Маска медицинская лицевая хирургическая нестерильная Evony — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
HAY AT
ХАЯТ КИМ ЬЯ САНАЙЫ АНОНИМ Ш ИРКЕТИ, Проспект М ахир Из, № 25, Ускю дар, 34662
А лтунизаде, Стамбул, Турция, +90 216 554 40 00, hayat@ hayat.corn.tr
Утверждено:
Имя: Мехмет Авни Кигылы
Должность: Заместитель Председателе!
Совета Правления Компании «ХАЯТ
КИМЬЯ САЫАЙЫ А.Ш.” (HAYAT
KiMYASANAYI A.S.)
подпись
2 0 2 4 г.
Печать:
Инструкция* ио применению
медицинская лицевая хирургическая нестерильная Evony
Выпуск 2, от 19-12-2023 г.
( * ) Эксплуатационная документация иредостапляется потребителю в сокращенном виде на упаковке медицинского
изделия на основании п.8 раздел 3 Приказа Минздрава РФ от 20 ноября 2020 года N 11н, объем предоставляемой
информации достаточен для применения медицинского изделия по назначению и такое применение безопасно для
потребителя."
--- стр. 4 ---
HAY AT
ХАЯТ КИМ ЬЯ САНАЙЫ АНОНИМ Ш ИРКЕТИ, Проспект М ахир Из, № 25, Ускю дар, 34662 Алтунизаде,
________________________________Стам бул, Турция. +90 216 554 40 00, h ayatO h avat.co m .tr____________________________ ___
I
Оглавление
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ..................................................................................................................................................................................................3
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................................................................................................................4
3. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................................................................................5
4. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ............................................................................................................................................5
5. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................................................................................6
6 ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ (СВОЙСТВА)...................................................................................................I I
7 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.......................................................................................................................................................................>2
8 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ;...........................................................................................13
9 СООТВЕТСТВИЕ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ.......................................................................................................................... 14
10 ТРАНСПОРТИРОВКА и ХРАНЕНИЕ...............................................................................................................................................................15
11 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ..............................................................................................................................................................................15
&
*
к
--- стр. 5 ---
HAY AT
ХАЯТ КИМЬЯ САНАЙЫ АНОНИМ Ш ИРКЕТИ, Проспект М ахир Из, № 25, Ускю дар, 34662 А лтунизаде,
Стам бул, Турция, +90 216 554 40 00, hayat@ hay3t.com .tr
ОБЩ АЯ ИНФОРМ АЦИЯ
ВВЕДЕНИЕ
Настоящий документ является выпиской из оригинального технического файла
изготовителя на изделие медицинского назначения: «Маска медицинская лицевая
хирургическая нестерильная Evony» сформированной с учетом требований
действующего российского законодательства.
1.2 НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Маска медицинская лицевая хирургическая нестерильная Evony [далее по
тексту - маска)
1.3 СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ
Наименование; HAYAT KIMYA SANAYI ANONIM SiRKETI (ХАЯТ КИМЬЯ САНАЙЫ.
АНОНИМ ШИРКЕТИ), Mahir Iz Cad. No: 25, UskCidar, 34662 Altunizade, Istanbul, Turkey
(Проспект Махир Из, № 25, Ускюдар, 34662 Алтунизаде, Стамбул, Турция)
Телефон: +90 216 554 40 00
e-mail: hayat@hayat.com.tr
180саК20й
1.4 АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА
Наименование:
1.4.1. HAYAT KIMYA SANAYI ANONIM SIRKETI (ХАЯТ КИМЬЯ САНАЙЫ. АНОНИМ
ШИРКЕТИ), Sepetlipinar Mah. Hayat Cad. No: 1 41275 Ba 5iskele, Kocaeli,
TURKEY (Сепетлипинар Max, проспект Хаят № 1 41275 Башискеле,
Коджаели, ТУРЦИЯ)
1.4.2. HAYAT EGYPT HYGIENIC PRODUCTS 5.A.E. (ХАЯТ ЕГИПТ ХАЙГЕНИК ПРОДАКТС
С.А.Е.), 1st Industrial Zone - West Gulf of Suez - Ain Sokhna, Egypt
] .5 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РФ
Наименование:
Общество с ограниченной ответствеииостыо «ХАЯТ М АРКЕТИНГ» (ООО «ХАЯТ
МАРКЕТИНГ»)
Юридический/ фактический адрес: Россия, г. Москва, 123112, Преснецщ^ая набе^^жная,
дом 6. сгроенис 2, этаж 27 iSV ■'
Тел,/факс ~7 (495) 785 42 О !
