Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке, плазме крови и моче (ГЛЮКОЗА ДиаС) по ТУ 9398-109-48813770-2015 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11590 от 02.08.2011 · класс риска 2а

Производитель: АО "ДИАКОН-ДС" (Россия)

Вид изделия: Глюкоза ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 517 контрактов, медианная цена за единицу 5 797 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
инсулином и адреналином; повышение -  глюкагоном, адреналином, глюкокортикоидами, ти­
роксином, кортикотропином, соматотропином, соматостатином. Концентрация глюкозы изме­
няется при стрессе, возбуждении, травме, физических упражнениях, зависит от диеты.
К повышению содержания глюкозы приводят: физическая работа, эмоциональное 
возбуждение, стресс-реакция, шок, ожоги, сахарный диабет, феохромоцитома, тиреотоксикоз, 
акромегалия, гигантизм, синдром Иценко-Кушинга, глюкагонома, соматостатинома, панкреа­
тит, муковисцидоз, гемохроматоз, опухоль поджелудочной железы, прием кофеина'В1-гипо­
витаминоз, кровоизлияние в мозг, острый инфаркт миокарда, тяжелая стенокардия' хрониче­
ские заболевания печени и почек.
К снижению содержания глюкозы приводят: заболевания поджелудочной железы, 
злокачественные опухоли, поражения паренхимы печени, гипотиреоз.
Функциональное назначение, диагностическая роль
Набор реагентов (ГЛЮКОЗА ДиаС) относится к вспомогательным средствам диагно­
стики, клинический диагноз не может быть поставлен по результатам одного анализа, необхо­
димы комплексный подход и консультация квалифицированного специалиста (медицинского 
работника).
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Набор реагентов (ГЛЮКОЗА ДиаС) может быть использован для исследования всех 
групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку для мо­
ниторинга диабета, эндокринных нарушений, заболеваний поджелудочной железы, печени 
почек. *
Показания к применению (специфическое расстройство, состояние или фактор 
риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназ^чено 
медицинское изделие) ^
Концентрация глюкозы в сьторотке или плазме измеряется главным образом для диа­
гностики и наблюдения за ходом лечения диабета. Другие применения -  это определение нео- 
атальнои гипогликемии, исключение панкреатической очаговой клеточной карциномы а 
также оценка углеводного метаболизма при различных болезнях.
Показания для сдачи анализа на глюкозу: сильная жажда, сухость во рту, частое моче- 
бишие^"**^’ потливость, слабость, головокружение, запах ацетона изо рта, учащенное сердце-
н„я предназначен только для однократного нримене-
Противопоказания к применению
Противопоказаний не имеет.
МЕТОД
дазы. Ферментативный фотометрический тест «GOD-РАР» с использованием глюкозоокси
ПРИНЦИП МЕТОДА
о б п азо вм и ^'Т ''* '^"^^ катализирует окисление p-D-глюкозы кислородом воздуха с
Г о ? Г е ^ ч Г к и Т р и Г и н е
Глюкоза -ь О 2 — Г л ю к о н о в а я кислота + Н 2О2
2Н2О2 + 4-Аминоантипирин + Фенол Хинонимин + 4Н2О


