Набор реагентов in vitro для количественного определения сердечного тропонина I (MAGLUMI® cTnI (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22637 от 17.05.2024 · класс риска 2б

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд" (Китай)

Вид изделия: Тропонин I ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 27 контрактов, медианная цена за единицу 27 042 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
16ЙКИ со штрих-кодами для контроля 1 
Ьслейки со штрих-кодами для контроля 2 
^^ертификат отдела контроля производителя 
Инструкция по применению
4 шт. 
4 шт. 
1  шт. 
1  шт.
Вариант исполнения 2
Набор реагентов in vitro для количественного определения сердечного тропонина I (MAGLUMI®cTnI  
(CL1A)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах  
MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
Картридж с реагентами 1  шт.
Контроль 1  2,0 мл
Контроль 2 2,0 мл
Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1  4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя 1  шт.
Инструкция по применению 1  шт.
Вариант исполнения 3
Набор реагентов in vitro для количественного определения сердечного тропонина I (MAGLlJMI®cTnI  
(CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах  
MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:
Картридж с реагентами 
Контроль 1 
Контроль 2
Лента для запечатывания картриджа с реагентами 
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 
Сертификат отдела контроля производителя 
Инструкция по применению
1  шт.
2.0 мл
2.0 мл
3 шт.
4 шт.
4 шт.
1  шт.
1  шт.
КОМПОНЕНТЫ  НАБОРА
Компонент Описание
100
тестов
50
тестов
30
тестов
&S
■ о
Н
■С
S
Г )
л
&S
пп
а
н
2
а
Магнитные
микрочастицы
Магнитные микрочастицы, покрытые моноклональным  
антителом анти-сТп! (-8,00 мкг/мл) в буфере PBS, NaNs
( < о ,1 % ) .
2,5 мл 2,0 мл 1,0 мл
Калибратор  
низкого уровня
Низкая концентрация антигена cTnl в буфере PBS, NaNa  
(<0,1%). 2,0 мл 2,0 мл 2,0 мл
Калибратор  
высокого уровня
Высокая концентрация антигена cTnl в буфере PBS, TSiaNs  
(<0,1%). 2,0 мл 2,0 мл 2,0 мл
Буферный раствор 0,01 МНС1. 7,5 мл 5,0 мл 3,0 мл
Метка АБЭЛ
Метка АБЭЛ с моноклональным антителом анти-сТп1  
(-0,333 мкг/мл) в буфере Tris-HCl, NaNa (<0,1%). 8,5 мл 5,5 мл 3,3 мл
Контроль 1
Низкая концентрация антигена сТп! (0,100 нг/мл) в  
буфере PBS, NaNa (<0,1%). 2,0 мл 2,0 мл 2,0 мл
Контроль 2
Высокая концентрация антигена cTnl (2,00 нг/мл) в  
буфере PBS, NaNa (<0,1%). 2,0 мл 2,0 мл 2,0 мл
Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. 3 шт. 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. 4 шт. 4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. 4 шт. 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя 1  шт. 1  шт. 1 шт.
292 cTnI-IFU-ru-RU. V1.0, 2022-09 2/11


