Набор для определения концентрации гликозилированного гемоглобина в цельной крови Afinion HbA1c — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 21 ---
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Анализ для контроля качестаа следует прое<едить для подтверждения
того, что система Afinion работает правильно и дает
и д и достоверные результаты. Гарантировать точность
результатов, полученных при анализе образцов пациента, можно
только в том случае, если контроль проводится регулярно и если
контрольные результаты находятся в рамках диапазона допустимых
значений.
Рекомендуется хранить постоянную запись обо всех результатах
контроля качества. Анализатор Afinion 2 автоматически сохраняет
результаты по контролям в отдельном журнале. Обращайтесь к
руководству пользователя анализатора Aftnion 2.
Вы^р контрольного материала
Для регулярных анализов с целью контроля качества
рекомендуется использовать Afinion НЬА1с Control.
Обращайтесь к инструкции по применению Afinion HbAlc Control.
Если используются контрольные материалы другого поставщика,
необходимо определить точность и установить допустимые
диапазоны для системы Afinion. С Afinion HbAlc нельзя использовать
контрольные материалы в виде лиофилиэированного бесклеточного
лизата или гемолизированных проб цельной крови.
Частота контрольных тестированиий
Контроли следует анализировать в следующих случаях:
• при получении неожиданного результата анализа;
• для каждой новой поставки Afinion HbAlc;
• для каждой новой партии наборов для анализа Afinion HbAlq
• при обучении новых операторов правильному использованию
Afinion HbAlc и анализатора Afinion 2;
• в соответствии с национальными или местными нормативами.
Проверка контрольных результатов
Измеренное значение должно находиться в допустимых
пределах, установленых для контролей. Обратитесь к
листку-вкледышу в упаковку с Afinion HbAlc Control.
Если результат, полученный для Afinion HbAlc Control, выходит за
пределы допустимого диапазона, убедитесь в следующем:
• образцы от пациентов не анализируются до тех пор, пока
результаты по контролям не будут находиться в пределах
допустимого диапазона;
• срок годности флакона с контролем не истек;
• время использования флакона с контролем не превышает 60
дней;
• флаконы с контролем и тестовый картридж Afinion HbAlc
хранились в соответствии с рекомендациями;
• нет признаков бактериального или грибкового загрязнения
флакона с контролем.
Исправьте все ошибки процедуры и снова выполните анализ
контрольного материала.
Если ошибки процедуры не обнаружены:
• снова выполните анализ контроля, используя новый флакон с
контролем;
• изучите лабораторные записи о контроле качества, чтобы
выяснить частоту проблем с контролями;
• убедитесь в отсутствии тенденций по выходящим за диапазон
результатам контроля качества;
• результаты по пациентам необходимо объявить
недействительными, если результаты анализа контролей не
соответствует ожидаемому. Прежде чем анализировать
образцы от пациентов, обратитесь к местнориу поставщику за
11 Afinion HbAlc
--- стр. 22 ---
ПОИСК и УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Чтобы убедиться в правильности выдаваемых результатов HbAlc,
анализатор Afinion 2 выполняет оптические, электронные и
механические проверки капилляра, картриджа и всех отдельных
стадий обработки в процессе каждого анализа. При обнаружении
проблем встроенными механизмами защиты от ошибок анализатор
прекращает анализ и отображает информационный код.
В приведенной ниже таблице указаны специфические
информационные коды Aftraon НЬА1с За информацией об
информационных кодах, не указанных в этой таблице, обращайтесь
к {^оводству пользователя анализатора Afinion.
рекомендациями.
103
104
105
106
Концентрация гемоглобина ниже 6,0 г/дл
Концентрация гемоглобина выше 20,0 г/дл
Значение HbAlc ниже диапазона измерений
Значение HbAlc выше диапазона измерений
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Сравнительная характеристика методов
Точность Afinion HbAlc, используемого с анализатором Afinion 2,
была оценена путем сравнения метода с ВЭЖХ на автоматическом
анализаторе гликогемоглобина - модуле Tosoh G8 во вторичной
эталонной лаборатории (ВЭЛ) НПСГ В исследование были включены
образцы венозной крови с ЭДТА от 130 субъектов, распределенные
по диапазону измерения Afinion HbAlc (4,0-15,0% HbAlc).
