Стент сосудистый баллоннорасширяемый коронарный на системе доставки по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директор ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Наименование медицинского изделия: Стент сосудистый баллонорасширяемый коронарный на системе доставки по ТУ 32.50.22-001-70513095-2021 Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «МЕДБИОТЕХ» Адрес: 119021, Москва, ул. Льва Толстого, д. 10, стр. 1, этаж/пом. 3/9 --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ............................4 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ, ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ .................4 МАТЕРИАЛЫ ИЗДЕЛИЯ...................................................................8 ИНСТРУМЕНТЫ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ................................8 ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................................................9 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .......................................................11 ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ......................14 СОВМЕСТИМОСТЬ С МРТ.............................................................14 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ...................................................14 СТЕРИЛИЗАЦИЯ И УПАКОВКА.................................................15 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ................................................................................................15 ХРАНЕНИЕ.............................................................................................15 УТИЛИЗАЦИЯ......................................................................................16 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ .......................................................16 СРОК СЛУЖБЫ....................................................................................17 СРОК ГОДНОСТИ ...............................................................................17 СВЕДЕНИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СОСТАВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................17 ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ........... СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ .19 .20 --- стр. 3 --- ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие представляет собой цилиндрический сетчатый каркас с биоинертным углеродным покрытием, предустановленный на системе доставки. Медицинское изделие состоит из нескольких модулей. Каждый модуль, в свою очередь, состоит из синусоидальных частей, модули связаны между собой изогнутыми перемычками. Дизайн медицинского изделия - комбинированная ячейка, сочетающая закрытые ячейки на концах и открытые ячейки в середине что позволяет обеспечивать оптимальную жесткость с необходимой гибкостью и минимизировать укорочение медицинского изделия при расширении. На медицинском изделии сформировано биоинертное углеродное покрытие. Покрытие, за счёт биологической нейтральности, не вызывает избыточных иммунных реакций, приводящих к рестенозу. Покрытие сверхплотное и тромбоциты не могут закрепиться на поверхности медицинского изделия, что предотвращает тромбоз и металлов (выход ионов металла я ткани сосуда и кровоток). Покрытие химически стойкое и не вступает в биохимические процессы организма, а сверхгладкая поверхность (шероховатость поверхности менее 1 нм) нё травмирует взвешенные форменные эле менты крови, что обеспечивает нормальное формирование неоинтимы. XT 31 Рисунок 1. Схематическое изображение медицигского изделия 1 - система доставки; 2 - стент; L - длина рабочей части, L1 - длина до желобка проводника Используемая рабочая длина системы доставки указана в Таблице 1. Таблица 1. Длина системы доставки. Модификации системы доставки Длина L Длина Li Selethru РТСА Balloon Dilatation Catheter, Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd. 1420±71 M M 255±1 1,5m m --- стр. 4 --- г НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Назначение медицинского изделия: Медицинское изделие предназначено для имплантации через катетер для доставки в первично или повторно стенозированную нативную коронарную артерию во время чрескожного коронарного вмешательства для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Область применения: операционные в условиях лечебных медицинских учреждений. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ, ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ Потребитель медицинского изделия - пациент с атеросклеротическим поражением, тромбозом артерий, рестенозом ранее установленного стента. Стенты предназначены для применения обученным и аттестованным медицинским персоналом, имеющий опыт работы в отделениях кардиохирургии, осуществляющий имплантацию изделия. Показаниями к применению медицинского изделия: - острый инфаркт миокарда - в первые часы после развития инфаркта миокарда, либо при развитии стенокардии в течение первой недели заболевания; - нестабильная стенокардия, стенокардия напряжения 3- 4 функционального класса или стенокардия в покое. - при бессимптомной ишемии миокарда, выявленной при проведении дополнительных методов диагностики; - повторный стеноз (рестеноз) в месте ранее установленного медицинского изделия; - острый тромбоз стента после стентирования; - после операции коронарного или периферического шунтирования при возобновлении ишемии или стенокардии; Противопоказания к имплантации медицинского изделия: - нескорректированные нарушения свертывающей системы крови, а также прием антикоагулянтов или антитромботических препаратов; - перфорация сосудов, подтвержденная распространение контрастного вещества за пределы сосудистого русла; - локализация бляшки в аневризме или наличие аневризмы, прилегающей своим дистальным или проксимальным сегментом к бляшке; - диапедезные кровотечения или другие расстройства, ограничивающие использование дезагрегантной и/или антикоагулянтной терапии; - медицинское изделие не применяется пациентам с повышенной чувствительностью или аллергией на аспирин, гепарин, клопидогрел, тиклопидин, или контрастные вещества; --- стр. 5 --- - не применять прямое стентирювание при наличии образований с высоким содержанием кальция, резистентных к ЧТА; - тяжелые аллергические реакции на аспирин, контрастное вещество; - пациентам с противопоказаниями для выполнения операции коронарного шунтирования; - при значительной извитости сосуда с минимальным радиусом изгиба, составляющим менее 5 номинальных диаметров имплантируемого медицинского изделия. Побочные эффекты не наблюдаются при соблюдении требований прилагаемогой инструкции по применению и показаний к применению, за исключением редких случаев возникновения побочных эффектов (действия) связанных с сопутствующим заболеваниям. Побочные эффекты указаны в пункте риски применения. Риски применения; Приняты все возможные меры по уменьшению рисков применения медицинского изделия до минимально возможного уровня. Тем не менее существуют незначительные остаточные риски, связанные со следующими видами опасностей: - проводник не выходит за область поражения; - интродьюсер и система доставки не позволяют осуществить доступ к месту размещения медицинского изделия ввиду несоответствия размеров; система доставки не может достичь места целевого расположения; возникновение эмбол; смещение медицинского изделия, в том числе индуцированное магнитным полем; неточное размещение или ориентация стента; невозможность полного и должного раскрытия стента; неполное прилеганием медицинского изделия к стенкам сосуда; уменьшение или перекрытие просвета стента из-за чрезмерной внешней радиальной силы; отказ (разрушение) баллона; нарушение структурной целостности (повреждение) стента или системы доставки; некорректная визуализация, в том числе при магнитно- резонансной томографии; недостаточный спуск баллона; образование у баллона «крыльев»; ошибка в диаметре медицинского изделия; зацепление или прилипание системы доставки к стенту; несовпадение компонентов по размерам; негерметичность системы доставки и прочие утечки; разрушение медицинского изделия, включая покрытие; неравномерность расширения стента; перегиб медицинского изделия; перекручивание медицинского изделия, в