E-mail L.ninagihayat. com, ru ■ ' . *'
--- стр. 7 ---
HAYAT
«.АЯТ КИМЬЯ САНАЙЫ АНОНИМ ШИРКЕТИ, Проспект Махир Из, № 25, Ускюдар, 34662 Алтунизаде,
Стамбул, Турция, +90 216 554 40 00, hayat@hayat.com.tr
3. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Ц® | J у ^
Код общероссийского классификатора продукции для меД11цй11сКЬго изделия -
32.50.50.190
Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского
изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией -1;
Вид медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной
классификацией*- 182450 - Маска хирургическая/медицинская одноразового
использования Гибкая свободно облегающая маска, размещаемая поверх рта и/или носа
медицинского работника для обеспечения нормального дыхания и защиты пациента и носящего
маску от попадания крупных частиц. Изделие обычно изготавливается из гибкого пористого
материала или из бумаги и обычно закрепляется с помощью эластичных ремешков или завязок на
голове; может включать в себя формующийся носовой наконечник (металлическую проволоку)
и/или прозрачный щиток для лица/глаз, предназначенный для защиты лица/глаз от попадания
инородных веществ/жидкостей. Это изделие одноразового использования. . и О г а и д а
Вид контакта с организмом человека - временный с неповрежденной кожей ^ ^
(*) Номенклатурная классификация утверждена приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от б июня 2012 г. № 4н «Об утверждении
номенклатурной классификации медицинских изделий».
В соответствии с ГОСТ Р 58396-2019 маски относятся к типу II (Evony и Evony с
рисунком) и IIR (Evony Fresh).
4. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Маска изготовлена из высококачественного нетканого материала, фильтрующий
слой эффективно предотвращает попадание частиц, отличный полный охват с
возможностью настройки подгонки по форме носа. Маски состоят из нескольких
слоев.
Внешний слой
Средний слой
Внутренний слой
Эластичный элемент
Элемент поддержки носа
--- стр. 8 ---
HAY AT
ХАЯТ КИМЬЯ САНАЙЫ АНОНИМ ШИРКЕТИ. Проспект Махир Из, № 25, Ускюдар, 34662 Алтунизаде,
Стамбул, Турция, +90 216 554 40 00, hayat@hayat.com.tr
5. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
5.1 КОНСТРУКЦИЯ И ВНЕШНИЙ ВИД МАСКИ
5.1.1 Внешний вид маски (Рис. 1)
Число слоев материала, из которого изготовлены маски, должно быть не
менее трех, это обеспечит соответствие масок требованиям настояш,его
технического документа.