Каждый образец анализировали в двух экземплярах обоими
методами. В исследовании использовались три анализатора Afinion
2, и образцы были равномерно распределены между тремя
анализаторами. Результаты представлены в таблице 1.
Таблица 1. Сравнительная характеристика метода. Сравнение Afinion
HbAlc и лабораторного метода ВЭЖХ Взвешенные значения
наклона и пересечения оси для линии регрессии Деминга по 130
Оценка 95' нижняя
граница
95 >
верхняя
Г; ни .1
Наклон 0,996 0,97 1,023
Пересечение с осью
(%НЬА10 -0,02 -0,20 0,15
Погрешность измерений (точность)
Погрешность (точность) одного устройства (общая) для Afinion HbAlc
при использовании с анализатором Afinion 2 определяли по
протоколу CLSI ЕР5-А2. Точность оценивалась путем тестирования
четырех (4) уровней HbAlc (низкий, пороговый, средний, высокий) в
образцах цельной крови с ЭДТА Контроли Afinion HbAlc Control
(Контроль С 1, Контроль С II) и четыре пробы цельной крови с EDTA
анализировали в течение 20 последовательных дней тестирования (7
дней в неделю) с двумя циклами в день. Использовали 3 партии
Afinion HbAlc и 3 анализатора Afinion 2, всего девять (9) комбинаций
партий и анализаторов. Данные о погрешности представлены в
таблице 2 (% HbAlc).
Таблица 2. Оценка точности на основе результатов 3 анализаторов
Afinion 2 и 3 партий Afinion HbAlc вместе (20 дней, п = 720 на
образец).
12 Afinion HbAlc
--- стр. 23 ---
Сред..
И
HHbAl
neenpswecTb
%КВ
Между
СО нкв
Сутдчтш
СО % К В
Между
СО нкв со нкв
5.13 0.051 1.00 0.013 0.25 0.026 0.51 0.041 0.S1 ООП 0.33
6.50 0073 1.13 0.000 0.13 0.015 0.30 0.039 0.60 0.01С 0.16
CpciP*
I 0.31 0.033 0410.056 0.71 0.04« 0.50
ВисошI 11.66 0.51 0.156 1.34 0.065 0.59
Тестирование эф^ктивности с использованием
анализатора Afinion 2
Результаты показали, что эффективность Afinion НЬА1с в сочетании с
анализатором Afinion 2 эквивалентна эффективности, достигаемой в
сочетании с предшесгвующеи моделью - анализатором Afinion
AS100, выпущенной в 200S году. Анализатор Afinion AS100 больше не
производится, но все еще активен на рынке.
УТИЛИЗАЦИЯ
Afinion HbAlc предназначен для применения в клинико-
диагностических и биохимических лабораториях. При работе с
набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007
«Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов
следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-
113 «Методические указания по дезинфекции,
предаерилизациониой очистке и стерилизации изделий
медицинского назначения».
Afinion HbAlc относятся к потенциально инфицированным отходам
(эпидемиологически опасные отхсды. класса Б).
СРОК годности
срок годности Afinion HbAlc составляет 24 месяца (сроком годности
является последний день месяца, указанного на упаковке).
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
Уведомление о любых претензиях к Afinion HbAlc необходимо
немедленно отправить уполномоченному представителю
производителя АО «БиоХимМак».
Адрес: 119192. г Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Раменки,
пр-т Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561.
ТелУФакс (495) 939-24-21
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Банн Ф. и другие, биосинтез человеческого гемоглобина А1с
Медленное гликозилирование гемоглобина in vivo. Журнал
клинических исследований 1976; 57:1652-1659.
2. Междунарсдный комитет экспертов. Отчет Международного комитета
экспертов о роли анализа А1с в диагностике диабета. Уход за диабетом
2009; 32; 1327-1334.
3. Исследовательская фуппа по контролю диабета и его осложнениям,
Влияние интенсивного лечения диабета на развитие и
прогрессирование отдаленных осложнении при ин<^линозависимом
сахарном диабете. Медицинский журнал Новой Англии 1993; 329:977-
986
4. Сакс Д Б. и др. Руководство и рекомендации по лабораторному
анализу в диагностике и лечении сахарного диабета. Клиническая
химия 2002; 48:436-472.
13 Afinion HbAlc