том числе индуцированное магнитным полем; --- стр. 6 --- г - образование тромбов; - расширение и нагрев медицинского изделия индуцированные магнитным полем; Вышеперечисленные опасности в редких случаях могут приводить к следующим неблагоприятным событиям: - ошибка доступа; - отказ системы доставки; - сбой раскрытия; - травма сосуда, диссекция сосуда; - процедурные кровотечения; - смещение медицинского изделия; Кроме вышеперечисленных опасностей в редких случаях могут возникать побочные эффекты (действия) связанные с сопутствующим заболеваниям и приводить к следующим неблагоприятным событиям: - ишемия, в том числе связанная с эмболией и тромбообразованием; - неврологические расстройства, в том числе спинальные неврологические расстройства; - эмболизация, в том числе газовая; - гематома; - окклюзия ответвлений сосуда; - внутрипроцедурная или отдаленная окклюзия или обструкция просвета сосуда; - остаточный стеноз; - рестеноз сосуда, в том числе в стенте или сегменте стента; - стенокардия; - гипо/гипертензия; - рецидив портальной гипертензии; - инфаркт миокарда; - аневризма стенок сосуда; - нежелательные биологические реакции (инфекция, аллергия, некроз); - аллергическая реакция на применяемые внутрипроцедурно препараты, покрытие медицинского изделия и контрастное вещество; - тромбоз медицинского изделия; - сосудистый спазм; - аритмии, включая фибрилляцию желудочков; - смерть. Совокупный остаточный риск, связанный с применением медицинского изделия, является приемлемым при сопоставлении с пользой для пациента. --- стр. 8 --- МАТЕРИАЛЫ ИЗДЕЛИЯ Для изготовленР 1я элементов изделия используется сырье и материалы согласно Таблице 3. Таблица 3. Материалы изготовления медицинского изделия № Наименование части Наименование, марка материала, производитель’ Стент Материал трубки: Кобальтохромовый сплав, марки L605, Vascotube. (Состав: содержание кобальта - баланс, содержание хрома - 19,62%, содержание вольфрама - 15,25%, содержание никеля - 9,84%, содержание марганца - 1,44%, содержание железа - 1,92%, содержание углерода - 0,07%, содержание кремния - 0,09%, содержание фосфора - 0,001%, содержание серы - 0,001%). Системы доставки со спиральным контейнером и клипсами Selethru РТСА Balloon Dilatation Catheter, Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd. В состав системы доставки со спиральным контейнером и клипсами входят: • Наконечник трубки- гександиовая кислота, полимер с азациклотридекан-2-он и а-гидро- омега-гидроксиполи(окси-1,4- бутандиил); • Наружная трубка и баллон- Полиамид 12; • Рентгеноконтрастные маркеры- платиновый сплав; состав: Платина 48-99,99%, Иридий 0,1-52%, Палладий 0,1-50,5%, Никель 4-50%, Галлий 1-46%, Родий 0,1-40%, Золото 0,04-30%, Медь 1,75-26,94%, Кобальт 3-23,6%, Рутений 3-11%, Вольфрам 3,3-8,7%, Индий 1,5-2,5%, Тангал 1-2%, Цирконий 0,05-0,15%. • Внутренняя трубка- полимер РЕВАХ/ Сополимер этилена и гексена/ Полимер OREVAC; • Гидрофильное покрытие - поливинилпирролидон (ПВП)+Вода+Изопропиловый спирт; Проксимальный шафт- сплав A1SI 304 (Состав: содержание углерода - <0,08%, содержание марганца - <2,00%, содержание фосфора - <0,045 %, содержание серы - <0,03 %, содержание кремния - <1,00%, содержание хрома - 18,0-20,0 %, содержание никеля - 8,0-10,5%, содержание железа - баланс) • Спиральный контейнер-полиэтилен высокой плотности (HDPE); Состав: НОРЕ (этиленовый полимер) >99,6%, прочее<0,4%; марка: TAISQX 900___________________________________________________________________________ ИНСТРУМЕНТЫ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ - шприц-манометр, устройства для создания доступа в сосуд - интродьюсер 5F (min) с гемостатическим клапаном (приобретаются отдельно и не входят в комплект поставки); - проводник коронарный 0,014", проводниковый катетер 5F (min) (приобретаются отдельно и не входят в комплект поставки). Примечание: МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ --- стр. 9 --- ► # ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Проверить срок годности медицинского изделия на упаковке. Не использовать медицинское изделие по истечении срока годности. Внимательно осмотреть осмотреть упаковку (коробку) и стерильную упаковку (барьерную систему для стерилизацииперед вскрытием. Если целостность стерильной упаковки нарушена до истечения срока годности (например, упаковка повреждена), свяжитесь с Вашим местным представителем компании «МЕДБИОТЕХ» для получения информации о возврате. Внимание! Повреждение внутреннего пакета газовой стерилизации не допустимо! Внимание! Медицинское изделие не следует использовать при обнаружении каких-либо дефектов после вскрытия стерильной упаковки! Медицинское изделие имплантируют пациентам, находящимся под местной анестезией, без применения искусственного кровообращения. Имплантация должна выполняться в операционной, оснащенной рентгенографической установкой - ангиографом. Медицинское изделие поставляются в стерильной упаковке. В течение срока годности, указанного на этикетке, и при соблюдении условий транспортирования и хранения медицинское изделие сохраняют стерильность и готовы к применению. Внимание! При наличии повреждения этикетки на индивидуальной упаковки или после истечения срока годности использование медицинского изделия запрещается. При обнаружении при вскрытии коробки с медицинским изделием, повреждений пакета в виде разрывов, отверстий, трещин изделие должно быть утилизировано, применение не допускается. При выявлении неправильной маркировки (отличие маркировки упаковки и маркировки на медицинском изделии) запрещается использование. В этом случае, медицинское изделие должно быть возвращено производителю. Порядок использования медицинского изделия, подразумевает следующие действия: 1. Подготовить пациента, обеспечив премедикацию и нагрузочную дозу клопидогрела согласно действующим рекомендациям и литературным данным по стентированию, и выполнить доступ в сосуд. 2. Провести ангиографическое исследование поражения и определить нужный размер медицинского изделия. Выбор медицинского изделия осуществляется по следующим параметрам: Коронарные стенты моделей С: Рекойл (уменьшение диаметра от номинального значения) - 5% Максимальный диаметр при постдилатации: Для стентов 2,00-2,75 мм: 3,2 мм; Для стентов 3,00-4,00 мм: 4,8 мм. --- стр. 10 --- 3. провести проводниковый катетер при необходимости к месту поражения. Нестерильными руками вскрыть упаковку изделия, взявшись за разделенные края, примерно до середины упаковки, не касаясь медицинского изделия, в стерильных перчатках извлечь изделие из упаковки и не касаясь упаковки передать хирургу или поместить на стерильное поле. 4. Промыть просвет для проводника системы доставки гепаринизированным физиологическим раствором. 5. Вставить проксимальный конец проводника в дистальный просвет системы доставки. 6. Присоединить шприц объемом не менее 50 мл, заполненный наполовину смесью физиологического раствора и рентгеноконтрастного вещества, к коннектору системы доставки (к порту Y-коннектора, замаркированного «Balloon») и откачать воздух из системы доставки путем трехкратного создания отрицательного давления в системе до завершения выхода пузырьков воздуха. Шприц должен быть расположен выходным отверстием вниз. 7. Отсоединить шприц, оставив мениск жидкости в коннекторе системы доставки. 8. Присоединить шприц-индефлятор, заполненный смесью физиологического раствора и рентгеноконтрастного вещества, к коннектору системы доставки. Убедиться в отсутствии воздуха в системе доставки путем однократного создания отрицательного давления. 9. Провести систему доставки со стентом к месту поражения, ориентируясь на рентгеноконтрастные маркеры. 10 --- стр. 11 --- ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Функциональные характеристики медицинского изделия указаны в Таблице 4. Таблица 4. Функциональные xafraftepncTHKH медицинского изделия Доступные длины стентов, мм. 8,00; 10,00; 14,00; 16,00; 18,00; 22,00; 24,00; 28,00; 32,00; 40,00; 42,00; 48,00. Доступные диаметры стентов, мм. 2,00; 2Д5; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50 Материал стента См. табл. 3 Эффективная длина системы доставки См. табл. 2 Порты системы доставки Один инфляционный порт. Предназначен для проводника диаметром 0,36±0,01 мм (0,014”) Среднее изменение длины стента при номинальном диаметре