Катетер баллонный для эмболэктомии стерильный однократного применения по ТУ 32.50.13-002-19472919-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
0КПД2 32.50.13.110
УТВЕРЖДАЮ
Директор
ода В.В.
Инструкция по применению медицинского изделия
Катетер баллонный для эмболэктомии
стерильный однократного применения
по ТУ 32.50.13-002-19472919-2020
Введена впервые
г. Краснодар
--- стр. 2 ---
1 Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный для эмболэктомии стерильный однократного применения по
ТУ 32.50.13-002-19472919-2020, в вариантах исполнения: 2F-60, 2F-80, 3F-40, 3F-80, 4F-40,
4F-80,4F-100, 5F-40, 5F-80, 6F-40, 6F-80, 7F-40, 7F-80.
(далее по тексту - катетер, изделие).
2 Назначение медицинского изделия
Катетер показан к применению при удалении свежих мягких эмболов из
периферической артериальной системы.
Катетер для эмболэктомии предназначен для использования со стерильной и
совместимой с кровью заполняющей жидкостью.
Потенциальные потребители изделий - квалифицированный медицинский персонал
лечебно-профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения с
опытом хирургии сосудистой системы.
3 Область применения
Область применения - сосудистая хирургия, кардиология.
4 Описание, параметры, характеристики и комплектность медицинского изделия
4.1 Катетер представляет собой гибкую трубку, разработанную для чрескожного
транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови посредством надувания
баллона, предназначенного для расширения стенозированного участка.
Катетер для эмболэктомии представляет собой однопросветную нейлоновую или
поливинилхлоридную трубку, на дистальном конце которого закреплен латексный баллон. На
проксимальном конце катетера установлен охватывающий разъем типа «Luer» для
подсоединения шприца. На катетер по всей длине нанесена разметка с шагом 10 см, на катетер
2F разметка нанесена с шагом 5 см, это позволяет врачу определять глубину ввода катетера.
Извлекаемый проводник для придания катетеру жесткости прилагается к каждому катетеру,
за исключением катетеров для эмболэктомии 2F и 3F.
Трубка тела катетера 2F и 3F укреплена пружиной, что делает его рентгеноконтрастным
при рентгеноскопии. Съемный проводник катетера 4F, 5F, 6F, 7F делает его
рентгеноконтрастным при рентгеноскопии.
--- стр. 3 ---
Общий вид медицинского изделия
\
Охватывающ ий
разъем
.........»................. ..... ' t .......II.......г .....................I ^
И н т е р ф е й с
Рисунок 1: Конструкция модели 2F/3F
Пруж ина
Рисунок 2: Конструкция модели 4F/5F/6F/7F
--- стр. 4 ---
4.2 Катетер выпускается в нескольких вариантах исполнения, перечисленных в
Таблице 1.
Таблица 1
Каталожный
номер (REF)
Размер катетера
(по шкале
Шарьера)
Номинальный
наружный диаметр
катетера
Номинальная
эффективная
длина катетера
4F-40 4F 1,30 мм 40 см
4F-80 4F 1,30 мм 80 см
4F-100 4F 1,30 мм 100 см
5F-40 5F 1,50 мм 40 см
5F-80 5F 1,50 мм 80 см
6F-40 6F 1,80 мм 40 см
6F-80 6F 1,80 мм 80 см
7F-40 7F 2,20 мм 40 см
7F-80 7F 2,20 мм 80 см
2F-60 2F 0,75 мм 60 см
2F-80 2F 0,75 мм 80 см
3F-40 3F 1,00 мм 40 см
3F-80 3F 1,00 мм 80 см
4.3 Катетер имеет цветовую кодировку, указывающую номинальный наружный диаметр
трубки катетера, и геометрические размеры в соответствии с Таблицей 2.
Таблица 2
Изделие
(REF)
Материал
трубки
катетера
Размер
катетера
Цветовая
кодировка
Наружный
диаметр трубки
катетера (мм)
Эффективная
длина трубки
катетера (мм)
4F-40
пвх
4F Красный
1,22-1,32
414± 1 /
814± 1 /
1014± 1
4F-80 4F Красный
4F-100 4F Красный
5F-40 5F Белый 1,47-1,58
5F-80 5F Белый
6F-40 6F Синий 1,78- 1,88
6F-80 6F Синий
7F-40 7F Желтый 2,18-2,29
7F-80 7F Желтый
2F-60
Нейлон
2F Лиловый 0,70 - 0,80 400±5/
600±5/
800±5
2F-80 2F Лиловый
3F-40 3F Зеленый 0,95-1,05
3F-80 3F Зеленый
4.4 На наружной поверхности катетера не должно быть обнаружено посторонних
частиц, трещин, царапин и других видимых дефектов при осмотре нормальным или
скорректированным до нормального зрением с освещением от 300 до 700 люкс.
