Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения пролактина в сыворотке крови человека (ПРЛ-Имаксиз (IMAXYZ) по ТУ 9398-036-94568735-2013 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2014/2002 от 14.10.2014 · класс риска 2а

Производитель: АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (Россия)

Вид изделия: Пролактин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 22 контракта, медианная цена за единицу 4 980 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
ПРЛ-Имаксиз (IMAXYZ) В2-09.13
взаимодействие связавшегося ПРЛ с моноклональными антителами, 
меченными пероксидазой хрена. Оба моноклональных антитела 
имеют разную эпитопную специфичность к молекуле ПРЛ, что 
позволяет использовать их для реализации одностадийного 
высокоспецифичного анализа.
По окончании инкубации во время промывки происходит удаление 
всех несвязавшихся компонентов из зоны реакции.
Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание в 
синий цвет раствора в лунках с пробами, содержавшими ПРЛ. Степень 
окраски прямо пропорциональна концентрации ПРЛ в анализируемых 
образцах, калибровочных пробах и контрольных материалах.
После остановки реакции стоп-реагентом (цвет раствора меняется с 
синего на желтый) и измерения оптической плотности (ОП) раствора в 
лунках проводится расчет концентрации ПРЛ в исследуемых образцах 
и контрольных материалах по калибровочному графику. 
Калибровочный график строится на основании результатов анализа 
калибровочных проб, участвуюш,их в анализе одновременно с 
исследуемыми образцами.
3. СОСТАВ НАБОРА
МИКРОПЛАНШЕТ 1 упаковка
Разборный полистирольный микропланшет со стрипами, 
разделяемыми на отдельные лунки, с иммобилизованными 
мышиными моноклональными антителами к ПРЛ, маркирован 
«Микропланшет с моноклональными антителами к ПРЛ».
КОНЪЮГАТ 1 блакон. 24 мл
Конъюгат моноклональных антител к ПРЛ с пероксидазой, 
маркирован «Конъюгат».
КАЛИБРОВОЧНЫЕ ПРОБЫ (КП) комплект
Аттестованы по стандарту WHO 3rd IS 84/500, содержат известные 
количества ПРЛ.
КП№1 - 1 флакон, 0,5 мл, содержит 0 мМЕ/л ПРЛ, маркирован 
«Калибровочная проба №1».
КП№2 - 1 флакон, 0,5 мл, содержит 135 мМЕ/л ПРЛ, маркирован 
«Калибровочная проба N22».
КП№3 - 1 флакон, 0,5 мл, содержит 460 мМЕ/л ПРЛ, маркирован 
«Калибровочная проба N23».


--- стр. 5 ---
ПРЛ-Имаксиз (iMAXYZ) В2-09.13
КП№4 - 1 флакон, 0,5 мл, содержит 920 мМЕ/л ПРЛ, маркирован 
«Калибровочная проба N94».
КП№5 - 1 флакон, 0,5 мл, содержит 2300 мМЕ/л ПРЛ, маркирован 
«Калибровочная проба N95».
КП№6 - 1 флакон, 0,5 мл, содержит 4600 мМЕ/л ПРЛ, маркирован 
«Калибровочная проба N96».
ПРИМЕЧАНИЕ:  точные номиналы калибровочных проб указаны 
на этикетках флаконов и в паспорте к набору реагентов.
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА (КС) 1 Флакон. 0.5 мл
Маркирован «Контрольная сыворотка», содержит известное 
количество ПРЛ, диапазон концентраций указан на этикетке флакона.
РАСТВОР ТМБ 1 Флакон. 14 мл
Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ».
СТОП-РЕАГЕНТ 1 Флакон. 14 мл
1М соляная кислота (HCI), маркирован «Стоп-реагент».
ПРОМЫВОЧНЫЙ БУФЕР. 1 Флакон. 20 мл
Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок 
(20-кратный концентрат), маркирован «Буфер П».
Дополнительно в состав набора могут входить:
- защитная пленка для микропланшетов;
- пластиковые ванночки для реактивов;
- одноразовые наконечники;
- полиэтиленовый пакет с замком для хранения микропланшета.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ  
НАБОРА.
4.1. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая 
набором концентрация ПРЛ в сыворотке крови человека не 
превышает 20 мМЕ/л.
4.2. Специфичность. Перекрестной реакции обоих моноклональных 
антител к ПРЛ с лютеинизирующим гормоном (ЛГ), тиреотропным 
гормоном (ТТГ), гормоном роста человека и хорионическим 
гонадотропином человека (ХГч) не обнаружено.
4.3. Линейность. Зависимость концентрации ПРЛ в образцах 
сыворотки крови при разведении «Калибровочной пробой №1», имеет 
линейный характер в диапазоне концентраций калибровочных проб 
N9 2 -  N9 б и составляет 90-110%.


