Набор реагентов in vitro для количественного определения кортизола (MAGLUMI® Cortisol (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22639 от 17.05.2024 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд" (Китай)

Вид изделия: Общий кортизол ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 172 контракта, медианная цена за единицу 16 419 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
Чтобы обеспечить надлежащую эффективность теста, строго придерживайтесь Инструкций по эксплуатащ^^ ^ 
анализатора.
Калибровка \
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с внутренним референтным стандартом ^  
Snibe.
Проверка калибраторов, специфичных для теста, позволяет определить значения относительной световой единицы 
(RLU) для корректировки калибровочной мастер-кривой.
Повторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом:
• Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2.
• Каждые 28 дней.
• Анализатор прошел техобслуживание.
• Контрольные значения находятся за пределами указанного диапазона.
Контроль качества
Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и 
должны выполняться однократно для мониторинга эффективности теста. Обратитесь к опубликованным 
руководящим принципам для получения общих рекомендаций по контролю качества, например, к Руководству 
С24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или другим опубликованным руководящим 
принципам
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования или в соответствии с местными 
правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль 
качества может быть выполнен путем проведения теста на Кортизол:
• Всякий раз, когда набор калибруется.
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или промывочного концентрата.
Контрольнь[е материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с реагентами, 
которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр кода партий. Для каждого целевого значения 
и диапазона обратитесь к этикетке.
Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом 
до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены 
соответствующие диапазоны значений.
Контрольные материалы должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из 
контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно 
протестировать контрольнь[е материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно 
выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить 
следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке.
• При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию Кортизола в каждой пробе с помощью калибровочной 
мастер-кривой, которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровочной мастер-кривой. 
Результаты выражены в нг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к 
Инструкции по эксплуатации анализатора.
Интерпретация результатов
Ожидаемый диапазон для теста на Кортизол был получен путем тестирования 1682 внешне здоровых людей в 
Китае, что дало следующее ожидаемое значение:
Тип образца Отбор проб п процентили
(нг/мл) Тип образца п 2,5-“-97,5-‘' процентили 
(мкг/24 часа)
Сыворотка 6:00-10:00 568 45,5-208,2 Моча 541 53-38516:00-20:00 573 25,2-124,5
Мкг/24-час=(Концентрация в нг/мл)х(Объем выделяемой мочи в миллилитрах за 24 часа)х Ю'^
Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции населения и методе 
тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный интервал.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и 
другими данными.
• Если результаты Кортизола не соответствуют клиническим данным,, для подтверждения результата
468 Кортизол-lFU-ru-RU, VI .0, 2022-09 6/1


--- стр. 10 ---
о.
\  ^.-обходимо дополнительное тестирование.
Образцы пациентов, получивших препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, 
могут содержать человеческие антимышиные антитела (ЧАМАТ). Такие образцы могут показывать либо 
ложно завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых 
^  используются мышиные моноклональные антитела" ’^. Для диагностики может потребоваться дополнительная 
информация.
• Гетерофильные антитела в сыворотке человека способны реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая 
проведению иммуноанализа in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами 
сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции и могут наблюдаться аномальные 
значения'^
• На результаты испытаний может повлиять бактериальное загрязнение или тепловая инактивация образцов.
• В связи с суточными колебаниями уровня кортизола у нормальных людей все измерения кортизола в 
сыворотке крови должны быть привязаны ко времени суток забора образца.
• Беременность, противозачаточные средства и терапия эстрогенами приводят к повышению концентрации 
кортизола.
• Образцы, полученные от пациентов, получающих лечение преднизолоном или преднизоном, могут показать 
ложно повышенный уровень кортизола. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при определении 
кортизола у пациентов, проходящих терапию этими и структурно родственными синтетическими 
кортикостероидами.
ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕ1ШЯ МЕДИЦИНСКОГО  
ИЗДЕЛИЯ
Не имеет популяционно демографических ограничений.
ОТДЕЛЬНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных 
лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определялась с использованием теста, образцов и контрольных материалов в соответствии с 
протоколом (ЕР05-АЗ) CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух 
независимых аналитических сериях в день в течение 5 дней на трех разных площадках с использованием трех серий
Образец
Среднее
значение
(нг/мл)
(п=180)
В пределах 
аналитической серии
Между
аналитическими
сериями
Воспроизводимость
SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV
Сывороточный пул 1 60,353 1.860 3,08 0,606 1,00 2,136 3,54
Сывороточный пул 2 361,574 7,185 1,99 4,623 1,28 14,118 3,90
Сывороточный пул 3 493,522 7,174 1,45 4,432 0,90 12,935 2,62
Плазменный пул I 59,932 1,714 2,86 1,102 1,84 2,602 4,34
Плазменный пул 2 358,808 6,566 1,83 4,904 1,37 12,117 3,38
Плазменный пул 3 504,525 7,387 1,46 3,935 0,78 13,745 2,72
Проба мочи 1 20,243 0,618 3,05 0,424 2,09 0,936 4,62
Проба мочи 2 259,594 5,883 2,27 3,388 1,31 9,795 3,77
Проба мочи 3 492,874 6,974 1,41 3,780 0,77 11,222 2,28
Контроль 1 99,567 2,754 2,77 1,019 1,02 4,470 4,49
Контроль 2 302,685 7,226 2,39 3,303 1,09 11,047 3,65
Диапазон линейности
4.00- 600 нг/мл (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной 
мастер-кривой).
Диапазон контролей 
Контроль 1: 70,0 -  130 нг/мл 
Контроль 2: 210 -  390 нг/мл 
Фиксируемый интервал
2.00- 6000 нг/мл (определяется Пределом обнаружения и максимумом калибровочной 
мастер-кривойхРекомендуемое соотношение разведения).
Аналитическая чувствительность  
Предел холостой пробы (LoB) < 0,500 нг/мл.
Предел обнаружения (LoD) < 2,00 нг/мл.
Предел количественного определения (LoQ) < 4,00 нг/мл.
468 Кортизол-1 FU-ru-RU. VI.0, 2022-09 7/!1


