Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE M для сосудистых вмешательств — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22172 от 06.03.2024 · класс риска 3

Производитель: "ТЕРУМО ЮРОП Н.В." (Бельгия)

Вид изделия: Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 463 контракта, медианная цена за единицу 4 205 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
f
Terumo Europe NV
ResearchparkHaasrode 1520 
Interleuvenlaan 40 
3001 Leuven, Belgium 
Tel.:-> -3 2  16 38 12 11 
Fax:+321640 02 49
www.terumtheurope.com Leuven:01/12/2023
To Whom It May Concern
STATEMENT
ONLY FOR REGISTRATION PURPOSE IN RUSSIA.
We, TERUMO EUROPE N.V., Belgium (Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium), being the legal  
manufacturer of the medical device "RADIFOCUS® GUIDE WIRE M guidewire for vascular interventions",  
in variations hereby state the attached Instruction for Use with Addendum is true.
Best Regards,
Scheys Katryn,
Regulatory Affairs Manager  
TERUMO EUROPE N.V.
TERUMO EUROPE N.V.
Interleuvenlaan 40 
3001 LEUVEN, BELGIUM
Seen by us. Master
Notary Public at Leuven (Belgium), Blijde-lnkomststraat24  
For authentication of the signature  
of \(схкл л^
The official address of the company
^Io^:kJeл£ЯA>ЛЛA^£JC^aJл. Цо
Ъ о о \


--- стр. 2 ---
Содержание
Глоссарий..........................................................................................................................................................................2
1. Наименование медицинского изделия.................................................................................................................3
2. Сведения о производителе и разработчике медицинского изделия..........................................................5
3. Место производства медицинского изделия....................................................................................................6
4. Уполномоченный представитель производителя в РФ.................................................................................6
5. Назначение медицинского изделия.....................................................................................................................6
6. Предусмотренные пользователи медицинского изделия..............................................................................6
7. Описание и принцип действия медицинского изделия.................................................................................6
8. Показания к применению медицинского изделия..........................................................................................6
9. Клинические преимущества.................................................................................................................................7
10. Противопоказания к применению медицинского изделия .......................................................................7
11. Предупреждения при использовании медицинского изделия..................................................................7
12. Возможные осложнения при использовании медицинского изделия..................................................7
13. Меры предосторожности..................................................................................................................................8
14. Технические характеристики медицинского изделия...............................................................................9
15. Дополнительные системы и изделия...........................................................................................................12
16. Способ применения медицинского изделия..............................................................................................13
17. Материалы изготовления медицинского изделия....................................................................................13
18. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства ......................................14
19. Данные о материалах животного и (или) человеческого происхождения ........................................14
20. Комплектность поставки.................................................................................................................................14
21. Условия применения........................................................................................................................................14
22. Условия транспортирования...........................................................................................................................14
23. Условия хранения..............................................................................................................................................15
24. Перечень применяемых стандартов.............................................................................................................15
25. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки .................................................18
26. Сведения о стерилизации................................................................................................................................18
27. Условия утилизации медицинского изделия.............................................................................................18
28. Срок годности....................................................................................................................................................18
29. Гарантия................................................................................................................................................................18
30. Маркировка.........................................................................................................................................................18
: i i uptMtic ;


--- стр. 3 ---
Глоссарий
Основном термин Дополнительный термин
Держатель Держатель-трубка,
Шафт проводника Трубка проводника, стержень
Сердечник
проводника
Ядро проводника, основной провод
Переходник
держателя
Хаб держателя, соединительная втулка держателя, канюля дежателя, 
коннектор держателя
Клипса-зажим Клипса держателя, зажим держателя
Форма кончика Тип конфигурации кончика
Наружный диаметр Внешний диаметр, номинальный наружный диаметр
Тип жесткости Степень жесткости сердечника проводника, степень гибкости сердечника 
проводника
Данный локчмепт нр^^лоаанняеюя по /uii. 
Л('ст\ пси и.» wy\Kb!,i{()M ипсигслс и |; i|)up\ie ^.чсктриг-


--- стр. 4 ---
1. Наименование медицинского изделия
Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М для сосудистых вмешательств:
1. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М для сосудистых вмешательств - 5 шт., в вариантах 
исполнения:
1. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GA18053M, стандартный, кончик 
изогнутый, диаметр 0,018” (0,46 мм), длина 50 см, длина гибкой части кончика 3 см.
2. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GA18153M, стандартный, кончик 
изогнутый, диаметр 0,018” (0,46 мм), длина 150 см, длина гибкой части кончика 3 см.
3. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GA18183M, стандартный, кончик 
изогнутый, диаметр 0,018” (0,46 мм), длина 180 см, длина гибкой части кончика 3 см.
4. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GA18223M, стандартный, кончик 
изогнутый, диаметр 0,018” (0,46 мм), длина 220 см, длина гибкой части кончика 3 см.
5. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GA18263M, стандартный, кончик 
изогнутый, диаметр 0,018” (0,46 мм), длина 260 см, длина гибкой части кончика 3 см.
6. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GA25053M, стандартный, кончик 
изогнутый, диаметр 0,025” (0,64 мм), длина 50 см, длина гибкой части кончика 3 см.
7. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GA25123M, стандартный, кончик 
изогнутый, диаметр 0,025” (0,64 мм), длина 120 см, длина гибкой части кончика 3 см.
8. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GA25153M, стандартный, кончик 
изогнутый, диаметр 0,025” (0,64 мм), длина 150 см, длина гибкой части кончика 3 см.
9. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GA25183M, стандартный, кончик 
изогнутый, диаметр 0,025” (0,64 мм), длина 180 см, длина гибкой части кончика 3 см.
10. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GA25263M, стандартный, кончик 
изогнутый, диаметр 0,025” (0,64 мм), длина 260 см, длина гибкой части кончика 3 см.
11. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GA32123M, стандартный, кончик 
изогнутый, диаметр 0,032” (0,81 мм), длина 120 см, длина гибкой части кончика 3 см.
12. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GA32153M, стандартный, кончик 
изогнутый, диаметр 0,032” (0,81 мм), длина 150 см, длина гибкой части кончика 3 см.
13. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GA32183M, стандартный, кончик 
изогнутый, диаметр 0,032” (0,81 мм), длина 180 см, длина гибкой части кончика 3 см.
14. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GA32263M, стандартный, кончик 
изогнутый, диаметр 0,032” (0,81 мм), длина 260 см, длина гибкой части кончика 3 см.
15. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GA35053M, стандартный, кончик 
изогнутый, диаметр 0,035” (0,89 мм), длина 50 см, длина гибкой части кончика 3 см.
16. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GA35083M, стандартный, кончик 
изогнутый, диаметр 0,035” (0,89 мм), длина 80 см, длина гибкой части кончика 3 см.
17. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GA35123M, стандартный, кончик 
изогнутый, диаметр 0,035” (0,89 мм), длина 120 см, длина гибкой части кончика 3 см.
18. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GA35151M, стандартный, кончик 
изогнутый, диаметр 0,035” (0,89 мм), длина 150 см, длина гибкой части кончика 1 см.
19. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GA35155M, стандартный, кончик 
изогнутый, диаметр 0,035” (0,89 мм), длина 150 см, длина гибкой части кончика 5 см.
20. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GA35158M, стандартный, кончик 
изогнутый, диаметр 0,035” (0,89 мм), длина 150 см, длина гибкой части кончика 8 см.
21. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GA35181M, стандартный, кончик 
изогнутый, диаметр 0,035” (0,89 мм), длина 180 см, длина гибкой части кончика 1 см.
22. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GA35223M, стандартный, кончик 
изогнутый, диаметр 0,035” (0,89 мм), длина 220 см, длина гибкой части кончика 3 см.
23. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GA35261M, стандартный, кончик 
изогнутый, диаметр 0,035” (0,89 мм), длина 260 см, длина гибкой части кончика I см.
24. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GA35303M стандартный, кончик 
изогнутый, диаметр 0,035” (0,89 мм), длина 300 см, длина гибкой части кончика 3 см.
25. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GA3815IM, стандартный, кончик 
изогнутый, диаметр 0,038” (0,97 мм), длина 150 см, длина гибкой части кончика 1 см.
26. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GA38183M, стандартный, кончик 
изогнутый, диаметр 0,038” (0,97 мм), длина 180 см, длина гибкой части кончика 3 см.
У'.:,';;: ' 
НОСИ' ••