4.5 Наконечник дистального конца катетера должен быть гладким, закругленным,
конусообразным, чтобы свести к минимуму возможность травмирования сосудов.
--- стр. 5 ---
4.6 Для придания жесткости к каждому катетеру, за исключением катетеров размером
2F и 3F, прилагается извлекаемый металлический проводник. Диаметр и длина проводника
катетера соответствуют требованиям, указанным в Таблицах 3 и 4.
Таблица 3
Размер катетера Номинальный диаметр проводника Допуск
4F 0,335 мм ±0,020 мм
5F 0,385 мм ±0,020 мм
6F 0,430 мм ±0,019 мм
7F 0,470 мм ±0,020 мм
Таблица 4
Длина катетера Номинальная длина проводника Допуск
L80 83 см ±10 см
L40 43 см ±10 см
L60 63 см ±10 см
L100 103 см ±10 см
4.7 Эффективная длина баллона катетера соответствует требованиям, указанным в
Таблице 5.
Таблица 5
Изделие (REF) Эффективная длина
баллона
4F-40 12±5 мм
4F-80 12±5 мм
4F-100 12±5 мм
5F-40 15±5 мм
5F-80 15±5 мм
6F-40 17±5 мм
6F-80 17±5 мм
7F-40 17±5 мм
7F-80 17±5 мм
2F-60 7±2 мм
2F-80 7±2 мм
3F-40 7±2 мм
3F-80 7±2 мм
4.8 Диаметр баллона в надутом состоянии при наполнении его воздухом должен
соответствовать требованиям, указанным в Таблице 6.
--- стр. 6 ---
Таблица 6
к
Изделие (REF) Диаметр наполненнго
воздухом баллона (мм)
Объем воздуха, вводимого
в баллон (см^)
4F-40
9,0 ± 1,0 1,304F-80
4F-100
5F-40
11,0± 1,0 2,40
5F-80
6F-40
13,0 i 1,0 3,00
6F-80 '
7F-40
14,0 ± 1,0 4,00
7F-80
2F-60
4,0 ± 1,0 0,20
2F-80
3F-40
6,0 ± 1,0 0,60
3F-80
4.9 На катетер по всей длине трубки нанесена разметка расстояний с шагом (10±0,5) см,
на катетер 2F разметка нанесена с шагом (5±0,5) см.
4.10 Катетер является рентгеноконтрастным.
4.11 Катетер имеет массу в соответствии с Таблицей 7.
Таблица 7
Изделие (REF) Масса катетера
4F-40 не более 6 г.
4F-80 не более 10 г.
4F-100 не более 15 г.
5F-40 не более 8 г.
5F-80 не более 10 г.
6F-40 не более 8 г.
6F-80 не более 10 г.
7F-40 не более 8 г.
7F-80 не более 12 г.
2F-60 не более 8 г.
2F-80 не более 10 г.
3F-40 не более 6 г.
3F-80 не более 10 г.
4.12 Давление наполнения баллона, необходимое для достижения номинального
диаметра баллона должно быть не более 750 кПа. Максимальное допускаемое давление в
баллоне должно быть не более 1500 кПа
4.13 Максимальный вмещаемый объем жидкости и максимальный вмещаемый объем
газа в баллоне должны соответствовать требованиям, указанным в Таблице 8.
