Изделие медицинское для больных, страдающих недержанием мочи и кала TM LIVEDO — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
т
1.7 Вид контакта с организмом человека
Изделие медицинское для больных, страдающих недержанием мочи и кала ТМ LIVEDO в вариантах исполнения
- изделия, контактирующие с кожей.
1.8 Длительность контакта с организмом человека
Изделие медицинское для больных, страдающих недержанием мочи и кала ТМ LIVEDO в вариантах исполнения
- изделия, кратковременно (до суток) контактирующие с организмом человека.
1.9 Условия применения
Температура: от 5 ® С до 42 ® С ;
Влажность: от 20 % до 100 %.
Перед использованием, пациента следует подмыть теплой водой, и хорошо вытереть.
1.10 Меры предосторожности
Не стирать в стиральной машине.
Не подносить к огню, во избежание возгорания.
Избегать длительного использования изделия. Длительное использование изделия может привести к опрелостям.
Если опорожнение не произошло в течении нескольких часов, изделие следует сменить на новый.
Хранить в недоступном для детей и недееспособных пациентов месте.
Хранить в месте недоступном для попадания в рот пациента. После использования сразу утилизировать. Если
изделие попало в рот и/или горло, немедленно обратиться к врачу.
С мочой и фекальными массами следует обращаться, как с потенциально инфекционными. Во время работы с
изделием и при его утилизации всегда надевайте защитные перчатки.
Необходимо аккуратно вскрывать изделие для избежание разрыва материи изделия.
Не прикасайтесь к клейкой стороне изделия.
При первом применении изделия проверить реакцию на аллергии. Если в течении 10 минут появится сыпь, снять
изделие, обратиться к врачу
2. Производитель и уполномоченное лицо
Производитель; АО «Ливду Корпорейши» (Livedo Corporation)
Юридический адрес: Преф. Эхимэ, г. Сикоку-Тюо, Канада-тё, Ханда-Оцу, 45-2 (Ehime-ken, Shikoku-Chuo Shi,
Kanada-cho, Handa-Otsu 45-2)
Фактический адрес: 541-0048 Осака-си, Тюо-ку, Кавара-мати, 1-6-10 Япония (541-0048, Osaka-shi, Chuo-ku,
Kawara-machi 1-6-10 Japan)
Телефон; 06-6227-1361
E-mail: mco{3llivedo.co.ip
Уполномоченный
представитель в РФ:
Общество c ограниченной ответственностью «АРГО-ДВ» (ООО «АРГО-ДВ»)
Юридический адрес: 690091, г. Владивосток, Океанский проспект 15а офис 304
Т е .<1сфон: +7-914-792-3448
E-mail: Uvedo@argohavl,jp
3. Описание изделия
Изделия ТМ LIVEDO разработаны для больных, страдающих недержанием мочи и кала и изготовлены из особо хорошо
впитывающего материала с внутренним сорбирующим слоем.
Конструктивно изделие состоит из:
- верхний покровный слой;
- распределительный слой (допускается его отсутствие);
- абсорбирующий слой, состоящий из одного или двух впитывающих слоев;
- защитный слой (при необходимости)
- нижний покровный слой;
- барьерные элементы (манжеты);
- фиксирующие элементы (средства фиксации).
Верхний покровный слой, который непосредственно соприкасается с кожей и, кратковре.менно, со слизистыми
оболочками больного, пропускает жидкость внутрь изделия. Жидкость поступает в распределительный слой,
который способствует равномерному распределению жидкости по поверхности впитывающего слоя.
Впитывающий (абсорбирующий) слой, самый крупный слой изделия, обладающий абсорбирующими свойствам,
он обеспечивает впитывание и удержание влаги внутри изделия. За впитывающим слоем находится защитный
слой, предотврашающий проникновения жидкости наружу. По бокам впитывающего слоя находятся барьерные
элементы, предотвращающие вытекание влаги из изделия.