--- стр. 5 ---
27. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE M артикул RF-GA38223M, стандартный, 
изогнутый, диаметр 0,038” (0,97 мм), длина 220 см, длина гибкой части кончика 3 см.
28. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GA38263M, стандартный, 
изогнутый, диаметр 0,038” (0,97 мм), длина 260 см, длина гибкой части кончика 3 см.
29. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GSI8153M, стандартный, 
прямой, диаметр 0,018” (0,46 мм), длина 150 см, длина гибкой части кончика 3 см.
30. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GS18183M, стандартный, 
прямой, диаметр 0,018” (0,46 мм), длина 180 см, длина гибкой части кончика 3 см.
31. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GSI8263M, стандартный, 
прямой, диаметр 0,018” (0,46 мм), длина 260 см, длина гибкой части кончика 3 см.
32. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GS25123M, стандартный, 
прямой, диаметр 0,025” (0,64 мм), длина 120 см, длина гибкой части кончика 3 см.
33. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GS25153M, стандартный, 
прямой, диаметр 0,025” (0,64 мм), длина 150 см, длина гибкой части кончика 3 см.
34. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GS25183M, стандартный, 
прямой, диаметр 0,025” (0,64 мм), длина 180 см, длина гибкой части кончика 3 см.
35. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GS25263M, стандартный, 
прямой, диаметр 0,025” (0,64 мм), длина 260 см, длина гибкой части кончика 3 см.
36. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GS32123M, стандартный, 
прямой, диаметр 0,032” (0,81 мм), длина 120 см, длина гибкой части кончика 3 см.
37. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GS32153M, стандартный, 
прямой, диаметр 0,032” (0,81 мм), длина 150 см, длина гибкой части кончика 3 см.
38. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GS32183M, стандартный, 
прямой, диаметр 0,032” (0,81 мм), длина 180 см, длина гибкой части кончика 3 см.
39. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GS32263M, стандартный, 
прямой, диаметр 0,032” (0,81 мм), длина 260 см, длина гибкой части кончика 3 см.
40. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GS35123M, стандартный, 
прямой, диаметр 0,035” (0,89 мм), длина 120 см, длина гибкой части кончика 3 см.
41. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GS35151M, стандартный, 
прямой, диаметр 0,035” (0,89 мм), длина 150 см, длина гибкой части кончика 1 см.
42. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GS35155M, стандартный, 
прямой, диаметр 0,035” (0,89 мм), длина 150 см, длина гибкой части кончика 5 см.
43. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GS35158M, стандартный, 
прямой, диаметр 0,035” (0,89 мм), длина 150 см, длина гибкой части кончика 8 см.
44. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GS35181M, стандартный, 
прямой, диаметр 0,035” (0,89 мм), длина 180 см, длина гибкой части кончика 1 см.
45. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GS35183M, стандартный, 
прямой, диаметр 0,035” (0,89 мм), длина 180 см, длина гибкой части кончика 3 см.
46. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GS35223M, стандартный, 
прямой, диаметр 0,035” (0,89 мм), длина 220 см, длина гибкой части кончика 3 см.
47. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GS35261M стандартный, 
прямой, диаметр 0,035” (0,89 мм), длина 260 см, длина гибкой части кончика 1 см.
48. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GS35263M, стандартный, 
прямой, диаметр 0,035” (0,89 мм), длина 260 см, длина гибкой части кончика 3 см.
49. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GS38151M, стандартный, 
прямой, диаметр 0,038” (0,97 мм), длина 150 см, длина гибкой части кончика 1 см.
50. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GS38153M, стандартный, 
прямой, диаметр 0,038” (0,97 мм), длина 150 см, длина гибкой части кончика 3 см.
51. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GS38183M, стандартный, 
прямой, диаметр 0,03 8” (0,97 мм), длина 180 см, длина гибкой части кончика 3 см.
52. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-GS38263M, стандартный, 
прямой, диаметр 0,038” (0,97 мм), длина 260 см, длина гибкой части кончика 3 см.
53. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-PA18153M, жесткий, 
изогнутый, диаметр 0,020” (0,51 мм), длина 150 см, длина гибкой части кончика 3 см.
54. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-PA18263M, жесткий, 
изогнутый, диаметр 0,020” (0,51 мм), длина 260 см, длина гибкой части кончика 3 см.
кончик
кончик
кончик
кончик
кончик
кончик
кончик
кончик
кончик
кончик
кончик
кончик
кончик
кончик
кончик
кончик
кончик
кончик
кончик
кончик
кончик
кончик
кончик
кончик
кончик
кончик
кончик
кончик


--- стр. 6 ---
55. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE M артикул RF-PA25I53M, жесткий, кончик 
изогнутый, диаметр 0,025” (0,64 мм), длина 150 см, длина гибкой части кончика 3 см.
56. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-PA25183M, жесткий, кончик 
изогнутый, диаметр 0,025” (0,64 мм), длина 180 см, длина гибкой части кончика 3 см.
57. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-PA25263M, жесткий, кончик 
изогнутый, диаметр 0,025” (0,64 мм), длина 260 см, длина гибкой части кончика 3 см.
58. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-PA35083M, жесткий, кончик 
изогнутый, диаметр 0,035” (0,89 мм), длина 80 см, длина гибкой части кончика 3 см.
59. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-PA35151M, жесткий, кончик 
изогнутый, диаметр 0,035” (0,89 мм), длина 150 см, длина гибкой части кончика 1 см.
60. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-PA35263M, жесткий, кончик 
изогнутый, диаметр 0,035” (0,89 мм), длина 260 см, длина гибкой части кончика 3 см.
61. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-PA35303M, жесткий, кончик 
изогнутый, диаметр 0,035” (0,89 мм), длина 300 см, длина гибкой части кончика 3 см.
62. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-PA38153M, жесткий, кончик 
изогнутый, диаметр 0,038” (0,97 мм), длина 150 см, длина гибкой части кончика 3 см.
63. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-PA38183M жесткий, кончик 
изогнутый, диаметр 0,038” (0,97 мм), длина 180 см, длина гибкой части кончика 3 см.
64. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-PA38263M, жесткий, кончик 
изогнутый, диаметр 0,038” (0,97 мм), длина 260 см, длина гибкой части кончика 3 см.
65. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-PS25153M, жесткий, кончик прямой, 
диаметр 0,025” (0,64 мм), длина 150 см, длина гибкой части кончика 3 см.
66. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-PS25263M, жесткий, кончик прямой, 
диаметр 0,025” (0,64 мм), длина 260 см, длина гибкой части кончика 3 см.
67. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-PS35083M, жесткий, кончик прямой, 
диаметр 0,035” (0,89 мм), длина 80 см, длина гибкой части кончика 3 см.
68. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-PS35153M, жесткий, кончик прямой, 
диаметр 0,035” (0,89 мм), длина 150 см, длина гибкой части кончика 3 см.
69. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-PS35183М, жесткий, кончик прямой, 
диаметр 0,035” (0,89 мм), длина180 см, длина гибкой части кончика 3 см.
70. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-PS35263M, жесткий, кончик прямой, 
диаметр 0,035” (0,89 мм), длина 260 см, длина гибкой части кончика 3 см.
71. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-PS35303M, жесткий, кончик прямой, 
диаметр 0,035” (0,89 мм), длина 300 см, длина гибкой части кончика 3 см.
72. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-PS35453M, жесткий, кончик прямой, 
диаметр 0,035” (0,89 мм), длина 450 см, длина гибкой части кончика 3 см.
73. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-PS38083M, жесткий, кончик прямой, 
диаметр 0,038” (0,97 мм), длина 80 см, длина гибкой части кончика 3 см.
74. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-PS38153M, жесткий, кончик прямой, 
диаметр 0,038” (0,97 мм), длина 150 см, длина гибкой части кончика 3 см.
75. Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М артикул RF-PS38183M, жесткий, кончик прямой, 
диаметр 0,038” (0,97 мм), длина 180 см, длина гибкой части кончика 3 см.
И. Эксплуатационная документация - I шт.
Примечание: далее по тексту возможно использование наименование медицинского изделия:  
«Проводник RADIFOCUS GUIDE WIRE М  для сосудистых вмешательств», «проводник RADIFOCUS  
GUIDE WIRE М», «проводник GUIDE WIRE М», «проводник», «изделие», «RADIFOCUS GUIDE WIRE».
2. Сведения о производителе и разработчике медицинского изделия
Разработчик медицинского изделия
Наименование: ТЕРУМО ЮРОП Н.В. (TERUMO EUROPE N.V.)
Адрес юридического лица: Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium (Бельгия)
Телефон: +32 16 38 12 11
Примечание: Производство изделия компанией TERUMO EUROPE N. V . рассматривается как  
результат передачи производства существующего изделия компанией Terumo Corporation Ashitaka
Д<1ШП.1Й 'ЮК\МСПТ прс.иь ..i ; !>:С1СЯ ПО 
■'F'oTVfjeH n;j оумал.пом гюсигеле и в ф<.!рме vicKiponHui i док>’мс!п.


