Диализатор синтетический "ROSTOMED®" по ТУ 32.50.13-001-31757103-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 4 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий (Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования)
№ 0818500000826007462 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ - КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМЕНИ ПРОФЕССОРА С.В.ОЧАПОВСКОГО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
09.11.2026 | 6 000 000 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения (диализатор для гемодиализа) (79)
№ 0372200000926000423 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 31" · г. Санкт-Петербург |
09.11.2026 | 4 988 075 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для нужд отделения диализа (гемодиализ)
№ 0372200000126001210 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ МАРИИНСКАЯ БОЛЬНИЦА" · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 877 872 ₽ |
| Поставка медицинских изделий
№ 0340200003326013274 · КИРОВСКОЕ ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КИРОВСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Кировская область |
18.11.2026 | 11 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- i Диализная мембрана Полиэфирсульф он УЛЬТРАСОН Е 6020 П «БАСФ Мексикана С.А. де К.В.», Мексика Защитный Полиэтилен низкого давления ПНД 2426Н Полиэтилен низкой плотности. Производитель: Филиал "Мао Мин" компании "СинопекГруп", Китай.колпачок Полиэтилен низкого давления ТУ 2243-104- 00203335-2005 марки: 273-83, 273-95 ОАО «Казаньоргсинтез» (Россия) Пакет Пакеты (мешки) из полимерных многослойных материалов и комбинированн ых материалов ГОСТ 12302- 2013 ООО «Агро-Пак», Россия Этикетка изделия бумага самоклеящаяся 60*140 мм ООО "Агро-Пак", Россия Коробка Г офрокартон размер 464*321*305 мм (±20мм) ООО "СОЖ СИНТЕЗ ПЕНЗА", Россия Амортизатор- вкладыш комбинированн ый материал (на основе бумаги и картона) размер 450*310 мм (±20мм) ООО "СОЖ СИНТЕЗ ПЕНЗА", Россия (052.2*45.4*3.4 мм) У плотнительное кольцо силикон (кремнекаучуковы й компаунд) (043.2*36.5*3.4 мм) «Шин-Етсу Кемикал Ко., Лтд.», Япония. (056.2*49.4*3.4 мм) Примечание: Лабораторные данные диализаторов были рассчитаны согласно ГОСТ ISO 8637-2012 --- стр. 10 --- Основные массогабаритные характеристики низкопоточных диализаторов должны соответствовать указанным в таблице 2. Таблица 2. Модель ДС- 1,0Ьи дср- 10L дс- 1.2Ьи ДСР- 12L дс- 1.4Ьи ДСР- 14L ДС- 1.6Ьи дср- 16L ДС- 1.8Ьи ДСР- 18L дс- 2.0Ьи ДСР- 20L дс- 2.2L и ДСР- 22L дс- 2.4LH ДСР- 24L Длина*, мм 305 305 305 305 309 309 309 310 Диаметр*, мм 35,5 37,0 43,0 43,0 47,0 47,0 47,0 49,0 Модель ДС- ДС- ДС- ДС- ДС- ДС- ДС- ДС- 1,0L 1.2L 1.4L 1.6L 1.8L 2.0L 2.2L 2.4L Масса**, г 150 150 150 200 220 220 220 245 Модель дср- ДСР- ДСР- ДСР- ДСР- ДСР- ДСР- ДСР- 10L 12L 14L 16L 18L 20L 22L 24L Масса**, г 130 130 130 180 180 190 190 190 4 * Допустимое отклонение ± 15 мм **Допустимое отклонение ±10 г Таблица 3. Основные параметры рабочих характеристик изделия. Оптимальные значения и предел допуска. Модель ДС- 1.0L, ДСР- 10L дс- 1.2L, ДСР- 12L ДС- 1.4L, ДСР- 14L дс- 1.6L, ДСР- 16L ДС- 1.8L, дср- 18L дс- 2.0L, ДСР- 20L ДС- 2.2L, ДСР- 22L дс- 2.4L, ДСР- 24L Метод стерилизации радиац ионный радиац ионный радиац ионный радиац ионный радиац ионный радиац ионный радиац ионный радиац ионный Эффективная площадь лмембраны (м ) 1,0 1,2 1,4 1,6 1,8 2,0 2,2 2,4 Максимальное трансмембран ное давление (мм рт. ст.) 500 500 500 500 500 500 500 500 Объем отсека крови (мл) 53 65 77 89 101 109 116 121 1 0 --- стр. 11 --- Таблица 4. Оптимальные значения и пределы допуска ( +/- 10%) клиренса у диализаторов. Модель дс- 1.0L, ДСР- 10L дс- 1.2L, дср- 12L ДС- 1.4L, ДСР- 14L дс- 1.6L, ДСР- 16L дс- 1.8L, ДСР- 18L дс- 2.0L, дср- 20L ДС- 2.2L, ДСР- 22L дс- 2.4L, ДСР- 24L Условия теста: Оо=500мл/мин, температура: 37± 1, Qf=0 мл/мин Клиренс (мл/мин) QB=200 мл/мин Мочевина 196 200 203 206 209 210 211 214 Креатинин 180 184 187 190 193 195 198 202 Фосфат 161 166 169 171 172 176 179 183 Витамин В |2 94 101 105 ПО 116 124 132 140 Клиренс (мл/мин) QB=300 мл/мин Мочевина 254 260 265 271 277 282 288 294 Креатинин 222 228 234 240 246 251 256 261 Фосфат 177 186 198 205 213 224 226 230 Витамин В ]2 100 109 115 123 129 135 140 144 Клиренс (мл/мин) QB=400 мл/мин Мочевина 292 300 308 317 325 333 339 345 Креатинин 241 253 262 271 280 288 297 306 Фосфат 198 209 220 231 240 250 259 267 Витамин В ]2 101 ПО 121 129 137 145 151 160 Коэффициент ультрафильтрации* * * 8 мл/ча с/мм. рт. ст. 9 мл/ча с/мм. рт. ст. 10 мл/ча с/мм. рт. ст. 12 мл/ча с/мм. рт. ст. 14 мл/ча с/мм. рт. ст. 15 мл/ча с/мм. рт. ст. 16 мл/ча с/мм. рт. ст. 18 мл/ча с/мм. рт. ст. *** Допустимое отклонение: ±5%. Коэффициент ультрафильтрации оптимальное значение (при клиническом использовании могут быть получены отклонения в результатах, что зависит от используемого метода измерений, а так же возможных вариаций партий, согласно ГОСТ ISO 8637-2012 п.