--- стр. 3 ---
1. Реагент: буферно-ферментный раствор, pH 7,5. соле ржащий
калий фосфорнокислый однозамещенный 250 ммоль/л
фенол 5,0 ммоль/л
4-аминоантипирин 0,5 ммоль/л
глюкозооксидазу >15 кЕ/л
пероксидазу >1,0кЕ/л
азид натрия 0,095%2. Калибратор: калибровочный раствор глюкозы, содер­
жащий
5,55 ммоль/л (100 мг/дл)
азид натрия 0,095%
КОМПЛЕКТНОСТЬ
в  комплект поставки набора реагентов входит;
1) Набор реагентов в составе:
1. Реагент;
2. Калибратор.
2) Эксплуатационная документация:
1, Инструкция по применению;
2. Паспорт.
Набор реагентов вьшускается в 24 вариантах комплектации.
Варианты комплектации набора реагентов представлены в Приложении А
Ф »"-™  » используемого бшхшоического
аналитические  характеристики
Чувствительность
Чувствительность -  не более 0,05 ммоль/л.
Линейность (диапазон измерений)
Линейность в диапазоне от 0,06 до 22,2 ммоль/л.
Отклонение от линейности не превьппает 5%
I f дистиллированной водой в соотношении 1+1П  пп следует развестиII умножить на 11. соотношении 1+10, повторить анализ и полученный результат
Коэффициент вариации
Коэффициент вариации -  не более 5%.
Интерференция (специфичность/помехоустойчивость)
и л и п е в д  2" ДО 200 мг/дл
Дополнисльньк .еществ (АЛФ), услзаклющих липсмичность сыворотки, нс -пляЗ,-
Воспроизводимость
(t=37°C, число измерений п=20) ___
-------TIC^mapu^^j^ecKoe 1нач~ени^^оисепиинаяВнутрисерийная
Образец 1 
Образец 2
Образец 3
^44
4,97
16,49
Образец 1 2,54
SD, ммоль/л CV. %
0,017
0,040
0,136
Щ 2 2
0,67
0,81
0,82
?,'87‘


--- стр. 4 ---
1  Образец 2 5,12 0,044 0,85
1  Образец 3 16,71 0,116 0,70
КАЛИБРАТОР, ИСПОЛЬЗУЕМЫЙ В ПРОВЕДЕНИИ АНАЛИЗА
Калибратор представляет собой -  калибровочный раствор глюкозы, используемый в про­
цессе исследования для калибровки фотометрических систем, для получения достоверных ре­
зультатов.
Калибратор не имеет в своем составе материалы человеческого происхождения.
Характеристика калибратора
Концентрация глюкозы 5,55 ммоль/л (100 мг/дл).
Отклонение от заданного значения не превышает 5%.
Значение калибратора из набора прослеживается до референсного материала Glu- 
cose>99%.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов рекомендуем проводить 
измерения контрольной сыворотки «Норма» (TruLab N), контрольной сыворотки «Патология» 
(TruLab Р), контрольной мочи (TruLab Urine Lev 1  и Lev 2), метод GOD-PAP производства 
«DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия).
Возможно использование других контрольных материалов, аттестованных данным ме­
тодом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
Для калибровки фотометрических систем рекомендуем использовать калибратор из 
набора или мультикалибратор ТгаСа! U (метод GOD-PAP) производства «DiaSys Diagnostic 
Systems GmbH» (Германия). Концентрация глюкозы в TruCal U определяется по референт- 
газовой хроматографии -  масс-спектрометрии изотопного разведения (GC-
Калибровку рекомендуем проводить в следующих случаях: при непрохождении кон­
троля качества (в случае выхода значений контроля качества за пределы установленных диа­
пазонов для используемого лота контрольного материала), при использовании нового набора.
| | |
ммоль/л
Л . T-HiXllX/l
мг/длИовороищенные:
Кровь из пуповины 3 ,5 -8 ,8 63-1581  ч 2 ,0 -5 ,5 3 6 -9 92 ч 2 ,2 -4 ,9 3 6 -8 95 -  14 ч 1,9-4,3 3 4 -7 7Го -  28 ч ' 2 ,6 -4 ,5 46-'8144-52 ч 2,7 -  4,4 4 8 -7 9Дети (натощак):
1-6 лет 4 ,1 -7 ,0 7 4 -1277-19 лет 3 ,9 -5 ,9 70-106ьзрослые (натоп^ак):
Сыворотка/плазма 3 ,9 -6 ,4 70-115Моча <0,84 <15(Значения получени . .......тэ_ ^  ----------’ М О ЧИ  В  сутки составляст 1350 Мл/CVT^
Д.Я —  —  н „ р „ а я ь „ ~


