Набор контролей общего холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности и триглицеридов в цельной крови, сыворотке и плазме Afinion Lipid Panel Control — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
СОГЛАСОВАНО
Г енеральн
ООО <
гавичус П.К.
2024 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия для диагностики in vitro
«Набор контролей общего холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности и
триглицеридов в цельной крови, сыворотке и плазме Afinion Lipid Panel Control»
Представлена отдельным документом
--- стр. 2 ---
Г"
Е)
Abbott
■ Ш С Ш ВЯЯ!
Choi (Хол) XX (ХХ-ХХ) XX (ХХ-ХХ)
mmol/mol
HDL (ЛПВП) XX (ХХ-ХХ) XX (ХХ-ХХ)
mmol/mol
Trig (Триг) XX (ХХ-ХХ) XX (ХХ-ХХ)
mmol/mol
Choi (Хол) XX (ХХ-ХХ) XX (ХХ-ХХ)
mg/dl (мг/дл)
HDL (ЛПВП) XX (ХХ-ХХ) XX (ХХ-ХХ)
mg/dl (мг/дл)
Trig (Триг) XX (ХХ-ХХ) XX (ХХ-ХХ)
mg/dl (мг/дл)
Набор контролем общего холестерина, холестерина
липопротеинов высокой плотности и триглицеридов в
цельной крови, сыворотке и плазме
Afinion
Lipid Panel
Control
Инструкция по применению
REF 1116800 С€
а«|Юм2О24/01Ки
--- стр. 3 ---
символы
С€
IVD
REF
LOT
□ J
A
■Sk
шЛ
ItbUTItoLliiil
lC0NTR0L|CII|
Я
С о о тветави е Европейской директиве
98/79/ЕС по медицинским устройствам
для диагностики (Л vitro.
М едицинское изделие для диагностики
in vitro
Н ом ер по каталогу
Код партии
И спользовать д о
(Срок годности; год-м есяц-день)
Тем пература хранения 2-8 *С (36-46 “F)
Д иапазон влаж ности
О братитесь к инструкции по
применению
О сторож но!
Биологический риск
П роизводитель
Д ата производства (год-м есяц-день)
Контроль С I
Контроль С II
Не допускать воздействия солнечного
света
2 Afinion Lipid Panel Control
--- стр. 4 ---
Afinion Lipid Panel Control
Набор контролей общего холеаерина, холеаерина липопротеинов
высокой плотности и триглицеридов в цельной крови, сыворотке и
плазме Afinion Lipid Panel Control содержит анализируемые жидкие
препараты сыворотки крови человека с двумя уровнями
концентрации общего холестерина (Хол), холестерина
липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и триглицеридов (Григ)
для контроля измерений липидов в цельной крови, сыворотке и
плазме. Контроли используются для подтверждения того, что
система Afinion работает должным образом и обеспечивает
надежные результаты.
Под сиаемой Afinion далее по тексту подразумевается
Автоматический анализатор для диагностики in vitro Afinion 2 (далее
- Afinion 2 или анализатор Afinion 2) и Набор контролей общего
холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности и
триглицеридов в цельной крови, сыворотке и плазме Afinion Lipid
Panel Control (далее - Afinion Lipid Panel Control).
ОПИСАНИЕ НАЗНАЧЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ
Назначение
Набор контролей общего холеаерина, холеаерина липопротеинов
высокой плотноаи и триглицеридов в цельной крови, сыворотке и
плазме Afinion Lipid Panel Control предназначен для in vitro
верификации работы Набора для количеавенного определения
общего холеаерина, холеаерина липопротеинов высокой
плотноаи и триглицеридов в цельной крови, сыворотке и плазме
Afinion Lipid Panel на Автоматическом анализаторе для диагноаики
in vitro Afinion 2.
Функциональное назначение
Afinion Lipid Panel Control следует использовать для подтверждения
того, что сиаема Afinion Z* работает правильно и обеспечивает
надежные результаты. Для использования с Набором для
количеавенного определения общего холеаерина, холеаерина
липопротеинов высокой плотноаи и триглицеридов в цельной
крови, сыворотке и плазме Afinion Lipid Panel и Автоматическим
анализатором для диагноаики in vitro Afinion 2.
Диагностическая значимость
Используется в качеаве контрольного материала для контроля
работы сиаемы для количеавенного определения общего
холеаерина (Хол), холеаерина липопротеинов высокой плотноаи
(ЛПВП) и триглицеридов (Григ) в цельной крови, сыворотке и плазме
всех групп населения без градации по демографическому или
популяционному признаку.
*Под системой Afinion подразумевается Автоматический анализатор для
диагностики in vitro Afinion 2 и Набор для количественного определения общего
холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности и
триглицеридов в цельной крови, сыворотке и плазме Afinion Lipid Panel.
Научная обоснованность аналита и описание
патологии
См. Инарукцию по применению Afinion Lipid Panel.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОКАЗАНИЯ,
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Облааь применения - клиническая лабораторная диагноаика.
Для профессионального теаирования в меаах оказания
медицинской помощи (рядом с пациентом) и лабораторного
3 Afinion Lipid Panel Control
--- стр. 5 ---
/ использования.
П ротивопоказаний в рам ках установленного производителем
назначения не имеет.
СОСТАВ НАБОРА КОНТРОЛЕЙ
• Afinion Lipid Panel Control С I - Контроль С I - 1 x 1,0 мл
• Afinion Lipid Panel Control С II - Контроль С II - 1 x 1,0 мл
• И нструкция по прим енению - 1 шт.
ПРИНЦИП АНАЛИЗА
Afinion Lipid Panel - это полностью автом атизированны й анализ для
количественного определения Хол, ЛПВП и Триг в цельной крови,
сы воротке и плазм е. Уровни ЛПНП, не-ЛПВП и хол/ЛПВП
рассчиты ваю тся анализатором Afinion.
Тестовы й картридж содерж ит все реагенты, н еобходим ы е для
определения Хол. ЛПВП и Триг в цельной крови, сы воротке и
плазме. М атериал пробы собирается с п ом ощ ью пробоотборника,
в ар о ен н о го в картридж для тестирования. Затем тестовый
картридж пом ещ ается в анализатор Afinion 2. А нализатор
определяет тип м атериала пробы путем проверки пробоотборника
в начале анализа. Затем образец крови автом атически
разбавляется. Если м атериал образца представляет собой цельную
кровь, будет изм ерен гематокрит для корректировки объ ем а
эритроцитов в о б ъ ем е образца. Ц ельная кровь лизируется, и
гемоглобин измеряется ф отом етрически. Гематокрит
пропорционален концентрации гем оглобина. Разбавленны й
о бр азец цельной крови будет ф ильтроваться чер ез композитный
фильтр для отделения клеток крови от ф ракции плазмы.
