Ланцеты автоматические безопасные одноразовые стерильные PRIMESTIK — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- и В 30G ш г * 2ва 23«S* - 26G - 3 S GгЭйб* t2±T - на 23*Г 12i£* - гт 2 ^ % 2 л З Г- 18S - “ Гии Тин О О Л* Г Г л V в Рис. 1. Схематическое изображение медицинского изделия Рис. 2 Схематическое изображение наконечника медицинского изделия И здели е осн ащ ен о п ред вари тельн о устан овлен н ы м н акон ечн и ком (и глой /лезви ем ) и уп равляем ы м вручн ую м ехан и зм ом , п ри вод и м ы м в дей стви е п руж и н ой , которы й п озволяет осущ ествлять прокол д о задан н ой глубины . И здели е скон струи рован о в следую щ ей п оследовательн ости : сж ати е пруж и н ы , возвращ ен и е п руж ины к наконечнику. Д ан н ая конструкция п ред отвращ ает ри ск случ ай н ого травм и рован и я м ед п ерсон ала. И здели е со сто и т из следую щ и х частей: защ итн ы й колпачок, корпус, слайдер, наконечник (и гла/лезви е), кры ш ка н акон ечн и ка, пруж ина, осн ован и е (см . рис. 3). 3. Слайду) 4 Наконечник (жог.^^юзвис) 6 П]^жнна 1 Зашишый юэлпачшс 5 Крышка наконечника / 7 Основание Рис 3. Составные части медицинского изделия И зделия разли ч аю тся разм ером н акон еч н и ка и ти п ом заточки (и гла/лезви е). О ни п одби раю тся с учетом возраста, толщ и н ы кож и взрослого или ребенка, н еоб ходи м ого к о ли ч ества крови и интенсивности кровотока. Г луб и н а п рокола и предп олагаем ы й объем крови указан ы в табли ц е 1 настоящ его докум ен та. П оверхн ость н акон еч н и ка обработан а м еди ци н ски м си ли кон овы м м аслом д л я ум ен ьш ен и я болезн ен н ого ощ ущ ен и я во врем я п рокалы ван и я. О бработка при п рои звод стве п рои зводи тся по ум олчан и ю , если при заказе не бы ло у казан о иное. --- стр. 7 --- 7.2. Материалы И зделия н е сод ерж ат м атери алов ж и вотн ого или человеческого п рои схож ден и я. М атери алы , вы б ран н ы е для и зготовления м еди ци н ского и зделия, отвечаю т всем требован и ям (облад аю т всем и хи м и чески м и и ф и зическим и свой ствам и ), обесп ечи ваю щ и м и безоп асн ость и эф ф екти вн ость их прим енения: н етокси чн ость и би осовм ести м ость с м ягким и ткан ям и (IS O 10993-1), устой чи вость к стери ли зац и и . М атериал н акон еч н и ка (и гла/лезви е): н ерж авею щ ая сталь 304 (X 5 C rN il8 -1 0 ), C A S № : 7228-33-9. П роизводитель: W enzhou H uo’s M etal P roduct C o., Ltd. С м азка: м еди ци н ское си ли кон овое м асло S aiao-102. П роизводитель: W eiH ai H uakang B iotec C o., Ltd. В ид кон такта с орган и зм ом человека. Н акон ечн и к (и гла/лезви е) - кратковрем ен н ы й (краткосрочн ы й ) к о н так те м ягким и ткан ям и . О стальн ы е ком поненты изделия не им ею т ко н такта или им ею т кратковрем ен н ы й контакт с неповреж ден ной кож ей. 8. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии). П ри н адлеж н ости , м ед и ц и н ски е изделия или изделия, не являю щ и еся м ед и ци н ски м и , но п ред усм отрен н ы е для и сп ользован и я в ком би н ац и и с заявлен н ы м м ед и ц и н ски м и зделием - отсутствую т. 9. Информация о лекарственных средствах в медицинском изделии И здели е не со д ер ж и т лекарствен н ы х средств. 