Набор контрольных материалов "Лидлаб Амур HBsAg Контроль" для контроля качества количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-208-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директор фОО «ЛИДКОР» Г охгут 2023 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур HBsAg Контроль» для контроля качества количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-208-65614693-2022 Версия I ТУ 21.20.23-208-65614693-2022 2023 --- стр. 2 --- Оглавление 1. Наименование..........................................................................................................3 2. Назначение...............................................................................................................3 3. Показания, противопоказания и побочные явления ........................................3 4. Потенциальные пользователи и область применения .....................................4 5. Комплектность и состав Набора контрольных материалов ...........................4 6. Принцип метода.......................................................................................................5 7. Описание медицинского изделия........................................................................6 8. Меры предосторожности и ограничения метода .............................................6 9. Подготовка контрольных материалов.................................................................7 10. Стабильность, условия хранения, использования и транспортировки .......8 11. Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки, но необходимые для проведения анализа....................................................................9 12. Процедура анализа................................................................................................10 13. Информация о значениях концентраций, приписанных контрольным материалам...................................................................................................................10 14. Утилизация..............................................................................................................10 15. Функциональные характеристики .....................................................................10 16. Гарантийные обязательства................................................................................12 17. Сведения о производителе медицинского изделия........................................12 18. Перечень применяемых стандартов..................................................................13 19. Расшифровка графических символов................................................................13 20. Литературные ссылки...........................................................................................13 --- стр. 3 --- 1. Наименование Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур HBsAg Контроль» для контроля качества количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 208-65614693-2022 (далее по тексту - Набор контрольных материалов, Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур HBsAg Контроль», медицинское изделие). 2. Назначение Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур HBsAg Контроль» предназначен для контроля качества количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» (ООО «ЛИДКОР», Россия). Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro. 3. Показания, противопоказания и побочные явления Показания: контроль качества анализа при количественном определении поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека. Противопоказания: в рамках установленного производителем назначения не имеет. Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения не выявлены. Специфическая патология, состояние или фактор риска: не применимо. Исследуемый биологический материал: не применимо. Определяемый аналит: не применимо. --- стр. 10 --- / - Раствор запускающий "Лидлаб Амур Пре-триггер" для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-277-65614693-2022; - Раствор запускающий "Лидлаб Амур Триггер" для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-279-65614693-2022; - Раствор промывающий для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур раствор промывающий» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-276-65614693-2022; - Кювета одноразовая «Лидлаб Амур Кювета» для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 32.50.50-281-65614693-2022; - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-283-65614693-2022, в вариантах исполнения. 12. Процедура анализа Анализ проводится в соответствии с инструкцией по применению Набора реагентов «Лидлаб Амур HBsAg» и Руководством по эксплуатации анализатора «Лидлаб Амур». 13. Информация о значениях концентраций, приписанных контрольным материалам Значения концентраций поверхностного антигена вируса гепатита В в контрольных материалах указаны в Аналитическом паспорте на Набор контрольных материалов. Результаты контроля качества, которые не попадают в допустимые диапазоны, могут указывать на недействительные результаты исследований. В данном случае исследование необходимо повторить. При повторном несоответствии необходимо использовать набор контрольных материалов другой серии. 10 --- стр. 11 --- / / 14. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса В (чрезвычайно опасные отходы, которые могут привести к возникновению различных эпидемий). Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы).соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. 15. Функциональные характеристики Внутрифлаконная вариация: коэффициент вариации CV < 8%. Межфлаконная вариация: коэффициент вариации CV < 8%. Концентрация (диапазон целевых значений) Концентрация Диапазон целевых значений по результатам анализа Контрольный материал, уровень 1, положительный 1,1 МЕ/мл* 0,8 - 1,4 МЕ/мл Контрольный материал, уровень 2, отрицательный 0,02 МЕ/мл 0 - 0,04 МЕ/мл *МЕ/мл - международные единицы в миллилитре. Метрологическая прослеживаемость контрольных материалов оценена при помощи Стандартного образца предприятия «HBsAg Стандарт» в соответствии с ГОСТ ISO 17511. Конкретные величины неопределенности 11 --- стр. 12 --- J значений, приписанных контрольным материалам, могут быть предоставлены по запросу потребителя. Коммутабельность: коэффициент корреляции г > 0,975, угол наклона находится в пределах 0,9 < у < 1,1 16. Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность и соответствие изделия требованиям Технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения в течение всего срока годности. Срок годности Набора контрольных материалов «Лидлаб Амур HBsAg Контроль» — 18 месяцев с даты производства. Рекламации следует направлять по адресу производителю: Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»), Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Телефон: 8 (800) 500-71-28. Адрес электронной почты: marketing@leadcore.ru . 