Изделия медицинские для искусственной вентиляции и респираторной поддержки, с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/12924 от 21.09.2012 · класс риска 2а

Производитель: "Пласти-мед Пластик Медикал Урунлер Сан. Ве Тик. Лтд." (Турция)

Вид изделия: Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, многоразового использования · Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, одноразового использования · Канюля назальная стандартная для подачи кислорода

В госконтрактах 44-ФЗ: 734 контракта, медианная цена за единицу 181,13 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 29 ---
к и ш и 1 4 и
"supporting healthy life"
СИЛИКОНОВАЯ КИСЛОРОДНАЯ МАСКА ДЛЯ ЛИЦА
5-Взрослый
REF 130 225
LOT 0 4 7 3
DEH P
Предупреждение:
Ж
8 698573 038258
Э та м аска спроектирована и изготовлена для стандартны х соединения  
с элем ентам и, наружный диам етр которых равен 22 мм.
-Всегда проверяйте надежность соединений
- Стерилизация проводится кипячением, нагреванием  и паром в автоклавах.
- Н е применять в среде с горючими анестезирую щ им и газами.
Инструкция по Применению;
1.П еред использованием проверьте воздушные каналы .
2.С оед ините маску к дыхательной систем е или к реаниматору.
3.Проверьте надежность соединений.
4 .При обнаружении какой-либо неисправности, незам едлительно  
зам ените маску.
б.Утилизацию  проводите соответствующим образом.
КОЛИЧЕСТВО  
1  шт.
Piasti-med Plastik Medikal Oriinler San. Tic. Ltd. §ti.
Irtibat: Istanbul Deri Org. Yan. San. YA/11 ISTANBUL-TURKlYE  
Tel: 0090 (216) 591 0 491 Fax: 0090 (216) 591 0 490 WEB: http://www.plasti-med.com
M ade in T U R K lY E  Iss. Date 04.04.12  Rev 00
8698573038258


--- стр. 30 ---
: < м 1 н 1 1 1 Ч 1
"supportinghealthylife"  ^
СИЛИКОНОВАЯ КИСЛОРОДНАЯ МАСКА ДЛЯ ЛИЦА
5-Взрослый
REF 130 225
LOT
DEHP /»о«
А
Предупреждение:
С € 0 4 7 3
8 6 98573 038258
Эта маска спроектирована и  изготовлена для стандартных соединения 
с элементами, наружный диаметр которых равен 22 мм.
-Всегда проверяйте надежность соединений
- Стерилизация проводится кипячением, нагреванием и паром в  автоклавах.
- Не применять в  среде с горючими анестезирующими газами.
Инструкция по Применению;
1.Перед использованием проверьте воздушные каналы.
2.Соедините маску к дыхательной системе или к реаниматору.
3.Проверьте надежность соединений.
4.При обнаружении какой-либо неисправности, незамедлительно  
замените маску.
б.Утилизацию проводите соответствующим образом.
КО ЛИ ЧЕСТВО 
1  шт.
Plasti-med Plastik Medikal Oriinler San. Tic. Ltd. §ti.
Irtibat: Istanbul Deri Org. Yan. San. YA/11  ISTANBUL-TURKiYE 
Tel: 0090 (216) 591 0 491 Fax: 0090 (216) 591 0 490 WEB: http://www.plasti-med.com
M ade in T U R K lY E  Iss. Date 04.04.12 Rev 00
8698573038258


--- стр. 31 ---
"supportinghealthylife"
МАСКА НА ВОЗДУШНОЙ ПОДУШКЕ 
(С РЕГУЛИРОВОЧНЫМ ВИНТОМ)
5-Взрослый
REF 130 215
LOT С €0 4 7 3
D EH P
Ж
8 69  85 7 3  03815 9  
Одноразового использования. Повторному применению не подлежит.
Предупреждение:
-Эта маска имеет стандартные, диаметром 22 мм, закрепительные элементы 
и имеет дизайн который позволяет выполнять предназначенные функции. 
-Всегда проверяйте надежность крепления.
- Способность стерилизации
- Не используйте в  местах где была проведена анестезия и  присутствуют газы.
Инструкция по Применению;
1. Перед использование проверить состояние канала подачи воздуха.
2. Подсоединить маску к вентиляции дыхания или реаниматору.
3. Проверить правильность всех соединений.
4. При обнаружении каких-либо неисправностей, заменить маску.
5. Утилизацию проводить соответствующим образом.
КОЛИЧЕСТВО  
1  шт.
Plasti-med Plastik Medikal Urunler San. Tic. Ltd. §ti.
Irtibat: Istanbul Deri Org. Yan. San. YA/11  ISTANBUL-TURKlYE  
Tel: 0090 (216) 591 0 491 Fax: 0090 (216) 591 0 490 WEB: http://www.plasti-med.com
M a d e  in T U R K lY E  Iss. Date 04.04.12 Rev 00
8698573038159


