Набор реагентов in vitro для количественного определения дегидроэпиандростерона-сульфата (MAGLUMI® DHEA-S (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/23081 от 08.07.2024 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд" (Китай)

Вид изделия: Дегидроэпиандростерона сульфат ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 62 контракта, медианная цена за единицу 29 713 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
л для запечатывания картриджа с реагентами 
1КЙКИ со штрих-кодами для контроля 1 
^ейки со штрих-кодами для контроля 2 
угртификат отдела контроля производителя 
инструкция по применению
3 шт.
4 шт. 
4 шт. 
1 шт. 
1 шт.
Вариант исполнения 2
Набор реагентов in vitro для количественного определения дегидроэпиандростерона-сульфата  
! (MAGLUMI® DHEA-S (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на
/ автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
Картридж с реагентами 1 шт.
Контроль 1 1,0 мл
Контроль 2 1,0 мл
Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
Вариант исполнения 3
Набор реагентов in vitro для количественного определения дегидроэпиандростерона-сульфата  
(MAGLUMI® DHEA-S (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на
автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:
Картридж с реагентами 1 шт.
Контроль 1 1,0 мл
Контроль 2 1,0 мл
Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
КОМПОНЕНТЫ НАБОРА
Компонент Состав 100 тестов 50 тестов 30 тестов
-3
Магнитные
микрочастицы
Магнитные микрочастицы, покрытые антигеном 
ДЭАС ('*8,00 мкг/мл) в буфере PBS, NaNa 
(<0,1 %).
2,5 мл 1,5 мл 1,0 мл
н*13 Калибратор 
низкого уровня
Низкая концентрация антигена ДЭАС, BSA, 
NaN3 (<0,1 %). 1,0 мл 1,0 мл 1,0 мл
Л
•о
;5
Калибратор
высокого
уровня
Высокая концентрация антигена ДЭАС, BSA, 
NaN3(<0,l%). 1,0 мл 1,0 мл 1,0 мл
S
н
S
Буферный
раствор Буфер Tris-HCl, NaN 3 (<0,1 %). 6,5 мл 4,0 мл 3,0 мл
S
Метка АБЭЛ Метка АБЭЛ с антителом анти-ДЭАС (-0,125 
мкг/мл) в буфере Tris-HC!, NaNs (<0,1 %). 7,5 мл 4,5 мл 3,3 мл
Контроль 1 Низкая концентрация антигена ДЭАС (100 
мкг/дл), BSA, NaN 3 (<0,1 %). 1,0 мл 1,0 мл 1,0 мл
Контроль 2 Высокая концентрация антигена ДЭАС (500 
мкг/дл), BSA, NaN 3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл 1,0 мл
Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. 3 шт. 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. 4 шт. 4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. 4 шт. 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. 1 шт. 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. 1 шт.
Все реагенты поставляются готовыми к использованию.
Изделия, использующиеся в комбинации: 
259 DHEA-S -ru-RU, VI.0. 2022-09 2/11


--- стр. 6 ---
Материал
тизатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUM1®, с 
1ежностями
JVoPy/REF
РЗН 2021/15740
(ционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов 
1GLUMI® РЗН 2021/14862
|бор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) 
jm  автоматических анализаторов MAGLUMl® РЗН 2021/14858
'Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14988
Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических 
анализаторов MAGLUM1® РЗН 2021/14861
Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических 
анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14863
Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) для 
автоматических анализаторов MAGLUMI® ________________________________ РЗН 2021/14881
Конкретные необходимые принадлежности и спецификации принадлежностей для каждой модели см. в
Руководстве по эксплуатации анализатора MAGLUMI®.
Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд (SNIBE Со., Ltd.)
или у наших уполномоченных представителей по РФ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Для диагностики in vitro.
• Только для профессионального использования.
• Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными 
реагентами.
• Следует принимать меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого 
тела с образцами, реагентами и контрольными материалами, а также соблюдать местные требования к 
проведению теста.
• Для получения надежных результатов необходима квалифицированная методика и строгое следование 
вкладышу к упаковке.
• Не используйте набор после истечения срока годности, указанного на этикетке (18 месяцев с даты 
изготовления).
• Не чередуйте компоненты разных реагентов или серий.
• Избегайте образования пены во всех реагентах и типах образцов (образцы, калибраторы и контрольные 
материалы).
• Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми 
материалами, используемыми для теста, следует рассматривать как потенциально инфекционные и 
утилизировать в соответствии с местными руководящими принципами.
• Этот продукт содержит азид натрия. Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом или медью с 
образованием взрывоопасных азидов металлов. Сразу же после утилизации промойте большим объемом воды, 
чтобы предотвратить накопление азида. Для получения дополнительной информации см. Паспорта 
безопасности, предоставляемые по запросу специалистов.
Примечание; Если в отношении изделия произошел какой-либо серьезный инцидент, сообщите об этом в
компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Snibe) или нашему уполномоченному
представителю, а также в компетентный орган страны, в которой вы зарегистрированы.
ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ
• Чтобы избежать загрязнения, надевайте чистые перчатки при работе с набором реагентов и образцом. При 
обращении с набором реагентов замените перчатки, которые контактировали с образцами, так как введение 
образцов приведет к недостоверным результатам.
• Не используйте набор в неисправных условиях; например, набор протекает через герметизирущую ленту или 
где-либо еще, очевидно, что в реагентах (за исключением магнитных микрочастиц) обнаружены мутности или 
осадки, или контрольное значение неоднократно выходит за пределы указанного диапазона. Если набор 
находится в неисправном состоянии, пожалуйста, свяжитесь со Snibe или нашим авторизованным 
дистрибьютором.
• Чтобы избежать испарения жидкости в открытых наборах реагентов в холодильнике, рекомендуется, чтобы 
открытые наборы реагентов были запечатаны лентой для запечатывания картриджа с реагентами,
259 DHEA-S -ru-RU. V I.0. 2022-09 3/11