17. Сведения о производителе медицинского изделия Производителем медицинского изделия «Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур HBsAg Контроль» для контроля качества количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 208-65614693-2022» является Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»). Юридический адрес: Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Адрес места производства медицинского изделия: 12 --- стр. 15 --- Всего прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью ____)л. Дире» /Е. Ю. Гохгут/ --- стр. 16 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru. www.leadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т 01/2022 Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур HBsAg Контроль» для контроля качества количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 208-65614693-2022 ТУ 21.20.23 - 208-65614693-2022 РУ № № серии 20220501 Кат. № СС863 Дата изготовления Г оден до 01.07.2022 01.01.2024 Условия хранения; при температуре от +2 до +8 в течение 18 месяцев. № п/п Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля 1. Контрольный материал, уровень 1, положительный, 2 флакона по 2,0 мл Сыворотка крови человека, содержащая поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), в PBS-буфере с БСА, 0,05% ProCIin 300. Соответствует 2. Контрольный материал, уровень 2, отрицательный, 2 флакона по 2,0 мл Сыворотка крови человека, содержащая поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), в PBS-буфере с БСА, 0,05% ProCIin 300. Соответствует 3. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Технические характеристики 1. Контрольный материал, уровень 1, положительный Внешний вид: прозрачная жидкость без осадка, хлопьев и посторонних включений Соответствует Контрольный материал, уровень 2, отрицательный Соответствует 2 Контрольный материал, уровень 1, положительный Габаритные размеры первичной упаковки: Высота флакона: 38,00 ± 2 мм; Диаметр флакона: 16 ± 2 мм; Высота крышки: 12,00 ± 1 мм; Диаметр крышки: 15 ± 2 мм Соответствует Контрольный материал, уровень 2, отрицательный Соответствует Функциональные характеристики 1. Контрольный материал, уровень 1, положительный Внутрифлаконная вариация: коэффициент вариации CV < 8% Соответствует 2,97% Контрольный материал, уровень 2, отрицательный Соответствует 5,26% 2. Контрольный материал, уровень 1, положительный Межфлаконная вариация: коэффициент вариации CV < 8% Соответствует 0% Контрольный материал, уровень 2, отрицательный Соответствует 0% 3. Контрольный материал, уровень 1, положительный Концентра ция Диапазон целевых значений по результатам анализа Соответствует 0,87-1,27 МЕ/мл и 0,8 - 1,4 МЕ/мл --- стр. 17 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru МЕ/мл* *МЕ/мл - международные единицы в миллилитре Контрольный материал, уровень 2, отрицательный Концентра ция Диапазон целевых значений по результатам анализа Соответствует 0,023-0,033 МЕ/мл 0,02 МЕ/мл 0 - 0,04 МЕ/мл Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набора контрольных материалов «Лидлаб Амур HBsAg Контроль» для контроля качества количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 208-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23 -208-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2022 Главный инженер по подготовке Директор ООО «ЛИДКОР» Никонов С.Ю. Улыбин А.И. --- стр. 18 --- / лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел,: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т 02/2022 Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур HBsAg Контроль» для контроля качества количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 208-65614693-2022 ТУ 21.20.23 - 208-65614693-2022 РУ № № серии 20220502 Кат. № СС863 Дата изготовления Г оден до 02.07.2022 02.01.2024 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 в течение 18 месяцев. № п/п Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля 1 Контрольный материал, уровень 1, положительный, 2 флакона по 2,0 мл Сыворотка крови человека, содержащая поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), в PBS-буфере с БСА, 0,05% ProClin 300. Соответствует 2 Контрольный материал, уровень 2, отрицательный, 2 флакона по 2,0 мл Сыворотка крови человека, содержащая поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), в PBS-буфере с БСА, 0,05% ProClin 300. Соответствует 3 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Технические характеристики 1. Контрольный материал, уровень 1, положительный Внещний вид: прозрачная жидкость без осадка, хлопьев и посторонних включений Соответствует Контрольный материал, уровень 2, отрицательный Соответствует 2 Контрольный материал, уровень 1, положительный Габаритные размеры первичной упаковки: Высота флакона: 38,00 ± 2 мм; Диаметр флакона: 16 ± 2 мм; Высота крышки: 12,00 ± 1 мм; Диаметр крышки: 15 ± 2 мм Соответствует Контрольный материал, уровень 2, отрицательный Соответствует Функциональные характеристики 1. Контрольный материал, уровень 1, положительный Внутрифлаконная вариация: коэффициент вариации CV < 8% Соответствует 2,97% Контрольный материал, уровень 2, отрицательный Соответствует 5,26% 2. Контрольный материал, уровень 1, положительный Межфлаконная вариация: коэффициент вариации CV < 8% Соответствует 0% Контрольный материал, уровень 2, отрицательный Соответствует 0% 3. Контрольный материал, уровень 1, положительный Концентра ция Диапазон целевых значений по результатам анализа Соответствует 0,87-1,27 МЕ/мл 1,1 0,8 - 1,4 МЕ/мл --- стр. 19 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru МЕ/мл* *МЕ/мл - международные единицы в миллилитре Контрольный материал, уровень 2, отрицательный Концентра ция Диапазон целевых значений по результатам анализа Соответствует 0,023-0,033 МЕ/мл 0,02 МЕ/мл 0 - 0,04 МЕ/мл Транспортирование; Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набора контрольных материалов «Лидлаб Амур HBsAg Контроль» для контроля качества количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 208-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23 -208-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2022 Главный инженер по подготовке Директор ООО «ЛИДКОР» Никонов С.Ю. Улыбин А.И. --- стр. 20 --- к о п и я В Е Р Н А Ю О б.ЛО ^ Всего прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью ( ___________)л. /Е. Ю. Гохгут/