к
Страница 3 из 6
--- стр. 8 ---
h4. Описание материалов
i
Материалы, контактирующие с пациентом;
1) Нетканый полипропилен марки «FU-16», произволстаа фирмы «Fukusuke Kogyo Со.. Ltd.» (Япония) - верхний
покровный слой, дополнительный слой;
2) Полиэстер марки «FU-12», производства фирмы «Fukusuke Kogyo Со., Ltd.» (Япония) - внеш-ний
распределительньгй слой;
3) Впитывающая бумага марки «Н-1», производства фирмы «Havix Corporation Со., Ltd.» (Япо-ния)- внутренний
распределительный слой;
4) Целлюлоза марки «DOM-1», производства фирмы «Domtar Corporation» (США), с добавлением суперабсорбента -
полиакрилата натрия марки «S-I2», производства фирмы «SDP Global Со., Ltd.» (Япония) - абсорбирующий слой;
5) Нетканый полипропилен марки «FU-16», производства фирмы «Fukusuke Kogyo Со., Ltd.» (Япония),
ламинированный полиолефином марки «FU-18», производства фирмы «Fukusuke Kogyo Со., Ltd.» (Япония) -
защитный слой;
6) Нетканый полипропилен марки «FU-16», производства фирмы «Fukusuke Kogyo Со., Ltd.» (Япония), скрепленный с
помощью ультразвука с полиуретановой нитью марки «Lycra 310», производства фирмы «Тогау Opelontex Со.,
Ltd» (Япония) и скрепленный с помощью ультра-звука с полиуретановой нитью марки «Lycra 940(blue)»,
производства фирмы «Тогау Opelontex Со., Ltd» (Япония), окрашенной синим красителем марки C.I. Pigment Blue
15:3 производства фирмы «Тогау Opelontex Со., Ltd» (Япония), и скрепленный с помощью ультразвука с полиуре
тановой нитью марки «Lycra 940(green)», производства фирмы «Тогау Opelontex Со., Ltd» (Япония), окрашенной
зеленым красителем марки C.I. Pigment green 7 производства фирмы «Тогау Opelontex Со., Lt6> (Япония) -
барьерные элементы (боковые оборки);
7) Эластомерная полиуретановая пряжа марки «Lycra 1240», производства фирмы «Тогау Opelontex Со., Ltd» (Япония)
- барьерные элементы (манжеты);
8) Лента марки «MFTI9S-0103», производства фирмы «ЗМ Japan Со., Ltd.» (Япония) следующего состава; полиамид -
45,3%, полиэтилен - 44,1 %, полиуреган- 10,6%; - скрепляющий элемент (фронтальная лента);
9) Эластичный материал марки «FlexEar XTR 150 sym», производства фирмы «ЗМ Japan Со., Ltd.» (Япония)
изготовленный из полиуретана, ламинированного полипропиленом; - скрепляющий элемент (эластичные боковые
крылья);
10) Полипро[1илен марки «ЗМ-35», производства фирмы «ЗМ Japan Со., Ltd» (Япония) - основная, защитная часть,
цепляющий элемент застежки-липучки.
Изделие одноразовое, не стерильно.
В производстве изделия не используются; материалы животного и (или) человеческого происхождения,
лекарственные средства
5. Технические характеристики
5.1 Соотношение размеров
Соотношение размеров изделия (подгузников и трусиков-подгузников) к обхвату бедер/талии пациента представлено
в таблице I.
Размер изделия Мужчина Женщина
Обхват бедер, мм Обхват талии, мм Обхват бедер, мм Обхват талии, мм
SS от 50 до 85 от 45 до 60 от 50 до 85 от 45 до 60
S от 57 до 92 от 55 до 75 от 57 до 92 от 55 до 75
М от 77 до ПО от 65 до 90 от 77 до 110 от 65 до 90
ML от 85 до 120 от 70 до 95 аг 85 до 120 от 70 до 95
L от 92 до 130 от 80 до 105 от 92 до 130 от 80 до 105
LL от 92 до 142 от 95 до 125 от 92 до 142 от 95 до 125
3L - от ИОдо 140 • - от ПОдо 140
Страница 4 из 6
--- стр. 9 ---
5.2 Подгузники для взрослых «Рефрэ» («Refre») впитываемостью:
- 600 мл (4 капли), размерный ряд SS (34 шт.), S (16 шт., 34 шт.);
- 750 мл (5 капель), размерный ряд MS (32 шт.), М (15 шт., 30 шт.);
- 900 мл (6 капель), размерный ряд ML (26 шт.), L (13 шт., 26 шт.), LL (22 шт.);
__________ 8
in .