--- стр. 5 ---
'f
ОБРАЗЦЫ
Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для
венозной крови. Мочу для « а  следует собирать в соответствии со c rL S a ^ J E Z
процедурами для сбора мочи. ^
1. Сыворотка (без гемолиза). Кровь для получения сьгооротки центрифугируют в течение
10-15 минут при ускорении 1000-1200 g при комнатной температуре (15-25°Q не 
позднее, чем через 1  ч после взятия образца. ^
2. Плазма. Рекомендуем использовать вакуумные пробирки с ЭДТА/Гепарином Na в 
ка^стве антикоагулянта. Благодаря применению стабилизаторов глюкозы (фторида
натрия) и антикоагулянтов, в образце крови блокируется гликолиз.3. Моча (суточная, утренняя).
С^абшъно^ш  . после добавления пгнбнторов гликолиза (фториды, манноза):
7 дней при 2-8°С
1  день при -20°С
Стабильность в  сыворотике (отделенная от форменных элементов, без гемолиза).- 
При 1J 25 
72 ч при 2-8 °С 
I  Стабильность в моче:
2 ч при 15-25°С
2 ч при 2-8°С
Загрязненные образцы хранению не подлежат.
Замораживать образцы можно не более одного раза'
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОГ'ттт
06,06.20 S T h™ C T 3 S ) " '’" “ '" ” “  “ “ МРО» РФ от
про„зво“ г .н1 ^ ц : ; : “ г « 2 ”  ™  ост„.в лабораториях (отделенС’З Г Г а ™ ™ ™ ” ™ “ ""-“р* р”™'»-  "Р" Работе
Министерства здравоохранения» (Москва 198^1 ° Учреждений системы
рнях. п ™ Г о ;^ :б ^ ° г “ Г1 жвания безопасности». «Лаборатории медицинские. Требо-
наисполь?у^ое ^ o p y S S e ^ H  ш ^ р р е ^ е н ^ ^  пользовательскими инструкциями
ходимо строгое соблюдение инструкций ' "°-^Упения надежных результатов необ-
Т.К. о6р""Гк^?и
собные длительное время сохранять и передавать инфицированные, спо-
будитель вирусной инфекции. ’ гепатита или любой другой воз-
у т н л н з в д Т о ™  о “ 2 Г а Х и ) ? Й ? ^  З й м Т н  ^
и с. „еГ к^” Г и ™ ‘ “ “ S'™”  концентрациях для in rttro днашостнки, явля-


--- стр. 6 ---
i
Реагент И Калибратор содержат азид натрия, Реагент содержит фенол. При работе с 
ними соблюдайте осторожность и не допускайте попадания на кожу и слизистые; при попада­
нии немедленно промойте пораженное место большим количеством проточной воды. При про­
глатывании выпейте 0,5 л теплой воды и вызовите рвоту. При необходимости обратитесь к 
врачу.
На маркировку реагента, калибратора и коробки с набором наносится графический сим­
вол Ж  -  Осторожно! Обратитесь к данной ИНСТРУКЦИИ по применению  (по ГОСТ Р ИСО 
15223-1).
Набор реагентов не содержит материалы животного и (или) человеческого происхож­
дения.
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсут- 
ствзтот. ^
При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности набор явля­
ется безопасным.
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ  
ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Для работы с набором требуются следующие оборудование и материалы, не входящие 
в комплект поставки:
биохимический анализатор, поддерживающий длину волны 500 (Hg 546) нм или спек- 
ветой подаерживающий длину волны 500 (Hg 546) нм, с термостатируемой кю-
пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяю­
щие отбирать объёмы жидкости от 10 до 5000 мкл, аттестованные по значению средней 
дозы и сходимости результатов пипетирования (допустимая погрещность не более 3%)-
—  посуда стеклянная мерная лабораторная; '
центрифуга (на 1000-1200 g);
холодильная камера, под держивающая температуру от 2 до 8°С; 
микропробирки пластиковые типа «Эппендорф» вместимостью 2,0 мл; 
вода дистиллированная;
перчатки медицинские диагностические одноразовые;
-  ёмкость для сброса использованньк материалов.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Реагент и калибратор готовы к использованию.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно  
Длина волны, нм 500, Hg 546
Длина опт. пути, см 1
Температура, °С 15-25/37
Измерение относительно холостой пробы
Отмерить, мкл Контрольная  
(холостая) проба
Калибровочная
проба Опытная проба
ьода дистиллированная 10
--------------------------------------------
Калибратор/мультикалибратор
иЬразец
- 10 _
Реагент
— -
10
1000 1000 1000
или 10 ми перемещать, инкубировать 20 мин при к о м н ат н о й ^  
или 10 мин при температуре 37°С. Измерить оптическую плотность (А) оз 
стой пробы не позднее, чем через 60 мин ^ ’
пературе 15-25°С 
'носительно холо-


