже уровня устройства для раздувания/шприца, 
поддерживать отрицательное давление в течение 20-30 
секунд. Стравить до нейтрального давления для введения 
контрастного вещества.
I. Закрыть запорный кран на системе доставки. Вытеснить 
весь воздух из устройства для раздувания / шприца.
J. Повторять действия, описанные в пунктах Н - I, до 
полного удаления воздуха. В случае невозможности 
удаления пузырьков воздуха использование системы 
доставки стента не допускается.
K. При использовании шприца подсоединить 
подготовленное устройство для раздувания к запорному 
крану.
Примечание: с данным устройством рекомендуется 
использовать шприц объемом 20 мл (куб. см).


--- стр. 14 ---
ress LD Vascular Page 13 of 19
L. Открыть запорный кран между сиаемой доставки с 
предустановленным аентом и устройством для раздувания.
14.4. ПРОЦЕДУРА ДОСТАВКИ
А. Вставить интродьюсер или проводниковый катетер, 
соответавующий параметрам системы доставки и проводимой 
процедуры. Минимальный внутренний диаметр интродьюсера, 
соответствующий параметрам данного устройства, указан в 
таблице 1.
Внимание! В целях обеспечения защиты места доступа во время 
процедуры имплантации необходимо использовать 
интродьюсер соответствующего размера. Рекомендуется 
использовать интродьюсер или проводниковый катетер 
достаточной длины для сведения к минимуму риска смещения 
стента с баллона при их введении.
B. Провести проводник диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм) 
соответствующей длины через целевой пораженный участок.
Примечание: настоятельно рекомендуется оставить проводник в 
пораженном участке до завершения процедуры во избежание 
необходимости восстановления доступа.
C. Выполнить предварительное расширение пораженного участка
с помощью баллонного дилатационного катетера с 
использованием обычной техники.
D. После расширения пораженного участка до необходимого 
размера извлечь дилатационный катетер.
E. Установить систему доставки с предустановленным стентом 
обратно на проксимальную часть проводника диаметром 0,035 
дюйма (0,89 мм); проводник при этом должен оставаться в 
русле пораженного сосуда.
F. Осторожно ввести систему доставки в интродькхгер или 
проводниковый катетер. До продвижения системы доставки в 
сосуд обеспечить устойчивость интродьюсера или 
проводникового катетера.
Внимание! В случае возникновения сопротивления продвижению 
системы доставки до выхода из интродьюсера или 
проводникового катетера, не прилагать чрезмерное усилие 
для продвижения системы доставки. Сопротивление может 
указывать на наличие проблемы; в этом случае применение 
чрезмерного усилия может привести к повреждению или 
смещению стента. Сохранив положение проводника в 
пораженном участке, извлечь систему доставки вместе с 
интродьюсером или проводниковым катетером единым 
блоком.
G. Продвинуть систему доставки по проводнику до целевого 
пораженного участка под непосредственным 
рентгеноскопическим контролем.
Внимание! При возникновения сильного сопротивления при 
продвижении системы доставки с предустановленным стентом, 
прекратить продвижение системы доставки и определить 
причину сопротивления. В случае невозможности определения 
причины извлечь систему доставки вместе с интродьюсером 
или проводниковым катетером единым блоком.
H. При размещении стента в пораженном участке в качестве 
ориентира использовать рентгеноконтрастные маркеры на 
проксимальном и дистальном концах баллона, а также 
рентгеноконтрастный стент. Во время позиционирования 
следить за тем, чтобы стент находился посередине между 
полосками-маркерами и не смещался. Не приступать к 
расширению стента, если он занимает неправильное 
положение на баллоне или на целевом пораженном участке 
сосуда. В случае ненадлежащего расположения стента в
пораженном сосуде, необходимо осторожно изменить его 
положение или извлечь его.