и
рисунок I - Схема подгузников с обозначением линейных размеров
Х а р а к т е р и с т и к и
В а р и а н т и сп о л н е н и я
S S S M S М M L L L L
Ш и рин а изделия, м м (А) 4 1 0 440 480 520 590 660 660
/Хлина и зделия, м м (В ) 680 745 815 880 935 985 985
В лаговпиты ваю щ ая 1100 1100 1400 1400 1700 1700 1700
В лагоудерж иваю ш ая 630 270 520 520 550 550 550
М асса и зделия, г 77.4 83.6 104.5 105,1 126Д 12 9.1 130,7
М асса уп аковки , г 270 0 1350 285 0 3350 1600 3180 330 0 2 0 0 0 3380 290 0
К оличество в уп аковке, шт. 34 16 34 32 15 3 0 26 IS 26 22
6. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения изделия __________
6.1 Условия эксплуатации изделия: /
- при температурном режиме от 5 °С до 42 ® С ;
- влажность: от 20 % до 100 %.
6.2 Условия хранения изделия:
Изделие хранят в чистом, сухом, темном месте в упаковке производителя при температуре от 2 ® С до 40 ® С .
Запрешено хранить изделие рядом с нагревательными приборами и в местах с повышенной температурой.
Запрещено хранить изделие рядом с предметами обладающими сильньгм запахом (бытовая химия).
Избегать попадания влаги на чистые изделия.
6.3 Условия транспортирования изделия:
Изделие транспортируют любым видом крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на данном виде транспорта.
Допускается транспортировка при температуре от - 50 °С до + 50 ® С , влажности 10-80 %, атмосферном давлении
500- 1060 кПа.
7. Перечень гармонизированных стандартов ЕС
ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
8. Порядок стерилизации и дезинфекции
Изделие не требует дезинфекции и F ie подвергается стерилизации
Изделие не стерильно
9. Техническое обслуживание и уход
Изделие не обслуживается и является одноразовым.
После использование утилизируется.
Страница 5 из 6
--- стр. 21 ---
с мочой и фекальными массами следует обращаться, как с потенциально инфекционными. Во время работы с
изделием и при его утилизации всегда надевайте защитные перчатки.
Необходимо аккуратно вскрывать изделие для избежание разрыва материи изделия.
Не прикасайтесь к клейкой стороне изделия.
При первом применении изделия проверить реакцию на аллергии. Если в течении 10 минут появится сыпь, снять
изделие, обратиться к врачу
2, Производитель и уполномоченное лицо
Производитель: АО «Ливду Корпорейшн» (Livedo Corporation)
Юридический адрес: Преф. Эхимэ, г. Сикоку-Тюо, Канада-тЙ, Хан-да-Оцу, 45-2 (Ehime-kcn, Shikoku-Chuo Shi,
Kanada-cho. Handa-Otsu 45-2)
Фактический адрес: 541-0048 Осака-си, Тюо-ку, Кавара-мати, 1-6-10 Япония (541-0048, Osaka-shi, Chuo-ku,
Kawara-machi 1-6-10 Japan)
ТелесЬон: 06-6227-1361
E-mail: inco(^l!ivedo.co.ip
Уполномоченный
представитель в РФ:
Общество c ограниченной ответственностью «АРГО-ДВ» (ООО «АРГО-ДВ»)
Юридический адрес: 690091. г. Владивосток. Океанский проспект 15а офис 304
Те.теФон: +7-914-792-3448
E-mail; livedtx^argonavLjp
3. Описание изделия
Изделия ТМ LIVEDO разработаны для больных, страдающих недержанием мочи и кала и изготовлены из особо хорошо
впитывающего материала с внутренним сорбирующим слоем.