10. Материалы животного и (или) человеческого происхождения И зделия не сод ерж ат м атери алов ж и вотн ого или человеческого п рои схож ден и я. 11. Функциональные и технические характеристики. • С тери льн ое и зд ели е одн ократн ого п ри м ен ен и я; • К он струкц и я изделия обесп ечи вает удоб ство и эф ф екти вн ость и сп ользован и я - и н туи тивн о пон ятн ая процедура; • Т рехгран н ая заточка и лы и си ли кон овая см азка м и н и м и зи рую т болевы е ощ ущ ен и я при проколе; • И зделие сраб аты вает только один раз, без повторов. Б локи ровка н акон еч н и ка внутри корпуса п осле п рокола и склю чает ри ск травм и рован и я м ед п ерсон ала, а такж е п ред отвращ ает п овторн ое исп ользован и е м еди ци н ского изделия и перекрестн ое ин ф и ц и рован и е. Характеристика, ед. измерения Значение Высота изделия, мм 43±2 Высота изделия без колпачка, мм 35,2±2 Длина изделия у основания, мм 14±1 Ш ирина изделия у основания, мм 11±1 Диаметр колпачка, мм 9,05±1 М асса изделия, гр. SL011818 2,49i0,6 SL012I22 2,47±0,6 SL012322 2,45±0,6 SL0125I8 2,37±0,6 SL012618 2,35±0,6 SL012818 2,35±0,6 SL013015 2,35±0,6 П оверхн ость изделия д о л ж н а бы ть гладкой, без кром ок, без грязи и п овреж ден и й , деф орм ац и и и п рочи х деф ектов вн еш н его вида. Н ачальная би он агрузка изделия д о л ж н а бы ть м енее 100 К О Е /г. И зделие им еет колю щ ую часть. --- стр. 8 --- Н акон ечн и к затачи вается в 3 плоскостях (по ти п у «И гла») или в двух п лоскостях (по ти п у «Л езвие»). У глы заточки для каж дого ти п а - см . рис. 2 н астоящ его докум ен та. К онец након ечн и ка долж ен бы ть остры м : си ла п рон и кновен и я < 1,00 Н. У си л и е срабаты ван и я долж н о составлять от 4 до 12 Н. Р адиус притупления раб очи х частей колю щ и х инструм ен тов - не более 0,03 мм. Г и ероховатость поверхн ости н акон еч н и ка < 1 м км . Т вердость н акон еч н и ка по В иккерсу: 450H V 0.3 ± 10H V 0.3. Н а поверхности н акон еч н и ка н е долж н о бы ть трещ и н , ракови н , забоин, царапин, вы крош ен н ы х мест, заусенцев, расслоен и й , приж огов и д руги х загрязн ен и й (окалин, м атери алов ш лиф овки, п оли ровки и следов см азки). Таблица 3. Основные характеристики наконечника (игла/лезвие) Характеристика, ед. измерения Значение Код иглы/лезвия, G 18 21 23 25 26 28 30 Диаметр иглы, мм - 0,8±0,2 0,64±0,2 0,5±0,2 0,45±0,2 0,36±0,2 0,31 ±0,2 Ширина лезвия, мм 1,2±0,2 - - - - - - Рабочая длина, мм 1,8±1 2,2±! 2,2±1 1,8±1 1,8±1 1,8±1 1,5±1 Общая длина, мм 18,3±1 18,3±1 18,3il 18,3±1 18,3±1 18,3il 18,311 12. Меры предосторожности • П еред и сп ользован и ем необходи м о озн аком и ться с инструкцией. • Зап рещ ается и сп ользовать изделие, если оно и м еет ви д и м ы е д еф екты (трещ и н ы , излом ы ). • Н е и сп ользовать п осле и стечен и я срока годности, указан н ого н а уп аковке изделия. • Запрещ ается и сп ользовать изделие, если колп ачок лан ц ета снят. С тери льн ость н акон еч н и ка лан ц ета сохран яется д о тех пор, пока не буд ет сн ят защ итн ы й колпачок. • С ледует соб лю дать п рави ла ан ти сеп ти ки при исп ользован и и . • Т олько для одн оразового и спользования. • Р еком ен дован о осущ ествлять забор крови и з области , где к о ж а не и н ф и ц и р о ван а и не воспалена. • Н еобходи м о бы ть осторож н ы м и с п ац и ен там и , страд аю щ и м и от наруш ен и й сверты ваем ости крови. • Д ля кап и ллярн ого и сслед ован и я у взрослы х п ац и ен тов и детей старш е одн ого года обы чн о и сп ользую т лад он н