Система коронарного стента, выделяющего препарат сиролимус — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22118 от 04.03.2024 · класс риска 3

Производитель: "БИОТРОНИК АГ" (Швейцария)

Вид изделия: Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием

В госконтрактах 44-ФЗ: 73 контракта, медианная цена за единицу 26 381 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 17 ---
ned, 
INIK 
:s of 
mer 
lous
the
ded 
e of Инструкция no применению
the
IIK I  
^ of
Система коронарного стента Orsiro Mission,  
выделяющего препарат сиролимус
I
STERILEEO A S
Версия 434498/B/2021-03
0  BIOTRONIK
excellence for life
14


--- стр. 18 ---
Таблица растяжимости/Размеры/Общее содержание препарата
Таблица растяжимости
Давление оаздувания
Внутренний диаметр стента (ммУ \
МАЛЕНЬКИЙ средний :
1атм1 (кПа) 2,25 2.5 1  2.75 1  3.0 3.5 _ J_.4_.0 _ _ 1
NP 10 (1013) 2,27 2,56 2,82 3,08 3,56 4,08
11 (1115) 2,32 2,61 2,87 1  3,14 3,61 4,15
12 (1216) 2,37 2,66 2,93 3,19 3,66 4,20
13 (1317) 2,41 2,70 2,97 3,23 3.71 4,25
14 (1419) 2,44 2^73
2,76
3,01 3,27 3,75 4.30
15 (1520) 3,04 3,31 3,78 4,33
RBP 16 (1621) 2,50 2,79 3,08 1  3,34 3,82 1
Максимальный диаметр 
для расширения после 
имплантации (Макс. 0)
3,5 мм 4,5 мм
NP Исследования in vitro пока 
диаметра при данном нoм^ 
Исследования in vitro пока 
% баллонов не разрывают 
разрыва или более низком
1зали, что баллоны достигают указанного 
1нальном давлении.
RBP
1зали, что с 95 %-ой достоверностью, 99,9 
ся при заданном номинальном давлении 
1 давлении. НЕ превышайте НДР.
Примечан
ие
При необходимости выполнения постдилатации НЕ расширяйте стент 
после имплантации до диаметра, большего, чем максимальный 
диаметр после имплантации
Общее содержание препарата
КонСТВУкиия стента маленький СРЕДНИЙ
Длина стента 
(мм)
9 55 рд 70 pg
13 80 UQ 95 pg
V. 15 93 рд 113 ug
18 109 рд 131 uq
22 134 цд 162 цд
26 159 jjg 
184 UQ
193 цд
30 224 цд
35 213 pg 261 цд
40 247 цд 298 цд
Размеры
' j'--.Vtiii'-: , .
Конструкция
стента
МАЛЕНЬКИЙ СРЕДНИЙ
. Номинальный 
диаметр/мм) 2,25 2,5 2,75 3,0 3,5 4,0'V
Длина
стента
(мм)
9 X X X X X X
,....... 13 X
X
X X
X
X
X
X X
15 X X X
18 X X X X X X
22 X X X X X X
26 X X X X X X
30 X X X X X X
35 X X X X X X
40 X X X X X X
к


--- стр. 19 ---
Условные обозначения
i
STERILE ЕО Стерилизовано оксидом этилена
Хранить в сухом месте
(§) Не подвергайте повторной стерилизации
Смотрите инструкцию по применению
Ф Не использовать повторно
Хранить в защищенном от солнечного света месте
Дата изготовления
mJ Изготовитель
А Не использовать повторно
Срок годности
[lo tI Код партии
|ref Номер по каталогу
1 Ограничение по температуре для хранения
1
j e x c u r s io n s  j
Допустимые отклонения температуры при хранении
Возможно применение при определенных условиях 
МРТ
NP Номинальное давление
RBP Номинальное давление разрыва
■i) Не использовать, если упаковка повреждена
stent Material: CoCr Материал стента: кобальтохромовый сплав
Stent Type: BX Тип стента: баллонорасширяемый


--- стр. 20 ---
Описание
Система коронарного стента, выделяющего препарат сиролимус Orsiro Mission (далее — 
«система стента» или «издлие») — представляет собой баллонорасширяемый стент, 
выделяющий лекарственное вещество, который предварительно устанавливается на 
систему доставки катетера быстрой замены для ЧТКА, с длиной используемого катетера 
140 см. Существует две конфигурации стента: малый и средний. Их длина и диаметр 
показаны в таблице «Размеры».
Стент изготовлен из сплава кобальта и хрома (L~605) и предназначен для 
продолжительного использования. Стент Orsiro Mission полностью покрыт тонким слоем 
аморфного карбида кремния ргоВЮ).
Аблюминальная, адлюминальная поверхности стента и каркас боковых поверхностей 
покрыты BlOlute, биоабсорбируемой матрицей лекарственного вещества, состоящей из 
лекарственного вещества сиролимус и полимера поли-Л-лактида (ПЛЛА). Номинальное 
содержание лекарственного вещества, покрывающего стент, составляет 1,4 мкг 
сиролимуса на мм^. Стент располагают между двумя рентгеноконтрастными метками на 
дистальном конце системы доставки, которые используются для рентгеноскопической 
визуализации.
Система доставки снабжена гидрофильным покрытием на наружной поверхности 
дистального стержня и гидрофобным покрытием на наружной поверхности 
проксимального стержня.
Проксимальный стержень представляет собой гипотрубку, начинающуюся в разъеме и 
продолжающуюся до порта выхода проводника. На гипотрубке имеются два маркера 
стержня - на 92 см (доступ через плечевую артерию) и 102 см (доступ через бедренную 
артерию) от дистального конца системы доставки - для облегчения мониторинга выхода 
кончика системы доставки из проводникового катетера.
В системе доставки есть коаксиально ориентированная конструкция каналов, 
состоящая из внешнего канала для раздувания и внутреннего канала для проводника. 
Внешний канал для раздувания подключают через порт Люэра в разъеме. Внутренний 
проводник проходит от кончика системы доставки и заканчивается у выходного 
отверстия проводника, которое находится в 29 см от дистального конца системы 
доставки.
Система стента совместима с проводниками диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм) и 
проводниковыми катетерами с внутренним диаметром > 0,056 дюйма (1,42 мм).
Форма поставки
Стерильно. Апирогенно. Устройство стерилизовано оксидом этилена.
Содержимое
• Одна система стента и одна таблица растяжимости в герметичной упаковке.
• Одно техническое руководство, включающее одну Имплантационную карту пациента.
Хранение
хранить в сухом месте, беречь от света. Хранить при температуре от 15°С (59°F) до 
25®С (77°F). Допускается хранение при кратковременных колебаниях температуры от 
10°С (50°F) до 40°С (104°F).
Показания
Стент Orsiro Mission предназначен для увеличения диаметра просвета коронарных 
сосудов у пациентов с симптомами ишемической болезни сердца, обусловленной 
очаговым стенозирующим первичным поражением или рестенозом стента (длиной < 40 
мм) в нативных коронарных артериях с референтным диаметром от 2,25 до 4,0 мм, 
включая следующие подгруппы пациентов и поражений:
• Острый коронарный синдром (ОКС)
• Инфаркт миокарда с повышением сегмента ST (ИМ с повышением сегмента ST)
• Сахарный диабет (СД)
• Комплексные поражения (В2/С)


--- стр. 21 ---
i
• Высокий риск кровотечения
• Поражения, длина которых > 20 мм
• Малый просвет сосудов (например, < 2,75 мм)
• Многососудистое поражение (МСП)
• Мужчины/женщины
• Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Противопоказания
Стент Orsiro Mission противопоказан для использования у пациентов в следующих 
состояниях:
• При наличии в анамнезе гиперчувствительности или аллергии на материалы стента 
и/или покрытия стента (например, аморфный карбид кремния, полимер ПЛЛА и 
кобальто-хромовый сплав L-605, в т. ч. основные элементы: кобальт, хром, вольфрам и 
никель), а также на сиролимус или его производные.
• При наличии противопоказаний к рекомендованной антитромбоцитарной и/или 
антикоагулянтной терапии.
• Поражение, которое, по мнению врача, препятствует полному раздуванию 
ангиопластического баллона, либо правильной установке стента или системы 
стентирования.
• С трансплантацией органов.
• Которые не подходят для стандарт[юй чрескожной коронарной ангиопластики (ЧКА). 
Кроме того, следует учитывать противопоказания, характерные для имплантации 
стента выделяющего лекарственное вещество (СВЛВ) и стентирования коронарной 
артерии.
Предупреждения
• применение данного устройства сопряжено с риском подострого тромбоза, 
сосудистых осложнений и/или кровотечения. Поэтому тщательный отбор пациентов 
имеет решающее значение (см. раздел «Отбор пациентов и индивидуальные варианты 
применения»). Долгосрочные эффекты стентов выделяющих лекарственные вещества и 
риски, связанные с этими имплантатами, неизвестны. Ограниченную доступность 
данных, полученных при проведении долгосрочных клинических исследований, 
следует учитывать при оценке соотношения риска/пользы для каждого пациента до 
имплантации.
• Данное устройство сконструировано и предназначено только для одноразового 
использования. НЕ подвергайте повторной стерилизации и/или НЕ используйте 
повторно это устройство. Повторное использование одноразового устройства создает 
угрозу инфицирования пациента или пользователя. Загрязнение устройства может 
привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Чистка, дезинфекция и 
стерилизация могут ухудшить основные свойства материалов и конструкции и привести 
к отказу в работе. Компания BIOTRONIK не несет ответственности за прямой, 
случайный или косвенный ущерб, связанный с повторной стерилизацией или 
повторным использованием.
• НЕ используйте систему cieina, если внешняя и (или) внутренняя упаковка 
повреждена или вскрыта, либо скрыта или нарушена имеющаяся на ней маркировка.
• НЕ применяйте устройство по истечении срока годности, указанного на этикетке.
• Не пытайтесь снимать стент с системы доставки или исправлять его положение, так 
как это может привести к повреждению стента и полимерной системы и (или) привести 
к эмболии стента. Стент нельзя снять и установить на другой баллонный катетер.
• НЕ подвергайте систему стента воздействию органических растворителей, например 
спирта.
• НЕ подвергайте стент воздействию какого-либо жидкого раствора и (или) НЕ 
оставляйте стент в каком-либо жидком растворе на стерильном поле до его подготовки 
и введения, так как покрытие [юсителя лекарственного средства может быть 
подвержено повреждениям или преждевременному вымыванию лекарственного 
средства.


--- стр. 22 ---
• Назначьте пациенту соответствующую антикоагулянтную, антиагрегантную и 
вазодилатационную терапию (см. разделы «Отбор пациентов и индивидуальные 
варианты применения» и «Рекомендации по антиагрегантной терапии до и после 
процедуры»)
• Выполняйте манипуляции с системой стента в организме под контролем ангиографии.
• При необходимости использования нескольких стентов для лечения поражения 
используйте стенты аналогичного состава, поскольку при контакте стентов, 
изготовленных из различных металлов, возрастает риск коррозии.
• Потенциальные взаимодействия Orsiro Mission с другими стентами выделяющими 
лекарственные вещества не были оценены, поэтому их следует, по возможности, 
избегать.
• Не рекомендуется проводить лечение пациентов с хронической общей окклюзией или 
недостаточным кровотоком, который располагается дистально по отношению к 
выявленному повреждению.
• НЕ превышайте исходный диаметр сосуда проксимальнее и дистальнее поражения 
при раздувании баллона для снижения возможности повреждения сосуда.
• НЕ превышайте номинальное давление разрыва (НДР), указанное в таблице 
растяжимости. Во избежание превышения давления обязательно используйте прибор 
для мониторинга давления при раздувании.
• Используйте только подходящую среду раздувания баллона (например, смесь 
контрастного вещества и физиологического раствора в объемном отношении 50:50). НИ 
В КОЕМ СЛУЧАЕ не раздувайте баллон воздухом или каким-либо другим газом.
• При последующем рестенозе может потребоваться повторная дилатация 
артериального сегмента, содержащего стент. Долгосрочные результаты последующей 
повторной дилатации эндотелизированных стентов неизвестны.
• Применение по показаниям, не указанным в спецификации, запрещено. Применение 
стентов выделяющих лекарственные вещества у пациентов с пораженными 
сосудистыми сегментами по показаниям, не указанным в спецификации, может 
повысить риск нежелательных явлений, в том числе тромбоза стента, эмболии стента, 
инфаркта миокарда (ИМ) или смерти.
Меры предосторожности
Общие меры предосторожности
• Изделие должны использовать только врачи в медицинских учреждениях, прошедшие 
тщательную подготовку и имеющие опыт выполнения сосудистых вмешательств (в том 
числе в случае опасных для жизни отклонений).
• Если система стента была удалена до расширения, НЕ вводите ее вновь, так как стент 
и (или) система доставки могли быть повреждены при первой попытке прохождения 
пораженного сегмента или при извлечении (дополнительная информация представлена 
в разделе «Особые методики извлечения»).
• Тромбоз стента является редким событием, полная характеристика которого по 
данным текущих клинических испытаний СВЛВ невозможна. Тромбоз стента часто 
приводит к ИМ или смерти. В клинических испытаниях коронарных стентов, 
выделяющих сиролимус, различия в частоте развития тромбоза для стентов 
выделяющих лекарственные вещества и металлических стентов без лекарственного 
покрытия не были связаны с повышением риска сердечной смерти или ИМ, либо смерти 
от любой причины. Ожидается получение дополнительных данных более длительного 
последующего наблюдения после рандомизированных клинических испытаний стентов, 
выделяющих сиролимус, а также анализ случаев тромбоза стентов выделяющих 
лекарственые вещества; когда эти данные станут доступными, их будет необходимо 
учитывать для принятия решений о выполнении процедур.
• Степень воздействия лекарственного препарата и полимерной системы на пациента 
непосредственно связана с числом и длиной имплантированных стентов.


--- стр. 23 ---
и
>ie
le
I.
1Я
в,
и
'1,
и
к
4
Меры предосторожности при обращении с системой
• Перед процедурой тщательно осмотрите систему стента на предмет 
функциональности, а также удостоверьтесь, что ее размер подходит для той 
процедуры, в рамках которой она будет использована.
• При работе с устройством соблюдайте осторожность во избежание нарушения точного 
расположения стента на баллоне и случайного перелома, перегиба или скручивания 
стержня системы стента. Особое внимание должно быть уделено сохранению 
лекарственного покрытия стента (не обрабатывать или каким-либо образом не 
разрушать его) при извлечении катетера из упаковки, размещении над проводником и 
продвижении через вращающийся адаптер гемостатического клапана и центр 
направляющего катетера.
• НЕ удерживайте дистальный стержень системы доставки с помощью крепления 
гипотрубки.
• Соблюдайте осторожность при извлечении системы стента из защитного кольца, т. к. 
движения с приложением усилий могут сместить защитную оболочку и стент.
• При удалении защитной оболочки всегда тяните ее за самый дистальный конец, 
чтобы не допустить смещения стента. НЕ касайтесь части защитной оболочки, 
расположенной на стенте.
• Во время промывки просвета для проводника избегайте излишних манипуляций со 
стентом. Соблюдайте особую осторожность, чтобы не касаться и не разрушать 
покрытие стента, а также сам стент на баллоне. Манипуляции, такие как покручивание 
смонтированного стента пальцами, может ослабить его фиксацию на баллоне системы 
доставки и привести к смещению. Если стент смещен или поврежден, НЕ используйте 
его.
Меры предосторожности при установке стента
Если система стента не может легко достичь/пройти сквозь пораженный сегмент, 
остановите процедуру и следуйте инструкциям в подразделе «Извлечение 
нерасширенного стента». Во избежание повреждения стента/покрытия и (или) 
преждевременного смещения стента из баллона или его центрированного 
расположения на баллоне;
• НЕ прилагайте отрицательного давления к системе стента до установки стента в 
целевой пораженный сегмент.
• При попытке прохода через пораженный сегмент сосуда НЕ прилагайте чрезмерной 
силы.
• НЕ прилагайте силу при прохождении, если чувствуете какое-либо сопротивление во 
время доступа к поражен[Юму участку. Определите причину сопротивления, прежде 
чем продолжить.
• НЕ пытайтесь продвигать нерасширенный стент внутрь и наружу через дистальный 
конец проводника.
• Убедитесь, что вращающийся гемостатический клапан направляющего катетера 
полностью открыт при установке и позиционировании системы стента.
Для правильного размещения стента:
• НЕ поворачивайте катетер более чем на один полный оборот.
• Во время процедуры убедитесь, что порт выхода проводника, находящийся в 29 см от 
дистального конца системы доставки, остается внутри проводникового катетера.
• НЕ раздувайте баллон, если в нем невозможно установить вакуум. Это означает, что в 
системе доставки существует утечка. Если вам не удается поддерживать вакуум, 
следуйте инструкциям в подразделе «Извлечение нерасширенного стента».
• Помните, 410 установка сгента может нарушить проходимость боковых ветвей.
• Имплантация сгента может привести к расслоению сосуда дистально и (или) 
проксимально от стентированного сегмента, а также может вызвать острое перекрытие 
просвета сосуда, которое потребует дополнительного вмешательства (например, аорто­
коронарное шунтирование, дальнейшей дилатации или установки дополнительных 
стентов).