О тфильтрованная ф ракция будет использоваться для измерений
ЛПВП, Хол и Триг.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Для использования в диагностике in vitro.
• Контроли изготовлены из м атериалов человеческого
происхож дения, не им ею щ их биологически опасны х
ком понентов, тем не м енее, с ними следует обращ аться как с
потенциально инф ицированны м . Работу следует проводить в
перчатках.
• Каж дая взятая у д он ор а порция сы воротки или плазмы,
используем ой для производства данного продукта, проверен а в
соответствии с требованиям и Управления СШ А по санитарном у
н адзору за к а ч е а в о м продуктов и медикаментов, подтверж дено
отсутствие в ней антигенов гепатита В (HbsAg), HCV, HIV-I и HIV-II.
Тем не м енее, ни один из и звеан ы х м етодов не м ож ет дать полной
гарантии того, что кровь не несет никакой опасности, поэтому
контроли следует хранить как потенциально инфекционны е.
• Не используйте контроль в случае истечения срока годности
или при хранении в ненадлеж ащ их условиях.
• Вы бросьте ф лакон, если в нем будут обн аруж ен ы следы
бактериальной или грибной контаминации Запрещ ается
использовать контроли после истечения срока годности, или если
они хранились не в соответствии с инструкцией.
ТРАНСПОРТИРОВКА
• Транспортировка Afinion Lipid Panel Control м ож ет
осущ ествляться лю бы м и видами крытого транспорта с
соблю дени ем условий хранения н аборов (от 2 д о 8*С).
• При доставке м енее 3 дней (72 часа): допускается
транспортировка без охлаж дения при тем пературе ниж е ЗО^С.
4 Afinion Lipid Panel Control
--- стр. 6 ---
.1 • Afinion Lipid Panel Control в транспортной упаковке устойчив
к воздействию механических ф акторов, возникаю щ их при
транспортировании.
• Н е зам ораж и вать
ХРАНЕНИЕ
Хранение в холодильнике (от 2 до 8 ”С)
• Afinion Lipid Panel Control стабилен д о истечения срока
годности при хранении в холодильнике при тем пературе от 2 д о
8®С с оригинальной заводской упаковке (невскрытых флаконах).
• Н е допускать попадания прям ого солнечного света и
воздействия тем ператур вы ш е 2 5 ’ С.
• Н е замораж ивать.
Вскрытый Afinion Lipid Panel Control
• Вскры ты е ф лаконы ааб и л ьн ы в течение 8 недель при
тем пературе хранения от 2 д о З^С. Реком ендуется указать на
ф лаконе д ату его вскрытия.
• Контроль м ож но использовать сразу после его извлечения из
холодильника, не дож и даясь достиж ения им комнатной
тем пературы .
• При признаках м икробной контаминации ф лакон следует
вы бросить. Вскрытые ф лаконы хранить в вертикальном
полож ении.
ЧАСТОТА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
КОНТРОЛЕЙ
Х орош ая лабораторная практика (GLP) подразум евает проведени е
контроля качества в каж дой лаборатории.
Контроли следует использовать:
• каж дый раз при получении сом нительного результата анализа
образца пациента.
• с каж дой новой поставкой Afinion Lipid Panel.
• с каж ды м новы м лотом Afinion Lipid Panel.
• при обучении работе с п ри бором новы х пользователей.
• в со о тветави и с национальны ми реком ендациями.
Afinion 2 позволяет хранить результаты анализа
контролей в памяти при бора отдельно от
результатов анализа образцов пациентов. См.
Руководство пользователя анализатора Afinion 2.
ПР01^ЕДУРА АНАЛИЗА
Забор контроля
• Контроли м ож но использовать без доведени я д о комнатной
тем пературы .
• Х орош о п ерем еш ай те контроль, переверн ув ф лакон 8 -10 раз
перед взятием образца.
• Заполните капилляр в соответствии с процедурой, описанной в
листке-вклады ш е.
— Д ал ьн ей ш и е действия описаны в инструкции к
_ Д 4 1 Afinion Lipid Panel.
Процедура анализа
Обратитесь к руководаву пользователя
j i анализатора Afinion 2. Иллюстрированные
пошаговые инарукции можно посмотреть в
инструкции по применению Afinion Lipid Panel.
Подтверждение результатов контроля
Полученные значения должны входить в допустимый диапазон,
5 Afinion Lipid Panel Control
--- стр. 7 ---
уаан о вл ен н ы й для контролей Afinion Lipid Panel Control; Контроль С
I и Контроль С II.
Если результат изм ерения контроля снова вы ходит за пределы
указанного диапазона, убедитесь, что:
• образцы от пациентов не будут анализироваться д о того
м омента, пока контроль качества не будет успеш но пройден.
• не и а е к срок го д н о аи контроля.
• контроль использовался м енее 8 недель после открытия
флакона.
• контрольная сы воротка и Afinion Lipid Panel соответствую т
реком ендациям производителя.
• во ф лаконе с контролем не наблю дается следов бактериальной
или грибной контаминации.
И справьте ош ибки в проц едуре проведени я анализа и п ер езап уаи те
анализ контролей.
Если все бы ло вы полнено верн о и ош ибок в проц едуре анализа не
обнаруж ено;
• перезапустите тест, используя новы й контроль.
• сделайте отметку в лабораторн ом ж урн але о вы полнении
контроля качества и возникновении ош ибки.
• убедитесь, что результаты контроля не выш ли из указанного
диапазона.
• образцы от пациентов не долж ны исследоваться в случае
непрохож дения контроля.
• свяж итесь с поставщ иком для реш ения проблемы .
Ожидаемые значения
Afinion Lipid Panel служ ит для постановки задачи при использовании
Afinion Lipid Panel Control; Контроль С I и Контроль С II. Точность
определения уровня холестерина и холестерина липопротеидов
вы сокой плотности соответствует полож ениям Н ациональной
эталонной систем ы определения уровня холестерина. Точность
определения уровня триглицеридов согласуется с требованиям и
эталонного м етода Ц ентра контроля и профилактики заболеваний.
Ц елевы е значения и допустим ы е диапазоны для Afinion Lipid Panel
Control указаны на листе-вклады ш е в упаковку.
УТИЛИЗАЦИЯ
Afinion Lipid Panel Control предназначен для применения в клинико-
диагностических и биохим ических лабораториях. При работе с
н абором следует соблю дать требования ГОСТ Р 52905-2007
«Л аборатории м едицинские. Т ребования безопасности».
