Имплантаты для остеосинтеза биодеградируемые по ТУ 32.50.22-001-15718039-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/21929 от 24.01.2024 · класс риска 3

Производитель: ООО "МЕДИЦИНСКАЯ ТОРГОВАЯ КОМПАНИЯ" (Россия)

Вид изделия: Стержень костный ортопедический, рассасывающийся · Винт костный ортопедический, рассасывающийся

В госконтрактах 44-ФЗ: 39 контрактов, медианная цена за единицу 23 633 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
ВВЕДЕНИЕ
Серия магниевых имплантатов изготовлена из сплава магния, который обладасг 
металлическими свойствами, постепенно разлагается в организме и заменяется тканями тела. 
Биомеханические свойства сплава очень схожи со свойствами человеческой кости.
Использование имплантатов из магния имеет следующие преимущества для пациентов и 
пользователей:
-  механические свойства значительно лучше, чем у других биодеградируемых имплантатов, 
в частности за счет более высокой механической прочности и пониженной скорости коррозии 
магниевого сплава;
-  применение и обращение аналогичны работе с титановыми и стальными имплантатами;
-  отсутствует эффект «экранирования напряжений» (потери костной массы из-за 
экранирования напряжений);
- гистологические исследования демонстрируют остеогенез в нсиосредствсппой близости от 
имплантата и врастание кос тной ткани в зоны резорбции имплантата;
-  полное разложение имплантата происходит с заменой собственной тканью организма, в 
связи с чем нет необходимости в удалении имплантата.


--- стр. 3 ---
I. НАИМЕНОВАНИЕ
Имплантаты ;игя остеосинтеза биодеградируемые но ТУ 32.50.22-001-15718039-2022, 
варианты исполнения:
1.
1. 1.
1.2.
1.3.
1.4.
1.5.
1.6.
1.7.
1. 8.
1.9.
1. 10. 
1. 11. 
1. 12.
1.13.
1.14.
1.15.
1.16.
1.17.
1.18.
1.19.
1.20. 
1.21. 
1.22.
1.23.
1.24.
1.25.
1.26.
1.27.
1.28. 
1.29.
2.
2. 1.
2.2.
2.3.
2.4.
2.5.
2.6.
2.7.
2.8.
2.9.
2. 10. 
2. 11. 
2. 12.
2.13.
2.14.
2.15.
2.16.
2.17.
2.18. 
2.19.
Винт биодеградируемый комнрессио! 
linin' биодеградируемый комнрессио 
Винт биодеградируемый комнрессио 
Винт биодеградируемый комнрессио 
Винт биодеградируемый комнрессио 
Винт биодеградируемый комнрессио 
Винт биодеградируемый комнрессио 
Винт биодеградируемый комнрессио 
linin' биодеградируемый комнрессио 
Винт биодеградируемый комнрессио 
Винт биодеградируемый комнрессио 
Винт биодеградируемый комнрессио 
Винт биодеградируемый комнрессио 
linin биодеградируемый комнрессио 
Вин г биодеградируемый комнрессио 
Винт биодсградируе.мый комнрессио 
linin' биодеградируемый комнрессио 
Винт биодеградируемый комнрессио 
Винт биодеградируемый комнрессио 
Вин г биодеградируемый комнрессио 
Винт биодеградируемый комнрессио 
Винт биодеградируемый комнрессио 
Винт биодеградируемый комнрессио 
Винт биодеградируемый комнрессио 
linin' биодеградируемый комнрессио 
Винт биодеградируемый комнрессио 
Винт биодеградируемый комнрессио 
linin' биодеградируемый комнрессио 
Винт биодеградируемый комнрессио 
Винт биодеградируемый комнрессио
linin’  биодеградируемый кортикальи 
Винт биодеградируемый коргикалы 
Винт биодеградируемый коргикальн 
Винт биодеградируемый кортикальи 
Винт биодеградируемый кортикальи 
linin' биодеградируемый кортикальи 
iiniiT биодеградируемый кортикальи 
Винт биодеградируемый кортикальи 
Винт биодеградируемый кортикальи 
Винт биодеградируемый кортикальи 
Винт биодеградируемый кортикальи 
Винт биодеградируемый кортикальи 
Винт биодеградируемый кортикальи 
Винт биодеградируемый кортикальи 
Винт биодеградируемый кортикалм! 