--- стр. 7 ---
Таблица 8
Изделие (REF) Максимальный объем
жидкости, см^
Максимальный объем
газа, см^
2F-60 * 0,08 0,202F-80
3F-40 0,20 0,603F-80
4F-40
0,75 1,704F-80
4F-100
5F-40 ' 1,50 3,005F-80
6F-40 2,00 4,506F-80
7F-40 2,50 5,007F-80
4.14. Материалы изготовления катетера
Таблица 9
Компоненты Материал (производитель, страна)
Трубка тела
катетера 2F Нейлон марки NYLON 12 L2101F, производства
Medical Extrusion Technologies, Inc (США)
3F Нейлон марки NYLON 12 ML21, производства Medical
Extrusion Technologies, Inc (США)
4F
Поливинилхлорид (ПВХ) марки PVC 9812G-015,
производства Foster Corporation (США)
5F
6F
7F
Маркировочная краска Черная краска марки GV111, производства NAZDAR*^
(Англия)
Интерфейс 2F/3F Поливинилхлорид (ПВХ), производства Jieh-Ming
Plastics Mfg. Со., Ltd (Тайвань)4F/5F/6F/7F
Охватывающий
разъем 2F/3F/6F/7F Акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС), производства
МАР Plastics Pte Ltd (Сингапур)
4F/5F Поливинилхлорид (ПВХ), производства МАР Plastics
Pte Ltd (Сингапур)
Переходник
4F/5F/6F/7F Нержавеющая сталь марки AISI 304, производства
Phillips & Johnston, Inc. Rock River Fabrications (США)
Проводник 4F/5F/6F/7F Нержавеющая сталь марки AISI 304, производства
Greganna Medical (США)
Вентилируемая вставляемая
крышка
Нейлон марки DuPoint Zytel 101F & Clariant
CNY00269, производства Value Plastics dba Nordson
Medical (США)
Короткая
экструдированная
трубка
4F/5F/6F/7F Поливинилхлорид (ПВХ), производства JW ICU
Medical Limited (Китай)
Атравматичный кончик Виниловый пластизоль марки PVCWHT905,
производства PolyOne Corporation (США)
--- стр. 8 ---
Пружина 2F Сталь марки AISI 304, производства John While Spring
(S) Pte Ltd (Сингапур)
3F Сталь марки AISI 304, производства Aligent Spring Pte
Ltd (Сингапур)
Баллон 2F/3F Латекс натурального каучука марки FO20021839Z5,
производства PolyOne Corporation (США)
4F/5F /6F/7F Латекс натурального каучука марки LTX001438,
производства TR Polymers Group-A Division of textile
Rubber and Chemical Company, Inc (США)
II
Комплект поставки Катетера состоит из:
1. Катетер баллонный для эмболэктомии стерильный однократного применения одного
типоразмера, в индивидуальной потребительской упаковке - 1 шт.
2. Этикетка индивидуальная - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
5 Упаковка
5.1 Катетер одного варианта исполнения помещен в пластмассовый лоток. На конец
катетера, на котором расположен баллон, надет защитный колпачок, изготовленный из ПВХ.
Лоток упакован в индивидуальную потребительскую упаковку - пакет Tyvek. Пакет
герметично заварен. На пакет наклеена индивидуальная этикетка.
5.1.1 Габаритные размеры индивидуальной потребительской упаковки Катетера (пакет
Tyvek) соответствуют требованиям, указанным в Таблице 10.
Таблица 10
Изделие (REF) Длина упаковки, см Ширина упаковки, см
7F-80; 6F-80; 4F-80; 5F-80; 2F-80; 3F-80 96±10 7,5±2
7F-40; 6F-40; 4F-40; 5F-40; 3F-40 56±10 7,5±2
2F-60 96±10 7,5±2
4F-100 116±10 7,5±2
5.1.2 Габаритные размеры лотка соответствуют требованиям, указанным в Таблице 11.
Таблица 11
Изделие (REF)
Длина Ширина Высота
лотка, см лотка, см лотка, см
7F-80; 6F-80; 4F-80; 5F-80; 2F-80; 3F-80 87±10 3±1,5 1,5±0,5
7F-40; 6F-40; 4F-40; 5F-40; 3F-40 47±10 3±1,5 1,5±0,5
2F-60 87±10 3±1,5 1,5±0,5
4F-100 107±10 3±1,5 1,5±0,5
--- стр. 9 ---
5.1.3 Масса индивидуальной потребительской упаковки с Катетером соответствует
требованиям, указанным в Таблице 12.
Таблица 12
Изделие (REF) Масса индивидуальной упаковки с катетером, г
4F-40; 5F-40; 6F-40; 7F-40; 3F-40 не более 50
2F-60 не более 70
4F-80; 5F-80; 6F-80; 7F-80; 2F-80; 3F-80 не более 80
^4F-100 не более 100
6 Маркировка
Макет этикетки индивидуальной
Катетер баллонный для эмболэктомии стерильный однократного применения по ТУ 32.50.13-002-19472919-2020
(РУ № ХХХХ от XX.XX.20XX г.)
U — и J c fd А Размер: X F (XX мм). Длина: XV см
\ ^ У у Т У Диаметр наполненного баллона: A1V мм
■ - ^ ХХ-20ХХ 2 ХХ-20ХХнетоксично
m l ООО «АРМ АЛАЙН», 350910, Россия, г. Краснодар, ул. им. Гоголя (Пашковский жилой массив тер.), д 91, лит. Б
4
1|
Этикетка индивидуальная содержит информацию;
- наименование организации производителя или товарный знак;
- адрес производителя;
- наименование изделия;
- наружный диаметр катетера;
- эффективная длина катетера;
- диаметр наполненного воздухом баллона;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
ISTEMU^EO «Стерилизация оксидом этилена»
® ■
«Запрет на повторное применение»
® -
«Не стерилизовать повторно»
А
«Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»
«Не использовать при повреждении упаковки»
^ ■
«Не допускать воздействия солнечного света»
«Беречь от влаги»
«Код партии»
REF «Номер по каталогу»
«Дата изготовления»
f - дата «Использовать до...»
