Маска кислородная однократного применения для проведения активной кислородной терапии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
копия
Инструкция по применению
Маска кислородная однократного применения для проведения
активной кислородной терапии
(Общество с ограниченной ответственностью «Ассомедика»,
Республика Беларусь)
2018
--- стр. 2 ---
Настоящий документ подготовлен связи с различиями в процедуре регистрации
медицинских изделий на территории Российской Федерации и Республики Беларусь.
Наименование изделия
«Маска кислородная однократного применения для проведения активной кислородной
терапии».
К обращению на территории Российской Федерации заявлены только стерильные маски
кислородные однократного применения для проведения активной кислородной
терапии.
Ассортимент изделия:
I. Маска кислородная однократного применения для проведения активной кислородной
терапии (размеры: Х8; 8; М; Ь; ХЬ), в еоставе:
-Маска кислородная - 1 шт.
-Трубка кислородная длина (длина: 1.0 м, 1.1 м, 1.2 м, 1.3 м, 1.4 м, 1.5 м, 1.6 м, 1.7 м, 1.8 м,
1.9 м, 2.0 м, 2.1 м, 2.2 м, 2.3 м, 2.4 м, 2.5 м, 2.6 м, 2.7 м, 2.8 м, 2.9 м, 3.0 м) - от 0 до 1 шт.
Производитель-. Общество с ограниченной ответственностью «Ассомедика».
Республика Беларусь, 222223, Минская область, Смолевичский район, Китайско-
Белорусский парк «Великий камень».
Место производства'. ООО «Ассомедика», Реепублика Беларусь, Минская обл.. Минский
район, Папернянский с/с, 43/2 район д. Дубовляны.
Разработка, производство и продажа изделия соответетвует требованиям ЕХ 180 13485:2012
(номер сертификата: 9124.АМОС, дата вьщачи — 2016/01/14, дата иетечения действия —
2019/01/14, нотифицированный орган: СI8^).
Изделие соответствует требованиям ТУ ВУ 190682947.006-2014.
Классификация изделия
Код общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОК-
024-2014: 32.50.21.129
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в
соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным
приказом Министерства здравоохранения Российекой Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н —
2а.
Класеификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских
изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Роесийской Федерации от
06 июня 2012 г. № 4н -178680.
Вид контакта с организмом человека -Кратковременный контакт со слизистыми оболочками.
Условия применения: Медицинские учреждения (анестизиология, реаниматология, терапия.)
только врачом-специалистом. Изделие следует использовать для взрослых и детей старше 6
--- стр. 3 ---
лет.
Назначение изделия: Изделие предназначен^ для подачи кислорода в дыхательные пути
пациента с целью проведения активной кислородной терапии.
Техническая спецификация
Маска кислородная однократного применения для проведения активной кислородной терапии
изготовлена из мягкого эластичного пластифицированного поливинилхлорида. Маска легко
фиксируется на лице пациента при помощи гибкого носового зажима и эластичной ленты.
Края маски атравматичные: закруглены и сглажены, что обеспечивает высокий комфорт
пациента. Отверстия на боковых поверхностях маски обеспечивают хорошую вентиляцию.
Прозрачный материал маски позволяет осуществлять визуальный контроль состояния
слизистых и кожных покровов пациента, контролировать дыхание пациента.
Для фиксации маски на голове пациента предназначена эластичная тесьма.