п. 4.7.1). 7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Не использовать диализатор после истечения срока годности. Перед применением проверить целостность потребительской упаковки. Запрещается использовать диализатор в случае повреждения упаковки или в случае, если открыты крышки на кровяных входах диализатора. Диализатор - изделие однократного применения. Производитель не гарантирует биологической совместимости, стерильности, нормального функционирования и обеспечения заявленных параметров диализатора в случае его повторного использования и особенно в случае его повторной стерилизации. 1 1 --- стр. 12 --- Не допускается использование диализатора без строгого соблюдения всех правил, рекомендаций, мер предосторожности и требований безопасности, изложенных в настоящей инструкции. 8. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ В процессе изготовления диализаторов, а также при их применении в условиях медицинской практики меры по охране окружающей среды осуществляются в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. 9. СТЕРИЛЬНОСТЬ. МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ Внутри потребительской упаковки диализаторы стерильны, апирогенны, нетоксичны. Стерилизация диализаторов осуществляется радиационным методом. После стерилизации в потребительской таре диализаторы сохраняют стерильность, апирогенность и нетоксичность в течение не менее 36 месяцев при хранении в сухих проветриваемых помещениях, в недоступном для света месте в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150. 10. МЕЖДУНАРОДНЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ/ СТАНДАРТЫ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Диализатор синтетический «ROSTOMED®» по ТУ 32.50.13-001-31757103- 2018 соответствует требованиям ГОСТ ISO 8637-2012. Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний. 11. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ И КОНТРОЛЯ Методы испытаний и контроля диализаторов, а также перечень оборудования и средств измерений, необходимых для осуществления контроля качества медицинского изделия, даны в ТУ 32.50.13-001-31757103- 2018, а также в ГОСТ ISO 8637-2012. Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний. Соответствующая информация может быть предоставлена изготовителем по специальному запросу. 12 --- стр. 13 --- 12. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 4 Транспортировать диализатор разрешается транспортом всех видов в крытых транспортных средствах и правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. После транспортирования в условиях отрицательных температур диализатор должен быть выдержан в транспортной таре в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150 не менее 24 ч. Диализатор в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться на складах в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150 не более 3 лет. 13. УПАКОВКА, КОМ ПЛЕКТНОСТЬ Упаковка диализаторов выполняется в соответствии с требованиями ГОСТ 27874, ГОСТ ISO 8637-2012. В комплект поставки входят: диализатор в первичной упаковке и инструкция по применению. Диализатор должен быть герметично упакован в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, материал для упаковки не должен оказывать вредного воздействия на содержимое. Диализаторы в первичной упаковке расфасовываются по 24 штук во внешнюю упаковку: коробки из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901, ГОСТ 9142-90. В качестве амортизаторов и разделителей должны использоваться вкладыши из комбинированного материала (на основе бумаги и картона) по ГОСТ 33781-2016. Эксплуатационная документация должна быть упакована в отдельный негерметичный пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 и уложена во внешнюю упаковку. 