Комплект фиксирующих приспособлений для остеосинтеза и инструментов для их установки КфпО-«Имплант» по ТУ 9438-001-96876955-2008 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/04470 от 11.03.2009 · класс риска 3

Производитель: ООО "НПП "Имплант" (Россия)

Вид изделия: Инструмент для формирования резьбы в кости, многоразового использования · Стержень интрамедуллярный большеберцовый, стерильный · Шило хирургическое

В госконтрактах 44-ФЗ: 844 контракта, медианная цена за единицу 1 520 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Директор
QQO' ^  «Имплант»
Гибадуллин 
|я 201^ г.
:  А . . //
КОМПЛЕКТ ФИКСИРУЮЩИХ ПРИСПОСОБЛЕНИИ 
ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА И ИНСТРУМЕНТОВ ДЛЯ ИХ УСТАНОВКИ
КфпО - «ИМПЛАНТ»
Паспорт
ИМПЛ.942215.001 ПС 
(Версия 02)
$
2018 г.


--- стр. 2 ---
1  ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
1.1 Общие сведения
I  Комплект фиксирующих приспособлений для остеосинтеза и инструментов для их 
’  установки КфпО -  «Имплант», ТУ 9438-001-96876955-2008 ( в дальнейшем -  комплект)
предназначен для фиксации костей в ходе восстановительно-хирургических операций при 
переломах, проведения: закрытой репозиции и фиксации отломков костей при переломах и ложных 
суставах, оперативного и бескровного удлинения конечностей, устранения деформации длинных 
трубчатых костей без пересадки костных трансплантатов, ликвидации лож} 1ых суставов с 
одновременным удлинением конечностей операционным и бескровным способами, устранения 
стойких сгибательных контрактур.
Область применения -  травматология, ортопедия.
Комплекты предназначены для применения в клиниках, больница, госпиталях. *
Показания к применению: фиксация фрагментов костей в ходе восстановительно­
хирургических операций при переломах.
Противопоказания к применению: в случае применения по назначению, противопоказания 
-  отсутствуют.
Комплекты в зависимости от степени потенциального риска применения относятся к 
классу 3 по ГОСТ 31508.
Виды климатического исполнения- У 6 по ГОСТ 50444 (для имплантатов). УХЛ 4.2 и 
О 4.2 по ГОСТ 15150 (для остальных изделий комплектов).
1.2 Основные параметры и характеристики
о Масса изделий, входящих в комплект должна быть не более 550 г.
о Изделия, входящие в комплекты должны быть изготовлены из следующих материалов.
-  приспособления: винты, пластины, штифты, фиксаторы, шайбы, стержни
(имплантаты)-титановые сплавы ВТ1-0, ВТ1-0 (наноструктурированный), ВТЗ-1. ВТ6, ОТ-4 
по ГОСТ 19807, ВТ16 поО СТ 190202.
-  инструменты -  сталь 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632.
о На поверхностях изделий, входящих в комплекты, не должно быть вмятин, трещин, 
царапин, заусенцев, забоин, раковин, пор, выкрошенных мест и других дефектов.
о Неимплантаты должны быть коррозийностойкими в условиях эксплуатации, 
транспортирования и хранения.
о Имплантаты должны быть устойчивы к воздействию биологических жидкостей 
организма человека (крови) по МУ 25.1.-001.
о Комплекты должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации в соответствии с режимами по МУ 287-113.
о Комплекты должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов при 
эксплуатации по ГОСТ 15150 для условий УХЛ 4.2, а для экспорта в страны с тропическим 
климатов для О 4.2.
о Комплекты должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов три 
транспортировании и хранении по ГОСТ 15150 для условий хранения 5, а для экспорта в страны 
с тропическим климатом -для условий хранения 6.
о Комплекты, упакованные в транспортную тару предприятия-изготовителя, должны 
быть устойчивы к механическим воздействиям при транспортировании, при этом не допускается 
самопроизвольное перемещение изделий комплекта, а также повреждение упаковки.
о Срок службы, лет, не менее -  10.
2 зам 10.05.18 ИМПЛ.942215.001 ПС
И зм . Лист № док>’ мемта Лата
Разраб. Карезина Комплект фиксирующих Литер. Лист Листов
П ровер. Г ибадуллин приспособлений для остеосинтеза и ___1  А 1 2 9
инструментов для их установки КфпО -
Н.контр. Карезина 1 ! М Паспорт ООО «НПО «Имплант»
У т в . Гибадуллин JbiliA


