Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Nanex tm multiSert+tm — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- Шаг 6Б - Вариант глубины введения Б: введение через раневой канал разреза Удерживая корпус инжектора, осторожно продвигайте ограничитель глубины введения наконечника вперед до остановки со щелчком в конечном положении, как показано уа рисунке ниже. НЕ тяните ограничитель глубины введения наконечника назад. Сразу переходите к ПРОЦЕДУРЕ ИМПЛАНТАЦИИ (пункт 14.4). 10.4 Процедура имплантации Шаг 1 - Введение наконечника инжектора Шаг 1Л ~ Вариант введения А: введение в капсульный мешок глаза Перед введением наконечника инжектора в разрез глаза, поверните инжектор прорезью наконечника вниз. Это обеспечит правильную ориентацию ИОЛ. Шаг 1Б - Вариант введения Б: введение через раневой канач разреза Перед введением наконечника инжектора в разрез глаза, поверните инжектор прорезью наконечника вниз. Это обеспечит правильную ориентацию ИОЛ. Введите до уровня ограничителя глубины введения наконечника. Шаг 2 - Варианты имплантации ИОЛ Шаг 2А - Вариант имплантации А : поворот ручки вращающейся Плавно поверните ручку вращающуюся по часовой стрелке, чтобы ввести линзу в капсульный мешок глаза. Во время продвижения ЗАПРЕЩАЕТСЯ поворачивать ручку вращающуюся в противоположном направлении. Вращать сам инжектор НЕ требуется. Шаг 2Б - Вариант имплантации Б: нажатие на плунжер Медленно нажимайте на плунжер, чтобы ввести линзу в капсульный мешок глаза. Во время продвижения ЗАПРЕЩАЕТСЯ тянуть плунжер назад. Вращать сам инжектор НЕ требуется. Шаг 3 - Убедитесь, что задний край гаптики полностью вышел из наконечника, после чего извлеките инжектор из разреза. Шаг 4 - Откорректируйте положение линзы. I 11 Техническое описание медицинского изделия Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Nanex'^'^ multiSert+'^''^ - это одноразовое стерильное медицинское изделие, состоящее главным образом из ИОЛ и инжектора. ИОЛ предварительно загружена в инжектор, который автоматически разворачивает линзу при имплантации в глаз. После имплантации ИОЛ легко разворачивается и располагается в капсульном мешке. Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Nanex'*'’^ multiSert+'^'^ состоит главным образом из инжектора и ИОЛ. ИОЛ предварительно загружена в инжектор, который автоматически разворачивает линзу при имплантации в глаз. После имплантации ИОЛ легко разворачивается и располагается в капсульном мешке. ИОЛ состоит из оптического элемента (оптическая, центральная часть) и гаптики (опорная, периферическая часть). Оптический элемент функционирует как преломляющая среда, замещающая естественный хрусталик глаза. Гаптика выполняет функцию крепления ИОЛ в капсульном мешке глаза. Гаптика состоит из двух гаптических элементов в форме С- образной петли. Оптический элемент и гаптика линзы изготовлены из мягкого гидрофобного акрилового полимера с высоким показателем преломления, поглощающего ультрафиолетовое 8 --- стр. 12 --- излучение. Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Nanex'^'^ multiSert+™ включает монофокальную асферическую линзу модели NY1-SP (желтая) или модели NC1 SP (бесцветная). Линзы NY1-SP и NC1-SP являются монофокальными асферическимц^ линзами с отрицательной сферической аберрацией, необходимой для уменьшения положительной сферической аберрации роговицы с целью улучшения качества изображения всего глаза. Имплантация ИОЛ в капсульный мешок глаза осуществляется в сложенном виде через разрез роговицы (размер разреза от 1,8 мм) с помощью инжектора. Инжектор главным образом оснащен штоком (внутренний толкательный элемент), который присоединен к плунжеру (наружный толкательный элемент), ручкой вращающейся (винтовой элемент) и ограничителем глубины введения наконечника. Шток приводится в движение путем нажатия на непосредственно плунжер. Шток, двигаясь, толкает ИОЛ, которая в свою очередь складывается по мере продвижения по инжектору. Процедура имплантации ИОЛ в сложенном виде возможна в двух вариантах: поворот ручки вращающейся (винтовая подача) или нажатие на плунжер (толкательная подача). После имплантации ИОЛ плавно разворачивается, занимая правильное положение в капсульном мешке глаза. Ограничитель глубины введения наконечника создает дополнительный бортик сразу за наконечником инжектора, который не позволяет наконечнику инжектора попасть в глаз более чем на 1 мм, и дает хирургу возможность выбора глубины имплантации: либо «введение в капсульный мешок глаза», либо «введение через раневой канал разреза». 