14. М АРКИРОВКА Маркировка диализаторов выполняется в соответствии с требованиями ГОСТ 27874-88, ГОСТ ISO 8637-2012 и содержит следующие данные: - название страны-изготовителя; - наименование диализатора; - краткое наименование вида исполнения; - тип и площадь поверхности мембраны; - наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак; 13 --- стр. 14 --- надпись «Стерильно, апирогенно, нетоксично»; надпись «Однократного применения» или знак запрета повторного использования по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020; надпись «Не применять в случае нарушения целостности потребительской тары» или знак запрета по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020; надпись «Перед использованием ознакомиться с инструкцией»; надпись «Не допускается использования диализатора без строгого соблюдения всех правил, рекомендаций, мер предосторожности и требований безопасности, изложенных в настоящей инструкции»; номер партии диализатора, включающий в себя информацию о месяце и годе изготовления; надпись «Хранить при температуре от +ГС до +40°С» или знак «температурный диапазон» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020; метод стерилизации (рядом с наименованием вида исполнения); знак запрета на повторную стерилизацию по ГОСТ Р ИСО 15223-1; манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Осторожно, Хрупкое!» и «Беречь от влаги». слова «Годен до...» или знак «использовать до ...» по ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2020; максимальное трансмембранное давление; Регистрационное удостоверение № .............о т...........; Транспортная (групповая) маркировка на ящике с диализаторами должна соответствовать ГОСТ 14192-96, и на ней должно быть указанно: название страны-изготовителя; наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак; наименование диализатора; надпись «Стерильно, апирогенно, нетоксично»; надпись «Изделия однократного применения» или знак запрета повторного использования по ГОСТ Р ИСО 15223-1; тип и площадь поверхности мембраны; количество диализаторов в упаковке; номер партии диализаторов в упаковке, включающих в себя информацию о месяце и годе стерилизации; знак запрета на повторную стерилизацию по ГОСТ Р ИСО 15223-1; надпись «Хранить при температуре от +ГС до +40°С» или знак «температурный диапазон» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020; манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Осторожно, 14 --- стр. 15 --- хрупкое!» и «Беречь от влаги». - слова «Годен до...» или знак «использовать до ...» по ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2020; - Регистрационное удостоверение № .............о т...........; 15. ПОРЯДОК УТИЛИЗАЦИИ Диализаторы и их потребительская упаковка после использования в клинических условиях утилизируют в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 16. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПОСТАВЩ ИКА) Производитель гарантирует полное соответствие диализаторов всем требованиям нормативных документов и ТУ при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Диализаторы не подлежат ремонту и техническому обслуживанию. При обнаружении брака или несоответствия изделия, его упаковки требованиям нормативных документов претензии принимаются производителем: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕЬШОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ РОСТМЕДТОВАР». Гарантийный срок хранения диализаторов - 36 месяцев со дня изготовления (стерилизации) при размещении их в сухих проветриваемых помещениях, в недоступном для света месте в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150. Юридический и фактический адрес изготовителя: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТБЮ «ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ РОСТМЕДТОВАР», 346720, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, РАЙОН АКСАЙСКИЙ, ГОРОД АКСАЙ, УЛИЦА ГУЛАЕВА, ДОМ 70, ПОМЕЩЕНИЕ 32, Тел.: +7(863)505-90-14; факс +7(863)505-16-45, E-mail: rostmedtovar@inbox.ru Особые условия и способы хранения: Не роняйте, не подвергайте воздействию дождя, снега, прямых солнечных лучей во время транспортировки. Храните в хорошо проветриваемом помещении при температуре от +1°С до +40‘*С градусов, при относительной влажности не превышающей 80% и при отсутствии 1 5 --- стр. 26 --- Диализная мембрана Полиэфирсульф он УЛЬТРАСОН Е 6020 П «БАСФ Мексикана С.А. де К.В.», Мексика Защитный Полиэтилен низкого давления ПНД 2426Н Полиэтилен низкой плотности. Производитель: Филиал "Мао Мин" компании "СинопекГруп", Китай.