Винт биодеградируемый кортикальи 
Винт биодеградируемый кортикальи 
Винт биодеградируемый коргикальн 
Винт биодеградируемый кортикальи 
Винт биодеградируемый коргикальн
ный:
П 1Ы Й  02,7 мм, длина 10 мм 
шый 02,7 мм, длина 12 мм 
ный 02,7 мм, длина 14 мм 
ный 02,7 мм, длина 16 мм 
ный 02,7 мм, длина 18 мм 
ный 02,7 мм, длина 20 мм 
ный 02,7 мм, длина 22 мм 
ный 02,7 мм, длина 24 мм 
ный 02,7 мм, длина 26 мм 
ный 02,7 мм, длина 28 мм 
ный 02,7 мм, длина 30 мм 
ный 02,7 мм, длина 32 мм 
ный 02,7 мм, длина 34 мм 
ный 03,2 мм, длина 10 мм 
ный 03,2 мм, длина 12 мм 
ный 03,2 мм, длина 14 мм 
ный 03,2 мм, длина 16 мм 
ный 03,2 мм, длина 18 мм 
ный 03,2 мм, длина 20 мм 
ный 03,2 мм, длина 22 мм 
ный 03,2 мм, длина 24 мм 
ный 03,2 мм, длина 26 мм 
ный 03,2 мм, длина 28 мм 
ный 03,2 мм, длина 30 мм 
ный 03,2 мм, длина 32 мм 
ный 03,2 мм, длина 34 мм 
ный 03,2 мм, длина 36 мм 
ный 03,2 мм, длина 38 мм 
ный 03,2 мм, длина 40 мм
и:
ый 03,5 мм, длина 10 мм 
й 03,5 мм, длина 12 мм 
й 03,5 мм, длина 14 мм 
й 03,5 мм, длина 16 мм 
й 03,5 мм, длина 18 мм 
й 03,5 мм, длина 20 мм 
й 03,5 мм, длина 22 мм 
й 03,5 мм, длина 24 мм 
й 03,5 мм, длина 26 мм 
й 03,5 мм, длина 28 мм 
й 03,5 мм, длина 30 мм 
й 03,5 мм, длина 35 мм 
й 03,5 мм, длина 40 мм 
й 03,5 мм, длина 45 мм 
й 03,5 мм, длина 50 мм 
й 04 мм, длина 10 мм 
й 04 мм, длина 12 мм 
й 04 мм, длина 14 мм 
й 04 мм, длина 16 мм


--- стр. 4 ---
2.20. Винт биодеградируемый
2.21. Винт биодеградируемый
2.22. Винт биодеградируемый
2.23. Винт биодеградируемый
2.24. Винт биодеградируемый
2.25. Винт биодех'радирусмый
2.26. Винт биодеградируемый
2.27. Винт биодеградируемый
2.28. 1^инт биодеградируем 1>1Й
2.29. Винт биодеградируемый
2.30. Винт биодеградируемый
кортикальный 04 
кортикальный 04 
кортикальный 04 
кортикальный 04 
кортикальный 04 
кортикальный 04 
кортикальный 04 
кортикальный 04 
кортикальный 04 
кортикальный 04 
кортикальный 04
мм,длина 
мм, длина 
мм,длина 
мм,длина 
мм,длина 
мм,длина 
мм,длина 
мм,длина 
мм,длина 
мм,длина 
мм,длина
18 мм 
20 мм 
22 мм 
24 мм 
26 мм 
28 мм 
30 мм 
35 мм 
40 мм 
45 мм 
50 мм
3. Снида биодеградируемая:
3.1. Спида биодеградируемая 02,0 мм, длина 200 мм
3.2. Снида биодшрадируемая 02,7 мм, длина 200 мм
Комплект ноетаики:
- Имплантат одного варианта исполнения
- Инструкция по применению - 1  пгт».
h it ;
(далее -  имплантаты, изделие).