«Содержит натуральный латекс»
--- стр. 10 ---
ж
у
i
«Апирогенно»
«Изготовитель»
«Температурный диапазон»
- надпись «Нетоксично»;
- номер Технических условий;
- номер Регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответртвия (при наличии);
- штрих-код / QR-код (при наличии).
На внешнюю поверхность транспортной коробки нанесены манипуляционные знаки:
- «Б еречь от солнечны х лучей»: j j k - «Б еречь от влаги»;
- «П ределы тем пературы ».
f>i
7 Указания по применению
Перед применением изделия убедиться, что индивидуальная упаковка не повреждена и
не вскрыта.
Удаление воздуха
Надуйте баллон стерильной жидкостью или газом до рекомендуемого размера.
Создайте вакуум в шприце. Повторяйте до тех пор, пока не будет удален весь воздух.
Пргшечание. Надувание следует выполнять самым маленьким шприцем, способным вместить
заявленный максимальный объем жидкости.
Проверка
Необходимо проверять катетер с надутым баллоном во время процедуры удаления
воздуха. Запрещается использовать баллон, если он не надувается, негерметичен или
приобретает при надувании очевидно ассиметричную (неправильную) форму.
Предостережение. Перед каждым надуванием необходимо проверять объем жидкости в
шприце. Не превышайте максимальный рекомендуемый объем надувания.
Введение
Сдуйте баллон и введите катетер в сосуд, проведя его за окклюзированную область.
Надувание
Расположите катетер надлежащим образом и надуйте баллон стерильной жидкостью
или газом. Когда почувствуется соприкосновение баллона со стенками артерии, его надувание
необходимо прекратить.
10
--- стр. 11 ---
h
Примечание. Катетер калибра 2F следует надувать диоксидом углерода. Если
происходит утечка газа через исправный баллон, потребуется частая регулировка объема
надувания.
Предостережение. Для минимизации давления на боковые стенки сосудов и трения о
внутренние поверхности артерии следует выбрать баллон наименьшего диаметра надувания,
которого будет достаточно для удаления окклюзирующего материала.
Баллон нельзя надувать воздухом в случаях, когда разрыв такого баллона может
привести к опасной воздушной эмболии.
Извлечение
Удалите окклюзирующий материал путем аккуратного извлечения катетера. При
извлечении важно регулировать диаметр баллона в соответствии с изменением диаметра
артерии. Для этого изменяется объем надувания. Предостережение. При надувании баллона
должно ощущаться сопротивление жидкости или газу. Отсутствие сопротивления
свидетельствует о вероятном разрыве баллона. В этом случае следует немедленно прекратить
надувание и извлечь катетер.
8 Риски применения медицинского изделия, перечень показаний к применению,
противопоказаний, возможных побочных действий
Риски применения:
Наиболее частыми причинами неисправностей являются разрыв баллона и отрыв
катетера в результате применения чрезмерной силы для удаления фиксированного материала.
Чтобы свести к минимуму риск повреждения сосуда, разрыва баллона или отделения
наконечника, не превышайте объем надувания и максимальное допускаемое давление,
рекомендуемые для того или иного размера катетера.
Для надувания баллона не рекомендуется использовать высоковязкие или дисперсные
контрастные вещества, поскольку это может привести к окклюзии просвета надувания.
Во избежание воздушной эмболии в случае разрыва баллона запрещается надувать его
воздухом. Единственный рекомендуемый газ - диоксид углерода.
Показания к применению:
• Артериальная эмболия.
• Тромбы в сосудистых протезах.
Противопоказания:
• Не предназначено для использования где-либо, кроме периферической артериальной
системы.
• Не следует использовать в процедурах эндартерэктомии.
• Не следует использовать в качестве сосудистого дилататора.
И
--- стр. 12 ---
h
• He следует использовать в трансплантатах, шунтах или венозной системе.
• Не рекомендуется для удаления фиброзного,, сращенного или обызвествленного
материала.
• Катетер с баллоном из натурального латекса противопоказан пациентам с известной
или предполагаемой аллергией на латекс натурального каучука.