колпачок Полиэтилен низкого давления ТУ 2243-104- 00203335-2005 марки: 273-83, 273-95 ОАО «Казаньоргсинтез» (Россия) Пакет Пакеты (мешки) из полимерных многослойных материалов и комбинированн ых материалов ГОСТ 12302- 2013 ООО «Агро-Пак», Россия Этикетка изделия бумага самоклеящаяся 60*140 мм ООО "Агро-Пак", Россия Коробка Гофрокартон размер 464*321*305 мм (±20мм) ООО "СОЖ СИНТЕЗ ПЕНЗА", Россия Амортизатор- вкладыш комбинированн ый материал (на основе бумаги и картона) размер 450*310 мм (±20мм) ООО "СОЖ СИНТЕЗ ПЕНЗА", Россия (052.2*45.4*3.4 мм) Уплотнительное кольцо силикон (кремнекаучуковы й компаунд) (043.2*36.5*3.4 мм) «Шин-Етсу Кемикал Ко., Лтд.», Япония. (056.2*49.4*3.4 мм) Примечание: Лабораторные данные диализаторов были рассчитаны согласно ГОСТ ISO 8637-2012 --- стр. 27 --- Основные массогабаритные характеристики среднепоточных диализаторов должны соответствовать указанным в таблице 2. Таблица 2. Модель де том, ДСР- 10М де- 1.2М, дер- 12М де- 1.4М, дер- 14М де- 1.6М, дер- 16М де- 1.8М, дер- 18М де- 2.0М, дер- 20М де- 2.2М, дер- 22М де- 2.4М, дер- 24М, дер- 26М Длина*, мм 305 305 305 305 309 309 309 310 310 Диаметр*, мм 35,5 37,0 43,0 43,0 47,0 47,0 47,0 49,0 49,0 Модель де дом де- 1.2М де- 1.4М де- 1.6М де- 1.8М де- 2.0М де- 2.2М де- 2.4М — Масса**, г 150 150 150 200 220 220 220 245 — Модель дер- юм дер- 12М дер- 14М дер- 16М дер- 18М дер- 20М дер- 22М дер- 24М дер- 26М Масса**, г 130 130 130 180 180 190 190 190 200 * Допустимое отклонение ± 15 мм. **Допустимое отклонение ±10 г. Таблица 3. Основные параметры рабочих характеристик изделия. Оптимальные значения и предел допуска. Таблица 3. Модель де том, дер- юм де- Т2М, дер- 12М де- Т4М, дер- 14М де- Т6М, дер- 16М де- Т8М, дер- 18М де- 2.0М, дер- 20М де- 2.2М, дер- 22М де- 2.4М, дер- 24М дер- 26М Метод стерилизации радиа цион- ный радиа цион- ный радиа цион- ный радиа цион- ный радиа цион- ный радиа цион- ный радиа цион- ный радиа цион- ный радиа цион- ный Эффективная площадь мембраны (М ^) 1,0 1,2 1,4 1,6 1,8 2,0 2,2 2,4 2,6 Максимальное трансмембран ное давление (мм рт. ст.) 500 500 500 500 500 500 500 500 500 Объем отсека крови (мл) 53 65 79 87 101 109 116 120 120 Г 10 --- стр. 28 --- Таблица 4. Оптимальные значения и пределы допуска ( +/- 10%) Клиренса у диализаторов. Таблица 4 Модель де к о м , ДСР- ю м ДС- 1.2М, ДСР- 12М дс- 1.4М, ДСР- 14М ДС- 1.6М, ДСР- 16М дс- 1.8М, ДСР- 18М дс- 2.0М, ДСР- 20М ДС- 2.2М, ДСР- 22М ДС- 2.4М, ДСР- 24М ДСР- 26М Условия теста: Оп=500мл/мин, температура: 37 ± 1, Qf=0 мл/мин Клиренс (мл/мин) QB-200 мл/мин Мочевина 195 198 201 204 207 210 213 217 226 Креатинин 179 184 188 193 198 202 206 209 219 Фосфат 151 157 164 175 178 182 187 195 203 Витамин Bl2 89 98 110 123 134 139 141 146 149 Клиренс (мл/мин) QB=300 мл/мин Мочевина 243 252 260 270 272 278 284 289 294 Креатинин 212 226 234 243 251 259 267 277 283 Фосфат 181 192 205 223 228 236 243 251 259 Витамин В,2 98 112 124 144 152 162 164 169 170 Клиренс (мл/мин) QB-400 мл/мин Мочевина 273 285 299 314 320 333 337 345 354 Креатинин 234 247 259 272 287 294 311 319 326 Фосфат 197 208 220 242 253 270 286 294 299 Витамин Bl2 108 121 132 147 164 175 178 184 187 Коэффициент ультрафильтрации*** 16 мл/ча с/мм. рт. ст. 18 мл/ча с/мм. рт. ст. 20 мл/ча с/мм. рт. ст. 21 мл/ча с/мм. рт. ст. 23 мл/ча с/мм. рт. ст. 25 мл/ча с/мм. рт. ст. 27 мл/ча с/мм. рт. ст. 29 мл/ча с/мм. рт. ст. 33 мл/ча с/мм. рт. ст. *** Допустимое отклонение: ±5%. Коэффициент ультрафильтрации оптимальное значение (при клиническом использовании могут быть получены отклонения в результатах, что зависит от используемого метода измерений, а так же возможных вариаций партий, согласно ГОСТ ISO 8637-2012 п.п. 4.7.1). 7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Не использовать диализатор после истечения срока годности. Перед применением проверить целостность потребительской упаковки. Запрещается использовать диализатор в случае повреждения упаковки или в случае, если открыты крышки на кровяных входах диализатора. 11 --- стр. 29 --- Диализатор - изделие однократного применения. Производитель не гарантирует биологической совместимости, стерильности, нормального функционирования и обеспечения заявленных параметров диализатора в случае его повторного использования и особенно в случае его повторной стерилизации. Не допускается использование диализатора без строгого соблюдения всех правил, рекомендаций, мер предосторожности и требований безопасности, изложенных в настоящей инструкции. 8. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖ АЮ Щ ЕЙ СРЕДЫ о В процессе изготовления диализаторов, а также при их применении в условиях медицинской практики меры по охране окружающей среды осуществляются в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. 