Конструктивно изделие состоит из:
- верхний покровный слой;
- распределительный слой (допускается его отсутствие);
- абсорбирующий слой, состоящий из одного или двух впитывающих слоев; ...у
- защитный слой (при необходимости)
- нижний покровный слой;
- барьерные элементы (манжеты);
- фиксирующие элементы (средства фиксации).
Верхний покровный слой, который непосредственно соприкасается с кожей и, кратковременно, со слизистыми
оболочками больного, пропускает жидкость внутрь изделия. Жидкость поступает в распределительный слой,
который способствует равномерному распределению жидкости по поверхности впитывающего слоя.
Впитывающий (абсорбирующий) слой, самый крупный слой изделия, обладающий абсорбирующими свойствам,
он обеспечивает впитывание и удержание влаги внутри изделия. За впитывающим слоем находится защитный
слой, предотвращающий проникновения жидкости наружу. По бокам впитывающего слоя находятся барьерные
элементы, предотвращающие вытекание влаги из изделия.
4. Описание материалов
Материалы, контактирующие с пациентом :
1) Нетканый полипропилен марки «FU-16», производства фирмы «Fukusuke Kogyo Со., Lid.» (Япония) - верхний
покровный слой, дополнительный слой;
2) Полиэстер марки «FU-I2», производства фирмы «Fukusuke Kogyo Со., Ltd.» (Япония) - внешний
распределительный слой;
3) Впитывающая бумага марки «Н-1», производства фирмы «Havix Corporation Со., Ltd.» (Япония) - внутренний
распределительный слой; • -
4) Целлюлоза марки «DOM-1», производства фирмы «Domtar Corporation» (США), с добавлением суперабсорбента -
полиакрилата натрия марки «5-12», производства фирмы «SDP Global Со., Ltd.» (Япония) - абсорбирующий слой;
5) Нетканый полипропилен марки «FU-16», производства фирмы «Fukusuke Kogyo Со., Ltd.» (Япония),
ламинированный полиолефином марки «FU-18», производства фирмы «Fukusuke Kogyo Со., Ltd.» (Япония) -
защитный слой;
6) Нетканый полипропилен марки «FU-16», производства фирмы «Fukusuke Kogyo Со., Ltd.» (Япония), скрепленный с
помощью ультразвука с полиуретановой нитью марки «Lycra 310», производства фирмы «Тогау Opelontex Со.,
Ltd» (Япония) и скрепленный с помощью ультра-звука с полиуретановой нитью марки «Lycra 940(blue)».
производства фирмы «Тогау Opelontex Со., Ltd» (Япония), окрашенной синим красителем марки C.I. Pigment Blue
15:3 производства фирмы «Тогау Opelontex Со., Ltd» (Япония), и скрепленный с помощью ультразвука с полиуре
тановой нитью марки «Lycra 940(green)», производства фирмы «Тогау Opelontex Со., Ltd» (Ягюния). окрашенной
зеленым красителем марки C.I. Pigment green 7 производства фирмы «Тогау Opelontex Со., Ltd» (Япония) -
барьерные элементы (боковые оборки);
Страница 3 из 7
--- стр. 22 ---
7) Эластомерная полиуретановая пряжа марки «Lycra 1240», производства фирмы «Тогау Opelontex Со., Ltd» (Япония)
- барьерные элементы (манжеты);
8) Лента марки «MFT19S-0103», производства фирмы «ЗМ Japan Со., Ltd.» (Япония) следующего состава: полиамид-
45,3%, полиэтилен - 44,1 %, полиуретан - 10,6%; - скрепляющий элемент (фронтальная лента);
9) Эластичный материал марки «FlexEar XTR 150 sym», производства фирмы «ЗМ Japan Со., Ltd.» (Япония)
изготовленный из полиуретана, ламинированного полипропиленом; - скрепляющий элемент (эластичные боковые
крылья);
10) Полипропилен марки «ЗМ-35», производства фирмы «ЗМ Japan Со., Ltd» (Япония) - основная, защитная часть
цепляющий элемент застежки-липучки.
Изделие одноразовое, не стерильно.