Извлечение нераскрытого стента: Не пытаться извлечь 
систему доставки с предустановленным нераскрытым стентом 
через интродьюсер или проводниковый катетер во избежание 
отделения стента от баллона. Извлекать систему доставки с 
предустановленным стентом только до совмещения 
проксимального конца стента с дистальным наконечником 
интродьюсера или проводникового катетера. Интродьюсер или 
проводниковый катетер и система доставки с 
предустановленным стентом должны извлекаться единым 
блоком.
I. Стент готов к раскрытию.
14.5. РАСКРЫТИЕ СТЕНТА
A. Для раскрытия стента с помощью устройства для раздувания 
следует раздуть систему доставки с предустановленным 
стентом как минимум до значения номинального давления, 
указанного на этикетке изделия или в таблице 1. Для 
расширения стента и лучшего прилегания стента к стенкам 
сосуда может потребоваться более высокое давление. 
Давление в баллоне не должно превышать значение 
расчетного давления разрыва, указанного на этикетке 
изделия или в таблице 1.
B. Примечание: настоятельно рекомендуется оставить 
проводник в пораженном участке до завершения процедуры 
во избежание необходимости восстановления доступа.
C. После раскрытия стента обеспечить полное сдувание 
баллона, создав отрицательное давление на устройстве для 
раздувания.
Внимание! Перед извлечением баллона необходимо обеспечить 
достаточное время для полного сдувания баллона. Перед 
извлечением баллона убедиться с помощью рентгеноскопии, что 
он полностью сдут.
D. Сохраняя положение интродьюсера или проводникового 
катетера, очень медленно извлечь баллон. С помощью 
рентгеноскопии убедиться в отсоединении баллона от 
стента.
Внимание! В случае возникновения сопротивления при попытке 
извлечения баллона, не прилагать чрезмерное усилие. С помощью 
рентгеноскопии и иных стандартных методов определить и 
устранить причину сопротивления
E. Проверить положение и степень раскрытия стента с 
помощью ангиографии / рентгеноскопии. Для получения 
оптимальных результатов при стентировании почечных 
артерий весь пораженный участок должен быть покрыт 
стентом, причем стент должен на 1-2 мм выступать за края 
пораженного участка в аорту. Для надлежащей оценки 
диаметра раскрытого стента по отношению к диаметру 
сосуда на проксимальной и дистальной границах 
пораженного участка проводится рентгеноскопическое 
исследование.
F. При необходимости изменения размера снова продвинуть 
катетер системы доставки стента или другой баллонный 
катетер соответствующего размера к стентированному 
участку с использованием стандартных методов 
ангиопластики.
G. Под рентгеноскопическим контролем раздувать баллон до 
получения нужного давления, не превышая при этом 
расчетного давления разрыва. Не превышать значение 
максимального внутреннего диаметра раскрытого стента, 
указанное в таблице 1. Обеспечить сдувание баллона и 
следовать инструкциям, указанным в п. С раздела 
«Раскрытие стента».


--- стр. 15 ---
Express LD Vascular
Снова проверить положение стента с помощью 
ангиографии/рентгеноскопии. Продолжать раздувание 
баллона до получения необходимого результата.
Сохраняя отрицательное давление в баллоне, извлечь 
систему доставки стента из тела пациента через 
интродькхер или проводниковый катетер, поворачивая ее 
против часовой стрелки.