ую п оверхн ость д и стальн ого сегм ен та средн его или безы м ян н ого п альц а (п оп ерек п ал ьц евы х ли н и й , а не п араллельн о им ). Внимание! Н е реком ен д уется и сп ользовать больш ой и указательн ы й палец, а такж е м изинец. Н е вы п о л н яю т проц едуру взяти я кап и ллярн ой крови из отечн ы х м ест или м ест, где н ед авн о вы п олн яли сь п ункции кож и. М очки уш ей и н огда использую тся при м ассовом скри н и н ге или н ауч н ы х исследован и ях. • У м ладен ц ев в возрасте д о одн ого года п ун кц ии обы чн о вы п олн яю т н а м ед и альн ой или латеральн ой п одош венной п оверхн ости пятки. П ункции не вы полняю т: н а заднем и зги бе пятки; ц ентральной области стопы (область арки); п альц ах н оворож ден н ого; у частке отека и восп ален и я; п ред ы д ущ и х м естах п ун кц ии , м очках уш ей. 13. Порядок применения 1. П ротри те м есто п рокола сп и ртовой салф еткой.______________________________________________________ 2. С н и м и те защ итн ы й колп ачок лан ц ета, путем п оворота по часовой стрелке. Внимание! Н е тян и те защ итн ы й колпачок! --- стр. 9 --- 3. П лотно п ри лож и те л ан ц ет к предполагаем ом у м есту п рокола и н аж м и те лан ц етом н а м есто прокола. При нажатии наконечник автоматически сделает прокол и скроется после использования. .....^ 4. С пом ощ ью пробирки или кап и лляра соб ери те необходи м ое коли чество крови 5. У ти ли зи руй те и зд ели е в соответстви и с требован и ям и закон одательства. Наконечник останется внутри ланцета, что защитит от повторного использования. 1"- Щ - 14. Упаковка медицинского изделия. У п аковка м еди ци н ского и зд ели я соответствует требованиям стан дарта ISO 11607 «У паковка для м едицинских изделий, подлеж ащ их ф иниш ной стерилизации. О бщ ие требования». Э лем ентом первичной упаковки является конструкция изделия: н акон ечн и к лан ц ета герм етично упакован в п ласти ковую часть. К олпачок ланцета является стерильны м барьером . П осле стери ли зац и и и зделие сохран яет свои п роти вом и кробн ы е барьерн ы е свой ства в течен и е всего срока служ бы . Д алее изделия в количестве 100 ш тук упакованы в двойную групповую потребительскую уп аковку (внутренню ю и внеш ню ю ). - внутренняя герм етичная уп аковка (пакет) обеспечивает доп олн и тельн ую защ иту м еди ци н ского изделия от вн еш них воздействий. И спользуем ы й м атериал не ухудш ает качество м едицинского изделия при эксплуатации и хранении. Р азм ер (Д хШ , не более): 2 2 5 x 1 19 мм. М асса (не более): 0 ,2 2 кг. К оличество: 100 ш т. - внеш няя уп аковка (коробка) обеспечивает доп олнительную защ иту внутренней уп аковки от внеш них воздействий при транспортировании и хранении, а такж е содерж и т ин ф орм ац и ю о м аркировке. Р азм ер (Д хШ хВ , не более): 152x95x55 м м. М асса (не более): 0,25 кг. К оли чество: 100 ш т. И зделия в п отребительской уп аковке уклады ваю тся в тр ан сп ортн ую уп аковку. П рочн ы е тран сп ортн ы е короба из гоф ри рован н ого картона обесп ечи ваю т д остаточн ую сохран н ость м еди ци н ского издели я при дли тельн ой тран сп орти ровке. Р азм ер (Д хШ хВ , не более): 49.5x31.5x24.5 см . М асса (не более): 11 кг. К оли ч ество уп аковок (н е более): 40 ш т. Э ксп луатац и он н ая д окум ен тац и я д о л ж н а бы ть влож ен а в п акет и з п оли эти лен овой пленки, ли бо наход и ться вн утри герм етичн ой уп аковки вм есте с изделием . 