--- стр. 7 ---
t
Примечание,  периодически возникающие изменения в интенсивности цвета реагента не вли­
яют на точность измерения, если оптическая плотность реагента меньше 0,3 при 546 нм.
РАСЧЕТЫ
По калибратору/мультикалибратору:
Глюкоза [ммоль/л] = А обр
хСА кал/мультикал
где: С -  концентрация глюкозы в калибраторе/мультикалибраторе, ммоль/л.
Фактор пересчета:
Глюкоза [ммоль/л] = Глюкоза [мг/дл] х 0,05551.
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И  
ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Т ранспортирование
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого грузового 
авто, авиа, ж/д транспорта, в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном 
виде транспорта, при температуре 2-8°С, в холодильных камерах или устройствах, обеспечи- 
в ^ щ и х  регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией темпера-
Хранение
храниться при температуре 2-8°С в холодильных камерах или 
регламентированный температурный режим с ежедневной 
р истрациеи температуры, в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока 
годности. Замораживание компонентов набора не допускается ^
п р „ м е „ 2 Г „ е 'п « Г '’°“ ™“  " температурного режима,
У словия эксплуатации
Набор предназначен для одноразового применения.
Набор применять в помещениях с нормальными климатическими условиями при тем­
пературе окружающей среды 15-25°С, относительной влажности воздуха 30-80о/„.
Срок годности набора —  24 месяца.
Прекратить применение серии изделия по истечению срока ее годности
срока г ^ н 7 с т щ компоненты набора стабильны в течение всего
ператуГеТ Т °г'''ч?яГ '' указанного в сроке годности, при хранении при тем-
p e S r  ’ Не допускать загрязнения, ке замора^вать
2-8°С. стабилен до конца месяца, указанного в сроке годности, при температуре
п р и м е н е ^ Х Г  “ ‘^Н^укции по
ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
J  ~  " —  ■
1 угрозу окружающей среде и злоповьюмегти ^ взрывоопасных веществ, представляющих
I опасности и утилизации набора, р е к о м е н д о ^ ^ ^ п ^ ^ З ^ ^ ' ”® ™ ™ ^


--- стр. 8 ---
I
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия неприменимы.
Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годно­
сти, подлежит утилизации. •
Утилизацию и уничтожение Набора реагентов (использованного, неиспользованного,,-,; 
пришедшего в непригодность, в том числе с поврежденной упаковкой, в связи с истечением 
срока годности и/или несоблюдением регламентированного режима хранения, трансйортиро-' 
вания и применения) проводить в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 к утили­
зации медицинских отходов класса «Б», в соответствии с нормами и правилами, действую­
щими в Российской Федерации на момент утилизации и МУ-287-113 «Методические указания 
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения».
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует соответствие набора требованиям технических усло­
вий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных 
техническими условиями.
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицин­
ского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека 
и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, преду­
смотренных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовле­
ния и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспор­
тирования, хранения и эксплуатации.
СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА
Символ Наименование символа
IV D..—ругс,-------Медицинское изделие для диагностики in vitro
ш-------- Обратитесь к инструкции по применению
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
г  X Температурный диапазон “  “ '
"IML------
Использовать до.... .............. —
— --------- У  паковку можно перерабатывать
Ьеречь от загрязнений окружающую среду, сдавать использованную тару для пере- 
работки
ill Изготовитель ■  “
С £ Допущено к обращению на территории Европейского Союза
1  Е С  1  R E P  1Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
ЛИТЕРАТУРА
П м Г ? ^ ’  Laboratory Diagnostics, 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998. p.
LR, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 
JLQ ea. Philadelphia: W.B Saunders Company; 1999. p. 750-808.
Barham D, TrinderP. An improved color reagent for the determination of blood glucose by the oxidase system. Analyst 1972; 97: 142-145. uy uie oxmase
Guder WG. Zawta В et al. The Quality of Diagnostic Samples. 1st ed, Darmstadt: GIT Verlag; 2001; p.
Laren NK, Me Donald JM, Parrott M. Guidelines and recom- 
2002; 48:43?7^ management of diabetes mellitus. Clin Chem