Возможные побочные действия/осложнения: болевой синдром, повреждение артерии,
кровотечение, местная или общая инфекция, местные гематомы, разрыв интимы, расслоение
стенки артерии, перфорация и разрыв сосуда, кровотечение, артериальный тромбоз,
дистальная эмболизация сгустками крови и атеросклеротическими бляшками, воздушная
эмболия, аневризма, артериальный спазм, образование артериовенозных фистул и разрыв
баллона с фрагментацией, отделением кончика и дистальной эмболизацией.
9 Информация о стерильном состоянии медицинского изделия
Катетер выпускается в стерильном виде. Стерилизация осуществляется газовым
методом с применением этилен оксида. Повторная стерилизация и повторное применение не
допускается! Не используйте, если упаковка вскрыта или повреждена!
10 Техническое обслуживание, текущий ремонт
Катетер предназначен для однократного применения и последующей утилизации.
Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены для изделия.
11 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
При изготовлении изделий не используются лекарственные средства, материалы
животного или человеческого происхождения.
12 Условия эксплуатации
Изделие эксплуатируется внутри полости тела человека (внутри сосудов
периферической артериальной системы) при номинальной температуре от 32 до 42°С.
13 Транспортирование
Изделие в транспортной упаковке транспортируются всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок грузов,
действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования изделий - по
условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 при температуре от -50'^С до +50°С и
относительной влажности от 5% до 90%.
12
--- стр. 13 ---
14 Хранение
Изделие в индивидуальной упаковке должно храниться в условиях хранения I (Л) по
ГОСТ 15150 при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажности от 5% до 90%.
Катетер следует хранить в сухом, прохладном месте, обеспечивая сохранность от
механических повреждений.
15 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
Катетер после^использования должен утилизироваться местными публично-правовыми
организациями как отходы класса Б, в соответствии с СанПин 2.1.3684-21.
Катетер, который имеет нарушения герметичности упаковки, и катетер с истёкшим
сроком годности должен утилизироваться местными публично-правовыми организациями как
отходы класса А, в соответствии с СанПин 2.1.3684-21.
16 Сведения о безопасности медицинского изделия
Изделие нетоксично и апирогенно.
Изделие при хранении, транспортировке и эксплуатации (применении) не выделяет в
окружающую среду токсикологических веществ и не оказывает негативного влияния на
организм человека.
Изделие не взрывоопасно, не способно самовозгараться, при поднесении открытого
огня горит без взрыва.
Материалы изделия таковы, что в случае пожара его можно тушить всеми доступными
средствами.
При работе с изделием специальных мер по защите природной среды от вредных
воздействий не требуется.
При работе с изделием специальных мер по защите природной среды от вредных
воздействий не требуется.
17 Перечень национальных стандартов
ГОСТ 427-75 - Линейки измерительные металлические. Технические условия.
ГОСТ ISO 11737-1-2012 - Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции.
ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 - Статистические методы. Процедуры выборочного контроля
по альтернативному признаку. Часть 1, Планы выборочного контроля последовательных
партий на основе приемлемого уровня качества.
ГОСТ ISO 10555-1-2011 - Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного
применения. Часть 1. Общие технические требования.
ГОСТ ISO 10555-4-2012 - Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного
применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения.
ГОСТ 166-89 - Штангенциркули. Технические условия.
ОФС. 1.1.0009.18 ГФ РФ - Стабильность и сроки годности лекарственных средств.
ГОСТ 12302-2013 - Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов.
Общие технические условия.
13
--- стр. 14 ---
го с т ISO 9237-2013 - Материалы текстильные. Метод определения
воздухопроницаемости.
ГОСТ ISO 7886-1-2011 - Шприцы инъекционные однократного применения
стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования.
ГОСТ 14192-96 - Маркировка грузов.
СанПиН 2.1.3684-21 - Постановление от 28 января 2021 года № 3
Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений,
к водным объектам^ питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий".
ГОСТ 15150-69 - Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды.
ГОСТ 25706-83 - Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические требования.
ГОСТ 11358-89 - Толщиномеры и стенкомеры индикаторные с ценой деления 0,01 и
0,1 мм. Технические условия.
ГОСТ 29104.8-91 - Ткани технические. Метод определения прочности и растяжимости
при продавливании шариком.
ГОСТ ISO 11607-1-2018 - Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Общие требования.
ГОСТ ISO 11135-2017 - Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид.
Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации
медицинских изделий.
ГОСТ Р 53417-2009 - Упаковка. Методы испытаний на вибрацию при постоянной
низкой частоте.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 - Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации.
серия ГОСТ ISO 10993 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий.
ГОСТ Р 52770-2016 - Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний.
ГОСТ Р 52901-2007 - Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические
условия.