Рисунок 1 - Внешний вид изделия
Материалы, из которого изготовлено изделие, приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Материалы из которого изготовлено изделие, вид контакта с организмом
Изделие
Маска
кислородная
однократного
применения для
проведения
активной
кислородной
терапии
Материал
Маска: Поливинилхлорид
Марки: 8Е02С7МО (Моёепр1аз1 8г1
(Италия)), Ь80808 ТР8 (ЕУС
Еигореап У 1пу18 Согрогайоп АО
(Швейцария)), 808 (Уапцгйои Ка1ег
СЬетхса! Со. Е1ё (Китай)},
8НШТЕСН 8Е-950 (Со1оп1е Еигоре
Е1ё. (Великобритания, Северная
Ирландия)), 8085 (СЬап^гЬои
НеакЬсаге Ро1утег Тес1шо1о§1е8 Со.,
ЕМ. (Китай)), ^ 7 (Уап^гЕои Кахег
СЬет1са1 Со. Е1ё (Китай)}, У1щюШ Е
2169 (ШЕ08 Сотроип(18 8\у11;2;ег1ап ё
Вид контакта
Кратковременный контакт со
слизистыми оболочками,
кратковременный контакт с
неповрежденной кожей
--- стр. 4 ---
Изделие Материал Вид контакта
АО (Швейцария)), У1ппо1й Е 2178
(ШЕ08 Сотроипдз 8\у11;2ег1апё АО
(Швейцария))^ У1ппоШ 8 100 (ГКЕ08
Сотроипёз 8 лу112ег1ап (1 АО
(Швейцария)), У1ппоШ К 301 НЕ
(Текп1-Р1ех Еигоре NУ (Бельгия)),
65118Р140 (МВС Ыёизйез Ш .
(Израиль))
Зажим: Алюминий
Марки; АК21М2.5Н2.5 (Х1атеп
\У1ппег Тгайе Со., Об. (Китай)),
АК4М4 (Р1азй-теб Ркзйк Мейхка!
ИгйЫег 8ап. Т1с. Об. §й. (Турция)),
АК5М2 (К-Уеп1 Меб1ка1 йгейт А. §.
(Турция)), АК5М7 (НозЫп М еб1са1
1п81гатеп1 Со., Об. (Китай)), АК7М2
(Оа!еМеб Согрогайоп (Тайвань)),
,В2616 \Ут1:ег8\уее1 М еб1са1 Со., Об.
(Китай), ВАЛ ЮМ У1псеп1 М еб1са1
Мапи1асШпп§ Со.,ТТВ. (Гонг Конг,
Китай).
Эластичная тесьма: ткань (спандекс)
Марки: Лайкра (Еусга) (Ю’А хг
Мёб1са1 8А8 (Франция)), спандекс
(Х1атеп \У1ппег Тгабе Со., Об.
(Китай), Линель (Опе1) (Р1а8Й-теб
Р1а8бк М еб1ка1 ОгаЫег 8ап. Т1с. Об.
(Турция)),|ЕА Р1ВКА ЕТА8Т1СА
ВАУЕК (811аох1п§ САК.ЕКЕ М еб1са1
АррИапсе Со.,0 6 (Китай)), Неолан
(Хео1ап) (8Ьаох1п§ САКЕКЕ М еб1са1
АррИапсе Со.,0 6 (Китай))
Трубка кислородная:
Поливинилхлорид
Марки: 8Е02С7МО (М обепр1а81: 8г1
(Италия)), Е80808 ТР8 (ЕУС
Еигореап У 1пу18 СогрогаИоп АО
(Швейцария)), 808 (Уапц 2Иои Ка1ег
СЬешхса! Со. Об (Китай)},
8Н1КТЕСН 8Е-950 (Со1огИе Еигоре
Об. (Великобритания, Северная
Ирландия)), 8085 (СЬап§21юи
НеаИЬсаге Ро1утег Тес1то1о§1е8 Со.,
Об. (Китай)), 807 (Уап^гИои Ка1ег
СИет1са1 Со. Об (Китай)}, У 1ппо1И Е
2169 (ШЕ08 Сотроипбз 8\УЙ2ег1апб
АО (Швейцария}}, УшпоШ Е 2178
Опосредованный контакт с
неповрежденной кожей
(Медицинский персонал работает в
перчатках}
--- стр. 5 ---
Изделие Материал Вид контакта
(ГМЕ08 Сотроипбз 8\уИ ;2ег1ап(1 АО
(Швейцария)), УхплоИ! 8 100 (ГКЕ08
Сотроипбз 8\V ^12е^1апб АО
(Швейцария)), У 1ппоИ 1; К 301 NР
(Текп1-Р1ех Еигоре NУ (Бельгия)),
65118Р140 (МПС М и зйез Ыб.