--- стр. 3 ---
2 КОМПЛЕКТНОСТЬ
2.1 Комплект поставки комплекта должен соответствовать указанному в таблице 1. 
Таблица 1
Наименование Количество
Винты
1. Винты канюлированные (канюлированные; канюлированные с с конической 
резьбой; канюлированные с цилиндрической резьбой)
по 3
2. Винты кортикальные (кортикальные; кортикальные с конической резьбой; 
кортикальные с цилиндрической резьбой)
по 5
3. Винты стержневые стягивающие по 2
4. Винты спонгиозные (губчатые) (спонгиозные (губчатые); спонгиозные 
(губчатые) с конической резьбой; спонгиозные (губчатые) с цилиндрической 
резьбой)
по 2
5. Винты маллеолярные по 1
6. Винты для фиксации мыщелков и лодыжек 
(болты-стяжки)
по 1
7. Винты-щило по 1
8. Винты блокирующие по 2
9. Винты- заглущки по 5
10. Винты бедренные по 2
11. Винты компрессирующие по 10
12. Винты с тройной резьбой по 5
Пластины
13. Пластины щирокие прямые ( без ограниченного контакта; с ограниченным 
контактом; с ограниченным контактом усиленные; с ограниченным контактом с 
угловой стабильностью; с угловой стабильностью)
по 2
14. Пластины узкие прямые ( без ограниченного контакта; с ограниченным 
контактом; с ограниченным контактом усиленные; с угловой стабильностью; 
малые с ограниченным контактом; малые с угловой стабильностью; для плеча и 
предплечья облегченные; с ограниченным контактом для плеча и предплечья с 
угловой стабильностью
по 2
15. Пластины L-образные ( L-образные; L-образные с угловой стабильностью) по 1
16. Пластины Т-образные ( Т-образные; Т-образные с угловой стабильностью) по 1
17. Пластины трубчатые ( трубчатые; рубчатые с угловой стабильностью) по 1
18. Пластины «лист клевера» («лист клевера», «лист клевера с угловой 
стабильностью)
по 1
19. Пластины реконструктивные (реконструктивные; реконструктивные с 
угловой стабильностью; реконструктивные (мини))
по 1
20. Пластины ложковидные по 1
21. Пластины опорные ( мыщелковые с ограниченным контактом; мыщелковые с 
ограниченным контактом с угловой стабильностью; для латерального мыщелка 
больщеберцовой кости с ограниченным контактом; для латерального мыщелка 
больщеберцовой кости с ограниченным контактом с угловой стабильностью; 
медиальные мыщелковые с ограниченным контактом с угловой стабильностью)
по 1
Лист
З а м 3 10.05.18 ИМПЛ.942215.001 ПС 3
И зм Лист № документа Подп. Дата