18 Гарантийные обязательства
Предприятие-производитель гарантирует соответствие изделий всем требованиям
ТУ 32.50.13-002-19472919-2020 в пределах срока годности при соблюдении потребителем
правил транспортировки и хранения, установленных настоящей инструкцией по применению.
Срок годности катетеров - 3 года с даты стерилизации.
14
--- стр. 15 ---
19 Актуальность информации
Инструкция по применению разработана 02.08.2021 г. Вводится впервые.
20 Сведения о производителе медицинского изделия
Общество с ограниченной ответственностью «АРМАЛАЙН» (ООО «АРМАЛАЙН»).
Юридический адрес: Россия, 350075 Краснодарский край, г. Краснодар,
ул. Сормовская, д.1/2, офис 1.
Контактный телефон: +7(499)579-89-79.
Электронная" почта: info@armaline,ru.
15
--- стр. 17 ---
ООО «СЕВКАВРЕНТГЕН-Д»
26. 60.11.113
КОПИЯ ВЕРНА
Директор
АИН»
а ВБ.
АППАРАТ РЕНТГЕНОВСКИЙ ДЛЯ СНИМКОВ
АРС - «Диаком»
ПАСПОРТ
АРСД 00.00.00.00.000-02ПС
--- стр. 18 ---
1евкаврентген-Д
Щ
ПАСПОРТ
• Содержание
•
1 Общие указания.......................................................................................3
2 Основные сведения об изделии............................................................4
3 Основные технические данные.............................................................5
4 Комплектность..........................................................................................9
5 Сроки службы и хранения, гарантии изготовителя (поставщика)..! 1
6 Консервация............................................................................................13
7 Свидетельство об упаковывании ........................................................14
8 Свидетельство о приёмке .....................................................................15
9 Свидетельство о вводе в эксплуатацию ...........................................16
АРСД 00.00.00.00.000 - 02ПС
--- стр. 19 ---
Севкгврентген*-Д
q ft
ПАСПОРТ
1 Общие указания
Л
1.1 Перед началом работы с аппаратом необходимо ознакомиться с
комплектом эксплуатационных документов на данное изделие.
1.2 К работе с аппаратом допускается медицинский персонал
группы А, прошедший специальную подготовку по правилам
эксплуатации изделий подобного типа.
1.3 Распаковку аппарата у потребителя выполняет представитель
сервисной службы предприятия-изготовителя или другой организации,
уполномоченной предприятием-изготовителем, или потребитель в
присутствии представителя вышеназванных служб.
1.4 Монтаж и ввод в эксплуатацию аппарата у потребителя
выполняет представитель сервисной службы предприятия-
изготовителя или другой организации, уполномоченной предприятием-
изготовителем. Монтаж и ввод в эксплуатацию оформляется актом.
1.5 Ремонт аппарата у потребителя выполняет представитель
сервисной службы предприятия-изготовителя или другой организации,
уполномоченной на то предприятием-изготовителем.
1.6 Организация, выполняющая сервисное обслуживание, должна
быть аккредитована и иметь лицензию на право проведения этих
работ.
1.7 Паспорт должен постоянно находиться с изделием.
1.8 Все записи в паспорте производить только чернилами,
отчетливо и аккуратно. Подчистки, помарки и незаверенные исправления
не дрпускаются.
АРСД 00.00.00,00,000 - 02ПС
--- стр. 20 ---
С{'Вкайре-нггон-Д
СО □ о
ПАСПОРТ
2 Основные сведения об изделии
♦
2.1 Аппарат рентгеновский для снимков АРС - «Диаком»,
по ТУ 9442-002-86112671-2010, исполнение 2
Дата изготовления - 11 мая 2020 г.
Предприятие-изготовитель - ООО «Севкаврентген-Д»
Юридический адрес: 361115, Россия, КБР, г. Майский, ул. 9Мая,18
Заводской номер № 127.
2.2 Аппарат рентгеновский для снимков АРС - «Диакомь имеет:
- регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10520 от 21
апреля 2011г., срок действия не ограничен.
- декларацию о соответствии № РОСС RU Д-Яи.МП18.В.00938/19
от 15.05.2019 действует до 15.05.2022.
2.3 Аппарат соответствует требованиям
-ГОСТ Р 50267.2.54-2013;
-ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;
-ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013.
--- стр. 21 ---
Сувкаврентген-Д ПАСПОРТ
3 Основные технические данные
Основные технические данные приведены в таблице 1
Таблица 1
Наименование параметра Значение
3.1
J f
Стойка-штатив автоматизированная СШ-1А
'
■ 3.1.1 Фокусное расстояние изменяемое в диапазоне, мм 1000 - 1800
3.1.2
i
1
Диапазон вертикального перемещение решетки с
детектором:
- при горизонтальном положении траверсы, см,
- при вертикальном положении траверсы, см, 45 - 165
55 - 100 1
3.1.3 Вращение траверсы с приемным устройством и
излучателем в диапазоне, град.