--- стр. 24 ---
• НЕ расширяйте стент после имплантации до диаметра, большего, чем максимальный 
диаметр после имплантации.
• При постдилатации избегайте баротравмы за пределами стента.
• Дополнительное расширение установленного стента может вызвать расслоение, 
ограничивающее кровоток. Это можно исправить установкой другого стента. В случае 
имплантации нескольких стентов их концы должны немного перекрываться.
• При обработке множественных поражений следует сначала установить стент в 
дистальный пораженный сегмент, а затем в проксимальный. Такой порядок 
стентирования исключает необходимость прохождения проксимального стента при 
установке дистального и снижает риск смещения проксимального стента.
• Не рекомендуется применение брахитерапии, механических устройств атерэктомии 
(направленных или вращающихся атерэктомических катетеров) или катетеров 
лазерной ангиопластики для устранения рестеноза внутри стента.
Меры предосторожности при извлечении стента или системы  
доставки
• Если во время процедуры или при извлечении стента/системы доставки ощущается 
необычное сопротивление, обратитесь к разделу «Особые методики извлечения» для 
получения инструкций по правильному извлечению. Невыполнение этих инструкций 
может привести к потере или повреждению стента и (или) компонентов системы 
доставки.
• Методы извлечения стента, такие как применение дополнительных проводников, 
петель и (или) зажимов, могут привести к дополнительной травме коронарных сосудов 
и (или) места доступа в сосудистую систему. К осложнениям относятся кровотечение, 
гематома или псевдоаневризма.
Меры предосторожности после установки
• Соблюдайте осторожность при прохождении через недавно установленный стент 
катетера для внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ), коронарного 
проводника, баллонного катетера или иного устройства, чтобы не нарушить положение 
стента, его прилегание к стенкам сосуда, покрытие или форму коронарного стента.
• Обратитесь к разделу «Сведения о безопасности при проведении МРТ» для получения 
информации о совместимости стента с МРТ.
Возможные нежелательные явления/осложнения
к числу возможных нежелательных явлений, связанных с ЧТКА и установкой стента, 
относятся, среди прочих, следующие:
• Сердечные явления: ИМ или ишемия сердца, внезапное перекрытие коронарной 
артерии, рестеноз целевой артерии (перекрытие более чем 50 % просвета), 
кардиогенный шок, стенокардия, тампонада, перфорация или расслоение коронарной 
артерии или аорты, перфорация сердца, неотложная операция на сердце, 
перикардиальный выпот или образование аневризмы.
• Явления,, связанные с аритмией: желудочковая тахикардия, фибрилляция 
желудочков, фибрилляция предсердий или брадикардия.
• Явления, связанные с системой стента: стент не доставлен в намеченное место, 
смещение стента с системы доставки, неправильная установка стента, деформация 
стента, эмболия стента, тромбоз или окклюзия стента, перелом стента, смещение 
стента, неправильный контакт или компрессия стента (стентов), затруднения при 
раздувании баллона, разрыв или прокол баллона системы доставки, затруднения при 
сдувании, затруднения при выведении или эмболия материалом катетера.
• Явления, связанные с дыханием: острый отек легких, застойная сердечная 
недостаточность, дыхательная недостаточность или нарушение дыхания.
• Явления, связанные с сосудами: гематома в месте доступа, гипотензия или 
гипертензия, псевдоаневризма, артериовенозная фистула, забрюшинная гематома, 
перфорация или рассечение сосуда, рестеноз, тромбоз или окклюзия, вазоспазм, 
периферическая ишемия, диссекция, дистальная эмболия (воздухом, фрагментами 
тканей, тромбом).
8


--- стр. 25 ---
1И • Неврологические явления: постоянное (инсульт) или обратимое (транзиторная 
ишемическая атака) неврологическое явление, повреждение бедренного нерва или 
повреждение периферических нервов.
• Явления, связанные с кровотечением: кровотечение или кровоизлияние в месте 
доступа, кровотечение, требующее переливания крови или другого лечения.
• Аллергические реакции на контрастное вещество, антитромбоцитарные средства, 
антикоагулянты, аморфный карбид кремния, кобальто-хромовый сплав L-605, 
полимерную матрицу ПЛЛА, препарат сиролимус или производные сиролимуса.
• Смерть.
• Инфекция и сепсис.
Кроме того, применимы все неблагоприятные эффекты, связанные с процедурой, как 
это описано в национальных и международных рекомендациях соответствующих 
медицинских ассоциаций.
Потенциальные нежелательные явления, связанные с пероральным приемом 
сиролимуса, включают, но не ограничиваются аномальными результатами анализов 
показателей функции печени, анемией, артралгией, диареей, гиперхолестеринемией, 
гиперчувствительностью (в том числе анафилактическими/анафилактоидными 
реакциями), гипертриглицеридемией, гипокалиемией, инфекциями, интерстициальными 
заболеваниями /югких, тромбоцитопенией, лейкопенией, лимфомой и другими 
злокачественными новообразованиями.
Лекарственные взаимодействия
Исследования лекарственных взаимодействий не выполнены. В метаболизме препарата 
сиролимус участвует CYP3A4. Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол) 
могут повысить экспозицию препарата сиролимус до уровней, вызывающих системные 
эффекты, особенно после установки нескольких стентов. Системную экспозицию 
препарата сиролимус следуег также учитывать, если пациент получает сопутствующую 
системную иммунодепрессантную терапию.
Несмотря на отсутствие конкретных данных, такие вещества, как такролимус, действие 
которых опосредовано тем же связывающим белком (FKBP), могут влиять на 
эффективность препарата сиролимус.
Применение в особых группах пациентов
Безопасность и эффективность Orsiro Mission еще не была установлена у пациентов с 
перечисленными ниже состояниями:
• Неразрешившийся тромбоз пораженного сегмента
• Незащищенные места поражения ствола левой коронарной артерии
• Извитые сосуды, которые могут затруднить установку стента в пораженном сегменте 
или сегменте, проксимальном от пораженного
• Недавно перенесенный острый инфаркт миокарда при наличии признаков тромбоза 
или недостаточного кровотока.
• Текущая брахитерапия целевого пораженного сегмента
• Беременные или кормящие женщины, мужчины планирующие отцовство: для этих 
групп пациентов не существует адекватных и контролируемых исследований Перед 
установкой стента Orsiro Mission и на протяжении 12 недель после его установки 
следует применять эффективные методы контрацепции. Не следует устанавливать 
стент Orsiro Mission во время беременности, за исключением случаев, когда польза 
превосходит риск для эмбриона или плода
• Применение у педиатрических пациентов моложе 18 лет
Отбор пациентов и индивидуальные варианты применения
Необходим тщательный отбор пациентов в соответствии с назначением к 
использованию устройства, так как его применение сопряжено с риском осложнений, 
перечисленных в разделе «Возможные нежелательные явления/осложнения». Перед 
применением Orsiro Mission необходимо оценить баланс риска и пользы для каждого 
пациента. Факторы, оцениваемые при отборе пациентов, должны включать суждение о


--- стр. 26 ---
риске долгосрочной антиагрегантной терапии (см. раздел «Рекомендации по 
антиагрегангной терапии до и после процедуры»). Следует особо учитывать недавно 
перенесенный активный гастрит или пептическую язву, а также высокий риск 
кровотечения, при которых может быть противопоказана антикоагулянтная терапия. 
Очень важно обеспечить выполнение каждым пациентом рекомендованной схемы 
приема антитромбоцитарных препаратов после процедуры. Преждевременное 
прекращение приема назначенного антитромбоцитарного препарата может повысить 
риск тромбоза, ИМ или смерти. Если планируется хирургическая или стоматологическая 
процедура, которая потребует досрочного прекращения атитромбоцитарной терапии, 
специалист по интервенционной медицине и пациент должны перед ЧКА тщательно 
оценить правильность выбора варианта ЧКА с применением СВЛВ и рекомендованной 
антитромбоцитарной терапии. Если после ЧКА рекомендуется выполнение 
хирургической или стоматологической процедуры, риск и пользу этой процедуры 
следует сопоставить с возможным риском досрочного прекращения 
антитромбоцитарной терапии.
Пациенты, нуждающиеся в досрочном прекращении антитромбоцитарной терапии по 
причине значительного кровотечения, подлежат тщательному наблюдению для 
выявления нарушений деятельности сердца, а после стабилизации состояния пациента 
следует как можно скорее возобновить антитромбоцитарную терапию по усмотрению 
лечащего врача.
Следует определить сопутствующую патологию, повышающую риск плохого результата 
первоначальной процедуры или риск экстренного обращения за коронарным 
шунтированием (почечная недостаточность и выраженное ожирение). Следует также 
принять во внимание положение сосуда, размер референтного сосуда, протяженность 
пораженного сегмента, его качественные характеристики и объем миокарда, который 
может пострадать от острого или подострого тромбоза.
Несколько исходных факторов, определяемых ангиографией и связанных с 
процедурой, влияют на тромбоз после установки стента. К этим факторам относятся 
диаметр сосуда менее 3 мм, образование тромба во время процедуры и расслоение 
после имплантации стента. У пациентов, перенесших стентирование коронарных 
сосудов, персистирующий тромб или расслоение следует рассматривать как признак 
возможности развития тромботической окклюзии. После ЧКА следует установить очень 
тщательное наблюдение за пациентом на протяжении одного месяца после установки 
стента.
Рекомендации по антиагрегантной терапии до и после процедуры
в сочетание с Orsiro Mission следует применять антитромбоцитарную и 
антикоагулянтную терапию. При выборе и определении дозировки, продолжительности 
и сочетания различных антитромбоцитарных средств врач должен руководствоваться 
информацией, приведенной в текущей справочной литературе по стенту, выделяющему 
препарат сиролимус, а также национальными и международными рекомендациями по 
проведению чрескожных коронарных вмешательств. На планируемый режим 
антитромбоцитарной и антикоагулянтной терапии могут повлиять индивидуальные 
потребности пациентов и испытываемый ими риск.
Информация для пациента
В дополнение к информации для пациента в отношении процедуры, стента и 
соответствующей информации, касающейся образа жизни после проведения 
стентирования (например, о рисках/пользе, последующих посещениях, приеме 
лекарств и изменениях образа жизни), советуйте пациенту:
• Всегда необходимо носить с собой Имплантационную карту пациента.
• Зарегистрировать наличие имплантированного стента с указанием условий, при 
которых безопасно проведение сканирований, в компании MedicAlert Foundation 
fwww.medicalert.orQ ^  или аналогичной организации.
10


--- стр. 27 ---
Г10
HO
ск
я.
1Ы
50
ГЬ
}Я
10
й
10
ы
я
о
я
а
о
а
н
э
э
Указания по применению
Подготовка пациента и выбор системы стента
1. Подготовьте пациента и область сосудистого доступа к ЧКА в соответствии со 
стандартной клинической практикой учреждения.
2. Рекомендуется выполнить предварительную дилатацию баллоном, диаметр которого 
на 0,5 мм меньше референтного диаметра сосуда, а длина стента равна или меньше 
длины пораженного сегмента.
3. Выберите размер стента, который равен или больше длины пораженного сегмента и 
внутреннего диаметра в соответствии с референтным диаметром сосуда целевого 
пораженного сегмента. Дополнительная информация по размерам профилей 
проходимых стентов содержится в инструкции устройства.
Подготовка системы стента
4. Перед использованием проверьте и убедитесь, что наружная упаковка не 
повреждена или не вскрыта. Вскройте наружную упаковку, затем вскройте 
герметичную упаковку.
5. Прежде чем продолжить, осмотрите герметичную упаковку и убедитесь, что 
стерильный барьер не поврежден. Откройте пакет.
6. Соблюдайте осторожность при извлечении системы стента из защитного кольца.
7. Снимите защитную оболочку, потянув за дистальный конец.
8. Перед использованием обследуйте систему стента на предмет повреждений. 
Осмотрите сложенный стент на предмет однородности, отсутствия выступающих частей 
и центрального расположения на баллоне. Убедитесь, что стент расположен между 
проксимальными и дистальными метками системы доставки. НВ применяйте систему, 
если обнаружите какие-либо дефекты.
Промывание просвета проводника
9. Присоедините шприц с гепаринизированным физиологическим раствором к 
промывочной игле соответствующего размера. Осторожно приложите промывочную 
иглу к дистальному кончику системы доставки и промойте просвет проводника, пока 
жидкость не начнет вытекать из порта выхода проводника.
10. Удалите шприц и промывочную иглу.
11. Держите подготовленную систему стента при атмосферном давлении.
Введение и размещение стента
12. Подсоедините вращающийся гемостатический клапан к люэровскому порту 
проводникового катетера, введенному в сосуды.
13. Под контролем ангиографии установите проводник согласно методике ЧКА.
14. Установите дистальный кончик системы доставки на проксимальную часть 
проводника, удерживая проводник в целевом пораженном сегменте.
15. Полностью откройте вращающийся гемостатический клапан для беспрепятственного 
прохождения стента.
16. Осторожно введите систему стента через вращающийся гемостатический клапан.
17. Продвигайте систему стента через проводниковый катетер под 
рентгеноскопическим контролем, чтобы определить, когда кончик системы доставки 
подойдет к дистальному концу проводникового катетера. По меткам выхода ствола на 
гипотрубке можно приблизительно определить момент достижения системой стента 
дистального конца проводникового катетера.
18. Осторожно продвигайте систему стента по проводнику в коронарную артерию, 
обеспечивая постоянное положение проводникового катетера и стабильное положение 
проводника в целевом пораженном сегменте.
19. Установите стент в пораженном сегменте, используя рентгеноконтрастные метки 
баллона системы доставки в качестве ориентров. При ощущении сопротивления или 
невозможности достижения или прохождения через пораженный сегмент не применяйте
11


--- стр. 28 ---
силу, остановите процедуру и выполните действия, перечисленные в подразделе 
«Извлечение нерасширенного стента».
20. Проверьте положение стента, под контролем ангиографии, чтобы убедиться в 
достаточном охвате пораженного сегмента, включая проксимальную и дистальную 
границы. Если оптимальное положение стента не достигнуто, аккуратно переместите 
или извлеките стент согласно инструкциям, перечисленным в подразделе «Извлечение 
нерасширенного стента». Не расширяйте стент, если он занимает неправильное 
положение в целевом пораженном сегменте сосуда.
21. Плотно затяните вращающийся гемостатический клапан.
Удаление воздуха из системы доставки
22. Присоедините трехходовой запорный кран к порту Люэра на разъеме системы 
доставки.
23. Подготовьте устройство для раздувания объемом 20 мл и удалите из него воздух 
согласно рекомендациям и инструкциям изготовителя.
24. Подсоедините к трехходовому крану устройство для раздувания баллона, 
содержащее 3 мл среды для раздувания баллона.
25. Откройте трехходовой кран, чтобы обеспечить поток жидкости между системой 
доставки и устройством для раздувания баллона.
26. Поддерживайте отрицательное давление в течение по меньшей мере 30 секунд до 
полного удаления воздуха и отсутствия пузырьков в канале для раздувания системы 
доставки.
27. Закройте трехходовой кран, чтобы остановить поток жидкости к системе доставки, 
и удалите весь воздух из устройства для раздувания баллона через трехходовой кран.
28. При необходимости повторите операции 25-27, чтобы обеспечить удаление 
воздуха, содержащегося в системе доставки, и предотвратить неравномерное 
расширение стента.
29. Откройте жидкостный канал трехходового крана, не допуская прохождения воздуха 
обратно в систему доставки.
30. Установите систему в нейтральное положение для выполнения следующих шагов.
Установка стента
31. Повторно подтвердите правил 11Ное положение стента относительно целевого 
пораженного сегмента. Под контролем ангиографии убедитесь, что стент не был 
поврежден или смещен во время позиционирования.
32. Раздувайте баллон системы доставки постепенно в соответствии с таблицей 
растяжимости. Удерживайте давление в течение 15-30 секунд. НЕ превышайте НДР. 
Примечание. Значения диаметра, указанные в таблице растяжимости, были получены 
в доклинических испытаниях без сопротивления пораженного сегмента во время 
раздувания баллона. Клинические условия могут быть иными.
33. Выполните ангиографию в разных проекциях, чтобы удостовериться том, что стент 
полностью расширен. При необходимости баллон системы доставки можно раздуть еще 
раз или раздуть дополнительно, чтобы добиться оптимального прилегания стента к 
стенкам сосуда. Если стент все еще не полностью прилегает к стенке сосуда, в него 
можно повторно ввести баллон большего размера для дополнительного расширения. НЕ 
прекращайте установку стента, если он недостаточно расширен. Проверьте прилегание 
стента к стенке сосуда с помощью стандартной ангиографии или ВСУЗИ.
Сдувание баллона и извлечение системы доставки
34. Сдуйте баллон в соответствии со стандартными процедурами ЧКА, создавая вакуум 
в течение не менее 35 секунд. Подтвердите отсутствие контрастного раствора в 
баллоне.
35. Откройте вращающийся гемостатический клапан для удаления системы доставки.
36. Удерживайте проводниковый катетер и проводник в постоянном положении во 
избежание их втягивания в сосуд.
I
12


--- стр. 29 ---
le
в
ю
■0
le
10
37. Под рентгеноскопич 0ским контролем^ поддерживая отрицательное давление, 
аккуратно извлеките полностью сдутую систему доставки из целевого сосуда и далее 
через проводниковый катетер. Если извлечение сдутого баллона системы доставки из 
стента затруднено, осторожно подвигайте систему доставки вперед и назад, пока не 
сможете вывести баллон. При сохранении затруднений извлеките систему доставки 
вместе с проводниковым катетером.
38. После успешного удаления системы доставки, плотно затяните вращающийся 
гемостатический клапан и осмотрите изделие на наличие признаков поломки или 
фрагментации.
39. Периодически наблюдайте за состоянием пациента под контролем ангиографии в 
течение 15 минут [юсле имплантации стента.
40. После применения утилизируйте использованное устройство и его упаковку в 
отходы в соответствии с порядком, принятым в лечебном учреждении и 
законодательством, действующим на территории страны.
Особые методики извлечения
Извлечение нерасширенного стента
1. Если до установки стента необходимо извлечь систему стента, убедитесь в 
коаксиальном положении проводникового катетера относительно системы доставки и 
избегайте образования острых углов между стержнем катетера системы доставки и 
проводниковым катетером.
2. Медленно извлеките систему стента обратно в проводниковый катетер. Медленно 
вводите стент в проводниковый катетер под рентгеноскопическим контролем, чтобы 
стент не сместился из установленного положения на баллоне системы доставки.
3. При сохранении затруднений извлеките систему стента и проводниковый катетер как 
единое целое.
4. Перед повторной попыткой установки стента с применением новой системы стента 
пораженный сегмент следует вновь расширить или подготовить доугим способом.
Извлечение системы доставки/системы стента и проводникового  
катетера как единого целого
1. НЕ вытягивайте систему стента или систему доставки обратно в проводниковый 
катетер. Удерживайте положение проводника в пораженном сегменте и осторожно 
потяните систему стента/ систему доставки. Установите проксимальный маркер баллона 
в системе доставки непосредственно дистально от кончика проводникового катетера.
2. Проведите проводник в артерию настолько дистально, насколько это возможно с 
точки зрения безопасности. Извлеките проводниковый катетер и систему доставки как 
единое целое.
3. Затяните гемостатический клапан, чтобы прикрепить систему стента или систему 
доставки к проводниковому катетеру.
4. Удалите проводниковый катетер и систему стента или систему доставки как единое 
целое.
Сведения о безопасности при проведении МРТ
Доклинические испытания показали, что стент Orsiro Mission является МРТ- 
совместимым. Пациент, которому имплантировали изделие, может безопасно проходить 
сканирование в системе МР при следующих условиях:
• Постоянное магнитное поле 1,5 Тл или 3,0 Тл.
• Максимальный пространственный градиент поля не более 3000 Гаусс/см (ЗОТл/м).
• Максимальное зарегистрированное для данной МРТ-системы значение удельного 
коэффициента поглощения (SAR), усредненного для всего тела, 2 Вт/кг (в нормальном 
режиме эксплуатации).
В вышеопределенных условиях сканирования можно ожидать максимального 
повышения температуры стента Orsiro Mission менее чем на 5,7 после непрерывного 
сканирования в течение 15 минут.
13