--- стр. 9 ---
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ,
ГОСТ Р 51088 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Реагенты, наборы реаген­
тов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования 
к изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Методы испытаний
ГОСТРИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реаген­
тов для диагностики in vitro
ГОСТРИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на меди­
цинских изделиях, этикетках и сопроводительной документации. Часть 1. Ос­
новные требования
ГОСТРИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляе­
мая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования
ГОСТРИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляе­
мая изготовителем (маркировка) Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro 
для профессионального применения.
гост ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для це­
лей регулирования
ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджменгга риска к медицинским из­
делиям
1 - -  ------------------------ u .v -iw w w v / ^ jttjn u  iip u is c p iiib  д с и (;г в и е  с с ы л о ч н ы х  н о р м а т и в -
ных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении насто-  
ящеи инструкции следует пользоваться заменённым (изменённым) ссылочным документом.
По вопросам, касающимся качества набора ГЛЮ КОЗА ДиаС, следует обращаться в
АО «ДИАКОН-ДС» по адресу: 142290, Московская область, г. Пущино, ул Грузовая л la-  тел. (495) 980-63-38. ^  РУ-юная, д. la.
РУ № ФСР 2011/11590
Инструкция утверждена 2 4 ОКТ 2023
Начальник Отдела Исследований и Разработок 
АО «ДИАКОН-ДС», к.б.н. О.Ю. Гудкова


--- стр. 10 ---
10
ПРИЛОЖ ЕНИЕ А 
ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ
1) Реагент -  5 флаконов (по 25 мл);  
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
13)
2) Реагент -  6 флаконов (по 100 мл);  
Калибратор -  2 флакона (по 3,0 мл).
14)
3) Реагент -  1 флакон (1000 мл);  
Калибратор -  1 флакон (10 мл).
15)
4) Реагент -  3 флакона (по 68 мл);  
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
16)
5) Реагент -  9 флаконов (по 68 мл);  
Калибратор -  2 флакона (по 3,0 мл).
17)
6) Реагент -  3 флакона (по 64 мл);  
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
18)
7) Реагент -  9 флаконов (по 64 мл);  
Калибратор -  2 флакона (по 3,0 мл).
19)
8) Реагент -  3 флакона (по 65 мл);  
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
20)
9) Реагент -  9 флаконов (по 65 мл);  
Калибратор -  2 флакона (по 3,0 мл).
21)
10) Реагент -  6 флаконов (по 90 мл);  
Калибратор -  2 флакона (по 3,0 мл).
22)
И) Реагент -  4 флакона (по 66 мл);  
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
23)
12) Реагент -  6 флаконов (по 40 мл);  
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).’
24)
Реагент -  12 флаконов (по 20 мл);  
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).  
Реагент -  8 флаконов (по 62 мл);  
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).  
Реагент -  5 флаконов (по 50 мл);  
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).  
Реагент -  10 флаконов (по 50 мл);  
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).  
Реагент -  4 флакона (по 40 мл);  
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).  
Реагент -  4 флакона (по 60 мл);  
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).  
Реагент -  4 флакона (по 39 мл);  
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).  
Реагент -  5 флаконов (по 20 мл);  
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).  
Реагент -  10 флаконов (по 41 мл);  
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).  
Реагент -  10 флаконов (по 90 мл);  
Калибратор -  2 флакона (по 3,0 мл).  
Реагент —  5 флаконов (по 60 мл);  
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).  
Реагент -  1 канистра (10000 мл);  
Калибратор -  1 флакон (500 мл).
т
т


