Ланцеты однократного применения "Cerebrum" — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22111 от 04.03.2024 · класс риска 2а

Производитель: "ШАНДОНГ ЛИАНФА МЕДИКАЛ ПЛАСТИК ПРОДАКТС КО., ЛТД" (Китай)

Вид изделия: Ручка-скарификатор автоматическая, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 214 контрактов, медианная цена за единицу 6,30 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 6 ---
г
Китайский совет по продвижению международной торговли 
Международная торговая палата Китая
ГС
г-
г-
СЕРТИФИКАТ
/;<QR-koa»/
№ 2 3 3 7 0 0 В 2 /0 0 5 8 3 1
НАСТОЯЩИМ УДОСТОВЕРЯЕМ, что подпись ФАН СЯО (FANG XIAO), Генерального 
Директора «SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS СО., LTD» / «ШАНДОНГ 
ЛИАНФА МЕДИКАЛ ПЛАСТИК ПРОДАКСТ КО., ЛТД», и печать указанной компании в 
приложенном ДОК'Ь'МЬНТЕ являются подлинными.
Китайский совет по продвижению 
международной торговли 
/п е ч а т ь /
Подпись уполномоченного лица: 
/п о д п и с ь /
Расшифровка подписи: Вэй Шаньшань 
(Wei Shanshan)
Дата. 26 Декабря, 2023 г.


--- стр. 7 ---
/
/Фирменный бланк организации/: «SHANDONG L1ANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS  
СО., LTD.» / «ШАНДОНГ ЛИАНФА МЕДИКАЛ П.ПАСТИК ПРОДАКТС КО., ЛТД»
07.12.2023 г.
Всем заинтересованным лицам.
Декларация
Мы, SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS СО., LTD. /  
ШАНДОНГ ЛИАНФА МЕДИКАЛ ПЛАСТИК ПРОДАКТС КО., ЛТД,
производитель следующего медицинского изделия:
Ланцеты однократного прппенения «Cerebrum»
настоящим заявляем, что
прилагаемый документ представляет собой <Инструкцию по применению на  
медицинское изделие - Ланцеты однократною применения «Cerebrum»
>, которую использовали для регистрации медицинского изделия в Российской  
Федерации; в данном файле представлены правильное использование и  
маркировка медицинского изделия.
Прилагаемое содержимое используется исключительно /щя регистрации  
медицинского изделия в Российской Федерации и требует нотариального  
заверения согласно нормативно-правовым актам Российской Федерации.
С уважением,
/печать/, /подпись/
Фан Сяо (Fang Xiao)
Г енеральный директор
SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD. /  
ШАНДОНГ ЛИАНФА МЕДИКАЛ ПЛАСТИК ПРОДАКТС КО., ЛТД,


--- стр. 8 ---
/Фирменный бланк организации/: «SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS  
СО., LTD.» / «Ш.А.НДОНГ ЛИАНФА МЕДИКАЛ ПЛАСТИК ПРОДАКТС КО., ЛТД»
Инструкция по применению
на
медицинское изделие
Ланцеты однократного применения «Cerebrum»,
Версия 2.0
Утвеидил
Должность Г енеральный директор
Имя Фан Сяо / (Fang Xiao)
Подпись /подпись/
Печать /печать/


--- стр. 9 ---
Инструкция по применению
Версия 2.0
1) Информация о производителе и его 
уполномоченном представителе:
1!роизводитель; ч<Шандочг Лианфа Мецикал Пластик 
Продактс Ко., Лтд.» /«Shandong Lianfa Medical Plastic Products 
Co., Ltd.»
Адрес: Китайская Народная Республика, No 1, Shuangshan, 
Sanjian Road 250200Zhangqiu City, Jinan, Shandong, PEOPLE’S 
REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель на терризирии 
Российской Федерации:
11П Шалин Олег Викторович
Адрес: Россия, 6‘ХЮ02, Приморский край, г. Владивосток,
проспект Острякова д 8, кв. 29
Тел; +79147035193
E-mail: shalin.olea@intemet.ru
2) Информация о медицинском изделии
2.1) Общая информация о медицинском изделии;
Ланцеты однократного применения «Cerebrum» (далее ланцет 
(ы), изделие, медицинское изделие), производимые нашей 
компанией, представ.ляют собой разновидность традиционных 
ланцетов. Корпус изделия и стальная игла ланцетного изделия 
формируются методом высокотемпературного однократного 
формования.
