Растворы для гистологической проводки ГИСТОПОИНТ по ТУ 9398-002-09659054-2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5912 от 09.08.2017 · класс риска 1

Производитель: ООО "МедТехникаПоинт" (Россия)

Вид изделия: Толуола раствор ИВД · Ксилоловый раствор ИВД · Ацетон раствор ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 249 контрактов, медианная цена за единицу 2 210 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енвральный директор 
ОООудаЙедТ ехникаПоинт»
Егоров Н.Г.
«15» мая 2023
Растворы для гистологической проводки ГИСТОПОИНТ  
По ТУ 9398-002-09659054-2015
Инструкция по применению
версия 1.1


--- стр. 2 ---
Оглавление
1. НАЗНАЧЕНИЕ....................................................................................................................................................3
2. ОСНОВЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ.......................................................................................3
3. КОМПЛЕКТНОСТЬ...........................................................................................................................................6
4. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРР1АЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ....................................6
5. ТИП АНАЛИЗИРУЕМОГО ОБРАЗЦА............................................................................................................7
6. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ................................................................................................7
7. ПРИНЦИП МЕТОДА.........................................................................................................................................7
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА................................................................................................................................7
9. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ......................................................................................................................8
10. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ПО ВНУТРЕННЕМУ КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА....................8
11. УТИЛИЗАЦИЯ...............................................................................................................................................8
12. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ................................................................8
13. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ.....................................................................................................................9
14. РАСШИФРОВКА ПРИМЕНЯЕМЫХ СИМВОЛОВ МАРКИРОВКИ......................................................9
15. ДАННЫЕ О ИЗГОТОВИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.............................................................Ю
Приложение 1.............................................................................................................................................................11
Приложение 2.............................................................................................................................................................12
Приложение 3.............................................................................................................................................................12


--- стр. 3 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Настоящая инструкция распространяются на растворы для гистологической проводки 
ГИСТОПОИНТ по ТУ 9398-002-09659054-2015 (далее -  растворы для проводки, изделие), 
предназначенные для проводки и подготовки к последующей заливке в парафин тканей 
биологического и клинического происхождения, адаптированные для использования в 
патологической анатомии, судебной медицине, ветеринарии и молекулярной биологии. (Для 
использования на аналитическом этапе исследования клинического и биологического 
материала. Является вспомогательным средством для диагностики in vitro. Для смягчения, 
дегидратации и обезжиривания биологических или клинических образцов тканей человека в 
процессе их подготовки к микроскопическому исследованию).
Перечень исполнений изделий в полной (ассортиментной) номенклатуре приведен в 
Приложении 1.
Область применения: ин витро диагностика (ИВД) в клинико-диагностических и 
патологоанатомических лабораториях медицинских учреждений, а также лабораториях научно- 
исследовательских институтов.
Пробоподготовку и проводку можно осуществлять лаборантом-гистологом и врачом- 
морфологом.
Целевой аналит: отсутствует.
После пробоподготовки с помощью изделий в последующем проводится качественный 
анализ.
Показание к применению: подготовка биологических/клинических образцов тканей 
человека к микроскопическому исследованию. Растворы для проводки осуществляют щадящее, 
равномерное, последовательное пропитывание тканей, обеспечивая полноценные 
обезвоживание и обезжиривание предварительно зафиксированной ткани и подготавливает ее к 
пропитыванию расплавленным парафином при последующей заливке
Противопоказания к применению: не выявлены при использовании в соответствии с 
эксплуатационной документацией.
Возможные побочные эффекты: изменения функциональных свойств растворов для 
проводки могут приводить к недооценке патологических проявлений и необходимости 
повторной гистологической диагностики микропрепаратов.
Вид климатического исполнения -  УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
По потенциальному риску применения изделия относятся к классу 1.
Виды медицинских изделий в соответствии с номенклатурной 
медицинских изделий - Изопропанол ГИСТОПОИНТ (код 267830), 
добавлением минерального масла № 1 ГИСТОПОИНТ (код 267830), 
добавлением минерального масла № 2 ГИСТОПОИНТ (код 267830), Ацетон ГИСТОПОИНТ 
(код 242220), Толуол ГИСТОПОИНТ (код 156510), Орто-ксилол ГИСТОПОИНТ (код 228700).
классификацией 
Изопропанол с 
Изопропанол с
2. ОСНОВЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1. Органолептические, физико-химические характеристики и применение растворов 
для гистологической проводки должны соответствовать требованиям и нормам, указанным в 
таблице №1 и №2.
Наименование
Физико-механические и органолептические  
характеристики Применение
Внешний
вид Запах Цвет
Изопропанол Прозрачная
жидкость
Спиртовой
запах Бесцветный
биологические/клинические  
образцы тканей человека
Изопропанол с  
добавлением 
минерального масла 
№1
Прозрачная
жидкость
Спиртовой
запах Бесцветный
биологические/клинические  
образцы тканей человека