(Израиль))
Первичная
упаковка
(индивидуальная
упаковка
бумага для стерилизации марки
Ргоруре! РегРогтапсе 60 г/м^,
производитель: Ш Ре! Х1п§ке
Раска§1п§ Тес1то1о§у СО. Ыб.
(Китай).
Пленка - полиэтилентерефталат ПЭТ
12 мкм/полипропилен ПП 40 мкм
марки МЕР 70 МЕ01, производства
Н 1 Р е1 Х1п§ке Раска§1п§ Тес1то1о§у
СО. Е1б. (Китай).
Опосредованный контакт с
неповрежденной кожей
(Медицинский персонал работает в
перчатках)
Технические характеристики изделия в зависимости от исполнения изделия приведены в
таблице 2, 2.1
Таблица 2 - Технические характеристики изделия
Характеристика Данные
Габаритные размеры маски, мм Длина
Х8: 55±5
8: 85±5
М: 105±5
Е: 110±5
ХЕ: 140±5
Ширина:
Х8: 50±5
8: 50±5
М: 60±10
Е: 65±10
ХЕ: 70±10
Коннектор маски Внешний диаметр: 6 мм ±0.2 мм
Масса маски, г Х8: 8±0,5
8: 12,5±0,5
М: 17±0,5
Е: 21±0,5
ХЕ: 26,5±0,5
Трубка кислородная См.табл.3.1
Режим вентиляции вспомогательная
--- стр. 6 ---
Механизм и диапазон регулирования Не предусмотрено конструкцией маски
максимального давления, механизм
регулирования концентрации
кислорода, дозирования
лекарственных средств; _________________________________________С-------
--- стр. 7 ---
Таблица 2.1 - Технические характеристики трубки кислородной
Длина, м,
±5%
Коннектор,
мм
Внешний
диаметр
трубки, мм,
±5%
Внутренний
диаметр
трубки, мм,
±5%
1.0 5-7 5 3
1 .1 5-7 5 3
1.2 5-7 5 3
1.3 5-7 5 3
1.4 5-7 5 3
1.5 5-7 5 3
1.6 5-7 5 3
1.7 5-7 5 3
1.8 5-7 5 3
1.9 5-7 5 3
2.0 5-7 5 3
2.1 5-7 5 3
2.2 5-7 5 3
2.3 5-7 5 3
2.4 5-7 5 3
2.5 5-7 5 3
2.6 5-7 5 3
2.7 5-7 5 3
2.8 5-7 5 3
2.9 5-7 5 3
3.0 5-7 5 3
Прочность при
растяжении,
МПа
Относительное
удлинение при
разрыве, %
>11 >250
Сведения о стерильности
Изделие поставляется стерильным. Применяется газовый метод стерилизации (оксид этилена) в
соответствии с требованиями ГОСТ 180 11135-2012.
Процесс стерилизации должен проходить при влажности 40-60 %, температуре (55±3) °С и
концентрации стерилизующего газа не менее 750 мг/л.
Изделие апирогенно и нетоксично.
Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта в
соответствии с условиями:
Условия транспортирования: температура воздуха от +5°С до +40°С при относительной
влажности от 0% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Условия хранения: температура воздуха от +5°С до +40°С при относительной влажности от 0% до
80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Условия эксплуатации: температура воздуха от +5°С до +40°С при относительной влажности
7/18
--- стр. 8 ---
от 0% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Хранить изделие в упаковке предприятия-и5готовителя в сухом, чистом месте, вдали от
источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения
указан на этикетке каждого изделия.
Рекомендации врачу-специалисту
Материалы (Информация о применении для медицинского работника)
Изделие и упаковка изделия не содержит натурального латекса.
Показания:
Изделие показано применять главным образом при общей и местной гипоксии различного
происхождения, а также при напряжении компенсаторных реакций организма на снижение уровня
кислорода в окружающей среде. В клинической практике наиболее частыми показаниями к
применению кислородной терапии являются дыхательная недостаточность при болезнях
дыхательной системы и гипоксия, обусловленная нарушениями кровообращения при сердечно
сосудистых заболеваниях. Показаниями к местному применению кислорода, кроме локальной
гипоксии, являются раны, вяло текущие воспалительные процессы, локальные трофические
расстройства.
