Система инфузионная для внутривенного введения растворов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- [аньдун Анде Хелскеа Аппаратус Ко., Лтд. 999, Цзуньсянь Роуд, Нью & Хай-Тек Зоун, Цзыбо, Шаньдун, КНР Тел.: 0533 3917816 wwvv.andehealthcare.com AnderM ed «Утверждаю» certify” Shandong Ande Healthcare Apparatus Co.,LTD. (Шаньдун Анде Хелскеа Аппаратус Ко. ЛТД.) Position Presiden Name Ji Yuexi (Цзи Юэсян, Президент компании) 16.03.2023 г ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Система инфузионная для внутривенного введения растворов --- стр. 4 --- иьдун Анде Хелскеа Аппаратус Ко., Лтд. )9, Цзуньсянь Роуд, Нью & Хай-Тек Зоун, Цзыбо, Шаньдун, КНР *1. 0533 3917816 \\АУл\.ап(1еЬеак11саге.сот AnderM ed Спецификации Система инфузионная для внутривенного введения растворов, варианты исполнения: - Система инфузионная с точным жидкостным фильтром модели JMT~0.2pm - Система инфузионная с жидкостным фильтром модели TS-1 Изделия не содержат ПВХ и ДОФ (Диэтилгексилфталат). Данные варианты исполнения системы инфузионной для внутривенного введения растворов поставляются без набора внутривенных одноразовых игл. [Стандарт] DIN EN ISO 8536—4:2013 Одноразовые инфузионные системы с гравитационной подачей. Схема продукта: Система инфузионная с точным жидкостным фильтром модели JMT- 0.2рт Модель JMT-0,2pm имеет в составе конструкции точный жидкостной фильтр сразчерам апертурного отверстия - 0^2finu______________________ 1 - защитный колпачок для пластиковой иглы; 2 - пластиковая игла АБС (игла для прокола крышки емкости); 3 - воздуховод с воздушным фильтром и заглушкой; 4 - капельная камера; 5 - трубка; 6 - роликовый регулятор скорости потока; 7 - V-образный коннектор (инъекционный узел); 8 - точный жидкостной фильтр JMT- 0,2цт; 9 - зажим; 10 - переходник Луер-Лок; 11 - защитный колпачок на переходник Луер-Лок. - Внешний диаметр трубки 04,1 ±0,1 мм; внутренний диаметр трубки (Tube Diameter) 03±О,1 мм; - Узел досту па к инфузионным растворам 1-2-3-4 (Drip Chamber): длина 125 ± 4 мм; - Трубка 5 (Tube) (между основной частью и У-образным коннектором): длина трубки 1500 ± 20мм; - Роликовый регулятор скорости потока 6 (Regulator): длина 57±2 мм; - У-образный коннектор (инъекционный узел) 7 (Connector): длина 37 ± 2 мм; - Точный жидкостной фильтр JMT-0,2pm 8 (Filter): длина 60 ± 2 мм; - Зажим 9 (Clamp): длина 25 ± 2 мм; - Трубка соединительная (между У-образным коннектором и точным жидкостным фильтром) (Tube): 130 ± 10мм; длина --- стр. 5 --- шьдун Анде Хелскеа Аппаратус Ко., Лтд. Цзуньсянь Роуд, Нью & Хай-Тек Зоун, Цзыбо, Шаньдун, КНР 0533 3917816 WWW.andehealthcare.com AnderM ed - Трубка соединительная (точным жидкостным фильтром и переходником Луер-Лок) (Tube): длина 130 ± Юмм^ - Переходник Луер-Лок 10 (Connector): длина 28 ± 2 мм; - Защитный колпачок на переходник Луер-Лок 11 (Сар): длина 21 ± 2 мм. Схема продукта: Система инфузионная с жидкостным фильтром модели TS-1 1 - защитный колпачок для пластиковой иглы; 2 - пластиковая игла АБС (игла для прокола крышки емкости); 3 - воздуховод с воздушным фильтром и заглушкой; 4 - капельная камера; 5 - жидкостной фильтр TS-1, 6 - трубка; 7 - зажим, 8 - регулятор скорости потока барабанного типа; 9 - переходник Луер-Лок; 10 - защитный колпачок на переходник Луер-Лок. - Узел досту па к инфузионным растворам 1-2-3-4-5 (Drip Chamber): длина 125 ± 4 мм; - Внешний диаметр трубки 04,1±О,1 мм; внутренний диаметр трубки (Tube Diameter) 03±О,1 мм; - Трубка 6 (Tube) между основной частью и регулятором скорости потока барабанного типа: длина трубки 600 + 20 мм; - Зажим 7 (Clamp): длина 25 ± 2 мм; - Регулятор скорости потока барабанного типа 8 (Regulator): длина 35±3 мм; - Трубка соединительная (между регулятором скорости потока барабанного типа и переходником Луер-Лок) (Tube): длина 1500 + 20мм; - Переходник Луер-Лок 9 (Connector): длина 28 ± 2 мм; - Защитный колпачок на переходник Луер-Лок 10 (Сар): длина 21 ± 2 мм. --- стр. 6 --- иьдун Анде Хелскеа Аппаратус Ко., Лтд. ), Цзуньсянь Роуд, Нью & Хай-Тек Зоун, Цзыбо, Шаньдун, КНР 0533 3917816 wAvw.andehealthcare.com AnderM ed Структура продукта Система инфузионная для внутривенного