--- стр. 6 ---
ПРЛ-Имаксиз (IMAXYZ) В2-09.13
4.4. Точность. Соответствие измеренной концентрации ПРЛ в пробе, 
полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и 
калибровочной пробы № 3, составляет 90-110%.
' 4.5. Коэффициент вариации результатов определения ПРЛ в 
одном и том же образце с использованием набора «ПРЛ-Имаксиз 
(IMAXYZ)» не превышает 8%.
4.6. Клиническая проверка. Концентрация ПРЛ была измерена в 
сыворотках крови 215 здоровых людей обоих полов (из них - 87
Концентрация ПРЛ мМЕ/л
Диапазон
Мужчины 60 - 480
Женщины 80-650
А  При использовании набора рекомендуется уточнить значения 
концентраций ПРЛ, соответствуюш,ие нормальным, с учетом 
особенностей популяции.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
5.1. Реагенты, входяш,ие в состав набора, предназначены 
исключительно для лабораторной in vitro диагностики.
5.2. Потенциальный риск применения набора — класс 2а.
5.3. В учреждениях, в которых осуш,ествляется работа с наборами 
реагентов, следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории 
медицинские. Требования безопасности».
5.4. Несмотря на то, что производные крови человека, входяш,ие в 
состав наборов, были проверены на наличие антител к ВИЧ 1 и 2 типа, 
вирусу гепатита С, а также HBsAg и дали отрицательный результат, 
необходимо с калибраторами, контрольными материалами обраш,аться 
как с образцами, несуш,ими инфекционную опасность, так как ни один 
су|дествуюш,ий метод тестирования не может на 100% гарантировать 
отсутствие инфекционных агентов.
5.5. При работе с исследуемыми образцами пациентов следует 
соблюдать меры предосторожности как в отношении инфекционно 
опасного материала. Настоятельно рекомендуется использование 
одноразовых перчаток и других рекомендованных мер заш,иты 
(спецодежду), позволяющих снизить риск инфицирования.
5.6. Все материалы, контактировавшие с образцами крови пациентов, 
контрольными и калибровочными материалами должны быть


--- стр. 8 ---
ПРЛ-Имаксиз (IMAXYZ) В2-09.13
• Перчатки резиновые или пластиковые.
7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ.
7.1. Поскольку суточная секреция пролактина имеет 
пульсирующий характер и максимум его концентрации наблюдается 
во время сна, взятие образцов сыворотки крови следуют проводить не 
ранее, чем через 3 часа после пробуждения.
7.2. Взятие крови для анализа следует проводить с 
использованием стандартных процедур для венозной крови, а 
образцы сыворотки должны быть освобождены от клеток крови 
центрифугированием.
7.3. Следует избегать использования в анализе плазмы крови, 
гемолизованной, мутной или гиперлипемичной сыворотки.
7.4. Не допускается использование в качестве консерванта азида 
натрия.
7.5. Если тестирование образцов откладывается более, чем на 24 
часа, сыворотку следует отделить от кровяного сгустка, перенести в 
отдельную пробирку и хранить не более 72 часов при +2...8°С. Для 
более длительного хранения образцы необходимо заморозить при 
температуре ниже -20°С. Избегать повторного замораживания 
образцов.
8. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА.
8.1. Все реагенты перед проведением анализа должны быть 
тщательно перемешаны и доведены до комнатной температуры 
(+18...25°С).
8.2. Микропланшет. Перед вскрытием пакет необходимо выдержать 
при комнатной температуре (+18...25°С) не менее 30 минут во 
избежание конденсации влаги на поверхности лунок. Открыть пакет и 
переставить на свободную рамку необходимое количество стрипов 
или лунок. Оставшиеся стрипы хранить в пакете с герметично 
закрытым замком при температуре +2...8°С в течение всего срока 
годности.
8.3. Калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к 
использованию.
8.4. Промывочный буфер. Необходимое количество Буфера П 
развести дистиллированной водой в 20 раз.
Например:
8