Утилизацию , уничтож ение и дезинф екцию н аборов реагентов
следует проводить в соответствии с СанПиН 2 .1.36 8 4 -2 1 и М У-287-
1 1 3 «М етодические указания п о дезинф екции,
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий
м едицинского назначения».
Afinion Lipid Panel Control относятся к потенциально
инф ицированны м отходам (эпидемиологически опасны е отходы,
класса Б).
СРОК годности
ср о к годности Afinion Lipid Panel Control составляет 1 1 м есяцев.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
Уведом лени е о лю бы х претензиях к Afinion Lipid Panel Control
н еобходи м о н ем едленно отправить уполном оченн ом у
представителю производителя АО «БиоХимМ ак».
Адрес; 119 19 2 , г М осква, вн. тер. г. м униципальны й округ Раменки,
пр-т Л ом оносовский, д. 29, к. 1, пом ещ . 56 1.
Тел./Факс: (495) 9 39 -24 -2 1
e-m ail: $д ргоу@ Ь1«?(;Ьеттаск.гу
б Afinion Lipid Panel Control
--- стр. 8 ---
Abbott Diagnostics Technoiogies AS
KHsasvatM 1S1 P.O. Вок «М3
RotMokka N(M)504 0*k>.
Norway
www.abbottcom/poct
ISO 134«5 ewimad company
--- стр. 9 ---
.i
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия для диагностики in vitro
«Набор для количественного определения общего холестерина, холестерина липопротеинов
высокой плотности и триглицеридов в цельной крови, сыворотке и плазме
Afinion Lipid Panel»
Представлена отдельным документом
--- стр. 10 ---
i
Abbott
Набор для количеавенного определения общего
холестерина, холестерина липопротеинов высокой
плотности и триглицеридов в цельной крови,
сыворотке и плазме
Afinion
LIPID PANEL
Инструкция ПО применению
REF 1116801 С€
Версия 2024/01RU
--- стр. 11 ---
символы
С€
IVD
REF
LOT
[TEST c a r t r id g e!
m
Hi
Ф
X
Соответствие Европейской директиве
98/79/EC по медидинским
устройствам для диагностики in vitro.
Медицинское изделие для
диагностики In vitro
Номер по каталогу
Код партии
Тестовый картридж
Содержимого достаточно для
проведения п-тестов
Запрет на повторное применение
Обратитесь к инструкции по
применению
Использовать до
(Срок годности: год-месяц-день)
Температура хранения от 2 до 8*С
(36-46’F)
Диапазон влажности
Производитель
Дата производства (год-месяц-день)
Предупреждение
Не допускать воздействия
солнечного света
--- стр. 12 ---
Набор ДЛЯ количественного определения общего холестерина,
холестерина липопротеинов высокой плотности и триглицеридов
в цельной крови, сыворотке и плазме Afinion Lipid Panel (далее •
Afinion Lipid Panel).
Для профессионального тестирования в меаах оказания
медицинской помощи (рядом с пациентом) и лабораторного
использования.
ОПИСАНИЕ НАЗНАЧЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ
Назначение
Набор Afinion- Lipid Panel - это диагностический теа in vitro,
предназначенный для быстрого полностью автоматизированного
количественного определения общего холеаерина (Хол),
холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и
триглицеридов (Триг) в цельной крови, сыворотке и плазме.
Функциональное назначение
Измерения холестерина используются для диагностики и лечения
нарушений, связанных с повышенным или пониженным
содержанием холестерина в крови, а также при нарушениях
метаболизма липидов и липопротеинов.
Для использования с Автоматическим анализатором для
диагностики in vitro Afinion 2. Анализатор Afinion 2 рассчитывает
значения холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП),
холестерина не-ЛПВП и отношения хол/ЛПВП.
Научная обоснованность аналита и
описание патологии
Повышенный уровень холестерина - основная причина
ишемической болезни сердца (ИБС) и важный фактор риска
сердечно-сосудистых заболеваний. Клинические испытания
показывают, что гиполипидемическая терапия снижает риск ИБС,
а ЛПНП определены как основная цель терапии^ ^ ^
Обновленные рекомендации Национальной образовательной
программы по холеаерину (NCEP) по тестированию и лечению
холестерина представлены в третьем отчете Группы по лечению
взрослых (АТР III). В этом отчете рекомендуется получать
липопротеиновый профиль натощак один раз в 5 лет для всех
взрослых в возрасте 20 лет и старше. Липидный профиль состоит
из общего холестерина, холестерина ЛПВП, триглицеридов и
холеаерина ЛПНП^.
Убедительные эпидемиологические данные связывают низкие
уровни холестерина ЛПВП в сыворотке с повышением
заболеваемости и смертности от ИБС, и, таким образом, низкий
уровень холестерина ЛПВП сильно и обратно связан с риском
ИБС. Повышенные уровни триглицеридов в сыворотке также
связаны с повышенным риском ИБС. Кроме того, повышенный
уровень триглицеридов обычно связан с другими липидными и
нелипидными факторами риска^.
В отчете АТР III отмечено, что холеаерин не-ЛПВП (обиц1Й
холеаерин за вычетом холестерина ЛПВП) является вторичной
мишенью терапии у лиц с повышенным уровнем триглицеридов
(>2,26 ммоль/л (>200 мг/дл)). Целевое значение для холестерина
не-ЛПВП у людей с высоким уровнем триглицеридов в сыворотке
может быть установлено на 0,78 ммоль/л (30 мг/дл) выше, чем
для холеаерина ЛПИП^-*.
Afinion LIPID PANEL
--- стр. 13 ---
Общие рекомендации по профилактике сердечно-сосудистых
заболеваний (ССЗ) в клинической практике настоятельно
рекомендуют регулировать интенсивность профилактических
вмешательств в соответствии с общим риском сердечно
сосудистых заболеваний^.
Диагностическая значимость
Используется в качестве вспомогательного теста для
количественного определения общего холестерина (Хол),
холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и
триглицеридов (Триг) в цельной крови, сыворотке и плазме всех
групп населения без градации по демографическому или
популяционному признаку.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ПОКАЗАНИЯ
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Область применения - клиническая лабораторная
диагностика.
Для профессионального теаирования в местах оказания
медицинской помощи (рядом с пациентом) и лабораторного
использования.
Показания; применять в соответствии с назначением.