--- стр. 7 ---
Plant, Япония. В рамках этой передачи производства также была передана конструкторская  
документация от Terumo Corporation Ashitaka Plant новому производителю TERUMO EUROPE N. V .
Производитель медицинского изделия 
Наименование: ТЕРУМО ЮРОП Н.В. (TERUMO EUROPE N.V.)
Адрес юридического лица: Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium (Бельгия)
Телефон: +32 16 38 12 11
Примечание: далее по тексту возможно использование «Тегито Europe», «Тегито», «Терумо»,  
«Терумо Юроп», «производитель».
3. Место производства медицинского изделия
TERUMO EUROPE N.V., Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium (Бельгия)
4. Уполномоченный представитель производителя в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «Терумо Рус» (ООО «Терумо Рус»), 123112, город 
Москва, улица Тестовская, дом 10, эт/пом/ком 13/1/5 
Телефон: +7 (495) 988 47 40
Адрес электронной почты: moscowoffice@terumo-europe.com
5. Назначение медицинского изделия
Предназначен для размещения катетера в требуемом анатомическом участке сосудистой 
системы при проведении диагностических или интервенционных процедур.
6. Предусмотренные пользователи медицинского изделия
Проводник RADIFOCUS GUIDE WIRE М должен использоваться врачом, обученным 
интервенционным процедурам, таким как манипуляции и наблюдение за проводниками под 
рентгеноскопией.
7. Описание и принцип действия медицинского изделия
Проводник — это ОДНОРАЗОВОЕ СТЕРИЛЬНОЕ изделие, предназначенное для использования 
с направляющими изделиями, такими как катетеры для доступа к целевым участкам при проведении 
процедур, включая ангиографию.
Проводник сделан из сверхэластичного материала сердечника, изготовленного из сплава никеля 
и титана (нитинола), который обеспечивает превосходную гибкость, отлично сохраняет форму; и 
предотвращает перегибание проводника. Поверхность проводника, покрытая полиуретановым слоем, 
содержащим вольфрам (внутренний слой или первое покрытие) и гидрофильный полимер компании 
Терумо Mcoat'^'^ (наружный слой или второе покрытие), становится скользкой и обеспечивает гладкое 
проникновение в сосуды при их повреждении и образовании тромбов.
Благодаря наличию гидрофильного покрытия поверхность проводника становится скользкой при 
намокании физиологическим раствором или кровью, что обеспечивает хорошую управляемость и 
снижает сопротивление трению.
Изделие помещено в индивидуальный стерильный пакет типа «peel pack».
Проводник используется для проведения точного и атравматичного контроля, обеспивает 
отличную навигацию и выборку (даже при проведении сложных ангиографических процедур) и 
улучшает поддержку катетера.
Стерильность изделия обеспечивается стерилизацией газообразным этиленоксидом и качеством 
упаковки.
8. Показания к применению медицинского изделия
Проводник предназначен для использования у пациентов, которым показаны диагностические 
и/или интервенционные процедуры на сердечно-сосудистой системе.
Проводник является одним из изделий, которое используют во время проведения процедуры 
чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и чрескожной транслюминальной ангиопластики 
(ЧТА). Изделие предназначено для введения диагностических или интервенционных изделий.
!11 JOKSMCII1 liu ,
Чо., ic исктр(жи«.)го д. и.’- мет


--- стр. 8 ---
9. Клинические преимушества
Успешное продвижение катетера или других устройств в нужную анатомическую область при 
проведении диагностических и/или интервенционных процедур в сердечно-сосудистой системе.
10. Противопоказания к применению медицинского изделия
При использовании проводников в ходе внутрисосудистых манипуляций противопоказаний 
отмечено не было.
Внимательно ознакомьтесь со списком противопоказаний в инструкциях по применению других 
устройств, которые будут использоваться вместе с проводником.
11. Предупреждения при использовании медицинского изделия
Несоблюдение следующих предупреждений может привести к повреждению сосуда, расслоению 
проводника GUIDE WIRE М и отделению пластиковых фрагментов проводника, которые возможно 
потребуется извлекать из сосуда.
• Не извлекайте проводник GUIDE WIRE М и не манипулируйте им через металлическую иглу 
или металлический дилататор. Манипуляции и/или удаление проводника через металлическую иглу 
или металлический дилататор могут привести к разрушению и/или отделению внешнего 
полиуретанового покрытия, которое необходимо будет извлечь. Для первоначальной установки 
данного проводника рекомендуется использовать пластмассовую иглу.
• Не используйте проводник GUIDE WIRE М с устройствами, содержащими металлические 
части, такими как атерэктомические катетеры, лазерный катетер или устройствами ввода из металла, 
поскольку это может привести к расслоению пластикового покрытия проводника GUIDE WIRE М и 
его отделению.
• Не изменяйте форму проводника GUIDE WIRE М! Попытка изменения его формы может 
привести к повреждению проводника и отделению металлических фрагментов в сосуд. Замену или 
извлечение катетера с помощью проводника GUIDE WIRE М следует проводить под 
рентгеноскопическим контролем положения проводника, чтобы предотвратить нежелательное 
продвижение последнего, поскольку это может привести к повреждению выстилающей ткани, канала 
или протоков кончиком проводника.
• Приспособления для извлечения инородных тел, такие как зажим или корзиночный захват, 
можно использовать только после извлечения проводника GUIDE WIRE М из сосуда пациента. 
Использования таких приспособлений в то время, когда проводник находится в сосуде пациента, 
может привести к отрыву фрагментов проводника.
• Выполняйте манипуляции с проводником GUIDE WIRE М медленно и осторожно, 
контролируя поведение и положение кончика проводника ренгеноскопически. Неправильное 
использование проводника GUIDE WIRE М без контроля может привести к перфорации сосуда.
• Не следует сгибать проводник GUIDE WIRE М в одном и том же месте, т. к. это может 
привести к его повреждению.
• Если при выполнении манипуляций ощущается сопротивление или поведение кончика 
проводника и/или его местоположение кажется неправильным, прекратите манипуляции с 
проводником GUIDE WIRE М и/или катетером и выясните причину. Дальнейшие манипуляции или 
вращение проводника GUIDE WIRE М или несоблюдение осторожности при обращении с ним могут 
привести к изгибу, скручиванию, отделению кончика проводника, повреждению катетера или сосуда.
• Не пытайтесь использовать проводник GUIDE WIRE М, если он изогнут, перекручен или 
поврежден. Использование поврежденного проводника может привести к повреждению сосуда или 
отделению частей проводника в сосуд пациента.
• Рассмотрите необходимость применения интенсивной гепаринизации с целью 
предотвращения или снижения вероятности образования тромбов на поверхности проводника GUIDE 
WIREM.
12. Возможные осложнения при использовании медицинского изделия
Среди возможных осложнений, связанных с использованием проводника, могут иметь место:
• Травма тканей
• Инфекция
.i.jiti.i.i,
иен •;;; :;\ V :?7,-