--- стр. 11 ---
(е“  " " "  S ’" " " ” -  Р“ " ’ ~  ~ « « г р ™ „
Ти 1Гоб^^^цГ| ------------------------— ___________ пределах ±10%. Получены
Интерференция
Гемоглобин 
Интралипип
Без интерференции ]
ДО I Интерференция
3000 мг/дл
Билирубин
_3000 мг/дл
Сыворотка
ЧАМАТ
a n a  
Ревматоидный
фактор 
Биотин
60 мг/дл 
40 нг/мл 
398 АЦ/мл
2000 МЕ/мл
0^5 мг/дл
10 г/дл
Моча
Общий белок
Перекрестная реактивность
I 1^П£^к*П^г*'Т'г»*/.а-ь ___
50 мг/мл 
3000 мг/дл 
3000 мг/дл 
60 мг/дл 
10 г/дл
К2-ЭДТА 
Преднизолон 
1ексаметазон
Кортизон
_Флудрокортизон
6-а-метил преднизолон
Креатинин 
Мочевина 
Глюкоза
Без интерференции 
до______
10 мг/мл 
10 мг/мл
22,75 мкмоль/мл 
1000 мкг/дл 
1000 мкг/дл
1000 мкг/дл
1  о мкг/мл
0,1 мкг/мл
5 ммоль/л 
350 ммоль/л 
5 ммоль/л
. рсакгиВНОСТЬ ----------------------
Перекрестную реактивность определяли г пл
i ип образца Перекрестно-
реактивный Без интерференции до
_  Адреналин 
Кортикостерпн
100 мкг/дл 
100 мкг/г^п
Сыворотка
J J-Дезоксикор 
тикостерон 1000 мкг/дл 1
1  ГДезоксикор 
тизол 100 мкг/дл 1
12а-Гидрокси- 
Прогестерон I 1000 мкг/дл I
Альдостерон I 1000 мкг/дл Г
4оча
Адреналин" |~ 
Кортикостерон
100 мкг/дл ' Г 
100 мкг/лл 1 “
Андростендион 100 нг/мл
Без интерференции
до
1000 мкг/лл 
1000 мкг/дл
100 нг/мл
12а-Гидрокси-Прогест 
ерон
тикостерон 
1  ГДезоксикор 
тизол
1000 мкг/дл 
100 мкг/дл
Тестостерон 
Андростендион
гизон
1000 мкг/дл
1000 мкг/дл 
1000 мкг/дл
100 нг/мл 
100 нг/мл
авнение методов ---------—
образцов (нг/2” ■ ‘^ниоеских
4,76 - 581.4
■iBopoTKa 
эча -0. т=0,959
ЧСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ
-лие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации
ртизол-IFU-ru-RU, VI,о, 2022-09
468 Кортизол-IFU-ru-Ku, v i и, а. 8/1:


--- стр. 12 ---
овека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в 
струкции.
/РАНСПОРТИРОВКА
^*^о^'Гранспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
^'^4^ правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С. 
УПАКОВКА
/  Внешняя (потребительская) упаковка
Все компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой.
Габаритные размеры внешней (потребительской) упаковки, картонная коробка;
Длина 243 ± 3 мм
Высота 89 ± 3 мм
Ширина 30 ± 3 мм
Масса упаковки 40,5 ± 2 г
Транспортная упаковка
Для поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе из 
термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой.
Транспортная упаковка помещается в картонный ящик с нанесенной маркировкой.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности реагентов и контрольных материалов при температуре 2-8°С составляет 18 месяцев с даты 
изготовления.
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, 
использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или 
больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 
2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и 
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при 
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции 
и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
№ Номер стандарта Наименование по умолчанию
1 ENISO 13485:2016
Изделия медицинские - Системы менеджмента Качества-Требования 
для целей нормативного регулирования (ISO 13485:2016)
2 ENISO 14971:2019
Изделия медицинские -Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям (ISO 14971:2007)
3 ENISO 15223-1:2021
Медицинские изделия. Используемые символы с информацией, 
предоставляемой производителем. Часть 1. Общие требования (ISO
15223-1:2021)
4 ENISO 17511:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Требования к
468 Кортизол-IFU-ru-RU. VI .О, 2022-09 9/11