Ланцеты поставляются в стерильном виде (радиацич/нная 
стерилизация), непригодны для повторной стерилизации, 
нетоксичны и предназначены лля одноразового использования.
2.2) Наименование:
Ланцеты однократного применения «Cerebrum»
23) Варианты исполнения и комплект поставки: 
Варианты исполнения:
1. Ланцет однократного применения «Cerebrum», с иглой 21C, 
глубина прокола 1.8 мм (арт. 04-2118)
2. Ланцет однократного применеш1я «Cerebrum», с иглой 21G, 
глубина прокола 2.2 мм (арт.04-2122)
3. Лднцет однократного применения «Cerebrum», с иглой 21G, 
глубина прокола 2.4 мм (арт.04-2124)
4. Ланцет однократного применения «Cerebrum», с иглой 23G, 
глубина прокола 1.8 мм (арт.04-2318)
5. Ланцет однократного применения «СегьЬшт», с иглой 23G, 
глубина прокола 2.2 мм (арт.04-2322)
Л. Ланцет однократного применения «Cerebrum», с иглой 250, 
глубина прокола 1.8 мм (арт.04-2518)
7. Ланцет однократного примененкя «Cerebrum», с иглой 26G, 
глубина прокола 1.8 мм (арл.04-2618)
8. Ланцет однократного применения «Cerebrum», с иглой 28G, 
глубина прокола 1.8 мм ('арт.04-2818)
9. Ланцет однократного применения «Cerebrum», с лезвием 
18G, глуби:*а прокола 1.8 мм (арт.04-1818)
10. Ланцет однократного применения «Cerebrum», с лезвием 
17G, глубина прокола 1.8 мм (арт. 04-1718)
11. Ланцет однократного применения «Cerebrum», с иглой 30G, 
глуоина прокола 1.5 мм (арт.04-3015)
Комплект поставки:
Изделие поставляется в слопующей комплектации;
В групповуло упаковку укладывается 100 шт. од!’оименных 
вариантов исполнения.
Изделия в групповой упаковке уложены в транспортную 
упаковку в кояичсстве 40 упаковок.
В каждую транспортную упаковку вкладывается инструкция пи 
применению.
2.4) Ограничения при использовании медицинского 
!!зделия
- Медицинское изделие должно быть использовано в течение 
указанного срока годности, а упаковка должна быть в хорошем 
состоянии.
- Нс использовать, если защитный колпачок сломан.
Все изделия предназначены только для одноразового
использования, пожалуйста, не используйте повторно.
- Использованные изделия должны быть собраны в контейнер 
для утилизации с указателем длл надлежащей обработки.
3) Назначение, область применения, показа!!ия, 
противопоказания, возможные побочные эффек 1Ы, 
пользователь медицинского изделия, принцип 
действия
3.1) Назначение:
Предназначено для осуществления контролируемого прокола / 
надреза кожи с целью взятия образца капиллярной крови.
3.2) Область применения:
Вспомогательные и обшебольничные медицинские изделия.
3.3) Показания:
Необходимость взятия образца крови для проведения анализа.
3.4) Противопоказания:
Противопоказаний нет.
3.5) Возможные побочные эффекты:
Побочных эффектов нет.
3.6) Пользователь и пациент:
Медицинский персонал. Изделие при.меняется на взрослых и 
дезях от 1 года.
3.7) Принцип действия:
Игла / лезвие изделия используется для прокола / надреза
кожи для получения образцов крови после сжатия пружины. 
Конструкция изделия обеспечивает блокировку иглы / 
лезвия и невозможность ее повторного использования 
После выброса, :тла / лезвие ланцета не должна быть видна 
из круглого отверстия корпуса, а запущенный механизм не 
должен снова высгрелить, чтобы предотвратить травму 
пользователя.
3.8) Рекомендация для пользователей
АртикулРазмер
мглы/лезвия
Глубина
прокола,
нм
Образе
п
крови,
нкл
Рекомтдацня для 
пользователей
04-2И8 21G 1.8 45-90
Подходи^ для слабых 
кр'„зотоков и получения 
неба~1>шого образца крови у 
взрослых с нежной кижей и 
детей от 1  года.
Кровоток: слабый
04-2122 21G 2.2 55-100
Подходит для забира крови у 
взрослых н детей от 1  года 
со средним током крови. 
Кровоток: средний.
04-2124 21G 2.4 65-120
Подходит для забора крови у 
взрослых и детей от 1  года с 
грубой кожей или слабым 
током кроси.