--- стр. 6 ---
fj Инструкция по применению шт. шт. шт.
‘реагенты поставляются готовыми к использованию.
1СЛИЯ, использующиеся в комбинации:
, Материал №py/REF
/ Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUM1®, с  
принадлежностями РЗН 2021/15740
Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов  
MAGLUMI® РЗН 2021/14862
Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов  
MAGLUMI® РЗН 2021/14858
Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов  
MAGLUMI® РЗН 2021/14988
Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических  
анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14861
Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических  
анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14863
Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) для  
автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14881
Конкретные необходимые принадлежности и спецификации принадлежностей для каждой модели см. в Руководстве  
по эксплуатации анализатора MAGLUMI®.
Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд (SNIBE Со., Ltd.)  
или у наших уполномоченных представителей по РФ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Для диагностики in vitro.
• Только для профессионального использования.
• Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными  
реагентами.
• Следует принять меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого тела  
с пробами, реагентами и контрольными материалами, и они должны соответствовать местным требованиям к  
проведению теста.
• Для получения надежных результатов необходима квалифицированная методика и строгое следование  
вкладышу к упаковке.
• Не используйте набор после истечения срока годности, указанного на этикетке (18 месяцев с даты  
изготовления).
• Не чередуйте компоненты разных реагентов или серий.
• Избегайте образования пены во всех реагентах и типах образцов (образцы, калибраторы и контрольные  
материалы).
• Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми  
материалами, используемыми для теста, следует рассматривать как потенциально инфекционные и  
утилизировать в соответствии с местными руководящими принципами.
• Этот продукт содержит азид натрия. Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом или медью с  
образованием взрывоопасных азидов металлов. Сразу же после утилизации промойте большим объемом воды,  
чтобы предотвратить накопление азида. Для получения дополнительной информации см. Паспорта  
безопасности, предоставляемые по запросу специалистов.
Примечание: Если в отношении изделия произошел какой-либо серьезный инцидент, сообщите об этом в  
компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Snibe) или нашему уполномоченному  
представителю, а также в компетентный орган страны-участницы, в которой вы зарегистрированы.
Обращение с реагентами
• Чтобы избежать загрязнения, надевайте чистые перчатки при работе с набором реагентов и образцом. При  
обращении с набором реагентов замените перчатки, которые контактировали с образцами, так как введение  
образцов приведет к недостоверным результатам.
• Не используйте набор в неисправных условиях; например, набор протекает через герметизирущую ленту или  
где-либо еще, очевидно, что в реагентах (за исключением магнитных микрочастиц) обнаружены мутности или  
осадки, или контрольное значение неоднократно выходит за пределы указанного диапазона. Если набор
292 cTnI-IFU-ru-RU, V1.0. 2022-09 3/11


--- стр. 7 ---
додится в неисправном состоянии, пожалуйста, свяжитесь со Snibe или нашим авторизованным  
jHCTpn6broTOpOM.
ffroGbi избежать испарения жидкости в открытых наборах реагентов в холодильнике, рекомендуется, чтобы  
открытые наборы реагентов были запечатаны лентой для запечатывания картриджа с реагентами,  
содержащимися в упаковке. Лента для запечатывания картриджа с реагентами предназначена для одноразового  
использования, и если требуется больше лент, пожалуйста, свяжитесь со Snibe или нашим авторизованным  
дистрибьютором.
• Со временем остаточные жидкости могут высохнуть на поверхности перегородки. Обычно это высушенные  
соли, которые не влияют на эффективность теста.
• Используйте всегда один и тот же анализатор для открытого картриджа с реагентами.
• Инструкции по смешиванию магнитных микрочастиц см. в разделе "Подготовка реагента" данного вкладыша  
упаковки.
• Для получения дополнительной информации о подаче реагентов во время работы системы, пожалуйста,  
обратитесь к Инструкции по эксплуатации анализатора.
Хранение и стабильность
• Не замораживайте картридж с реагентами.
• Храните набор реагентов вертикально, чтобы обеспечить полную доступность магнитных микрочастиц.
• Защищайте от прямых солнечных лучей.
Стабильность реагентов
Неоткрытый при температуре 2-8°С До указанной даты окончания срока годности (18 месяцев с даты  
изготовления)
Открыт при температуре 2-8°С 6 недель
На борту 4 недели
Стабильность контрольных материалов
Неоткрытый при температуре 2-8°С До указанной даты окончания срока годности (18 месяцев с даты  
изготовления)
Открыт при температуре 10-30°С 4 часа
ОткрьЕтый при температуре 2-8°С 6 недель
Замораживание при температуре -20°С 3 месяца
Циклы замораживания и оттаивания не более 1  раза
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ  
Типы образцов
Только перечисленные ниже образцы были испытаны и признаны приемлемыми.
Типы образцов Пробирки для сбора образцов
Сыворотки
Пробирки без добавки/принадлежности или пробирки, содержащие  
активатор свёртывания или активатор свёртывания с гелем
Плазма К2-ЭДТА или гепарин натрия
• Перечисленные типы образцов были протестированы с использованием пробирок для отбора проб, которые  
были коммерчески доступны на момент испытания, т.е. не все имеющиеся пробирки всех производителей  
были протестированы. Системы отбора проб различных производителей могут содержать различные  
материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний. При использовании  
пробирок для отбора внимательно следуйте инструкциям производителей пробирок.
Условия для образцов
• Не используйте термически инактивированные образцы или образцы сильно  
гемолизированные/гиперлипидемические и образцы с явным микробным загрязнением.
• Убедитесь, что перед центрифугированием в образцах сыворотки произошло полное образование сгустка. В  
некоторых образцах сыворотки, особенно у пациентов, получающих антикоагулянтную или тромболитическую  
терапию, может наблюдаться увеличение времени свертывания крови. Если образец сыворотки  
центрифугируется до полного свертывания, наличие фибрина может привести к ошибочным результатам.
• Образцы должны быть свободны от фибрина и других твердых частиц.
• Для предотвращения перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые пипетки или  
наконечники пипеток.
292 cTnl-lFU*ru-RU, V1.0, 2022-09 4/11