5.1.2 Конструкция маски включает в себя: 8 Осзк 202*^
Слои и элементы конструкции
масок
Характеристика слоев и элементов
конструкции масок
Внешний слой Зеленый нетканый
Средний слой Белый нетканый
Внутренний слой
Эластичный элемент
Белый нетканый
Правая и левая круглая эластичная полоска
Элемент поддержки носа Проволока с покрытием
Ниже в схеме приведены технические характеристики^ и /,о\
особенности маски: /
/ \ U л - - у\ +
^ V :;
структивные
--- стр. 9 ---
HAYAT
• ЯТ КИМЬЯ САНАЙЫ АНОНИМ ШИРКЕТИ, Проспект Махир Из, № 25, Ускюдар, 34662 Алтунизаде,
Стамбул, Турция, +90 216 554 40 00, havat@hayat.com.tr
I I ,,,
1 I I
ДЕТАЛИ КОНСТРУКЦИИ "А"
НАРУЖНАЯ СТОРОНА ВНУТРЕННЯЯ СТОРОНА
1 - слой маски на склейке элемента поддержки носа. ^
2 - внутренний слой маски
3 - средний слой маски
4 - элемент поддержки носа
5 - внешний слой маски
'''’’'У'
ft
--- стр. 10 ---
HAY AT
-ЯТ КИМЬЯ САНАЙЫ АНОНИМ ШИРКЕТИ, Проспект Махир Из, N9 25, Ускюдар, 34662 Алтунизаде,
Стамбул, Турция, +90 216 554 40 00, hayat@hayat.com.tr
Таблица 1. Размеры медицинского изделия «Маска медицинская лицевая
хирургическая EVONY» в вариантах исполнения Evony, Evony Fresh, Evon^ рисуыйо
Наимеиооание Размер
маски
(мм)
Размеры слоев (мм) допуск 5% ||П ^
Внешний Средний Внутренний Эластичный
элемент
Элемен')|^ЩаД^жк|
носа _
|1 П i
Evony 175x95 175x200 175x175 175x185 210x15 100x3 KS£{ I '
Evony с рисунком 145x90 145x200 145x175 145x180 190x15 85x3
Evony Fresh 175x95 175x200 175x175 175x185 210x15 100x3
53
5.1.3 Маски Evony и Evony Fresh выполнены без декоративного исполнения.
Маски Evony с рисунком - с декоративным исполнением.
5.1.4 В масках не допускаются механические повреждения (разрыв края,
разрезы и т.п.), пятна различного происхождения, посторонние включения,
видимые невооруженным глазом.
5.1.5 Печатное изображение на зеленой маске без рисунка отсутствует, на
белой маске с рисунком присутствует.
5.1.6 Маски Evony с рисунком и Evony не имеют запаха, маска Evony Fresh
обладает запахом ментола
5.1.7 Слои маски скрепляются друг с другом. Маска не должны расслаиваться,
распадаться или разрываться во время использования
5.2 ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ
Маски изготовляют в трех вариантах исполнения: 1 8 ОСЗИ
5.2.1. Маска медицинская лицевая хирургическая Evony
5.2.2. Маска медицинская лицевая хирургическая Evony с рисунком
5.2.3. Маска медицинская лицевая хирургическая Evony Fresh
Материалы, из которых изготовлены медицинские изделия или их основные части
представлены в таблице 2.
г
--- стр. 11 ---
HAY AT
НИМЬЯ САНАЙЫ АНОНИМ ШИРКЕТИ, Проспект Махир Из, № 25, Ускюдар, 34662 Алтунизаде,
Стамбул, Турция, +90 216 554 40 00, hayat@hayat.com.tr
:ЗЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
5.4.1 Маркировка должна быть достоверной, четкой, легко читаемой.
Маркировку наносят на индивидуальную (потребительскую) упаковку масок с
помощью печати. Отмарывание краски не допускается.
5.4.2 Маркировка должна быть в соответствии с ГОСТ Р 58396-2019, ГОСТ Р
ИСО 15223-1-2020 и содержать следующие позиции и соответствующие им
символы;
Р01301
Наименование ________________
наим енование разработчика
ю ридический адрес, страну-изготовителя
' товарный знак производителя;
изготовителя).
- место производства и производитель
- наименование маски, товарный знак L-vony
тип маски по ГОСТ Р 5S346-20I9
- размер маски
- количество масок в упаковке;
- краткая инструкция по применению маски
- номер партии
- дату изготовления itADlHOY IH.NOTI'-
- срок годности
- символ, указывающим на запрет гтоаторис^гд^
ваг
изделиями.
использования масок. Маски являются одноразоаым!