Противопоказания:
Абсолютных противопоказаний нет, однако выбор способа и техника проведения кислородной
терапии должны соответствовать индивидуальным особенностям больного (возрасту, характеру
патологического процесса) во избежание возможных осложнений (кислородная интоксикация,
гиперкапния).
Потенциальный осложнения:
кислородная интоксикация, гиперкапния
Меры предосторожности
-перед использованием полностью прочитать инструкцию по применению;
-маски должны использоваться квалифицированным медицинским персоналом
-использовать только при целостной и неповрежденной упаковке.
-маски предназначены для одноразового использования, запрещается повторное использование
-после применения утилизировать как медицинский отход в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-
10.
-не использовать после окончания срока годности.
Рекомендации по использованию изделия
Маска кислородная однократного применения для проведения активной кислородной терапии с
трубкой может использоваться:
- с аппаратами ИВЛ в режиме оксигенотерапия (ингаляция)
В режиме оксигенотерапия (ингаляция) для взрослых и детей старше 6 лет аппарат ИВЛ должен
обеспечивать:
- минутную ингаляцию кислородно-воздушной смесью в пределах от 1 до 40 л/мин, с
допускаемыми отклонениями от установленных значений - 15%;
- минутную ингаляцию кислородом в пределах от 1 до 30 л/мин, с допускаемыми отклонениями
8/18
--- стр. 9 ---
от установленных значений -15%;
- концентрацию киелорода в кислородно-воздушной смеси от 60 ± 5%,
- максимальное безопаеное давление, ограничиваемое предохранительным клапаном, 80 ем. вод.
столба;
- контроль и ограничение объёма подаваемой дыхательной емееи по давлению в выходном
дыхательном контуре в диапазоне от 15 до 50 см. вод столба;
- контроль давления менее 5 ем. вод. столба в выходном дыхательном контуре,
- возможноеть работы от любого иеточника ежатого киелорода с давлением на выходе от 0,2 до
0,6 МПа.
У к а за н и я п о п р и м е н е н и ю
- перед иепользованием полностью прочитать инструкцию;
- подобрать для пациентов еоответствующий размер киелородной маски в индивидуальном
порядке;
- вскрыть индивидуальную упаковку и извлечь маску;
- убедиться, что маска не повреждена;
- закрепит маску на голове, обеспечив комфортное прилегание к лицу,
- подключить с помощью кислородной трубки к источнику кислорода или к небулайзеру,
- отрегулировать подачу киелорода или лекарственной емееи,
- по окончании оксигенотерапии отсоединить маску от источника кислорода;
- утилизировать маску как медицинской отход.
Т е х н и ч е с к и й р е м о н т и о б с л у ж и в а н и е
Техническому ремонту и обелуживанию не подлежит. Изделие предназначено только для
однократного применения.
Комплект поставки изделия:
- Маска кислородная однократного применения для проведения активной киелородной терапии в
индивидуальной упаковке с этикеткой.
- Инетрукция по применению — 1 экземпляр на групповую упаковку.
Групповая упаковка еодержит 70 шт. (для размеров Х8, 8), 60 шт. (для размера М), 50 шт. (для
размеров Ь, ХЬ) изделий в индивидуальной упаковке.
Транспортная упаковка содержит 140 шт. (для размеров Х8, 8), 120 шт. (для размера М), 100 шт.
(для размеров Г, ХЬ) изделий в индивидуальной упаковке.
Маркировка и упаковка:
Изделие упаковано в первичную (индивидуальную упаковку), состоящ ую из
пленки медицинской упаковочной и бумаги медицинской упаковочной.
Индивидуальная упаковка изделия должна быть целостна и обеспечивать защиту от
механических повреждений.
Не допускаются порывы, расслоения и другие повреждения, открываюш;ие доетуп к внутренней
полости индивидуальной упаковки. На пленке по всему контуру соединения должна быть
9/18
--- стр. 10 ---
непрерывная герметизирующая полоса.
