Набор для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке, плазме или цельной крови Afinion CRP — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 19 --- • Антикоагулянты (Кг-EDTA, Li-гепарин, Na-гепарин) в концентрациях, обычно применяемых в пробирках для забора, не оказывают мешающих влияний. Ограничения метода • Разбавленные образцы цельной крови нельзя использовать с Afinion CRP. Если концентрация СРБ выше диапазона измерений, можно использовать разбавленные образцы сыворотки или плазмы. • Если значение Hct выходит за пределы 20*60%, данные СРБ не сообщаются и отображается информационный код (см. «Поиск и устранение неполадок»). В этих случаях для анализа СРБ рекомендуется использовать образцы сыворотки или плазмы. • Afinion CRP не предназначен для измерения СРБ как маркера риска коронарной болезни сердца. Для этого следует использовать высокочувствительный теа СРБ. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Следует проводить контроль качества с целью подтверждения правильной работы анализатора Afinion 2 и обеспечения достоверных результатов. Гарантию точных результатов для образцов пациентов можно дать только при регулярном использовании контролей и при значениях, находящихся в пределах допустимого диапазона. Рекомендуется вести сохраняемые записи всех результатов контроля качества. Анализатор Afinion 2 автоматически сохраняет контрольные результаты в отдельном журнале. Обратитесь к руководству пользователя анализатора Afinion 2. Выбор контрольного материала Для регулярных анализов с целью контроля качества рекомендуется использовать Afinion CRP Control. Обратитесь к инструкции по применению Afinion CRP Control. Если используются контрольные материалы другого поставщика, необходимо определить точность и установить допустимые диапазоны для системы Afinion Частота контрольных тестирований Контроли следует анализировать в следующих случаях: • при каждом получении неожиданного результата тестирования, • для каждой новой поставки Afinion CRP, • для каждой новой партии Afinion CRP, • при обучении новых операторов правильному использованию Afinion CRP и анализатора Afinion 2, • в соответствии с национальными или местными нормативами. Проверка контрольных результатов ^ Измеренное значение должно быть в допустимых £ пределах, установленных для контролей. Обратитесь к листку-вкладышу в упаковку Afinion CRP Control. Если результат, полученный для Afinion CRP Control, выходит за допустимые пределы, проверьте соблюдение следующих условий; • образцы от пациентов не анализируются до тех пор, пока результаты по контролем не будут находиться в пределах допустимого диапазона; • срок годности флакона с контролем не истек; • флакон с контролем не используется более 4 недель; • флакон с контролем и тестовый картридж Afinion CRP хранились в соответствии с рекомендациями; • нет признаков бактериального или грибкового загрязнения 10 Afinion CRP --- стр. 20 --- флакона с контролем. Исправьте любые ошибки в процедуре и заново протестируйте контрольный материал. Если ошибок в процедуре не обнаружено: • снова проведите анализ контрольного материала, используя новый флакон с контролем, • изучите записи контроля качества в лаборатории, чтобы изучить частоту проблем с контролями, • убедитесь в отсутствии тенденции выхода результатов контроля качества за пределы диапазона, • результаты пациентов необходимо объявить недействительными, если результаты анализа контролен не соответствуют ожиданиям. Прежде чем анализировать образцы пациентов, обратитесь к местному поставщику за рекомендациями. ПОИСК и УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК Для обеспечения вывода правильных результатов по СРВ анализатор Afmion выполняет оптический, электронный и механический контроль капилляра, тестового картриджа и всех индивидуальных этапов обработки в ходе проведения каждого анализа. При обнаружении проблем встроенными механизмами отказоустойчивости анализатор прекращает тест и отображает информационный код. В таблице ниже представлены специфические информационные коды Afinion CRP. За описаниями информационных кодов, не указанных в этой таблице, обращайтесь к руководству пользователя анализатора Afinion 2. 101 Гематокрит ниже 20% 102 Гематокрит выше 60% РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Сравнительная характеристика методов Afinion CRP, использованный с анализатором Afinion 2. сравнивали с автоматизированным иммунотурбидиметрическим лабораторным методом. Плазму с Li-гепарином и цельную кровь с К2-ЭДТА анализировали Afinion CRP и сравнивали с плазмой с Li-гепарином, проанализированной лабораторным методом. Результаты представлены в таблице 1, Таблица 1. Сравнение между Afinion CRP и лабораторным методом (лаб) с использованием плазмы с Li-гепарином (пл) и цельной крови с К2-ЭДТА (ЦК). finion CRP в сравнении у. Afinion (пл) у: Afinion (ЦК лабораторным х: Лаб. (пл) х; Лаб. (пл) Количество образцов Линия регрессии 102 у = 0,95х - 0,35 Коэффициент корреляции г = 0.997 110 у = 1,00х + 0,46 г = 0.995 Погрешность измерений (точность) Исследования точности проводили в соответствии с инструкцией CLSI ЕР05-АЗ. Точность в пределах устройства определяли для 4 образцов плазмы, 4 образцов сыворотки и 2 контрольных образцов, анализируемых в течение 20 дней, и каждый образец анализировали в двух повторах дважды в день. Четыре образца 11 Afinion CRP Ло --- стр. 21 --- 4 цельной крови анализировали в течение 3 дней, и каждый образец анализировали в 28 повторах в день. Данные сведены в таблицу 2. Таблица 2. Точность в пределах устройства. СО = стандартное отклонение, КВ = коэффициент вариации. Цельная кровь 1 Цельная кровь 2 Цельная кровь 3 Цельная кровь 4 Сыворотка 1 Сыворотка 2 Сыворотка 3 Сыворотка 4 Плазма 1 Плазма 2 Плазма 3 Плазма 4 Контроль СI Контроль С II 3 3 3 3 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 9.1 19,3 49.5 175.4 7.6 19.0 48.2 148.2 7.7 18.1 48,1 141.4 20.5 57.6 0,4 0,8 1,9 7.1 0,2 0,6 1.2 4.5 0,2 0,5 1,2 4,2 0,5 1.5 4.3 4.3 3.8 4.0 3.1 3.0 2.4 3.1 2.8 2,8 2.5 г9 2.5 2.6 Тестирование эффективности с использованием анализатора Afinion 2 Результаты показали, что эффективноаь Afinion CRP в сочетании с анализатором АЯпюп 2 эквивалентна эффективноаи, доаигаемой в сочетании с предшествующей моделью - анализатором Afinion AS100, выпущенной в 2005 году. Анализатор Afinion AS100 больше не производится, но все еще активен на рынке. УТИЛИЗАЦИЯ Afinion CRP предназначен для применения в клинико- диагностических и биохимических лабораториях. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287- 113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». Afinion CRP относятся к потенциально инфицированным отходам (эпидемиологически опасные отходы, класса Б). СРОК го д н о сти Срок годности Afinion CRP составляет 12 месяцев (сроком годности является последний день месяца, указанного на упаковке). УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ Уведомление о любых претензиях к Afinion CRP необходимо немедленно отправить уполномоченному представителю производителя АО «БиоХимМак». Адрес: 119192, г Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Раменки, пр-т Ломоносовский, д. 29, к 1, помещ. 561. Тел./Факс: (495) 939-24-21 e-mail; ggprgy^bigchemmackm 12 Afinion CRP