Кровоток; сильный
04-2:^18 23G 1.8 35-80
Подходит дла забора крови у 
взрослых и детей от 1  года со 
средним током крови. 
Кросоток: средний
04-2322 23G 2.2 45-80
Подходит для забора крови у 
взрослых и детей от 1  года 
со средним током крови. 
Кровоток: средний.
04-2518 25G 1.8 35-70
Подходит для слабых 
кровотоков и получения 
небольшого образца крови у 
взрослых с нежной кожей и 
детей от 1  года.
Кровоток: слабый.
04-2о18 26G 1.8 20-60
Подходит Д'1я слабых 
кровотоков и получения 
небольшого образца крови >  
взрослых с нежной кожей и 
детей от 1  года.
Кровоток; слабый.
04-2818 28G 1.8 15-50
Подходит Д Л Я  слабых 
кровотоков и получения 
небольшого образца крови у 
взрослых с нежной кожей и 
детей от 1  года.
Кровоток; слабый.
Со


--- стр. 10 ---
7
Инструкция по применению
Версия 2.0
04-3015 30G 1.5 3-10
Подходит для слабых 
кровотоков и получения 
небольшого образца крови 
взрослых и детей от 1  года с 
минимальными болевыми 
ошущечиями.
Кровогок: слабый.
04-1S18 18G( лезвие) 1.8 50-120
Подходит для получения 
большого количества крови у 
Bspoc'wx с нормальной 
ко:::ей, а также Л“Л забора 
кро»»“ у детей от 1  года. 
Кровоток: сильный.04-1718 17П( лезвие) 1.8 75-150
ВНИМАНИЕ, выбор подходящего ланцета зависит от 
различных факторов, таких как тип кожи, место прокола и 
правильное наложение ланцета на кожу. Приведенная выше 
информация является рекомендацией.
4) Классификация медицинского изделия
В соответствии с ПРАВИЛОМ 6 ПРИЛОЖЕНИЯ IX MDD 
93/42/ЕЕС, изделие должно быть с ограниченным временем 
использования, кеактивнь'м, хирургически инвазивным 
медицинским изделием и к.1ассифицироваться как изделие 
«Па» на основании Правила 6 в Приложение IX к Директиве о 
Медицинских изделиях 93/42/ЕЕС.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной 
классификацией - 329430.
5) Матер::алы, вид контакта с организмом
Таблица 1
Часп,
изделия
Материал Вид контакта
Игла
Лезвие
Нержавеющая сталь Кратковременный 
контакте 
капиллярной 
кровью организма. 
Изделие по 
продолжительности 
контакта относится 
к категории Л - 
кратковременный 
контак! менее 24 
часов.
Корпус Полиэтилен низкой плотности Oд:юlq>aтный 
кратковременный 
контакт (менее 1  
минуты) с мягкими 
тканями
Краситель Сцветные пластиксьые 
частицы);
- Голубой (Синий пигмент + Белый 
пигмент)
- Желтый пигмент
- Зеленый пигмент
- Светло-зеленый (Желтый 
пигмент + Зеленый пигмент +
белый пигмент))
- Салатовый (Желтый пигме>!т * 
Зеленый пигмент + белый 
пигмент))
- Серый (черный пигмент 1%т 
белый пигмент)
- Фиолетезый пигмент 
Оранжевый пи> мент
- Изумрудный ((Зеленый шпмент 
Желтый пигмент)> ♦ - Белый пигмент)
- Розовый пигмент (Красный 
пигмент + Белый пигмент)
Защитный
колпачок
Поли'тилен высокой плотности, 
белый
Нет контакта с 
пациег'тэм
Врач контактирует с изделием в СИЗ (средства 
индивидуальной зашиты).
Информация об упаковке
Групповая упаковка 1^елый картон плотностью 350 
г/м*
Транспортная упаковка Пятислойный гофрокартон
Изделие однократного применения. После применения 
утилизируется.
Ланцеты не содержат в составе материалов животного 
происхождения, лекарственных веществ и производных 
продуктов кле'ок и крови человека.
6) Технические критерии
6.1) Внешний вид, габаритные размеры изделий, масса, 
спецификация изделий
Изделие является стеричьным, без зрсщин и сколов, без жира, 
без сломов, а цвет изделия четкий и соответствует требованиям.
Рисунок 1.1 Общий внешний вид
00 гч ос (N ос 00 00 оо оо 1 Г >
5 •л '■о оо 00 г- о
Е.