Характеристики первичной упаковки;
Габаритные размеры: 230 х 150 мм (±5 мм)
- толщина пленки 52±2 мкм,
- линейная плотность бумаги 60±1 г/см^,
- прочность сварного шва 1,5 Н/15 мм.
- ширина шва 11 мм±1 мм
Сварные швы должны быть ровными - без прожженных мест и складок; не допускается наличие
на поверхностях упаковочного материала трещин, морщин, проколов, надрывов, расслоения
материала, загрязнений, а также слипание внутренних поверхностей упаковочного материала.
Рисунок 2 -Изделие в индивидуальной упаковке
ПИпп ОР1«|Ш^НОСТЫО «Лссомедмк*]*
Смолсянчский рай01г ,
И с л т й Е ш с и и
М л с к » к и с .1и р а л1а я о .111о к р а т и о г о п р и м е н е н и я .'и №1ф о в с .1С1111и Я1Г1,и в |! д ^ к11с .1П р о .1н о И т е р п п н и (р л ч и р М .1, и 1. 'и С1П и е :
I -Маска кислереаиаа' I агп- :
, . ^ ‘1)[(й * н п в р1вна 1 |длит 2.0 м)-1 и.г
М- 005
^ - к _ 130114В5
и
тШ
ш
НЕТОКСИЧНО
I
Рисунок 3 - Маркировка индивидуальной упаковки изделия
На индивидуальной упаковке должно быть указано:
- адрес, наименование изготовителя и/или его товарный знак;
- наименование изделия;
- символ «Код партии» (СОТ) с указанием номера партии;
ЮТ
- символ «Дата изготовления» с указанием месяца и года;
10/18
^ л л л Г |
--- стр. 11 ---
г ..... п
- символ «Использовать до» с указанием месяца и года; 1 _ ^
Г
|б г е в Ь ^ Е '
С И М В О Л «Стерильно» с указанием метода стерилизации;
символ или надпись «Апирогенно»;
надпись «Нетоксично»;
. Ж,
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ или надпись «Не использовать при повреждении упаковки»;
символ «Ограничение температуры» с указанием диапазона допустимой температуры
- символ «Ограничение влажности» с указанием диапазона допустимой влажности.
- Соответствует 180 13485.
Групповая упаковка представляет собой картонный короб.
‘ * 1 ()б11|М:1воси1|м1имчс11ний и1мгк1«1'11ииг11|Ю«Лссомсдмка»
|
Р ссп > Г |р1И К А Ьс18р>^к 32222*. Минская оТ каасп ». С м (>левм чскн11 район.
Ки1аЙч'м>Бсн/руо,кн11 парк «•Ис.1мкиЯ качсчь)».
^ Миска кнслоролиая одиократиого применения
•' • для прове.'и-нни акгявиой кис.1оридний терапии
I (рат.мср М), и С1)С1 аве:
т
I -М аска к н сп о р с* д и а я - 1
I '
•Трубка кислоро.ш ая (.ы ннв 10 и1 -1 ш т
? Ц О Т { М .095
В ' "С?04'2017У М Й 0 2 2 ^ I
НЕТОКСИЧНО
0 У .‘ е б 'С
130154В& ■
Ка.Т11ЧСС1в и :6() н и .
Рисунок 4 - Маркировка групповой упаковки
На групповой упаковке должно быть указано:
- адрес, наименование изготовителя и/или его товарный знак;
- адрес, наименование изготовителя и/или его товарный знак;
- наименование изделия;
- символ «Код партии» (ГОТ) с указанием номера партии;
йот
- символ «Дата изготовления» с указанием месяца и года;
- символ «Использовать до» с указанием месяца и года;
г п
^ у \л Г |
11/18
--- стр. 12 ---
|в т8м и^Е о|
- С И М В О Л «Стерильно» с указанием метода стерилизации;
Ж- символ или надпись «Апирогенно»; и' ^
- надпись «Нетоксично»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ или надпись «Не использовать при повреждении упаковки»;
- символ «Ограничение температуры» с указанием диапазона допустимой температуры
- символ «Ограничение влажности» с указанием диапазона допуетимой влажности.