--- стр. 7 ---
держащимися в упаковке. Лента для запечатывания картриджа с реагентами предназначена для одноразового 
л:пользования, и, если требуется больше лент, пожалуйста, свяжитесь со Snibe или нашим авторизованным 
дистрибьютором.
j Co временем остаточные жидкости могут высохнуть на поверхности перегородки. Обычно это высушенные 
f соли, которые не влияют на эффективность теста.
• Используйте всегда один и тот же анализатор для открытого картриджа с реагентами.
• Инструкции по смешиванию магнитных микрочастиц см. в разделе "Подготовка реагента" данного вкладыша 
упаковки.
• Для получения дополнительной информации о подаче реагентов во время работы системы, пожалуйста, 
обратитесь к Инструкции по эксплуатации анализатора.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
• Не замораживайте картридж с реагентами.
• Храните набор реагентов вертикально, чтобы обеспечить полную доступность магнитных микрочастиц.
• Защищайте от прямых солнечных лучей.
Стабильность реагентов
Невскрытый при температуре 2-8°С до указанного срока действия (18 месяцев с даты изготовления)
Открытый при температуре 2-8°С 6 недель
На борту 4 недели
Стабильность контрольных материалов
Невскрытый при температуре 2-8°С до указанного срока действия (18 месяцев с даты изготовления)
Открытый при температуре 10-30°С 6 часов
Открытый при температуре 2-8°С 6 недель
Замораживание при температуре -20°С 3 месяца
Циклы замораживания и оттаивания не более 3 раз
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ  
Типы образцов
Только перечисленные ниже образцы были испытаны и признаны приемлемыми.
Типы образцов Пробирки для сбора образцов
Сыворотки Пробирки без добавки/принадлежности или пробирки, содержащие активатор свёртывания 
или активатор свёртывания с гелем
Плазма К2-ЭДТА
• Перечисленные типы образцов были протестированы с использованием пробирок для отбора проб, которые 
были коммерчески доступны на момент испытания, т.е. не все имеющиеся пробирки всех производителей 
были протестированы. Системы отбора проб различных производителей могут содержать различные 
материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний. При использовании 
пробирок для отбора внимательно следуйте инструкциям производителей пробирок.
Условия для образцов
• Не используйте сильно гемолизированные/гиперлипидемические пробы и пробы с явным микробным 
загрязнением.
• Убедитесь, что перед центрифугированием в образцах сыворотки произошло полное образование сгустка. В 
некоторых образцах сыворотки, особенно у пациентов, получающих антикоагулянтную или тромболитическую 
терапию, может наблюдаться увеличение времени свертывания крови. Если образец сыворотки 
центрифугируется до полного свертывания, наличие фибрина может привести к ошибочным результатам.
• Образцы должны быть свободны от фибрина и других твердых частиц.
• Для предотвращения перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые пипетки или 
наконечники пипеток.
Подготовка к анализу
• Проверьте все образцы на наличие пены. Перед анализом удалите пену с помощью палочки-аппликатора. 
Используйте новую палочку-аппликатор для каждого образца, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение.
• Замороженные образцы должны быть полностью разморожены перед смешиванием. Тщательно перемешайте 
размороженные образцы, встряхивая на низкой скорости или осторожно переворачивая. Визуально осмотрите 
образцы. Если наблюдается наслоение или расслоение, перемешивайте до тех пор, пока образцы не станут 
заметно однородными. Если образцы не перемешаны тщательно, могут быть получены противоречивые
259 DHEA-S -ru-RU. V1.0, 2022-09 4/11