ТАБЛИЦА 2. СООТВЕТСТВИЕ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ С  
ПРЕДУСТАНОВЛЕННЫМ СТЕНТОМ EXPRESS VASCULAR LD
VASCULAR Давление
Внутренний диаметр 
стента (мм)
атм кПа 5,0 6,0 7,0 8,0 9,0 10,0
6 608 N/A 5,79 6,69 7,60 8,67 9,57
7 709 4,66 5,83 6,76 7,70 8,75 9,69
8 811 4,72 5,89 6,85 7,83 8,87 9,80
9 912 4,77 5,97 6,93 7,92 8,93 9,88
10 1013 4,83 6,02 6,99 7,99 9,00 9,97
11 1115 i 4,88 6,08 7,04 8,05 9,05 10,03
12 1216 4,92 6,11 7,08 8,10 9,10 10,08
1  Наружный диаметрстента (мм)
атм кПа 5,0 6,0 7,0 "S o  '■9;^ 10,0
6 608 н/п 6,15 1 7,05 7,96 9,07 1 9,97
7 709 5,02 6,19 7,12 . 8,06 9,15 ! 10,09
8 811 5,08 6,25 7,21 8,19 9,27 10,20
9 912 5,13 6,33 7,29 8,28 , 9,33 i 10,28
10 1013 5,19 6,38 7 , 3 9 8,35 i 9,40 10,37
11 1115 5,24 6,44 7,40 8,41 9,45 10,43
12 1216 5,28 6,47 7,44 8,46 9,50 10,48
н
Номинальное давление
Расчетное давление разрыва. НЕ 
ПРЕВЫШАТЬ УКАЗАННЫХ ЗНАЧЕНИЙ!
При раздувании баллона следует контролировать степень 
расширения стента с помощью ангиографии.
Примечание: изделие не предназначено для взаимодействия с 
другими терапевтическими или диагностическими процедурами 
или изделиями.
15. ГАРАНТИЯ
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific 
Corporation) («БСК») гарантирует, что проектирование и 
производство настоящего изделия осуществлялись с 
надлежащим уровнем осмотрительности. Настоящая гарантия 
заменяет и отменяет любые гарантии, не упомянутые в  
настоящем документе, в том числе, помимо прочего,  
прямые или косвенные, предусмотренные законом или  
иным образом, а также любые подразумеваемые  
гарантии в отношении пригодности для продажи или  
соответствия определенным целям. Порядок обработки, 
хранения, очистки и стерилизации нааоящего изделия, а также 
иные факторы, связанные с пациентом, диагностикой, лечением, 
хирургическими процедурами и т.п., не подпадающие под 
контроль компании «БСК», оказывают непосредственное 
влияние на характеристики изделия и результаты, полученные 
при его использовании. Обязательство компании «БСК» в рамках 
данной гарантии ограничивается ремонтом или заменой 
нааоящего изделия. При этом компания «БСК» не несет 
ответавенности за прямой или косвенный ущерб, потери или 
расходы, прямо или косвенно связанные с использованием 
нааоящего изделия. Компания «ВСК» не принимает на себя 
какие-либо иные или дополнительные обязательава или 
ответавенноаь в отношении нааоящего изделия и не 
уполномочивает какие-либо третьи лица принимать на себя 
соответавующую ответавенноаь или обязательава. 
Компания «БСК» не несет ответственность за повторно  
использованные, повторно обработанные или повторно  
стерилизованные изделия и не предоставляет какие-  
либо прямые или подразумеваемые гарантии в  
отношении таких изделий, в том числе, помимо прочего.
Раде 14 о
в отношении их пригодности для продажи % 
соответствия определенным целям.
Micropuncture является зарегиарированной торговой марко! 
компании «Кук, Инк» (Cook, Inc.).
16. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ 
СРЕДСТВ
В состав аента Express LD Vascular предварительно 
установленного на сиаему доаавки не входят вещеава, 
которые, в случае их отдельного применения, могли бы 
рассматриваться в качеаве лекаравенного средава в 
соответавии с определением, приведенным для данного 
термина в аатье 1 Директивы 2001/83/ЕС.
17.3АЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО 
И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ 
Заявление о материалах человеческого  
происхождения
Данное изделие не включает в себя в качеаве неотъемлемой 
чааи вещеав, которые при отдельном использовании могут 
рассматриваться как компоненты лекаравенных средав или 
препаратов, полученных из крови или плазмы человека (т.е. 
производные крови человека) и которые оказывают 
воздейавие на организм, дополняющее дейавие изделия.
