Пеленка медицинская впитывающая одноразовая по ТУ 32.50.50-001-43409685-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- - Пеленка медицинская впитывающая одноразовая, модель МС, размеры 60x40, 60x50, 60x60, 60x75, 60x90 см; - Пеленка медицинская впитывающая одноразовая, модель MS, размеры 60x40, 60x50, 60x60, 60x75, 60x90 см. Классификация Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД2 - 32.50.50.190. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (приказ Минздрава России № 4н от 6 июня 2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий») - 320550. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией (по Приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н) - 1. 1. Изготовитель Общество с ограниченной ответственностью «Производственное предприятие Медмил» (ООО «ПП Медмил») Юридический адрес: 641703, Курганская область, Катайский район, г. Катайск, ул. Голикова, дом 102, офис 21. Тел.: 8 (343) 287-70-52 Электронная почта: PPmill@medmill.ru Ы 2. Место производства Адрес:_641703, Курганская область, Катайский район, г. Катайск, ул. Голикова, дом 102. Тел.: 8 (343) 287-70-52 Электронная почта: PPmill@medmill.ru 3. Назначение Пеленка предназначена для контроля растекания жидкостей при уходе за лежачими, послеоперационными больными, людьми с ограниченными возможностями передвижения, при проведении медицинских исследований, манипуляций и процедур в стационарах и поликлинических условиях, а также в процессе ухода за больными, страдающими недержанием мочи и кала, взрослыми, детьми и новорожденными в лечебных учреждениях и на дому. 4. Область применения Применяется в условиях лечебных, лечебно-профилактических медицинских учреждений различного профиля (больницы, санатории и т.д.) и социальных учреждениях (дома-интернаты, пансионаты), а также в домашних условиях. 5. Потенциальные потребители --- стр. 4 --- Лежачие больные, взрослые и дети, страдающие недержанием мочи и кала. 6. Описание и основные характеристики медицинского изделия Пеленка представляет собой прямоугольное или квадратное многослойное полотно термоклеевого скрепления, включающее в себя покровный слой, прилегающий к коже пациента, внутренний впитывающий (абсорбирующий) слой с наполнителями, вспомогательные слои (распределяющий и поддерживающий), защитный влагонепроницаемый нижний слой. Пеленки одного варианта исполнения упаковываются в потребительскую упаковку по несколько штук (1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 шт.). Комплектация изделия для потребителя включает; Пеленку в упаковке и инструкцию по применению - в виде печатной информации о назначении, составе, противопоказаниях, использовании, хранении и утилизации пеленки - в составе маркировки упаковки изделия. Допускается размещение инструкции по применению в виде отдельно выполненного печатного материала, вложенного в потребительскую упаковку пеленок. Так же полная инструкция по применению размещается на сайте производителя. 6.1 Общий вид и размеры пеленки: А Рисунок 1 - Общий вид прямоугольной пеленки --- стр. 5 --- Рисунок 2 - Общий вид квадратной пеленки ♦ Рисунок 3 - Общий вид пеленки с «крыльями» А - Полная длина изделия, ем В - Полная ширина изделия, см С - Длина впитывающего слоя, см D - Ширина впитывающего слоя, см Основные размеры и параметры пеленок предетавлены в Таблице 1. --- стр. 6 --- Таблица 1. Основные размеры Размерная группа Размер пеленки (А X В), см Размер впитывающего слоя (С X D), см Предельные отклонения по размерам, см Малых размеров 60x40, 60x50 52x32, 52x42 ±2 Средних размеров 60x60, 60x75 52x52, 52x67 ±2 Больших размеров 60x90, 52x82, ±2 90x180* 52x82 Сверхбольших размеров 60x120 52x112 ±2 «I * Пеленка 90x180 см (с «крыльями») имеют нижний защитный слой, продолжающийся в обе стороны за пределы впитывающей зоны - для фикеации пеленки путем подворота «крыльев» под матрац 6.2 Материалы изготовления Для изготовления пеленки используются материалы, указанные Таблице 2. Таблица 2. Материалы изготовления Слой Пеленки/ материал Требования к материалу Марка материала, производитель ГОСТ Покровный слой / нетканый материал / спанбонд Нетканый материал, изготовленный на основе еинтетического волокна по технологиям spunbond (SMS, SMMS), thermobond, spunlace, обладающий гидрофильными свойствами, гипоаллергенностью/биоине ртностыо, достаточной прочностью и мягкостью, низким ворсоотделением, окрашенный и неокрашенный. Спанбонд гидрофильный бесцветный плотность 10гр/м2 производства ООО «Нетканика» ГОСТ Р 26996, Прил. 1 ГОСТ Р 58551 Впитывающий слой / целлюлоза Распушенная (Fluff Pulp) целлюлоза древесная хвойных и лиственных пород, беленая - отбеленная по технологиям не ниже ECF (elemental ehloride free), TCF (total ehloride free), обработанная (treated), и необработанная (untreated). Целлюлоза «Экстра Драй П» производство АО «Группа ИЛИМ», филиал Коряжма ГОСТ Р 58080 ГОСТ Р 57566 --- стр. 9 --- кожных заболеваний (дерматитов, экземы). Применение в таких случаях должно быть санкционировано лечащим врачом. Возможна (редко) индивидуальная непереносимость компонентов пеленок. 9. Побочные эффекты При несоблюдении рекомендации по применению возможно появление опрелостей и локального раздражения кожных покровов. В редких случаях возможно возникновение местных аллергических реакций на материалы изделия. 10. Порядок и условия применения — Проверьте срок годности изделия, целостность упаковки. Не использовать при нарушении целостности упаковки. — Извлеките и раскройте пеленку, стараясь не касаться впитывающей поверхности, разложите ее на предмете мебели или постельном белье в нужном месте. — Размещение пеленки и пациента на ней зависит от требуемого эффекта, анатомических и физиологических особенностей пациента. — По мере промокания и загрязнения пеленки замените её на новую, при необходимоети — проведя обработку кожи пациента; — Пеленки 90x180 имеют «крылья», предназначенные для заправки их под матрац - для более надежной фиксации впитывающей зоны пеленки на постельном белье. ВНИМАНИЕ! 1. Соблюдайте правила гигиены. Перед сменой пеленки вымойте руки, чтобы избежать попадания бактерий на пеленку. 2. Пеленка является одноразовым предметом гигиены. Не используйте пеленку повторно или чрезмерно долго: это может привести к опрелостям и мацерациям кожи. 3. Если вы обнаружили признаки аллергии на коже - прекратите использование пеленок. 4. Использованные пеленки не выбрасывайте в унитаз. 11. Очистка и дезинфекция Пеленки не подлежат очистке и дезинфекции. 12. Техническое обслуживание и ремонт Пеленки не подлежат техническому обслуживанию и ремонту. 13. Условия транспортировки и хранения Транспортирование - по ГОСТ 6658 любым видом крытого транспорта в соответствии с ■ правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия перевозки - по группе 5 ГОСТ 15150. --- стр. 10 --- ё Условия хранения пеленок в транспортной таре на складах потребителя и изготовителя по группе 5 (ОЖ4) при температуре от -50°С до +50 °С. Допустимая величина влажности воздуха от 15% до 75%. 14. Упаковка и маркировка Потребительская упаковка. Пеленки в количестве, согласно комплектации, упаковывают в пакеты из полимерной пленки по ГОСТ 33781, или коробки по ГОСТ 33781, обеспечивающие сохранность пеленок при транспортировании и хранении. Швы в пакетах из полимерной пленки должны быть заварены. В один пакет или коробку упаковывают пеленки одной партии: одного варианта исполнения, размерного ряда, конструкции, декоративного исполнения, изготовленные из одних материалов, с одинаковыми показателями качества, одной датой изготовления (месяц, год). Не допускается механическое повреждение упаковки, открывающее доступ к поверхности пеленок. Транспортная упаковка. Для транспортирования пеленки в потребительской упаковке должны быть уложены в картонную коробку по ГОСТ 33781 или ящик из гофрированного картона по ГОСТ 9142. Для заклеивания клапанов ящика следует использовать клеевую ленту по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477. В одну транспортную тару упаковывают пеленки одной партии: одного варианта исполнения, размерного ряда, конструкции, декоративного исполнения, изготовленные из одних материалов, с одинаковыми