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИЦИПСКЛЯ ТОРГОВЛЯ КОМПАНИЯ» 
(ООО «М'ГК»)
Адрес: 195272, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. Муниципальный округ Пискаревка, нр-кт 
Кондратьевский, д. 68, к. 1, литера И, номещ. 27-П, офис 27-11.
Тел.:+7 (812) 777-05-92 
P’-mail: medvedev(gbiomtk.com
Место производства:
Федеральное Государственное Бюджетное Образовательное Учреждение Bbicmeio Образования 
"Гольягтинекий Государственный Университет" (ФГБОУ ВО «Гольягтинский 
Государственный Университет»), 445020, Самарская область, г. Тольятти, Центральный р-н, ул. 
Белорусская ул., д. 14 В.
3. ИАЗИЛЧЕИИЕ
Изделие предназначено для восстановления целостности костей и внутренней ортопедической 
фиксации переломов и остеотомий (остеосинтеза), а также для лечения псевдоартрозов 
(повторных остеотомий).
4. ОЬЛЛСТЬИРИМЕИЕИИЯ
Травматология и ортопедия.
5. ИОТЕИЦИЛЛЫ1ЫЕ ИОТРЕЬИТЕЛИ
Квалифицированный медицинский персонал.
6. ИОКЛЗЛИИЯ к ИРИМЕИЕИИК)
Реконструктивные процедуры после переломов, смещений и/или других патологических 
изменений костей.
Показаниями к применению имплантатов являются восстановительные операции после 
переломов, остеотомий, смещений и/или других патологических изменений костей. Хирург 
определяет степень повреждений или костных изменений, объем необходимого 
хирургического вменштельства, выбирает соответствующую хирургическую процедуру и 
имплантат.


--- стр. 5 ---
Хирург всегда песе т о тнетстиеннос ! ь :ш решение но использованию имплан тата.
В соответствии с сто размерами, имплантаты из магния могуз' использоваться для 
фиксации костей и костных фрагментов у детей, подрос тков и взрослых людей.
При определении размеров используемых винтов следует обращаться к соответствующей 
медицинской литературе и рекомендациям.
Винт биодегра;шруемый кортикальный, показания к применению:
- внутри- и внссуставные переломы костей малого и среднего размера и костных фрагментов,
- артродезы, остеотомии и псевдоартрозы мелких костей и суставов,
- исболынис костные отрывы связок и сухожилий,
- фаланги, мстакарналия,
- шиловидный отросток локтевой рщщалыюй кости,
- головка ра;щальной кости,
- рассекающий остеохондрит.
Винт биодеградируемый компрессионный, показания к применению:
- карпальные, пястные, носовые и плюсневые кости,
- надмыщелок плечевой кости,
- шиловидный о'трос'ток локтевой радиальной кости,
- головка радиальной кос ти,
- пяточная, таранная, нлюснсв 1лс кости,
- повторная фиксация коетшлх фрагмсн'тов, например: проксимальная плечевая кость, 
дистальная бедренная кость, проксимальная большеберцовая кость.
Спица биодеградируемый, показания к применению:
- внутри- и внесуставные переломы мелких костей и костных фрагментов,
- артродезы и остеотомии мелких костей и суставов.
- костные отрывы небольших связок и сухожилий,
- костно-хрящевые переломы,
- фаланговые и пястные кости,
- рассекающий остеохондроз,
- карпальные, пястные, носовые и плюсневые кости,
- шиловидный отросток локтевой и лучевой кости,
- суставная головка лучевой кости,
- переломы Нинкина,
- метафизарные переломы локтевой и лучевой кости,
- коррекция вальгусной деформации стоны.
