Сильфон однократного применения для активного дренажа по ТУ BY 600012098.022-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения (Набор для дренирования закрытой раны)
№ 0356200005126000517 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "ПЕРМСКИЙ КРАЕВОЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Пермский край |
09.11.2026 | 1 200 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (набор для установки дренажа в закрытую рану) для нужд Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Карелия «Республиканский онкологический диспансер»
№ 0306200011426000471 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАРЕЛИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Республика Карелия |
11.11.2026 | 52 200 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (Набор для дренирования закрытой раны) на 2027 год
№ 0136500001126005915 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ "ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Тверская область |
18.11.2026 | 413 170 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ ектор предприятия «ФреБор» С.А.Мороз 20г/ СИЛЬФОН ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ДЛЯ АКТИВНОГО ДРЕНАЖА ТУ BY 600012098.022-2009 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИСЖЕ.943210.05 ИП 01 СОГЛАСОВАНО Заместитель директора по производству Унитарнорр ^р^^р^ятия «ФреБор» И.А.Мороз 202V СОГЛАСОВАНО Руководитель службы контроля качества Унитарного предприятия «ФреБор» « ^6 » C Y Т.А.Прус 20/^ СОГЛАСОВАНО Начальник отдела маркетинга и сбыта Унитарного предприятия «ФреБор» М.С.Вафина 20 --- стр. 2 --- Оглавление 1. Наименование и состав медицинского изделия 2. Сведения о производителе (изготовителе) медицинского изделия 2.1. Производитель 2.2. Место производства медицинского изделия 2.3. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ 3. Назначение медицинского изделия 4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия 5. Риски применения медицинского изделия. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия, побочные эффекты 5.1. Показания к применению медицинского изделия 5.2. Противопоказания к применению медицинского изделия 5.3. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия 6. Технические характеристики медицинского изделия 6.1. Требования к техническому обслуживанию и ремонту 7. Информация о принадлежностях, медицинских изделиях или изделиях, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием 8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения 9. Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию 10. Требования к помещению для установки (монтажа) медицинского изделия 11. Проверка правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе (эксплуатации) 11.1. Транспортирование и хранение медицинского изделия 11.2. У паковка и ма:ркировка 11.3. Международные и национальные нормативные документы/стандарты, которым соответствует медицинское изделие 12. Стерильность медицинского изделия 13. Повторное использование медицинского изделия 14. Совместное использование медицинских изделий 15. Излучение 16. Безопасность (меры предосторожности) 17. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное вьщеление или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию 18. Безопасность при обращении с отходами, порядок и условия их утилизации. 19. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником 20. Гарантии производителя 21. Описание используемых символов 22. Информация о данном документе 3 8 8 8 9 9 9 9 9 10 10 10 13 13 13 13 14 14 14 15 16 17 17 17 18 18 18 18 18 19 19 19 --- стр. 3 --- Перед при 1иенение 1и внимательно прочтите инструкцию! 1. НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наименование медицинского изделия - «Сильфон однократного применения для активного дренажа ТУ BY 600012098.022-2009» Варианты исполнения I. Сильфон однократного применения для активного дренажа исполнения 1 II. Сильфон однократного применения для активного дренажа исполнения 2 Состав медицинского изделия «Сильфон однократного применения для активного дренажа ТУ BY 600012098.022-2009» Варианты исполнения I. Сильфон однократного применения для активного дренажа исполнения 1 в составе: - емкость сильфона гофрированная объёмом 100 мл; 250 мл; 500 мл - 1 шт.; - штуцер - I шт.; - трубка медицинская поливинилхлоридная дренажная в потребительской упаковке - 1шт.: - длина трубки - 480 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 12, количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 480 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 14, количество 4 отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 480 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 16, количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 480 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 18, количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 480 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 20, количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 480 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 22, количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 480 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 25, количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 480 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 28; количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 480 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 30; количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 480 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 32; количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1000 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 12; количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1000 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 14; количество отверстий в трубке - 5 шт.; --- стр. 4 --- - длина трубки - 1000 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1000 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1000 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1000 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1000 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1000 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1000 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1000 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1500 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1500 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; 4 - длина трубки - 1500 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1500 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1500 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1500 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1500 