--- стр. 9 ---
• Перфорация сосуда
• Гематома
• Эмболия
• Аллергическая реакция
• Образование тромба
• Кровотечение
Внимательно ознакомьтесь со списком осложнений, приведенных в Инструкциях по 
использованию других интервенционных устройств, которые будут использоваться.
13.Меры предосторожности
• Проводник GUIDE WIRE М может использовать только врач, прошедший специальное 
обучение работе с проводником под контролем рентгеноскопии.
• Стерильность гарантирована только в том случае, если упаковка не была открыта или 
повреждена. Не используйте устройство, если упаковка или ее содержимое нарушены или имеют 
следы загрязнения. Проводник GUIDE WIRE М следует использовать немедленно после вскрытия 
упаковки. После использования проводник должен быть утилизирован в соответствии с 
действующими правилами обращения с медицинскими отходами.
• При использовании какого-либо лекарственного средства или устройства одновременно с 
проводником GUIDE WIRE М, врач должен быть хорощо ознакомлен со свойствами/характеристиками 
лекарственного средства или устройства, чтобы избежать повреждения проводника. Например, при 
использовании проводника GUIDE WIRE М с каким-либо устройством, излучающим энергию (лазер, 
давление, ультразвук и т.д.), убедитесь, что проводник находится в положении, в котором он не 
подвержен воздействию этой энергии.
• Рассмотрите необходимость системного применения гепарина.
• Поверхность проводника GUIDE WIRE М становится скользящей только после увлажнения. 
Прежде, чем извлечь проводник из держателя и ввести его в катетер, наполните держатель и катетер 
физиологическим раствором в смеси с гепарином.
• При введении проводника GUIDE WIRE М обратно в держатель, старайтесь не повредить 
гидрофильное полимерное покрытие проводника о край держателя.
• Не используйте металлические устройства для вращения проводника GUIDE WIRE М. 
Использование металлического устройства для вращения может привести к повреждению проводника.
• Не сдвигайте закрепленное устройство для вращения по проводнику или Y-образному 
коннектору скользящим движением, поскольку это может повредить его.
• Из-за скользкости гидрофильного покрытия проводника GUIDE WIRE М врач может 
испытывать определенные затруднения при работе с ним. Для удобства обращения с проводником 
рекомендуется использовать устройство для вращения, совместимое с проводниками диаметра 0,018” 
(0,46 мм)-0.038” (0, 97 мм).
• Из-за разницы внутреннего диаметра кончиков катетера во время процедуры может иметь 
место стирание гидрофильного покрытия. Если во время введения катетера вы ощущаете некоторое 
сопротивление, рекомендуется прекратить использование таких катетеров.
• Не осуществляйте манипуляции GUIDE WIRE М через закрытый поворотный 
гемостатический клапан, поскольку это может привести к повреждению проводника.
• После извлечения из сосуда пациента и перед повторным введением тому же пациенту в ходе 
одной катетеризации проводник GUIDE WIRE М необходимо промыть в чаще, наполненной 
физиологическим раствором в смеси с гепарином. Любые остатки крови на проводнике можно удалить, 
протерев его один раз губкой, смоченной физиологическим раствором. Нельзя использовать 
спиртовые, антисептические и прочие растворы, поскольку это может негативным образом повлиять 
на поверхность проводника GUIDE WIRE М.
• Проводник GUIDE WIRE М содержит металлический сердечник. Не используйте его с 
несовместимым оборудованием (например, для МРТ).
• Вся манипуляция должна проводиться с соблюдением правил асептики.
• Данное изделие СТЕРИЛИЗОВАНО ОКСИДОМ ЭТИЛЕНА. ТОЛЬКО ДЛЯ 
ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО. НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ.
Д н-.
Чос1> пей
. ''к\\!етп "р
I.HD4I HUCMJC.’K
•^.lяelc^I но л г . .
vicKijtuTHiiJi'o локум'.'н
8


--- стр. 10 ---
Не обрабатывать повторно, поскольку повторная обработка может нарушить стерильность, 
биологическую совместимость и функциональную целостность изделия.
• Во время хранения избегайте воздействия воды, прямых солнечных лучей, высокой 
температуры и влажности.
• При использовании лекарственного препарата или устройства одновременно с проводником 
пользователь должен полностью понимать свойства/ характеристики такого лекарственного препарата 
или устройства во избежание повреждения проводника. Например, при использовании проводника в 
сочетании с любым устройством, излучающим энергию (энергию лазерного излучения, давления, 
ультразвукового излучения и т.д.), необходимо убедиться в том, что проводник отведен в положение, 
защищенное от воздействия энергии.
Меры предосторожности, связанные с материалами:
• Данное изделие содержит бис(2-этилгексил)фталат (ДЭГФ; CAS №117-81-7), который 
классифицируется как вещество КМТ* класса 1В и вещество, которое нарушает работу эндокринной 
системы в концентрации свыше 0,1 % по массе. По данным исследований на животных, значительное 
воздействие ДЭГФ может препятствовать нормальному развитию мужской репродуктивной системы. 
У детей, беременных и кормящих женщин могут использоваться альтернативные устройства.
*КМТ - канцерогенное, мутагенное и токсичное для репродуктивной системы вещество (классификация 
согласно регламенту ЕС 1272/2008 CLP).
14.Технические характеристики медицинского изделия
Основные технические характеристики вариантов исполнения изделия представлены в таблице
1. Допустимые отклонения от номинальных значений представлены в таблице 2
№ Артикул Наружный
диаметр Длина, см
Длина 
гибкой 
части,см
Тип жёсткости Форма кончика
1 RF-GA18053M 0,018" (0,46 мм) 50 3 стандартный изогнутая
2 RF-GA18153M 0,018" (0,46 мм) 150 3 стандартный изогнутая
3 RF-GA18183M 0,018" (0,46 мм) 180 3 стандартный изогнутая
4 RF-GA18223M 0,018" (0,46 мм) 220 3 стандартный изогнутая
5 RF-GA18263M 0,018" (0,46 мм) 260 3 стандартный изогнутая
6 RF-GA25053M 0,025" (0,64 мм) 50 3 стандартный изогнутая
7 RF-GA25123M 0,025" (0,64 мм) 120 3 стандартный изогнутая
8 RF-GA25153M 0,025" (0,64 мм) 150 3 стандартный изогнутая
9 RF-GA25183M 0,025" (0,64 мм) 180 3 стандартный изогнутая
10 RF-GA25263M 0,025" (0,64 мм) 260 3 стандартный изогнутая
11 RF-GA32123M 0,032" (0,81 мм) 120 3 стандартный изогнутая
12 RF-GA32153M 0,032" (0,81 мм) 150 3 стандартный изогнутая
13 RF-GA32183M 0,032" (0,81 мм) 180 3 стандартный изогнутая
14 RF-GA32263M 0,032" (0,81 мм) 260 3 стандартный изогнутая
15 RF-GA35053M 0,035" (0,89 мм) 50 3 стандартный изогнутая
16 RF-GA35083M 0,035" (0,89 мм) 80 3 стандартный изогнутая
17 RF-GA35123M 0,035" (0,89 мм) 120 3 стандартный изогнутая
18 RF-GA35151M 0,035" (0,89 мм) 150 1 стандартный изогнутая
19 RF-GA35155M 0,035" (0,89 мм) 150 5 стандартный изогнутая
20 RF-GA35158M 0,035" (0,89 мм) 150 8 стандартный изогнутая
21 RF-GA35181M 0,035" (0,89 мм) 180 1 стандартный изогнутая
22 RF-GA35223M 0,035" (0,89 мм) 220 3 стандартный изогнутая
23 PF-GA35261M 0,035" (0,89 мм) 260 1 стандартный изогнутая
24 RF-GA35303M 0,035" (0,89 мм) 300 3 стандартный изогнутая
25 RF-GA38151M 0,038" (0,97 мм) 150 1 стандартный изогнутая
26 RF-GA38183M 0,038" (0,97 мм) 180 3 стандартный изогнутая