Заявление о материалах животного происхождения
Для изготовления данного изделия НЕ используются ткани 
животного происхождения, относящиеся к категории 
нежизнеспособных.
Для изготовления данного изделия ИСПОЛЬЗУЮТСЯ 
нежизнеспособные вещеава, полученные из животных 
тканей.
Упакованное изделие содержит производные твердого 
животного жира, для которого риск ТГЭ и прочих патогенов 
считается приемлемым на основе применимых аандартов.
Компонент Материал Контакт с  
пациентом?
Упаковка Twek Нет
Поставщик
Perfecseal /DuPont
18. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Стент Express LD Vascular предварительно уаановленный на 
сиаему доставки, варианты исполнения - предназначен для 
имплантирования в периферические сосуды с целью 
раскрытия и поддержания проходимоаи суженых учааков 
просвета сосудов при лечении пациентов с 
атеросклеротическим поражением периферических сосудов.
18. СРОК ГОДНОСТИ
Стент Express LD Vascular предварительно уаановленный на 
сиаему доаавки имеет срок годноаи 3 года.
Гарантийный срок хранения равен сроку годноаи. 
Маркировка изделия соответавует Приложению 1.13 
Директивы Совета 93/42/ЕЕС и стандартам, указанным в 
разделе «Обязательные требования и применимые 
аандарты».
Основываясь на корпоративной политике, символ 
«Использовать до» или «Дата изготовления» может 
применяться к аерильным продуктам. В случае применения 
«Использовать до» указывается дата, в которую продукт 
может быть использован (дата иаечения срока дейавия), 
после этой даты невозможно использовать продукт. В этом 
случае для определения даты производава необходимо 
принять общий срок хранения продукта, заявленного 
изготовителем (3 года), из даты «Использовать до».
19. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ  
КОМПОНЕНТЫ
В таблице ниже представлен перечень основных материалов, 
использованных в изготовлении аента Express Express LD


--- стр. 16 ---
щress LD Vascular
4 Vascular предварительно установленного на систему 
доставки.
Компонент Материал Производитель
материала
Стент Нержавеющая сталь 316 L
VIANT
COLLEGEVILLE
LLC
Бамперный
наконечник
Полиэфирный блокамид 
РЕВАХ 7233 BLACK RO с 30% 
сульфата бария BAS04
FOSTER
CORPORATION
Дистальный
наружный
стержень
П О л иэфи pH ы й б л ока м ид 
РеЬах 7233 SA и 30% 
сульфата бария BAS04
COMPOUNDING 
SOLUTIONS LLC
Внутренний
стержень
Полиэфирный блокамид 
Blend-PBX7033 SA01, 
зеленый
FOSTER
CORPORATION
Баллон
Термопластичный 
полиэфирный эластомер 
RESIN HYTREL 5556 FOSTER
CORPORATIONТермопластичный 
полиэфирный эластомер 
RESIN HYTREL 7246
Смола ПЭТ
FOSTER 
CORPORATION 
M&G POLYMERS 
US ALLC
Модифицированная ПЭТ 
СМОЛА
NATIONAL
CHEMICAL
COMPANY
Смола Melinar PET 5922С FOSTER
CORPORATION
20. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И  
ОЧИСТКИ
Неприменимо к стенту Express LD Vascular предварительно 
установленного на систему доставки, так как он поставляется 
в стерильном состоянии и предназначен только для 
одноразового использования. Не использовать повторно. Не 
подлежит повторной аерилизации. Не подлежит повторной 
переработке. Повторная переработка может нарушить 
аерильность, биосовместимость и функциональную 
целоаность устройства.
21. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ  
ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО  
ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо. Стент Express LD Vascular предварительно 
установленный на систему доставки предназначен только для 
одноразового использования.
22. п о т е н ц и а л ь н ы й ПОТРЕБИТЕЛЬ
Использование стента Express LD Vascular предварительно 
установленного на систему доставки должны выполнять 
только врачи, прошедшие соответствующую подготовку.
23. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Температура окружающей среды от +17 °С до +27 ® С; 
Относительная влажность воздуха: 20% - 60 %.
Атмосферное давление: 97 кПа-105 кПа.
24. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ
Температура окружающей среды от -29 °С до +60 °С; 
Относительная влажность воздуха: 20% - 85 %. 
Атмосферное давление: 48 кПа-108 кПа.
25. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Использовать изделие только в лечебно-профилактических 
учреждениях под контролем квалифицированного персонала.
Температура окружающей среды: не более +25 ® С;
Диапазон температур при использовании - температура тела 
от 32 до 42°С
Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) 
Атмосферное давление: 86-106 кПа
26. УТИЛИЗАЦИЯ
Классификация медицинских отходов согласно СанПиН 
2.1.3684-21 - медицинские изделия относится к классу Б. 
После аппаратных способов обеззараживания с применением 
физических методов и изменения внешнего вида отходов, 
исключающего возможность их повторного применения, 
медицинские отходы класса Б собираются хозяйствующим 
субъектом, осуществляющим обращение медицинских 
отходов, в упаковку любого цвета, кроме желтого и красного, 
которая должна иметь маркировку, свидетельствующую о 
проведенном обеззараживании отходов и содержать 
следующую информацию: «Отходы класса Б,
обеззараженные», наименование организации и ее адрес в 
пределах места нахождения, дата обеззараживания 
медицинских отходов.
Последующее обращение с такими отходами обеспечивается 
хозяйствующим субъектом, осуществляющим обращение с 
медицинскими отходами, в соответствии с требованиями 
Санитарных правил к отходам класса А.
При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. 
Незагрязненные медицинские изделия и упаковка 
утилизируются как бытовые отходы.
27. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ 
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ
Раде 15 of 19
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента 
качества. Требования к регулированию.
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение 
менеджмента риска к медицинским изделиям
EN 62366-1:2015 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование 
медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности.
EN ISO 22442-1: 
2015
Медицинские изделия, в которых используются 
ткани животных и их производные - Часть 1: 
Применение управления рисками
ISO 10555-1:2013 Катетеры внутрисосудистые стерильные 
одноразового использования. Часть 1. Общие 
требования
EN ISO 10555- 
4:2013
Внутрисосудистые катетеры. Стерильные и 
одноразовые катетеры. Часть 4. Катетеры для 
баллонной дилатации.
EN ISO 14630 :2012 Неактивные хирургические имплантаты - Общие 
требования.
EN 12006- 
3:1998+A1:2009
Неактивные хирургические имплантаты. Особые 
требования к сердечным и сосудистым 
имплантатам. Эндоваскулярные устройства.
EN ISO 25539-2 
:2012
Сердечно-сосудистые имплантаты. 
Эндоваскулярные устройства. Часть 2. 
Сосудистые стенты.
EN ISO 10993- 
1:2018
Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия. Часть 1: Оценка и исследования в 
процессе менеджмента риска.
EN ISO 10993-3: 
2014
Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 3. 
Исследование генотоксичности, 
канцерогенности и токсического действие на 
репродуктивную функцию.
EN ISO 10993- 
4:2017
Биологическая оценка медицинских изделий. 
Часть 4. Выбор испытаний, относящихся к 
взаимодействию с кровью.
EN ISO 10993-5: 
2009
Биологическая оценка медицинских изделий - 
Часть 5: Тесты на цитотоксичность in vitro.


--- стр. 17 ---
Express LD Vascular Page 16 о г а
EN ISO 10993-6: 
2016
Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия. Часть 6. Исследования местного 
действия после имплантации.
EN ISO 10993- 
10:2013
Оценка биологическая медицинских изделий. 
Часть 10. Пробы на раздражение и 
аллергическую реакцию кожи.
EN ISO 10993- 
11:2018
Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия. Часть 11. Исследования 
общетоксического действия.