< S
1 1
S S i
■гго
1
о
1■ч -о о
1
л .
1
Z  л8  D  а. S
о  .
ц  ё S  8-| S1 =  |£
Ё Е I
i g I
О. «  ¥ *
а X
I S .,Н с
^  Z О S
Оеп о о •эг- оГ-- S о огч
9 О 9 9 9 9 9 S 9оо оо 1 g S о д щ во
о о о о о о о - о
2 « Ч ,=  § ?Ю  W
U  с Z  Z0 0< м _< Nн 0 0г ч« N0 00 00 00 00 0
л^ S
ж
1
а2
XU1
pi 
о i
«2в
1и
ж28 -и
1> ч§U
ж2S
5
X
9
ж2
1
1
ж2§Ё )Z
S
ж2в
£
Пружина ланцета должна выстреливать свободно, 
беспрепятственно.
Игла / лезвие и корпус должны быть прочно соединены, при 
проведении испытаний на выдвигание под воздействием силы 
равной 12Н они не должны ослабиться и разойтись.


--- стр. 11 ---
Инструкция по применению
Версия 2.0
1
Масса одного ланцета. 2.6±0,3 г.
Масса изделий в первичной упаковке; 285±10 г.
Масса брутто; 6,2±0,1 кг
7) Требования к условиям окружающей среды при 
транспортировании,хранении и эксплуатации
Транспортирование ланцетов проводитг.я любым видом 
транспорта в крытых транспортных срелотвах в со(ггветствии с 
правилами прревозок. действующими на транспорте данного 
вида.
Условия транспоширования:
температура воздуха; от -10°С до +60"С (14F до 140F);
- значение относитель!юй влажности воздуха -  0-80%. 
Условия хранения:
температура воздуха; от -1П’С до +60®С (14F до 14(JF);
- значение относительной влажности воздуха 0-80%; 
хранить в сухом недоступном для детей месте;
- хран;ггь ланцеты вдали от прямых с^чнечных лучей. 
Медицинские изделия устойчивы к воздействиям 
биологическ!к жидкостей и выделений -гканей организма с 
которыми они ко:ггактируют в процессе эксплуатации при 
номинальных значениях температуры от 32 до 42®С.
При транспортировке необходимо избегать сютьного давления, 
дождя, снега и столкновений; упакованные медицинские 
изделия должны храниться в хорошо проветриваемом 
помещении, свобопиом от каких-либо ядовитых, вредных и 
коррозионных веществ.
8) Стерильность
Издел1м поставляются в стерильном виде.
Cnoui6 стерилизации ланцетов -  ра'тиационная стерилизация, 
Изделие остается стерильным "о конца срока указанного на 
упаковке, если зашитый колпачок ланцета не снят и не поврежден.
9) Срок годности
Срок годности изделия составляет 5 лет с даты изготезления. 
Дата изготовления соответствует дате стерилизации.
10) Техническое обслуживание и ремонт
Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия не 
предусмотрены.
11 )  У 1 илизация
V'гилизaцию ланцетов, загрязненных биологическими 
жидкостями, осуществлять в специальный кoriтeйl:q) дня 
медицинских отходов класса Б.
Неиспользованные изделия или изделия с истекшим сроком 
годности, утилизировать как отходы класса А.
12) Использование с другими медицинскими 
изделиями
Использование изделия не прелус.мзтривае1 использование с 
другими медицинскими издеяиями.
13) Э ксп л у атац и я:______________
О (11
'
Открутите и ;нимите 
ко^^пачок
Плотно приложите ланцет к 
месту прокола и нажмите на 
ланцет, чтобы активировать 
устройство. Не убирайте 
устройс;во от места 
прокола, пока не услышите 
характерный щелчок.
______
Затем угализируйте ланцет в нашюжащем порядке в контейнер 
для отходов
14) Перечень основных стандартов:
1;танларт№ Эбозк 2'1ений 
гпш дарта на 
?у:ском  язы ке
Чаименовоине '-гандарта
EN ISO  13485:2016 Е Н И С О  IJ485 2 0 I6 И едииинсю ^е изделия -  С истем а 
управления качеством 
;*еп::траиионны е требования
г.