введения растворов, варианты исполнения: Система инфузионная с точным жидкостным фильтром модели JMT-0.2рт, состав: защитный колпачок для пластиковой иглы; пластиковая игла АБС (игла для прокола крышки емкости); воздуховод с воздушным фильтром и заглушкой; капельная камера; трубка; роликовый регулятор скорости потока; точный жидкостной фильтр ШТ-0.2цт; зажим; V-образный коннектор (инъекционный узел); переходник Луер-Лок; защитный колпачок на переходник Луер- Лок. Система инфузионная с жидкостным фильтром модели TS-1, состав: защитный колпачок для пластиковой иглы; пластиковая игла АБС (игла для прокола крышки емкости); воздуховод с воздушным фильтром и заглушкой; капельная камера; жидкостной фильтр TS-1; трубка; зажим; регулятор скорости потока барабанного типа; переходник Луер-Лок; защитный колпачок на переходник Луер-Лок. Область применения Системы инфузионные для внутривенного введения растворов предназначены для внутривенного введения пациенту инфузионных растворов из полимерных контейнеров или стеклянных флаконов в условиях клиник, больниц, в службе скорой помощи. Основные технические показатели (1) Соединение между капельной камерой и воздуховодом с воздушным фильтром выдерживают нагрузку при растяжении не менее 20 Н в течение 15 с, а соединение между мягкой трубкой и деталями (капельная камера, точный жидкостной фильтр JMT-0,2pm, V-образный коннектор, переходник Луер-Лок - для модели 1МТ-0.2рт) и деталями (капельная камера с жидкостном фильтрТ8-1, регулятор скорости потока барабанного типа, переходник Луер-Лок - для модели TS-1) выдерживают нагрузку не менее 15 Н при растяжении на 50% в течение 15 с после стерилизации. Появление нарушений соединения и разрывов не допускается. (2) Трубки и капельница изделий изготовлены из прозрачных материалов, позволяющих видеть невооруженным глазом наличие пузырьков воздуха, уровень жидкости и последовательность каплеобразования. Изделие без перегибов и слипшихся участков трубок, которые могут препятствовать нормальному току жидкости. (3) Конструкция каплеобразующего элемента должна обеспечивать образование 20 капель из (1,0±0,1) г дистиллированной воды температуры (20±2)°С при скорости потока (50±5) капель в минуту. (4) Соединения деталей основной части изделий (без защитных колпачков и инъекционной иглы) должны обеспечивать герметичность при минимальном внутреннем избыточном давлении 40 кПа в течение 1 минуты. Изделие не должно протекать. (5) Инфузионная магистраль должна обеспечивать истечение 1000 мл раствора хлорида натрия (плотность раствора NaCl=9 г/л) с высоты 1 м в течение 10 мин. (6) Инъекционный узел должен обеспечивать самозатягиваемость при шестикратном прокалывании иглой диаметром 0,8 мм в разных местах. --- стр. 7 --- 1ьдун Анде Хелскеа Аппаратус Ко., Лтд. ?9, Цзуньсянь Роуд, Нью & Хай-Тек Зоун, Цзыбо, Шаньдун, КНР 0533 3917816 WWW.andehealthcare.com AnderM ed (7) Регулятор скорости потока (роликовый или барабанного типа) и зажим должны обеспечивать регулирование тока жидкости от полного перекрытия до струйного истечения. (8) Фильтры должны обеспечивать струйное истечение из бутылки. Время истечения 500 см^ воды при открытом зажиме должно быть не более, чем за 10 минут. (9) Конструкция каплеобразующего элемента имеет расстояние между окончанием каплеобразующего элемента и выходным отверстием капельной камеры не менее 40 мм, расстояние между стенкой капельной камеры и стенкой каплеобразующего элемента не менее 5 мм. (10) Жидкостной фильтр TS-1 обеспечивает удаление микрочастиц размером более 20 мкм с коэффициентом фильтрации не менее 80%. Точный жидкостной фильтр JMT 0.2рт» обеспечивает в 60 мл исходящей жидкости не более 100 частиц размером более 5 мкм на 1 мл. (11) Детали изделий не должны иметь механических повреждений и посторонних включений, влияющих на функциональные свойства. (12) Поверхность всех частей магистрали, соприкасающихся с жидкостью, должна быть гладкой и чистой. Количество частиц не должно превышать предельное значение индекса загрязнения, равное 90. (13) Масса изделия в потребительской (индивидуальной) упаковке с допуском ±20%: - для варианта «Система инфузионная с точным жидкостным