EN ISO 10993- 
12:2012
Оценка биологическая медицинских устройств. 
Часть 12. Подготовка образцов и эталонных 
материалов.
EN ISO 10993-18: 
2009
Оценка биологическая медицинских изделий. 
Чааь 18. Определение химических 
характеристик материалов
EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. 
Требования к медицинским изделиям категории 
"стерильные". Часть 1. Требования к 
стерилизации упакованных медицинских 
изделий.
EN 1041:2008 Информация, подготавливаемая изготовителем, 
сопровождающая медицинские изделия.
EN ISO 15223- 
1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые 
при маркировании на медицинских изделиях, 
этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Общие требования.
EN ISO 11607- 
1:2017
Упаковка медицинских изделий, подлежащих 
финищной стерилизации. Часть 1. Требования к 
материалам, барьерным сиаемам для 
стерилизации и упаковочным системам.
EN ISO 11607- 
2:2017
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых 
на заверщающей стадии производства. Часть 2. 
Требования к оценке процессов формирования, 
герметизации и сборки.
EN ISO 11135:2014 Стерилизация медицинской продукции. 
Этиленоксид. Требования к разработке, 
валидации и текущему контролю процесса 
стерилизации медицинских изделий
EN ISO 10993- 
7:2008
Биологическая оценка медицинских изделий - 
Часть 7: Остатки стерилизации оксидом этилена.
EN ISO 11737- 
1:2018
Стерилизация медицинских изделий. 
Микробиологические методы. Часть 1. Оценка 
популяции микроорганизмов на продукции.
EN ISO 14698- 
1:2003
Чистые помещения и связанные с ними 
контролируемые среды - Контроль 
биологического загрязнения - Часть 1: Общие 
принципы и методы.
EN ISO 14698- 
2:2003
Чистые помещения и связанные с ними 
контролируемые среды - Контроль 
биологического загрязнения - Часть 2: Оценка и 
интерпретация данных о биологическом 
загрязнении.
EN ISO 14644- 
1:2015
Чистые помещения и связанные с ними 
контролируемые среды. Часть 1. Классификация 
чистоты воздуха по концентрации частиц.
EN ISO 14644- 
2:2015
Express™ LD Vascular
lOVER-THE-WIRE
Premounted Stent System
Sislecte de iltnt frinenudo, Syetine d« sieni prd*etfe. Iitltfrterles Sui^rrsleat,
V o«9tA »iv«M  lU nttritH in. FcitiM im onuret ileiteyettm . 10«гг)ис 
npoowanM^4Mvovti«nt Situme 4* Sm  Mniade, femonttret Menuyimn
Pr*<H«t4v«nf lyftimiteniu, PfbryonittmoAeeweAy ijrtMn »tentu« Р«Ф1А4твп1еП 
uefiB yiO T i, 6ne«e»n TeU m ^Sitot i n w n
1 1 )
*-w-
fcrim J 3 7m m
0  «Л»гМттп1 0  tnzm tnl
ilfc jua!M _UL...aiL.
GTIN 08714729393955 Ш \ 12345678
Н74938162840750 2010-12-31
Express™ LD Vascular
OVER-THE-WIRE " Ш
8 щ а 75
mm cm
S 2 0 1 0 -1 2 -3 1
Express"* LD Vascular >Vt«-THi-KIRE O F Ш1П
lllllllllllllllll
C€0344
HMtlllHlAND
в а Н у Ь гК  BuiiM M  Fok 
QlMirr. KCIANO
Bolton Scionti^ 
E>piOM">lDVifculoi 
8 n n  >  3 7 m n  П с п >
■  0 |7 1 4 7 Н З * Ж 1  I И7ИЯ1в;М07М 
) Ш < !« 7 1
■ 7U 7?im H )7ini71inM t?W <1
Стент Express LD Vascular предварительно 
установленный на систему доставки, диаметр 
баллона 8 мм, длина баллона 4 см, длина стента 37 
мм, длина катетера 75 см, минимальная длина 
интродьюсера 6 F (2 мм)
28. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ ИЗДЕЛИЯ
На рисунках ниже предаавлены примеры маркировки стента 
Express Vascular LD, предварительно уаановленного на 
систему доаавки.