9. СТЕРИЛЬНОСТЬ. М ЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ Внутри потребительской упаковки диализаторы стерильны, апирогенны, нетоксичны. Стерилизация диализаторов осуществляется радиационным методом. После стерилизации в потребительской таре диализаторы сохраняют стерильность, апирогенность и нетоксичность в течение не менее 36 месяцев при хранении в сухих проветриваемых помещениях, в недоступном для света месте в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150. 10. М ЕЖ ДУНАРОДНЫ Е НОРМ АТИВНЫ Е ДОКУМ ЕНТЫ / СТАНДАРТЫ , КОТОРЫ М СООТВЕТСТВУЕТ М ЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Диализатор синтетический «ROSTOMED®» по ТУ 32.50.13-001- 31757103-2018 соответствует требованиям ГОСТ ISO 8637-2012. Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний. 12 --- стр. 30 --- 11. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ и КОНТРОЛЯ Методы испытаний и контроля диализаторов, а также перечень оборудования и средств измерений, необходимых для осуществления контроля качества медицинского изделия, даны в ТУ 32.50.13-001-31757103- 2018, а также в ГОСТ ISO 8637-2012. Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний. Соответствующая информация может быть предоставлена изготовителем по специальному запросу. 12. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Транспортировать диализатор разрешается транспортом всех видов в крытых транспортных средствах и правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. После транспортирования в условиях отрицательных температур диализатор должен быть выдержан в транспортной таре в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150 не менее 24 ч. Диализатор в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться на складах в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150 не более 3 лет. 13. УПАКОВКА, КОМ ПЛЕКТНОСТЬ Упаковка диализаторов выполняется в соответствии с требованиями ГОСТ 27874, ГОСТ ISO 8637-2012. В комплект поставки входят: диализатор в первичной упаковке упаковке и инструкция по применению. Диализатор должен быть герметично упакован в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, материал для упаковки не должен оказывать вредного воздействия на содержимое. Диализаторы в первичной упаковке расфасовываются по 24 штук во внешнюю упаковку: коробки из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901, ГОСТ 9142-90. В качестве амортизаторов и разделителей должны использоваться вкладыши из комбинированного материала (на основе бумаги и картона) по ГОСТ 33781-2016. Эксплуатационная документация должна быть упакована в отдельный негерметичный пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 и уложена во внешнюю упаковку. 13 --- стр. 31 --- 14. МАРКИРОВКА Маркировка диализаторов выполняется в соответствии с требованиями ГОСТ 27874-88, ГОСТ ISO 8637-2012 и содержит следующие данные: - название страны-изготовителя; - наименование диализатора; - краткое наименование вида исполнения; - тип и площадь поверхности мембраны; - наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак; - надпись «Стерильно, апирогенно, нетоксично»; - надпись «Однократного применения» или знак запрета повторного использования по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020; - надпись «Не применять в случае нарушения целостности потребительской ^ тары» или знак запрета по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020; - надпись «Перед использованием ознакомиться с инструкцией»; - надпись «Не допускается использования диализатора без строгого соблюдения всех правил, рекомендаций, мер предосторожности и требований безопасности, изложенных в настоящей инструкции»; - номер партии диализатора, включающий в себя информацию о месяце и годе изготовления; - надпись «Хранить при температуре от +1‘ ^С до +40°С» или знак «температурный диапазон» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020; - метод стерилизации (рядом с наименованием вида исполнения); - знак запрета на повторную стерилизацию по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Осторожно, I Хрупкое!» и «Беречь от влаги». - слова «Годен до...» или знак «использовать до ...» по ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2020; - максимальное трансмембранное давление; - Регистрационное удостоверение № ...........