--- стр. 9 ---
^ества и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе средств контроля  
ячества обратитесь к разделу "Контроль качества" Инструкции по эксплуатации анализатора.
Жирование образца
'После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца,  
подлежащего тестированию, и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе  
образцов для пациентов обратитесь к разделу "Заказ образцов" Инструкции по эксплуатации анализатора.
Чтобы обеспечить надлежащую эффективность теста, строго придерживайтесь Инструкций по эксплуатации  
анализатора.
Калибровка
Прослеживаемость: этот метод был стандартизирован по референтному реагенту NIST (Национальный институт  
науки и технологий), номер SRM: 2921.
Проверка калибраторов, специфичных для теста, позволяет определить значения относительной световой единицы  
(RLU) для корректировки калибровочной мастер-кривой.
Повторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом:
• Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2.
• Каждые 14 дней.
• Анализатор прошел техобслуживание.
• Контрольные значения находятся за пределами указанного диапазона.
Контроль качества
Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и  
должны выполняться однократно для мониторинга эффективности теста. Обратитесь к опубликованным  
руководящим принципам для получения общих рекомендаций по контролю качества, например, к Руководству  
С24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или другим опубликованным руководящим  
принципам
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования или в соответствии с местными,  
государственными и/или федеральными правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля  
качества вашей лаборатории, контроль качества может осуществляться с помощью теста на cTnl:
• Всякий раз, когда набор калибруется.
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или промывочного концентрата.
Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с реагентами,  
которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр кода партий. Для каждого целевого значения  
и диапазона обратитесь к этикетке.
Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом  
до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены  
соответствующие диапазоны значений.
Контрольные материалы должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из  
контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно  
протестировать контрольные материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно  
выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить  
следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке.
• При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию cTnl в каждой пробе с помощью калибровочной  
мастер-кривой, которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. Результаты  
выражены в нг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по  
эксплуатации анализатора.
Интерпретация результатов
Ожидаемый диапазон для теста на cTnl был получен путем тестирования 648 внешне здоровых людей в Китае,
292 cTnI-IFU-m-RU, V1.0, 2022-09 6/11