--- стр. 51 ---
□s
Инструкция по применению
Система коронарного стента Synsiro Pro,  
выделяющего препарат сиролимус
STERILE ЕО А0
Версия 446050/А/2021-05
Ф BIOTRONIK
excellence for life


--- стр. 52 ---
Таблица растяжимости/Размеры/Общее содержание препарата
Таблица растяжимости
Давление раздувания
Внутренний диаметр стента (мм)
маленький СРЕДНИМ
атм (кПа) 2,25 2,5___: 2,75 J . 3.0 ___3,5___ 4,0___
NP .10 (1013) 2,27 2,56 2,82 3,08 3,56 4,08
;и ■ (1115) 2,32 2,61 2,87 3,14 3,61 4,15
12 : (1216) 2,37 2,66 2,93 3,19 3,66 4,20
13 (1317) 2,41 2,70 2,97 3,23 3,71 4,25
14 (1419) 2,44 2,73 3,01 3,27 3,75 4,30
15 (1520) 2,47 2,76 3,04 3,31 . 3,78 4,33
RBP 1  16 1(1621)_ 2,50 2,79 3,08 3,34 3,82 4,37
Максимальный диаметр 3,5 мм 4,5 мм
для расширения после 
имплантации (Макс. 0) !
NP Исследования in vitro показали, что баллоны достигают указанного 
диаметра при данном номинальном давлении.
RBP
Исследования in vitro показали, что с 95 о/о-ой достоверностью, 99,9 
% баллонов не разрываются при заданном номинальном давлении 
разрыва или более низком давлении. НЕ превышайте НДР.
Примечан
ие
При необходимости выполнения постдилатации НЕ расширяйте стент 
после имплантации до диаметра, большего, чем максимальный 
диаметр после имплантации
Общее содержание препарата
KoнcтDVкция стента МАЛЕНЬКИЙ СРЕДНИЙ
Длина стента 
(мм)
9 - 55 мд 70 мд
13 80 мд _________95 мд_________
- 15 __________93 мд ___^ 113 мд
: 18 109 MQ 131 мд
22 134 MQ 162 мд
26 159 МО 193 м_д
224 мд30 184 мд
35 . 213 мд 261 мд
40 247 мд 298 мд
Размеры
Конструкция
стента
маленький  ^ средний
Номинальный 
диаметр (мм) 2,25 2.5 2,75 3,0 3,5 4,0
Длина
стента
(мм)
9 X X X X X X
13 X X X X X X
15 X X X X X X
18 X X X X X X
22 X X X X X X
26 X X X X X X
30 X X X X X X
35 X X X X X X
40 X X X X X ___X____


--- стр. 53 ---
Условные обозначения
STERILE ЕО Стерилизовано оксидом этилена
Хранить в сухом месте
Не подвергайте повторной стерилизации
□и Смотрите инструкцию по применению
Не использовать повторно
Хранить в защищенном от солнечного света месте
Дата изготовления
Изготовитель
А Не использовать повторно
Срок годности
ILOT Код партии
REF Номер по каталогу
Ограничение по температуре для хранения
Допустимые отклонения температуры при хранении
А Возможно применение при определенных условиях 
МРТ
NP Номинальное давление
RBP Номинальное давление разрыва
Не использовать, если упаковка повреждена
Stent Material: CoCr Материал стента: кобальтохромовый сплав
Stent Туре: ВХ Тип стента: баллонорасширяемый


--- стр. 54 ---
Описание
Система коронарного стента, выделяющего препарат сиролимус Synsiro Pro (далее — 
«система стента» или «издлие») — представляет собой баллонорасширяемый стент, 
выделяющий лекарственное вещество, который предварительно устанавливается на 
систему доставки катетера быстрой замены для ЧТКА, с длиной используемого катетера 
140 см. Существует две конфигурации стента: малый и средний. Их длина и диаметр 
показаны в таблице «Размеры».
Стент изготовлен из сплава кобальта и хрома (L-605) и предназначен для 
продолжительного использования. Стент Synsiro Pro полностью покрыт тонким слоем 
аморфного карбида кремния ргоВЮ).
Аблюминальная, адлюминальная поверхности стента и каркас боковых поверхностей 
покрыты BlOlute, биоабсорбируемой матрицей лекарственного вещества, состоящей из 
лекарственного вещества сиролимус и полимера поли-Л-лактида (ПЛЛА). Номинальное 
содержание лекарственного вещества, покрывающего стент, составляет 1,4 мкг 
сиролимуса на мм^. Стент располагают между двумя рентгеноконтрастными метками на 
дистальном конце системы доставки, которые используются для рентгеноскопической 
визуализаций.
Система доставки снабжена гидрофильным покрытием на наружной поверхности 
дистального стержня и гидрофобным покрытием на наружной поверхности 
проксимального стержня.
Проксимальный стержень представляет собой гипотрубку, начинающуюся в разъеме и 
продолжающуюся до порта выхода проводника. На гипотрубке имеются два маркера 
стержня - на 92 см (доступ через плечевую артерию) и 102 см (доступ через бедренную 
артерию) от дистального конца системы доставки - для облегчения мониторинга выхода 
кончика системы доставки из проводникового катетера.
В системе доставки есть коаксиально ориентированная конструкция каналов, 
состоящая из внешнего канала для раздувания и внутреннего канала для проводника. 
Внешний канал для раздувания подключают через порт Люэра в разъеме. Внутренний 
проводник проходит от кончика системы доставки и заканчивается у выходного 
отверстия проводника, которое находится в 29 см от дистального конца системы 
доставки.
Система стента совместима с проводниками диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм) и 
проводниковыми катетерами с внутренним диаметром > 0,056 дюйма (1,42 мм).
Форма поставки
Стерильно. Апирогенно. Устройство стерилизовано оксидом этилена.
Содержимое
• Одна система стента и одна таблица растяжимости в герметичной упаковке.
• Одно техническое руководство, включающее одну Имплантационную карту пациента.
Хранение
Хранить в сухом месте, беречь от света. Хранить при температуре от 15°С (59°F) до 
25°С (77°F). Допускается хранение при кратковременных колебаниях температуры от 
10°С (50°F) до 40°С (104°F).
Показания
Стент Synsiro Pro предназначен для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов 
у пациентов с симптомами ишемической болезни сердца, обусловленной очаговым 
стенозирующим первичным поражением или рестенозом стента (длиной < 40 мм) в 
нативных коронарных артериях с референтным диаметром от 2,25 до 4,0 мм, включая 
следующие подгруппы пациентов и поражений;
• Острый коронарный синдром (ОКС)
• Инфаркт миокарда с повышением сегмента ST (ИМ с повышением сегмента ST)
• Сахарный диабет (СД)
• Комплексные поражения (В2/С)


--- стр. 55 ---
пациентов в следующих
• Высокий риск кровотечения
• Поражения, длина которых > 20 мм
• Малый просвет сосудов (например, < 2,75 мм)
• Многососудистое поражение (МСП)
• Мужчины/женщины
• Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Противопоказания
Стент Synsiro Pro противопоказан для использования у 
состояниях:
• При наличии в анамнезе гиперчувствительности или аллергии на материалы стента 
и/или покрытия стента (например, аморфный карбид кремния, полимер ПЛЛА и 
кобальто-хромовый сплав L-605, в т. ч. основные элементы: кобальт, хром, вольфрам и 
никель), а также на сиролимус или его производные.
• При наличии противопоказаний к рекомендованной антитромбоцитарной и/или 
антикоагулянтной терапии.
• Поражение, которое, по мнению врача, препятствует полному раздуванию 
ангиопластического баллона, либо правильной установке стента или системы 
стентирования.
• С трансплантацией органов.
• Которые не подходят для стандартной чрескожной коронарной ангиопластики (ЧКА). 
Кроме того, следует учитывать противопоказания, характерные для имплантации 
стента выделяющего лекарственное вещество (СВЛВ) и стентирования коронарной 
артерии.
Предупреждения
• Применение данного устройства сопряжено с риском подострого тромбоза, 
сосудистых осложнений и/или кровотечения. Поэтому тщательный отбор пациентов 
имеет решающее значение (см. раздел «Отбор пациентов и индивидуальные варианты 
применения»). Долгосрочные эффекты стентов выделяющих лекарственные вещества и 
риски, связанные с этими имплантатами, неизвестны. Ограниченную доступность 
данных, полученных при проведении долгосрочных клинических исследований, 
следует учитывать при оценке соотношения риска/пользы для каждого пациента до 
имплантации.
• Данное устройство сконструировано и предназначено только для одноразового 
использования. НЕ подвергайте повторной стерилизации и/или НЕ используйте 
повторно это устройство. Повторное использование одноразового устройства создает 
угрозу инфицирования пациента или пользователя. Загрязне 1-!ие устройства может 
привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Чистка, дезинфекция и 
стерилизация могут ухудшить основные свойства материалов и конструкции и привести 
к отказу в работе. Компания BIOTRONIK не несет ответственности за прямой, 
случайный или косвенный ущерб, связанный с повторной стерилизацией или 
повторным использованием.
• НЕ используйте систему стента, если внешняя и (или) внутренняя упаковка 
повреждена или вскрыта, либо скрыта или нарушена имеющаяся на ней маркировка.
• НЕ применяйте устройство по истечении срока годности, указанного на этикетке.
• Не пытайтесь снимать стент с системы доставки или исправлять его положение, так 
как это может привести к повреждению стента и полимерной системы и (или) привести 
к эмболии стента. Стент нельзя снять и установить на другой баллонный катетер.
• НЕ подвергайте систему стента воздействию органических рае/гворителей, например 
спирта.
• НЕ подвергайте стент воздействию какого-либо жидкого раствора и (или) НЕ 
оставляйте стент в каком-либо жидком растворе на стерильном поле до его подготовки 
и введения, так как покрытие носителя лекарственного средства может быть 
подвержено повреждениям или преждевременному вымыванию лекарственного 
средства.


--- стр. 56 ---
• Назначьте пациенту соответствующую антикоагулянтную, антиагрегантную и 
вазодилатационную терапию (см. разделы «Отбор пациентов и индивидуальные 
варианты применения» и «Рекомендации по антиагрегантной терапии до и после 
процедуры»)
• Выполняйте манипуляции с системой стента в организме под контролем ангиографии.
• При необходимости использования нескольких стентов для лечения поражения 
используйте стенты аналогичного состава, поскольку при контакте стентов, 
изготовленных из различных металлов, возрастает риск коррозии.
• Потенциальные взаимодействия Synsiro Pro с другими стентами выделяющими 
лекарственные вещества не были оценены, поэтому их следует, по возможности, 
избегать.
• Не рекомендуется проводить лечение пациентов с хронической общей окклюзией или 
недостаточным кровотоком, который располагается дистально по отношению к 
выявленному повреждению.
• НЕ превышайте исходный диаметр сосуда проксимальнее и дистальнее поражения 
при раздувании баллона для снижения возможности повреждения сосуда.
• НЕ превыщайте номинальное давление разрыва (НДР), указанное в таблице 
растяжимости. Во избежание превышения давления обязательно используйте прибор 
для мониторинга давления при раздувании.
• Используйте только подходящую среду раздувания баллона (например, смесь 
контрастного вещества и физиологического раствора в объемном отношении 50:50). НИ 
В КОЕМ СЛУЧАЕ не раздувайте баллон воздухом или каким-либо другим газом.
• При последующем рестенозе может потребоваться повторная дилатация 
артериального сегмента, содержащего стент. Долгосрочные результаты последующей 
повторной дилатации эндотелизированных стентов неизвестны.
• Применение по показаниям, не указанным в спецификации, запрещено. Применение 
стентов выделяющих лекарственные вещества у пациентов с пораженными 
сосудистыми сегментами по показаниям, не указанным в спецификации, может 
повысить риск нежелательных явлений, в том числе тромбоза стента, эмболии стента, 
инфаркта миокарда (ИМ) или смерти.
Меры предосторожности
Общие меры предосторожности
• Изделие должны использовать только врачи в медицинских учреждениях, прошедшие 
тщательную подготовку и имеющие опыт выполнения сосудистых вмешательств (в том 
числе в случае опасных для жизни отклонений).
• Если система стента была удалена до расширения, НЕ вводите ее вновь, так как стент 
и (или) система доставки могли быть повреждены при первой попытке прохождения 
пораженного сегмента или при извлечении (дополнительная информация представлена 
в разделе «Особые методики извлечения»).
• Тромбоз стента является редким событием, полная характеристика которого по 
данным текущих клинических испытаний СВЛВ невозможна. Тромбоз стента часто 
приводит к ИМ или смерти. В клинических испытаниях коронарных стентов, 
выделяющих сиролимус, различия в частоте развития тромбоза для стентов 
выделяющих лекарственные вещества и металлических стентов без лекарственного 
покрытия не были связаны с повышением риска сердечной смерти или ИМ, либо смерти 
от любой причины. Ожидается получение дополнительных данных более длительного 
последующего наблюдения после рандомизированных клинических испытаний стентов, 
выделяющих сиролимус, а также анализ случаев тромбоза стентов выделяющих 
лекарственые вещества; когда эти данные станут доступными, их будет необходимо 
учитывать для принятия рещений о выполнении процедур.
• Степень воздействия лекарственного препарата и полимерной системы на пациента 
непосредственно связана с числом и длиной имплантированных стентов.


--- стр. 57 ---
Меры предосторожности при обращении с системой
• Перед процедурой тщательно осмотрите систему стента на предмет 
функциональности, а также удостоверьтесь, что ее размер подходит для той 
процедуры, в рамках которой она будет использована.
• При работе с устройством соблюдайте осторожность во избежание нарушения точного 
расположения стента на баллоне и случайного перелома, перегиба или скручивания 
стержня системы стента. Особое внимание должно быть уделено сохранению 
лекарственного покрытия стента (не обрабатывать или каким-либо образом не 
разрушать его) при извлечении катетера из упаковки, размещении над проводником и 
продвижении через вращающийся адаптер гемостатического клапана и центр 
направляющего катетера.
• НЕ удерживайте дистальный стержень системы доставки с помощью крепления 
гипотрубки.
• Соблюдайте осторожность при извлечении системы стента из защитного кольца, т. к. 
движения с приложением усилий могут сместить защитную оболочку и стент.
• При удалении защитной оболочки всегда тяните ее за самый дистальный конец, 
чтобы не допустить смещения стента. НЕ касайтесь части защитной оболочки, 
расположенной на стенте.
• Во время промывки просвета для проводника избегайте излишних манипуляций со 
стентом. Соблюдайте особую осторожность, чтобы не касаться и не разрушать 
покрытие стента, а также сам стент на баллоне. Манипуляции, такие как покручивание 
смонтированного стента пальцами, может ослабить его фиксацию на баллоне системы 
доставки и привести к смещению. Если стент смещен или поврежден, НЕ используйте 
его.
Меры предосторожности при установке стента
Если система стента не может легко достичь/пройти сквозь пораженный сегмент, 
остановите процедуру и следуйте инструкциям в подразделе «Извлечение 
нерасширенного стента». Во избежание повреждения стента/покрытия и (или) 
преждевременного смещения стента из баллона или его центрированного 
расположения на баллоне:
• НЕ прилагайте отрицательного давления к системе стента до установки стента в 
целевой пораженный сегмент.
• При попытке прохода через пораженный сегмент сосуда НЕ прилагайте чрезмерной 
силы.
• НЕ прилагайте силу при прохождении, если чувствуете какое-либо сопротивление во 
время доступа к пораженному участку. Определите причину сопротивления, прежде 
чем продолжить.
• НЕ пытайтесь продвигать нерасширенный стент внутрь и нар';жу через дистальный 
конец проводника.
• Убедитесь, что вращающийся гемостатический клапан направляющего катетера 
полностью открыт при установке и позиционировании системы стента.
Для правильного размещения стента;
• НЕ поворачивайте катетер более чем на один полный оборот.
• Во время процедуры убедитесь, что порт выхода проводника, находящийся в 29 см от 
дистального конца системы доставки, остается внутри проводникового катетера.
• НЕ раздувайте баллон, если в нем невозможно установить вакуум. Это означает, что в 
системе доставки существует утечка. Если вам не удается поддерживать вакуум, 
следуйте инструкциям в подразделе «Извлечение нерасширенного стента».
• Помните, что установка стента может нарушить проходимость боковых ветвей.
• Имплантация стента может привести к расслоению сосуда дистально и (или) 
проксимально от стентированного сегмента, а также может вызв^-';ть острое перекрытие 
просвета сосуда, которое потребует дополнительного вмешательства (например, аорто­
коронарное шунтирование, дальнейшей дилатации или установки дополнительных 
стентов).