7. ПРОТИНОИОКЛЗЛИИМ
в конкретных клинических ситуациях использование имплантатов может быть запрещено 
(абсолютное противопоказание), или использование может быть запланировано с соблюдением 
определенных условий (относительное нротивоноказание). 
а. Лбсолюгиыс 1 1р 01ив 0 110казании:
• Недостаточное количество костного вещес тва для фиксации имплантата
• Нашчис или подозрение на нашчие сентически-инфицированной 
операционной зоны
Известно об ашергических реакциях и/или реакции на чужеродные тела
Применение в области онифизариых пластин
Остеосинтез, устойчивый к нагрузке
Артродезы средних и крупных суставов
Использование в позвоночнике
Острый сепсис
Ограниченные условия(возможности) кожи/мягких тканей
б. ОI постельные прогнвопоказапии:
Варианты консервативного лечения 
Остеопороз
Употребление алкого]гя и/или наркотиков


--- стр. 6 ---
Эпилепсия
Неконтактный пациент или ш раниченное психическое состояние пациента
Огсутствис возможности обеспечить адсюш'пюс последующее наблюдение (например,
временное облегчение нагрузки
8. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Перечень, указанный ниже, нс исчерпывает всех возможных побочных действий. Существует 
риск возникновения побочных действий неизвестной этиологии, которые могут являться 
совокупностью множества различных факторов.
К потенциальным побочным дейспшям при использовании имплантатов можно отнести:
-  поломка имплап'таш по причине неправильного выбора;
-  неисправность имплантата по причине преждевременной нагрузки или перегрузки; 
аллергические реакции;
-  боль, вызванная имплантатом;
медленное заживление вследствие сосудистых заболеваний; 
снижение биомеханических функций из-за ускоренной биодеградации.
9. УСЛОВИЯ ж е и л у л т л ц и и
Изделия должны использоваться в строгой последовательности от начала хранения, то 
есть по принципу «первым поступил, первым используется». Перед использованием 
имплантатов необходимо проверить дату истечения срока годности. Имплантаты нс могут 
использоваться после истечения срока годности. Любые имплантаты, взятые из стерильной 
упаковки, но нс использованные, не мшут быть повторно стерилизованы; от таких изделий 
следует отказаться.
Условии :жс 11луатации (после имилаигацпи): Внутренняя среда организма. 
'Гемпература от +32°С до i 42°C, относительная влажность до 100%.
10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ  
Ю.Юсновные параметры и характерис 1ики
Габаритные и основные размеры изделий должны соответствовать значениям п таблицах 1-3.
'1'аблица 1  Размеры винтов компрессионных
Диаметр, мм, 
■i0,l
Длина 
общая, мм
Шаг
резьбы, мм
Длина 
верхней 
резьбы, мм
Длина 
нижней 
резьбы, мм
Масса, г
0  2,7
10:Ш,5 110,1
11^1
410,2 410,5 0,0610,01
123-0,5 410,2 510,5 0,0710,01
