Набор калибраторов для определения D-димера (D-D Cal) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка №1014 реагентов для клинико-диагностической лаборатории в 2026 году
№ 0372200047726001033 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 40 КУРОРТНОГО РАЙОНА" · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 1 339 207 ₽ |
| зз-0014-46430 - 2026 Медицинские изделия: реагенты для автоматического коагулометра Mindray CX 6010 для клинико-диагностической лаборатории
№ 0813500000126021186 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ "ПЕРВАЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ" · Удмуртская Республика |
16.11.2026 | 273 271 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- w / mindray Mindray’ Building, Keji 12th Road South, High- Tech Industrial Park, Nanshan. 518057 Shenzhen, People's Republic o f China. Тел. +56 755 5/555995. факс: -f 86 755 26582680 http:// H'H'iv. mindray. com MEDICAL DEVICES Calibrator kit for the determination of D-dinier (D-D Cal) by immunoturbidimetric method in a human dinical sample on CX series analyzers for in vitro diagnostics ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Набор калибраторов для определения D-димера (D-D Cal) иммуно 1урбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi^-Tech Industrial Park,. Nanshan, 518057 Shenzhen, Pec»ple’s Republic ofChina. Тел. +86 755 81888998, факс: +86 755 26582680 http:// www.mindray.com --- стр. 5 --- mindray Оглавление Наименование медицинского изделия..............................................................................................2 Состав медицинского изделия.............................................................................................................2 Область применения..............................................................................................................................2 Назначение...............................................................................................................................................2 Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита ...................................2 Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике)........................................................................................2 Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro..............................................................................................................................................................3 Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия ..................3 Показания к применению медицинского изделия......................................................................3 Противопоказания к применению медицинского изделия ............................................................3 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия........................................3 Принцип метода.......................................................................................................................................3 Основные компоненты...........................................................................................................................3 Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами ...........4 Информация о содержащихся в изделии лекарственных препаратах для медицинского применения, фармацевтических субстанциях для медицинского применения .......................4 Условия транспортировки, хранения и эксплуатации.................................................................... 4 Дополнительное оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием, не входящие в комплект поставки............................................................................................................ 4 Технические характеристики изделия................................................................................................ 5 Функциональные характеристики....................................................................................................... 5 Диапазон присваиваемых значений.................................................................................................... 5 Подготовка реагента................................................................................................................................6 Интерпретация результатов...................................................................................................................6 Принцип анализа.....................................................................................................................................6 Предупреждения и меры предосторожности....................................................................................6 Символы, используемые на маркировках..........................................................................................7 Порядок осуществления утилизации и уничтожения.....................................................................8 Производитель:........................................................................................................................................8 Место производства:...............................................................................................................................8 