--- стр. 9 ---
^шбровка
/юслеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с внутренним референтным стандартом 
^/libe.
проверка калибраторов, специфичных для теста, позволяет определить значения относительной световой единицы 
(RLU) для корректировки калибровочной мастер-кривой.
Повторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом:
• Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2.
• Каждые 28 дней.
• Анализатор прошел техобслуживание.
• Контрольные значения находятся за пределами указанного диапазона.
Контроль качества
Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и 
должны выполняться однократно для мониторинга эффективности теста. См. опубликованные руководящие 
принципы для общих рекомендаций по контролю качества, например, Руководство Института клинических и 
лабораторных стандартов (CLS1) С24 или другие опубликованные руководящие принципы
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными 
правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль 
качества может быть выполнен путем проведения теста на ДЭАС:
• Всякий раз, когда набор калибруется.
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или промывочного концентрата.
Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с реагентами, 
которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр кода партий. Для каждого целевого значения 
и диапазона обратитесь к этикетке.
Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом 
до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены 
соответствующие диапазоны значений.
Контрольные материалы должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из 
контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно 
протестировать контрольные материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно 
выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить 
следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке.
• При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию ДЭАС в каждой пробе с помощью калибровочной 
мастер-кривой, которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. Результаты 
выражены в мкг/дл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по 
эксплуатации анализатора.
Коэффициент пересчета: мкг/дл><0,02714=мкмоль/л;
мкмоль/лх36,846=мкг/дл 
Интерпретация результатов
Ожидаемый диапазон для теста на ДЭАС был получен путем тестирования 1729 внешне здоровых людей в Китае,
Испытуемые N
Среднее
значение
(мкг/дл)
5-" процентиль 
(мкг/дл)
95-" процентиль 
(мкг/мл)
Мужчины
Возраст
(лет)
11-14 64 108,387 16,4 243,7
15-19 66 172,356 44,1 385,9
20-24 128 366,414 237,4 539,9
25-34 142 367,701 166,9 592,9
259 DHEA-S -ru-RU, V1.0. 2022-09 6/11


--- стр. 10 ---
35-44
45-54
55-64
65-70
30
135
133
65
295,990
259,530
54,475
6,635
39,1
135,2
48,2
20,
488,4
448,6
362,8
283,9
Женщины
Возраст
(лет)
1-14
15-19
20-24
25-34
35-44
45-54
55-64
65-70
63
67
129
135
133
136
136
67
78,590
217,485
256,337
287,696
212,449
53,726
84,644
52,713
8,2
60,2
133,2
94,8
73,8
55,2
29,
33,2
171,8
494,6
409,4
513,7
411,2
283,9
83,2
79,
Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции населения и методе 
тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный интервал.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и 
другими данными.
• Если результаты теста на ДЭАС не соответствуют клиническим данным, предлагается провести 
дополнительное тестирование для подтверждения результата.
• Образцы пациентов, получивших препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, 
могут содержать человеческие антимышиные антитела (ЧАМАТ). Такие образцы могут показывать либо 
ложно завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых 
используются мышиные моноклональные антитела^'®. Для диагностики может потребоваться дополнительная 
информация.
• Гетерофильные антитела в сыворотке человека способны реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая 
проведению иммуноанализа in vitro.  Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами 
сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции и могут наблюдаться аномальные 
значения^.
• Бактериальное загрязнение образцов может повлиять на результаты испытаний.
ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО 
ИЗДЕЛИЯ
Не имеет популяционно демографических ограничений.
ОТДЕЛЬНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных 
лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определялась с использованием теста, образцов и контрольных материалов в соответствии с 
протоколом (ЕР05-АЗ) CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух 
независимых аналитических сериях в день в течение 5 дней на трех разных площадках с использованием трех серий 
наборов реагентов (п = 180). Получены следующие результаты:
Проба
Среднее
значение
(мкг/дл)
(п=180)
Внутрисерийная Межсерийная Воспроизводимость
SD (мкг/дл) %CV SD
(мкг/дл) % cv SD (мкг/дл) % cv
Сывороточный пул 1 10,098 0,382 3,78 0,256 2,54 0,606 6,00
Сывороточный пул 2 100,381 3,762 3,75 0,891 0,89 4,958 4,94
Сывороточный пул 3 554,309 18,037 3,25 7,576 1,37 26,592 4,80
Плазменный пул 1 9,885 0,400 4,05 0,253 2,56 0,589 5,96
Плазменный пул 2 98,767 3,609 3,65 1,661 1,68 6,608 6,69
Плазменный пул 3 544,451 17,659 3,24 9,301 1,71 25,904 4,76
Контроль 1 99,551 4,200 4,22 1,909 1,92 5,628 5,65
Контроль 2 508,147 19,414 3,82 9,770 1,92 24,500 4,82
Диапазон линейности
259 DHEA-S -ru-RU, V1.0, 2022-09 7/11