Противопоказаний в рамках установленного
производителем назначения не имеет
Принцип анализа
Afinion Lipid Panel - это полностью автоматизированный анализ
для количественного определения Хол, ЛПВП и Триг в цельной
крови, сыворотке и плазме. Уровни ЛПНП, не-ЛПВП и Хол/ЛПВП
вычисляются анализатором Afinion.
Тестовый картридж содержит все реагенты, необходимые для
определения Хол, ЛПВП и Триг в цельной крови, сыворотке и
плазме. Материал образца отбирается с помощью
пробоотборника, встроенного в тестовый картридж. Затем
тестовый картридж помещается в анализатор Afinion 2.
Анализатор определяет тип материала образца путем проверки
пробоотборника в начале анализа. Затем образец автоматически
разбавляется. Если материал образца представляет собой
цельную кровь, будет измерен гематокрит для коррекции на
обьем эритроцитов в объеме образца.
Цельная кровь лиэируется, и гемоглобин измеряется
фотометрическим способом. Гематокрит пропорционален
концентрации гемоглобина. Разбавленный образец цельной
крови фильтруется через композитный фильтр для отделения
клеток крови от плазменной фракции. Отфильтрованная фракция
используется для измерения ЛПВП, Хол и Триг.
Общий холестерин
Общий холестерин измеряется ферментативным
колориметрическим методом. Этерифицированный и свободный
холестерин превращаются с помощью фермента в cholest-4-еп-З-
опе (С 27Н44О) и пероксид водорода. Пероксид водорода
используется пероксидаэой водорода для связывания фенола и 4-
аминоантипирина с красным хинин-иминовым красителем.
Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации
свободного и этерифицированного холестерина в образце.
Триглицериды
Триглицериды измеряются ферментативным колориметрическим
методом. Триглицериды превращаются в глицерин ферментом
липопротеинлипазой. Затем глицерин дополнительно
--- стр. 14 ---
катализируется в 2 стадии до ди-гидрокси-ацетон-фосфата и в
пероксид водорода.
Затем пероксид водорода реагирует с 4-аминофеназоном и 4-
хлорфенолом под действием пероксидазы с образованием
красного красителя. Интенсивность окраски прямо
пропорциональна концентрации триглицеридов.
Холестерин ЛПВП
В первой реакции (R1) антитело к человеческому
аполипопротеину В (ароВ) связывается с ароВ, присутствующим во
всех липопротеинах, кроме ЛПВП (т. е. не-ЛПВП). Во второй
реакции (R2) антитело защищает не-ЛПВП от расщепления
ферментами, метаболизирующими пэгилированный холестерин.
В реакции R2 свободный и этерифицированный холестерин ЛПВП
превращаются а cholest-4-en-3-one (С27Н44О) и пероксид водорода.
Пероксид водорода используется пероксидазой для связывания
4-аминоантипирина с F-DAOS и образует комплекса синего цвета.
Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации
свободного и этерифицированного холестерина ЛПВП.
Холестерин ЛПНП
NCEP рекомендует вычислять ЛПНП по формуле Фридвальда^;
ЛПНП (ммоль/л) = Хол - ЛПВП - Триг/2,2
ЛПНП (мг/дл) = Хол - ЛПВП - Триг/5
Это уравнение недействительно для образцов с уровнями Триг
выше 4,52 ммоль/л (400 мг/дл), в образцах, взятых не натощак,
или у пациентов с гиперлипопротеинемией III типа.
Холестерин не-ЛПВП
Сумма ЛПОНП (липопротеин очень низкой плотности) + ЛПНП
называется холестерином не-ЛПВП. Обычно вычисляется как
общий холеаерин минус ЛПВП: не-ЛПВП = Хол - ЛПВП
Холестерин не-ЛПВП отражает концентрацию холестерина внутри
всех частиц липопротеина, которые в настоящее время считаются
атерогеннымиЧ
Соотношение Хол/ЛПВП
Во многих исследованиях показано, что соотношение общий
холестерин/холеаерин ЛПВП является мощным прогностическим
фактором риска ИБС. Это соотношение отражает два М 01цных
компонента риска. Высокий общий холестерин является
маркером атерогенных липопротеинов, тогда как низкий
холестерин ЛПВП коррелирует со множеством факторов риска
метаболического синдрома и, вероятно, представляет собой
определенный независимый риск*.
Хол/ЛПВП = Общий холесгерин/Холестерин ЛПВП.
СОСТАВ НАБОРА (В РАСЧЕТЕ НА 15 ТЕСТОВ)
• Тестовый картридж - 15 штук в индивидуальной упаковке*.
• Инструкция по применению - 1шт.
• запечатанные в пакеты из фольги с мешочком с
влагопоглотителем.
Необходимые материалы, не входящие в набор
• Автоматический анализатор для диагностики in vitro Afinion 2
(по тексту - анализатор Afinion 2);
• Afinion Lipid Panel Control;
• стандартное оборудование для забора крови.
Описание тестового картриджа
Основными компонентами тестового картриджа являются
пробоотборник и контейнер с реагентом. Тестовый картридж
имеет ручку, этикетку со штрих-кодом с информацией о партии и
--- стр. 15 ---
область для идентификатора образца.
См. рисунок и таблицу ниже.
1 Пробоотборник
a. Закрытое положение
b . Поднятое положение
Для забора образца от пациента или для
контроля.
2 Капилляр Капилляр 15 мкл, заполняемый
3 Реакционные лунки
а. Капиллярный Устройство для очистки капилляров.
очиститель
Трубка фильтра Устройство для отделения клеток крови
от плазмы.
Ь. Фильтр Устройство для отделения клеток крови
от плазмы.
с. Триг-реагент Ферменты, аденозин-трифосфат(АТФ) и
компоненты для цветной реакции.
d. Хол-реагент Ферменты, фенол и компоненты для
цветовой реакции.
е. ЛПВП-К2 реагент Ферменты и компоненты для цветовой
реакции.
f. Жидкость для Буфер.
разбавления
g- ЛПВП-Rl реагент Ферменты, антитела и компоненты для
цветной реакции.
h. Реагент для лизиса Буфер с моющим средством.
4 Ручка Для правильного захвата пальцами.
5 Этикетка со штрих Содержит информацию для анализатора
кодом относящуюся к анализу и партии.
6 Область оптического Область для измерения пропускания.
считывания
7 Область ИД Область для записи или для этикетки с
идентификатором образца.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Для использования в диагностике in vitro.
• Используйте перчатки.
• Запрещается использовать тестовые картриджи после
истечения срока годности, или если они хранились в условиях,
отличных отрекомендованных.
• Запрещается использовать тестовый картридж, если пакет из
фольги или сам тестовый картридж поврежден.