- символ, указы ваю щ ий на запрет использования
полиэтиленовой упаковки для контакта с пищевой ''-« ■• ■л .-’
продукцией _____ ____________
- соответствие продукции европейским директивам
безопасности
Символ
8
HAY АТ
I1/1IR
17.5 X 95 мм, 145x90
1 0
1 8 0 с а Н Ю Л
С €
--- стр. 12 ---
HAY AT
КИМЬЯ САНАЙЫ АНОНИМ ШИРКЕТИ, Проспект Махир Из, № 25, Ускюдар, 34662 Алтунизаде,
Стамбул, Турция, +90 216 554 40 00, hayat@hayat.com.tr
- символ, указывающий на допустимость выбрасывания
масок и упаковки как бытовой мусор
- символ, указывающий на возможность вторичной
переработки упаковки масок
Обработано ультрафиолетом
Допускается дополнять маркировку и другими сведениями
5.4.3. Маркировка транспортной тары по ГОСТ 14192 Российской Федерации с
нанесением манипуляционного знака «Беречь от влаги».
Маркировка групповой упаковки должна содержать количество штук
индивидуальных упаковок.
5.5 ИНФОРМАЦИЯ ОБ УПАКОВКЕ
5.5.1. Потребительская упаковка
Маски в потребительской упаковке одного типа, размера, вида, даты
изготовления укладывают в ящик из гофрированного картона либо паллеты о
количестве согласно таблице 3. Ящик оклеивают липкой лентой.
А ft
--- стр. 13 ---
-(ИМЬЯ САНАЙЫ АНОНИМ ШИРКЕТИ, Проспект Махир Из, № 25, Ускюдар, 34662 Алтунизаде,
Стамбул, Турция, +90 216 554 40 00, hayat@hayat.com.tr
Таблица 3. Упаковка масок (количество)
-зименование Количество масок в Количество
потребительской упаковке потребительских упаковок
в транспортной таре
Evony 10 24
Evony с рисунком 10 16 P Q ^ 3 d 8
Evony Fresh 10
'' иол 4 Т л Й
Не допускается механическое повреждение упаковки.
5.5.2. Транспортная упаковка
Маски в потребительской упаковке одного типа, размера, вида, даты
изготовления укладывают в коробку из гофрированного картона в количестве 50
пачек и размещаются на паллете, Коробку оклеивают липкой лентой.
6 ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ (СВОЙСТВА)
6.1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
6.1.1 Маски изготавливают в соответствии с требованиями настоящего
документа по технологическому регламенту, утвержденному в
установленном порядке.
6.2 ОСНОВНЫЕ ЛИНЕЙНЫЕ РАЗМЕРЫ И МАССА
• Маска медицинская лицевая хирургическая Evony (размер М) 175 мм х
95 мм и весом 3,37 г
♦ Маска медицинская лицевая хирургическая Evony с рисунком 145 мм х
90 мм (размер XS) и весом 2,93 г.
* Маска медицинская лицевая хирургическая Evony Fresh (размер М) 175
мм X 95 мм и весом 3,48 г
6.3 ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА МАСОК * ^
6.3,1 Показатели обеспечивающие функциональное назначение масок
должны соответствовать нижеуказанным требованиям.
Фильтрующий слой маски эффективно предотвращает попадание частиц на^
кожу в дыхательные пути и обеспечивают механическое и физическое осажден!