В производстве изделия не используются: материальЕ животного и (или) человеческого происхождения,
лекарственные средства
5. Технические характеристик и _________________
5.1 Соотношение размеров
Соотношение размеров изделия (подгузников и трусиков-подгузников) к обхвату бедер/талии пациента
представлено в таблице 1.
Размер изделия Мужчина Женщина
Обхват бедер, мм Обхват талии, мм Обхват бедер, мм Обхват талии, мм
SS от 50 до 85 от 45 до 60 от 50 до 85 от 45 до 60
S от 57 до 92 от 55 до 75 от 57 до 92 от 55 до 75
М от 77 до 110 от 65 до 90 от 77 до 110 от 65 до 90
ML от 85 до 120 от 70 до 95 от 85 до 120 от 70 до 95
L от 92 до 130 от 80 до 105 от 92 до 130 от 80 до 105
LL от 92 до 142 от 95 до 125 от 92 до 142 от 95 до 125
3L от 110 до 140 - от 110 до 140
5.2 Трусики-подгузники урологические «Рефрэ» («Refre») впитываемостью
- 300 мл (2 капли), размерный ряд S (24 шт.), М (22 шт.), L (20 шт.), LL (18 шт.);
-600 мл (4 капли), размерный ряд SS (20 шт.), S (22 шт.), М (20 шт.), L (18 шт.), LL (16 шт.), 3L (14 шт.);
- 900 мл (6 капель), размерный ряд ML (18 шт., 28 шт.), LL (16 шт., 26 шт.);
Рисунок / - Схема mpycuKOe-nodzysHUKoe с обозначением линейных размеров
Характеристики
Вариант исполнения
SS S м ML L LL 3L
Ширина изделия,
мм (А)
300 мл
(2 капли) - 500 560 - 620 720
600 мл
(4 капли) 500 500 560 - 620 720 880
900 мл
(6 капель) - - - 560 - 720 -
Длина изделия, мм
(В)
300 мл
(2 капли) - 730 780 - 780 840 -
600 мл
(4 капли) 730 730 780 - 780 840 840
900 мл
(6 капель) - - - 840 - 840 -
Влаговпитывающая
способность, г
300 мл
(2 капли) - 700 700 - 700 700 '
600 мл
(4 капли) п о о 1100 1100 - 1100 1100 1400
900 мл - 1700 - 1700
___-
Страница 4 из 7
--- стр. 23 ---
Характеристики
Вариант исполнения
SS S М ML L LL 3L
Влагоудерживаю-
шал способность, г
300 мл
(2 капли) - 350 350 - 350 410 -
600 мл
(4 капли) 700 700 700 - 700 640 900
900 мл
(6 капель) - - 1140 - 1140 -
Масса изделия, г
300 мл
(2 капли) - 43,1 44,8 - 46,0 62,3 -
600 мл
(4 капли) 54,4 54,5 61,5 - 58,7 67,9 81,4
900 мл
(6 капель) - - - 84,8 - 88,9 -
Масса упаковке, г
300 мл
(2 капли) - 1060 1020 - 940 U60
600 мл
(4 капли) ИЗО 1240 1170 - 1070 1120 1180
900 мл
(6 капель) - - - 1560 2420 - 1460 2360 -
Штук в упаковке,
шт.
300 мл
(2 капли) - 24 22 - 20 18 -
600 мл
(4 капли) 20 22 20 - 18 16 14
900 мл
(6 капель) - - - 18 28 - 16 26 -
4>
5.3 Трусики-подгузники урологические бежевые «Рефрэ» («Refre») впитываемостью 300 мл (2 кап-ли),
размерный ряд М (24 шт.), L (22 шт.)