• Каждый пакет из фольги содержит мешочек с
влагопоглотителем, содержащий 1 г силикагеля. Этот материал
не используется в анализе. Выбросите мешочек с
/Г
--- стр. 16 ---
влагопоглотителем в подходящий контейнер. Не глотать!
• Запрещается использовать теаовый картридж, если мешочек
с влагопоглотителем поврежден и частицы влагопоглотителя
попали в тестовый картридж.
• В случае утечки из тестового картриджа избегайте контакта с
глазами и кожей. Промойте большим количеством воды.
• Повторное использование любого компонента тестового
картриджа запрещено.
• Использованные теаовые картриджи, пробоотборное
оборудование, образцы от пациентов и контроли являются
потенциальными источниками инфекции. Тестовые картриджи
после использования следует немедленно утилизировать.
Необходимо следовать надлежащим методам обращения и
утилизации в соответствии с местными или национальными
нормативами.
Предупреждение
Реагент для определения Хол
(120 мкл)
Содержит полидоканол
Вызывает серьезное раздражение
глаз
Жидкость для разведения
(230 мкл)
ЛПВП-реагентдля R1 (250 мкл)
Содержит изотиазолинкетон
Может вызывать аллергическую
реакцию на коже
ТРАНСПОРТИРОВКА
• Транспортировка Afinion Lipid Panel может осуществляться
любыми видами крытого транспорта с соблюдением условий
хранения наборов (от 2 до 8*С).
• При доставке менее 3 доей (72 часа): допускается
транспортировка без охлаждения при температуре ниже 20*С.
• Afinion Upid Panel в транспортной упаковке устойчив к
воздействию механических факторов, возникающих при
транспортировке.
• Не замораживать.
ХРАНЕНИЕ
Хранение в холодильнике (от 2 до 8”С)
• Afinion Lipid Panel стабилен до истечения срока годности при
хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8*С в
герметичных пакетах из фольги.
• Не допускать воздействия прямого солнечного света и
влажности выше 90%.
• Не замораживать.
Хранение при комнатной температуре (от 15 до
25“С)
• Тестовые картриджи Afinion Lipid Panel можно хранить в
невскрытых пакетах из фольги при температуре от 15 до 25*С в
течение 14 дней.
• Запишите дату извлечения из холодильника и новую дату
истечения срока годности на упаковке набора.
• Однако рекомендуется хранить тестовые картриджи в
холодильнике и извлекать за раз ограниченное число тестовых
картриджей.
• Не допускать воздействия прямого солнечного света и
влажности выше 90%.
Вскрьп'ый Afinion Lipid Panel
• Теаовый картридж необходимо использовать в течение 10
минут после вскрытия пакета из фольги.
• Не допускать воздействия прямого солнечного света и
--- стр. 17 ---
4 МАТЕРИАЛ ОБРАЗЦА
Объем образца, необходимый для теста Afinion Lipid Panel,
составляет 15 мкл.
влажности выше 90%.
С Afinion Upid Panel можно использовать следующие материалы
образцов;
• капиллярная кровь (взятая из пальца);
• венозная цельная кровь с антикоагулянтами (Кг-ЭДТА или Li-
гепарин);
• сыворотка;
• плазма (Кг-ЭДТА или Li-гепарин);
• Afinion Upid Panel Control.
Важно!
• При тестировании на триглицериды пациент не должен
принимать пищу в течение 9-12 часов до отбора образца.
• Если тестирование натощак невозможно, то пригодными
будут только анализы на Хол, ЛП8П, не-ЛПвП и Хол/ЛПВП.
Хранение образца
• Запрещено хранить капиллярную кровь без антикоагулянтов.
• Венозную цельную кровь с антикоагулянтами (К2-ЭДТА или U-
гепарин) можно хранить до 4-х часов при комнатной
температуре (от 18 до 30*С) или в холодильнике (от 2 до 8*С) в
течение 4 дней. Не замораживать.
• Сыворотку и плазму можно хранить в холодильнике (от 2 до
8*С) в течение 10 дней.
• Сыворотку и плазму можно хранить в замороженном виде (-
40*С) в течение 9 месяцев, если пробирки надлежащим
образом герметизированы.
• За информацией о хранении контролей обрашдйтесь к
инструкции по применению Afinion Upid Panel Control.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
-“'Т ^ За подробными инструкциями по проведению анализа
I Ж образца от пациента или анализа контролей
обращайтесь к руководству пользователя анализатора
Afinion 2. В кратком руководстве Afinion Upid Panel также
приво,о,ится иллюстрированная пошаговая процедура.
• Перед использованием теаового картриджа необходимо
довести его до рабочей температуры от 18 до 30*С. После
извлечения из холодильника оставьте теаовый картридж в
невскрытом пакете из фольги приблизительно на 15 минут.
• Вскрывайте пакет из фольги непосредственно перед
использованием.
• Не прикасайтесь к области оптического считывания теаового
картриджа. Удерживайте теаовый картридж за ручку.
• Промаркируйте тестовый картридж идентификатором
пациента или контроля. Используйте область, предназначенную
для ИД.
• Удерживая теаовый картридж за ручку, переверните его вверх
дном, а затем верните в нормальное положение перед
проведением анализа.
ОТБОР ОБРАЗЦА
Важно!
• Перед забором образца пациент должен посидеть спокойно в
течение около 5 минут.
• Обязательно используйте перчатки.
• Не используйте теаовый картридж, который случайно упал на
пол или на лабораторный аол после отбора образца.
--- стр. 18 ---
J
Капиллярная кровь
• Для правильного отбора образца капиллярной крови
необходима теплая рука и хороший кровоток из места прокола.
• Выберите место прокола кожи на одном из центральных
пальцев любой руки.
• Дважды очистите палец спиртом.
• Тщательно высушите палец марлевой подушечкой, прежде чем
выполнять прокол.
• С помощью ланцета выполните прокол в пальце. Утилизируйте
ланцет надлежа1цим образом.
• О с т о р о ж н о сожмите палец, чтобы получить каплю крови, и
сотрите первую каплю, поскольку эта капля, скорее всего,
загрязнена тканевыми жидкостями.
• Снова ОСТОРОЖНО сожмите палец, удерживая его в
горизонтальном или направленном немного вниз положении,
пока не сформируется вторая крупная капля крови. Не жмите
палец многократно.
Через прокол должна пройти капля свободно текущей крови.
Чрезмерное сжимание пальца может привеаи к неверным
результатам.
• Заполните капилляр согласно описанной ниже процедуре.
• Сотрите излишки крови с пальца и прижмите непосредственно
меао раны чистой марлевой подушечкой, пока кровь не
остановится.