аэрозольных частиц (жидких или твердых) из вдыхаемого и выдыхаемс
Они предназначены для ограничения передачи инфекционных агенто| вбф
капельным путем во время ситуаций, представляющих oпa 9^|i^T'j
(■MSMb'.'' ....... 'Л
Тй'ь tA.-. ,
--- стр. 14 ---
HAY AT
^ -ЯТ КИМЬЯ САНАЙЫ АНОНИМ ШИРКЕТИ, Проспект Махир Из, № 25, Ускюдар, 34662 Алтунизаде,
Стамбул, Турция, +90 216 554 40 00, hayat@hayat.com.tr
людей. Медицинская маска с соответствующим микробным барьером также эффективно
способствует сокращению выхода инфекционных агентов из носовой и ротовой полости
бессимптомного носителя или пациента с клиническими симптомами. Основные
функциональные характеристики масок представлены в табл. 4 и соответствуют стандарту
ЕН 14683:2019. В соответствии с этим стандартом маски относятся к типу II и IIR и
предназначены для использования профессионалами в области здравоохранения в
операционных или в иных медицинских помещениях с аналогичными требованиями, а
также быть использованы пациентами и другими лицами для снижения риска
распространения инфекции, особенно при эпидемиях и пандемиях.
Таблица 4
Основные функциональные характеристики медицинских
Характеристика Значение
По ей
14683:2019 Evony Evony с
рисунком
Evony
Fresh
Эффективность
бактериальной фильтрации, % > ^98 98,22 98,20 98,60
Воздухопроницаемость,
Па/см^ <40 27,50 26,90 30,80
Микробиологическая чистота,
КОЕ/г < =30 13 ' 21 20
/[^авлеиие сопротивляемости
брызгам. кПа >16 Не применимо* >21,3
(*) характеристика брызгустойчивости применима только к IIR типу масок в
соответствии с ГОСТ Р 58396-2019
Наличие маскировочной проволоки обеспечивает полный охват с возможностью
подгонки по форме носа. Средства фиксации обеспечивают плотное прилегание маски к
лицу по бокам и плотно облегает нос, рот и подбородок пользователя.
1 я О с а \< Я Й Н7 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ^
По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям маски
соответствуют требованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993-2021, а также иных
действующих нормативных документов, утвержденных в установленном/ рядке,
безопасность и эффективность масок подтверждается следующими^куме/гаг
ixAnnsO y 1И.М(ГГГ:н|
' AVAN '
--- стр. 15 ---
ХАЯТ КИМЬЯ САНАЙЫ АНОНИМ Ш ИРКЕТИ, Проспект М ахир Из, № 25, Ускю дар, 34662 А лтунизаде,
Стам бул, Турция, +90 216 554 40 00, h3yat@ hayat.com .tr
* З акл ю ч е н и е м по р е зул ь тата м то кси ко л о ги ч ески х и ссл е д о в а н и й м е д и ц и н ско го
и зд е л и я № 2 .0 3 6 .2 2 от 1 9 .0 4 .2 0 2 2 г. в ы д ан н ы м И С П Ы ТА ТЕЛ Ь Н О Й Л А Б О Р А ТО Р И ЕЙ
О О О « П О Л И М Е Р Т Е С Т » , 1 9 5 0 3 0 , г. С ан кт-П етер б ур г, ул . К о м м ун ы , д . 67 л и тер А Е,
А тте ста т № РО СС RU 0 0 0 1 .2 1 Х И 0 4 - бессрочно.
< » П р о то ко ло м те хн и ч е ск и х и сп ы тан и й М9 РМ И -028-22 в ы д а н н ы м И С П Ы ТА ТЕЛ ЬН О Й
Л А Б О Р А ТО Р И ЕЙ О О О «П О Л И М ЕР ТЕС Т», 195 0 30 , г. С а н кт-П е те р б ур г, ул . К о м м ун ы , д .