--- стр. 32 ---
Е Н Ш Г Г П Т и
"supporting healthy life"
МАСКА НА ВОЗДУШНОЙ ПОДУШКЕ 
(С РЕГУЛИРОВОЧНЫМ ВИНТОМ)
5-Взрослый
REF 130 215
LOT С €0 4 7 3
DEHP
2 Ж
8 6985 73 03 8159 
Одноразового использования. Повторному применению не подлежит.
Предупреждение:
-Эта маска имеет стандартные, диаметром 22 мм, закрепительные элементы 
и имеет дизайн который позволяет выполнять предназначенные функции. 
-Всегда проверяйте надежность крепления.
- Способность стерилизации
- Не используйте в  местах где была проведена анестезия и  присутствуют газы.
Инструкция по Применению;
1. Перед использование проверить состояние канала подачи воздуха.
2. Подсоединить маску к вентиляции дыхания или реаниматору.
3. Проверить правильность всех соединений.
4. При обнаружении каких-либо неисправностей, заменить маску.
5. Утилизацию проводить соответствующим образом.
КОЛИЧЕСТВО  
1  шт.
Plasti-med Plastik Medikal Urunler San. Tic. Ltd. §ti.
Irtibat: Istanbul Deri Org. Yan. San. YA/11 ISTANBUL-TURKlYE  
Tel: 0090 (216) 591 0 491 Fax: 0090 (216) 591 0 490 WEB: http://www.plasti-med.com
M a d e  in T U R K iY E  Iss. Date 04.04.12 Rev 00
8698573038159