Заполнение капилляра
• Извлеките пробоотборник из тестового
картриджа.
• Заполните капилляр; удерживайте
пробоотборник под небольшим наклоном
кверху (см. рисунок), поместите кончик
капилляра непосредственно под поверхность
образца от пациента (а, d) или контроля (е). Не
наклоняйте пробоотборник вниз (Ь).
Убедитесь, что капилляр полностью заполнен,
см. стрелку (с).
• Избегайте воздушных пузырей и
попадания излишков образца на наружную
поверхность капилляра. Не протирайте
капилляр.
• Сразу же вставьте пробоотборник
аккуратно в тестовый картридж.
• После заполнения капилляра образцом
анализ тестового картриджа необходимо
запустить в течение 1 МИНУТЫ.
к !
Отбор образца из пробирки
• Образцы ОТ пациентов, хранящиеся в
холодильнике, можно использовать без
доведения до комнатной температуры.
• Хорошо перемешайте материал образца
перед забором, аккуратно перевернув
пробирку 8-10 раз.
• Заполните капилляр согласно описанной
выше процедуре.
гг
--- стр. 19 ---
е)
Отбор контроля из флакона с Afinion Lipid Panel
Control
• Контроль можно использовать без
доведения до комнатной температуры.
• Хорошо перемешайте контроль,
перевернув флакон 8-10 раз, прежде чем
отбирать образец.
• Заполните капилляр согласно описанной
выше процедуре.
АНАЛИЗ ОБРАЗЦА
• Анализ теаового картриджа следует проводить в соответствии
с процедурой, описанной в руководстве пользователя
анализатора Afinion 2.
• Время анализа составляет 7-8 минут.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Интерпретацию результатов Afinion Lipid Panel следует проводить
с осторожностью, с учетом истории болезни пациента,
медицинских обследований и других лабораторных данных. Если
результат теста вызывает вопросы или если клинические признаки
и симптомы оказываются несоответствующими результату теста,
проанализируйте Afinion Lipid Panel Control и повторите теа
образца, используя новый тестовый картридж Afinion Lipid Panel.
Если результат по-прежнему вызывает вопросы, проверьте
результат другим методом.
Диапазон измерений
Для отображения результатов теста используются две разные
единицы измерения. Анализатор Afinion 2 отображает
результаты в ммоль/л или мг/дл:
Хол ЛПВП Триг
[ммоль/л] 2,59-12,95 0,39-2,59 0,51-7,35
[мг/дл] 100-500 15-100 45-650
Важно! Значения липидного профиля пациента
Ж следует отображать в единицах, соответствующих
принятым в данной Сфане рекомендациям. Если вы не
знаете принятых рекомендаций, обращайтесь к местному
поставщику. За информацией о том, как изменить единицы
измерения липидного профиля, обращайтесь к руководству
пользователя анализатора Afinion 2.
Если значения концентраций Хол, ЛПВП и (или) Триг выходят за
пределы диапазона измерения, то для ЛПНП, не-ЛПВП и
Хол/ЛПВП будет выведено, что они «выше» или «ниже»
некоторого значения.
В некоторых случаях значения ЛПНП, не-ЛПВП и Хол/ЛПВП не
будут вычисляться. См. таблицу ниже.
Обозначение Причина/объяснение
Хол < 100 мг/дл
Хол < 2,59 ммоль/л
Концентрация общего холестерина ниже
диапазона измерений.
Хол > 500 мг/дл
Хол > 12,95 ммоль/л
Концентрация общето холестерина выше
диапазона измерений.
ЛПВП < 15 мг/дл
ЛПВП < 0,39 ммоль/л
Концентрация холеаерина ЛПВП ниже
диапазона измерения.
ЛПВП >100 мг/дл
ЛПВП > 2,59 ммоль/л
Концентрация холестерина ЛПВП выше
диапазона измерения.
/ 5
--- стр. 20 ---
ЛПВП----- Невозможно измерить концентрацию ЛПВГ
Триг > 7,35 ммоль/л (650 мг/дл).
Григ <45 мг/дл
Триг <0,51 ммоль/л
Концентрация триглицеридов ниже
диапазона измерения.
Триг > 650 мг/дл
Григ > 7,35 ммоль/л
Концентрация триглицеридов выше
диапазона измерения.
/1ПНП < значение
ЛПНП> значение
Концентрация Хол, ЛПВП и (или) Триг
выходит за диапазон измерений. См.
отображаемые значения.
ЛПНП----- Концентрация Триг выше 4,52 ммоль/л (40(
мг/дл) или невозможно вычислить ЛПНП,
поскольку Хол, ЛПВП и (или) Триг выходят
за диапазон измерений.
не-ЛПВП< значение
не-ЛПВП > значение
Концентрация Хол и (или) ЛПВП выходит за
диапазон измерений. См. отображаемые
значения.
не-ЛПВП — Невозможно вычислить не-ЛПВП, поскольк
и Хол, и ЛПВП выходят за диапазон
измерений.
Хол/ЛПВП < значение
Хол/ЛПВП > значение
Концентрация Хол и (или) ЛПВП выходит за
диапазон измерений. См. отображаемые
значения.
Хол/ЛПВП - Невозможно вычислить Хол/ЛПВП,
поскольку и Хол, и ЛПВП выходят за
диапазон измерений.
Стандартизация
Хол и ЛПВП имеют возможность прослеживания до Национальной
сиаемы эталонов по холестерину (NRS/CHOL). Триг имеет
возможность прослеживания до эталонного метода Центров
контроля и профилактики заболеваний (СОС).
Референтный интервал
в рекомендациях NCEP по тестированию и контролю холеаерина,
приведенных в докладе АТР III, описывается следующая
классификация для тестирования на холестерин и триглицериды:
Холестерин ЛПН
Оптимальный < 2,59
Близко к оптимальному/выше 2,59-3,34
оптимального
На верхней границе
Высокий
Очень высокий
3,35-4,12
4,13-4,91
>4,92
<100
100-129
130-159
160-189
>190
|Нормальный <1,70 <150
--- стр. 21 ---
На верхней границе
Высокий
Очень высокий
1,70-2,25
2,26-5,64
>5,65
150-199
200-499
>500
Гематокрит
Если материал образца представляет собой цельную кровь, будет
измерен гематокрит (Hct) для коррекции на объем эритроцитов в
объеме образца (диапазон Hct 20-60%).
