Изделия медицинские одноразовые впитывающие по ND 961900 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 23 --- - заболевания кожи наружных половых органов; - индивидуальная непереносимость материалов изделия, выраженные аллергические реакции 3.5 Побочные эффекты изделий Побочные эффекты производителем изделий не выявлены. 3.6 Область применения изделия Изделия применяются в медицинских учреждениях любого профиля, а также в домашних условиях (в быту). 3.7 Условия применения изделия Перед применением изделий необходимо: - мыть руки перед и после смены изделия; - менять изделие каждые 3-4 часа или чаще, если изделие намокает быстрее; - застежки-липучки не должны пережимать живот и ноги, то есть не должны нарушать нормальное кровообращение; - использованное изделие не рвать, не стирать, не бросать в канализацию; - не вырезать и не изменять форму изделия, так как это может повлиять на его эффективность; - при каждой смене изделия необходимо омыть половые органы либо очистить интимную зону с помощью специальных салфеток для интимной гигиены. Печать / ОНТЕКС БВБА Гентхоф 5 - Б-9255 Буггенхаут, Головной офис Корге Кеппестраат 21, Б-9320 Эрембодегем тел. +32 53 333 600 факс +32 53 790 342 (ONTEX BVBA Genthof 5 - В-9255 Buggenhout, Headquarters Korte Keppestraat 21 В-9320 Erembodegem Т +32 53 333 600 F +32 53 790 342) 3.8 Способы применения изделия: - освободить изделие от упаковки; - нужно перевернуть лежащего пациента на бок, положить более узкую часть подгузника между ног пациента. Затем положить пациента на спину таким образом, чтобы задняя, более широкая, сторона подгузника оказалась под ягодицами; - изделия фиксируются с помощью застежек-липучек с двух сторон подгузника или надевают как нижнее белье (в виде трусов); - изделия предназначены только для одноразового использования; - использованное изделие завернуть в бумажную салфетку и выбросить в ведро для мусора. 3.9 Комплектность Изделия поставляются укомплектованными в соответствии с конструкторско- технической документацией и требованиями заказа. Комплект [юставки медицинского изделия должен соответствовать указанному в таблице №1. --- стр. 24 --- Таблица №1. Комплектность поставки № п/п Наименование Кол-во (шт.) 1. Изделия медицинские одноразовые впитывающие по ND 961900, в следующих исполнениях (см. Пункт 1 на листе 2) от 8 до 30 Изделия производятся под частными марками по заказу. Перечень торговых марок, на которые распространяется настоящая инструкция, указан в ПРИЛОЖЕНИИ 1. Все изделия производятся под контролем компании Онтекс БВБА по единой конструкторской документации, технологии, с использованием одинаковых материалов, независимо от торговой марки. Перечень производимых частных марок может быть дополнен при сохранении технологии изготовления продукции и ее соответствия эксплуатационной и технической документации производителя. Печать / ОНТЕКС БВБА Еентхоф 5 - Б-9255 Буггенхаут, Еоловной офис Корте Кеппестраат 21, Б-9320 Эрембодегем тел. +32 53 333 600 факс +32 53 790 342 (ONTEX BVBA Genthof 5 - В-9255 Buggenhout, Headquarters Korte Keppestraal 21 В-9320 Erembodegem Т +32 53 333 600 E +32 53 790 342) 4. Основные технические характеристики изделий 4.1 Размеры изделий Размеры изделия (подгузников и подгузников- трусов) должны соответствовать размерам, указанным в таблице №2 и таблице №3. аблица №2. Размеры подгузников для взрослых Наименование размера Размеры в соответствии с условным обозначением Extra Small (XS) Small (S) Medium (M) Large (L) Extra Large (XL) Обхват талии*, см 40-70 50-90 70-130 100-160 120-170 Длина/ Ширина подгузника*, мм 610X390 700X530 800X680 980X800 980X850 Длина впитывающего слоя*, мм 510 560 630 725 725 