--- стр. 4 ---
Изопропанол с  
добавлением 
минерального масла 
№2
Прозрачная
жидкость
Спиртовой
запах Бесцветный
биологические/клинические  
образцы тканей человека
Ацетон Прозрачная
жидкость
Характерный 
запах ацетона Бесцветный биологические/клинические  
образцы тканей человека
Толуол Прозрачная
жидкость
Характерный 
запах толуола Бесцветный биологические/клинические  
образцы тканей человека
Орто-ксилол Прозрачная
жидкость
Характерный 
запах орто­
ксилола
Бесцветный
биологические/клинические  
образцы тканей человека
Наименование Наличие воды Растворимость
Изопропанол Не определяется Хорошо растворим в воде, ацетоне, толуоле,  
хлороформе, орто-ксилоле.
Изопропанол с добавлением  
минерального масла
Не определяется Хорошо растворим в ацетоне, толуоле,  
хлороформе, орто-ксилоле. Плохо растворим в  
воде.
Изопропанол с добавлением  
минерального масла Х22
Не определяется Хорошо растворим в ацетоне, толуоле,  
хлороформе, орто-ксилоле. Плохо растворим в  
воде.
Ацетон Не определяется Хорошо растворим в воде, изопропиловом  
спирте, толуоле, хлороформе, орто-ксилоле.
Толуол Не определяется Хорошо растворим в изопропиловом спирте,  
ацетоне, хлороформе, орто-ксилоле.  
Нерастворим в воде.
Орто-ксилол Отсутствие Хорошо растворим в изопропиловом спирте,  
ацетоне, толуоле, хлороформе. Нерастворим в  
воде.
2.2. Функциональные характеристики и назначение изделий должны соответствовать 
требованиям и нормам, указанным в таблице №3 
Таблица ХоЗ
Наименование
Функциональные характеристики
Время
проводки, час. Результат проводки
Изопропанол В зависимости 
от выбранного 
метода до 18 
часов
Полное прекращение всех химических реакций в образце 
путем замещения полярных компонентов тканей 
последовательно на менее полярные спирты 
(обезвоживание, дегидратация) и неполярные 
углеводороды (просветление), в которых 
электрохимические взаимодействия и реакции 
окисления-восстановления сведены к минимуму. 
Дальнейшая замена растворов для проводки на 
расплавленные парафиновые среды позволяет произвести 
уплотнение образца ткани, необходимое для получения 
тонких срезов, оптимальных для световой микроскопии.
Изопропанол с 
добавлением 
минерального 
масла
В зависимости 
от выбранного 
метода до 18 
часов
Полное прекращение всех химических реакций в образце 
путем замещения полярных компонентов тканей 
последовательно на менее полярные спирты 
(обезвоживание, дегидратация) и неполярные 
углеводороды (просветление), в которых 
электрохимические взаимодействия и реакции