--- стр. 9 ---
ПРЛ-Имаксиз (IMAXYZ) В2-09.13
10 МЛ Буфера П + 190 мл деионизованной или дистиллированной 
воды.
Тщательно перемешать, избегая пенообразования. Готовый к 
•  использованию Промывочный буфер хранить закрытым при комнатной 
температуре (+18...25°С) не более 5 суток. Оставшийся 
неиспользованным 20-кратный «Буфер П» хранить закрытым при 
температуре +2...8°С в течение всего срока годности
8.5. Конъюгат анти-ПРЛ-пероксидаза готов к использованию.
8.6. Раствор ТМБ готов к использованию.
8.7. Стоп-реагент готов к использованию.
9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
9.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки промаркировать
9.2. Внести в соответствующие лунки по 20 мкл калибровочных 
проб и контрольной сыворотки, в оставшиеся лунки по 20 мкл 
исследуемой сыворотки крови в дубликатах.
9.3. Во все лунки, кроме А1 и А2, внести по 200 мкл конъюгата 
анти-ПРЛ-пероксидаза. Общее время внесения калибровочных проб,  
контрольной сыворотки и исследуемых образцов не должно  
превышать 15 минут во избежание получения неправильных  
результатов исследования.


--- стр. 10 ---
ПРЛ-Имаксиз (IMAXYZ) B2-09.13
9.4. Аккуратно перемешать содержимое лунок постукиванием по 
краю планшета в течение 1-2 минут.
9.5. Заклеить микропланшет специальной пленкой, входяидей в 
-состав набора.
9.6. Инкубировать стрипы в течение 1 часа при комнатной 
температуре (+18...25°С) без встряхивания.
9.7. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в 
специальную емкость для сбора инфицированного материала и 
промыть лунки пять раз. При каждой промывке во все лунки добавить 
по 300 мкл промывочного буфера, приготовленного по п. 8.4, с 
последую 1цим удалением жидкости в емкость для инфицированного 
материала. По окончании промывки тш,ательно удалить остатки 
жидкости из лунок постукиванием рамки со стрипами в перевернутом 
положении по фильтровальной бумаге до исчезновения следов 
наличия жидкости в лунках стрипов.
9.8. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ. Инкубировать 
стрипы в темноте при комнатной температуре (+18...25°С) в течение 15- 
30 минут в зависимости от степени развития окраски.
9.9. Остановить ферментную реакцию добавлением в каждую 
лунку по 100 мкл стоп-реагента. Цвет реакционной смеси в лунках 
должен измениться с синего на желтый. Встряхнуть планшет в  
течение 1 минуты перед измерением\  Окраска в лунках планшета 
стабильна в течение 20 минут после остановки реакции.
Схема проведения анализа приведена на Рисунке 1.
10. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ.
10.1. Измерить на фотометре вертикального сканирования ОП 
раствора в лунках при длине волны 450 нм.
10.2. Определить среднее значение ОП в лунках А1 и А2 (контроль 
ТМБ) и вычесть его из среднего значения ОП калибровочных проб, 
контрольной сыворотки и анализируемых образцов.
11. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ.
11.1. Результаты анализа следует учитывать, если среднее значение 
ОП в лунках А1 и А2 не превышает 0,1 ед.ОП.
11.2. В линейных координатах построить график зависимости ОП 
(ед.опт.плотн.) от концентрации ПР/1 в калибровочных пробах 
(мМЕ/л), используя средние значения ОП дубликатов.
10