15. Маркировка. М арки ровка изделий сод ерж и т и н ф орм ац и ю в соответстви и со стан дартом IS O 15223-1 «И здели я м еди ци н ски е. С и м волы , п ри м ен яем ы е при м арки рован и и н а м ед и ц и н ски х изделиях, эти кетках и в соп роводи тельн ой д окум ен тац и и . Ч асть 1. О сн овн ы е требован и я» 15.1. Маркировка групповой потребительской упаковки М арки ровка груп п овой п отреби тельской уп аковки сод ерж и т следую щ ую и н ф орм ац и ю : - н аи м ен ован и е м еди ци н ского изделия и осн овн ы е характери сти ки (артикул, ти п н акон еч н и ка и глубину прокола); - зареги стри рован н ы й бренд; - зн ак «и зготови тель» с указан и ем н аи м ен ован и я и ад реса п р ед п ри яти я-и зготови теля; - знак, зап рещ аю щ и й п овторн ое и сп ользован и е; - знак, зап рещ аю щ и й повторную стери ли зац и ю ; - знак, указы ваю щ и й , что м ед и ц и н ское и зд ел и е б ы ло п одвергн уто рад и ац и он н ой стери ли зац и и ; - коли чество в упаковке; - порядок прим енения (схем ати ческое и зоб раж ен и е); - зн ак «код п арти и » и ном ер п артии изделия; - зн ак «дата изготовлен и я» и д ату изготовлен и я; - зн ак «и сп ользовать до» и срок годности; - н ад п и сь «С тери льн о, ап и рогенно, н етоксично» --- стр. 10 --- - н ад п и сь «стери льн ость н акон еч н и ка лан ц ета сохраняется до тех пор, пока не буд ет сн ят защ итн ы й колпачок». Д оп олн и тельн ая и н ф орм ац и я в соответстви и с требован и ям и закон од ательства РФ : - и н ф орм ац и я об уп олн ом очен н ом п ред стави теле п рои зводи теля в РФ ; - ном ер и д ата реги страц и он н ого удостоверен и я. Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие, указан в разделе 22 настоящего документа. 15.2 Маркировка транспортной упаковки М арки ровка тран сп ортн ой уп аковки сод ерж и т следую щ ую и н ф орм ац и ю ; - н аи м ен ован и е м ед и ц и н ского изделия и осн овн ы е характери сти ки (артикул, тип н акон еч н и ка и глубину прокола); - зареги стри рован н ы й бренд; - зн ак «и зготови тель» с указан и ем н аи м ен ован и я и ад реса п ред п ри яти я-и зготови теля; - ном ер по каталогу; - коли чество п отреби тельски х уп аковок; - вес и разм ер уп аковки ; - знак, п редуп реж даю щ и й о н еоб ходи м ости хран и ть от влаги; - знак, предуп реж даю щ и й о необходи м ости беречь от воздей стви я солн ечн ы х лучей; - ном ер партии; - д ата изготовления; - срок годности; - знак, зап рещ аю щ и й повторн ое и сп ользован и е; - знак, зап рещ аю щ и й п овторн ую стери ли зац и ю ; - знак, у казы ваю щ и й , что м ед и ц и н ское и зд ели е бы ло п одвергн уто рад и ац и он н ой стери ли зац и и ; - условия тран сп орти ровки и хранения. Д оп олн и тельн ая и н ф орм ац и я в соответстви и с требован и ям и закон од ательства РФ : - ин ф орм ац и я об уп олн ом очен н ом п ред стави теле п рои зводи теля в РФ ; - ном ер и д ата реги страц и он н ого удостоверен и я. 19.3. Обозначения и символы Символ Расшифровка Символ Расшифровка M i И зготови тель Д ата и зготовления К од партии и И сп ользовать д о ... ф Н е и сп ользовать повторно Н е стер и л и зо вать повторно STERILE R Р а д и а ц и о н н а я с т е р и л и з а ц и я REF Н о м е р п о к а т а л о гу QTY К оли чество G.W. N.W. Вес брутто В ес нетто SIZE Р азм ер Н е д