--- стр. 11 ---
No Артикул Наружный
[{иаметр Длина, см
Длина 
гибкой 
части, см
Гип жёсткости Форма кончика
27 RF-GA38223M 0,038" (0,97 мм) 220 3 стандартный изогнутая
28 RF-GA38263M 0,038" (0,97 мм) 260 3 стандартный изогнутая
29 RF-GS18153M 0,018" (0,46 мм) 150 3 стандартный прямая
30 RF-GS18183M 0,018" (0,46 мм) 180 3 стандартный прямая
31 RF-GS18263M 0.018" (0.46 мм) 260 3 стандартный прямая
32 RF-GS25123M 0,025" (0,64 мм) 120 3 стандартный прямая
33 RF-GS25153M 0,025" (0,64 мм) 150 3 стандартный прямая
34 RF-GS25183M 0.025" (0.64 мм) 180 3 стандартный прямая
35 RF-GS25263M 0,025" (0,64 мм) 260 3 стандартный прямая
36 RF-GS32123M 0,032" (0,81 мм) 120 3 стандартный прямая
37 RF-GS32153M 0,032" (0,81 мм) 150 3 стандартный прямая
38 RF-GS32183M 0,032" (0,81 мм) 180 3 стандартный прямая
39 RF-GS32263M 0,032" (0,81 мм) 260 3 стандартный прямая
40 RF-GS35123M 0,035" (0,89 мм) 120 3 стандартный прямая
41 RF-GS35151M 0,035" (0,89 мм) 150 1 стандартный прямая
42 RF-GS35155M 0.035" (0,89 мм) 150 5 стандартный прямая
43 RF-GS35158M 0,035" (0,89 мм) 150 8 стандартный прямая
44 RF-GS35181M 0.035" (0,89 мм) 180 1 стандартный прямая
45 RF-GS35183M 0,035" (0,89 мм) 180 3 стандартный прямая
46 RF-GS35223M 0,035" (0,89 мм) 220 3 стандартный прямая
47 RF-GS35261M 0,035" (0,89 мм) 260 1 стандартный прямая
48 RF-GS35263M 0,035" (0,89 мм) 260 3 стандартный прямая
49 RF-GS38151M 0,038" (0.97 мм) 150 1 стандартный прямая
50 RF-GS38153M 0,038" (0,97 мм) 150 3 стандартный прямая
51 RF-GS38183M 0,038" (0,97 мм) 180 3 стандартный прямая
52 RF-GS38263M 0,038" (0,97 мм) 260 3 стандартный прямая
53 RF-PA18153M 0.020" (0,51 мм) 150 3 жёсткий изогнутая
54 RF-PA18263M 0,020" (0,51 мм) 260 3 жёсткий изогнутая
55 kF-PA25153M 0,025" (0,64 мм) 150 3 жёсткий изогнутая
56 RF-PA25183M 0,025" (0,64 мм) 180 3 жёсткий изогнутая
57 RF-PA25263M 0,025" (0.64 мм) 260 3 жёсткий изогнутая
58 RF-PA35083M 0,035" (0,89 мм) 80 3 жёсткий изогнутая
59 RF-PA35151M 0,035" (0,89 мм) 150 1 жёсткий изогнутая
60 RF-PA35263M 0,035" (0,89 мм) 260 3 жёсткий изогнутая
61 RF-PA35303M 0,035" (0,89 мм) 300 3 жёсткий изогнутая
62 RF-PA38153M 0,038" (0,97 мм) 150 3 жёсткий изогнутая
63 RF-PA38183M 0,038" (0,97 мм) 180 3 жёсткий изогнутая
64 RF-PA38263M 0,038" (0,97 мм) 260 3 жёсткий изогнутая
65 RF-PS25153M 0,025" (0,64 мм) 150 3 жёсткий прямая
66 RF-PS25263M 0,025" (0,64 мм) 260 3 жёсткий прямая
67 RF-PS35083M 0,035" (0,89 мм) 80 3 жёсткий прямая
68 RF-PS35153M 0.035" (0,89 мм) 150 3 жёсткий прямая
69 RF-PS35183M 0,035" (0,89 мм) 180 3 жёсткий прямая
70 RF-PS35263M 0.035" (0,89 мм) 260 3 жёсткий прямая
71 RF-PS35303M 0,035" (0,89 мм) 300 3 жёсткий прямая
72 RF-PS35453M 0,035" (0,89 мм) 450 3 жёсткий прямая
73 RF-PS38083M 0,038" (0,97 мм) 80 3 жёсткий прямая
74 RF-PS38153M 0.038" (0,97 мм) 150 3 жёсткий прямая
75 RF-PS38183M 0,038" (0,97 мм) 180 3 жёсткий прямая
10


--- стр. 12 ---
Таблица 2 - Допустимые отклонения основных технических характеристик вариантов исполнения 
изделия
Номинальный  
наружный диаметр
Диаметр с учётом
допустимых
отклонений
Номинальная длина
Длина с учётом
допустимых
отклонений
0,46 мм 0,43...0,48 мм 50 49...51 см
0,51 мм 0,48...0,52 мм 80 78,4...81,6 см
0,64 мм 0,58...0,64 мм 120 117,6...122,4 см
0,81 мм 0,75...0,81 мм 150 147...153 см
0,89 мм 0,83...0,90 мм 180 176,4... 183,6 см
0,97 мм 0,91 ...0,99 мм 220 215,6...224,4 см
‘............■...........................................................
260 254,8...265,2 см
300 294,0...306,0 см
450 441. ..459 см
Таблица 3- Технические характеристики устройства для введения проводника
Характеристика Значение
Длина 50±4 мм
Внутренний диаметр 3,0±0,1 мм
Внешний диаметр 5,3±0,8 мм
Внутренний диаметр узкой части 1,35±0,03 мм
Внешний диаметр узкой части 1,9±0,2 мм
Таблица 4- Технические характеристики держателя
Характеристика Значение
Длина от 395 до 4430 мм
Внешний диаметр 3±0.05 мм
Внутренний диаметр 2±0,1 мм
Характеристика Значение
Длина 22±3 мм
Внешний диаметр 6±0,9 мм
Таблица 6 - Технические характеристики клипс
Клипсы, удерживающие держатель проводника, в зависимости от длины проводника, могут иметь 3 
либо 4 ячейки:
Длина проводника Количество ячеек клипсы (тип клипсы)
50 см 3
80 см 3
120 см 3
150 см 3
180 см 4
220 см 4
260 см 4
300 см 4
450 см 4
Клипса с 3 ячейками (размеры указаны в мм): | Клипса с 4 ячейками (размеры указаны в мм):
'(.('С Г Ч  Гс1
и