--- стр. 13 ---
установлению метрологической прослеживаемости 
присваиваемых калибраторам, контрольным материалам и образца^, 
человека (ISO 17511:2020)
значенй сГ
\ '
5 EN 13612:2002 иценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro
6 EN 13641:2002 устранение или снижение риска инфекции, связанной с реагентами для 
диагностики in vitro
Медицинские изделия для диагностики in vitro- Информация, 
предоставляемая изготовителем (этикетка)-Часть ПТермины, 
определения и общие требования (ISO 18113-1:2009)
7 ENISO 18113-1:2011
8 ENISO 18113-2:2011
Медицинские изделия для диагностики in vitro- Информация, 
предоставляемая изготовителем (этикетка)-Часть 2: Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения (ISO 
18113-2:2009)
9 EN ISO 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики ш vitro - Оценка стабильности 
реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011)
10
EN
62366-l:2015+Al:2020
Медицинские изделия -  Часть 1: Применение проектирования 
эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям.
11 CEN ISO/TR 
24971:2020
Медицинские изделия — Руководство по 
применению стандарта ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
12
13
IEC/TR 62366-2:2016
ISO 20916:2019
эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям. 
Медицинское изделие для диагностики in vitro-Исследования 
клинической эффективности с использованием образцов, взятых у 
людей - Надлежащая клиническая практика.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
2. '
3. ™
фиброми^ыгии [Ж]. Психологическая медицша, 20оГз7да7зз I-m s. усталости и
' «ческий^эк1^ерт™ е™ ^ый^ ™ Метаболизм -
7 ^ :c T p o f о Т е Г к ^ р ^ З ™ « белковый
клинической эндокринологии и метаболизма, 2007(9Тз''55Т-3559'''^*^™''^^”°'' недостаточности[Ж]. Журнал 
6. Хайгам С. Е Иоханссон Г., ШалетС. М. Гипопитуитаризм [Ж]. Ланцет 2016 388П 00^ЯТ9ЛПЗ эл1.
. .  “ ■ '  «  r z r r z r :
10/1


--- стр. 14 ---
%^тресса [Ж]. Циркуляция: Сердечная недостаточность, 2009, 2(6): 608-615.
иТЛЛГТТЛПТ* lA А rt П ГЧ /'■  А .. ^ ^  ^      . . _ _________
и., Адда Г., Силлитани А. и др. Секреция кортизола у пациентов с диабетом 2 типа: связь с 
хроническими осложнениями [Ж]. Лечение диабета, 2007 г., 30(1): 83-88.
J. Институт клинических и лабораторных стандартов. Статистический контроль качества процедур 
количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. Руководство Института клинических и
лабораторных стандартов С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов' 
2016.
11. Роберт У. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека у мышей 
у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами [Журн]. Исследование рака, 1985 
45(2):879-85.
12. Примус Ф. Дж., Келли Э. А., Хансен X. Дж. и др. Иммуноанализ сэндвич-метода карциноэмбрионального 
антигена у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии [Журн]. 
Клиническая химия, 1988, 34(2):261-264.
13. Боскато Л. М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммуноанализов. Клиническая 
химия, 1988, 34 (1):27-33.
у
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд 
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, 
Китайская Народная Республика 
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
Уполномоченный 
представитель по РФ:
ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА,  
НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 
Тел.: +7-495-9469597
УЛИЦА
ЕС I REP Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) 
Айфештрассе 80,20537 Гамбург, Германия 
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
СИМВОЛЫ
с®
Обратитесь к инструкции по 
применению
mJ
Изготовитель
2“С
8»с Температурнь[й диапазон
(Хранить при температуре 
__________2-8 °С) ___________
Использовать до ...
Содержимого достаточно 
для проведения п- 
количества тестов
Не допускать воздействия 
солнечного света
tt Верх изделия ЕС I REP
Уполномоченный 
представитель в 
Европейском сообществе
IVD
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro С€
Европейский сертификат 
качества
REF Номер по каталогу LOT Код партии
C A U T I O N  \
W rong Sid» U pl \ V
Внимание! Неправильная 
сторона вверху! РЗН
Регистрационное
удостоверение
СОСТАВ Состав набора КОМПОНЕНТЫ Компоненты набора
468 Кортизол-IFU-ru-RU. VI .0, 2022-09 11/И