Ширина впитывающего слоя в передней части*, мм 225 300 280 280 305 Ширина впитывающего слоя в задней части*, мм 250 330 300 300 305 Ширина впитывающего 150 150 160 160 190 --- стр. 25 --- слоя в средней части*, мм Суммарная ширина застежек-липучек*, мм 60 60 63 63 60 Расстояние между верхней и нижней застежкой- липучкой*, мм 78 70 78 97 97 Ширина внутренних оборок*, мм 35 40 40 40 40 Длина/ширина эластичного пояса*, см 19X4 19X4 19X4 19X4 19X4 * допустимые отклонения по целевым показателям, указанным в таблице, составляют +-10% Печать / ОНТЕКС БВБА Гентхоф 5 - Б-9255 Буггенхаут, Головной офис Корте Кеппестраат 21, Б-9320 Эрембодегем тел. +32 53 333 600 факс +32 53 790 342 (ONTEX BVBA Genthof 5 - В-9255 Buggenhout, Headquarters Korte Keppestraal 21 В-9320 Erembodegem Т +32 53 333 600 F +32 53 790 342) Габлица№3. Размеры подгузников-трусов для взрослых S ^ S 5со Q. S 0 1 2 йU го S О- S Размеры Ш ирина внутренних оборок*, мм Обхват талии*, см Длина/ ширина *, мм Впитывающ ИЙ слой (дл./ш ир.) *, мм Ш ирина впитывающего слоя в центре*, мм Ш ирина впитывающ е 1'о слоя, передней и задней части*, мм XS 50-70 630X 175 510X 100 150 225 35 S 60-90 800X 582 480X 190 165 300 40 м 80-120 830X 728 480X 190 160 290 35 L 100-145 900X 811 480X 190 170 280 40 XL 130-170 900x925 400x190 190 305 45 допустимые отклонения по целевым показателям, указанным в таблице, составляют +-10% 4.2 Материалы изделий Для изготовления изделия применяются материалы, указанные в таблице №4. Таблица №4. Материалы изделий Слой Изделий Материал Изделий Верхний покровный слой Гидрофильный нетканый материал из полипропилена марки «Regent» производства ООО «Первая химическая корпорация», Россия (EEC «First Chemical Corporation», Russia) Распределительный слой Нетканый материал из полипропилена марок «DRY WEB TDL2», «DRY WEB Т28», «DRY WEB TDL3 G», «DRY WEB Т19», «DRY WEB T12G», производства «ТВЕ Меулебеке БВБА», Бельгия («TWE Meulebeke BVBA», Belgium) Впитывающий слой Отбеленная без хлора целлюлоза марки «GP Cellulose» производства «ДжиПи Селлюлоус ЛЛП», США («GP Cellulose LLP». USA) Полимерный суперабсорбент марки «LG Chem GS-3070HD» производства «ЛДжи Кем, Лтд», Республика Корея («LG Chem, --- стр. 26 --- Ltd», the Republic of Korea) Защитный слой Полиэтиленовая пленка марки «Hyfol РР Plus», производства «РКВ СЕ», Германия («RKW SE», Germany). Гидрофобный нетканый материал из полипропилена марки «Avgol» производства ООО «Авгол Рос». Россия (EEC «Avgol Ros», Russia). Застежка-липучка Лента из пластмассы (полипропиленовая) самоклеящаяся марки «AVERY DENNISON F5 2400 Wave С» производства «АВЕРИ ДЕННИСОН Белджи б.в.б.а.», Бельгия («AVERY DENNISON Belgie b.v.b.a», Belgium) Эластичные манжеты (барьеры) Гидрофобный нетканый материал из полипропилена марки «Авгол» («Avgol») производства ООО «Авгол Рос», Россия (EEC «Avgol Ros», Russia). Эластичный пояс Лента из пластмасс (полистирол) марки «ЗМ ЕВГ. Soft», производства «ЗМ Дёчлэнд ГмбХ», Германия («ЗМ Deutschland GmbH», Germany). Резинки Е1ить эластомерная полиуретановая марки «Spandex», производства «ХАЙОСУНГ СНАНДЕКС (ДЖИАКСИНЕ) КО. ЛГД», Республика Корея («HYOSUNG SPANDEX (.MAXING) СО. ЕГО», the Republic of Korea). Двойной индикатор влагонасыщения Клей термоплавкий (индикатор влажности) марки «Swift Melt 1525», производства «Эйч.Би.Фуллер Дёчлэнд ГмбХ», Германия («Н.В. Fuller Deutschland GmbH», Germany) Клей Клеевой расплав: Гермоплавкий клей «Bostik» на основе стиролового сополимера марок «Эйч2465-04» («112465-04»), «Эйч4256» («Н4256») производства «Бостик Недерланд Б.