--- стр. 10 ---
/дало следующее ожидаемое значение:
,04 нг/мл (99-” процентиль).
йультаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции населения и методе  
юстирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный интервал.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и  
другими данными.
• Если результаты сТп1 не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо  
дополнительное тестирование.
• Образцы пациентов, получивших препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии,  
могут содержать человеческие антимышиные антитела (ЧАМАТ). Такие образцы могут показывать либо  
ложно завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых  
используются мышиные моноклональные антитела''* '^ Для диагностики может потребоваться дополнительная  
информация.
• Гетерофильные антитела в сыворотке человека способны реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая  
проведению иммуноанализа in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами  
сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции и могут наблюдаться аномальные  
значения'^.
• На результаты испытаний может повлиять бактериальное загрязнение или тепловая инактивация образцов.
ПОПУЛЯЦИОННЫ Е И ДЕМ ОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ  ПРИМ ЕНЕНИЯ М ЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Не имеет популяционно демографических ограничений.
ОТДЕЛЬНЫ Е ФУНКЦИОНАЛЬНЫ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ
Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных  
лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определялась с использованием теста, образцов и контрольных материалов в соответствии с  
протоколом (ЕР05-АЗ) CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух  
независимых аналитических сериях в день в течение 5 дней на трех разных площадках с использованием трех серий  
наборов реагентов (п = 180). Получены следующие результаты:
Проба
Среднее
значение
(нг/мл)
(п=180)
В пределах  
аналитической серии
Между
аналитическими
сериями
Воспроизводимость
SD (нг/мл) %cv SD
(нг/мл) %cv SD (нг/мл) %CV
Сывороточный пул 1 0,041 0,002 4,88 0,001 2,44 0,003 7,32
Сывороточный пул 2 5,046 0,157 3,11 0,053 1,05 0,205 4,06
Сывороточный пул 3 9,891 0,322 3,26 0,134 1,35 0,430 4,35
Плазменный пул 1 0,041 0,002 4,88 0,001 2,44 0,003 7,32
Плазменный пул 2 5,083 0,192 3,78 0,027 0,53 0,25 4,92
Плазменный пул 3 10,036 0,266 2,65 0,075 0,75 0,388 3,87
Контроль 1 0,103 0,005 4,85 0,001 0,97 0,006 5,83
Контроль 2 2,012 0,054 2,68 0,025 1,24 0,087 4,32
Диапазон линейности
0,015-50,0 нг/мл (определяется пределом количественного  
мастер-кривой).
определения и максимумом калибровочной
Диапазон контролей
Контроль 1: 0,050-0,150 нг/мл  
Контроль 2: 1,40-2,60 нг/мл
Фиксируемый интервал
292 cTnI-lFU-ru-RU, V1.0, 2022-09 7/11


--- стр. 11 ---
>500 нг/мл (определяется Пределом обнаружения и максимумом калибровочной  
<гер-кривойхРекомендуемое соотношение разведения).
шалитическая чувствительность
//редел холостой пробы (LoB) <0,006 нг/мл.
Предел обнаружения (LoD) <0,010 нг/мл.
Предел количественного определения (LoQ) <0,015 нг/мл.
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ  
Интерференция
Интерференция определялась с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации  
анализируемого вещества, были пронизаны потенциальными эндогенными и экзогенными'интерференциями в  
соответствии с протоколом (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в  
пределах ±10%. Получены следующие результаты:
Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до
Билирубин 40 мг/дл ANA
6(S/CO) сильно  
положительный
Гемоглобин 200  мг/дл Метилдопа 2.5 мг/дл
Интралипид 2000  мг/дл Пропранолол 500 мкг/мл
Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл Квинидин 2 мг/дл
ЧАМАТ 40 нг/мл Верапамил 16 мг/дл
Терекрестная реактивность
Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца сыворотки, содержащие различные  
концентрации аналита, были дополнены потенциальными перекрестно реагирующими веществами в  
соответствии с протоколом (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в  
пределах ±10%. Получены следующие результаты:
Перекрестно-реактивный Без интерференции до Перекрестно-реактивный Без интерференции до
сТпС 1000  нг/мл Актин 1000  нг/мл
сТпТ 1000  нг/мл Миоглобин 1000  нг/мл
sTnl 1000  нг/мл Миозин 1000  нг/мл
sTnT 1000  нг/мл
Эффект высокой дозы
При концентрациях cTnl до 20000 нг/мл не наблюдалось эффекта высокой дозы.
Сравнение методов
Сравнение теста на cTnl с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции (нг/мл):  
Количество измеренных образцов: 109  
Пассинг-Баблок; у=1,0007х+0,0010, т=0,988.
Концентрация клинических образцов составляла от 0,03 до 49,31 нг/мл.
ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на  
человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в  
инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с  
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Транспортировать при температуре 2-8°С.
УПАКОВКА
Внешняя (потребительская) упаковка
292 cTnI-lFU-ru-RU, V1.0, 2022-09 8/11


