Набор реагентов для контроля качества анализа "Контроли MagnoLIA АКТГ" по ТУ 21.20.23-682-98539446-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Н<Контроли MagnoLIA АКТГ» «УТВЕРЖДАЮ» альный директор Алкор Био» нцев Д.Г. 2023 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA АКТГ», по ТУ 21.20.23-682-98539446-2023» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA АКТГ», по ТУ 21.20.23-682-98539446-2023» (далее «Контроли MagnoLIA АКТГ») предназначен для подтверждения правильности анализа при количественном определении адренокортикохропного гормона (далее АКТГ) в плазме крови (калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДГА))* человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «Контроли MagnoLIA АКТГ» применяется совместно с медицинскими изделиями (далее МИ) «MagnoLIA АКТГ» и «Калибраторы MagnoLIA АКТГ». 1.2. Подтверждение правильности анализа при использовании набора «Контроли MagnoLIA АКТГ» должно выполняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более суток, определение концентрации контролей должно быть проведено повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Подтверждение правильности анализа выполняется как рутинный внутрилабораторный контроль качества, и, если результат анализа хотя бы одного контроля из набора «Контроли MagnoLIA АКТГ» выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA АКТГ» должен быть заново откалиброван с использованием набора «Калибраторы MagnoLIA АКТГ». 1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA АКТГ» при совместном применении с МИ «Калибраторы MagnoLIA АКТГ» и/или «Контроли MagnoLIA АКТГ» - количественное определение концентрации адренокортикотропного гормона в плазме крови человека при диагностике нарушений системы гипоталамус-гипофиз-надпочечники (в сочетании с тестом на кортизол), при оценке остаточного резерва АКТГ и при дифференциальной диагностике болезни Иценко - Кушинга и эктопической продукции АКТГ (в сочетании с пробой кортикотропин-рилизинг-гормона). 'Эквивалентность образцов плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах каждого вида антикоагулянта с разными концентрациями АКТГ в анализе при использовании набора «MagnoLIA АКТГ». --- стр. 2 --- 4i^(Контроли MagnoLIA АКТГ» / 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. / 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения / персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в I результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не ! моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КЛД, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «Контроли MagnoLIA АКТГ» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор «Контроли MagnoLIA АКТГ» предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия * Набор «Контроли MagnoLIA АКТГ» представляет собой комплект из двух контрольных сывороток, содержащих известные количества АКТГ в простой матрице (ГОСТ Р 53133.3-2008) и аттестованных по внутренней методике предприятия^ при использовании Рабочих стандартов предприятия (РСП). При выполнении тестов «MagnoLIA АКТГ» на борту автоматического анализатора «MagnoLIA» необходимо подтверждать валидность получаемых измерений. Количественное измерение концентрации АКТГ в контролях набора «Контроли MagnoLIA АКТГ» позволяет оценивать правильность и воспроизводимость результатов количественных лабораторных исследований этого аналита в образцах сыворотки крови пациентов. При обращении с контролями как с исследуемыми образцами, полученные в аналитической сессии результаты сравниваются с допустимыми диапазонами определения значений концентрации АКТГ, указанными в паспорте к набору и закодироваными штрих-кодом на коробке набора реагентов. Если результат анализа хотя бы одного контроля из набора «Контроли MagnoLIA АКТГ» выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA АКТГ» должен быть заново откалиброван с использованием набора «Калибраторы MagnoLIA АКТГ». Затем следует повторить анализ, используя новые аликвоты исследуемых образцов. Вариация результатов, полученных при исследовании концентрации АКТГ в контролях набора «Контроли MagnoLIA АКТГ» методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA», подобна результатам, получаемым при исследованиях этими методами сыворотки крови человека. 2.2, Состав набора и комплект поставки В состав набора реагентов входят следующие компоненты: - контрольная сыворотка № 1 на основе водно-солевого раствора с белковым стабилизатором и консервантом, содержащая известное количество АКТГ (допустимый диапазон определения значения концентрации указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1 или 5 флаконов^ (см. Таблицу 1), маркирована «Контроль 1»; - контрольная сыворотка № 2 на основе водно-солевого раствора с белковым стабилизатором и консервантом, содержащая известное количество АКТГ (допустимый диапазон определения значения концентрации указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1 или 5 флаконов^ (см. Таблицу I), маркирована «Контроль 2». ^Основана на ГОСТ 53133.3-2008, 53133.1-2008, ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002, ГОСТ ISO 17511-2011. ^Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36,0 мм; крышки (ДВ): 16,2ммх12,5мм. 2 --- стр. 3 --- В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Каждый флакон, содержащий Контроль 1 и Контроль 2, рассчитан на 20 определений при постановке в монопликатах. Таблица 1 'Контроли MagnoLIA АКТГ» Вариант исполнения, кат. № Внешний вид компонента Название компонента Контроль 1 Контроль 2 1550201 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 1 шт. 1 шт. 1550205 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 5 шт. 5 шт. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). * 3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 3.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН 3.3686-21. 3.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 3.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению. 3.6. При работе с набором следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ), 3.7. Внимание! В состав компонентов набора входят соляная кислота в концентрации 0,05% и консервант в концентрации менее 0,05 %, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 3.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 3.9. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. 3.10. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с набором. 3.11. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, используя дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113. 3.12. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 3.13. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2,1.3684-21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. --- стр. 4 --- "онтроли MagnoLIA АКТГ» 3.14. Не использовать набор по истечении срока годности. 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА - «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный «MagnoLIA» с принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLIA») (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, РУ №РЗН 2019/9282); - «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения адренокортикотропного гормона «MagnoLIA АКТГ», по ТУ 21.20.23-680-98539446-2023» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1550001, 1550002); - «Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA АКТГ», по ТУ 21.20.23-681- 98539446-2023» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1550101, 1550105); - Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagnoLIA «Буфер W1» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. №0000405); " , - Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004). 5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ВАЛИДАЦИИ АНАЛИЗА Описанная в данной инструкции информация содержит общие сведения о порядке проведения процедуры валидации анализа. Для получения детальной информации перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA», 5.1. Подготовка реагентов 5.1.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.2. Контроли готовы к использованию. Флаконы с контролями необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 30 минут до начала аналитической сессии. 5.1.3. Перемешать содержимое флаконов, избегая пенообразования. Открыть флаконы и положить крышки перевернутыми на сухую поверхность. 5.1.4. Набор «Контроли MagnoLIA АКТГ» разместить в штативах, предназначенных для калибраторов и контролей. 5.1.5. Перед загрузкой реагентов, необходимых для проведения анализа, в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 5.1.6. Перед загрузкой картриджа «MagnoLIA АКТГ» в блок реагентов необходимо предварительно убедиться, что парамагнитные микрочастицы находятся в ресуспендированном состоянии, а сама суспензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР и обратитесь к местному представителю производителя. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «MagnoLIA АКТГ». 5.1.7. Загрузите подготовленные реагенты и принадлежности на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.8. Загрузите данные о реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2. Контроль качества анализа Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять процедуру валидации анализа в отдельно выделенной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Контроль качества анализа выполняется прежде любых назначенных тестов независимо от момента размещения набора контролей на борту. ВНИМАНИЕ! --- стр. 5 --- Компоненты набора «Контроли MagnoLIA АКТГ» не должны находиться на борту прибора более 5 часов, суммарно в двадцати сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры валидации одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Рекомендуется выгружать штативы с контролями по истечении минимального времени с момента завершения раскапывания содержимого всех флаконов калибраторов и контролей. Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия- изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре от + 2 до 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 5.2.1.Для добавления данных о новой серии (лоте) набора «Контроли MagnoLIA АКТГ» перейдите в меню КОНТРОЛИ. Нажмите кнопку ДОБАВИТЬ - НОВЫЙ КОНТРОЛЬ. В открывшемся окне заполните пустые графы вручную данными, содержащимися в паспорте, либо путем считывания штрих-кода со вторичной упаковки (коробки) изделия. Для сохранения данных о наборе однократно щелкните левой кнопкой мыши по значку ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или значку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). 5.2.2. Для запуска в работу НОВОГО КОНТРОЛЯ, перейдите в меню КОНТРОЛИ. В меню откроется таблица, где в строках слева отображаются доступные контроли, в столбцах сверху - названия тестов. Кликните однократно по ячейке, находящейся на пересечении требуемых строки (контроль) и столбца (тест). В выбранной ячейке появится обозначение «X». ВНИМАНИЕ! Набор «Контроли MagnoLIA АКТГ» применяется только для подтверждения правильности результатов анализа «MagnoLIA АКТГ». Обратите внимание на то, что идентификация аналита в строке контроль и в столбце тест должны совпадать (АКТГ-АКТГ/ АСТН-АСТН). Контроль, отображаемый в таблице синим цветом, может быть запущен. 