--- стр. 13 ---
15.До110л11ительные системы и изделия
Основываясь на использовании изделия по назначению, проводник можно использовать со 
следующими изделиями:
- Устройство для вращения проводника (совместимое с проводниками диаметром 0,018" (0,46
мм) - 0,038" (0,97 мм)
- Интродьюсеры*.
- Диагностические катетеры*.
- Интервенционные изделия, такие как стенты, баллонные катетеры и спирали**.
*Производитель не устанавливает требований к типоразмеру данных устройств. Данные
устройства являются универсальными.
**Производитель не устанавливает требований к типоразмеру данных устройств, они являются 
компонентами используемых совместимых изделий, обеспечивающих внутрисосудистый доступ, 
которые лечащий доктор и(или) медицинская организация выбирают по своему усмотрению.
Важная информация:
1. Рассмотрите необходимость применения интенсивной гепаринизации с целью 
предотвращения или снижения вероятности образования тромбов на поверхности проводника GUIDE 
WIREM.
2. Не используйте проводник с устройствами, содержащими металлические части, такими как 
атерэктомические катетеры, лазерньЕЙ катетер или устройствами ввода из металла, поскольку это 
может привести к расслоению пластикового покрытия проводника GUIDE WIRE М и его отделению.
3. Приспособления для извлечения инородных тел, такие как зажим или корзиночньЕЙ захват, 
можно использовать только после извлечения проводника GUIDE WIRE М из сосуда пациента. 
Использования таких приспособлений в то время, когда проводник находится в сосуде пациента, 
может привести к отрыву фрагментов проводника.
4. При использовании лекарственного средства или другого изделия одновременно с 
проводником пользователь должен иметь полное понимание свойств/характеристик лекарственного 
средства или другого изделия, чтобы избежать повреждения проводника. Например, при 
использовании проводника с любым изделием, которое излучает энергию (лазер, давление, ультразвук 
и Т .Д .), убедитесь, что проводник расположен в том месте, где на него не будет оказывать воздействие 
данная энергия.
5. Рассмотрите необходимость системного применения гепарина.
6. Поверхность проводника GUIDE WIRE М становится скользящей только после увлажнения. 
Прежде, чем извлечь проводник из держателя и ввести его в катетер, наполните держатель и катетер 
физиологическим раствором в смеси с гепарином.
7. Не используйте металлические устройства для вращения проводника GUIDE WIRE М. 
Использование металлического устройства для вращения может привести к повреждению проводника.
6. Не сдвигайте закрепленное устройство для вращения по проводнику или Y-образному 
коннектору скользящим движением, поскольку это может повредить его.
кчтч
л'.'егся по .
рме ihtutiuf о . юкч мента.
12


--- стр. 14 ---
7. Из-за разницы внутреннего диаметра кончиков катетера во время процедуры может иметь 
место стирание гидрофильного покрытия. Если во время введения катетера вы ощущаете некоторое 
сопротивление, рекомендуется прекратить использование таких катетеров.
8. Не осуществляйте манипуляции GUIDE WIRE М через закрытый поворотный 
гемостатический клапан, поскольку это может привести к повреждению проводника.
9. Проводник GUIDE WIRE М содержит металлический сердечник. Не используйте его с 
несовместимым оборудованием (например, для МРТ).
16.Способ применения медицинского изделия
Для безопасной работы ознакомьтесь с предупреждениями, 
следующими инструкциями по использованию.
мерами предосторожности и
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Извлеките проводник GUIDE WIRE М вместе с держателем из упаковки.
2. Наполните держатель физиологическим раствором в смеси с гепарином через коннектор 
держателя, используя щприц.
3. Извлеките проводник GUIDE WIRE М из держателя и осмотрите его перед использованием, 
чтобы проверить смазку. Если вам не удается легко извлечь проводник GUIDE WIRE М из держателя, 
впрысните еще немного физиологическим раствором в держатель и повторите попытку.
4. Перед началом процедуры наполните катетер смесью физиологического раствора и гепарина, 
чтобы обеспечить гладкое продвижение проводника GUIDE WIRE М по нему.
5. Проводник GUIDE WIRE М может проскользнуть в катетер или выскользнуть из него из-за 
слабой силы трения.
6. По меньшей мере 5 см проводника должны выступать из коннектора катетера во время 
введения.
17.Материалы изготовления медицинского изделия
Проводник (основной провод)
Сердечник Никель-титановый сплав
Первое покрытие Полиуретан, содержащий вольфрам
Второе покрытие Гидрогель Кислый сополимер метилвинилового эфира и малеинового 
ангидрида
Базовое Поливинилхлорид
Покрытие проксимального 
кончика
Поливинилхлоридная смола, краситель (черный)
Таблица 8 — Материалы упаковки изделия
Держатель-трубка
Держатель- трубка Полиэтилен натуральный (для стандартного типа проводника)
Полиэтилен голубой (для жесткого типа проводника)
Переходник держателя
Переходник держателя Полипропилен, красители: зеленый для проводника диаметра 
0,018” (0,46 мм) и 0,020” (0,51мм), синий для проводника 
диаметра 0,025” (0,64 мм), бежевый для проводника диаметра 
0,032” (0,81мм), фиолетовый для проводника диаметра 0,035” 
(0,89 мм), серый для проводника диаметра 0,038” (0,97 мм)
Печать на переходнике держателя Белая пигментированная фольга
Клипса держателя
Клипса Полипропилен, краситель бель[й
ДаИи)'1н и'1к\vTi.:.;; .5!
остчпеп H.J о)'м;ь:.п.)М Hc-cnvo.ne и ■ фирме -•  i-
13