Мешающие влияния
Вещества, представленные ниже, протестированы на мешающие
влияния относительно значений Хол, ЛПВП и Триг. Не наблюдали
мешающих влияний (< 10%) вплоть до следующих концентраций:
Ацетаминофен 200 мг/л
N-ацетил-п-бензохинонимин 6 мг/л
Ацетилсалициловая кислота 1000 мг/л
Ацетилцистеин 1590 мг/л
Ампициллин 1000 мг/л
4-аминоантипирин 650 мг/л
Аскорбиновая кислота 6 мг/дл
Аторвастатин бООмкг/л
Билирубин 20 мг/дл
Добезилат кальция 0,7 мг/дл
Цефокситин 2500 мг/л
Циклоспорин А 5 мг/л
Циклоспорин С 5 мг/л
Флувастатин 2,97 мг/л
Гемоглобин (гемолиз) 0,5г/дл
Гепарин 3000 Ед/л
Ибупрофен 500 мг/л
Интралипид 10 ООО мг/л
Леводопа 15 мг/л
Ловастатин 216 мкг/л
Метамизол 30 мг/л
Метформин 40 мг/л
4-метиламино-антипирин 120 мг/л
Метилдопа 1,4 мг/дл
Метронидазол 200 мг/л
Правастатин 7,32 мг/л
Рифампицин 64,3 мг/л
Симвастатин 80,4 мкг/л
Теофиллин 100 мг/л
Тетрациклин 50 мг/л
Антикоагулянты (Кг-ЭДТА и У-гепарин) в концентрациях, обычно
применяемых в пробирках для забора крови, не оказывают
мешающих влияний.
Ограничения метода
• Запрещается анализировать разбавленные образцы с
помошък» Afinion Lipid Panel.
• Запрещается анализировать гемолиэированные или
коагулированные образцы.
• Добезилат кальция создает мешающее влияние на Afinion
Lipid Panel при терапевтических концентрациях и приводит к
занижению результатов по Хол, ЛПВП и Триг^.
• Метилдопа в концентрациях выше 1,4 мг/дл создает
мешающее влияние на Afinion Lipid Panel и приводит к
--- стр. 22 ---
занижению результатов по Триг. Этот уровень метилдопы
превышает токсичный уровень, а при терапевтических
концентрациях мешающие влияния отсутствуют*.
• Леводопа в концентрациях выше 15 мг/л может приводить к
занижению результатов ЛПВП и Триг. Это выше терапевтической
концентрации препарата^.
• Ацетилцистеин в концентрациях выше 1590 мг/л может
приводить к занижению результатов по Триг. Эта концентрация
превышает терапевтические уровни, включая применение
ацетилциаеина в качестве антидота при отравлении
ацетаминофеном*.
• 4-Метиламино-антипирин (4-МАР), активный метаболит
препарата метамизол, оказывает мешающее влияние на Afinion
Lipid Panel в терапевтических концентрациях и приво,щ1Т и
занижению значений ЛПВП и Триг“
• Если значение Hct выходит за пределы 20-60%, данные при
использовании Afinion Lipid Panel не сообщаются и на Afinion 2
отображается информационный код (см. «Поиск и устранение
неполадок»). 8 этих случаях с Afinion Lipid Panel рекомендуется
использовать образцы сыворотки или плазмы.
• Кремы для рук и мыла, содержащие глицерин, могут
приводить к ложноповышенным результатам по триглицеридам.
• В тесте на триглицериды измеряются триглицериды и
свободный глицерин. Свободный глицерин обычно имеет
концентрацию менее 0,11 ммоль/л (10 мг/дл)*4о.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Следует проводить контроль качества с целью подтверждения
правильной работы системы анализатора Afinion 2 и обеспечения
достоверных результатов. Гарантию точных результатов для
образцов пациентов можно дать только при регулярном
использовании контролей и при значениях, находящихся в
пределах допустимого.
•‘■ ‘'“T j-i Рекомендуется хранить постоянную запись обо всех
I Ж I результатах контроля качества. Анализатор Afinion
автоматически сохраняет контрольные результаты в
отдельном журнале. Обратитесь к руководству пользователя
анализатора Afinion.
Выбор контрольного материала
Для регулярных тестов контроля качества
I Ж рекомендуется использовать Afinion Lipid Panel Control.
Обратитесь к инструкции по применению Afinion Lipid
Panel Control.
Если используются контрольные материалы другого поставщика,
необходимо определить точность и установить допустимые
диапазоны для системы Afinion.
Частота контрольных тестирований
Контроли следует анализировать в следующих случаях:
• при каждом получении неожиданного результата анализа;
• для каждой новой поставки Afinion Lipid Panel;
• для каждой новой партии Afinion Lipid Panel;
• при обучении новых операторов правильному использованию
Afinion Lipid Panel и анализатора Afinion 2;
• в соответствии с национальными или местными нормативами.
Проверка контрольных результатов
Измеренное значение должно быть в допустимых
^ пределах, установленных для контролей.
Обратитесь к вкладышу в упаковку Afinion Lipid Panel
--- стр. 23 ---
Если результат, полученный для контроля, выходит за допустимые
пределы, проверьте соблюдение следующих условий:
• образцы от пациентов не анализируются до тех пор, пока
результаты по контролям не будут находиться в пределах
допустимого диапазона;
• срок годности флакона с контролем не истек;
• флакон с контролем не используется более 8 недель;
• флакон с контролем и тестовые картриджи Afinion Upid Panel
хранились в соответствии с рекомендациями;
• нет признаков бактериального или грибкового загрязнения
флакона с контролем.
Исправьте любые ошибки в процедуре и заново протестируйте
контрольный материал.
Если ошибок в процедуре не обнаружено:
• снова проведите анализ контрольного материала,
используя новый флакон с контролем,
• изучите записи контроля качества в лаборатории, чтобы
изучить частоту проблем с ионтролями,
• убедитесь в отсутствии тенденции выхода результатов
контроля качества за пределы диапазона,
• результаты пациентов необходимо объявить
недействительными, если результаты анализа контролей не
соответствует ожидаемому. Прежде чем анализировать
образцы от пациентов, обратитесь к местному поставщику за
рекомендациями.
ПОИСК и УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК
Для обеспечения вывода правильных результатов по липидной
панели анализатор Afinion выполняет оптический, электронный и
механический контроль капилляра, тестового картриджа и всех
индивидуальных этапов обработки в ходе проведения каждого
анализа. При обнаружении проблем встроенными механизмами
отказоустойчивости анализатор прекращает тест и отображает
информационный код.
В таблице ниже представлены специфические информационные
коды АЯпюп Upid Panel. За описаниями информационных кодов,
не указанных в этой таблице, обращайтесь к руководству
пользователя анализатора Afinion 2.
Control.