В.», Нидерланды («Bostik Nederland B.V.», Netherlands). Печать / ОИТЕКС БВБА Гентхоф 5 - Б-9255 Буггенхаут, Головной офис Корте Кеппестраат 21, Б-9320 Эрембодегем тел. +32 53 333 600 факс +32 53 790 342 (ONTEX BVBA Genthof 5 - В-9255 Buggenhout, Headquarters Korte Keppestraat 21 В-9320 Erembodegem Т +32 53 333 600 F +32 53 790 342 Слои (швы) изделий должны быть прочно скреплены с помощью термообработки или клеем горячего расплава или иным способом, обеспечивающим прочность склейки слоев и швов подгузника. Швы должны быть непрерывными. 4.3 Масса и функциональные показатели изделий Масса и функциональные показатели изделия (подгузников и подгузников-трусов) указаны в таблице №5, № 6. Таблица №5. Масса и сорбционная способность изделий S 2 I м се ев В_(d Спецификация подгузников для взрослы.х Спецификация подгузников-трусов для взрослых --- стр. 27 --- Общая масса, не менее, г Полное влагопоглощ ение, г, не менее М асса абсорбента, не менее, г Общая масса, не менее, г Полное влагопоглощ ение, г, не менее М асса абсорбента, не менее, г XS 50 1000 5 70,6 1000 5 S 79,5 1000 5 66 1000 5 м 86 1450 10 70,5 1450 10 L 96 2000 8 75 2000 8 XL 134 2800 6 80,5 2800 6 Таблица №6. Функциональные показатели изделий X оSсо fo0 S S g. 1 1 1о. Спецификация подгузников для взрослых Спецификация подгузников-трусов для взрослых Обратная сорбция, не более, г Сорбционная способность после центрифу гирования, не менее, г С корость впитывания, не менее, см^ /с Обратная сорбция, не более, г Сорбционная способность после центрифу гирования, не менее, г Скорость впитывания, не менее, см^/с XS 120 120 S 120 120 м 4,4 220 2,3 4,4 220 2,3 L 500 500 XL 560 560 5. Классификация медицинских изделий В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, медицинское изделие «Изделия медицинские одноразовые впитывающие но ND 961900, в следующих исполнениях (см. Пункт 1 на листе 2)» относитея к классу 1 согласно приложению 2 Приказа М3 РФ № 4н от 06.06.2012 "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" е последующими изменениями. Тип контакта с организмом человека: кратковременный контакт с неповрежденной кожей и слизистой оболочкой организма человека. 6. Маркировка изделий Маркировка готовой продукции осущеетвляется на упаковке изделий или на ярлыках (этикетках); место нанесения маркировки устанавливается в конструкторской документации. Печать / ОН ГЕКС БВБА Гентхоф 5 - Б-9255 Буггенхаут, Головной офис Корте Кеппестраат 21, Б-9320 Эрембодегем тел. +32 53 333 600 факе +32 53 790 342 (ONTEX BVBA Genthof 5 - В-9255 Buggenhout, Headquarters Korte Keppestraat 21 В-9320 Erembodegem Т +32 53 333 600 F +32 53 790 342) Маркировка индивидуальной упаковки содержит: • наименование и местонахождение производителя, его товарный знак (при наличии); • адрес предприятия-изготовителя, включая страну изготовления; --- стр. 28 --- наименование изделия; размер изделия; количество изделий в упаковке; материалы, применяемые при производстве изделий; номер партии на боковой части упаковки в формате: ЬО'Г Линия; ас/день/год/минута/месяц ; дата производства ( см. номер партии); срок годности; дату окончания срока годности (см. в номере партии: ЕХР месяц/год); способ применения (рисунками и/или словами); назначение изделия; противопоказания к применению изделия; условия хранения; указания по утилизации изделий; штриховой код изделия (при наличии); информацию о регистрации изделия; указания о том, что продукция предназначена для одноразового использования; наименование компании-импортера па территории РФ; адрес импортера на территории РФ; Печать / ОНТЕКС БВБА Еентхоф 5 - Б-9255 Буггенхаут, Еоловной офис Корте Кеппестраат 21, Б-9320 Эрембодегем тел. +32 53 333 600 факс +32 53 790 342 (ONTEX BVBA Genthof 5 - В-9255 Buggenhout, Headquarters Korte Keppestraat 21 В-9320 