EW ISO 14971: 
W 19/A 11:2021
Е Н И С О  14C7I: 
Ю 19/А П :2021
И едицинские изделия П рим енение 
управления рисками к медицинским 
изделиям
)
E N ISO  11607- 
I202C
ЕН И С О  П о07- 
1:2020
/п ако вк а для окончательно 
лерилизованны х м едицинских 
изделий Ч асть 1 Т ребования к 
иктериядам, С1ерильным барьерны м 
:истемам и упаковочны м систем ам
i
EN  ISO  10993 
-1:2020
ЕН  И С О  10993- 
1:2020
>иологччесхая оценка медицинских 
изделий Ч асть 1 Оце<;ха и 
тесп р о ва н и е в рам ках процесса 
управления рисхамм
5.
■N ISO  10901. 
5:2009
Е Н И С С  10993- 
5:2009
биологическая сшенка недицинскил 
ш аелий. Ч асть 5. И спы тания на 
цитотоксичность in vitro
S
[SO 10993-10-2021 ИСО 109 9 3 -1 0 - 
2021
биопогическая о ц ш к а м едицинских 
изделий Ч асть 10. И спы тания на 
>аздражение и сенсибилизацию  кожи
7
[5010993-11:2017 ЧСО 10993-11:2017 Чзделн.ч м едицинские О ценка 
биологического действия. Часть 11: 
Чсследован;:я обш етоксического
1СЙСТВНЯ
i
SO  10993-12 2021 ЧСО 10993-12:2021 Эценка бнилогического деП л^и я 
|<едииичс 1а 1х изделий Ч асть 12 
Т риготовленке проб и контрольны е 
збразцы
)
[SO 1522.M  2021 ЯСО 15223-1:2021 И едицннские изделия И спользуемы е 
м м во л ы  с информацией, 
1редоставляем ой и зго таи те л ем  
lacTb 1. О бщ ие требования
Ч .
:SO 11737-1:2018 AC<J 11737-l:2ul8 С ю рилит'ция изделий медицинского 
назначения. М икробиологические 
яетсды  Ч асть 1 О пределение 
популяции микроорганизм ов па 
изделиях
П .
EN ISO  11737- 
2:202C
Е Н И С О  11737- 
2:2020
Гтерилизация изделии медицинского 
{азначения. М икробиолоп'ческие 
яетоды. Часть 2. И сиы 1ан ия на 
зтерильногть, проводимы е при 
зпрелоленин, валидации и 
тоддеожанин процесса стерили-*аиии
12
EN ISO  11137 
1:2015/A 2:2019
Е Н И С О  1113 V- 
1 2015/A 2:2019
Гтерилизация изделий медицинского 
тазначения О блучение Ч асть 1. 
Требования к разработке, валидации и 
гекущ ему контролю  процесса 
стерилизаин-4 медицинских изделий
13
5 0 1 ( 1 3 7 .
2 2013/Asnd 1 2022
ИСХ) i i 137- 
2 2013/И зм ! 2022
С терилизация изделий медицинского 
назначения. О блучение Ч асть 2 
У становление стерилнзу(ищ сй дозы
14.
5 0  11137-3:2017 И СО  11137-3:2017 Етерчлизац№ ! издс.'ий мсинцинского 
!ггначения Радиация Ч асть 3 
У ководство по дозиметрическим 
аспектам разработки, валидации и 
гекуш егс контроля
i J.
D IRECTIV E
93/42/EEC
ДИРЕКТИВА
93/42/EEC
В<ректнва совета ■in/41'ЕЕС  пт 14 
нюня 1993 года по всг.рооу 
м едицинского оборудования
ГО С Т  19126-2007 И нструм енты  м едицинские м еталлические. О бщ ие 
технические условия
ГО С Т  ISO  11607-1-20!? Упакови-а для м едицинских изделий, подлеж ащ их 
финиш ной стерилизации. Ч асть 1 Требования к 
материалам, б ^ ь е р н ы м  систем ам  для стерилизации и 
упаковочны м  систем ам
ГО С Т  ISO  П 607-2-2018 У паковка для мелицинскнх издeJШй, подлеж ащ их 
финиш ной стерилизации. Ч асть 2. Требования к 
аалидакчи процессов ф ормирования, 1'ерм етизащ 1и и 
сборки.