--- стр. 12 ---
/компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой,  
/йритные размеры внешней (потребительской) упаковки, картонная коробка:
Длина 243 ± 3 мм
Высота 89 ± 3 мм
Ширина 30 = ь 3 мм
Масса упаковки 40,5 ± 2 г
Транспортная упаковка
Для поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе из  
термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой.
Транспортная упаковка помещается в картонный ящик с нанесенной маркировкой.
СРОК годности
Срок годности реагентов и контрольных материалов при температуре 2-8°С составляет 18 месяцев с даты  
изготовления.
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы,  
использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или  
больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН  
2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и  
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды,
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении  
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в  
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖ ИВАНИЕ И РЕМ ОНТ
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫ Е ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при  
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции  
и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Катруха И.А. Сердечный тропониновый комплекс человека. Структура и функции[Ж]. Биохимия (Москва), 2013, 78(13): 
1447-1465.
2. Лю И М, Чанг Дж Ч. Влияние дифференциального pH на индуцированные кальцием конформационные изменения 
сердечного тропонина С в комплексе с сердечными и быстрыми скелетными изоформами тропонина I и тропонина 
Т[Ж]. Журнал биохимии, 2004, 136(5): 683-692.
3. Уэллс С. М., Слипер М. Сердечные тропонины[Ж]. Журнал ветеринарной неотложной помощи и интенсивной терапии, 
2008 г., 18 (3): 235-245.
4. Мэйр Дж., Генсер Н., Моранделл Д. и др. Сердечный тропонин I в диагностике повреждения миокарда и инфаркта [Ж]. 
Протоколы клинической химии, 1996,245(1): 19-38.
5. Тайгесен К., Майр Дж., Катус X. и др. Рекомендации по использованию измерения сердечного тропонина при 
неотложной кардиологической помощи [Ж]. Европейский кардиологический журнал, 2010 г., 31(18): 2197-2204.
6. Добер М. А., Джеремиас А. Полезность измерения тропонина для выявления инфаркта миокарда: обзор текущих 
результатов [Ж]. Сосудистое здоровье и управление рисками, 2010, 6: 691.
7. Мейнард С.Дж., Меноун И.Б.А., Эджи А.А.Дж. Тропонин Т или тропонин I как сердечные маркеры при ишемической 
болезни сердца [Ж]. 2000, 83:371-373.
8. Сулейман М.С., Луккетти В., Капуто М. и др. Короткие периоды регионарной ишемии и реперфузии провоцируют 
высвобождение тропонина 1 из сердца человека [Ж]. Протоколы клинической химии, 1999, 284(1): 25-30.
9. Бабуин Л., Яффе А. С. Тропонин: биомаркер выбора для выявления повреждения сердца [Ж]. Смай, 2005, 173(10): 
1191-1202.
10. Ньюби Л.К., Гольдманн Б.У., Оман Э.М. Тропонин: важный прогностический маркер и инструмент стратификации
292 cTnI-IFU-ru-RU. V1.0. 2022-09 9/11


--- стр. 13 ---
^иска при острых коронарных синдромах без подъема сегмента ST [Ж]. Журнал Американского колледжа кардиологов, 
2003 г., 41 (приложение 4): S31-S36.
/.Бенамер X., Стег П.Г., Бенессиано Дж. и др. Сравнение прогностической ценности С-реактивного белка и тропонина 1 у 
пациентов с нестабильной стенокардией[Ж]. Американский журнал кардиологии, 1998, 82(7): 845-850.
12. Тайгесен К., Альперт Дж. С., Джаффе А. С. и соавт. Четвертое универсальное определение инфаркта миокарда (2018 г.) 
[J]. Журнал Американского колледжа кардиологов, 2018 г., 72(18): 2231-2264.
13. Институт клинических и лабораторных стандартов. Статистический контроль качества процедур количественных 
измерений: Принципы и определения. 4-е изд. Руководство Института клинических и лабораторных стандартов С24. 
Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016.
14. Роберт У. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека у мышей у 
пациентов, получающих терапию моноклональными антителами [Журн]. Исследования рака, 1985, 45(2):879-885.
15. Примус Ф. Дж., Келли Э. А., Хансен X. Дж. и др. Иммуноанализ сэндвич-метода карциноэмбрионального антигена у 
пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии [Ж.}. Клиническая химия, 
1988, 34(2):261-264.
16. Боскато Л. М., Стюарт М. К. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммуноанализов. Клиническая химия, 1988,34 
(1): 27-33.
292 cTnl-lFU-ru-RU. VI .0. 2022-09 10/11