--- стр. 5 ---
окисления-восстановления сведены к минимуму. 
Дальнейшая замена растворов для проводки на 
расплавленные парафиновые среды позволяет произвести 
уплотнение образца ткани, необходимое для получения 
тонких срезов, оптимальных для световой микроскопии.
Изопропанол с 
добавлением 
минерального 
масла №2
В зависимости 
от выбранного 
метода до 18 
часов
Полное прекращение всех химических реакций в образце 
путем замещения полярньк компонентов тканей 
последовательно на менее полярные спирты 
(обезвоживание, дегидратация) и неполярные 
углеводороды (просветление), в которых 
электрохимические взаимодействия и реакции 
окисления-восстановления сведены к минимуму. 
Дальнейшая замена растворов для проводки на 
расплавленные парафиновые среды позволяет произвести 
уплотнение образца ткани, необходимое для получения 
тонких срезов, оптимальных для световой микроскопии.
Ацетон В зависимости 
от выбранного 
метода до 18 
часов
Полное прекращение всех химических реакций в образце 
путем замещения полярных компонентов тканей 
последовательно на менее полярные спирты 
(обезвоживание, дегидратация) и неполярные 
углеводороды (просветление), в которых 
электрохимические взаимодействия и реакции 
окисления-восстановления сведены к минимуму. 
Дальнейшая замена растворов для проводки на 
расплавленные парафиновые среды позволяет произвести 
уплотнение образца ткани, необходимое для получения 
тонких срезов, оптимальных для световой микроскопии.
Толуол В зависимости 
от выбранного 
метода до 18 
часов
Полное прекращение всех химических реакций в образце 
путем замещения полярных компонентов тканей 
последовательно на менее полярные спирты 
(обезвоживание, дегидратация) и неполярные 
углеводороды (просветление), в которых 
электрохимические взаимодействия и реакции 
окисления-восстановления сведены к минимуму. 
Дальнейшая замена растворов для проводки на 
расплавленные парафиновые среды позволяет произвести 
уплотнение образца ткани, необходимое для получения 
тонких срезов, оптимальных для световой микроскопии.
Орто-ксилол В зависимости 
от выбранного 
метода до 18 
часов
Полное прекращение всех химических реакций в образце 
путем замещения полярных компонентов тканей 
последовательно на менее полярные спирты 
(обезвоживание, дегидратация) и неполярные 
углеводороды (просветление), в которых 
электрохимические взаимодействия и реакции 
окисления-восстановления сведены к минимуму. 
Дальнейшая замена растворов для проводки на 
расплавленные парафиновые среды позволяет произвести 
уплотнение образца ткани, необходимое для получения 
тонких срезов, оптимальных для световой микроскопии.


--- стр. 6 ---
2.3. Состав растворов должен соответствовать таблице №4. 
Таблица №4
Вариант
исполнения
изделия
Состав
Процентное
соотношение Объем, л.
Изопропанол - Абсолютированный 
изопропиловый спирт
- Полисорбат 20
- 99,99% +/- 0,005% 
-0,01%+/- 0,005%
Пластиковые бутыли и 
канистры: 1; 3; 5; 10 
Бутыли из темного 
стекла: 1;
Изопропанол с 
добавлением 
минерального 
масла №1
- Абсолютированный 
изопропиловый спирт
- Вазелиновое масло
- Полисорбат 20
-83,3%+/- 1%
-16,69%+/-1% 
-0,01%+/- 0,005%
Пластиковые бутыли и 
канистры: 1; 3; 5; 10 
Бутыли из темного 
стекла: 1;
Изопропанол с 
добавлением 
минерального 
масла №2
- Абсолютированный 
изопропиловый спирт
- Вазелиновое масло
- Полисорбат 20
- 67% +/- 1%
- 32,99% +/- 1%
- 0,01% +/- 0,005%
Пластиковые бутыли и 
канистры: 1; 3; 5; 10 
Бутыли из темного 
стекла: 1;
Ацетон - Ацетон ОСЧ -100% Пластиковые бутыли и 
канистры: 1; 3; 5; 10 
Бутыли из темного 
стекла: 1;
Толуол - Толуол ХЧ -100% Пластиковые бутыли и 
канистры: 1; 3; 5; 10 
Бутыли из темного 
стекла: 1;
Орто-ксилол - Орто-ксилол ХЧ -100% Пластиковые бутыли и 
канистры: 1; 3; 5; 10 
Бутыли из темного 
стекла: 1;
3. КОМПЛЕКТНОСТЬ
3.1. Комплект поставки должен соответствовать таблице № 5.
№ Наименование Количество, шт.
1 Растворы для гистологической проводки ГИСТОПОИНТ по ТУ 9398- 
002-09659054-2015*
1
Примечание: * - исполнение выбирается Заказчиком из числа представленных: см. Приложение 1.
4, НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ  
Необходимые материалы и оборудование для исследования, не входящие в комплект
поставки:
- Формалин 10% нейтральный забуференный
- Вода дистиллированная - Штангенциркуль с точностью измерения 0,1 мм;
- Измерительная линейка от 50 см, со шкалой 1 мм;
- Форма для заливки в парафин
- Микротом санный/роторный
микроскоп световой с минимальным увеличением х 40, отвечающий ГОСТ 28489-90,
- Стекла предметные (ГОСТ 9284-75) и покровные (ГОСТ 6672-59
- Шкаф вытяжной лабораторный;
- Водяная баня;
- Стеклянные или пластиковые промывочные емкости объемом 500-1000 мл;