--- стр. 33 ---
а ш ш т п п  А ® 0
supporting healthy life"
МЕШКИ АМБУ РУЧНЫЕ 
МНОГОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ 280 мл.
и
REF 130 250
LOT
1.П р е д в а р и те л ь н ы е  р аб о т
1  )Для достижения хорош его результата необходимо  
выбрать реаним атор и маску соответствую щего  
разм ера.
2 ) Всегда перед прим енением  проводите тест на  
ф ункционирование устройства.
3)Р еаним атор плотно подсоединяется к переносном у  
или стационарном у источнику кислорода,  
стандартны м ш лангом. При заполнении м еш очка  
резервуара, постоянно проверяй регулировку  
скорости потока кислорода.
4)С ан и тар  должен располагаться позади больного,  
д ерж ать голову прямо запрокинув ее назад для  
свободного положения воздуховодных путей.
5 ) Рот и нос должны быть плотно закрыты маской. Д ля  
этого указательны м и большим пальцем необходимо  
прижать маску к лицу.
6)Н иж е предлагается частота с которой необходимо  
проводить вентиляцию;
В зр о с л ы м : 1 2 -1 5  р аз/м и н 
Д е т я м : 1 4 -20 р а з/м и н 
М л а д е н ц а м :3 5 -4 0  р аз/м и н
7)Д ля того, что бы быть уверенным в правильности  
проводимой вентиляции постоянно проводи контроль  
и наблюдения за процессами;
- Наблю дай за движением  груди больного
-  Контролируй цвет лица и губ, через прозрачную  
маску.
-Проверяй работа губного клапана в состоянии  
закрыто/открыто.
-Проверяй м еш очек резервуара при подсоединении  
его к источнику кислорода и в процессе заполнению .  
В Н И М А Н И Е :
1-Э тим  прибором может пользоваться медицинский  
персонал им ею щ ее достаточное образование
2-Н еобходим о постоянно следить за состоянием  
устройства, если он не оснащ ен клапаном  
ограничения давления. В противном случае  
поступлении воздуха под большим давления может
регулирования давления воздуха вручную специально  
подготовленным м едперсонала, клапан ограничения  
долж ен быть отклю чен. Если этот прибор не может  
обеспечить достаточного вентилирование, нем едленно  
переходите к м ассаж у сердца.
П Р И М Е Ч А Н И Е :
(1)Е сли к пациенту подсоединяется ш ланг или  
ды хательная трубка, реаним атор м ожет быть соединен  
к ды хательной трубке или к ш лангу идущ ем у в ротовую  
полость, так ж е он может подсоединится к м аске на  
удаленном  расстоянии.
(2)А ксессуары  клапана:
- При выполнении процесса реаним ирования, клапаном  
долж ен управлять специально подготовленный и  
обученны й персонал.
-  П рим енение клапана может дать побочный эффект.  
С л абая циркуляция крови поэтому при лечении легких  
с прим енением  клапана необходимо вести постоянное  
наблю дение.
Нум ерация деталей
500-111 М еш о чек для взрослых (1 6 0 0 + /- 10 0 м л )/Р \/С 
5 0 0-1 11S  М еш о чек для взрослых (1 6 0 0 + /- 100м л )/ 
Силикон
5 0 0 -1 1 2  М еш о чек для детей (5 0 0 + /-5 0 м л ) /P V C 
5 0 0 -1 1 2 S  М еш о чек для детей (500+ /-50м л )/С и л ико н 
5 0 0 -1 1 3  М еш о чек для м л а д ен ц е в (32 0+ /-5 0м л )/ P V C 
5 0 0 -1 13S  М еш о чек для м л ад ен цев(320+/-50м л )/С ил ико н 
5 0 0 -0 1 0  О братны й клапан, для Взрослых 
5 0 0 -0 2 0  О братны й клапан, для Взрослых (60см  Н 2 0 
надежны й клапан высокого давления pop-off).
5 0 0 -0 3 0  М аска с обратны м клапаном , для 
Д етей /М л ад ен ц ев  (40см  N 2 0  надежны й клапан 
высокого давления pop-off).
50 0 -1 1 0  М еш о чек из ПВХ. Д ля взрослых.
50 0 -1 1 0  S М еш о чек силиконовый. Д ля взрослых. 
5 0 0 -1 2 0  М еш о чек из ПВХ. Д ля детей 
5 0 0 -1 2 0 S  М еш о чек силиконовый. Д ля детей
5 0 0 -1 3 0  М еш очек из ПВХ. Д ля м ладенцев
5 0 0 -1 30 S  М еш очек силиконовый. Д ля младенцев.
5 0 0 -0 5 0  Клапан резервуара с кислородом.
5 0 0 -0 6 0  Опорны й резервуар 1000 мл (Для взрослых и  
детских силиконовых м атериалов)
5 00-061 Опорны й резервуар 6 0 0  мл (Для силиконовых  
м атериалов м ладенца)
5 0 0 -0 6 2  Экономичны й резервуар 1000м л (Для 
взрослых и детских P V C  м атериалов)
5 0 0 -0 6 3  Экономичны й резервуар 6 0 0  мл (Для P V C 
м атериалов м ладенца)
5 0 0 -0 7 0  П ереклю чатель клапана
5 0 0 -0 8 0  Клапан ( 0 -1 0  см Н 2 0  или 5 -2 0 см Н 2 0  )
П р о ф и л а к т и к а  ( по н е о б х о д и м о с ти )
1  .Дем онтировать устройство как показано на рисунке
2.Д етал и реаним атора промойте подходящ им мою щим  
средством и ополосните горячей водой.
ЗВсе детали ополосните в чистой воде.
40 став ь те сохнуть.
5С об ер ите устройство как указано на странице 4.
6.П роведите тест на ф ункционирование.
7.Д ля силиконовых версий количество стерилизаций  
равно 25.
8.Для сохранения ф ункциональны х качеств, храните  
устройства вдали от света и тепловы х приборов, в  
сухом и чистом месте.
3.С р о к годности устройства составляет 5 лет, для  
многоразовых изделий срок указы вается дополнительно  
или зависит от хранения, срок годности 5 года  
представленны й на упаковке, указан для изделий  
одноразового прим енения.
* Тем пература хранения :  -4 0  -6 0  градусов. Рабочая  
тем пература - 1 8 - 5 0  градусов.
M V 0 1 0  9 C K V O »
I  X -