Erembodegem Т +32 53 333 600 F +32 53 790 342) Расшифровка знаков и пиктограмм на маркировке: - «Не использовать повторно» т Ж «Беречь от влаги» - «Беречь от солнечных лучей» - Указание по утилизации: пе бросать в канализацию - Петля Мебиуса --- стр. 29 --- 44А4 6 - уровень впитываемости Допускается нанесение других сведений, в том числе информации о потребительских свойствах и использовании изделий. Данные наносятся типографским способом либо путем штампования, обеспечивающим их читаемость и сохранность (стойкость) при хранении, перевозке, реализации и использовании продукции по назначению. Маркировка грузовой тары должна содержать: - наименование продукции; - артикул продукции; - количество изделий в грузовой таре; - наименование и местонахождение изготовителя; - наименование и местонахождение уполномоченного изготовителем лица, импортера; - штрих код транспортной тары (при наличии); - дату изготовления (месяц, год); - срок хранения; - условия хранения, транспортирования, возможность утилизации; - пиктограммы и символы, предусмотренные требованием законодательства страны грузополучателя. Печать / ОНТЕКС БВБА Гентхоф 5 - Б-9255 Буггенхаут, Головной офис Корте Кеппестраат 21, Б-9320 Эрембодегем тел. +32 53 333 600 факс +32 53 790 342 (ONTliiX BVBA Genthof 5 - В-9255 Buggenhoul, Headquarters Korte Keppestraal 21 B-9320 Erembodegem T +32 53 333 600 F +32 53 790 342) 7. Упаковка изделий Изделия но нескольку штук упаковывают в полиэтиленовые пакезы, обеспечивающие сохранность изделия ири транспортировании или хранении. Швы в пакетах из полиэтилена должны быть заварены. В один пакет упаковывают изделия одной группы, конструкции, линейных размеров, технического и декоративного исполнений. Упаковка должна обеспечивать сохранность изделия от загрязнения, механических повреждений, атмосферных воздействий при транспортировании и хранении, а также наиболее полное использование грузоподъемности (вместимости) зрансиорзных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ. В качестве транспортной тары могут применяться ящики из гофрированного картона или другие упаковочные материалы, обеспечивающие сохранность продукции. Допускается использовать другие упаковочные средства, в том числе производимые на предприятии-изготовителе, обладающие необходимой прочностью и обеспечивающие сохранность изделия при транспортировании и хранении. 8. Условия транспортировки и хранения --- стр. 30 --- Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида при температуре от - 50^С до +50^С, относительной влажности не более 80%. Материал не является опасным грузом при любом способе транспортировки. Готовую продукцию хранят в крытых помещениях. Условия хранения должны исключать воздействие на продукцию влаги и агрессивных сред. В целях сохранения качества продукт хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре от +5 °С до +25 °С и относительной влажности, не превышающей 70 %, в местах, недоступных для детей и защищенных от влаги. Не допускать воздействия прямых солнечных лучей. Эксплуатировать изделия при температуре окружающей среды от < 10 °С до +45 °С. 9. Требования безопасности Работа с изделиями не требует особых мер предосторожности. Конструкция изделия не содержит материалов, представляющих опасность для здоровья человека во время эксплуатации. Изделия не взрывоопасны, при поднесении открытого огня горят без взрыва. В случае пожара материалы изделия и упаковки можно тущить пеной, противопожарным порощком, углекислотой, водой, песком. Печать / ОНТЕКС БВБА Гентхоф 5 - Б-9255 Буггенхаут, Головной офис Корте Кеппестраат 21, Б-9320 Эрембодегем тел. + 32 53 333 600 факс +32 53 790 342 (ОЫ'ГЕХ BVBA Genthof 5 - В-9255 