67 л и те р А Е, А тте ста т № РО СС RU 0 0 0 1 .21ХИ 04 - б е с с р о ч н о ..- ^
HAY AT
Маски являются одноразовыми изделиями. Данный символ указывает на
запрет повторного использования масок. «л 4 ^ <
8 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ;
' ^ М аски и уп ако вка не со д ер ж ат вещ еств и м а те р и а л о в , о п асн ы х д л я
! о кр уж аю щ ей ср е д ы . М аски и уп ако вку д о п у ск а е тся в ы б р а сы в ать как б ы тово й
В со о тв етстви и с СанПиН 2.1.3684-21 маски относятся к классу А медицинских отходов
Упаковка масок может быть допущена на вторичную переработку
07
О
Не бросать в канализацию
--- стр. 16 ---
HAY AT
ХАЯТ КИМЬЯ САНАЙЫ АНОНИМ ШИРКЕТИ, Проспект Махир Из, № 25, Ускюдар, 34662 Алтунизаде,
Стамбул, Турция, +90 216 554 40 00, hayat@hayat.com.tr
9 СООТВЕТСТВИЕ НАЦИОНАЛЬНЫ М СТАНДАРТАМ
ГОСТ ISO 13485-2017 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ Изделия медицинские-
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Требования для целей регулирования
-2015 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦк^^
1ЖМЕНТА КАЧЕСТВА Тпебования MQ f | i --n
ГОСТРИСО9001-:
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Требования
ГОСТ Р 58396-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Маски
медицинские. Требования и методы испытаний"
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая
практика
Стандарты серии ГОСТ ISO 10993. Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности.
ГОСТ20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинский. Общие
технические условия»
ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента
риска
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий.
ГОСТ 14192 Маркировка транспортной тары
ГОСТ Р ИСО -15223-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации.
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Часть 2
Требования к обращению с животными
ГОСТ ISO 10993-10-2011, ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ОЦЕНКА БИОЛОГИ^
ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Часть 10 Исследования раздра^
сенсибилизирующего действия ............./ .
/ ■
1 8 ^
КЛГ)И<0
I'Mi ■
itii
ЛИР* +
/ 3 П Ч j!‘
--- стр. 17 ---
ХАЯТ КИМЬЯ САНАЙЫ АНОНИМ ШИРКЕТИ, Проспект Махир Из, N9 25, Ускюдар, 34662 Алтунизаде,
Стамбул, Турция, +90 216 554 40 00, hayat@hayat.com.tr
ГОСТ ISO 10993-12-2015, Изделия медицинские ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО
ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Часть 12 Приготовление проб и контрольные
образцы Л J Т Л «
ГОСТ Р 52770-2016 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ Требования безопасности. МетоДЪ!
санитарно-химических и токсикологических испытаний j|Q Q ^ 3 О I
ГОСТ 31214-2016 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ Требования к образцам и
документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические
исследования, испытания на стерильность и пирогенность
10 ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Маски, упакованные в соответствии с требованиями настоящего документа,
транспортируют с учетом ГОСТ 6658-75 в крытых транспортных средствах всеми
видами транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на
данном виде транспорта. Условия транспортирования - по группе 5 ГОСТ 15150-69.
Маски, упакованные в соответствии с требованиями настоящего документа,
хранят по условиям для группы 1 по ГОСТ 15150-69 в крытых сухих помещениях на
расстоянии не менее 1 м от отопительных и нагревательных приборов при
температуре от 5 до 40 °С и относительной влажности не более 80%. Маски должны
быть защищены от прямого воздействия солнечного света.
11 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие качества масок требованиям
настоящего технического документа при соблюдении потребителем условий
транспортирования, хранения, установленных настоящим техническим документом.
Гарантийный срок хранения масок - 36 месяцев со дня изготовления.
lli)()/)niep.)iv()aio. чт и эт о т пераиод, вы пилисииы й на
pycoKvii яэык, со о т вет ст вует о р и ги н а лу на т урецком
т ы ке. П р и сяж н ы й п е р ево д ч и к Зехра Элымае
■ R iisya'yfrJerciiine eililen А Ьи ierciim em n
Тигк(;е алЬпа iiygujilugim u о п и у к ш т .
! H oler Уеийпк M iU ercim i Z e h ra Ehiia.s
Я подт верж даю , чт о д а н н ы й п ер ево д е _
р у сс к и й бы л вы п о лн ен Зехр о й Эль.мас,
переводчиком н а ш ей но т ариачьной ф н т о ф .
Tiirk^e lisam nclan R u s^a ;
y e m in li lercum arn Zehra,
onaylanm .