от .........; Транспортная (групповая) маркировка на ящике с диализаторами должна соответствовать ГОСТ 14192-96, и на ней должно быть указанно: - название страны-изготовителя; - наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак; - наименование диализатора; - надпись «Стерильно, апирогенно, нетоксично»; - надпись «Изделия однократного применения» или знак запрета повторного 14 --- стр. 32 --- 4 использования по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - тип и площадь поверхности мембраны; - количество диализаторов в упаковке; - номер партии диализаторов в упаковке, включающих в себя информацию о месяце и годе стерилизации; - знак запрета на повторную стерилизацию по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - надпись «Хранить при температуре от +1°С до +40^*0» или знак «температурный диапазон» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020; - манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Осторожно, Хрупкое!» и «Беречь от влаги». - слова «Годен до...» или знак «использовать до ...» по ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2020 ; - Регистрационное удостоверение № .............о т...........; 15. ПОРЯДОК УТИЛИЗАЦИИ Диализаторы и их потребительская упаковка после использования в клинических условиях утилизируют в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 16. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПОСТАВЩ ИКА) Производитель гарантирует полное соответствие диализаторов всем требованиям нормативных документов и ТУ при соблюдении условий I транспортирования, хранения и эксплуатации. Диализаторы не подлежат ремонту и техническому обслуживанию. При обнаружении брака или несоответствия изделия, его упаковки требованиям нормативных документов претензии принимаются производителем: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ РОСТМЕДТОВАР». Гарантийный срок хранения диализаторов - 36 месяцев со дня изготовления (стерилизации) при размещении их в сухих проветриваемых помещениях, в недоступном для света месте в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150. Юридический и фактический адрес изготовителя: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ РОСТМЕДТОВАР», 346720, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, 15 --- стр. 43 --- Диализная мембрана Полиэфирсульф он УЛЬТРАСОН Е 6020 П «БАСФ Мексикана С.А. де К.В.», Мексика Защитный Полиэтилен низкого давления ПНД 2426Н Полиэтилен низкой плотности. Производитель: Филиал "Мао Мин" компании "СинопекГруп", Китай.колпачок Полиэтилен низкого давления ТУ 2243-104- 00203335-2005 марки:273-83, 273-95 ОАО «Казаньоргсинтез» (Россия) Пакет Пакеты (мешки) из полимерных многослойных материалов и комбинированн ых материалов ГОСТ 12302- 2013 ООО «Агро-Пак», Россия Этикетка изделия бумага самоклеящаяся 60*140 мм ООО "Агро-Пак", Россия Коробка Гофрокартон размер 464*321*305 мм (±20мм) ООО "СОЖ СИНТЕЗ ПЕНЗА", Россия Амортизатор- вкладыш комбинированн ый материал (на основе бумаги и картона) размер 450*310 мм (±20мм) ООО "СОЖ СИНТЕЗ ПЕНЗА", Россия (052.2*45.4*3.4 мм) У плотнительное кольцо силикон (кремнекаучуковы й компаунд) (043.2*36.5*3.4 мм) «Шин-Етсу Кемикал Ко., Лтд.», Япония. (056.2*49.4*3.4 мм) i Примечание: Лабораторные данные диализаторов были рассчитаны согласно ГОСТ ISO 8637-2012 --- стр. 44 --- Основные массогабаритные характеристики высокопоточных диализаторов должны соответствовать указанным в таблице 2. Таблица 2. Модель дс- 1.0Н, ДСР- 10Н дс- 1.2Н, дср- 12Н дс- 1.4Н, ДСР- 14Н дс- 1.6Н, ДСР- 16Н дс- 1.8Н, ДСР- 18Н ДС- 2.0Н, ДСР- 20Н ДС- 2.2Н, ДСР- 22Н дс- 2.4Н, ДСР- 24Н, ДСР- 26Н Длина*, мм 305 305 305 305 309 309 309 310 310 Диаметр*, мм 35,5 37,0 43,0 43,0 47,0 47,0 47,0 49,0 49,0 Модель дс- 1,0Н ДС- 1.2Н дс- 1.4Н ДС- 1.6Н ДС- 1.8Н дс- 2.0Н дс- 2.2Н дс- 2.4Н - Масса**, г 150 150 150 200 220 220 220 245 - Модель ДСР- юн ДСР- 12Н ДОР ИН ДОР ИН ДСР- 18Н ДОР- 20Н ДСР- 22Н ДСР- 24Н ДСР- 26Н Масса**, г 130 130 130 180 180 190 190 190 200 * ж* 1 и м и с uns-Jiuncrm c--1- Допустимое отклонение ±10 мм. г. Таблица 3. Основные параметры рабочих характеристик изделия. Оптимальные значения и предел допуска. Модель дс- 1.0Н, ДСР- 10Н ДС- 1.2Н, ДСР- 12Н ДС- 1.4Н ДСР- 14Н ДС- 1.6Н ДСР- 16Н дс- 1.8Н ДОР ИН ДС- 2.0Н ДСР- 20Н ДС- 2.2Н ДСР- 22Н дс- 2.4Н ДСР- 24Н дср- 26Н Метод стерилизации радиа цион- ный радиа цион- ный радиа цион- ный радиа цион- ный радиа цион- ный радиа цион- ный радиа цион- ный радиа цион- ный радиа цион- ный Эффективная площадь мембраны (М ^) 1,0 1,2 1,4 1,6 1,8 2,0 2,2 2,4 2,6 Максимальное трансмембран ное давление (мм рт. ст.) 500 500 500 500 500 500 500 500 500 Объем отсека крови (мл) 55 69 76 88 102 110 120 132 132 10 --- стр. 45 --- 4 Таблица 4. Оптимальные значения и пределы допуска ( +/- 10%) Клиренса у диализаторов. Модель дс- 1.0Н, дср- 10Н дс- 1.2Н, дср- 12Н дс- 1.4Н ДСР- 14Н дс- 1.6Н ДСР- 16Н дс- 1.8Н ДСР- 18Н дс- 2.0Н ДСР- 20Н дс- 2.2Н ДСР- 22Н дс- 2.4Н ДСР- 24Н ДСР- 26Н Условия теста: Оп=500мл/мин, температура: 