--- стр. 58 ---
• НЕ расширяйте стент после имплантации до диаметра, большего, чем максимальный 
диаметр после имплантации.
• При постдилатации избегайте баротравмы за пределами стента.
• Дополнительное расширение установленного стента может вызвать расслоение, 
ограничивающее кровоток. Это можно исправить установкой другого стента. В случае 
имплантации нескольких стентов их концы должны немного перекрываться.
• При обработке множественных поражений следует сначала установить стент в 
дистальный пораженный сегмент, а затем в проксимальный. Такой порядок 
стентирования исключает необходимость прохождения проксимального стента при 
установке дистального и снижает риск смещения проксимального стента.
• Не рекомендуется применение брахитерапии, механических устройств атерэктомии 
(направленных или вращающихся атерэктомических катетеров) или катетеров 
лазерной анг^иопластики для устранения рестеноза внутри стента.
Меры предосторожности при извлечении стента или  
доставки
системы
• Если во время процедуры или при извлечении стента/системы доставки ощущается 
необычное сопротивление, обратитесь к разделу «Особые методики извлечения» для 
получения инструкций по правильному извлечению. Невыполнение этих инструкций 
может привести к потере или повреждению стента и (или) компонентов системы 
доставки.
• Методы извлечения стента, такие как применение дополнительных проводников, 
петель и (или) зажимов, могут привести к дополнительной травме коронарных сосудов 
и (или) места доступа в сосудистую систему. К осложнениям относятся кровотечение, 
гематома или псевдоаневризма.
Меры предосторожности после установки
• Соблюдайте осторожность при прохождении через недавно установленный стент 
катетера для внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ), коронарного 
проводника, баллонного катетера или иного устройства, чтобы не нарушить положение 
стента, его прилегание к стенкам сосуда, покрытие или форму коронарного стента.
• Обратитесь к разделу «Сведения о безопасности при проведении МРТ» для получения 
информации о совместимости стента с МРТ.
Возможные нежелательные явления/осложнения
к числу возможных нежелательных явлений, связанных с ЧТКА и установкой стента, 
относятся, среди прочих, следующие:
• Сердечные явления: ИМ или ишемия сердца, внезапное перекрытие коронарной 
артерии, рестеноз целевой артерии (перекрытие более чем 50 % просвета), 
кардиогенный шок, стенокардия, тампонада, перфорация или расслоение коронарной 
артерии или аорты, перфорация сердца, неотложная операция на сердце, 
перикардиальный выпот или образование аневризмы.
• Явления, связанные с аритмией; желудочковая тахикардия, фибрилляция 
желудочков, фибрилляция предсердий или брадикардия.
• Явления, связанные с системой стента: стент не доставлен в намеченное место, 
смещение стента с системы доставки, неправильная установка стента, деформация 
стента, эмболия стента, тромбоз или окклюзия стента, перелом стента, смещение 
стента, неправильный контакт или компрессия стента (стентов), затруднения при 
раздувании баллона, разрыв или прокол баллона системы доставки, затруднения при 
сдувании, затруднения при выведении или эмболия материалом катетера.
• Явления, связанные с дыханием: острый отек легких, застойная сердечная 
недостаточность, дыхательная недостаточность или нарушение дыхания.
• Явления, связанные с сосудами: гематома в месте доступа, гипотензия или 
гипертензия, псевдоаневризма, артериовенозная фистула, забрюшинная гематома, 
перфорация или рассечение сосуда, рестеноз, тромбоз или окклюзия, вазоспазм, 
периферическая ишемия, диссекция, дистальная эмболия (воздухом, фрагментами 
тканей, тромбом).
8


--- стр. 59 ---
• Неврологические явления: постоянное (инсульт) или обратимое (транзиторная 
ишемическая атака) неврологическое явление, повреждение бедренного нерва или 
повреждение периферических нервов.
• Явления, связанные с кровотечением: кровотечение или кровоизлияние в месте 
доступа, кровотечение, требуюш,ее переливания крови или другого лечения.
• Аллергические реакции на контрастное вещество, антитромбоцитарные средства, 
антикоагулянты, аморфный карбид кремния, кобальто-хромовый сплав L-605, 
полимерную матрицу ПЛЛА, препарат сиролимус или производные сиролимуса.
• Смерть.
• Инфекция и сепсис.
Кроме того, применимы все неблагоприятные эффекты, связанные с процедурой, как 
это описано в национальных и международных рекомендациях соответствующих 
медицинских ассоциаций.
Потенциальные нежелательные явления, связанные с пероральным приемом 
сиролимуса, включают, но не ограничиваются аномальными результатами анализов 
показателей функции печени, анемией, артралгией, диареей, гиперхолестеринемией, 
гиперчувствительностью (в том числе анафилактическими/анафилактоидными 
реакциями), гипертриглицеридемией, гипокалиемией, инфекциями, интерстициальными 
заболеваниями легких, тромбоцитопенией, лейкопенией, лимфомой и другими 
злокачественными новообразованиями.
Лекарственные взаимодействия
Исследования лекарственных взаимодействий не выполнены. В метаболизме препарата 
сиролимус участвует CYP3A4. Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол) 
могут повысить экспозицию препарата сиролимус до уровней, вызывающих системные 
эффекты, особенно после установки нескольких стентов. Системную экспозицию 
препарата сиролимус следует также учитывать, если пациент получает сопутствующую 
системную иммунодепрессантную терапию.
Несмотря на отсутствие конкретных данных, такие вещества, как такролимус, действие 
которых опосредовано тем же связывающим белком (FKBP), могут влиять на 
эффективность препарата сиролимус.
Применение в особых группах пациентов
Безопасность и эффективность Synsiro Pro еще не была установлена у пациентов с 
перечисленными ниже состояниями:
• Неразрешившийся тромбоз пораженного сегмента
• Незащищенные места поражения ствола левой коронарной артерии
• Извитые сосуды, которые могут затруднить установку стента в пораженном сегменте 
или сегменте, проксимальном от пораженного
• Недавно перенесенный острый инфаркт миокарда при наличии признаков тромбоза 
или недостаточного кровотока.
• Текущая брахитерапия целевого пораженного сегмента
• Беременные или кормящие женщины, мужчины планирующие отцовство: для этих 
групп пациентов не существует адекватных и контролируемых исследований Перед 
установкой стента Synsiro Pro и на протяжении 12 недель после его установки следует 
применять эффективные методы контрацепции. Не следует устанавливать стент 
Synsiro Pro во время беременности, за исключением случаев, когда польза превосходит 
риск для эмбриона или плода
• Применение у педиатрических пациентов моложе 18 лет
Отбор пациентов и индивидуальные варианты применения
Необходим тщательный отбор пациентов в соответствии с назначением к 
использованию устройства, так как его применение сопряжено с риском осложнений, 
перечисленных в разделе «Возможные нежелательные явления/осложнения». Перед 
применением Synsiro Pro необходимо оценить баланс риска и пользы для каждого 
пациента. Факторы, оцениваемые при отборе пациентов, должны включать суждение о


--- стр. 60 ---
риске долгосрочной антиагрегантной терапии (см. раздел «Рекомендации по 
антиагрегантной терапии до и после процедуры»). Следует особо учитывать недавно 
перенесенный активный гастрит или пептическую язву, а также высокий риск 
кровотечения, при которых может быть противопоказана антикоагулянтная терапия. 
Очень важно обеспечить выполнение каждым пациентом рекомендованной схемы 
приема антитромбоцитарных препаратов после процедуры. Преждевременное 
прекращение приема назначенного антитромбоцитарного препарата может повысить 
риск тромбоза, ИМ или смерти. Если планируется хирургическая или стоматологическая 
процедура, которая потребует досрочного прекращения антитромбоцитарной терапии, 
специалист по интервенционной медицине и пациент должны перед ЧКА тщательно 
оценить правильность выбора варианта ЧКА с применением СВЛВ и рекомендованной 
антитромбоцитарной терапии. Если после ЧКА рекомендуется выполнение 
хирургической или стоматологической процедуры, риск и пользу этой процедуры 
следует сопоставить с возможным риском досрочного прекращения 
антитромбоцитарной терапии.
Пациенты, нуждающиеся в досрочном прекращении антитромбоцитарной терапии по 
причине значительного кровотечения, подлежат тщательному наблюдению для 
выявления нарушений деятельности сердца, а после стабилизации состояния пациента 
следует как можно скорее возобновить антитромбоцитарную терапию по усмотрению 
лечащего врача.
Следует определить сопутствующую патологию, повышающую риск плохого результата 
первоначальной процедуры или риск экстренного обращения за коронарным 
шунтированием (почечная недостаточность и выраженное ожирение). Следует также 
принять во внимание положение сосуда, размер референтного сосуда, протяженность 
пораженного сегмента, его качественные характеристики и объем миокарда, который 
может пострадать от острого или подострого тромбоза.
Несколько исходных факторов, определяемых ангиографией и связанных с 
процедурой, влияют на тромбоз после установки стента. К этим факторам относятся 
диаметр сосуда менее 3 мм, образование тромба во время процедуры и расслоение 
после имплантации стента. У пациентов, перенесших стентирование коронарных 
сосудов, персистирующий тромб или расслоение следует рассматривать как признак 
возможности развития тромботической окклюзии. После ЧКА следует установить очень 
тщательное наблюдение за пациентом на протяжении одного месяца после установки 
стента.
Рекомендации по антиагрегантной терапии до и после процедуры
в сочетание с Synsiro Pro следует применять антитромбоцитарную и антикоагулянтную 
терапию. При выборе и определении дозировки, продолжительности и сочетания 
различных антитромбоцитарных средств врач должен руководствоваться информацией, 
приведенной в текущей справочной литературе по стенту, выделяющему препарат 
сиролимус, а также национальными и международными рекомендациями по 
проведению чрескожных коронарных вмешательств. На планируемый режим 
антитромбоцитарной и антикоагулянтной терапии могут повлиять индивидуальные 
потребности пациентов и испытываемый ими риск.
Информация для пациента
в дополнение к информации для пациента в отношении процедуры, стента и 
соответствующей информации, касающейся образа жизни после проведения 
стентирования (например, о рисках/пользе, последующих посещениях, приеме 
лекарств и изменениях образа жизни), советуйте пациенту:
• Всегда необходимо носить с собой Имплантационную карту пациента.
• Зарегистрировать наличие имплантированного стента с указанием условий, при 
которых безопасно проведение сканирований, в компании MedicAlert Foundation 
f
www.medicalert.oro ') или аналогичной организации.
10


--- стр. 61 ---
Указания по применению
Подготовка пациента и выбор системы стента
1. Подготовьте пациента и область сосудистого доступа к ЧКА в соответствии со 
стандартной клинической практикой учреждения.
2. Рекомендуется выполнить предварительную дилатацию баллоном, диаметр которого 
на 0,5 мм меньше референтного диаметра сосуда, а длина стента равна или меньше 
длины пораженного сегмента.
3. Выберите размер стента, который равен или больше длины пораженного сегмента и 
внутреннего диаметра в соответствии с референтным диаметром сосуда целевого 
пораженного сегмента. Дополнительная информация по размерам профилей 
проходимых стентов содержится в инструкции устройства.
Подготовка системы стента
4. Перед использованием проверьте и убедитесь, что наружная упаковка не 
повреждена или не вскрыта. Вскройте наружную упаковку, затем вскройте 
герметичную упаковку.
5. Прежде чем продолжить, осмотрите герметичную упаковку и убедитесь, что 
стерильный барьер не поврежден. Откройте пакет.
6. Соблюдайте осторожность при извлечении системы стента из защитного кольца.
7. Снимите защитную оболочку, потянув за дистальный конец.
8. Перед использованием обследуйте систему стента на предмет повреждений. 
Осмотрите сложенный стент на предмет однородности, отсутствия выступающих частей 
и центрального расположения на баллоне. Убедитесь, что стент расположен между 
проксимальными и дистальными метками системы доставки. НЕ применяйте систему, 
если обнаружите какие-либо дефекты.
Промывание просвета проводника
9. Присоедините шприц с гепаринизированным физиолоп/ 1ческим раствором к 
промывочной игле соответствующего размера. Осторожно приложите промывочную 
иглу к дистальному кончику системы доставки и промойте просвет проводника, пока 
жидкость не начнет вытекать из порта выхода проводника.
10. Удалите шприц и промывочную иглу.
11. Держите подготовленную систему стента при атмосферном давлении.
Введение и размещение стента
12. Подсоедините вращающийся гемостатический клапан к люэровскому порту 
проводникового катетера, введенному в сосуды.
13. Под контролем ангиографии установите проводник согласно методике ЧКА.
14. Установите дистальный кончик системы доставки на проксимальную часть 
проводника, удерживая проводник в целевом пораженном сегменте.
15. Полностью откройте вращающийся гемостатический клапан для беспрепятственного 
прохождения стента.
16. Осторожно введите систему стента через вращающийся гемостатический клапан.
17. Продвигайте систему стента через проводниковый катетер под 
рентгеноскопическим контролем, чтобы определить, когда кончик системы доставки 
подойдет к дистальному концу проводникового катетера. По меткам выхода ствола на 
гипотрубке можно приблизительно определить момент достижения системой стента 
дистального конца проводникового катетера.
18. Осторожно продвигайте систему стента по проводнику в коронарную артерию, 
обеспечивая постоянное положение проводникового катетера и стабильное положение 
проводника в целевом пораженном сегменте.
19. Установите стент в пораженном сегменте, используя рентгеноконтрастные метки 
баллона системы доставки в качестве ориентиров. При ощущении сопротивления или 
невозможности достижения или прохождения через пораженный сегмент не применяйте
11


--- стр. 62 ---
силу, остановите процедуру и выполните действия, перечисленные в подразделе 
«Извлечение нерасширенного стента».
20. Проверьте положение стента под контролем ангиографии, чтобы убедиться в 
достаточном охвате пораженного сегмента, включая проксимальную и дистальную 
границы. Если оптимальное положение стента не достигнуто, аккуратно переместите 
или извлеките стент согласно инструкциям, перечисленным в подразделе «Извлечение 
нерасширенного стента». Не расширяйте стент, если он занимает неправильное 
положение в целевом пораженном сегменте сосуда.
21. Плотно затяните вращающийся гемостатический клапан.
Удаление воздуха из системы доставки
22. Присоедините трехходовой запорный кран к порту Люэра на разъеме системы 
доставки.
23. Подготовьте устройство для раздувания объемом 20 мл и удалите из него воздух 
согласно рекомендациям и инструкциям изготовителя.
24. Подсоедините к трехходовому крану устройство для раздувания баллона, 
содержащее 3 мл среды для раздувания баллона.
25. Откройте трехходовой кран, чтобы обеспечить поток жидкости между системой 
доставки и устройством для раздувания баллона.
26. Поддерживайте отрицательное давление в течение по меньшей мере 30 секунд до 
полного удаления воздуха и отсутствия пузырьков в канале для раздувания системы 
доставки.
27. Закройте трехходовой кран, чтобы остановить поток жидкости к системе доставки, 
и удалите весь воздух из устройства для раздувания баллона через трехходовой кран.
28. При необходимости повторите операции 25-27, чтобы обеспечить удаление 
воздуха, содержащегося в системе доставки, и предотвратить неравномерное 
расщирение стента.
29. Откройте жидкостный канал трехходового крана, не допуская прохождения воздуха 
обратно в систему доставки.
30. Установите систему в нейтральное положение для выполнения следующих шагов.
Установка стента
31. Повторно подтвердите правильное положение стента относительно целевого 
пораженного сегмента. Под контролем ангиографии убедитесь, что стент не был 
поврежден или смещен во время позиционирования.
32. Раздувайте баллон системы доставки постепенно в соответствии с таблицей 
растяжимости. Удерживайте давление в течение 15-30 секунд. НЕ превыщайте НДР. 
Примечание. Значения диаметра, указанные в таблице растяжимости, были получены 
в доклинических испытаниях без сопротивления пораженного сегмента во время 
раздувания баллона. Клинические условия могут быть иными.
33. Выполните ангиографию в разных проекциях, чтобы удостовериться том, что стент 
полностью расщирен. При необходимости баллон системы доставки можно раздуть еще 
раз или раздуть дополнительно, чтобы добиться оптимального прилегания стента к 
стенкам сосуда. Если стент все еще не полностью прилегает к стенке сосуда, в него 
можно повторно ввести баллон большего размера для дополнительного расширения. НЕ 
прекращайте установку стента, если он недостаточно расширен. Проверьте прилегание 
стента к стенке сосуда с помощью стандартной ангиографии или ВСУЗИ.
Сдувание баллона и извлечение системы доставки
34. Сдуйте баллон в соответствии со стандартными процедурами ЧКА, создавая вакуум 
в течение не менее 35 секунд. Подтвердите отсутствие контрастного раствора в 
баллоне.
35. Откройте вращающийся гемостатический клапан для удаления системы доставки.
36. Удерживайте проводниковый катетер и проводник в постоянном положении во 
избежание их втягивания в сосуд.
12