11.1 Линзы NY1-SP и NC1-SP Модель линзы NY1-SP NC1-SP Внешний вид Тип линзы Заднекамерная для афакии Монофокальная Монолитная Мягкая (из гидрофобного акрилового полимера с УФ-фильтром) Фактор оптического профиля Двояковыпуклая асферическая Постоянная А 119,2 Цвет Жёлтый Бесцветный Длина волны УФ- излучения при коэффициенте пропускания 10 % для ИОЛ с оптической силой + 20,00 дптр (см. график ниже), нм 384 397 Показатель преломления (рефракции) 1,520 (плюс 23 °С) 1,522 (плюс 23 °С) --- стр. 13 --- Модель линзы NY1-SP NC1-SP Задняя вершинная + 6,00 (нцзкая) + 14,50 + 23,00 ■ № рефракция (оптическая + 6,50 + 15,00 + 23,50 сила линзы), дптр + 7,00 + 15,50 + 24,00 (предельное отклонение + 7,50 + 16,00 + 24,50 ±0,25 дптр) + 8,00 + 16,50 + 25,00 + 8,50 + 17,00 + 25,50 + 9,00 + 17,50 + 26,00 + 9,50 + 18,00 + 26,50 + 10,00 + 18,50 + 27,00 + 10,50 + 19,00 + 27,50 + 11,00 + 19,50 + 28,00 + 11,50 + 20,00 (средняя) + 28,50 + 12,00 + 20,50 + 29,00 + 12,50 + 21,00 + 29,50 + 13,00 + 21,50 + 30,00 (высокая) + 13,50 + 22,00 + 14,00 + 22,50 Диаметр оптической части линзы, мм 6,00 ±0,10 Общий диаметр линзы, мм 13,00 ±0,20 На графике справа представлена кривая ^ спектрального пропускания линзы NY1 - 1 SP и линзы NC1 SP с оптической силой | +20,00 дптр. Также представлена кривая | спектрального пропускания* факичного| глаза пациента в возрасте 53 лет^^ (Boettner, Е.А. and Wolter, J.R., “Transmission of the Ocular Media,” Investigative Ophthalmology, Vol. 1, 776- 783, 1962). / / ///1 / 1 !1 1 1 11 ! // 1 ! 1 i1 ! / j/ a J --хрусталик ----Лин H I NCt — - Лшип NY I i:uv»a -SP -SP 'UutHa полны. H M 11.2 Инжектор Внешний вид инжектора на примере варианта исполнения изделия Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Nanex™ multiSert+^'^ (с линзой NY1-SP в составе): а) Вид спереди б) Вид сверху 10 --- стр. 14 --- Схематичное изображение инжектора в собранном виде с линзой: Фиксатор для инжектора Крелление фиксатора Корпус Ручка в ра ща ющая ся Отверстие для вливания Наконечник \ \ Я зыч о к-держател ь Плунжер \ Кольцо уплотнительное Контейнер для инжектора (задняя часть) Слайдер Контейнер для инжектора (передняя часть) Ограничитель глубины введения наконечника 11.3 Личная карточка пациента Личная карточка пациента, прилагаемая в комплекте поставки, предназначена для информирования пациента об изделии и операции. Она должна быть заполнена и передана на руки пациенту для предъявления при обращении за офтальмологической помощью в будущем. Внешний вид личной карточки пациента: HOYAJNTRAOCULAR LENS JOENTIFICATION CARD ЬЮУА ., 41 . _• '. ч;- ■ .. . а) Вид спереди б) Вид сзади 12 Сведения о маркировке 12.1 Маркировка изделия Model Модель линзы Power Оптическая сила линзы D дптр SN Серийный номер 12.1.2 Надписи и знаки на наклейке на контейнере для инжектора (передней части) Model Модель линзы Power Оптическая сила линзы D дптр SN Серийный номер mm мм 0T Общий диаметр линзы 0B Диаметр оптической части линзы C € 0123 Знак соответствия основным требованиям директив ЕС и гармонизированным стандартам Европейского союза, номер нотифицированного органа 1 1 --- стр. 15 --- 12.1.3 Надписи на личной карточке пациента HOYA INTRAOCULAR LENS КАРТА ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ IDENTIFICATION CARD ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ ХОЯ Affix Information Label Here Прикрепить информационную этикетку здесь Patient Name Имя пациента Address Адрес Name of Institute Наименование учреждения Phone Телефон Operated Eye Оперированный глаз R Правый L Левый Operation Date (Year/Month/Day) Дата операции (год/месяц/день) 12.1.4 Надписи и знаки на самоклеящейся этикетке с информацией об изделии Model Модель линзы Power Оптическая сила линзы D дптр SN Серийный номер Aspheric Асферическая Yellow Желтая Clear Бесцветная mm мм 0T Общий диаметр линзы 0B Диаметр оптической части линзы Использовать до .... 