--- стр. 7 ---
- Микротомные лезвия;
- Игла прямая, игла изогнутая;
- Кисточки для микротома;
- Парафиновая среда;
- Монтирующая среда;
- Пинцет;
- Резиновые перчатки (ГОСТ 20010).
Все материалы и оборудование должны иметь регистрационное удостоверение 
Росздравнадзора или соответствующие сертификаты.
5. ТИП АНАЛИЗИРУЕМОГО ОБРАЗЦА
5.1. Парафиновый срез с заключенным в него кусочком исследуемой ткани человека; 
Ткань предварительно зафиксирована формалином 10 % нейтральным, дегидрирована 
растворами для гистологической проводки ГИСТОПОИНТ. После заливки в парафин 
(уплотнение) получившийся блок нарезается толщиной 0,1-6 мкм с помощью микротома, после 
чего производится депарафинизация среза на предметном стекле с последующим 
окрашиванием.
6. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ
6.1. Растворы для гистологической проводки поставляется в готовом виде.
7. ПРИНЦИП МЕТОДА
Растворы для проводки должны обеспечивать переход от водосодержащих 
фиксирующих гистологических растворов, которыми обрабатываются сырые гистологические 
образцы, к безводной уплотняющей среде, которой пропитываются и в которую затем 
заливаются зафиксированные обезвоженные в результате гистологической проводки кусочки 
тканей. Среда для заливки должна иметь жидкую консистенцию за счет химического 
растворения или физического расплавления на последних этапах гистологической проводки и 
принимать твердую консистенцию после окончания гистологической заливки. Твердая 
консистенция обеспечивает возможность изготовления из уплотненной ткани срезов толщиной 
от 0,1 до 10 мкм, для последующего гистологического исследования с целью установления 
диагноза, определения прогноза и тактики лечения заболевания.
Для некачественных растворов для проводки с последующей заливкой тканей в парафин 
характерны определенные дефекты, фиксируемые в микропрепаратах в светлом поле 
микроскопа: 1) микроскопические щели и полости, образующиеся вследствие неполного 
пропитывания тканей парафином вследствие некачественной проводки из-за недостаточной 
дегидратации, вызванной использованием некачественных растворов для гистологической 
проводки и 2) микротрещины срезов, образующиеся вследствие чрезмерной дегидратации 
проводимых тканей некачественными реагентами для проводки. При использовании в 
проводке качественных растворов для проводки данные явления должны отсутствовать.
Функциональные характеристики растворов для проводки как изделий медицинского 
назначения для пробоподготовки для диагностики ин витро проверяют согласно требованиям 
ГОСТ РЕН 13612-2010.
Микропрепараты после качественной гистологической проводки должны 
характеризоваться: 1) отсутствием микроскопических щелей и полостей, а также 2) 
микротрещин срезов.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
8.1 Алгоритмы применения изделий соответствуют методикам, приведенным в 
протоколах проводки (см. Приложение 3)
8.2. Сохранение предметных стекол


--- стр. 8 ---
Рекомендуется проводить исследование предметных стекол в тот же день после их 
окрашивания. Если ожидается задержка, предметные стекла следует поместить в холодильник 
при температуре (2-8 °С) на несколько дней.
9. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
9.1. При работе с растворами для гистологической проводки следует соблюдать 
«Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, 
противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, 
отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения 
СССР», Москва, 1981 г.
9.2. При операциях с изделиями следует пользоваться резиновыми перчатками по ГОСТ 
20010 и специальной лабораторной одеждой, так как образцы биологических материалов следует 
рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и 
передавать ВИЧ, вирус гепатита В или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
9.3 Надлежит избегать контакта жидкостей с кожей, глазами и слизистыми, а также их 
разливания или случайного заглатывания.
9.4. В случае повреждения упаковки жидкости смыть большим количеством воды, при 
попадании на кожу смыть большим количеством воды, в случае заглатывания вызвать рвоту, 
при плохом самочувствии обратиться к врачу.
9.5. Контроль биозагрязнений в лаборатории следует осуществлять в соответствии с 
ГОСТ ИСО 14698.
9.6. Химическая посуда и оборудование, используемые при работе с растворами должны 
быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.
9.7. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в 
помещениях, предназначенных для работы с растворами для гистологической проводки.
9.8. При аварийном разливе необходимо собрать жидкость с применением 
адсорбирующего материала, вымыть полы мыльным раствором и после- водой, работая в 
перчатках и фартуке.
10, ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ПО ВНУТРЕННЕМУ КОНТРОЛЮ
КАЧЕСТВА
10.1. Контроль качества окращенных препаратов осуществляется визуально с
использованием микроскопа. Рекомендуется использовать материалы внешнего контроля 
качества для оценки качества получаемых препаратов. При изменении функциональных 
характеристик в течение срока годности изделие использованию не подлежит. Следует 
сообщить об изменении функциональных характеристик изготовителю ООО
«МедТехникаПоинт», 197110, Россия, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. Муниципальный Округ 
Округ Петровский, ул Малая Разночинная, д. 9 литера А, помещ. 8-Н, ком. 19.
П.УТИЛИЗАЦИЯ
11.1. Изделия, пришедщие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока 
годности, подлежат утилизации.
11.2. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими 
соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в 
помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими 
Федеральным законам, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей 
среды.
11.3. Использованные изделия перед уничтожением дезинфицируют и складируют в 
контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утилизируют в соответствии с 
требованием СанПиН 2.1.3684.
12.ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ
12.1. Общие требования к транспортированию и хранению - по ГОСТ Р 51088.
12.2. Растворы для проводки транспортируют всеми видами транспорта в