--- стр. 63 ---
37. Под рентгеноскопическим контролем, поддерживая отрицательное давление, 
аккуратно извлеките полностью сдутую систему доставки из целевого сосуда и далее 
через проводниковый катетер. Если извлечение сдутого баллона системы доставки из 
стента затруднено, осторожно подвигайте систему доставки вперед и назад, пока не 
сможете вывести баллон. При сохранении затруднений извлеките систему доставки 
вместе с проводниковым катетером.
38. После успешного удаления системы доставки, плотно затяните вращающийся 
гемостатический клапан и осмотрите изделие на наличие признаков поломки или 
фрагментации.
39. Периодически наблюдайте за состоянием пациента под контролем ангиографии в 
течение 15 минут после имплантации стента.
40. После применения утилизируйте использованное устройство и его упаковку в 
отходы в соответствии с порядком, принятым в лечебном учреждении и 
законодательством, действующим на территории страны.
Особые методики извлечения
Извлечение нерасширенного стента
1. Если до установки стента необходимо извлечь систему стента, убедитесь в 
коаксиальном положении проводникового катетера относительно системы доставки и 
избегайте образования острых углов между стержнем катетера системы доставки и 
проводниковым катетером.
2. Медленно извлеките систему стента обратно в проводниковый катетер. Медленно 
вводите стент в проводниковый катетер под рентгеноскопическим контролем, чтобы 
стент не сместился из установленного положения на баллоне системы доставки.
3. При сохранении затруднений извлеките систему стента и проводниковый катетер как 
единое целое.
4. Перед повторной попыткой установки стента с применением новой системы стента 
пораженный сегмент следует вновь расширить или подготовить другим способом.
Извлечение системы доставки/системы стента и проводникового  
катетера как единого целого
1. НЕ вытягивайте систему стента или систему доставки обратно в проводниковый 
катетер. Удерживайте положение проводника в пораженном сегменте и осторожно 
потяните систему стента/ систему доставки. Установите проксимальный маркер баллона 
в системе доставки непосредственно дистально от кончика проводникового катетера.
2. Проведите проводник в артерию настолько дистально, насколько это возможно с 
точки зрения безопасности. Извлеките проводниковый катетер и систему доставки как 
единое целое.
3. Затяните гемостатический клапан, чтобы прикрепить систему стента или систему 
доставки к проводниковому катетеру.
4. Удалите проводниковый катетер и систему стента или систему доставки как единое 
целое.
Сведения о безопасности при проведении МРТ
Доклинические испытания показали, что стент Synsiro Pro является МРТ-совместимым. 
Пациент, которому имплантировали изделие, может безопасно проходить сканирование 
в системе МР при следующих условиях:
• Постоянное магнитное поле 1,5 Тл или 3,0 Тл.
• Максимальный пространственный градиент поля не более 3000 Гаусс/см (30 Тл/м).
• Максимальное зарегистрированное для данной МРТ-системы значение удельного 
коэффициента поглощения (SAR), усредненного для всего тела, 2 Вт/кг (в нормальном 
режиме эксплуатации).
В вышеопределенных условиях сканирования можно ожидать максимального 
повышения температуры стента Synsiro Pro менее чем на 5,7 °С после непрерывного 
сканирования в течение 15 минут.
13


--- стр. 90 ---
Д о п о л н е н и е  к  и н с т р у к ц и и  п о  п р и м е н е н и ю
Система коронарного стента Orsiro Mission,  
выделяющего препарат сиролимус
Версия №2 от 24.01.2024


--- стр. 91 ---
Содержание
1. Синонимичные термины по тексту документов от производителя ...............3
2. Наименование медицинского изделия...................................................................3
3. Сведения о разработчике, производителе и уполномоченном
представителе производителя.............................................................................................3
4. Назначение ............................    3
5. Классификация ................  3
6. Условия и область применения, потенциальный потребитель .....................4
7. Комплект поставки медицинского изделия ..........................................................4
8. Основные технические характеристики изделия ........  4
9. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие и контакт с
организмом человека .................    7
10. Анализ рисков............................................................  8
11. Упаковка ................      8
11.1. Индивидуальная/потребительская упаковка...........................................................8
11.2. Транспортная упаковка...............................................................................................9
12. Маркировка.................................  9
12.1. Обозначения на этикетке..............................................................................................9
13. Стерилизация, очистка и дезинфекция ...............................................................10
14. Информация о кратности применения и техническом
обслуживаиии/ремонте изделия......................................................................................11
15. Деимплантация, возможность удаления и/или замены стента ..................11
16. Перечень расходных материалов, процедура их применения и замены. 11
17. Срок годности.... ................................................          11
18. Условия транспортировки, хранения ........................  11
19. Порядок осуществления утилизации и уничтожения ................................  11
20. Требования к охране окружающей среды при применении ........................11
21. Перечень международных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие...............................................................................12


--- стр. 92 ---
1. Синонимичные  
производителя
термины по тексту документов от
Система коронарного стента Orsiro Mission, выделяющего препарат сиролимус - 
идентичные наименования «Стент Orsiro Mission», «Orsiro Mission», «Стент», «Система 
стента», «Система коронарного стента».
2. Наименование медицинского изделия
Система коронарного стента Orsiro Mission, выделяющего препарат сиролимус:
1. Коронарный стент Orsiro Mission, выделяющий препарат сиролимус, на системе 
доставки, варианты диаметров: 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0 мм; варианты длины: 9; 
13; 15; 18; 22; 26; 30; 35; 40 мм - 1 шт.
2. Таблица растяжимости - 1 шт.
3. Имплантационная карта пациента - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Дополнение к инструкции по применению - 1 шт.
3. Сведения о разработчике, производителе и уполномоченном  
представителе производителя
Разработчик и производитель:
BIOTRONIK AG, Швейцария 
(«БИОТРОНИК АГ», Швейцария)
Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzeriand 
Телефон: +41 (0)44 864 51 11 
Факс: +41 (0)44 864 50 05
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Биотроник» (ООО «Биотроник») 
Российская Федерация, 109240, г. Москва, ул. Николоямская, дом 26, строение 1А, 
этаж 2, помещение 6.
Тел.: +7 (495) 789-68-31,
Факс; +7 (495) 789-68-32 
office@biotronik.ru
Место производства:
BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6, 8180 BGiach, Switzerland
4. Назначение
Система коронарного стента предназначена для увеличения диаметра просвета 
коронарных сосудов у пациентов с симптомами ишемической болезни сердца, 
обусловленной очаговым стенозирующим первичным поражением или рестенозом 
стента.
5. Классификация
Все коронарные стенты, упоминаемые в данной документации, классифицированы в 
соответствии с Директивой ЕС 93/42/ЕЕС, Приложение II, включая пункт 4.
Класс в зависимости от потенциального риска медицинских продуктов - 3.
GMDN код (код Глобальной Номенклатуры Медицинских Изделий) - 58771 (Коронарный 
стент с полностью биоабсорбируемым полимерным лекарственным покрытием). 
Многократность использования - однократное использование.
Стерильность - стерильный.


--- стр. 93 ---
6. Условия и область применения, потенциальный потребитель
Данное медицинское изделие должно быть использовано только специально обученным 
персоналом в условиях специализированных медицинских учреждений, при 
проведении хирургических операций в стационарных условиях.
Область применения: Сердечно-сосудистая хирургия (При проведении чрескожной 
транслюминальной коронарной ангиопластики/чрескожном коронарном 
вмешательстве).
7. Комплект поставки медицинского изделия
Система коронарного стента Orsiro Mission, выделяющего препарат сиролимус 
поставляется в составе:
1. Коронарный стент Orsiro Mission, выделяющий препарат сиролимус, на системе 
доставки, варианты диаметров: 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0 мм; варианты длины: 9; 
13; 15; 18; 22; 26; 30; 35; 40 мм - 1 шт.
2. Таблица растяжимости - 1 шт.
3. Имплантационная карта пациента - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Дополнение к инструкции по применению - 1 шт.
8. Основные технические характеристики изделия
Таблица 1: Таблица номенклатурного ряда изделий Orsiro Mission
Поз. Условное
обозначение
Номер no 
каталогу 
(Per. №) 
(REF number)
Номинальный 0 
(mm )
Номинальная 
длина(мм)
Рабочая 
длина (см)
1 Orsiro Mission 2.25/9 419101 2,25 9 140
2 Orsiro Mission 2.5/9 419102 2,5 9 140
3 Orsiro Mission 2.75/9 419103 2,75 9 140
4 Orsiro Mission 3.0/9 419104 3,0 9 140
5 Orsiro Mission 3.5/9 419105 3,5 9 140
6 Orsiro Mission 4.0/9 419106 4,0 9 140
7 Orsiro Mission 2.25/13 419107 2,25 13 140
8 Orsiro Mission 2.5/13 419108 2,5 13 140
9 Orsiro Mission 2.75/13 419109 2,75 13 140
10 Orsiro Mission 3.0/13 419110 3,0 13 140
11 Orsiro Mission 3.5/13 419111 3,5 13 140
12 Orsiro Mission 4.0/13 419112 4,0 13 140
13 Orsiro Mission 2.25/15 419113 2,25 15 140
14 Orsiro Mission 2.5/15 419114 2,5 15 140
15 Orsiro Mission 2.75/15 419115 2,75 15 140
16 Orsiro Mission 3.0/15 419116 3,0 15 140
17 Orsiro Mission 3.5/15 419117 3,5 15 140
18 Orsiro Mission 4.0/15 419118 4,0 15 140
19 Orsiro Mission 2.25/18 419119 2,25 18 140
20 Orsiro Mission 2.5/18 419120 2,5 18 140
21 Orsiro Mission 2.75/18 419121 2,75 18 140
22 Orsiro Mission 3.0/18 419122 3,0 18 140
23 Orsiro Mission 3.5/18 419123 3.5 18 140
24 Orsiro Mission 4.0/18 419124 4,0 18 140
25 Orsiro Mission 2.25/22 419125 2,25 22 140
26 Orsiro Mission 2.5/22 419126 2,5 22 140
27 Orsiro Mission 2.75/22 419127 2,75 22 140
28 Orsiro Mission 3.0/22 419128 3,0 22 140
29 Orsiro Mission 3.5/22 419129 3,5 22 140
30 Orsiro Mission 4.0/22 419130 4,P_ _ 22 140


--- стр. 94 ---
31 Orsiro Mission 2.25/26 419131 2,25 26 140
32 Orsiro Mission 2.5/26 419132 2,5 26 140
33 Orsiro Mission 2.75/26 419133 2,75 26 140
34 Orsiro Mission 3.0/26 419134 3,0 26 140
35 Orsiro Mission 3,5/26 419135 3,5 26 140
36 Orsiro Mission 4,0/26 419136 4,0 26 140
37 Orsiro Mission 2,25/30 419137 2,25 30 140
38 Orsiro Mission 2,5/30 419138 2,5 30 140
39 Orsiro Mission 2,75/30 419139 2,75 30 140
40 Orsiro Mission 3,0/30 419140 3,0 30 140
41 Orsiro Mission 3,5/30 419141 3,5 30 140
42 Orsiro Mission 4,0/30 419142 4,0 30 140
43 Orsiro Mission 2,25/35 419143 2,25 35 140
44 Orsiro Mission 2,5/35 419144 2,5 35 140
45 Orsiro Mission 2,75/35 419145 2,75 35 140
46 Orsiro Mission 3,0/35 419146 3,0 35 140
47 Orsiro Mission 3,5/35 419147 3,5 35 140
48 Orsiro Mission 4,0/35 419148 4,0 35 140
49 Orsiro Mission 2,25/40 419149 2,25 40 140
50 Orsiro Mission 2,5/40 419150 2,5 40 140
51 Orsiro Mission 2,75/40 419151 2,75 40 140
52 Orsiro Mission 3,0/40 419152 3,0 40 140
53 Orsiro Mission 3,5/40 419153 3,5 40 140
54 Orsiro Mission 4,0/40 419154 ______4,0_______ 40 140
Таблица 2: Обзор номенклатурного ряда изделий
Номинальная длина (мм)
Дистальн
ая
наружная
трубка
(ДНТ,
DOT)
Конструкция
стента Номинальный
0
[мм]
9 13 15 18 22 26 30 35 40
2.7 Френч T6S 2,25 X X X X X X X X X
2,5 X X X X X X X X X
2,75 X X X X X X X X X
3,0 X X X X X X X X X
2.9 Френч Т6М 3,5 X X X X X X X X X
4,0 X X X X X X X X X
х: Доступные размеры изделия 
Рабочая длина: 140 см 
Номинальное давление: 10 атм 
Расчетное давление разрыва: 16 атм
Принадлежности: Проволочный проводник = 0.014" (= 0,36 мм) 
Проводниковый катетер 5 Френч, внутренний 
диаметр > 0,056" (= 1,42 мм)
Таблица 3: Рабочая (эффективная) длина / Длина канала проводника
Группа изделий 
(номинальный 0 Гмм1)
Рабочая (эффективная) 
длина 
Гмм1
Длина канала проводника 
[мм]
Любых размеров 1400 290


--- стр. 95 ---
Таблица 4: Номинальный наружный диаметр стержня катетера
Группа изделий 
^номинальный 0 ГммЛ
Номинальный наружный диаметр 
проксимального стержня 
(гипотрубки) (Френч) 
(эквивалент в мм)
Номинальный наружный 
диаметр дистального 
стержня (Френч) 
(эквивалент в мм)
2,25 / 2,5 / 2,75 / 3,0 2,0 Френч (0,бб мм) 2,7 френч (0,89 мм)
3,5/4,0 2,9 френч (0,96 мм)
Таблица 5: Давление, диаметр баллона
Группа изделий 
(номинальный диаметр [мм])
Номинальное давление 
(НД, NP) ___________________
Расчетное давление разрыва 
(РДР)__________________
Гатм] [кПа] Гатм] ГкПа]
0 2,25 10 1013 16 1621
0 2,5 10 1013 16 1621
0 2,75 10 1013 16 1621
0 3,0 10 1013 16 1621
0 3,5 10 1013 16 1621
0 4,0 10 1013 16 1621
Таблица 6: Время надувания и сдувания баллона
Группа изделий 
(номинальный 0 [мм])
Макс, время надувания 
[с]
Макс, время сдувания 
[с]
Любых размеров < 15 с <35 с
Таблица 7: Предел прочности на разрыв или растяжение
Г руппа 
изделий 
(номинал 
ьный 0 
[мм])
Минимальный предел прочности на разрыв или растяжение [Н]
Литой под 
давлением хаб 
(хаб к 
гипотрубке)
Спайка порта 
выхода проводника 
(гипотрубка к 
дистальной 
наружной трубке)
Проксимальная 
спайка баллона 
(дистальная 
наружная трубка к 
баллону)
Катетер системы 
доставки 
(гипотрубка)
Любых
размеров
> 25 Н >6 Н >6 Н >6 Н
Таблица 8: Толщина стенки стента
Группа изделий (номинальный 0 Гмм1) Толщина стенки стента Гмкм]
T6S 60
Т6М 80
Таблица 9: Функциональные характеристики п ри номинальном давлении (НД)
Группа изделий 
(конструкция стента)
Эластичный 
рекойл [%]
Жесткость на изгибе - 
расширенный стент 
ГНмм^1
Укорочение [%]
T6S < 7 < 20 < 10
Т6М < 7 < 30 < 10
Таблица 10: Максимальный постдилатационный диаметр стента
Группа изделий 
(номинальный 0 [мм])
Максимальный постдилатационный диаметр (мм) 
(внутренний диаметр стента)
0 2,25 / 0 2,5 / 0 2,75 / 0 3,0 3,5 мм
0 3,5/0 4,0 4,5 мм
Масса изделия - ЗД г для всех типоразмеров


--- стр. 96 ---
Таблица 11: Характеристики системы доставки
Номинальный 0  
[мм])
Эффект
ивная
длина
(мм)
Внешний 0 системы  
доставки  
(F/мм)
Допустимый радиус  
перегиба системы  
доставки (мм)
2,25/  2,5 / 2,75 / 
3,0
1400 Проксимальный стержень: 
2.0 F (0,66 мм)
Проксимальный стержень 
< 10 мм
Дистальный стержень: 2,7 F 
(0,89 мм)
Дистальный стержень 
< 4.0 мм
3,5 / 4,0 Проксимальный шафт: 2.0 F 
(0.66 мм)
Дистальный шафт: 2.9 F 
(0,96 мм)
Баллон поддерживает 
возможность 
раздувания/сдувания 
до/от расчетного 
давления разрыва в 
согнутой конфигурации.
Усталостная прочность баллона
Баллон выдерживает минимум 10 циклов со временем выдержки 30 секунд при 
расчетном давлении разрыва.
9. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие и  
контакт с организмом человека
Компонент
Контакт  
с телом  
(Да/Нет) _____
Материал, торговое наименование
Система доставки
Хаб гипотрубки Нет Полиамид 12 фиолетовый
Трубка гипотрубки Нет Нержавеющая сталь
Маркер стержня 
гипотрубки
Да Чернила для печати на основе акриловых 
смол
Оболочка гипотрубки Да Полиамид 12, угольный черный краситель
Внутренняя трубка 
(внутренний слой)
Да Полиэтилен высокой плотности
Внутренняя трубка 
(средний слой)
Нет Сополимер малеинового ангидрида с 
этиленом
Внутренняя трубка 
(наружный слой)
Нет Полиэфирные блок-амиды, фиолетовый 
краситель
Рентгеноконтрастная
метка
Нет Платино-иридиевый сплав
Дистальная трубка Да Полиамид 12
Баллон Да Полиамид 12
Проксимальное 
гидрофобное покрытие
Да Гидрофобное покрытие на основе силикона 
(лубрикант, н-гептан очищенный)
Дистальное
гидрофильное
покрытие
Да Гидрофильное покрытие на основе 
поливинилпирролидона (базовый слой / 
верхний слой)
Стент
Корпус стента Да Кобальт-хромовый сплаг
Покрытие поверхности 
стента
Да Аморфный карбид кремния, обогащенный 
водородом
Полимерное покрытие 
BlOlute
Да Биоабсорбируемая матрица из поли-Л- 
лактида содержащая Сиролимус 
Стабилизатор 
Хлороформ