12.2 Надписи и знаки на барьерной системе для стерилизации OPEN HERE ОТКРЫТЬ ЗДЕСЬ CONTENTS STERILE UNLESS PACKAGE IS OPENED OR DAMAGED СОДЕРЖИТ СТЕРИЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ ПОКА УПАКОВКА НЕ ОТКРЫТА И НЕ ПОВРЕЖДЕНА STERILIZED WITH ETHYLENE OXIDE СТЕРИЛИЗОВАНО ОКСИДОМ ЭТИЛЕНА STERILE EO Do Not Resterilize Не стерилизовать повторно (g) Do Not Reuse Не использовать повторно Consult Instructions For Use Обратитесь к инструкции по применению Ш EXPIRATION DATE ON CARTON LABEL СРОК ГОДНОСТИ НА МАРКИРОВКЕ КАРТОННОЙ УПАКОВКИ 4 12.3 Надписи и знаки на вторичной упаковке Aspheric preloaded intraocular lens Асферическая предустановленная интраокулярная линза (1^30"C 5°сЛ Температурный диапазон хранения jsTEnL^EO Стерилизация оксидом этилена Не стерилизовать повторно 12 --- стр. 16 --- (D Запрет на повторное применение ( § ) Не использовать при повреждении упаковки □ а Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света Cotitiiins One IDш глослЛ лгLen» Содержит одну (1) интраокулярную линзу Aspheric Асферическая Yellow Желтая Clear Бесцветная Aspheric Posterior Chamber Type Асферическая заднекамерная Biconvex Двояковыпуклая Date of Manufacture Дата изготовления Expiry Date срок годности Power Оптическая сила линзы D дптр A-Constant Постоянная А A-Constant: Theoretically Derived Постоянная А : теоретически полученная mm мм Refractive Index Показатель преломления Optic Material Материал оптического элемента Haptic material Материал гаптики Soft Acrylic Мягкий акрил Made in Singapore Сделано в Сингапуре 0 B Диаметр оптической части линзы 0T Общий диаметр линзы Дата изготовления Использовать до .... Серийный номер oJ Производитель EC REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе C € 0123 Знак соответствия основным требованиям директив ЕС и гармонизированным стандартам Европейского союза, номер нотифицированного органа 12.4 Манипуляционные знаки на транспортной упаковке Наименование знака Знак производителя Знак в соответствии 1 с ГОСТ 14192 Назначение знака Хрупкое. Осторожно F R A G IL E 1 1р Хрупкость груза. Осторожное обращение с грузом --- стр. 17 --- 13 Сведения о стерилизации Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Nanex'*''^ multiSert+'^'^ поставляется в стерильном виде. Стерилизация производится этиленоксидом. 14 Сведения о совместимости с другими медицинскими изделиями Линзы одобрены для использования с офтальмологическими вискохирургическими изделиями (далее - ОВИ), содержащими гиалуронат натрия; использование прочих ОВИ и смазок может привести к повреждению линзы и потенциальным осложнениям в ходе имплантации. Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Nanex™ multiSert+™ совместимо со всеми ОВИ на основе гиалуроната натрия, в том числе зарегистрированными в Российской Федерации. 15 Перечень применяемых стандартов ISO 10993-1:2018, EN ISO 10993-3:2014 (ISO 10993-3:2003), EN ISO 10993-5:2009 (ISO 10993-5:2009), EN ISO 10993-6:2016 (ISO 10993-6:2016), EN ISO 10993-7:2008 (EN ISO 10993- 7:2008/AC:2009), ISO 10993-10:2010, EN ISO 10993-11:2017 (ISO 10993-11:2017), EN ISO 10993- 12:2012 (ISO 10993-12:2012), ISO 10993-17:2002, ISO 10993-18:2020, ISO/TR 15499:2016, ISO/TS 21726:2019, ISO 11138-2:2017, EN ISO 11135:2014 (ISO 11135:2014), EN 556-1:2001 (EN 556- 1:2001/AC:2006), EN ISO 11607-1:2019 (ISO 11607-1:2019), EN ISO 11607-2:2019 (ISO 11607- 2:2019), EN ISO 11737-1:2018 (ISO 11737-1:2018), ISO 13485:2016 (EN ISO I3485:2016/AC:2016), EN ISO 14971:2012 (ISO 14971:2007), lEC 62366-1:2015, lEC/TR 62366-2: 2016, ISO 11979-1:2018 (ISO 11979-1:2012), ISO 11979-2:2014, ISO 11979-3:2012, ISO 11979- 4:2008/Al:2012 (ISO 11979-4:2008/Amdl:2012), ISO 11979-5:2006, ISO 11979-6:2014, ISO 11979- 7:2014, ISO 11979-8:2017, ISO/TR 22979:2017, ISO 14155:2011 (EN ISO 14155:2011/AC:2011), EN 1041;2008+A1:2013,ENISO 15223-1:2016, ISO 14644-1:2015, ISO 14644-2:2015. 16 Комплектность поставки медицинского изделия Комплект поставки медицинского изделия состоит из 1 линзы (NY1-SP или NC1-SP), заправленной в 1 инжектор, в стерильной упаковке, 1 личной карточки пациента, самоклеющейся этикетки с информацией об изделии, 1 инструкции по применению. Инструкция по применению находится также в сети Интернет по адресу, указанному на маркировке медицинского изделия. 