--- стр. 11 ---
максимумом калибровочной
(J-1500 мкг/дл (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной 
^тер-кривой).
/1яксируемый интервал  
^,00-15000 мкг/дл (определяется пределом обнаружения и
"иастер-кривойхРекомендуемое соотношение разведения).
Диапазон контролей  
Контроль 1: 70,0 - 130,0 мкг/дл 
Контроль 2: 350,0 - 650,0 мкг/дл 
Аналитическая чувствительность  
Предел холостой пробы (LoB)< 0,100 мкг/дл.
Предел обнаружения (LoD) < 2,00 мкг/дл.
Предел количественного определения (LoQ) < 4,00 мкг/дл.
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ  
Интерференция
Интерференция определялась с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации 
анализируемого вещества, были пронизаны потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в 
соответствии с протоколом (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в 
пределах ±10%. Получены следующие результаты:
Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до
Билирубин 20 мг/дл Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл
Гемоглобин 500 мг/дл ANA 398 УЕ/мл
Интралипид 2000 мг/дл Биотин 0,5 мг/дл
ЧАМАТ 40 нг/мл Глюкуроновая кислота 2000 мкг/дл
Перекрестная реактивность
Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца сыворотки, содержащие различные 
концентрации аналита, были дополнены потенциальными перекрестно реагирующими веществами в 
соответствии с протоколом (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в 
пределах ±10%. Получены следующие результаты;
Перекрестно-реактивн
ый Без интерференции до 1  Перекрестно-реактивн 
ый Без интерференции до
Дегидроэпиандростерон 4000 мкг/дл Кетостероид 2000 мкг/дл
Кортизол 10000 мкг/дл Эстриол 5000 мкг/дл
Альдостерон 5000 мкг/дл Эстрон 5000 мкг/дл
Эстрадиол 5000 мкг/дл 19-гидроксиандростенди 
он 1000 мкг/дл
Тестостерон 2000 мкг/дл Прогестерон 5000 мкг/дл
5а-дигидротестостерон 5000 мкг/дл Андростерона сульфат 5000 мкг/дл
Андростендион 1000 мкг/дл Эстрон-З-сульфат 5000 мкг/дл
ДЭА глюкуроновая 
кислота 5000 мкг/дл
Сравнение методов
Сравнение теста на ДЭАС с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции (мкг/дл): 
Количество измеренных образцов: 335 
Пассинг-Баблок: у=1,0049х-0,4180, т=0,977.
Концентрации клинических образцов составляли от 5,9 до 1445,7 мкг/дл.
ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
259 DHEA-S -ru-RU. V1.0, 2022-09 8/11


--- стр. 12 ---
действия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, 
/йнных в инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
%)анспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8®С.
УПАКОВКА
Внещняя (потребительская) упаковка
Все компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой.
Габаритные размеры внешней (потребительской) упаковки, картонная коробка:
Длина
Высота
Ширина
Масса упаковки
243 ± 3 мм
89±3 мм
30±3 мм
40,5 ± 2 г
Транспортная упаковка
Для поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе из 
термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой.
Транспортная упаковка помещается в картонный ящик с нанесенной маркировкой.
СРОК годности
Срок годности реагентов и контрольных материалов при температуре 2-8°С составляет 
изготовления.
8 месяцев с даты
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, 
использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или 
больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 
2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и 
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
№ Номер стандарта Наименование по умолчанию
1 EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества-Требования для 
целей нормативного регулирования (ISO 13485:2016)
2 EN ISO 14971:2019 Изделия медицинские -Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям (ISO 14971:2019)
3 ГОСТРИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, 
предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
4 ГОСТРИСО 17511-2022
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к 
установлению метрологической прослеживаемости значений, 
приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и 
образцам биологического материала человека
5 ГОСТ РЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro
6 EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфекции, связанной с реагентами для 
диагностики in vitro
259 DHEA-S -ru-RU, V1.0. 2022-09 9/11