показателями качества, одной датой изготовления (месяц, год). Л Маркировка производится в соответствии с требованиями ГОСТ Р 57762 и ГОСТ Р ИСО 15223- 1. Маркировка должна наноситься непосредственно на упаковку или на этикетку (ярлык), прикрепленную к упаковке/вложенную в прозрачную упаковку. Маркировку наносят любым способом (печатью, тиснением, штампом), обеспечивающим ее четкость, яркость и читаемость. На потребительской упаковке пеленок должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию: - Наименование и адрес производителя (с использованием символа «Изготовитель» или без); - Зарегистрированный товарный знак (M ED ASC O M /m edm il) - при необходимости; - Наименование изделия, исполнение; - Показания к применению; - Размер изделия; - Количество изделий в упаковке; - Состав изделия; - Правила по применению пеленок в виде рисунков или текста; - Обозначение технических условий; - Номер и дата регистрационного удостоверения; - Дата изготовления/номер партии (могут наноситься на упаковку автоматическим маркировщиком); - Срок годности; --- стр. 11 --- - Штрихкод (при наличии); - Противопоказания; - Условия хранения, в том числе, опционально - в виде символов установленного образца; - Фраза: «Не использовать после окончания срока годности»; - Фраза: «Беречь от прямых солнечных лучей» и/или соответствуюгций символ; - Ссылка на сайт производителя; - Каталожный номер/артикул при наличии; - Правила утилизации изделий; - Фраза: «Не бросать в канализацию» и/или соответствующий символ; - Фраза: «Нектоксично»; - Символ «Не стерильно»; - Знаки (коды) переработки для вторичного использования материалов - при необходимости; - Фраза: «Запрещается повторное использование» и/или соответствующий символ; Допускается дополнять маркировку другими сведениями о применении пеленок, рекомендациями по их применению, наносить графические символы и рисунки, поясняющие потребительские свойства изделий. Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 с нанесением символа «Беречь от влаги». Допускается нанесение дополнительно других манипуляционных знаков, относящихся к условиям хранения и транспортировки, выполненных типографским способом по ГОСТ 14192 (См. Таблицу 4). На транспортной упаковке пеленок должна быть нанееена маркировка, содержащая следующую информацию: - Наименование и адрес производителя (е использованием символа «Изготовитель» или без); - Зарегистрированный товарный знак (M ED ASC O M /m edm il) - при необходимости; - Наименование изделия, исполнение; - Размер изделия; - Количество изделий в упаковке; - Количество потребительских упаковок в транспортной таре; - Дата изготовления/номер партии (могут наноситься автоматическим маркировщиком); - Срок годности; - Штрихкод транспортной упаковки (при наличии); - Каталожный номер / артикул (при наличии); - Уеловия и место хранения и транспортировки, в том числе в виде символов установленного образца (знак «Беречь от влаги», «Беречь от прямых солнечных лучей», и другие требуемые манипуляционные знаки). Таблица 4. Символы, применяемые при маркировании Символ Значение ш ! Изготовитель Запрет на повторное использование --- стр. 12 --- / n o n \ / s t e r i l e \ Не стерильно f Беречь от влаги Беречь от солнечных лучей 7 5 % Диапазон влажности [|^+50°С Температурный диапазон -50°C -/J Предел штабелирования коробов И ■ 15. Порядок и условия утилизации Использованные пеленки относятся к отходам класса Б, а неиспользованные к отходам класса А и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». ^ Пеленки при иепользовании в домашних условиях утилизируются, как твердые бытовые отходы. 16. Требования к охране окружающей среды При использовании, транспортировании и хранении медицинское изделие не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 17. Срок годности медицинского изделия Срок годности - 5 лет с даты производства, указанной на упаковке. 18. Гарантия изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие пеленок заявленным требованиям при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных на упаковке и в инструкции по применению.