--- стр. 18 ---
press LD Vascular Page 17 of 19
Express™ LD Vascular
lOVER-THE-W  I R E
Premounted Stent System
ideSieM N *n«i9de,
-  (1)
n M «n«u« Feihindieientan
r
9""^ L 25m m  J
1 2 3 3 m m )
U ;4I . И Ul
GTIN 08714729394006 Ш \ 12345678
Н74938162920130 2 “"*' 2010-12-31
Express™ LD Vascular
loV e r T  H  E  -  W  I  r e
9m m 1
135cm
S 2 e i0 -1 2 -3 1
Express* LD Vascular Io v e r t h e-w i b e тП g  gib
lllllllillill
CC0344
(«nef^i^viveiir ем| IShei
B
m w Q iM MH Id
E x« M M "> LO V * « ylo  |BH )4«3tlt}tniXtm n < }b M i IXcn D'rXWI
> i« tm isB u o iin :i» rai> iu u «  e si
|inpu|io|;
Стент Express LD Vascular предварительно 
установленный на систему доставки, диаметр 
баллона 9 мм, длина баллона 3 см, длина стента 25 
мм, длина катетера 135 см, минимальная длина 
интродьюсера 7 F (2,33 мм)
®»155и5221‘
GTIN 01714729383740 Ш \ 1234S678
Н74Э38162620750 2010-12-31
Express™ LD Vascular
lOVER-THE-WIRE ~
75
cm
CC0344 liiiiiiiiiiiiiii• n «>wj' Tit(fm м i
Стент Express Vascular LD, предварительно 
установленного на систему доставки, диаметр 
баллона 6 мм, длина баллона 2 см, длина стента 17 
мм, длина катетера 75 см, минимальная длина 
интродьюсера 6 F (2 мм)


--- стр. 19 ---
Express LD Vascular
Express'” LD Vascular
lOVER-THE-WlRE
Premounted Stent System
bfWM i* Mnr preaenlMe. U SMiM йче^мЛе* SteMiyiWB. i>
. V oi>)«(n#A a«r| fW B yvw iv
I »  14t*fTM dt S BK Pr*■!»•••<». f 
wwnwwwhrf r, Pffdwwwwf tyiWn Bmiw, FMvyrmM Tiiwwwsny ij^Wm ci 
iw iBiW i.O neden r«k*T 4SiC M SB B ffi
Э*— 1 1 1
r  *- 1
8 7 m m
®
j0J)38lnl0.89nm) ^  (F<2rnnlИ |||1И 1И |Ц »М ш »« V ^> .......
■S iи л  u  n
mi M  Ш  tm
GTIN 08714729393894 Ш1 12345678
Н7493816276075О 2 2010-12-31
Express'" LD Vascular
lOVER-THE-WIRE
75
cm
S a ie  1 2  3 1
Express" LO VaKular |ovia-THi-wiai ~>П 7  m 7 S"И  ”
lllllllilllll
CC0344N um iaiK U M S
Baihrt»n BvikKM Part 
O aM nJR FL A N D
■ярцктмэси■ Н > И > 1 « } 7 К П С■ Ш 4И П
HlllllllllllllilllllllllllllllllllllllllИ 1
[аттыМ
Стент Express LD Vascular предварительно 
установленный на систему доставки, диаметр 
баллона 7 мм, длина баллона б см, длина стента 57 
мм, длина катетера 75 см, минимальная длина 
интродьюсера б F (2 мм)
Маркировка производителя непосредственно на изделии или 
его компонентах содержит следующую информацию;
- наименование и модель медицинского изделия;
- логотип производителя;
- адрес и телефон производителя;
- серийный номер изделия;
- знак соответавия СЕ;
- знак соответствия при обязательной сертификации;
- QR-код;
Расшифровка символов маркировки представлена в конце 
документа.