1410,5 110,1 410,2 0,0810,01
16:1.0,5 110,1 4:10,2
710,5
0,0910,01
18Ю,5 110,1 410,2 0,1010,01
20±0,5 1:10,1 4:i:0,2 0,1110,01
22:1-0,5 110,1 4:i:0,2 0,1210,01
241-0,5 110,1 410,2 0,1310,01
2610,5 110,1 410,2 0,1410,01
28:1:0,5 110,1 4Ю.2 0,1510,02
3010.5 Ы0,1 410,2 0,1610,02
32:i:0,5 110,1 410,2 910,5 0,1710,02
3410,5 110,1 4:i0,2 0,1810,02
0  3,2
101 0,5 110,1 4Ю,2 410,5 0,0810,01
12Ю,5 1  i0,l 4:10,2 510,5 0,1010,01


--- стр. 7 ---
14i:0,5 11:0,1 4-10,2 0,11±0,01
16-J:0,5 1±0,1 4.10,2 0,13±0,01
18±0,5 1±0,1 4:t0,2 0,14±0,01
20i0,5 1±0,1 4:1:0,2 0,15±0,02
22i0,5 U:0,1 4.10,2 7±0,5 0,16±0,02
24:1:0,5 1±0,1 4i0,2 0,17±0,02
261:0,5 1±0,1 4i:0,2 0,18±0,02
281:0,5 1±0,1 4±0,2 0,19±0,02
30:i0,5 1±0,1 4i0,2 0,20±0,02
32:1:0,5 1:1:0,1 4:t0,2 0,22±0,02
341-0,5 1:1:0,1 4:1:0,2 0,23±0,02
36:t0,5 1±0,1 4:1:0,2 9±0,5 0,24±0,02
38:1:0,5 1:1:0,1 4±0,2 0,25±0,03
40±0,5 li0,l 4i0,2 0,26±0,03
Предельно допустимое отклонение основного диаме тра i:0,l мм 
Габлица 2 -  Размеры нинтон кортикальных
Диаметр, мм, 
±0,1 Длина общая, мм Шаг резьбы, мм Длина резьбы, 
мм Масса, г
10±0,5 1,25±0,1 6±0,5 0,13±0,01
12±0,5 1,25±0,1 8±0,5 0,15±0,02
14±0,5 1,25±0,1 10±0,5 0,18±0,02
16±0,5 1,25:1:0,1 12±0,5 0,211:0,02
1810,5 1,251:0,1 14±0,5 0,23±0,02
20.1:0,5 1,25:1:0,1 16±0,5 0,26±0,03
22±0,5 1,25±0,1 18±0,5 0,28±0,03
0 3.5 24±0,5 i;25:i:0,l 20±0,5 0,30±0,03
26±0,5 1,25±0,1 22±0,5 0,33±0,03
28±0,5 1,25:1.0,1 24±0,5 0,36±0,04
30:t0,5 1,25±0,1 26±0,5 0,38±0,04
35±0,5 1,25±0,1 31 ±0,5 0,41±0,04
40±0,5 1,25±0,1 36±0,5 0,44±0,04
45:1:0,5 1,25:1:0,1 41±0,5 0,47±0,05
50±0,5 1,25±0,1 46±0,5 0,50±0,05
10±0,5 1,75±0,1 5±0,5 0,14±0,01
12±0,5 1,75±0,1 7±0,5 0,16±0,02
14:Ь0,5 1,75±0,1 9±0,5 0,18±0,02
16±0,5 1,751:0,1 11±0,5 0,20±0,02
18±0,5 1,751:0,1 13±0,5 0,22±0,02
0 4 20±0,5 1,75:10,1 15±0,5 0,24±0,02
22±0,5 1,75-1:0,1 17±0,5 0,26±0,03
24±0,5 1,75:1:0,1 19±0,5 0,28±0,03
26:1:0,5 1,751:0,1 21±0,5 0,30±0,03
28:10,5 1,75:1:0,1 23±0,5 0,32±0,03
30±0,5 1,75-1:0,1 25±0,5 0,35±0,04


--- стр. 8 ---
35±0,5 1,75±0,1 30±0,5 0,39±0,04
40±0,5 1,75±0,1 35±0,5 0,43±0,05
45±0,5 1,75±0,1 40±0,5 0,47±0,05
50±0,5 1,75±0,1 45±0,5 0,51±0,05
Предельно допустимое отклонение оснонного диаметра ±0,1 мм 
'Габлица 3 -  Размеры спиц
Диаметр, мм, ±0,1 Длина общая, мм Масса, г
0  2.0 200±2 1,13±0,05
0  2.7 200:1-2 2,06±0,05
Предельно допустимое отклонение оснонного диаметра ±0,1 мм
Па нонсрхностях изделий нс допускается наличие нмятин, трещин, царапин, заусенцев, 
забоин, раковин, заусенцев, нор, выкрошенных мест и других дефектов.
Поверхности изделий должны быть матовыми. По согласованию с заказчиком 
допускается изготавливать изделия с блестящей поверхностью.
Механические свойства изделий должны соогнете гвовать требованиям, указанным в 
таблицах 4-5.