--- стр. 9 ---
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта с 
нанесением маркировочных ярльпсов и манипуляционных знаков в соответствии с 
требованиями ГОСТ 14192 при температуре от -25°С до + 35°С
12.3. Растворы хранят в упаковке изготовителя в закрытых отапливаемых складских 
помещения с обеспечением защиты от атмосферных осадков, при температуре от - 25®С до + 
35®С и относительной влажности 40-80 %, вдали от прямого солнечного света.
Высота штабеля при хранении ящиков не должна превышать 2,7 м, а картонных 
ящиков - 2,5 м.
12.4. При транспортировании, осуществлении погрузки и выгрузки растворов должны 
быть приняты меры, предохраняющие тару от механических повреждений, воздействия 
атмосферных осадков, горючих материалов и кислот.
Допускаются механические воздействия в течение 65 суток: вибрационные нагрузки в 
диапазоне частот 10-55 Гц, амплитуда перемещения 0,35 мм; ударные нагрузки -  пиковое 
ударное ускорение м/с - 2(g) 100 (10), длительность действия ударного ускорения 16 м/с.
При погрузочно-разгрузочных работах должны выполняться нормы ГОСТ 12.3.009.
12.5. После вскрытия упаковки раствор может храниться в течение всего срока 
годности при условии плотного закрытия флаконов, при температуре от - 25°С до + 35°С.
13.ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
13.1 Изготовитель гарантирует соответствие растворов требованиям настоящих 
технических условий при соблюдении потребителем правил транспортирования и хранения.
13.2 Гарантийный срок хранения в упаковке -  24 месяца со дня изготовления.
13.3. Гарантийный срок хранения после вскрытия упаковки, при соблюдении 
температурного режима при хранении и плотного закрытия флаконов - годен в течение всего 
срока годности.
13.4. Срок годности - 24 месяца.
13.5. При истечении гарантийного срока хранения изделия могут быть использованы 
по назначению после предварительной проверки их качества на соответствие требованиям 
настоящих технических условий.
14.РАСШИФРОВКА ПРИМЕНЯЕМЫХ СИМВОЛОВ МАРКИРОВКИ
Изображение символа Расшифровка
IVD|
Медицинское изделие для диагностики ин-витро
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
i
Температурный диапазон
It
Верх, не кантовать
Ф
Воспламеняющаяся жидкость, пары образуют с воздухом  
взрывоопасные смеси
•
1
Обратитесь к инструкции
Ф
Осторожно! Вредно при проглатывании, вдыхании,  
попадании на кожу


--- стр. 10 ---
15. ДАННЫЕ О ИЗГОТОВИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Изготовитель:
Общество с ограниченной ответственностью «МедТехникаПоинт»
ООО «МедТехникаПоинт»
Россия, 197110, Россия, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. Муниципальный Округ Округ 
Петровский, ул Мачая Разночинная, д. 9 литера А, помещ. 8-Н, ком. 19 
Тел.: 8 (812) 244 71 24 
office@mtpoint.ru  
Место производства МИ:
Россия, 196650, Санкт-Петербург, г. Колпино, Ижорский завод, д. 21, лит. ЖЯ.
Рекламация
О нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события 
(инцидента), необходимо направить сообщение:
Общество с ограниченной ответственностью «МедТехникаПоинт»
ООО «МедТехникаПоинт»
Россия, 197110, Россия, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. Муниципальный Округ Округ 
Петровский, ул Малая Разночинная, д. 9 литера А, помещ. 8-Н, ком. 19 
Тел.: 8 (812) 244 71 24 
office@mtpoint.ru
10