--- стр. 15 ---
Устройство для введения Полиэтилен
проводника
ВНИМАНИЕ: Информация о марках материалов и их производителях может быть 
предоставлена по соответствующему запросу к производителю или его уполномоченному 
представителю (см. п. 4)
18. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства
Проводник, его составные части и вспомогательные изделия не содержат в своём составе 
субстанции, которые могут представлять собой лекарственное или иное биологически активное 
средство.
19. Данные о материалах животного и (или) человеческого происхождения
Поливинилхлорид, присутствующий в базовом покрытии проводника RADIFOCUS М, содержит 
олеохимические вещества на основе жира животного происхождения. Эти производные жира 
содержатся в добавке, действующей как термостабилизатор при обработке ПВХ. Было подтверждено, 
что эти вещества обрабатываются при 250°С под давлением 50 бар в течение 240-360 минут, чтобы 
исключить любой риск TSE/BSE (трансмиссивной губчатообразной энцефалопатии/ губчатой 
энцефалопатии крупного рогатого скота). Эти условия обработки являются, по крайней мере, такими 
же строгими, как те, которые изложены как в Разделе 5 Приложения С стандарта EN ISO 22442-1, так 
и в Разделе 3 Приложения I Регламента Комиссии (ЕС) № 722/2012. Кроме того, результаты, 
задокументированные в PS-7022, глава 6, показывают, что базовое покрытие, содержащее 
поливинилхлорид со следовым количеством олеохимичесих веществ, не вступает в непосредственный 
контакт с пациентом.
20. Комплектность поставки
Комплект поставки медицинского изделия «Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М для 
сосудистых вмешательств» состоит из помещенных в отдельную потребительскую коробку:
-Изделие в стерильной упаковке — 5 шт.
-Эксплуатационная документация (мультиязычной инструкции по применению с 
русскоязычным блоком - см. Приложение А) - 1 шт.
21. Условия применения
Изделие предназначено для применения в специализированных помещениях лечебно­
профилактических учреждений, операционных, в которых соблюдаются асептические условия.
Проводник должен применяться в условиях, исключающих непреднамеренное попадание воды, 
наличие прямых солнечных лучей, наличие высокой температуры и наличие высокой влажности. 
Изделие должно использоваться сразу же после вскрытия его упаковки.
Температура при применении изделия должна соответствовать требованиям, предъявляемым к 
температуре в операционных. В соответствии с требованиями СП 2.1.3678-20 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», 
температура воздуха в операционных, послеоперационных, реанимационных палатах, палатах 
интенсивной терапии, родовых должна составлять 21-24°С. Относительная влажность: не более 60%. 
Диапазон температур при введении проводника - температура тела от +36 до +42°С. Относительная 
влажность при введении проводника - 100% (контакт с кровью).
22. Условия транспортирования
Транспортировать медицинское изделие следует транспортом всех видов в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида.
Для медицинского изделия контроль условий окружающей среды во время транспортировки и 
не требуется, поскольку оно является нечувствительным к кратковременным температурным условия.м 
во время транспортирования в соответствии с стандартом ISTA 2А (Международной ассоциации по 
безопасности перевозок).
На транспортной упаковке изделия указаны стандартные символы «Беречь от солнечного света». 
«Беречь от влаги». «Хрупкое. Соблюдать осторожность».
.4<l ’ili-Ui 1«)К\
H ,.v  U
14


--- стр. 16 ---
Для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации в соответствии с 
локальными требованиями к документации ниже представлены рекомендуемые значения условий
окружающей среды по время транспортирования изделия:
Таблица 9 — Условия транспортирования
Требования к условиям окружающей среды во время транспортирования
Температура воздуха -35...+55 °С
Относительная влажность воздуха, не более, без образования конденсата 90%
23.Условия хранения
Изделие не содержит специальных материалов, таких как лекарственное средство, коллаген, 
которые требуют указания определенных температур хранения в качестве особых условий хранения. 
Поэтому с учетом свойств используемых сырьевых материалов не считается необходимым указывать 
конкретные температуры хранения в качестве условий хранения.
Во время хранения изделия необходимо соблюдать следующие меры предосторожности, 
указанные в эксплуатационной документации: «Во время хранения избегайте воздействия воды, 
прямых солнечных лучей, высокой температуры и влажности».
Для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации в соответствии с 
локальными требованиями к документации ниже представлены рекомендуемые значения условий 
окружающей среды по время хранения изделия:
Требования к условиям окружающей среды во время хранения
Температура воздуха +15...+30°С
Влажность воздуха (относительная), не более, без образования конденсата 60%
24.Перечеиь применяемых стандартов
Стандарт (номер) Наименование
EN ISO 13485 /АС/АП Медицинские изделия. Система менеджмента качества. 
Требования для целей регулирования (ISO 13485)
EN1SO 14971 Медицинские изделия - Применение управления рисками к 
медицинским изделиям (ISO 1479(скорректированная версия)
EN ISO П070/А1 Стерильные, одноразовые внутрисосудистые интродьюсеры, 
расширители и проводники (ISO 11070+А1)
EN 62366-1/А1 ^Медицинские изделия - Часть 1: Проектирование медицинских 
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
EN ISO 11135/А1
Стерилизация изделий медицинского назначения. Оксид этилена: 
требования к разработке, валидации и текущему контролю 
процесса стерилизации медицинских изделий. (ISO 11135/ Amd 1)
EN 556-1/AC
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским 
изделиям, обозначаемым как «стерильные». Часть 1. Требования 
к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
EN ISO 11737-1/A! Стерилизация изделий медицинского назначения. 
Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции 
микроорганизмов на продуктах (ISO 1 1737-1)
ENISO 11138-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Биологические 
индикаторы. Часть 1. Общие требования. (ISO 11138-1)
EN ISO 11138-2
Стерилизация изделий медицинского назначения. Биологические 
индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для 
стерилизации оксидом этилена. (ISO 11138-2)
ENISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. 
Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц.
(ISO 14644-П
Л<1ит. 1И :.оку:.:.'.::т : 
..V-,...-. ”;v. ЙТ.
11/1. ! liH ,i>ic 1 ч Ч !Ю I 
li Г; (Ы.грмч' V1CM[)
15


--- стр. 17 ---
Стандарт (номер) Наименование
EN ISO 14644-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. 
Часть 2. Спецификации для тестирования и мониторинга для 
подтверждения постоянного соответствия стандарту ISO 14644-1 
flSO 14644-2)
EN 17141 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды — 
контроль биозагрязнения
EN ISO 11607-1
Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских 
изделий. Часть 1. Требования к материалам, стерильным 
барьерным системам и упаковочным системам (ISO 11607-1 / А1)
EN ISO 11607-2
Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских 
изделий. Часть 2. Валидационные требования к процессам 
формования, запечатывания и сборки (ISO 11607-2)
EN 868-5
Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских 
изделий. Часть 5. Герметичные пакеты и катущки из пористых 
материалов и конструкции из пластиковой пленки. Требования и 
методы испытаний
EN 22206 Упаковка - Полные, заполненные транспортные упаковки - 
Идентификация частей при испытаниях (ISO 2206)
EN 22248 Упаковка - Полная, заполненная транспортная упаковка - 
Испытание на вертикальный удар падением (ISO 2248)
EN 22876 Упаковка - Полная, заполненная транспортная тара - Испытание 
на прокатку (ISO 2876)
EN ISO 2247 Упаковка - Полная, заполненная транспортная тара - Испытание 
на вибрацию при фиксированной низкой частоте (ISO 2247)
ISO 5636-5 Бумага и картон. Определение воздухопроницаемости и 
сопротивления воздуху (средний диапазон). Часть 5. Метод Герли.
EN 1041/AI Информация, предоставляемая производителем медицинских 
изделий
EN ISO 780 Упаковка - Потребительская упаковка - Графические символы 
аля обработки и хранения упаковок (ISO 780)
ENISO 15223-1 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках 
медицинских изделий, маркировка и представляемая информация. 
Часть 1. Общие требования. (ISO 15223—1)
ISO 15223-2
Медицинские изделия. Символы, используемые с этикетками 
медицинских изделий, маркировкой и представляемой 
информацией. Часть 2. Разработка, выбор и проверка символов.
EN ISO 10993-1
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и 
тестирование в рамках процесса управления рисками (ISO 10993-
п____________________________________________________________
ENISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор 
тестов на взаимодействие с кровью (ISO 10993—4)
ENISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания 
на цитотоксичность in vitro (ISO 10993-5)
EN ISO 10993-7/AC/Al Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки 
после стерилизации окисью этилена (ISO 10993-7/А1)
ENISO 10993-10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тесты на 
раздражение и сенсибилизацию кожи (ISO 10993-10)
ENISO 10993-11 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. 
Испытания на системную токсичность (ISO 10993-11)
EN ISO 10993-12 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. 
Подготовка проб и эталонные материалы (ISO 10993-12)
•.r.Jirr lil- J.,!:!'-
•МСИТ-:ч.: ii Г', ijillinie i.k-K'ip.ii •
16