Для реализации изделия на территории Российской 
Федерации будет применяться дополнительная маркировка 
на русском языке. Ниже предаавлен проект дополнительной 
маркировки:
Раде 18 oi
IExpress LD предварштельво установ.1енвый ва свстем>’ доставка 
Информация о рсгнстрацноняом удостоаереняя*
татько для одноразового использования 
стерильно
дата изготовления / срок хранения. >казанный на орнгина.1ьной упаковке
не адшашюа
нетоксзтчно 
Iftrau:»
ИНС’тЮ Щ И  по ПРИМЕНЕНИЮ
Инструкции по применению для этого изделия поставляются в эдектроиной 
форме через Интернет.
Посетите веб-сайт wwss'.bostonscieatific-elabeliDg.com, чтобы скачать 
инструкции по применению в ф<^ате переносимого докуыетгга (PDF) Adobe, и 
имейте при себе этикетку от продукции для сверки.
Бесплатная версия программы Adobe Reader, которая используется для работы 
с фай.лами PDF. доступна на веб-сайте w3VW.Adobe.com.
Если у вас ВОЗННК.ТИ затруднения при пол^’чснии оптайя-доступа к инструкции 
по прн.\1ененню. либо если вы хотели бы патучнть бумажную копию, обратитесь 
в С.тужбу поддержки клиента компании Boston Scientific или в аналогичную 
службу в вашей стране. Вы бесп.латио по-лучите печатною котаоо в течение семя 
дней.
Примечание: эти ннстрз-кции по применению регулярно обновляются. 
Наиболее агтуа.тьяая версия достушна на вышеуказанном веб-сайте.
Adobe S
28. СВЕДЕНИЯ О КОМПЛЕКТЕ ПОСТАВКИ
В комплект поставки входят следующие компоненты: 
Стент предварительно установленный 
монорельсовую систему доставки - 1 шт. 
Инструкция по применению -1 шт.
Этикетка - 1 шт.
Стикер - 6 шт.
Примечание: в комплект поставки входит
информационных стикеров: 3 стикера находятся 
первичной упаковке, 3 стикера на вторичной упаковке.
на
6
на
29. ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Официальный производитель и разработчик:
Boston Scientific Corporation / Бостон Сайентифик 
Корпорейшн, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 
01752, United States Of America 
Tel: +1 888-272-1001 
Email: info-russia@bsci.com
Производственное предприятие:
Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
Московское представительство компании Boston Scientific: 
ООО "Бостон Сэентифик", 125057, Россия, Москва, 
Ленинградский пр-т,72к2 
E-mail: Info-russia@bsci.com
Уполномоченный представитель официального
производителя на территории РФ «Бостон Сайентифик 
Корпорейшн»:
ООО «Центр подтверждения соответствия»
123308, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корпус 1, комната эт. 
3, пом. 1, ком. 17 
Email: info@ctrps.ru
Расшифровка символов
Не стерилизовать повторно!
Только для однократного применения. Не  
использовать повторно.
Упаковка, подлежащая вторичной  
переработке
ш
Содержимое


--- стр. 20 ---
мрpress LD Vascular Page 19 of 19
— —  
/НЕ]
Номер no каталогу
ILOTI
j
Код партии
UPN
Номер изделия
0
Рекомендуемый проводниковый катетер
1 EC 1 HEP 1
Уполномоченный производитель в  
Европейском сообществе
«1
Официальный производитель
©
Рекомендуемый проводник
s t e r il e|e o |
Стерилизовано этиленоксидом
s
Срок годности
(§)
Не использовать при повреждении упаковки
m
См. инструкцию по применению
0 Рекомендуемый интродьюсер
Версия документа № 09/02 от 09.02.2023 г.