5.2.3. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2.4. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа без вмешательства пользователя. 5.3. Результаты По окончании аналитической сессии перейдите в меню КОНТРОЛИ. Нажмите кнопку В АРХИВ КК. Нажмите кнопку РЕЗУЛЬТАТЫ. Для вывода на экран контрольной карты в открывшемся окне последовательно выберите тип теста, тип контроля и серию (лот) контроля. Затем нажмите кнопку ПРОСМОТР, 6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 6.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта при температуре от + 2 до + 8 °С. 6.2. Транспортирование изделий при температуре от + 2 до + 8 °С должно производиться в емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 6.3. Допускается транспортирование наборов при температуре до + 25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре + 37 °С не более 1 суток. 6.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Жонтроли MagnoLIA АКТГ» --- стр. 6 --- / Жонтроли MagnoLIA АКТГ» / 6.5. Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства. 6.6. Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от + 2 до + 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 6.7. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат. 6.8, При дробном использовании компоненты набора хранятся в упаковке предприятия- изготовителя в вертикальном положении при температуре от + 2 до + 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим, в течение 1 месяца со дня вскрытия первичной упаковки. Компоненты не должны находиться на борту прибора более 5 часов, суммарно в двадцати сессиях. После использования флаконы необходимо закрыть крышками и обеспечить регламентированный режим хранения. 7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок годности набора 12 месяцев от даты производства. Набор предназначен для однократного применения и не подлежит ремонту и обслуживанию. 8. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. (Таблица 2). Таблица 2 Отходы Класс опасности Вторичная (групповая) упаковка Коробка из монокартона Отходы класса АЭксплуатационная документация Инструкция по применению Паспорт Другие компоненты Все компоненты набора, контрольные материалы, расходные материалы и реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа Отходы класса БПервичная упаковка Флаконы, содержавшие растворы контролей Не использованные компоненты с истекшим сроком годности Флаконы, содержащие растворы контролей 9. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ По вопросам качества МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA АКТГ», по ТУ 21.20.23-682-98539446-2023» обращаться в ООО «Компания Алкор Био» по адресу: 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит. А, тел/факс: 8(812) 677-8779, телефон «горячей линии»: 8-800-234-37-79. --- стр. 8 --- Прошито, пронумеровано, скреплено печатью JL ( ) лист г енераль] ООО «КЙ йБио» Полынцев --- стр. 9 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 611-Ю-19 ПАСПОРТ № Е002 Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроля MagnoLIA АКТГ», по ТУ 21.20.23-682-98539446-2023 Кат. № 1550201 Серия № Е002 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплекта ция Серия реагента Соответст вие кон троли руемого параметра Комплект поставки Контроль 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до желтого цвета 1 фл. (1 мл) Е002 соответст вует Контроль 2 1 фл. (1 мл) Е002 соответст вует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие контролируемого параметра* Концентрация АКТГ в Контроле 1, пг/мл 28-52 соответствует Концентрация АКТГ в Контроле 2, пг/мл 280-520 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует * Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA АКТГ», серия № Е002. Дата изготовления набора «03» апреля 2023 г. Срок годности набора до «03 » апреля 2024 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 ‘^С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ 1N VITRO Для профессионального применения Набор соответствует /■'V, ТУ 21.20.23-682-98539446-2023 ' РУ№ Выполнил Душенькина А. Г. Проверил Казаринова Н.А. Стр. 1 из 1 --- стр. 10 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТА» ЕООЗ Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроля MagnoLIA АКТГ», по ТУ 21.20.23-682-98539446-2023 Кат. № 1550205 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплекта ция Серия реагента Соответст вие кон троли руемого параметра Комплект поставки Контроль 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до желтого цвета 5 фл. (по 1 мл) ЕООЗ соответст вует Контроль 2 5 фл. (по 1 мл) ЕООЗ соответст вует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие контролируемого параметра* Концентрация АКТГ в Контроле 1, пг/мл 28-52 соответствует Концентрация АКТГ в Контроле 2, пг/мл 280-520 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует * Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA АКТГ», серия № ЕООЗ. Дата изготовления набора «07» апреля 2023 г. Срок годности набора до «07» апреля 2024 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 су^ток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ^ Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-682-98539446-2023 РУ№ Выполнил Душенькина А. Г. Проверил Казаринова Н.А. . ;'.'г Стр. 1 из 1 --- стр. 11 --- ),онумеровано, скреплено печатью ) лист