--- стр. 4 ---
Т'
продолжение таблицы 1
Наименование Количество
22. Пластины углообразные (углообразные; углообразные с угловой 
стабильностью)
по 1
23. Пластины динамического бедренного винта по 2
24. Пластины динамического мыщелкового винта по 2
25. Пластины пяточные (пяточные; пяточные с угловой стабильностью) по 1
26. Пластины дистальные (дистальные; дистальные с угловой стабильностью) по 1
27. Пластины проксимальные (проксимальные; проксимальные с угловой 
стабильностью)
по 1
28. Пластины тибиальные (тибиальные; тибиальные с угловой стабильностью) по 1
29. Пластины фибулярные (фибулярные с шипами; фибулярные с шипами с 
угловой стабильностью)
по 1
30. Пластины вильчатые ( вильчатые; вильчатые с угловой стабильностью) по 1
31. Пластины крючковидные для ключицы( крючковидные для ключицы; 
крючковидные для ключицы с угловой стабильностью)
по 1
32. Пластины клявикулярные ( ключичные) ( клявикулярные (ключичные); 
клявикулярные (ключичные) с угловой стабильностью)
по 1
33. Пластины варизирующие ( варизирующие; варизирующие с угловой 
стабильностью
по 1
34. Пластины вальгизирующие ( вальгизирующие; вальгизирующие с угловой 
стабильностью)
по 1
35. Пластины для лучевой кости с угловой стабильностью по 1
36. Пластины для локтевого отростка ( для локтевого отростка; для локтевого 
отростка с угловой стабильностью)
по 1
37. Пластины Каплана-Антонова (Каплана-Антонова; Каплана-Антонова с 
угловой стабильностью)
по 1
Штифты
38. Штифты интрамедуллярные по 1
39. Штифты штыковидные по 1
Фиксаторы
40. Фиксаторы для перкутанного остеосинтеза по 6
41. Фиксаторы проксимальные бедренные по 6
Шайбы
42. Шайбы под спонгиозные (губчатые) винты по 50
43. Шайбы зубчатые по 10
44. Стержни для внутренней фиксации ( плечевой кости; большеберцовой и 
бедренной кости; костей предплечья; наружной лодыжки; Богданова)
по 10
Инструменты
45. Метчики по 1
46. Направители (троакары) универсальные по 1
47. Направители для сверл по 1
48. Отвертки по 1
49. Изгибатель пластин по 1
50. Измеритель длины необходимого винта по 1
51. Приспособление для прямого измерения по 1
52. Ловитель-шило по 1
53. Сверла по 2
' 1 Л>'
зам 4 10.05.18
И зм Лист № документа Поди. Дата
ИМПЛ. 942215.001 ПС
Лист


--- стр. 5 ---
Окончание таблицы 1
Наименование Количество
54. Проволока для остеосинтеза по 10
Эксплуатационная документация
55. Паспорт 1
Примечания;
1. Допускается некомплектная (поштучная) поставка изделий, входящих в комплект, а также 
различное их комплектование по требованию заказчика.
2. В таблице I указано количество на каждое исполнение изделия.
3. Допускается изменение типоразмеров изделий комплекта и поставка по индивидуальным
размерам по заявке заказчика.__________________________________________________2 _______
3 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
3.1 Подготовка комплекта к использованию
3.1.1 Перед использованием необходимо провести расконсервацию изделий комплекта.
3.1.2 За изделиями комплекта необходим тщательный уход. Изделия необходимо 
укладывать в лотки или на ровное место, покрытое мягким материалом или марлевой 
салфеткой.
3.1.3 Цикл обработки изделий комплекта необходимо проводить в следующей
последовательности: дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация в
соответствии с режимами по МУ-287-113.
Дезинфекцию изделий проводят в емкости с 1,5 % раствором 3 % перекиси водорода по 
ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644. выдерживают 1  час, после 
чего моют щеткой или ершами для очистки хирургических инструментов. Затем каждое 
изделие промывают в проточной воде.
Предстерилизационная очистка производится замачиванием изделий в моющем 0,5 % 
растворе «Биолот». Изделия выдерживают в растворе 15 минут, после чего промывают в 
проточной воде, вытирают, просушивают.
Стерилизацию изделий проводят методом автоклавирования при температуре пара
(132 ±2) ° С , давлении (0,20 ± 0,02) МПа в течение 20 мин.
Лист
зам 5 10.05.18 ИМПЛ. 942215.001 ПС 5
Изм Лист № документа Подп. Дата


--- стр. 6 ---
4 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
наименование изделия
обозначение
заводской номер
изготовлен (а) и принят (а) в соответствии с обязательными требованиями 
государственных стандартов, действующей технической документацией и 
признан (а) годным (ой) для эксплуатации.
Начальник ОТК
М.П.
личная подпись расшифровка подписи
год, месяц, число
линия отреза при поставке на экспорт
Руководитель
предприятия
М.П.
личная подпись
год, месяц, число
обозначение документа, 
по которому производится поставка
расшифровка подписи
Заказчик 
(при наличии)
М.П.
личная подпись расшифровка подписи
год, месяц, число
—
зам 6 10.05.18
Изм Лист Ха документа Подп.' Дата
ИМПЛ. 942215.001 ПС
Лист