--- стр. 97 ---
Вид контакта с организмом пациента
Система коронарного стента, выделяющего препарат сиролимус, в варианте 
исполнения Orsiro Mission имеет следующий вид контакта с организмом человека (в
Стент Orsiro Mission, 
Стент Synsiro Pro
Имплантируемое изделие, имеющее прямой, долговременный 
(более 30 сут.) контакт с коронарными артериями и кровью
Система доставки 
стента Orsiro 
Mission, Система 
доставки стента 
Synsiro Pro
Кратковременный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей 
кровью
Упаковка Нет контакта с организмом (медицинский персонал работает в 
перчатках)
10. Анализ рисков
Во время разработки Системы коронарного стента Orsiro Mission, выделяющего 
препарат сиролимус был проведен тщательный анализ рисков в соответствии с 
сертифицированным дизайном и стандартными операционными процедурами по 
управлению риском компании БИОТРОНИК (в соответствии с ISO 14971). В ходе 
анализа были оценены и классифицированы согласно вероятности и выраженности 
возможные опасности, связанные с разработкой, функциональностью и использованием 
изделий. Если риски были определены как недопустимые, принимались адекватные 
меры для устранения или минимизации соответственно к вероятности и/или 
выраженности опасности. Требуемые мероприятия по минимизации риска были 
разделены на следующие категории: непосредственные, опосредованные и 
предупредительные. Эффективность всех мероприятий по минимизации риска была 
испытана во время верификации/валидации продукта.
11. Упаковка
11.1. Индивидуальная/потребительская упаковка
Система стента поставляется в стерильной упаковке.
Упаковка состоит из защитного упаковочного кольца (диспенсера), изготовленного из 
полиэтилена высокой плотности, внутри герметичного непрозрачного пакета, 
состоящего из части Tyvek и алюминиевой фольги. После откачки стерилизующего 
вещества из пакета пакет заполняется инертным газом (Аг: Аргон). Затем, 
алюминиевая часть пакета полностью герметизируется на границе с окном Tyvek. Затем 
отрезается часть пакета Tyvek. Диспенсер защищает систему стента в стерильном 
пакете от повреждений и отделяет стент и систему доставки (проксимальный и 
дистальный стержни) от пакета. Кроме того, дистальная часть изделия (включая стент 
и сложенный баллон) покрыта защитной оболочкой и протектором. Защитная оболочка 
и протектор удерживают сложенный (на баллоне) стент внутри диспенсера и 
поддерживают канал проводника. Кольцо диспенсера помещается внутри стерильной 
внутренней упаковки. Внешняя упаковка содержит одну картонную коробку (товарную 
упаковку), в которую упакованы один (1) стерильный пакет и одна (1) ИПП. Коробка 
опечатывается печатью контроля качества (QSI-Seal).
Маркировка нанесена на внутреннюю и внешнюю упаковки.
С целью обеспечения стерильности упаковки стента проводится валидация упаковки. 
Изделие выдерживалось в режиме реального времени до 2 лет и проводились
8


--- стр. 98 ---
испытания на стерильность изделия и герметичность упаковки. Согласно результатам 
испытаний срок годности упаковки составляет 2 года.
11.2. Транспортная упаковка
Изделия укладываются в транспортную упаковку, представляющую собой коробку, 
изготовленную из гофрированного картона. Картонную коробку закрывают и 
фиксируют липкой лентой.
Допускается упаковка нескольких изделий в соответствии с габаритными размерами 
транспортной упаковки, включая воздушно-пузырьковую пленку при условии, что все 
комплекты полностью обернуты пузырьковой пленкой, которую также помещают между 
картонными коробками и каждой стороной транспортной упаковки.
12. Маркировка
12.1. Обозначения на этикетке
S T E R ILE  ЕО Стерилизовано оксидом этилена
Хранить в сухом месте
Не подвергайте повторной стерилизации
[па Смотрите инструкцию по применению
Не использовать повторно
Ж ' Хранить в защищенном от солнечного света месте
Дата изготовления
Изготовитель
А Внимание
Срок годности
ILOT Код партии
REF Номер по каталогу
Ограничение по температуре для хранения
А
Допустимые отклонения температуры при хранении
Возможно применение при определенных условиях МРТ
NP Номинальное давление


--- стр. 99 ---
RBP Номинальное давление разрыва
Не использовать, если упаковка повреждена
Stent Material: CoCr Материал стента: кобальтохромовый сплав
Stent Type: BX Тип стента: баллонорасширяемый
Дополнительно:
C C ?7V7
Маркировка СЕ
GTIN 1 Глобальный номер товарной продукции
ЕС REP Уполномоченный представитель в ЕС
%
Импортер
Ш
QR-код
Для транспортной упаковки:
п
Верх товара
Осторожно: хрупкое
Пригоден для переработки
' Т
Хранить в сухом месте
13. Стерилизация, очистка и дезинфекция
Система коронарного стента Orsiro Mission, выделяющего препарат сиролимус 
поставляется стерильной. Стерилизация осуществляется этиленом оксида. Уровень 
обеспечения стерильности: минимум 10'®. Продукт стерилен после одного цикла 
стерилизации.
Повторная стерилизация запрещена.
Очистка, дезинфекция и повторная стерилизация неприменимы, т.к. изделие 
предназначено для одноразового использования.
10


--- стр. 100 ---
14. Информация о кратности применения  
обслуживании/ремонте изделия
и техническом
Система коронарного стента Orsiro Mission, выделяющего препарат сиролимус является 
одноразовым изделием и не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Система коронарного стента Orsiro Mission, выделяющего препарат сиролимус 
предназначена только для однократного использования. НЕЛЬЗЯ повторно 
использовать изделие. Повторное использование изделия создает потенциальный риск 
инфицирования пациента или пользователя. Загрязнение изделия может привести к 
повреждению, заболеванию или смерти пациента.
15. Деимплантация, возможность удаления и/или замены стента
Стент не может быть удален и/или заменен после его имплантации.
16. Перечень расходных материалов, процедура их применения  
и замены
Система коронарного стента Orsiro Mission, выделяющего препарат сиролимус является 
одноразовым изделием и не содержит расходных материалов.
17. Срок годности
срок годности изделия составляет 2 (два) года.
18. Условия транспортировки, хранения
Хранить в сухом месте, беречь от света. Хранить при температуре от 15°С (59°F) до 
25®С (77°F). Допускается хранение при кратковременных колебаниях температуры от 
10°С (50°F) до 40°С (104°F) до 48 часов.
Условия эксплуатации: от 32°С (90°F) до 42°С (108°F)
Данное медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, 
действующих на транспорте каждого вида. С медицинским изделием необходимо 
обращаться с осторожностью. Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, темном и 
прохладном месте. Транспортировка возможна при температуре от 15°С (59°F) до 25°С 
(77°F). Допускаются кратковременные колебания температуры от 10°С (50°F) до 40®С 
(104°F) до 48 часов.
19. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Изделия, которые контактировали с кровью и (или) другими биологическими 
жидкостями пациентов следует утилизировать в соответствии с действующими 
требованиями по обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН для 
класса Б и другими нормативными актами Российской Федерации
Неиспользованные изделия, включая изделия с истекшим сроком годности (которые не 
контактировали с биологическими жидкостями пациентов) следует утилизировать в 
соответствии с процедурой утилизации твердых хозяйственных отходов, установленной 
действующим законодательством Российской Федерации для класса А.
20. Требования к охране окружающей среды при применении
Данное медицинское изделие с учетом соблюдения требований эксплуатационной 
документации при использовании, транспортировке и хранении не оказывает 
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
11


--- стр. 101 ---
21. Перечень международных документов/стандартов, которым  
соответствует медицинское изделие
требования следующих стандартов, руководств, директив и законов выполняются в той 
мере, в какой они применимы к соответствующему изделию.
Некоторые испытания были выполнены до выпуска текущей версии стандарта. В этом 
случае все результаты испытаний были проверены на соответствие действующему 
стандарту. Если результаты испытания все еще действительны, в списке указывается 
только текущая версия стандарта.
Стандарты
Применяемые
стандарты
[Основополага
ющ ие]
Название
[ Соответствует
европейскому
стандарту]
Стандарты - Общие стандарты медицинского оборудования
ISO
13485:2016
Изделия медицинские. Системы 
менеджмента качества. Требования 
для целей регулирования
EN ISO 13485:2016
-1- АС:201б
ISO
14971:2007 
(исправленна 
я версия 
2007-10-01'
Изделия медицинские. Применение 
менеджмента риска к медицинским изделиям
EN ISO 14971:2012
IEC 62366-1 
:2015 + Сог. 
1:2016
Изделия медицинские. Проектирование 
медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности
EN 62366:2008
Стандарты - с учетом конкретного изделия
ISO 25539- 
2:2012
Имплантаты сердечно-сосудистые. 
Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. 
Сосудистые стенты
EN ISO 25539-
2:2009 + АС:2011
ISO
14630:2012
Имплантаты хирургические неактивные. 
Общие требования.
EN ISO 
14630:2009
ISO 10555- 
1:2013 -к 
Amdl;2017
Катетеры внутрисосудистые стерильные 
однократного применения. Часть 1. Общие 
технические требования
EN ISO 10555- 
1:2009
ISO 80369- 
7:2016 
(исправленна 
я версия 
2016-12-01)
Соединители с небольшим внутренним 
диаметром для жидкостей и газов, 
применяемые в медицине. Часть 7. 
Соединители внутрисосудистого или 
подкожного применения
EN 1707:1996 и 
EN 20594-1:1993 
-b Al:1997 
+ AC: 1996
ISO 80369- 
20:2015
Соединители с небольшим внутренним 
диаметром для жидкостей и газов, 
применяемые в медицине. Часть 20. Общие 
методы испытаний
н/п
ASTM F2052 - 
15
Стандартный метод испытаний для измерения 
силы смещения, вызванной магнитным полем, 
в медицинских устройствах в условиях 
магнитного резонанса
н/п
ASTM F2119 - 
07(2013)
Стандартный метод тестирования для оценки 
артефактов МР-изображения от пассивных 
имплантатов
н/п
ASTM F2182 - Стандартный метод тестирования для н/п
12


--- стр. 102 ---
11а измерения радиочастотного нагрева на 
пассивных имплантатах или вблизи них во 
время МР-томографии
ASTM F2213 - 
17 Стандартный метод тестирования для 
измерения магнитно-индуцированного 
крутящего момента на медицинских 
устройствах в среде магнитного резонанса
н/п
ASTM F2503 - 
13
(частично)
Стандартная практика маркировки 
медицинских устройств и других предметов 
для обеспечения безопасности в среде 
магнитного резонанса
н/п
Европейская
Фармакопея
2.9.3
Тест «растворение» для твердых 
дозированных форм
н/п
Европейская
Фармакопея
5.17.1
Рекомендации по проведению теста 
«растворение»
н/п
Стандарты - Биосовместимость
ISO 10993-
1:2009 + 
Сог.1:2010
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Оценка и испытания в рамках 
процесса менеджмента риска
EN ISO 10993-
1:2009 + АС:2010
ISO 10993- 
3:2014
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 3. Исследования 
генотоксичности, канцерогенности и 
токсического действия на репродуктивную 
функцию
EN ISO 10993- 
3:2014
ISO 10993- 
4:2017
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 4. Исследования изделий, 
взаимодействующих с кровью
EN ISO 10993- 
4:2017
ISO 10993- 
5:2009
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 5. Исследования на 
цитотоксичность: методы in vitro
EN ISO 10993- 
5:2009
ISO 10993- 
6:2016
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 6. Исследования местного 
действия после имплантации
EN ISO 10993- 
6:2009
ISO 10993- 
7:2008 -b 
Cor.l:2009
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 7. Остаточное содержание 
этиленоксида после стерилизации
EN ISO 10993- 
7:2008 -b AC:2009
ISO 10993- 
9:2009
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 9. Основные принципы 
идентификации и количественного 
определения потенциальных продуктов 
деструкции
EN ISO 10993- 
9:2009
ISO 10993- 
10:2010
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 10. Исследования 
раздражающего и сенсибилизирующего 
действия
н/п
ISO 10993- 
11:2017
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 11. Исследования 
общетоксического действия
EN ISO 10993- 
11:2009
ISO 10993- Оценка биологического действия медицинских EN ISO 10993-
13


--- стр. 103 ---
12:2012 изделий. Часть 12. Приготовление проб и 
контрольные образцы
12:2012
ISO 10993-13; 
2010
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 13. Идентификация и 
количественное определение продуктов 
деградации полимерных медицинских изделий
EN ISO 10993- 
13:2010
ISO 10993- 
15:2000
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 15. Идентификация и 
количественное определение продуктов 
деградации изделий из металлов и сплавов
EN ISO 10993- 
15:2009
ISO 10993- 
18:2005
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 18. Исследование химических 
свойств материалов
EN ISO 10993- 
18:2009
ASTM F756 - 
17
Стандартная практика оценки гемолитических
свойств
материалов
н/п
USP <151> Исследование на пирогенность (USP 
исследование на кроликах)
н/п
Стандарты - Стерилизация
EN 556-1:2001 
+
AC:2006
Стерилизация медицинских изделий. 
Требования к медицинским изделиям 
категории «стерильные». Часть 1. Требования 
к медицинским изделиям, подлежащим 
финишной стерилизации
EN 556-1:2001 + 
AC:2006
ISO
11135:2014
Стерилизация медицинской продукции. 
Этиленоксид.
Требования к разработке, валидации и 
текущему управлению процессом 
стерилизации
EN ISO 11135- 
1:2007
ISO 11138- 
1:2017
Стерилизация медицинской продукции. 
Биологические индикаторы. Часть 1. Общие 
требования
Н/П
ISO 11138- 
2:2017
Стерилизация медицинской продукции. 
Биологические индикаторы. Часть 2. 
Биологические индикаторы для стерилизации 
оксидом этилена
EN ISO 11138- 
2:2009
ISO 11737- 
1:2006 -t- 
Cor.l:2007
Стерилизация медицинских изделий. 
Микробиологические методы. Часть 1. Оценка 
популяции микроорганизмов на продуктах
EN ISO 11737- 
1:2006 + AC;2009
ISO 11737- 
2:2009
Стерилизация медицинских изделий. 
Микробиологические методы. Часть 2. 
Испытания на стерильность, проводимые при 
валидации процессов стерилизации
EN ISO 11737- 
2:2009
USP <85> Испытание на бактериальные эндотоксины 
(Официально 01 августа 2012 г.)
н/п
USP <161> Испытания на бактериальные эндотоксины и 
пирогены для медицинских изделий
н/п
USP <71> Тесты на стерильность н/п
Европейская Стерильность н/п
14


--- стр. 104 ---
Фармакопея
2.6.1
Европейская
Фармакопея
2.6.14
Испытание на бактериальные эндотоксины н/п
Стандарты - Упаковка
ISO 11607-
1:2006 -ь 
Amd 1:2014
Упаковка медицинских изделий, 
стерилизуемых на завершающей стадии 
производства. Часть 1. Требования к 
материалам, барьерным системам 
стерилизации и системам упаковки
EN ISO 11607-
1:2009
ISO 11607- 
2:2006 + 
Amd 1:2014
Упаковка медицинских изделий, 
стерилизуемых на завершающей стадии 
производства. Часть 2. Требования к 
валидации процессов формирования, 
герметизации и сборки
EN ISO 11607- 
2:2006
ISO
2233:2000
Упаковка. Транспортная тара с товарами и 
единичные грузы. Кондиционирование для 
испытаний
н/п
ASTM D642 - 
15
Стандартный метод испытаний для 
определения сопротивления давлению 
транспортировочных контейнеров, 
компонентов и нагрузок на агрегаты
н/п
ASTH D999 - 
08(2015)
Стандартные методы испытаний на 
вибрационные испытания транспортных 
контейнеров
н/п
ASTM D4169 - 
16
Стандартная практика тестирования 
производительности транспортных 
контейнеров и систем
н/п
ASTM D4332 - 
14
Стандартная практика для 
кондиционирования контейнеров, упаковок 
или упаковочных компонентов для испытаний
н/п
ASTM D4728 - 
17
Стандартный метод испытаний для случайных 
вибрационных испытаний транспортных 
контейнеров
н/п
ASTM D5276 - 
98(2017)
Стандартный метод испытания на падение при 
свободном падении загруженных контейнеров
н/п
ASTM
D6653/D6653 
M - 13
Стандартный метод испытаний для 
определения влияния высокогорья на 
упаковочные системы вакуумным методом
н/п
ASTM F2096 - 
11
Стандартный метод испытаний для 
обнаружения грубых утечек в упаковке с 
внутренним повышенным давлением 
(пузырьковое испытание)
н/п
ASTM F2825 - 
18
Стандартная практика климатического стресса 
упаковочных систем для доставки одной 
посылки
н/п
ASTM
F88/F88M-15
Стандартный метод испытаний прочности 
уплотнения гибких барьерных материалов.
н/п
15


--- стр. 105 ---
Стандарты - Маркировка
EN 1041:2008 
+ Amd.1:2013
Информация, предоставленная 
изготовителем, которая наносится на 
медицинское изделие
EN 1041:2008
ISO 15223- 
1:2016
Изделия медицинские. Символы, 
применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. 
Общие требования
EN ISO 15223- 
1:2016
Руководства
Документ Название
Руководящие указания по 
системе надзора за 
медицинскими изделиями 
(MEDDEV) 2.1/3, ред. 3 (декабрь 
2009 г.)
Пограничная продукция, продукция доставки 
лекарственных средств и медицинские изделия, 
включающие в качестве составной части 
вспомогательное лекарственное вещество или 
вспомогательное производное человеческой 
крови
Руководящие указания по 
системе надзора за 
медицинскими изделиями 
(MEDDEV) 2.7/1, ред. 4 (июнь 
2016 г.)
КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА. РУКОВОДСТВО ДЛЯ 
ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ И НОТИФИЦИРОВАННЫХ 
ОРГАНОВ ПО ДИРЕКТИВАМ 93/42/ЕЕС И 
90/385/ЕЕС
Международная конференция по 
гармонизации (ICH) Q1A(R2) 
(февраль 2003 г.)
Испытания стабильности новых лекарственных 
веществ и продуктов
Международная конференция по 
гармонизации (ICH) Q1B (ноябрь 
1996 г.)
Испытания стабильности. Исследование 
фотостабильности новых лекарственных веществ 
и продуктов
Международная конференция по 
гармонизации (ICH) Q1D 
(февраль 2002 г.)
Выбор крайних вариантов и метод матричной 
группировки для испытания стабильности новых 
лекарственных веществ и продуктов
Международная конференция по 
гармонизации (ICH) Q1E 
(февраль 2003 г.)
Оценка поданным о стабильности
Международная конференция по 
гармонизации (ICH) Q3B(R2) 
(июнь 2006 г.)
Примеси в новых лекарственных препаратах
Международная конференция по 
гармонизации (ICH) Q3C(R6) 
(октябрь 2016 г.)
Руководство по остаточным растворителям
Международная конференция по 
гармонизации (ICH) Q3D(2014)
Руководство по примесям элементов
Международная конференция по 
гармонизации (ICH) Q3D, 
учебный модуль 3, 2014 г.
Разработка приемлемого уровня для примеси 
элементов, не входящей в Q3D
Международная конференция по 
гармонизации (ICH) Q6A 
(октябрь 1999 г.)
Технические условия: Процедуры испытаний и 
критерии приемлемости для новых 
лекарственных веществ и новых лекарственных