оп ускать воздействия солн ечн ого света Б еречь от влаги --- стр. 11 --- 1 16. Стерилизация М еди ц и н ское и зд ели е п оставляется стери льн ы м . М етод стери ли зац и и - поток гам м а-и злуч ен и я (рад и ац и я) в дозе 25 кГ р±5% . П ри этом гаран ти рован н ы й уровен ь стери льн ости 10'^ С тери ли зац ия обесп ечи вается ком панией S uzhou C N N C H uadong R adiation С о., Ltd., серти ф и ц и рован н ой по стан дартам ISO 13485 и ISO 11137. Л ан ц еты остаю тся стери льн ы м и д о кон ц а срока, указан н ого на уп аковке, если защ итны й колпачок не сн ят и не повреж ден. П рои зводи тель гаран ти рует, что стери ли зац и я гам м а-и злучен и ем будет эф ф екти вн ой в течен и е 5 лет. Е сли наруш ена стери льн ость, то м еди ци н ское и зд ели е не и сп ользуется, а утилизируется. И здели е одн оразовое, нельзя подвергать повторной стерилизации. 17. Техническое обслуживание и ремонт. • И зделие одн ократн ого прим енения. • Н е доп ускается п овторн ое и сп ользован и е и повторн ая стери ли зац и я изделий. • И здели я не п одлеж ат рем онту и техн и ческом у обслуж и ван и ю . • Н е и сп ользовать если н аруш ен а стерильность. 18. Условия транспортировки, хранения, эксплуатации. М еди ц и н ское и зд ели е тран сп орти рую т всем и видам и тр ан сп о р та в кры ты х тран сп ортн ы х средствах в соответстви и с п рави лам и п еревозки грузов, д ей ствую щ и м и н а каж дом виде тран сп орта. П ри тран сп орти ровке и зб егать п овреж ден и я гоф ри рован н ы х картон н ы х коробов. И зделия (в транспортной упаковке) долж ны бы ть устойчивы к м еханическим воздействиям , возникаю щ им при транспортировании, и удовлетворять следую щ им требованиям : - обладать ви броп рочн остью в ди ап азон е частот 10-55 Гц и ам п ли туд е п ерем ещ ен и я 0,35 мм; - обладать удароп рочн остью к п иковом у ударн ом у ускорен и ю 100 мс'^ в течен и е 16 мс. В процессе и (или) после м еханических воздействий изделия долж ны удовлетворять следую щ им требованиям : - обладать ви броустойчивостью в ди ап азон е частот 10-55 Гц и ам п ли туд е п ерем ещ ен и я 0,35 мм; - обладать удароустойчивостью к п иковом у ударн ом у уско р ен и ю 100 м с’^ в течен и е 16 мс. И зделие н е лом ается при паден и и с вы соты I м етр н а твердую п оверхн ость. Х ран и ть в сухом п роветри ваем ом п ом ещ ен и и . И збегать возд ей стви я теп л а и п рям ы х солн ечн ы х лучей. М еди ц и н ское издели е долж н о хран и ться н а склад ах п оставщ и ка и п отреби теля в ори ги н альн ой упаковке. Р еком ен дуем ы е услови я тран сп орти ровки и хранения: - тем п ературн ы й ди ап азон: от -10°С д о +60°С ; - отн оси тельн ая влаж н ость воздуха: н е более 80% (без об р азо ван и я кон денсата). У слови я эксп луатац и и : - тем п ературны й ди ап азон: от +10°С д о +40°С ; - отн оси тельн ая влаж н ость воздуха: не более 80% . 19. Срок годности и гарантии производителя С рок годности (гаран тирован н ы й срок сохран ен и я стери льн ости ) м еди ци н ского издели я —5 лет при соблю дении услови й хранения. И зготови тель гаран ти рует соответстви е издели й устан овлен н ы м к ним требован и ям при соблю дении п отребителем условий тран сп орти рован и я, хран ен и я и эксп луатац и и . И зделия нетокси чн ы в течен и е всего срока эксп луатац и и и хранения. Н е п ри м ен ять п о и стечен и ю ср о ка годности.