37 ± 1, Qp-O мл/мин Клиренс (мл/мин) QB=200 мл/мин Мочевина 208 210 212 214 216 217 220 223 227 Креатинин 192 196 199 203 209 214 218 220 224 Фосфат 184 189 193 199 203 209 214 217 221 Витамин Bi2 141 153 161 170 181 192 198 202 208 Инулин 118 122 126 129 137 155 171 180 188 Клиренс (мл/мин) QB=300 мл/мин Мочевина 274 280 286 293 302 308 313 317 321 Креатинин 237 249 258 275 286 297 308 314 318 Фосфат 219 230 252 258 275 288 293 298 304 Витамин Bi2 179 183 187 192 214 228 242 256 265 Инулин 112 124 132 143 154 176 198 209 217 Клиренс (мл/мин) QB-400 мл/мин Мочевина 324 333 341 352 363 374 385 396 404 Креатинин 280 293 308 324 335 348 363 377 382 Фосфат 267 279 286 291 313 326 341 354 363 Витамин В|2 176 189 198 209 220 233 245 251 253 Инулин 119 130 143 156 170 183 201 215 220 Коэффициент ультрафильтрации* * * 50 мл/ча с/мм. рт. ст. 56 мл/ча с/мм. рт. ст. 60 мл/ча с/мм. рт. ст. 64 мл/ча с/мм. рт. ст. 73 мл/ча с/мм. рт. ст. 78 мл/ча с/мм. рт. ст. 80 мл/ча с/мм. рт. ст. 85 мл/ча с/мм. рт. ст. 96 мл/ча с/мм. рт. ст. Допустимое отклонение: ±5%. Таблица 4. Коэффициент ультрафильтрации оптимальное значение (при клиническом использовании могут быть получены отклонения в результатах, что зависит от используемого метода измерений, а так же возможных вариаций партий, согласно ГОСТ ISO 8637-2012 п.п. 4.7.1). 7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Не использовать диализатор после истечения срока годности. Перед применением проверить целостность потребительской упаковки. Запрещается использовать диализатор в случае повреждения упаковки или в случае, если открыты крышки на кровяных входах диализатора. И --- стр. 46 --- Диализатор - изделие однократного применения. Производитель не гарантирует биологической совместимости, стерильности, нормального функционирования и обеспечения заявленных параметров диализатора в случае его повторного использования и особенно в случае его повторной стерилизации. Не допускается использование диализатора без строгого соблюдения всех правил, рекомендаций, мер предосторожности и требований безопасности, изложенных в настоящей инструкции. 8. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖ АЮ Щ ЕЙ СРЕДЫ В процессе изготовления диализаторов, а также при их применении в условиях медицинской практики меры по охране окружающей среды осуществляются в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. i 9. СТЕРИЛЬНОСТЬ. М ЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ Внутри потребительской упаковки диализаторы стерильны, апирогенны, нетоксичны. Стерилизация диализаторов осуществляется радиационным методом. После стерилизации в потребительской таре диализаторы сохраняют стерильность, апирогенность и нетоксичность в течение не менее 36 месяцев при хранении в сухих проветриваемых помещениях, в недоступном для света месте в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150. 10. М ЕЖ ДУНАРОДНЫ Е НОРМ АТИВНЫ Е ДОКУМ ЕНТЫ / СТАНДАРТЫ , КОТОРЫ М СООТВЕТСТВУЕТ М ЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Диализатор синтетический «ROSTOMED®» по ТУ 32.50.13-001- 31757103-2018 соответствует требованиям ГОСТ ISO 8637-2012. Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний. 12 --- стр. 47 --- 11. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ и КОНТРОЛЯ Методы испытаний и контроля диализаторов, а также перечень оборудования и средств измерений, необходимых для осуществления контроля качества медицинского изделия, даны в ТУ 32.50.13-001-31757ЮЗ- 2018, а также в ГОСТ ISO 8637-2012. Гемо диализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний. Соответствующая информация может быть предоставлена изготовителем по специальному запросу. 12. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Транспортировать диализатор разрешается транспортом всех видов в крытых транспортных средствах правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. После транспортирования в условиях отрицательных температур диализатор должен быть выдержан в транспортной таре в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150 не менее 24 ч. Диализатор в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться на складах в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150 не более 3 лет. 13. УПАКОВКА, КОМ ПЛЕКТНОСТЬ I Упаковка диализаторов выполняется в соответствии с требованиями ГОСТ 27874, ГОСТ ISO 8637-2012. В комплект поставки входят: диализатор в первичной упаковке и инструкция по применению. Диализатор должен быть герметично упакован в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, материал для упаковки не должен оказывать вредного воздействия на содержимое. Диализаторы в первичной упаковке расфасовываются по 24 штук во внешнюю упаковку: коробки из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901, ГОСТ 9142-90. В качестве амортизаторов и разделителей должны использоваться вкладыши из комбинированного материала (на основе бумаги и картона) по ГОСТ 33781-2016. Эксплуатационная документация должна быть упакована в отдельный негерметичный пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 и уложена во внешнюю упаковку. 