--- стр. 106 ---
препаратов: Химические вещества
Американский национальный 
институт стандартов 
(АМ51)/Ассоциация по развитию 
медицинских устройств (AAMI) 
(5X72:2011(R2016)
Испытание на бактериальные эндотоксины — 
методы испытаний, повседневный мониторинг и 
альтернативы серийному тестированию
Директивы и законы
Документ Название
Директива 93/42/ЕЕС по 
медицинским изделиям (MDD)
Директива о медицинском оборудовании 
93/42/ЕЕС
Директива по лекарственным 
средствам (MPD) 2001/83/ЕС
ДИРЕКТИВА ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И 
СОВЕТА ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА 2001/83/ЕС от 6 
ноября 2001 г. О Кодексе Сообщества о 
лекарственных средствах для использования 
человеком
Закон О химических веществах 
(ChemG), Приложение 1 (к § 
19а, пункт 1)
Закон О защите от опасных веществ (Закон о 
химических веществах - ChemG) -- Приложение 
1 (к § 19а п. 1) Принципы надлежащей 
лабораторной практики (НЛП, GLP)
17


--- стр. 133 ---
Д о п о л н е н и е  к  и н с т р у к ц и и  п о  п р и м е н е н и ю
Система коронарного стента Synsiro Pro,  
выделяющего препарат сиролимус
Версия №2 от 24.01.2024


--- стр. 134 ---
Содержание
1. Синонимичные термины по тексту документов от производителя ...............3
2. Наименование медицинского изделия...................................................................3
3. Сведения о разработчике, производителе и уполномоченном
представителе производителя.............................................................................................3
4. Назначение....................................................................................................................3
5. Классификация..............................................................................................................3
6. Условия и область применения, потенциальный потребитель .....................4
7. Комплект поставки медицинского изделия ..........................................................4
8. Основные технические характеристики изделия ..............................................4
9. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие и контакт с
организмом человека......................................................................    7
10. Анализ рисков................................................................................................................8
11. Упаковка..................................................................  8
11.1. Индивидуальная/потребительская упаковка ...........................................................8
11.2. Транспортная упаковка...............................................................................................9
12. Маркировка.....................................................................................................................9
12.1. Обозначения на этикетке............................................................................................9
13. Стерилизация, очистка и дезинфекция ................      10
14. Информация о кратности применения и техническом
обслуживании/ремонте изделия......................................................................  11
15. Деимплантация, возможность удаления и/или замены стента ...........  11
16. Перечень расходных материалов, процедура их применения и замены. 11
17. Срок годности...............................................................................................................11
18. Условия транспортировки, хранения......... ..............................  11
19. Порядок осуществления утилизации и уничтожения ......................  11
20. Требования к охране окружающей среды при применении ........................11
21. Перечень международных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие...............................................................................12


--- стр. 135 ---
1. Синонимичные  
производителя
термины по тексту документов от
Система коронарного стента Synsiro Pro, выделяющего препарат сиролимус - 
идентичные наименования «Стент Synsiro Pro», «Synsiro Pro», «Стент», «Система 
стента», «Система коронарного стента».
2. Наименование медицинского изделия
Система коронарного стента Synsiro Pro, выделяющего препарат сиролимус:
1. Коронарный стент Synsiro Pro, выделяющий препарат сиоолимус, на системе 
доставки, варианты диаметров: 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0 мм; варианты длины: 9; 
13; 15; 18; 22; 26; 30; 35; 40 мм - 1 шт.
2. Таблица растяжимости - 1 шт.
3. Имплантационная карта пациента - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Дополнение к инструкции по применению - 1 шт.
3. Сведения о разработчике, производителе и уполномоченном  
представителе производителя
Разработчик и производитель:
BIOTRONIK AG, Швейцария 
(«БИОТРОНИК АГ», Швейцария)
Ackerstrasse б, 8180 Bulach, Switzerland 
Телефон; +41 (0)44 864 51 11 
Факс: +41 (0)44 864 50 05
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Биотроник» (ООО «Биотроник») 
Российская Федерация, 109240, г. Москва, ул. Николоямская, дом 26, строение 1А, 
этаж 2, помещение 6.
Тел.: +7 (495) 789-68-31,
Факс: +7 (495) 789-68-32 
office@biotronik.ru
Место производства:
BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6, 8180 BGIach, Switzerland
4. Назначение
Система коронарного стента предназначена для увеличения диаметра просвета 
коронарных сосудов у пациентов с симптомами ишемической болезни сердца, 
обусловленной очаговым стенозирующим первичным поражением или рестенозом 
стента.
5. Классификация
Все коронарные стенты, упоминаемые в данной документации, классифицированы в 
соответствии с Директивой ЕС 93/42/ЕЕС, Приложение II, включая пункт 4.
Класс в зависимости от потенциального риска медицинских продуктов - 3.
GMDN код (код Глобальной Номенклатуры Медицинских Изделий) - 58771 (Коронарный 
стент с полностью биоабсорбируемым полимерным лекарственным покрытием). 
Многократность использования - однократное использование.
Стерильность - стерильный.


--- стр. 136 ---
6. Условия и область применения, потенциальный потребитель
Данное медицинское изделие должно быть использовано только специально обученным 
персоналом в условиях специализированных медицинских учреждений, при 
проведении хирургических операций в стационарных условиях.
Область применения: Сердечно-сосудистая хирургия (При проведении чрескожной 
транслюминальной коронарной ангиопластики/чрескожном коронарном 
вмешательстве).
препарат сиролимус
7. Комплект поставки медицинского изделия
Система коронарного стента Synsiro Pro, выделяющего 
поставляется в составе:
1. Коронарный стент Synsiro Pro, выделяющий препарат сиролимус, на системе 
доставки, варианты диаметров: 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0 мм; варианты длины: 9; 
13; 15; 18; 22; 26; 30; 35; 40 мм - 1 шт.
2. Таблица растяжимости - 1 щт.
3. Имплантационная карта пациента - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Дополнение к инструкции по применению - 1 шт.
8. Основные технические характеристики изделия
Таблица 1: Таблица номенклатурного ряда изделий Synsiro Pro
Поз. Условное
обозначение
Номер no каталогу 
(Per. №1 (REF number)
Номинальн 
ЫЙ 0 (mm )
Номинальна 
я длина(мм)
Рабочая 
длина (см)
1 Synsiro Pro 2.25/9 419155 2.25 9 140
2 Synsiro Pro 2.5/9 419156 2.5 9 140
3 Synsiro Pro 2.75/9 419157 2.75 9 140
4 Synsiro Pro 3.0/9 419158 3 9 140
5 Synsiro Pro 3.5/9 419159 3.5 9 140
6 Synsiro Pro 4.0/9 419160 4.0 9 140
7 Synsiro Pro 2.25/13 419161 2.25 13 140
8 Synsiro Pro 2.5/13 419162 2.5 13 140
9 Svnsiro Pro 2.75/13 419163 2.75 13 140
10 Synsiro Pro 3.0/13 419164 3 13 140
11 Svnsiro Pro 3.5/13 419165 3.5 13 140
12 Svnsiro Pro 4.0/13 419166 4.0 13 140
13 Synsiro Pro 2.25/15 419167 2.25 15 140
14 Svnsiro Pro 2.5/15 419168 2.5 15 140
15 Svnsiro Pro 2.75/15 419169 2.75 15 140
16 Synsiro Pro 3.0/15 419170 3 15 140
17 Svnsiro Pro 3.5/15 419171 3.5 15 140
18 Svnsiro Pro 4.0/15 419172 4.0 15 140
19 Svnsiro Pro 2.25/18 419173 2.25 18 140
20 Svnsiro Pro 2.5/18 419174 2.5 18 140
21 Svnsiro Pro 2.75/18 419175 2.75 18 140
22 Svnsiro Pro 3.0/18 419176 3 18 140
23 Svnsiro Pro 3.5/18 419177 3.5 18 140
24 Svnsiro Pro 4.0/18 419178 4.0 18 140
25 Svnsiro Pro 2,25/22 419179 2.25 22 140
26 Svnsiro Pro 2.5/22 419180 2.5 22 140
27 Svnsiro Pro 2.75/22 419181 2.75 22 140
28 Svnsiro Pro 3.0/22 419182 3.0 22 140
29 Svnsiro Pro 3.5/22 419183 3.5 22 140
30 Svnsiro Pro 4.0/22 419184 4.0 22 140
31 Svnsiro Pro 2.25/26 419185 2.25 26 140
32 Svnsiro Pro 2.5/26 419186 2.5 26 140


--- стр. 137 ---
33 Synsiro Pro 2.75/26 419187 2.75 26 140
34 Synsiro Pro 3.0/26 419188 3.0 26 140
35 Synsiro Pro 3.5/26 419189 3.5 26 140
36 Synsiro Pro 4.0/26 419190 4.0 26 140
37 Synsiro Pro 2.25/30 419191 2.25 30 140
38 Synsiro Pro 2.5/30 419192 2.5 30 140
39 Synsiro Pro 2.75/30 419193 2.75 30 140
40 Synsiro Pro 3.0/30 419194 3.0 30 140
41 Synsiro Pro 3.5/30 419195 3.5 30 140
42 Synsiro Pro 4.0/30 419196 4.0 30 140
43 Synsiro Pro 2.25/35 419197 2.25 35 140
44 Synsiro Pro 2.5/35 419198 2.5 35 140
45 Synsiro Pro 2.75/35 419199 2.75 35 140
46 Synsiro Pro 3.0/35 419200 3.0 35 140
47 Synsiro Pro 3.5/35 419201 3.5 35 140
48 Synsiro Pro 4.0/35 419202 4.0 35 140
49 Synsiro Pro 2.25/40 419203 2.25 40 140
50 Synsiro Pro 2.5/40 419204 2.5 40 140
51 Synsiro Pro 2.75/40 419205 2.75 40 140
52 Synsiro Pro 3.0/40 419206 3.0 40 140
53 Synsiro Pro 3.5/40 419207 3.5 40 140
54 Synsiro Pro 4.0/40 419208 4.0 40 140
Таблица 2: Обзор номенклатурного ряда изделий
Номинальная длина (мм)
Дистальная 
наружная 
трубка 
(ДНТ, DOT)
Конструкц 
ИЯ стента Номинальный
0
[мм]
9 13 15 18 :\2 26 30 35 40
2.7 Френч T6S 2,25 X X X X X X X X X
2,5 X X X X X X X X X
2,75 X X X X X X X X X
3,0 X X X X X X X X X
2.9 Френч Т6М 3,5 X X X X X X X X X
4,0 X X X X X X X X X
х: Доступные размеры изделия 
Рабочая длина: 140 см '
Номинальное давление: 10 атм 
Расчетное давление разрыва: 16 атм
Принадлежности: Проволочный проводник = 0,014" (= 0,36 мм) 
Проводниковый катетер 5 Френч, внутренний 
диаметр > 0,056" (= 1,42 мм)
Таблица 3: Рабочая (эффективная) длина / Длина канала проводника
Группа изделий 
(номинальный 0 Гмм1)
Рабочая (эффективная) 
длина 
Гмм1
Длина канала проводника 
Гмм1
Любых размеров 1400 290


--- стр. 138 ---
Таблица 4; Номинальный наружный диаметр стержня катетера
Группа изделий 
(номинальный 0 Гмм1)
Номинальный наружный диаметр 
проксимального стержня 
(гипотрубки) (френч) 
(эквивалент в мм)
Номинальный наружный 
диаметр дистального 
стержня (Френч) 
(эквивалент в мм)
2,25 / 2,5 / 2,75 / 3,0 2,0 Френч (0,бб мм) 2,7 Френч (0,89 ммм)
3,5/4,0 2,9 Френч (0,96 мм)
Таблица 5: Давление, диаметр баллона
Группа изделий 
(номинальный диаметр [мм])
Номинальное давление 
(НД, NP)
Расчетное давление разрыва
(РДР)____________________
Гатм1 ГкПа! Гатм] ГкПа]
0 2,25 10 1013 16 1621
0 2,5 10 1013 16 1621
0 2,75 10 1013 16 1621
0 3,0 10 1013 16 1621
0 3,5 10 1013 16 1621
0 4,0 10 1013 16 1621
Таблица 6: Время надувания и сдувания баллона
Группа изделий 
(номинальный 0 [мм])
Макс, время надувания
[с]
Макс, время сдувания 
[с]
Любых размеров < 15 с <35 с
7: Предел прочности на разрыв или растяжение
Группа 
изделий 
(номинал 
ьный 0 
[мм])
Минимальный предел прочности на разрыв или растяжение [Н]
Литой под 
давлением хаб 
(хаб к 
гипотрубке)
Спайка порта 
выхода проводника 
(гипотрубка к 
дистальной 
наружной трубке)
Проксимальная 
спайка баллона 
(дистальная 
наружная трубка к 
баллону)
Катетер системы 
доставки 
(гипотрубка)
Любых
размеров
> 25 Н >6 Н >6 Н >6 Н
Таблица 8: Толщина стенки стента
Группа изделий (номинальный 0 [мм]) Толщина стенки стента Гмкм]
T6S 60
Т6М 80
Таблица 9: Функциональные характеристики при номинальном давлении (НД)
Группа изделий 
(конструкция стента)
Эластичный 
рекойл [%]
Жесткость на изгибе - 
расширенный стент 
ГНмм^1
Укорочение [%]
T6S < 7 < 20 < 10
Т6М < 7 < 30 < 10
Таблица 10: Максимальный постдилатационный диаметр стента
Группа изделий 
(номинальный 0 [мм])
Максимальный постдилатационный диаметр (мм) 
(внутренний диаметр стента)
0 2,25/ 02,5/0  2,75 / 0 3,0 3,5 мм
0 3,5 / 0 4,0 4,5 мм
Масса изделия - 3,1 г для всех типоразмеров


--- стр. 139 ---
Таблица 11: Характеристики системы доставки
Номинальный 0  
[мм])
Эффект
ивная
длина
(мм)
Внешний 0 системы  
доставки  
(F/ mm)
Д-опустимый радиус  
перегиба системы  
доставки (мм)
2,25 / 2,5/  2,75 / 
3,0
1400 Проксимальный стержень: 
2.0 F (0,66 мм)
Проксимальный стержень 
< 10 мм
Дистальный стержень: 2,7 F 
(0,89 мм)
Дистальный стержень 
< 4.0 мм
3,5 / 4,0 Проксимальный шафт: 2.0 F 
(0.66 мм)
Дистальный шафт: 2.9 F 
(0,96 мм)
Баллон поддерживает 
возможность 
раздувания/сдувания 
до/от расчетного 
даЕ?пения разрыва в 
согнутой конфигурации.
Усталостная прочность баллона
Баллон выдерживает минимум 10 циклов со временем выдержки 30 секунд при 
расчетном давлении разрыва.
9. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие и  
контакт с организмом человека
Компонент
Контакт 
с телом 
(Да/Нет)
Материал, торговое наименование
Система доставки
Хаб гипотрубки Нет Полиамид 12 фиолетовый
Трубка гипотоубки Нет Нержавеющая сталь
Маркер стержня 
гипотрубки
Да Чернила для печати на основе акриловых 
смол
Оболочка гипотрубки Да Полиамид 12, угольный черный краситель
Внутренняя трубка 
(внутренний слой)
Да Полиэтилен высокой плотности
Внутренняя трубка 
(средний слой)
Нет Сополимер малеинового ангидрида с этиленом
Внутренняя трубка 
(наружный слой)
Нет Полиэфирные блок-амиды, фиолетовый 
краситель
Рентгеноконтрастная
метка
Нет Платино-иридиевый сплав
Дистальная трубка Да Полиамид 12
Баллон Да Полиамид 12
Проксимальное 
гидрофобное покрытие
Да Гидрофобное покрытие на основе силикона 
(лубрикант, н-гептан очищенный)
Дистальное
гидрофильное
покрытие
Да Гидрофильное покрытие на основе 
поливинилпирролидона (базовый слой / 
верхний слой)
Стент
Корпус стента Да Кобальт-хромовый сплав
Покрытие поверхности 
стента
Да Аморфный карбид кремния, обогащенный 
водородом
Полимерное покрытие 
BlOlute
Да Биоабсорбируемая матрица из поли-Л-лактида
содержащая Сиролимус
Стабилизатор
Хлороформ