не более 5 ± 1 % Баллон системы доставки Баллон с двумя рентгеноконтрастными маркерами Давление расширения баллона Максимальное допускаемое давление в системе доставки - баллонном катетере: для баллонов с диаметром от 2,0 до 3,0 мм - не более 1600 кПа; - для баллонов с диаметром от 3,5 до 4,5мм - не более 1400 кПа. Номинальное давление разрыва в системе доставки - баллонном катетере: - для баллонов с диаметром от 2,0 до 3,0 мм - не менее 2КЮ кПа; - для баллонов с диаметром от 3,5 до 4,5 мм - не менее 19(Ю кПа. Рекомендуемый внутренний диаметр проводникового катетера, мм 1,42±0,01 мм (5 F) » Время наполнения баллона От 4 с до 10 с Время спуска баллона От 4 с до 15с 11 --- стр. 12 --- ВНЕШНЯЯ СТОРОНА ПАКЕТА НЕ СТЕРИЛЬНА! ВНЕШНЯЯ СТОРОНА ВНУТРЕННЕГО ПАКЕТА НЕ СТЕРИЛЬНА! СОДЕРЖИМОЕ ВНУТРЕННЕГО ПАКЕТА СТЕРИЛЬНО! Внимание! При невозможности проведения медицинского изделия к целевому участку артерии осторожно извлечь систему и заменить на другую. При высоком сопротивлении к проведению к месту поражения либо извлечению системы, что может быть вызвано повреждением медицинского изделия или отгибанием прутьев медицинского изделия, удалить систему единым блоком с проводником и проводниковым катетером для исключения смещения стента с баллона системы доставки. При проведении системы доставки стента не разгибать и не вьшрямлять изогнутый металличесьсий шафт системы доставки, это может привести к поломке системы доставки. При выявлении чрезмерного изгиба или перелома проксимального шафта извлечь систему и заменить на другую. Раскрыть стент путем нагнетания жидкости шлрицом-инфлятором до достижения номинального давления. Внимание! При скорости нагнетания в систему доставки свыше 3 бар в секунду или резких скачках давления возможен гидроудар, который может вызвать смещение стента или его смятие на системе доставки, что приведет к неправильному раскрытию. Действия при возникновении разрыва баллона системы доставки: Разрыв при давлении выше номинального. Создать вакуум шприцом-ршфлятором. Осторожно извлечь систему доставки через проводниковый катетер. Обязательно удалить шприцом содержимое проводникового катетера для удаления возможных частиц материала баллона. При невозможности извлечения только баллонного катетера извлечь систему с проводником и проводниковым катетером единым блоком. Провести постдилатацию медицинского изделия. Разрыв баллона при давлении ниже номинального. Под контролем рентгеноскопии убедиться, что неполностью раскрытый стент не дислоцируется, в данном случае заменить баллонный катетер. В случае дислокации стента извлечь поврежденный баллон, оставив стент на проводнике, провести постдилатацию стента в месте дислокации. Для обеспечения правильного и равномерного раскрытия медицинского изделия, нагнетание жидкости в систему доставки вьшолнить равномерно, без резких скачков давления. Скорость нагнетания не должна превышать 3 бар в секунду. При высоком сопротивлении баллонного катетера к извлечению (предположительно кольцевом разрьгое баллона) систему извлекать единым блоком с проводниковым катетером и проводником. В случае фиксации наличия в артерии остатков материала баллона или части системы доставки попытаться извлечь из с помощью 12 --- стр. 13 --- f t устрюйств захвата/удаления (ловушек), при неэфективности данных действий прижать материалы к стенке артерии с помощью другого медицинского изделия, при невозможности данной процедуры перюйти на открытое вкгсшательство на сердце. Действия при смещении медицинского изделия с системы доставки: В случае смещения медицинского изделия в проксимальном направлении и нахождении на дистальном шафте системы доставки, подтвержденного рентгеноскопией, провести нагнетание жидкости в баллон до давления 3-4 атм., сдуть (провести сжатие) баллона и осторожно втянуть систему доставки в катетер. В случае смещения медицинского изделия в дистальном направлении при сохранении его положения на баллоне, осторожно втянуть баллон со стентом в проводниковый катетер. В случае полной дислокации медицинского изделия в дистальном направлении локализовать его положение, обязательно сохранить положение проводника, чтобы медицинское