Представитель в ЕС:................................................................................................................................8 Рекламации................................................................................................................................................8 Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: .........................................8 --- стр. 6 --- mindray Наименование медицинского изделия Набор калибраторов для определения D-димера (D-D Cal) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro (Далее по тексту - Набор калибраторов. Калибратор, Изделие) Состав медицинского изделия Набор калибраторов для определения D-димера (D-D Cal) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro, в составе: •• Калибратор для определения D-димера (D-D Cal) (уровень 1) - 2 фл. х 1 мл.; • Калибратор для определения D-димера (D-D Са!) (уровень 2) - 2 фл. х 1 мл.; • Калибратор для определения D-димера (D-D Cal) (уровень 3) - 2 фл. х 1 мл.; • Калибратор для определения D-димера (D-D Cal) (уровень 4) - 2 фл, х 1 мл.; • Калибратор для определения D-димера (D-D Cal) (уровень 5) - 2 фл. х 1 мл.; • Лист установленных значений калибраторов - 1 шт.; • Инструкция по применению - 1 шт. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Назначение Предназначен для диагностики in vitro и используется для калибровки теста для определения D-димера иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита Система фибринолиза представляет собой важнейшую систему антикоагуляции человеческого организма. В процессе фибринолиза тромбин гидролизует фибриноген, за счет чего эффективно высвобождаются пептиды фибрина А и В. Оставшиеся растворимые мономеры фибрина образуют стабильный поперечно-связанный фибрин под действием фактора коагуляции Xllla. В процессе разложения плазмина высвободившиеся фрагменты дополнительно разлагаются на мелкие сегменты D-димера. Увеличение уровня концентрации D-димера указывает на фибриновый тромбоз и вторичный фибринолиз в организме. Изменение концентрации D-димера может использоваться в качестве молекулярного маркера состояния гиперкоагуляции и тромбоза. Этот показатель широко применяется в клинической диагностике, мониторинге терапевтического эффекта и оценке прогноза течения таких заболеваний, как тромбоз глубоких вен, эмболия легких, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС), сердечно-сосудистые заболевания (острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, атеросклероз, гипертензия и т. д.), хирургические травмы, гипертензия беременных и преэклампсия. Набор калибраторов предназначен для диагностики in vitro и используется для калибровки теста для определения D-димера иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ. Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике) Предназначен для диагностики in vitro и используется для калибровки теста для --- стр. 8 --- mindray • Калибратор для определения D- димера (D-D Cal) (уровень 4); • Калибратор для определения D- димера (D-D Cal) (уровень 5); Аналит в калибраторе прослеживается согласно процедуре измерения, выбранной компанией Mindray. Процесс прослеживаемости разработан в соответствии с Требованиями к установлению метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, контрольным материалам для определения системой погрешности и человеческим пробам (IS017511:2003(Е)) Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами «Набор калибраторов для определения D-димера (D-D Cal) иммунотурбидиметрическим методом с латексным усилением в плазме крови человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro» содержит вещества животного происхождения, которые являются потенциально инфицированными. Данный продукт должен использоваться строго при соблюдении всех мер предосторожности при работе с лабораторными реагентами. Со всеми отходами, образуемыми в результате реакции, и пробами следует обращаться как с источниками инфекции. Информация о содержащихся в изделии лекарственных препаратах для медицинского применения, фармацевтических субстанциях для медицинского применения Изделие не содержит лекарственных препаратов для медицинского применения. Не содержит фармацевтических субстанций для медицинского применения. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации Хранить при температуре 2-8 °С в защищенном от света месте в течение 15 месяцев.После разведения дистиллированной водой калибраторы хранятся при температуре 2-8 °С в защищенном от света месте в течение 24 часов. Дата производства и срок годности указаны на упаковке изделия. Не замораживать! Не подвергать воздействию прямого солнечного света! Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Дополнительное оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием, не входящие в комплект поставки • Автоматический анализатор коагуляции серии СХ; • Набор кювет реакционных для автоматических анализаторов коагуляции серии СХ для диагностики in vitro; • Реагент для системной очистки анализатора (РгоЬ Cleanser); • Раствор очищающий (Clean S) для очистки автоматических анализаторов коагуляции серии СХ для диагностики in vitro; • Разбавитель проб для автоматических анализаторов коагуляции серии СХ для диагностики in vitro, в вариантах исполнения; • Набор реагентов для количественного определения D-димера (D-D) иммунотурбидиметрическим методом в плазме крови человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro; • Материал контрольный для оценки качества определения D-димера (D-D Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах --- стр. 9 --- mindray серии CX для диагностики in vitro Технические характеристики изделия Тестовый параметр Внешний вид и характеристики Растворимость Компоненты реагента Критерии приемлемости Набор калибраторов должен представлять собой белый или светло- желтый сыпучий материал без комков После растворения раствор должен представлять собой однородную прозрачную жидкость. Время до полного растворения не должно превышать 20 минут Набор калибраторов должен быть целостным. Этикетка упаковки должна быть четкой, понятной и надежно нанесена. После растворения раствор должен представлять собой белую или бледно-желтую однородную прозрачную жидкость. Время до полного растворения не должно превышать 20 минут. Наименование Компонент Концентрация Калибраторы анализа на D- димер D-димер Буферный бычий сывороточный альбумин Трис(гидроксиметил)аминометан Хлорид натрия Глутамат натрия однозамещенный Азид натрия 1/2/3/4/5": специфическая 5% 2% 3% 0,5 % 0,05 % # Калибратор анализа на D-димер представляет собой многоточечный калибратор, содержащий 5 разных уровней: 1, 2, 3, 4, 5. Значения калибратора специфичны для партии, соответствующие модели представлены в листе целевых значений. Пункт Требование Точность установки значений параметров При тестировании контрольного материала для определения системой погрешности на анализаторе, калиброванном с помощью калибратора Д-димера, относительное отклонение не превышает 10%. Гомогенность внутри флакона Коэффициент вариации внутри флакона калибратора 1 <15,0%, для калибратора 2-5 <10,0%. Гомогенность между флаконами Коэффициент вариации калибратора 1 <15,0%, для калибраторов2-5 <10,0%. Диапазон присваиваемых значений Присвоенное значение концентрации D-димера зависит от партии набора калибраторов и указывается во вкладыше, входящей в комплект поставки медицинского изделия. --- стр. 10 --- mindray Подготовка реагента После разведения калибраторов дистиллированной водой, калибраторы хранят при температуре 2-8 °С в защищенном от света месте в течение 24 часов. Интерпретация результатов Среднее значение для поддерживаемого контроля, полученное с помощью откалиброванного анализатора Mindray, должно находиться в пределах референсного диапазона. В обратном случае следует осмотреть систему детектирования, включая сроки годности реагентов, сроки годности и положения размещения калибраторов/контрольных материалов, загрязнение реагентов и работоспособность прибора. Референтные значения калибратора действительны исключительно для применимых моделей и партий. Принцип анализа 1. Информацию о принципах калибровки, настройке серии калибратора, вводе запросов на анализ калибратора и оценке данных калибровки см. в соответствующем руководстве пользователя системы и/или в справочной системе. 2. Растворите вещество во флаконе, аккуратно добавив к калибратору 1,0 мл очищенной дистиллированной воды. Затем закройте калибратор крышкой и оставьте на 20 минут. Тщательно перемешайте каждый флакон с калибратором, избегая во избежание образования пузырьков. 3. Метод калибровки на основе калибратора. Протестируйте калибратор с известной концентрацией D-димера и рассчитайте ее значение dOD, Определите математическую зависимость между концентрацией D-димер и ее значением dOD. На основании этой зависимости постройте калибровочную кривую. Опираясь на эту кривую, можно определить концентрацию D-димера в анализируемой пробе. 4. Если анализ калибратора не проводится, калибратор необходимо немедленно поместить в защищенное от света место с температурой 2-8 °С. 5. Информация о концентрации калибратора представлена в списке целевых значений калибратора. 6. Калибратор и исследуемая проба имеют схожие компоненты. Однако калибратор предназначен для построения стандартной кривой, для которой тест должен проводиться в соответствии с процедурой калибровки. Методы тестирования приводятся в Руководстве анализатора. Предупреждения и меры предосторожности • Данный продукт предназначен только для профессиональной диагностики in vitro. • Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. Запрещается использовать наборы с поврежденной упаковкой. • Точность результатов анализа не может гарантироваться, если реагенты хранятся в ненадлежащих условиях. • Если реагенты были случайно вскрыты до начала использования, их следует хранить плотно закупоренными при температуре 2-8°С в защищенном от света месте, а стабильность равняется стабильности после восстановления • Не смешивайте реагенты из наборов различных партий. • Если процедура контроля качетва не пройдена, изменен номер партии или выполняется техническое обслуживание, требуется повторная калибровка. • Необходимые, но не предоставляемые инструменты и материалы включают поддерживаемые анализаторы и наборы для анализа, поддерживаемый контроль, стандартное лабораторное оборудование и очищенную воду. • Данный продукт должен использоваться в строгом соответствии с инструкцией по применению и техническими требованиями лаборатории. Любое нарушение может