Габлица 4 - Механические свойс гва
Временное 
сопротивление (ан). 
Ml la
11редсл 
текучести 
((70,2) МПа
0 тноситслы 1ое 
удлинение при 1  ~ 5с1 
(S I %
Скорость резорбции 
(растворсния)в среде 
Рингера (v), мм/год
нс менее От 0,1 до 2 мм/год
250 1  170 2
Наименование Минимальный 
крутящий момент на 
разрыв П-м
Минимальный угол поворота при 
повреждении (если открыто пять 
нитей резьбы)
Винт биодеградируемый 
компрессионный 0  2.7 
мм
0,15 45°С
Винт биодеградируемый 
компрессионный 0  3.2 
мм
0.22 45°С
Винт биодеградируемый 
кортикальный 0  3.5 мм 0,25 45°С
В и ИТ биодеградируем ый 
кортикальный 0  4 мм 0,45 45Ч:
Изделия выпускаются и носгавляются в стерильном виде. Стерилизация осуществляется 
этиленоксидным способом но ГОС Т  Р ИСО 11135. Остаточное количество этиленоксида нс 
должно превышать 10 мкг/г
'Гвсрдость изделий но Викерсу (IIV) должна быть нс менее 70.
Параметр шероховатое ги наружных поверхностей (R/) должен быть нс более 1,25 мкм, в 
соответствии с ГОС'Г 2789 и технической документации производителя.
Резьба винтов должна бы ть без сорванных и смятых ни ток.
Упаковка изделий должна быть герметичной. Критерием предельного состояния является 
нарушение герметичнос ти первичной упаковки.
Средний срок годности изделий 5 лет.


--- стр. 9 ---
10.2 Требовании кмагсриалам
Имплантаты изтоганливаются из медицинского, деформируемого, магниевого сплава но 
ТУ 24.45.30-001-55914968-2022, марки: Wl'43, производства «Тольятгинский государственный 
университет», Россия. Сплав обладает механическими 
способными гарантировать безопасное использование и 
полуфабрикатов саморастворяющихся (биорсзорбирусмых) имплантируемых медицинских 
изделий
Химический состав магниевого сплава соответствует таблице 6
и коррозионными свойствами, 
предназначен для изготовления
Таблица 6 - Химический сос тав мап 1иево 10 сплава
Основные компоненты Примеси, не более
Mg Y РЗМ' /г 1-е Ni Си остальное
Основа 3,7-4,3 2,4-4,4 0,3-0,5 0.015 0,010 0,010 0,05
'ЗМ -  редкоземельные металлы
10.3 Ком11Лскгпос1ь
Комплект поставки состоит из:
имплантат одного варианта исполнения 
-  инструкция но применению - 1  нгг.
1  HIT.;
11. УКАЗАНИЯ ДЛЯ ХИРУРГА
Перед использованием имплантатов хирург должен иметь полную информацию о 
возможном нримснснии, изделии и особенностях хирур! ичсского вмешательства (технологии). 
Изделие может использоваться хирургами только после соответствующего обучения. При 
использовании изделия должны соблюдаться общие принципы хирургических и 
ортопедических процедур, а также соответствующие правила, изданные профессиональными 
организациями в отношении показаний и хирургических вмешательств.
Металлические имплантаты нс должны касаться между собой физически во время 
операции или до операции.
Ведение пациента в послеоперационном периоде должно быть адекватным и учитывать 
особенности перелома, а также адекватность пациента. Решение о дополнительной 
иммобилизации принимает хирург в зависим'ости от особенностей перелома, на;дсжности 
фиксации, состояния пациента, а также методических рекомендаций принятых Министерством 
Здравоохранения.
Обязательно строгое соблюдение рекомендаций врача но последующему лечению для 
нредотвращения неблагоприятной нагрузки на имплантат, так как ото может привести к 
расшатыванию, миграции или перелому имплантата.