--------------------------------------------------------------------------1
i
(-120)-(+30)1
3.1.4
1
Поворот электроприводом опорной стенки
приемного устройства с детектором, относительно
положения перпендикулярного оси рентгеновского
излучателя, град.
1
i1
±45 !
3.1.5 Поворот излучателя вручную относительно
траверсы, град.
i
±90
3.1.6 Перемещение электроприводом приемного
устройства с детектором вдоль траверсы, мм 250 '
1 3.1.7 Перемещение электроприводом излучателя вдоль
траверсы, мм 550
3.1.8 Расстояние от опорной стенки приемного
устройства до поверхности детектора, мм
11
30 i
3.1.9 Управление перемещениями подвижных частей
стойки-штатива:
- с беспроводного пульта управления
- с пульта управления на штативе
1
Наличие
Наличие ;
3.1.10 Рентгеновская решетка с трехпольным
углепластиковым экспонометром
!
Наличие
, 3.1.11 Штатив имеет защиту от столкновений при
перемещении подвижных частей стойки-штатива Наличие
АРСД 00.00.00.00.000 - 02ПС
--- стр. 22 ---
Севкаврентген*Д
<A
ПАСПОРТ
Продолжение таблицы 1
3.1.12 Излучатель c рентгеновской трубкой
! 3.1.12.1 Максимальное рабочее напряжение, кВ 150
: 3.1.12.21 Эффективная ширина фокусных пятен:
' ----- ■ ■ ' “ ..............]
1
i - малый фокус, мм 0,6
' - большой фокус, мм 1,2
3.1.12.3 Теплоёмкость анода, кДж 225
1 3.1.12.4Теплоёмкость излучателя, кДж 1280 i
3.1.12.5 Скорость вращения анода, об/мин 3000
i 3.1.12.6! Номинальная мощность трубки:
- малый фокус, мм
---------------------------!
20
i1 - большой фокус, мм 50
' 3.1.12.7 Комплект высоковольтных кабелей с
1 наконечниками Наличие
3.1.13 Коллиматор
! 3.1.13.1 Тип используемого центратора Световой
! 3.1.13.2 Возможность ручного коллимирования Наличие
1 3.2 Рентгенопрозрачный стол-каталка
i 3.2.1 Размеры, мм, (Д х В х Ш) 2000x700x680
i 3.2.2 Алюминиевый эквивалент деки тола-каталки,
йм А1 0,7
3.2.3 Максимальный допустимый вес пациента, кг 200
3.3 Рентгеновское питающее устройство
3.3.1 Тип высоковольтного преобразования Высокочастотный
3.3.2 Частота преобразования, кГц 240
3.3.3 Максимальная мощность, кВт 50
3.3.4
j
Диапазон рабочих значений высокого
напряжения при рентгенографии, кВ 40- 150!
3.3,5
1
Регулировка количества электричества в
диапазоне, мАс 0,4- 1000
3.3.6
j
Диапазон изменения анодного тока при
рентгенографии, мА 10-800
Л
#
АРСД 00.00.00.00.000 - 02ПС
--- стр. 23 ---
Сеекаврентген-Д ПАСПОРТ
Продолжение таблицы
Ф
i 3.3.7 Режим цифровых снимков Наличие
^ 3.3.8 Диапазон регулировки времени экспозиции, мс 1 - 10 000 i
1 3.3.9
1
Выбор режимов органоавтоматики с
возможностью ручной регулировки Наличие i
3.3.10 Количество программ органоавтоматики, шт. 2000 1
1 3.3.111
i
t
Модульная конструкция питающего устройства,
состоящая из нескольких инвертеров
1
1
Наличие
■ 3.3.12 Количество инверторов, шт. 4
I 3.3.13
i
i
Обеспечение работы аппарата при выходе из
строя одного или нескольких инверторов Наличие
3.3.14 Индикация фактической длительности снимка в
секундах и экспозиции в мАс. Наличие
' 3.3.15 Работа с системой автоматического контроля
экспозиции Наличие
, 3.3.16 Возможность проведения исследований без
экспонометра Наличие
3.4 Цифровой плоскопанельный детектор
. 3.4.1 Количество цифровых детекторов, шт. 1
3.4.2 Тип сцинтиллятора Csl
3.4.3 Размер матрицы детектора, пиксель 3008 X 3072
3.4.4 Активная площадь пикселей, см 43,0 x43,9
3.4.5 Размер пикселя, мкм 143
3.4.6 Пространственное разрешение по рабочему