изделие осталось на проводнике, попытаться провести низкопрофильный баллонный катетер диаметром 1Д5-1,5 мм внутрь медицинского изделия, провести предилатацию дислоцированного медицинское изделие, затем имплантировать медицинское изделие, с помощью стандартного баллонного катетера. В случае невозможности вышеперечисленных действий прювести имплантацию другого стента вместе дислокации, прижав стент к стенке арггерии. При невозможности выполнения вышеперечисленного перейти к открытому вмешательству на аругерии. Внимание! Действия при полном нераскрытии медицинского изделия: При нераскрытии баллона по причине утечки или разрыва частей системы вне баллона извлечь систему доставки и утилизирювать. При возникновении чрезмерных усилий при извлечении системы удалить единым блоком с прюводниковым катетером и проводником. Плавно извлечь систему доставки из артерии. Действия при высоком сопротивлении системы доставки к извлечению после имплантации медицинского изделия (баллон не сложился, баллон не спустился): наполнить баллон до номинального давления на короткое время. Спустить баллон под контролем ангиографии. Создать вакуум с помощью шприца- индефлятора. Не прилагая существенных усилий, потянуть систему в проксимальном направлении. При неэффективности данной меры: снять вакуум для расслабления лепестков баллона и попытаться снова извлечь баллон. При невозможности извлечения только системы доставки - извлечь систему с проводниковым катетером единым блоком. Действия при отделении проксимальной части системы доставки от дистальной: попытаться втянуть отделившуюся часть на проводнике в катетер, установив проводниковый катетер максимально коаксиально с проводником. При невозможности извлечения: попытаться извлечь поврежденную систему с помощью устройств захвата/удаления, либо единым блоком с проводниковым катетером и проводником. При невозможности выполнения данных действий 13 --- стр. 14 --- перейти к открытому вмешательству на коронарной артерии. Провести контрольное ангиографическое исследование. Внимание! При выявлении смещения медицинского изделия после имплантации: провести постдилатацию медицинского изделия баллоном высокого давления. При неполном раскрытии медицинского изделия: провести постдилатащпостента баллоном высокого давления. Операции предилатации поражения и постдилатации медащинского изделия проводить по необходимости. Антиагрегантная терапия проводится на основании последних требований и литературных данных по технике стентирования. ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ Во избежание нарушения положения, присоединения, геометрии и/или покрытия медицинского изделия, следует проявлять особую осторожность при пересечении недавно установленного медицинского изделия каким-либо проводником, катетером или вспомогательным устройством. Необходимая информация для пациента, касающаяся, в частности, его проведения в до и послеоперационного периода, сообщается лечащим врачом. СОВМЕСТИМОСТЬ С МРТ При доклинических испытаниях медицинского изделия было установлено, что он является МР-совместимым (не представляет никаких известных опасностей при пределенных условиях) в следующих условиях; — Интенсргеность поля 1,5 Тл или менее; - Градиент статического магнитного поля <14 Т/м; медрщинское изделие не должно смещаться в условиях МРТ. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. 2. 3. 4. Медицинское изделие предназначено для одноразового использования. Использованное медицинское изделие повторному применению не подлежит. Запрещена повторная стерилизация медицинского изделия; После длительного пребывания в условиях отрицательных температур необходимо выдержать медицинское изделие в картонной коробке не менее 4 часов, в условиях нормальной (комнатной) температуры; При получении медицинского изделия необходимо провести визуальный осмотр. При обнаружении вскрытой индивидуальной упаковки, нарушении целостности барьерной системы, механического повреждения медицинского изделия и/или истекших сроков стерилизации и других дефектов, не позволяющих использовать медицинское изделие по назначению, следует направлять их по адресу предприятия - производителя; 14