17 Условия транспортирования Медицинское изделие подлежит транспортированию в транспортной упаковке всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с условиями транспортировки, действующими на каждом виде транспорта. Не допускается воздействие прямых солнечных лучей и влаги при транспортировании. Транспортировать в упакованном виде при температуре от плюс 5 до плюс 30 °С, относительной влажности не более 80 % при 25 °С. 18 Условия хранения Хранить в упакованном виде при температуре от плюс 5 до плюс 30 °С, относительной влажности не более 80 % при 25 °С. Беречь от воздействия прямых солнечных лучей и влаги. Срок годности - 3 года с даты изготовления, указанной на маркировке вторичной упаковки в следующем формате: четыре цифры - год, две цифры - месяц, две цифры - день. После истечения срока годности имплантирование медицинского изделия запрещено. 19 Условия применения Медицинское изделие применяется в медицинских учреждениях, оснащенных профессиональным микрохирургическим оборудованием и располагающими всеми современными возможностями для высококачественной и безопасной микрохирургии глаза. Применять при температуре от плюс 18 до плюс 25 °С, относительной влажности 40 - 60 %. 14 --- стр. 18 --- 20 Утилизация Использованное медицинское изделие утилизировать в соответствии с местным законодательством как эпидемиологически опасные отходы - класс Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Неиспользованное медицинское изделие, подлежащее утилизации (изделие с истекшим сроком годности, дефектами или нарушенной упаковкой), утилизировать в соответствии с местным законодательством как эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к твердым коммунальным отходам - класс А в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. 21 Требования охраны окружающей среды При хранении медицинское изделие не оказывает отрицательного воздействия на пациента и окружающую среду. 22 Гарантии производителя Гарантийный срок годности (хранения) медицинского изделия составляет 3 года при соблюдении условий транспортирования и хранения и неповрежденной упаковке. Стерильность сохраняется в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортирования и хранения и неповрежденной упаковке. Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит. Производитель также гарантирует соответствие качества медицинского изделия требованиям Директивы 93/42/ЕЕС и заявленным в технической документации характеристикам при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения. По вопросам возврата или замены изделия следует обращаться к уполномоченному представителю производителя. 15 --- стр. 19 --- Перевод с английского языка на русский язык SAL (Сингапурская академия права) * ■ [QR код] NC0L9X0H7A НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО НАСТОЯЩИМ ДОВОДИТСЯ до ВСЕОБЩЕГО СВЕДЕНИЯ, что Я, Джанет Ви-Тан Мэй Йин, НОТАРИУС, надлежащим образом допущенный, уполномоченный осуществлять практику в Республике Сингапур, НАСТОЯЩР1М СВИДЕТЕЛЪСВТУЮ, что Порус Нариман Хамбата, финансовый директор компании Хоя Медикал Сингапур Пте. Лтд. (Ноуа Medical Singapore Pte. Ltd.) (далее - «Компания»), чья личность была установлена, и подлинность подписи была мной надлежащим образом проверена, подписал и удостоверил, что ксерокопия ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, касающейся Устройства для интраокулярной коррекции зрения НОУА Nanex™ multiSert+™ от 9 декабря 2021 г., приложенная к данному свидетельству, является верной копией оригинала. В УДОСТОВЕРЕНИЕ ЧЕГО я, вышеупомянутый нотариус, скрепила настоящий документ собственноручной подписью и приложила печать моей конторы в Сингапуре, 23 декабря 2021 года. [Подпись] НОТАРИУС СИНГАПУР Овальный штамп: СИНГАПУР. НОТАРРГУС. Джанет Ви-Тан Мэй Йин. NP2021/0148. 1 апреля 2021 г.-31 марта 2022 г. На основании Правила 8(3)(с) Правил совершения нотариальных действий, чтобы иметь юридическую силу, Нотариальное свидетельство должно быть удостоверено Сингапурской академией права. Начиная с 16 сентября 2021 г.. Нотариальное свидетельство считается правомерно удостоверенным путем проставления Апостиля на оборотную сторону этого Нотариального свидетельства. Печать: РЕСПУБЛИКА СИНГАПУР. НОТАРИУС.