полю, линий/мм 3,7
3.4.7 Квантовая эффективность регистрации (DQE) на
около нулевой пространственной частоте 0,7
3.4.8 Контрастная чувствительность 0,01
3.4.9 Градационная разрешающая способность при
считывании, бит. 14
3.4.10 Разрешение в шкале серого, уровней 16 384
3.4.11 Минимальное время экспозиции, с 0,001
АРСД 00.00.00.00.000 - 02ПС
--- стр. 24 ---
Севкаврентген~Д ПАСПОРТ
Продолжение таблицы 1
, 3.4.12 Максимальная производительность, снимков/час 60 1
1 3.4.13 Геометричеекие искажения, % 2
' 3.4.14 Возможность работы без экспонометра Наличие
3.4.15 Возможность работы без отсеивающего растра Наличие ,
3.4.16 Получение снимка напрямую с цифрового
детектора без промежуточной оцифровки
i
Наличие
3.4.17 Получение полноформатного изображения за
одну экспозицию без сшивки
i
Наличие
3.5 Электропитание
---------------------1
3.5.1 Питание аппарата осуществляется от
трехфазной сети номинальным напряжением, В 380±10%
3.5.2 Сопротивление сети. Ом 0,3
3.5.3 Частота, Гц
-------------------------------------------------------------------------1
50
3.6 Условия окружающей среды для
эксплуатации аппарата
3.6.1 Температура, °С от+10 до +35
3.6.2 Относительная влажность воздуха, % до 80
3.6.3 Атмосферное давление, кПа (мм рт. ст.)
4
84,0 - 106,7
(630 - 800)
ООО «Севкаврентген - Д» оставляет за собой право вносить
изменения в технические и эксплуатационные характеристики своей
продукции без уведомления заказчика.
АРСД 00.00.00.00.000 - 02ПС 8
--- стр. 25 ---
Севкаврентген-Д
щ
ПАСПОРТ
V
1
4 Комплектность
4.1 Комплект поставки комплекса должен соответствовать таблице 2
Таблица 2
I Наименование
Обозначение документа,
}
' №
и тип/модель
ИЛИ наименование
Кол.
изготовителя
т или характеристики
1 2 3 4
•л
Аппарат рентгеновский для снимков АРС- «Диаком», исполнение 2г —
; 1 Стойка-штатив автоматизированная
СШ-1А
АРСД 02.00.00.00.000 1
9 Стол-каталка СК-1 АРСД 03.00.00.00.000 1
i
; Устройство рентгеновское питающее EMD Technologies
высокочастотное EPS 45- 80 Company 1
1
i НЮ-VOLTAGE GENERATOR
' 4 Излучатель рентгеновский I.A.E SPA 1! диагностический RTM
: 5 Детектор плоскопанельный FDX4343R Toshiba Electron Tubes
1
_______i1 & Devices
!~б '
1
Система получения и обработки
рентгеновских медицинских
изображений DSSD
OOO «Севкаврентген-Д»
i
1
Дозиметр рентгеновского излучения
клинический ДРК-1
ООО НПП «Доза»
1
8 Комплект средств защиты:
- фартук рентгёнозащитный 1
- детский защитный воротник
- детская защитная юбка
' 1
1
!1
- детский защитный передник
- защитный набор для микропедиатрии
1
1
' 9 Принтер лазерный черно-белый 1
1 Принадлежности
; 10 Комплекс программ для визуализации,
обработки, архивирования и экспорта
медицинских изображений и данных
«ли н е Махаон Рабочая станция врача»
ООО «л и н е »
1
1 1 Комплекс программ для архивирования,
протоколирования и экспорта
; медицинских данных и изображений
«л и н е Lookinside»
ООО «л и н е »
1
i
АРСД 00.00.00.00.000 - 02ПС
ш
--- стр. 26 ---
CeaKdapeHTreH-Д
Щ 00
ПАСПОРТ
Продолжение таблицы 1
jl2
111
Камера лазерная мультиформатная
медицинская DRYPRO SIGMA с
принадлежностями
«Коника Минолта, Инк.»,
Япония j
13 Крепление детское универсальное ИП Давлетов Д. Я. ; 1 i
14 Устройство громкой связи
Digital Duplex
КОМКОМ-Софт ' ,’ . 1 i 1
15 Комплект мебели 1 ■
^ 16Эксплуатационные документы АРСД 00.00.00.00.000-02ВЭ: 1 ,
i
<1
АРСД 00.00.00,00.000 - 02ПС 10