Имплантат нс может быть а;щнтирован. Для имплантации нужно использовать 
сгандаргные инструменты в соответствии с инезрукцией но соответствию. Обязательно 
выполнение всех необходимых этапов для имплантации. Формирование отверстия 
соответствующим сверлом, промывка канала, формирование резьбы метчиком, закручивание 
имплантата. В случае появление ощущения сопротивления при закручивании нужно пройти 
канал метчиком повторно и убедиться в правильно выбранном диаметре сверла и метчика. По 
правилам 1н>1бирают сверло на размер меньше, чем диаметр винта, а метчик используют такого 
же диаметра, как и вин т.
Перечень инструментов рекомсндо]Шнных для применения:
1) Имплантаты для остеосинтеза с инструментами для их установки, РУ№ ФСЗ 
2011/11394, производства 'П)М Со., Lid., Корея:
Инструменты для установки имплантатов: Сверло, метчик, защитник, нанравитель, 
рукоятка, отвертка,
2) Имплантаты биодсгра;щрусмыс для остеосинтеза с нрина/щсжностями для их 
установки, РУ №ФСЗ 2011/10342, производства Biorelec Lid., Финляндия:


--- стр. 10 ---
Принадлежности: Сперло, метчик, рабочая часть отнертки, нанраьитель, '?а 1цитиик
12. УДАЛЕНИЕ ИМПЛЛИТЛТЛ
Поскольку имплантаты из сплава магния нолнос'пло разлагаются в организме в течение 1  
года и со временем заменяются собственными тканями организма, удаление имплантата в 
основном не требуется.
Мели же в особых случаях (например, при образовании ложного сустава, оггоржении 
имплантата, аллергических реакциях, поражении нервов или сосудов, повторном переломе, 
травме) имплантат необходимо удалить, ото может бглть выполнено с инструментами для 
имплантации. Для удаления иснользукут стандартную отвертку с соответствующим шлицом. В 
случае если прошло более 6 месяцев, то рекомендовано использовать фрезу для высверливания 
или сверло соответствующего диаметра. Как правило, удаление имплантата не составляет 
проблем.
Специальные инструменты не требуются.
13. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты предназначены только для одноразового использования, повторное 
использование имплантатов является грубым нарушением и может привести к увеличению 
риска заражения и потери стабильности имплантата.
11овторная стерилизация изменяет функциональность имплантата непредсказуемым 
образом.
При одновременном использовании имплантатов других изготовителей важно отметить, 
что сплавы стали, титана и кобальза-хрома в месте хирургического вмешательства могут 
находиться нс ближе, чем в 3 сантиметрах от имплантатов, рассматриваемых в настоящей 
инструкции по применению, в течение длительного времени (физический контакт между 
имплантатами).
14. ЬЕЗОПЛеПОе ГЬ В МР ПРОСI РЛПСТНЕ
Медицинское изделие является совместимым с МР Г и безопасно при нахождении в МР 
пространстве.
15. ТРЕБОИЛНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
При изготовлении изделий должны соблюдаться правила безопасности в соответствии с 
ГОСТ 12.0.230, ГОС'1' 12.1.004, ГОСТ 12.3.005, а также сани тарно-эпидемиологические нрави;ш 
в соответствии с Сан11и11  2.1.3684.
1'рсбования к санитарной охране атмосферного воздуха, почвы и водных обьсктов 
должны соответствовать действующим санитарно-эпидемиологическим правилам и 
гигиеническим нормативахм, установленным в законодательстве РФ.
Утилизация или уничтожение технологических потерь, образующихся при производстве 
изделий, а также готовой продукции, при ее несоответствии требованиям технических 
условий, должны проводиться в соответствии с действующими нормами и требованиями.
Упаковка обеззараженных медицинских отходов класса Б должна иметь маркировку, 
свидетельствующую о нроведенном обеззараживании отходов.
Имплантаты, не поступившие в эксплуатацию по истечении гарантийного срока 
хранения, должны подлежать утилизации в соответствии с СапПиП 2.1.3684 как бытовые 
отходы класса Л. Материалы имплантатов пригодны для переработки.
16. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Изделие не требует технического обслуживания, а при соблюдении условий 
эксплуатации, транспортирования и храпения - ремонза, в течении всего срока службы.
17. ТРАПСНОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Транспортирование имплантатов разрешается производить всеми видами крытых 
транспортных средств в соо тветствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном 
виде транспорта.
о


--- стр. 11 ---
Во время храпения стерильная упаковка и имплантаты должны храниться таким образом, 
чтобы они Н С  М ОТЛИ быть повреждены в результате экстремальных температур или 
механического воздсйс гвия.
Имплантаты следует хранить в оригинальной упаковке в чистом и сухом месте и 
защищать от вредителей, экстремальных температур и влажности. Следует избегать хранения 
между тяжелыми объектами.
Условия хранения и транспортирования: влажность 35- 60%, темнерагура от 0 до 20%^, 
беречь от солнечных лучей, беречь от влаги.
18. ГАРАНТИИ И И ОТОПИТЕЛЯ
Изготовитель гарангируст соогвсгсгвис требованиям настоящей инструкции но 
применению, при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и 
хранения.
Гарантийный срок годности (гарантийный срок сохранения стерильности) при 
соблюдении условий транспортировки и хранения: 5 лет.
Срок годности: 5 лет.
19. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
ООО «М'ГК», адрес: 195272, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. Муниципальный округ Пискаревка, 
нр-кт Кондратьевский, д. 68, к. 1, литера И, номещ. 27-11, офис 27-11 
тел.:+7 (812) 777-05-92 
l>mail: mcdvedev@biomtk.com
20 . ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ НА МАРКИРОВКЕ
№ Символ Описание
2 Изготовитель.
3 Нс стерилизовать повторно.
4 R E F Помер но каталогу.
5 1 П Т Код партии.
6 Stenure! Стерилизация оксидом этилена.
7 Запрет на повторное нримснснис.
8 Магниевый сплав
9 Использовать до
-Г
Предел температуры
10
А
Осгорожно!
11 (§) Не использовать при повреждении упаковки.
12 I !е допускать воздействия солнечного света.
13 Беречь о'г влаги.
21. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ ИЗДЕЛИЕ
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
ГОСТ ISO 10993-5-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цито'гоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-6-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследования m c c t h o i o  действия после имилашации
11


--- стр. 12 ---
г о с т  ISO 10993-7-2016. Изделия медицинские. Оценка биологического дсйстния
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ГОС Г ISO 10993-10-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть И). Исследования раздражающего и сенсибилизирующего 
действия
ГОСТ ISO 10993-11-2021. Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общстоксичсского действия
ГОС Г ISO 10993-18-2022. Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках 
процесса менеджмента риска
ГОСТ Р ИСО 14630-2017. Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования 
ГОСТ ISO 14602-2012. Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для 
остеосинтеза. Технические требования
ГОСТ Р 50581-93. Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с 
асиммс'фичной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и 
методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020. Изделия медицинекие. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в еонроводителыюй документации. Часть 
1. Основные 'фебования
ГОСТ 31508-2012! Изделия медицинские. Классификация в зависимости от 
потенциального риска применения. Общие требования
ГОС']' 2789-73. Шероховатость поверхности. Иарамсфы и характеристики 
ГОСТ 1580-80. Винты с плоской головкой со шлицем. Класс точности Л.
ГОСТ 15150-69. Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для 
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и 
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГУ 24.45.30-001 -55914968-2022. Сплавы магниевые деформируемые медицинские. 
Гехническис условия
СанИиН 2.1.3684-21. Об утверждении санитарных правил и норм СанИиМ 2.1.3684-21 
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских 
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному 
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных 
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) 
мероприятий
Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 №4н. Об утверждении номенклатурной
классификации медицинских изделий.
12


--- стр. 13 ---
t
1
Прошито, поонумеровано и скреплено 
печатью листов.
Генерал1у1^>1Й директор
Жук И.В.
W