- Соответствует 180 13485.
-количество штук в упаковке.
: л
Транспортная упаковка:
На транспортной упаковке должно быть указано:
■ - адрее, наименование изготовителя и/или его товарный знак;
- наименование изделия;
- символ «Код партии» (НОТ) с указанием номера партии;
- символ «Дата изготовления» е указанием мееяца и года;
г
- символ «Использовать до» с указанием месяца и года; > -
- символ «Стерильно» с указанием метода стерилизации;
ЮТ
г
|В Т Ж Й 1 ^ Е 0 |
Ж- символ или надпись «Апирогенно»; и' и
12/18
--- стр. 13 ---
• надпись «Нетоксично»;
■ символ «Запрет на повторное применение»;и ^
- символ или надпись «Не использовать при повреждении упаковки»; и
- символ «Ограничение температуры» с указанием диапазона допустимой температуры;
- символ «Ограничение влажности» с указанием диапазона допустимой влажности.
- Соответствует 180 13485.
-количество штук в упаковке.
С в е д е н и я о б у т и л и з а ц и и
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, отходы юзассов Б могут накапливаться, временно
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка
обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую
о проведенном обеззараживании отходов.
С о о т в е т с т в и е с т а н д а р т а м Р о с с и й с к о й Ф е д е р а ц и и
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия»,
ГОСТ 180 14971-1211 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям»,
ГОСТ 31518.1-2012 (180 5356-1:2004) Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной
вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда,
ГОСТ 180 11607-2011 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации»,
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие
требования».
ГОСТ 31814-2012. «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний
продукции при подтверждении соответствия».
ГОСТ 31214-2016. «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность».
ГОСТ Р 52770-2016. «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ 180 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными».
13/18
--- стр. 14 ---
гост 180 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы 1 п уйго».
ГОСТ 180 10993-7-2016. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации».
ГОСТ 180 10993-9-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения
потенциальных продуктов деструкции».
ГОСТ 180 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10.Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия».
ГОСТ 180 10993-11-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия».
ГОСТ 180 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12.Приготовление проб и контрольные образцы».
ГФ РФ издание ХШ. ОФС. 1.2.4.0003.15. Стерильность.
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний».
МУК 4.1.991-00 «Методика выполнения измерений массовой доли меди и цинка в пищевых
продуктах и продовольственном сырье методом электротермической атомно-абсорбционной
спектрометрии».
МУК 4.1.986-00 «Методика выполнения измерений массовой доли свинца и кадмия в пищевых
продуктах и продовольственном сырье методом электротермической атомно-абсорбционной
спектрометрии».
ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной
спектрометрии».
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому определению
формальдегида в воде».
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида,
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-
пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-
ксилолов, изопропилбензола, стирола, а -метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов
различного состава».
МУК 4.1.1957-05. Газохроматографическое определение винилхлорида и ацетальдегида в
атмосферном воздухе.
МУ 2222-80 «Методические указания на газохроматографическое определение дибутилфталата и
диоктилфталата в воздухе».
МУК 4.1.647-96 «Методические указания по газохроматографическому определению фенола в
воде».
МР 1436-76 «Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также некоторых
фенолов в его присутствии, при санитарно - химических исследованиях изделий из полимерных
материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами».
Г арантии
Гарантийный срок хранения - 5 лет со дня изготовления.
Производитель гарантирует соответствие масок дыхательных техническим характеристикам при
соблюдении условий применения, транспортирования и хранения.
14/18
--- стр. 15 ---
Производитель:
Общество с ограниченной ответственностью «Ассомедика» (ООО «Ассомедика»)
Республика Беларусь, 222223, Минская область, Смолевичский район, Китайско-Белорусский
парк «Великий камень»
Телефон: (+375 17) 298-51-38; факс: (+375 17) 298-54-81.
ОШсе@а58отеё1са.Ьу
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи»)
129085, г.Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, пом 17.
Тел:+7(499)2816768
15/18