фильтром модели JMT 0.2рт» - 40г; - для варианта «Система инфузионная с жидкостным фильтром модели TS-1» - 35г. Показания к применению Системы инфузионные для внутривенного введения растворов предназначены для внутривенного введения инфузионных растворов и жидких препаратов из бутылки и/или контейнера для обеспечения организма недостающей жидкостью, электролитами, питательными веществами и лекарствами. Противопоказания Противопоказания к применению медицинского изделия - не выявлены. Предупреждения, меры предосторожности (1) Системы стерилизованы этиленоксидом (ЭО), нетоксичны и не содержат пирогенов. Использовать сразу после вскрытия упаковки. (2) Если упаковка повреждена, испачкана или с открывшимся защитным колпачком (протектором), то продукт нельзя использовать. (3) Продукты только для одноразового использования и должны быть утилизированы в соответствии с местными предписаниями. (4) Продукты могут использоваться только врачами или обученным медперсоналом. (5) Продукты предназначены только для инфузии с гравитационной подачей. (6) Материал основной инфузионной трубки - Термопластичный полиуретан (ТПУ), продукты --- стр. 8 --- 1ьдун Анде Хелскеа Аппаратус Ко., Лтд. 1999, Цзуньсянь Роуд, Нью & Хай-Тек Зоун, Цзыбо, Шаньдун, КНР . 0533 3917816 \\^уу.andehealthcare.com AnderM ed не содержат ПВХ и ДОФ (Диэтилгексилфталат). (7) Продукты запрещены к использованию в инфузионных системах высокого давления. (8) Соединительная втулка внутривенных игл (не входят в комплект инфузионных систем) перед использованием должна быть плотно завинчена коническим колпачком во избежание утечки. (9) Инфузионные системы должны соответствовать требованиям EN 1707/ EN 20594-1. Возможные побочные действия Воздушная эмболия, возникающая в результате: подсасывания воздуха в открытые вены при низком центральном венозном давлении; нарушение герметичности или неправильное заполнение устройства, вследствие нарушения техники проведения инфузии. Профилактика побочных эффектов: - необходимо точное соблюдение техники проведения инфузии. - следите за отсутствием пузырьков воздуха внутри устройства и за уровнем инфузионной среды в емкости в процессе вливания, и особенно в конце, для исключения воздушной эмболии. Подготовка к использованию (1) Вскрыть упаковку и извлечь инфузионную систему; -убрать защитный колпачок с пластиковой иглы АБС (шипа для подключения к емкости); - вставить вертикально пластиковую иглу в инфузионную бутылку (пакет); - закрыть регулятор потока и сжимать капельную камеру, пока жидкость не заполнит от 1/2 до 2/3 капельной камеры; - открыть регулятор потока и установить инфузионную систему в нормальном вертикальном положении; - разогнать воздух; - после того, как жидкость вытечет из внутривенной иглы и в трубке не останется пузырьков, закрыть регулятор потока и начать введение в вену. (2) 20 капель = (1±0.1) мл [ (1±0.1) г] (3) Инфузия должна проводиться профессиональным медицинским персоналом. --- стр. 9 --- .дун Анде Хелскеа Аппаратус Ко., Лтд. Цзуньсянь Роуд, Нью & Хай-Тек Зоун, Цзыбо, Шаньдун, КНР 0533 3917816 \\^уу andchealthcare.сот AnderM ed Условия хранение, транспортировки и эксплуатации (1) Изделия должны храниться в сухом, хорошо проветриваемом помещении, с относительной влажностью не более 80%, без эрозии воздуха, вне доступа прямых солнечных лучей, при температуре от - 10°С до +40°С. (2) Для транспортировки следует использовать крытые транспортные средства, защита изделий должна осуществляться в соответствии с маркировкой на транспортной упаковке. Транспортировать изделие необходимо в температурном диапазоне от -30 до 45®С при влажности воздуха не более 80%. (3) Эксплуатировать изделие необходимо при температуре от +10 до +35®С при влажности воздуха не более 80%. Символы маркировки упаковок и транспортной тары Графические символы для маркировки медицинских изделий представлены в EN ISO 15223- 1:2012 (ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020), ГОСТ 14192-96. Маркировка ш 1 Производитель: Шаньдун Анде Хелскеа Аппаратус КО., ЛТД. н Дата производства ш Номер партии ^ ^ 0197 Знак СЕ Использовать до А Число капель в 1 мл жидкости \т?7 --- стр. 10 ---