--- стр. 13 ---
ГОСТРИСО 18113-1-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования ______________________________
ГОСТРИСО 18113-2-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения ___________
ГОСТРИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности 
реагентов для диагностики in vitro
EN 62366-1:2015+А1:2020 Медицинские изделия — Часть 1: Применение проектирования 
эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям. _____
CEN 1S0/TR 24971:2020 Медицинские изделия — Руководство по 
применению стандарта ISO 14971 (1S0/TR 24971:2020)
12 IEC/TR 62366-2:2016 Медицинские изделия — Часть 2: Руководство по применению 
эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям.
13 ISO 20916:2019
Медицинское изделие для диагностики in vitro-Исследования 
клинической эффективности с использованием образцов, взятых у людей 
Надлежащая клиническая практика.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции
и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Список литературы
1. Обербек Р., Коббе П. Дегидроэпиандростерон (ДЭА): стероид с множественными эффектами. Есть ли 
возможный вариант лечения критического заболевания? [Ж]. Текущая медицинская химия, 2010, 17(11): 
1039-1047.
2. Кробот П.Д., Салек Ф.С., Питтенгер А.Л. и соавт. ДЭА и ДЭАС: обзор [Ж]. Журнал клинической 
фармакологии, 1999, 39(4): 327-348.
3. СТЕЙНБЕРГЕР Э., СМИТ К. Д., РОДРИГЕС-РИГАУ Л. Д. Тестостерон, дегидроэпиандростерон и сульфат 
дегидроэпиандростерона у гиперандрогенных женщин [Ж]. Журнал клинической эндокринологии и 
метаболизма, 1984, 59(3): 471-477.
4. Рахонь Д. Дифференциальный диагноз гиперандрогении у женщин с синдромом поликистозных яичников 
[Ж]. Экспериментальная и клиническая эндокринология и диабет, 2012, 120(04): 205-209.
5. Бейшуйзен А., Тийс Л. Г., Вермес И. Снижение уровня сульфата дегидроэпиандростерона при тяжелом 
критическом состоянии: признак истощения резерва надпочечников? [Ж]. Критическая помощь, 2002, 6(5): 
434-438.
6. Институт клинических и лабораторных стандартов. Статистический контроль качества процедур 
количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. Руководство Института клинических и 
лабораторных стандартов С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 
2016.
7. Роберт У. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека у мышей 
у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами [Журн]. Исследования рака, 1985, 
45(2):879-885.
8. Примус Ф. Дж., Келли Э. А., Хансен X. Дж. и др. Иммуноанализ сэндвич-метода карциноэмбрионального 
антигена у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии [Ж.]. 
Клиническая химия, 1988, 34(2):261-264.
9. Боскато Л. М., Стюарт М. К. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммуноанализов. Клиническая 
химия, 1988,34 (1): 27-33.
i J
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд 
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиишань, 518122 Шэньчжэнь, 
Китайская Народная Республика 
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
259 DHEA-S -ru-RU, V1.0. 2022-09 10/11


--- стр. 14 ---
(
Уполномоченный 
представитель по РФ:
ЕС REP
ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА,  
НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58  
Тел.: +7-495-9469597
Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа)
Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия  
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
УЛИЦА
СИМВОЛЫ
Обратитесь к инструкции по 
применению
d i
Изготовитель
8*С Температурный диапазон 
(Хранить при температуре 
2-8 °С)__________________
Использовать до ...
V
Содержимого достаточно 
для проведения п- 
количества тестов Ж
Не допускать воздействия 
солнечного света
11
Верх изделия ЕС I REP
у полномоченный 
представитель в 
Европейском сообществе
IVD
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro С €
Европейский сертификат 
качества
REF Номер по каталогу LOT Код партии
CAUTION Л  )
Wrong Sidt Upl ' 'ж
Внимание! Неправильная 
сторона вверху! РЗН
Регистрационное
удостоверение
СОСТАВ Состав набора КОМПОНЕНТЫ Компоненты картриджа
259 DHEA-S -ru-RU, V1.0, 2022-09 11/11