13 --- стр. 48 --- 14. М АРКИРОВКА I Маркировка диализаторов выполняется в соответствии с требованиями ГОСТ 27874-88, ГОСТ ISO 8637-2012 и содержит следующие данные: - название страны-изготовителя; - наименование диализатора; - краткое наименование вида исполнения; - тип и площадь поверхности мембраны; - наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак; - надпись «Стерильно, апирогенно, нетоксично»; ~ надпись «Однократного применения» или знак запрета повторного использования по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020; - надпись «Не применять в случае нарушения целостности потребительской тары» или знак запрета по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020; - надпись «Перед использованием ознакомиться с инструкцией»; - надпись «Не допускается использования диализатора без строгого соблюдения всех правил, рекомендаций, мер предосторожности и требований безопасности, изложенных в настоящей инструкции»; - номер партии диализатора, включающий в себя информацию о месяце и годе изготовления; - надпись «Хранить при температуре от +1®С до +40°С» или знак «температурный диапазон» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020; - метод стерилизации (рядом с наименованием вида исполнения); - знак запрета на повторную стерилизацию по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Осторожно, Хрупкое!» и «Беречь от влаги». - слова «Годен до...» или знак «использовать до ...» по ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2020 ; - максимальное трансмембранное давление; - Регистрационное удостоверение № ...........от .........; Транспортная (групповая) маркировка на ящике с диализаторами должна соответствовать ГОСТ 14192-96, и на ней должно быть указанно: - название страны-изготовителя; - наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак; - наименование диализатора; - надпись «Стерильно, апирогенно, нетоксично»; - надпись «Изделия однократного применения» или знак запрета повторного 14 --- стр. 49 --- использования по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - тип и площадь поверхности мембраны; - количество диализаторов в упаковке; - номер партии диализаторов в упаковке, включающих в себя информацию о месяце и годе стерилизации; - знак запрета на повторную стерилизацию по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - надпись «Хранить при температуре от +1“С до +40°С» или знак «температурный диапазон» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020; - манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Осторожно, Хрупкое!» и «Беречь от влаги». - слова «Годен до...» или знак «использовать до ...» по ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2020 ; - Регистрационное удостоверение № ...........от .........; 15. ПОРЯДОК УТИЛИЗАЦИИ Диализаторы и их потребительская упаковка после использования в клинических условиях утилизируют в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 16. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПОСТАВЩ ИКА) Производитель гарантирует полное соответствие диализаторов всем требованиям нормативных документов и ТУ при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Диализаторы не подлежат ремонту и техническому обслуживанию. При обнаружении брака или несоответствия изделия, его упаковки требованиям нормативных документов претензии принимаются производителем: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТБЮ «ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДРШЕНИЕ РОСТМЕДТОВАР». Гарантийный срок хранения диализаторов - 36 месяцев со дня изготовления (стерилизации) при размещении их в сухих проветриваемых помещениях, в недоступном для света месте в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150. Юридический и фактический адрес изготовителя: ОБЩЕСТВО С ОГРАНРТЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕЬШОСТБЮ «ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ РОСТМЕДТОВАР», 346720, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, 15