101 Гематокрит ниже 20%
102 Гематокрит выше 60%
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИаИКИ
Сравнение методов
Выполнили сравнение методов между Afinion Upid Panel в
сочетании с анализатором Afinion 2 и двумя автоматическими
лабораторными анализаторами. Исследование включало в себя
91*94 образца от пациентов. Выполнили линейно-регрессионный
анализ и данные свели в таблицу 1.
Таблица 1. Сравнение методов.
у: Afinion Upid Panel (капиллярная кровь из прокола пальца) в
сравнении с
х: автоматическими лабораторными анализаторами (сыворотка)
--- стр. 24 ---
Метод Аналит Количество
образцов
Линия
регрессии
(мллоль/л)
Коэффициент
корреляции (г
1 Хол 94 у = 1,08х-0,27 0,95
ЛПВП 91 у = 1,02х-0,02 0,98
Триг 93 у = 1,07х-0,05 0,98
2 Хол 94 у = 0,99х + 0,10 0,94
ЛПВП 91 у = 0,99х + 0,04 0,97
триг 93 у = 1,10х-0,01 0,98
Погрешность измерений
Погрешность измерений для Afinion Lipid Panel в сочетании с
анализатором Afinion 2 определяли в соответствии с инструкцией
CLSI ЕР5-А2. Afinion Lipid Panel Control ■ Контроль С I (1), Контроль
С II (2) и один образец сыворотки (3) анализировали в течение 20
дней, и один образец цельной крови с Li-гепарином {4)
анализировали в течение 5 дней. Данные сведены в таблицу 2.
Таблица 2. Погрешность в пределах устройства (суммарная).
N = число дней, КВ = коэффициент вариации
Среднее (ммоль/л)
1 20 4,65 2,7
2 20 5,72 2,5
3 20 2,96 2,3
4 5 3,85 4,4
Холестерин ЛПВП
Образец N Среднее (ммоль/л) КВ (%)
1 20 1,84 3,0
2 20 1,28 3,1
3 20 0,63 3,5
4 5 1,54 4,3
Триглицериды
Образец N Среднее (ммоль/л) КВ (%)
1 20 1,97 2,7
2 20 3,34 2,7
3 20 0,75 3,6
4 5 1,25 5,7
Теаирование эффективности с использованием
анализатора Afinion 2
Результаты показали, что эффективность Afinion Lipid Panel в
сочетании с анализатором Afinion 2 эквивалентна эффективности,
достигаемой в сочетании с анализатором Afinion AS100.
УТИЛИЗАЦИЯ
Afinion Lipid Panel предназначен для применения в клинико-
диагностических и биохимических лабораториях. При работе с
набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007
«Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов
следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-
113 «Методические указания по дезинфекции,
--- стр. 25 ---
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий
медицинского назначения».
Afinion Lipid Panel относятся к потенциально инфицированным
отходам (эпидемиологически опасные отходы, класса Б).
СРОК годноаи
срок годности Afinion Lipid Panel составляет 12 месяцев (сроком
годности является последний день месяца, указанного на
упаковке).
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
Уведомление о любых претензиях к Afinion Lipid Panel необходимо
немедленно отправить уполномоченному представителю
производителя АО «БиоХимМак».
Адрес: 119192, г Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Раменки,
пр-т Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561.
Тел./Факс: (495) 939-24-21
e-mail: eRorovgbiochemmack.ru
--- стр. 26 ---
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Национальная образовательная программа по холестерину (NCEP).
Третий отчет акспертной группы по обнаружению, оценке и лечению
повышенного холестерина в крови у взрослых. (AdultTreatment Panel III). NIH
Pub. No. 02-5215.
Национальный институт сердца, легких и крови; 2005. 2S4 с. Доступно на
сайте: http://www.nhlbi.nih.gov/guideline5/cholesterol/atp3full.pdf.
2. Бачорик П.С., Росс Дж. В., Рекомендации Национальной
образовательной программы по холестерину (NCEP) по измерению
холестерина липопротеинов низкой плотности: Резюме. Qin Chem 1995; 41:
1414-20.
3. Буртис К. А., Эшвуд Э. Р., Основы клинической химии Тигца, 5-е изд.
4. Буртис К. А., Эшвуд Э. Р., Брунс Д. Е., ред. Учебник Титца по клинической
химии и молекулярной диагностике, 4-е изд. St Louis (МО): Elsevier 1пс.;с200б.
2412 р. iSBN-13:978-0-7216-0189-2. lSBN-10:0-72160189-8.
5. Парк Дж. И др. Европейские рекомендации по профилактике сердечно
сосудистых заболеваний в клинической практике. Европейский журнал
сердца 2012; 33:1635-1701.
6. Райнер 3., Катапано А. Л. и др. Рекомендации ESC/EAS по лечению
дислипидемий. Европейский журнал сердца 2011 (32): 1769-1818.
7. Брейер Дж. Доклад на симпозиуме «Эффекты лекарственных средств е
методах клинической химии». Европейский журнал клинической химии и
клинической биохимии 1996; 34(4):385-6.
8. Институт клинических и лабораторных стандартов. Тестирование
интерференции в клинической химии; Утвержденное руководство - 2-е изд.
Документ CLSI ЕР7-А2. Уэйн (Пенсильвания); Институт клинических и
лабораторных стандартов; с2005,120р. ISBN: 1-56238-584-4.
9. Брунзель Дж. Д., Дэвидсон М., Фурберг К. Д., Голдберг 6. Г., Ховард Б.
В., Стейн Дж. X., Витцум Дж. Л. Управление липопротеинами у пациентов с
кардиометвболическим риском. Заявление о консенсусе Американской
диабетической ассоциации и Фонда Американского колледжа кардиологов.
Уход за диабетом 2008; 31 (4): 811-22.
10. Йессен Р.Х., Дасс С.Й., Экфельдт Й.Х., Требуется ли для ферментативного
анализа триглицеридов в сыворотке отсутствие свободного глицерина? Клин.
Хим. 1990 (36}:1372-1375.
11. В. Влахов и др.: Фармакокинетика метаболитов метвмизола у здоровых
добровольцев после однократного перорального приема метвмизола
натрия. Европейский журнал клинической фармакологии (1990) 38;61-б5.
--- стр. 27 ---
B
Abbott
Abbott Diagnostics Technologies AS
KjebMveien 161 P.O. Box 6863
Rodetokhi N00504 Oslo, Norway
wwwjibbottxom /poct
ISO 13485 certified company
--- стр. 28 ---
ПРОШИТО
в К 0 ЛИЧ 1Х'ТВВ ^^JIM CTO I?
<Ж» юл