в
Рисунок 2 - Схема трусиков-подгузникое с обозначением линейных размеров
Х а р а к т е р и с т и к и
В а р и а н т и с п о л н е н и я
М L
Ш и р ин а ю д с л и я , мм (А) 560 620
Д л и н а и злсли я, мм (В) 780 780
В лаговп иты ваю щ ая
сп о со б н о сть, г 700 700
В лагоудерж иваю ш ая
спосо б н о сть, г 350 350
М асса и зделия, г 45.1 46,4
М асса уп ако в ки , г 1120 1050
К оличество в уп аковке, шт. 24 22
Страница 5 из 7
--- стр. 24 ---
5.4 Трусики-подгузники трансформеры «Рефрэ» («Refre») впитываемостью 900 мл (6 капель), раз-мерныЙ ряд
ML (14 шт.), LL (12 шт.)
i
Рисунок 3 — Схема трусиков-подгузников трансформеров с обозначением линейных рахиерое
Таблица 4. Технические характ ерист ики
Характеристики
Вариант неполнення
ML IX
Ширина изделия, мм (А ) 610 720
Длина изделия, мм (В) 823 823
Влаговпитывающая
способность, г 1700 1700
Влагоудсржнваюиш
способность, г 950 950
Масса изделия, г 95,2 97,9
Масса упаковки, г 1350 1200
Количество в упаковке, шт. 14 12
6. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения изделия
6.1 Условия эксплуатации изделия:
при температурном режиме от 5 °С до 42 ® С
- важность: от 20 % до 100 %.
6.2 Условия хранения изделия:
Изделие хранят в чистом, сухом, темном месте в упаковке производителя при температуре от 2 ® С * Д О 40 °С.
Запрещено хранить изделие рядом с нагревательными приборами и в местах с повышенной температурой.
Запрещено хранить изделие рядом с предметами обладающими сильным запахом (бытовая химия).
Избегать попадания влаги на чистые изделия.
6.3 Условия транспортирования изделия:
Изделие транспортируют любым видом крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на данном виде транспорта.
Допускается транспортировка при температуре от - 50 ® С до + 50 °С, влажности 10 - 80 %, атмосферном давлении
500-1060 кПа.
7. Перечень гармонизированных стандартов ЕС
ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
8. Порядок стерилизации и дезинфекции
Изделие не требует дезинфекции и не подвергается стерилизации
Изделие не стерильно
9. Техническое обслуживание и уход
Изделие не обслуживается и является одноразовым.
После использование утилизируется.
Страница 6 и* ^
--- стр. 25 ---
10. Пирядок осуществления утилизации
Ф
Упаковку утилизируют в места сбора бытового мусора.
Неиспользуемые изделия утилизируют, в соответствии с СакПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами», как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы,
приближенные по составу к твердым бытовым отходам).
Изделия после использования в ЛПУ относятся к классу Б - эпидемиологически опасным отходам.
Фекалии из одноразовое подгузника необходимо выбрасывать в унитаз.
Сворачивать использованный изделие необходимо испачканной стороной внутрь, чтобы не допустить антисанитарии.
Не выбрасывать изделие в унитаз.
После использования утилизировать в соответствии с правилами района проживания.
Изделия, использованные во время выхода на улицу, утилизировать дома.
11. Гарантийные обязательсзва
Изготовитель гарантирует соответствие изделия заявленным свойствам в течение срока годности, при условии
соблюдения правил хранения, применения и транспортирования.
Срок годности изделия 3 года с даты изготовления, указанной на упаковке, до момента вскрытия упаковки
12. Рекламация
в случае выявления брака разработчик АО «Ливду Корпорейшн» (Livedo Corporation), Юридический адрес: Преф.
Эхимэ, г. Сикоку-Тюо, Канада-тё, Ханда-Оцу, 45-2 (Ehime-ken, Shikoku-Chuo Shi, Kanada-cho, Handa-Otsu 45-2)
Фактический адрес: 541-0048 Осака-си, Тюо-ку, Кавара-мати, 1-6-10 Япония (541-0048, Osaka-shi, Chuo-ku, Kawara-
machi 1-6-10 Japan)) гарантирует замену изделия новым.
Уполномоченный представитель изготовителя в РФ: ООО «АРГО-ДВ», 690091, г. Владивосток, Океанский проспект
15а офис 304, E-mail: livedo@argonavt.jp (тел. +7-914-792-3448) осуществляет прием рекламаций.
Браком не считается дефекты изделия, возникшие в ходе эксплуатации и при неосторожном обращении.
Страница 7 из