ГО С Т  E N  556-1-2011 С терилизация меднцинсю тх изделий. Т ребования к 
м едицинскнм изделиям категории 'стер и л ьн ы е' Часть 
1. Требованк.» к м еш ш инским  изделиям, подлеж ащ им 
ф иниш ней стернлизаию 1
ГО С Т  Р  И С О  15223-1 
2023
И зд ел и я м ед и ц и н ск и е С и м в о л ы , п р и м ен яем ы е для 
п ер ед ачи  и н ф о р м ац и и , п р ед о ставл яем о й  
и зго то ви телем  Ч асть I. О сновн ы е тр еб о вани я
ГО С Т  Р 52770-2016. И зделия медицинские. Требования безопасности 
М етоды  санитарно-хим гпеских и токсикологически^ 
испы таний
Г О С Т 31214-2016 И зделия м едицинские Т ребования к образцам и 
докум ентации, представляемы м на токсикологические, 
санитарно-хим ические исследования, испы тания на


--- стр. 12 ---
1
Инструкция по применению
Версия 2.0
стерильность н пирогеннссть
г о с т  ISO  Ю 993-5.20П Издели.'! м елниннские О ценка д о л о ги ч еск о го  действия 
медицинекчх изделий Ч асть 5 И сследования на 
иитотоксичность метопы io vitro
г о с т  ISO  10993-ю- 
2011
И зделия мемниинские 'Оценка биологического действия 
м едицинских Ч_стъ 10 И сследования раздраж аю щ его и 
сенсибилизирую щ его дсй<.. вия.
г о с т  ISO  10993-11- 
2021
И зделия м едицинские О ценка биолог.1ческогодс:1стгия 
м едицинских изделий. Ч асть 1 1. Иссле.'<''чания 
общетоксиче«..>ого действия
15) MapRupoBK}* и упаковка
На KCpiiyce ланцета нет маркировки.
На групповой упаковке должно быть нанесено;
- Наименование изделия.
- Назначение изделия.
- Товарный знак.
- Символ «Производитель», ею наименование и адрес.
- Упплномоч‘ ..1ный представите.ть на территории РФ.
- Диапазон влажности и температурный диапазон.
- Символ «Запрет на пов горное применение».
- Символ «Медицинское изделие».
- Символ «Использовать до».
- Штрих-код.
- Символ «Код партии».
- Символ «Дягга изготовления».
- Символ «Н» - нержазеюшоя ciajib.
- Сокращенная икструкцил по применению.
- Обозначение вариантов исполнения изделия (артикул, раз.чер, 
глуоина прокола, цвет).
- Ячейки для отметки того, какой вариант исполнения изделия 
н^одится в упаковке.
• Символ «Радиационная стерилизация».
• Количество штук в упаковке.
- Номер регистрационного удостоверения.
- Символ «Обратитесь к инструкции по применению».
- Маркировка СЕ.
Трансиор'1ная упаковка должна содержать:
- Наименование изделия.
- Товарный знак.
- Символ «Производитель», его наименование и адрес.
- Уполномоченный представитель на территории РФ.
- Диапазон влажности и температурный диапазон.
- Символ «Запрет на повторное применение».
- Символ «Медицинское изделие».
- Символ «Использовать до».
- Штрих-код.
- Символ «Кол партии».
- Символ «Дата изготовления».
- Символ «Радиационная стерилизация».
- Количество штук в упаковке.
- Масса брутю.
- Маркировка СЕ.
- Символ « Беречь от влаги».
- Символ «Беречь ш солнечных лучей».
- Номер регистрационного удостоверения.
- Символ «Образ итесь к инструкции по применению».
16) Гарантии изготовителя и рекламчции
Пр^лприятис-изготовитель гарантирует соответствие 
продукции нормативным требованиям при условии 
соблюдения правил эксплуатации, транспортирования и 
хранения, ycraHOR.icHHbix в настолшем документе. 
Гарантийный срок годности 5 ле1 с дзть! изготовления. Дата 
изготовления соответствует дате стерилизации.
По вопросам рекламаций обращаться к уполномоченному 
прсдстави1«1ю производителя на территории РФ или 
производителю (c m.ii .I).


--- стр. 13 ---
Настоящий перевод с английского языка на русский выполнен переводчиком Яндыковой 
Линдой Алексеевной; за верность перевода несу о^тственрюсть, в чем и расписываюсь
Российская Федерация  
Город Москва
Двадцать четвёртого января две тысячи двадцать четвёртого года
Я, Классен Анна Георгиевна, временно исполняющая обязанности нотариуса города 
Москвы Вокина Иннокентия Михайловича, свидетельствую подлинность подписи 
переводчика ЯНДЫКОВОЙ ЛИНДЫ АЛЕКСЕЕВНЫ.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 77/2323-н/77-2024-3-159.
Уплачено за совершение нотариального действия: 400 руб. 00 коп.
1Ь