--- стр. 11 ---
прошито, пронумеровано и  
скреплено печатью 
Генеральный. Дире1дгор 
АО
*-j ^
\ \  а  о  \  j  О -Р if
-------
Т.Ю. Корзун
ошито, пронумеровано и  
еплено печатью 'Ц / 
еральный директор  
«ДИАКОН-ДС»
Т.Ю. Корзун
Пронумеровано, прошнуровано и скреплено печатью  
•iU { Ь ______) лист
Главный врач
Федерального государственного автономного  
учреждения здравоохранения Больницы Пущинского  
~  центра Российской академии наук
С.Н. Турьев


--- стр. 12 ---
АО «ДИАКОН-ДС»
142290 Московская область, 
г. Пущино, Грузовая д. 1а 
тел: (495) 980-63-38; 980-63-39; 
факс: (495) 980-66-79
Сертифицированная система  
менеджмента качества  
EN ISO 13485 
ГОСТ ISO 13485
Образец шаблона
ПАСПОРТ  №**
Набор реагентов  
для определения содержания  
глюкозы в сыворотке, плазме крови и моче  
(ГЛЮКОЗА ДиаС)
Сери.1 1  оден до ****-** Паспорт выдан **.**.*♦
№
п/п
Наименование показателя Требования
ТУ 9398-109-48813770-2015
Результаты
контроля
1 2 3 41 Комплектность ~ -------------
1.1 набор реагентов Наличие Соответствует/  
не соответствует1.2 Инструкция по применению Наличие Соответствует/
1.3 11аспорт Наличие Соответствует/
2 Состав, характеристика и внешний вид компонентов набора
2.1 Кеагент (Ъуферно-с^ерментный раствор, pH 7,5) Прозрачная жидкость розового цвета Соответствует/
2.2 Калибратор (Калибровочный раствор глюкозы, 5,55 ммоль/л) Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует/
3 Упаковка п.1.4 Соответствует/
4 Маркировка п.1.5 Соответствует/
5 1 ехнические характеристики
5.1 оптическая плотность Реагента при длине волны 500 нм, ед. опт. 
пл., не более 0,2 Результат
5.2 Окисляемость реагента при температуре 15-25°С и длине волны 
-500 НМ. ел. опт. плотн./час. не более 0,02 Результат
5.3
6
Чувствительность, ммоль/л, не более 0.05 Результатииказагели правильности определения -----------------
6.1
6.2
1 ест на соответствие калибратора контрольному лабораторному 
раствору глюкозы 5,55 ммоль/л. % отклонения, не более
5 Результат
lecT на «линейность» в диапазоне концентраций глюкозы от 
0,06 до 22,2 ммоль/л. % отклонения, не более 5 Соответствует/
6.3 1  ест на «открытие», % отклонения, не более 
16.1 ммоль/л 5 Результат
6.4 Коэ(1)(1)ициент вариации, %, не более 
5.55 ммоль/л 5 Результат
6.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях 
одной пробы разными наборами одной серии, %, не более 
5,55 ммоль/л
5 Результат
6.6 Время выхода оптической плотности на устойчивые показатели 
при проведении цветной реакции при температуре 37°С, мин, не 
более
10 • Результат
Заключение: Набор соответствует требованиям ТУ 9398-109-48813770-2015.
ало ви я хранения: Набор должен храниться при температуре 2-8»С, в холодильных камерах или устройствах обеспечиваюших 
U  г о Г н Г и “ р Г и З ;Т ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ предприятия-изготовит;ля в течение всего
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого грузового авто авиа, ж/д тоанспопта, в
Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не „„„„„
.X ____
Начальник ОКК С.В. Матыс
МП подпись
т-ис»
’ЙЛзУН