Buggenhout, Headquarters Korte Keppestraal 21 В-9320 Erembodegem Т +32 53 333 600 F +32 53 790 342) 10. Требования к охране окружающей среды Требования к охране окружающей среды во время использования изделия Изделия при хранении, транспортировке и эксплуатации не выделяют в окружающую среду токсичные вещества и не оказывают (при непосредственном контакге) вредного влияния на организм человека и окружающую среду. Изделия не взрывоопасны, при поднесении открытого огня горят без взрыва. При работе специальных мер по защите природной среды от вредных воздействий не требуется. Требования к охране окружающей среды при утилизации изделий Основным видом возможного опасного воздсйсгвия на окружающую среду является загрязнение атмосферного воздуха населенных мест, иочв и вод в результате: - неорганизованного захоронения отходов материалов на территории предприятия- изготовителя или вне его; - произвольной свалки их в не предназначенных для этой целей местах. Изделия и материалы, используемые при их из 10товлении, пс прсдсзавляюг опасности для здоровья людей и окружающей среды как в процессе эксплуатации, так и после её окончания. --- стр. 31 --- 11. Утилизация Допускается утилизацию отходов и материалов в процессе производства осуществлять на договорной основе с фирмой, имеющей соответствующую лицензию. (Утилизировать разрешенным способом в соответствии с местным законодательством). После применения изделие может быть утилизировано как бытовые отходы. Не допускается выкидывать использованную продукцию в унитаз. Изделия относятся к медицинским отходам класса А - эпидемиологические безопасные отходы СанПиН 2.1.7.2790-10. 12. Техническое обслуживание и ремонт Не применимо. Изделия не подлежат техническому обслуживанию и ремонту. Печать / ОНТЕКС БВБА Гентхоф 5 - Б-9255 Буггенхаут, Головной офис Корте Кеппестраат 21, Б-9320 Эрембодегем тел. +32 53 333 600 факс +32 53 790 342 (ONTEX BVBA Genthof 5 - В-9255 Buggenhout, Headquarters Korte Keppestraat 21 В-9320 Erembodegem Т +32 53 333 600 F +32 53 790 342) 13. Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям спецификаций на продукцию и гарантирует замену продукции в случае обнаружения несоответствий. Срок годности: 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковке. Дата изготовления указана бегущей строкой на боковой части упаковки. После окончания срока годности данное медицинское изделие необходимо утилизировать. 14. Сведения о рекламациях В случае возникновения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а также при первичной приемке, владелец изделия должен направить рекламацию в адрес организации-продавца - заявку на замену в соответствии с формой №1. Форма №1. Адрес, по которому должен прибыть представитель компании, осуществляющей гарантийные обязательства, номер телефона; Дата Краткое содержание дефекта Дата направления рекламации Рекламации присылать на адрес: ООО «Онтэкс РУ», Россия, 105064, г. Москва, ул. Земляной вал. д. 9. Почтовый адрес: ООО «Онтэкс РУ», Россия, 105064, г. Москва, ул. Земляной вал. д. 9. Тел.: 8 495 646 92 21; веб-сайт: www.ontex.ru --- стр. 32 --- ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Перечень производимых чаетных марок приведен ниже: 365 дней ARO BABIKO Каждый день First Aid Medisan Tereza Med Nevo Luxsan Pelena Auchan (Ашан) Печать / ОНТЕКС БВБА Гентхоф 5 - Б-9255 Бугтенхаут, Головной офис Корте Кеппестраат 21, Б-9320 Эрембодегем тел. +32 53 333 600 факс +32 53 790 342 (ONTEX BVBA Genthof 5 - В-9255 Buggenhout, Headquarters Korte Keppestraat 21 В-9320 Erembodegem Т +32 53 333 600 F +32 53 790 342) Перевод с английского/французского/немецкого языков на русский язык выполнен переводчиком