--- стр. 18 ---
Стандарт (помер) Наименование
EN ISO 10993-17 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. 
Установленные ограничения для вымываемых веществ. (ISO 
10993-17)
EN ISO 10993-18 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. 
Химическая характеристика материалов медицинских изделий в 
рамках процесса управления рисками (ISO 10993-18)
ISO/TS 21726 Биологическая оценка медицинских изделий. Применение порога 
токсикологической опасности (ТТО) для оценки 
биосовместимости компонентов медицинского изделия
EN ISO 22442-1 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные 
животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска (ISO 
22442-1)
ASTM F640-12 Стандартные методы испытаний для определения 
рентгеноконтрастности для медицинского применения
ASTMF1140/F1140M-13 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек в 
пористой медицинской упаковке путем проникновения красителя
ASTM FI929-15 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек в 
пористой медицинской упаковке путем проникновения красителя
ASTM FI608-16 Стандартный метод испытаний пористых упаковочных 
материалов на микробиологическую классификацию (метод 
экспозиционной камеры)
ASTM F2250-13 Стандартная практика оценки химической стойкости печатных 
красок и покрытий на гибких упаковочных материалах.
EN ISO 8537 Шприцы стерильные одноразовые инсулиновые с иглой или без 
нее (химическая экстракция: рН-тест) (ISO 8537)
ISO/TR 20416 Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая 
изготовителем после выпуска изделий в обращение
Европейская фармакопея 
lOoe издание
2.2.1. Прозрачность и степень опалесценции жидкостей 
(химический экстракт: проверка внешнего вида)
2.2.2. Степень окрашивания жидкостей (химический экстракт: 
проверка внешнего вида)
3.3.7. Наборы для переливания крови и компонентов крови 
(химический экстракт: редуцирующие вещества и остаток при 
выпаривании)
2.2.57. Атомно-эмиссионная спектрометрия с индуктивно­
связанной плазмой (химический экстракт: свинец-цинк-кадмий 
тест)
2.6.1. Стерильность
2.6.8. Пирогены
2.6.14. Бактериальные эндотоксины
Руководство MEDDEV. 2.7.1 версия
4
Клиническая оценка — руководство для производителей и 
нотифицированных органов
Регламент Комиссии (ЕС) №722
Регламент, касающийся конкретных требований в отношении 
требований, изложенных в Директивах Совета 90/385/ЕЕС и 
93/42/ЕС в отношении активных имплантируемых медицинских 
устройств и медицинских устройств, изготовленных с 
использованием тканей животного происхождения
Регламент Комиссии (ЕС) № 1907 Положение о регистрации, оценке, разрешении и ограничении 
использования химических веществ
Регламент Комиссии (ЕС) № 1272
Регламент по классификации, маркировке и упаковке веществ и 
смесей, изменяющий и отменяющий Директивы 67/548/ЕЕС и 
1999/45/ЕС, а также изменяющий Регламент (ЕС) № 1907
17
ic. i. и п ij)op\ 5e i Д‘-


--- стр. 19 ---
25. Методы ii средства дезинфекции и предстерилизациоииой очистки
Неприменимо. Данное изделие является СТЕРИЛЬНЫМ и предназначено только для 
ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Не допускайте повторного использования, повторной обработки 
или повторной стерилизации. Повторная обработка может поставить под угрозу стерильность, 
биосовместимость и функциональную целостность изделия.
26. Сведения о стерилизации
Проводник поставляется СТЕРИЛЬНЫМ и не предназначен для повторной стерилизации. 
Проводники стерилизуются во время их окончательной упаковки при помощи смеси 10 % газа 
этиленоксида и 90 % углекислого газа. Стерилизация выполняется производителем Terumo Europe N.V.
27. Условия утилизации медицинского изделия
После использования утилизируйте медицинское изделие и упаковку аналогично 
эпидемиологически опасным отходам в соответствии с инструкциями, действующими в больнице, 
административными и/или местными, государственными, федеральными и международными 
законами и правилами об утилизации медицинских отходов.
Утилизация неиспользованного медицинского изделия осуществляется аналогично бытовым 
отходам.
Утилизация медицинского изделия в РФ осуществляется организацией, осуществляющей 
медицинскую деятельность, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 (Класс Б) и утвержденной 
инструкцией организации. Согласно классификации медицинских отходов неиспользованное изделие 
относится к классу А. Согласно классификации медицинских отходов использованное изделие 
относится к классу Б.
28. Срок годности
При соблюдении условий хранения срок годности изделия равен минимальному сроку 
сохранения стерильности и составляет 24 месяца (2 года). Не используйте изделие, срок годности 
которого истек.
• Не используйте изделие, если упаковка изделия или само изделие повреждены или загрязнены.
• Используйте изделие сразу после вскрытия упаковки.
29. Гарант11я
Во время производства эти изделия прошли подготовку и испытания, чтобы подтвердить их 
соответствие заявленным свойствам, указанным на этикетке. Из-за биологических различий пациентов 
ни одно из изделий не является на 100% эффективным при любых условиях. Кроме того, поскольку 
мы не можем контролировать условия, в которых используются эти изделия, диагноз пациента, способ 
применения или назначение лекарств, и обращение с изделиями после того, как они прекращают быть 
нашей собственностью, мы не гарантируем ни получение положительного эффекта, ни отсутствие 
побочных действий после/во время применения данного изделия.
Риски и выгоды от применения проводника RADIFOCUS GUIDE WIRE М должны приниматься 
во внимание для каждого пациента перед использованием изделия. Врачи несут ответственность за 
оценку пригодности данного изделия для пациента перед проведением процедуры.
Гарантийные обязательства производителя определяются процедурами компании по 
рассмотрению рекламаций/осуществлению мониторинга безопасности.
Гарантийный срок хранения изделия составляет 24 месяца (2 года), что совпадает со сроком 
годности.
30. Маркировка
№
п/п
Условное
обозначение Расшифровка №
п/п
Условное
обозначение Расшифровка
1 STERILE |ео| Стерилизация оксидом 
этилена 2 REF Номер по каталогу
3 (§)
Не использовать при 
повреждении упаковки 4 LOT Код партии
/Гшпый ' '!-с; 1 0Стаи.зяется по зппросу.
4<'-1>П1.Т •--i.i.KHoNJ носителе и г-.форме тлектр 1)НИ1.»го доку мент;!
18


--- стр. 20 ---
№
п/п
Условное
обозначение Расшифровка №
п/п
Условное
обозначение Расшифровка
5 •
1
Обратитесь к инструкции по 
применению 6 2 Использовать до
7 Полезная длина 8 Диаметр проводника
9
STRAIGHT
Прямая форма кончика 10
^ n g T e d
Изогнутая форма кончика
11
STIFF TYPE Жёсткий тип проводника 
Изогнутая форма кончика 12 FLEX Li Длина гибкой части
13
Не использовать с 
металлической 
инъекционной иглой
14 Содержимое
15 Запрет на повторное 
применение 16 Не стерилизовать повторно
17 d Изготовитель 18
X
Апирогенно
19 Ограничение 
штабелирования по (х) 20 Не допускать воздействия 
солнечного света
2,
f
Хрупкое, обращаться 
осторожно 22
4 ^
Беречь от влаги
23 C C flw
Знак соответствия 
требованиям Европейской 
Директивы
ibnuii.iH :...>.-7Ги>.1>1е1Ся iio';anjM'C>
I ::cH ч-,:. и.л 1 FfoCHie/K' it a ij)nji\ie vivjKTpomFuri^ Л<’Кч- чк'нга.
19


--- стр. 21 ---
Приложение А
Мультиязычная инструкция по применению  
Проводник RADIFOCUS® GUIDE WIRE М
Даи:и.!Й лок>м с 1п ирелоста 1}: 1яе(ся но 'запросу.
Чостч пен h :s о \ м ;ы . и о м мпситспе и п ф()рме vieK'ipoH H oro доку м е т.!
20