--- стр. 140 ---
Вид контакта с организмом пациента
Система коронарного стента, выделяющего препарат сиролимус, в варианте 
исполнения Synsiro Pro имеет следующий вид контакта с организмом человека (в 
соответствии с ISO 10993-1):
Стент Synsiro Pro, 
Стент Synsiro Pro
Имплантируемое изделие, имеющее прямой, долговременный 
(более 30 сут.) контакт с коронарными артериями и кровью
Система доставки 
стента Synsiro Pro, 
Система доставки 
стента Synsiro Pro
Кратковременный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей 
кровью
Упаковка Нет контакта с организмом (медицинский персонал работает в 
перчатках)
10. Анализ рисков
Во время разработки Системы коронарного стента Synsiro Pro, выделяющего препарат 
сиролимус был проведен тщательный анализ рисков в соответствии с
сертифицированным дизайном и стандартными операционными процедурами по 
управлению риском компании БИОТРОНИК (в соответствии с ISO 14971). В ходе 
анализа были оценены и классифицированы согласно вероятности и выраженности 
возможные опасности, связанные с разработкой, функциональностью и использованием 
изделий. Если риски были определены как недопустимые, принимались адекватные 
меры для устранения или минимизации соответственно к вероятности и/или
выраженности опасности. Требуемые мероприятия по минимизации риска были 
разделены на следующие категории: непосредственные, опосредованные и
предупредительные. Эффективность всех мероприятий по минимизации риска была 
испытана во время верификации/валидации продукта.
11. Упаковка
11.1. Индивидуальная/потребительская упаковка
Система стента поставляется в стерильной упаковке.
Упаковка состоит из защитного упаковочного кольца (диспенсера), изготовленного из 
полиэтилена высокой плотности, внутри герметичного непрозрачного пакета, 
состоящего из части Tyvek и алюминиевой фольги. После откачки стерилизующего 
вещества из пакета пакет заполняется инертным газом (Аг: Аргон). Затем, 
алюминиевая часть пакета полностью герметизируется на границе с окном Tyvek. Затем 
отрезается часть пакета Tyvek. Диспенсер защищает систему стента в стерильном 
пакете от повреждений и отделяет стент и систему доставки (проксимальный и 
дистальный стержни) от пакета. Кроме того, дистальная часть изделия (включая стент 
и сложенный баллон) покрыта защитной оболочкой и протектором. Защитная оболочка 
и протектор удерживают сложенный (на баллоне) стент внутри диспенсера и 
поддерживают канал проводника. Кольцо диспенсера помещается внутри стерильной 
внутренней упаковки. Внешняя упаковка содержит одну картонную коробку (товарную 
упаковку), в которую упакованы один (1) стерильный пакет и одна (1) ИПП. Коробка 
опечатывается печатью контроля качества (QSI-Seal).
Маркировка нанесена на внутреннюю и внешнюю упаковки.
С целью обеспечения стерильности упаковки стента проводится валидация упаковки. 
Изделие выдерживалось в режиме реального времени до 2 лет и проводились
8


--- стр. 141 ---
испытания на стерильность изделия и герметичность упаковки. Согласно результатам 
испытаний срок годности упаковки составляет 2 года.
11.2. Транспортная упаковка
Изделия укладываются в транспортную упаковку, представляющую собой коробку, 
изготовленную из гофрированного картона. Картонную коробку закрывают и 
фиксируют липкой лентой.
Допускается упаковка нескольких изделий в соответствии с габаритными размерами 
транспортной упаковки, включая воздушно-пузырьковую пленку при условии, что все 
комплекты полностью обернуты пузырьковой пленкой, которую также помещают между 
картонными коробками и каждой стороной транспортной упаковки.
12. Маркировка
12.1. Обозначения на этикетке
STERILE ЕО Стерилизовано оксидом этилена
Хранить в сухом месте
Не подвергайте повторной стерилизации
ста Смотрите инструкцию по применению
Не использовать повторно
л\' Хранить в защищенном от солнечнс’"о света месте
Дата изготовления
Изготовитель
Ж Внимание
Срок годности
ILOT Код партии
REF Номер по каталогу
Ограничение по температуре для хранения
excursions
Допустимые отклонения температуры при хранении
А Возможно применение при определенных условиях МРТ
NP Номинальное давление


--- стр. 142 ---
RBP Номинальное давление разрыва
Не использовать, если упаковка повреждена
Stent Material: CoCr Материал стента: кобальтохромовый сплав
Stent Type: BX Тип стента: баллонорасширяемый
Дополнительно:
CC,«,
Маркировка СЕ
&TIN 1 Глобальный номер товарной продукции
EC REP Уполномоченный представитель в ЕС
Импортер
Ш
QR-код
Для транспортной упаковки:
п
Верх товара
f
Осторожно: хрупкое
Пригоден для переработки
'Т
Хранить в сухом месте
13. Стерилизация, очистка и дезинфекция
Система коронарного стента Synsiro Pro, выделяющего препарат сиролимус 
поставляется стерильной. Стерилизация осуществляется этиленом оксида. Уровень 
обеспечения стерильности: минимум 10'®. Продукт стерилен после одного цикла 
стерилизации.
Повторная стерилизация запрещена.
Очистка, дезинфекция и повторная стерилизация неприменимы, т.к. изделие 
предназначено для одноразового использования.
10


--- стр. 143 ---
14. Информация о кратности применения  
обслуживании/ремонте изделия
и техническом
Система коронарного стента Synsiro Pro, выделяющего препарат сиролимус является 
одноразовым изделием и не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Система коронарного стента Synsiro Pro, выделяющего препарат сиролимус 
предназначена только для однократного использования. НЕЛЬЗЯ повторно 
использовать изделие. Повторное использование изделия создает потенциальный риск 
инфицирования пациента или пользователя. Загрязнение изделия может привести к 
повреждению, заболеванию или смерти пациента.
15. Деимплантация, возможность удаления и/или замены стента
Стент не может быть удален и/или заменен после его имплантации.
16. Перечень расходных материалов, процедура их применения  
и замены
Система коронарного стента Synsiro Pro, выделяющего препарат сиролимус является 
одноразовым изделием и не содержит расходных материалов.
17. Срок годности
Срок годности изделия составляет 2 (два) года.
18. Условия транспортировки, хранения
Хранить в сухом месте, беречь от света. Хранить при температуре от 15°С (59°F) до 
25°С (77°F). Допускается хранение при кратковременных колебаниях температуры от 
10°С (50°F) до 40°С (104°F) до 48 часов.
Условия эксплуатации: от 32°С (90°F) до 42°С (108°F)
Данное медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, 
действующих на транспорте каждого вида. С медицинским изделием необходимо 
обращаться с осторожностью. Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, темном и 
прохладном месте. Транспортировка возможна при температуре от 15°С (59°F) до 25°С 
(77°F). Допускаются кратковременные колебания температуры от 10°С (50°F) до 40°С 
(104°F) до 48 часов.
19. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Изделия, которые контактировали с кровью и (или) другими биологическими 
жидкостями пациентов следует утилизировать в соответствии с действующими 
требованиями по обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН для 
класса Б и другими нормативными актами Российской Федерации.
Неиспользованные изделия, включая изделия с истекшим сроком годности (которые не 
контактировали с биологическими жидкостями пациентов) следует утилизировать в 
соответствии с процедурой утилизации твердых хозяйственных отходов, установленной 
действующим законодательством Российской Федерации для класса А.
20. Требования к охране окружающей среды при применении
Данное медицинское изделие с учетом соблюдения требований эксплуатационной 
документации при использовании, транспортировке и хранении не оказывает 
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
11


--- стр. 144 ---
21. Перечень международных документов/стандартов, которым  
соответствует медицинское изделие
Требования следующих стандартов, руководств, директив и законов выполняются в той 
мере, в какой они применимы к соответствующему изделию.
Некоторые испытания были выполнены до выпуска текущей версии стандарта. В этом 
случае все “результаты испытаний были проверены на соответствие действующему 
стандарту. Если результаты испытания все еще действительны, в списке указывается 
только текущая версия стандарта.
Стандарты
Применяемые
стандарты
[Основополаг
ающ ие]
Название
[Соответс
твует
европейсн
ому
стандарту
1
Стандарты Общие стандарты медицинского оборудования
ISO
13485:2016
Изделия медицинские. Системы 
менеджмента качества. Требования для 
целей регулирования
EN ISO 
13485:2016 
-ь АС:2016
ISO
14971:2007 
(исправленн 
ая версия 
2007-10-01)
Изделия медицинские. Применение менеджмента 
риска к медицинским изделиям
EN ISO 
14971:2012
IEC 62366-1 
:2015 -ь Сог. 
1:2016
Изделия медицинские. Проектирование 
медицинских изделий с учетом эксплуатационной 
пригодности
EN
62366:2008
Стандарты - с учетом конкретного изделия
ISO 25539- 
2:2012
Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые 
имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты
EN ISO
25539- 
2:2009 -ь 
AC:2011
ISO
14630:2012
Имплантаты хирургические неактивные. Общие 
требования.
EN ISO 
14630:2009
ISO 10555- 
1:2013 -ь 
Amdl:2017
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного 
применения. Часть 1. Общие технические требования
EN ISO 
10555- 
1:2009
ISO 80369- 
7:2016 
(исправленн 
ая версия 
2016-12-01)
Соединители с небольшим внутренним диаметром для 
жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. 
Соединители внутрисосудистого или подкожного 
применения
EN
1707:1996 
и EN 
20594- 
1:1993 -K 
Al:1997 
-b AC: 1996
ISO 80369- 
20:2015
Соединители с небольшим внутренним диаметром для 
жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 
20. Общие методы испытаний
н/п
ASTM F2052 
- 15
Стандартный метод испытаний для измерения силы 
смещения, вызванной магнитным полем, в 
медицинских устройствах в условиях магнитного 
резонанса
н/п
12


--- стр. 145 ---
ASTM F2119 
- 07(2013) Стандартный метод тестирования для оценки 
артефактов МР-изображения от пассивных 
имплантатов
н/п
ASTM F2182 
- 11a Стандартный метод тестирования для измерения 
радиочастотного нагрева на пассивных имплантатах 
или вблизи них во время МР-томографии
н/п
ASTM F2213 
- 17 Стандартный метод тестирования для измерения 
магнитно-индуцированного крутящего момента на 
медицинских устройствах в среде магнитного 
резонанса
н/п
ASTM F2503 
- 13
(частично)
Стандартная практика маркировки медицинских 
устройств и других предметов для обеспечения 
безопасности в среде магнитного резонанса
н/п
Европейская
Фармакопея
2.9.3
Тест «растворение» для твердых дозированных форм н/п
Европейская
Фармакопея
5.17.1
Рекомендации по проведению теста «растворение» н/п
Стандарты - Биосовместимость
ISO 10993- 
1:2009 + 
Сог.1:2010
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Оценка и испытания в рамках процесса 
менеджмента риска
EN ISO 
10993- 
1:2009 -к 
АС:2010
ISO 10993- 
3:2014 Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, 
канцерогенности и токсического действия на 
репродуктивную функцию
EN ISO 
10993- 
3:2014
ISO 10993- 
4:2017 Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 4. Исследования изделий, 
взаимодействующих с кровью
EN ISO 
10993- 
4:2017
ISO 10993- 
5:2009
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичнссть: 
методы in vitro
EN ISO 
10993- 
5:2009
ISO 10993- 
6:2016
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 6. Исследования местного действия 
после имплантации
EN ISO 
10993- 
6:2009
ISO 10993- 
7:2008 + 
Cor. 1:2009
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 7. Остаточное содержание 
этиленоксида после стерилизации
EN ISO 
10993- 
7:2008 + 
AC:2009
ISO 10993- 
9:2009
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации 
и количественного определения потенциальных 
продуктов деструкции
EN ISO 
10993- 
9:2009
ISO 10993- 
10:2010
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и 
сенсибилизирующего действия
н/п
ISO 10993- 
11:2017
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 11. Исследования общетоксического 
действия
EN ISO 
10993- 
11:2009
13


--- стр. 146 ---
ISO 10993- 
12:2012
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 12. Приготовление проб и 
контрольные образцы
EN ISO
10993-
12:2012
ISO 10993- 
13: 2010
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 13. Идентификация и количественное 
определение продуктов деградации полимерных 
медицинских изделий
EN ISO 
10993- 
13:2010
ISO 10993- 
15:2000
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 15. Идентификация и количественное 
определение продуктов деградации изделий из 
металлов и сплавов
EN ISO 
10993- 
15:2009
ISO 10993- 
18:2005
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 18. Исследование химических свойств 
материалов
EN ISO 
10993- 
18:2009
ASTM F756 - 
17
Стандартная практика оценки гемолитических свойств 
материалов
н/п
USP <151> Исследование на пирогенность (USP исследование на 
кроликах)
н/п
Стандарты - Стерилизация
EN 556- 
1:2001 -к 
AC:2006
Стерилизация медицинских изделий. Требования к 
медицинским изделиям категории «стерильные». 
Часть 1. Требования к медицинским изделиям, 
подлежащим финишной стерилизации
EN 556- 
1:2001 -ь 
АС:2006
ISO
11135:2014
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. 
Требования к разработке, валидации и текущему 
управлению процессом стерилизации
EN ISO 
11135- 
1:2007
ISO 11138- 
1:2017
Стерилизация медицинской продукции. Биологические 
индикаторы. Часть 1. Общие требования
Н/П
ISO 11138- 
2:2017
Стерилизация медицинской продукции. Биологические 
индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для 
стерилизации оксидом этилена
EN ISO 
11138- 
2:2009
ISO 11737-
1:2006 -b
Cor.1:2007
Стерилизация медицинских изделий. 
Микробиологические методы. Часть 1. Оценка 
популяции микроорганизмов на продуктах
EN ISO 
11737- 
1:2006 -b 
AC:2009
ISO 11737- 
2:2009
Стерилизация медицинских изделий. 
Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на 
стерильность, проводимые при валидации процессов 
стерилизации
EN ISO 
11737- 
2:2009
USP <85> Испытание на бактериальные эндотоксины 
(Официально 01 августа 2012 г.)
н/п
USP <161> Испытания на бактериальные эндотоксины и пирогены 
для медицинских изделий
н/п
USP <71> Тесты на стерильность н/п
Европейская
Фармакопея
2.6.1
Стерильность н/п
Европейская
Фармакопея
Испытание на бактериальные эндотоксины н/п
14


--- стр. 147 ---
2.6.14
Стандарты - Упаковка
ISO 11607- 
1:2006 -ь 
Amd 1:2014
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на 
завершающей стадии производства. Часть 1. 
Требования к материалам, барьерным системам 
стерилизации и системам упаковки
EN ISO
11607-
1:2009
ISO 11607- 
2:2006 -ь 
Amd 1:2014
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на 
завершающей стадии производства. Часть 2. 
Требования к валидации процессов формирования, 
герметизации и сборки
EN ISO 
11607- 
2:2006
ISO
2233:2000
Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные 
грузы. Кондиционирование для испытаний
н/п
ASTM D642 - 
15
Стандартный метод испытаний для определения 
сопротивления давлению транспортировочных 
контейнеров, компонентов и нагрузок на агрегаты
н/п
ASTM D999 - 
08(2015)
Стандартные методы испытаний на вибрационные 
испытания транспортных контейнеров
н/п
ASTM D4169 
- 16
Стандартная практика тестирования 
производительности транспортных контейнеров и 
систем
н/п
ASTM D4332 
- 14
Стандартная практика для кондиционирования 
контейнеров, упаковок или упаковочных компонентов 
для испытаний
н/п
ASTM D4728 
-17
Стандартный метод испытаний для случайных 
вибрационных испытаний транспортных контейнеров
н/п
ASTM D5276 
- 98(2017)
Стандартный метод испытания на падение при 
свободном падении загруженных контейнеров
н/п
ASTM
D6653/D665 
3M - 13
Стандартный метод испытаний для определения 
влияния высокогорья на упаковочные системы 
вакуумным методом
н/п
ASTM F2096 
- 11
Стандартный метод испытаний для обнаружения 
грубых утечек в упаковке с внутренним повышенным 
давлением (пузырьковое испытание)
н/п
ASTM F2825 
- 18
Стандартная практика климатического стресса 
упаковочных систем для доставки одной посылки
н/п
ASTM
F88/F88M-15
Стандартный метод испытаний прочности уплотнения 
гибких барьерных материалов.
н/п
Стандарты - Маркировка
EN
1041:2008 -h 
Amd.1:2013
Информация, предоставленная изготовителем, 
которая наносится на медицинское изделие
EN
1041:2008
ISO 15223- 
1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и 
в сопроводительной документации. Часть 1. Общие 
требования
EN ISO 
15223- 
1:2016
15


--- стр. 148 ---
Руководства
Документ Название
Руководящие указания по системе 
надзора за медицинскими изделиями 
(MEDDEV) 2.1/3, ред. 3 (декабрь 2009
г.)
Пограничная продукция, продукция 
доставки лекарственных средств и 
медицинские изделия, включающие в 
качестве составной части вспомогательное 
лекарственное вещество или 
вспомогательное производное 
человеческой крови
Руководящие указания по системе 
надзора за медицинскими изделиями 
(MEDDEV) 2.7/1, ред. 4 (июнь 2016 г.)
КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА. РУКОВОДСТВО 
ДЛЯ ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ И 
НОТИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНОВ ПО 
ДИРЕКТИВАМ 93/42/ЕЕС И 90/385/ЕЕС
Международная конференция по 
гармонизации (ICH) Q1A(R2) (февраль 
2003 г.)
Испытания стабильности новых 
лекарственных веществ и продуктов
Международная конференция по 
гармонизации (ICH) Q1B (ноябрь 1996 
г.)
Испытания стабильности. Исследование 
фотостабильности новых лекарственных 
веществ и продуктов
Международная конференция по 
гармонизации (ICH) Q1D (февраль 
2002 г.)
Выбор крайних вариантов и метод 
матричной группировки для испытания 
стабильности новых лекарственных 
веществ и продуктов
Международная конференция по 
гармонизации (ICH) Q1E (февраль 
2003 г.)
Оценка по данным о стабильности
Международная конференция по 
гармонизации (ICH) Q3B(R2) (июнь 
2006 г.)
Примеси в новых лекарственных 
препаратах
Международная конференция по 
гармонизации (ICH) Q3C(R6) (октябрь 
2016 г.)
Руководство по остаточным растворителям
Международная конференция по 
гармонизации (ICH) Q3D(2014)
Руководство по примесям элементов
Международная конференция по 
гармонизации (ICH) Q3D, учебный 
модуль 3, 2014 г.
Разработка приемлемого уровня для 
примеси элементов, не входящей в Q3D
Международная конференция по 
гармонизации (ICH) Q6A (октябрь 
1999 г.)
Технические условия: Процедуры 
испытаний и критерии приемлемости для 
новых лекарственных веществ и новых 
лекарственных препаратов: Химические 
вещества
Американский национальный институт 
стандартов (ANSI)/Ассоциация по 
развитию медицинских устройств 
(AAMI) (5772:2011 (R2016)
Испытание на бактериальные эндотоксины 
— методы испытаний, повседневный 
мониторинг и альтернативы серийному 
тестированию
16