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1500 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1500 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1500 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 2000 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 2000 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - СН 16; количество - СН 18; количество - СН 20; количество - СН 22; количество - СН 25; количество СН 28; количество - СН 30; количество - СН 32; количество - СН 12; количество - СН 14; количество - СН 16; количество - СН 18; количество СН 20; количество - СН 22; количество СН 25; количество СН 28; количество - СН 30; количество - СН 32; количество - СН 12; количество - СН 14; количество --- стр. 5 --- - длина трубки - 2000 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 2000 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 2000 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 2000 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 2000 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 2000 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 2000 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 2000 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 3000 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 3000 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 3000 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 3000 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 3000 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 3000 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 3000 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 3000 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 3000 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 3000 мм, типоразмер по шкале Шарьера отверстий в трубке - 5 шт.; - зажим - 1 шт.; - инструкция по применению; - упаковочный лист; Принадлежности; узел крепления - 1 шт. (при необходимости). СН 16; количество СН 18; количество СН 20; количество СН 22; количество СН 25; количество СН 28; количество СН 30; количество СН 32; количество СН 12; количество СН 14; количество СН 16; количество СН 18; количество СН 20; количество СН 22; количество СН 25; количество СН 28; количество СН 30; количество СН 32; количество --- стр. 6 --- II. Сильфон однократного применения для активного дренажа исполнения 2 в составе; - емкость сильфона гофрированная объёмом 100 мл; 250 мл; 500 мл - 1 шт.; - трубка медицинская поливинилхлоридная дренажная в потребительской упаковке - не более 3 шт.: - длина трубки - 480 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 12, количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 480 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 14, количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 480 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 16, количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 480 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 18, количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 480 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 20, количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 480 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 22, количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 480 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 25, количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 480 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 28; количество » отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 480 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 30; количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 480 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 32; количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1000 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 12; количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1000 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 14; количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1000 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 16; количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1000 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 18; количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1000 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 20; количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1000 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 22; количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1000 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 25; количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1000 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 28; количество отверстий в трубке - 5 шт.; 6 --- стр. 7 --- - длина трубки - 1000 отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1000 отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1500 отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1500 отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1500 отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1500 отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1500 отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1500 отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1500 отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1500 отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1500 отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 1500 отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 2000 отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 2000 отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 2000 отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 2000 отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 2000 отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 2000 отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 2000 отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 2000 отверстий в трубке - 5 шт.; СН 30; количество СН 32; количество СН 12; количество СН 14; количество СН 16; количество СН 18; количество СН 20; количество СН 22; количество СН 25; количество СН 28; количество СН 30; количество СН 32; количество СН 12; количество СН 14; количество СН 16; количество СН 18; количество СН 20; количество СН 22; количество СН 25; количество СН 28; количество --- стр. 8 --- - длина трубки - 2000 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 30; количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 2000 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 32; количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 3000 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 12; количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 3000 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 14; количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 3000 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 16; количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 3000 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 18; количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 3000 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 20; количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 3000 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 22; количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 3000 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 25; количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 3000 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 28; количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 3000 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 30; количество отверстий в трубке - 5 шт.; - длина трубки - 3000 мм, типоразмер по шкале Шарьера - СН 32; количество отверстий в трубке - 5 шт.; - крышка с клапаном - 1 шт.; - штуцер - не более 3 шт.; - тройник - не более 2 шт. (при необходимости); - зажим - не более 3 шт.; - инструкция по применению; - упаковочный лист; Принадлежности; узел крепления - 1 шт. (при необходимости). Далее по тексту - сильфон и трубка дренажная 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ (ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2.1. Производитель Производственное унитарное предприятие «ФреБор» (Унитарное предприятие «ФреБор»). 2.2. Место производства медицинского изделия Республика Беларусь, 222518, г. Борисов, Минская обл., ул. Чапаева, 64, 6 этаж. Телефон: + 375 177 734265, факс + 375 177 732471 Адрес электронной почты: info@frebor.by 8 --- стр. 9 --- 2.3. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ Общество с ограниченной ответственностью «Ярфарма» (ООО «Ярфарма»). Адрес; Российская Федерация, 214018, г.о. город Смоленск, г. Смоленск, пр-кт Гагарина, д.32, офис 81Н2, тел. 8-107 (4812) 56-13-71, smolenfarm@yandex.ru . Уполномоченный представитель выступает от лица производителя по вопросам обращения медицинского изделия Сильфон однократного применения для активного дренажа ТУ BY 600012098.022-2009 на территории Российской Федерации. 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Сильфон однократного применения для активного дренажа предназначен для проведения процедуры дренирования послеоперационных ран и гнойных полостей. 4. ФУНКЦИОНАЛНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Сильфон однократного применения для активного дренажа предназначен для проведения процедуры дренирования послеоперационных ран и гнойных полостей. Сильфоны стерильны. Выпускаются в индивидуальной потребительской упаковке. Выпускаются в двух исполнениях, с объёмами 100 мл, 250 мл и 500 мл емкости сильфона и типоразмерами дренажных трубок СН 12, СН 14, СН 16, СН 18, СН 20, СН 22, СН 25, СН 28, СН 30,СН 32. И 5. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. ПОКАЗАНИЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ В соответствии с классификацией по ГОСТ ISO 10993-1-2021 сильфон в комплекте с трубкой дренажной относится к изделиям, присоединяемым извне, контактирующим с мягкими, костными тканями, дентином. Категория медицинского изделия по продолжительности контакта - А. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 152630. Класс медицинского изделия в зависимости от потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурной классификацией - 2а. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) - 32.50.50.190. Сильфон в зависимости от последствий отказа в процессе использования относится к классу В в соответствии с п. 1.1 ГОСТ 20790-93, а в зависимости от воспринимаемых механических воздействий - к группе 2 в соответствии с п. 1.3 ГОСТ 20790-93. 5.1. Показания к применению медицинского изделия Выведение жидкости и других выделений патологического характера, находящихся в ране, полости органа при проведении процедуры дренирования. --- стр. 10 --- 5.2. Противопоказания к применению медицинского изделия Противопоказания по проведению процедуры активного дренирования ран отсутствуют. Пациент с известной аллергической реакцией в отношении одного из материалов или непереносимостью компонентов изделия не должен проходить лечение с применением данного медицинского изделия. 5.3. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия При соблюдении данной инструкции побочные действия отсутствуют. 6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Размеры и объемы сильфонов должны соответствовать значениям, указанным в таблицах 1, 3. Основные размеры и виды трубок дренажных должны соответствовать значениям, указанным в таблицах 2, 4. Сильфон должен быть изготовлен из материала, позволяющего видеть невооруженным глазом уровень жидкости в нем. Сильфон и трубки дренажные не должны иметь механических повреждений и свободных механических частиц на внутренней поверхности, влияющих на функциональные свойства. Сильфон должен быть герметичным. Трубка дренажная должна быть проходимой, без перегибов и слипшихся участков. Потребительская упаковка с вложенными в нее изделиями должна быть целостной, не допускается разрывов, трещин и других дефектов, нарушающих ее целостность. Сварной шов должен быть непрерывным. Сильфоны, упакованные в потребительскую упаковку, должны быть стерильны в течение гарантийного срока хранения. Трубки дренажные, упакованные в потребительскую упаковку, должны быть стерильны, апирогенны и нетоксичны в течение гарантийного срока хранения. Сильфон (сильфон в комплекте с трубками дренажными) в процессе и (или) после механических воздействий должен обладать вибропрочностью в соответствии с требованиями п. 3.10-1) ГОСТ 20790. Сильфоны (сильфоны в комплекте с трубками дренажными) в транспортной упаковке должны обладать устойчивостью к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании, в соответствии с требованиями п. 3.10-3) ГОСТ 20790. Сильфон (сильфон в комплекте с трубками дренажными) должен быть исправен в процессе эксплуатации при воздействии температуры и влажности в соответствии с требованиями п. 3.12 ГОСТ 20790. Сильфон (сильфон в комплекте с трубками дренажными) должен быть исправен после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в соответствии с требованиями п. 3.18 ГОСТ 20790. Масса сильфона однократного применения для активного дренажа исполнения 1 в потребительской упаковке должна быть не более 250 г. Масса сильфона однократного применения для активного дренажа исполнения 2 в потребительской упаковке должна быть не более 650 г. 10 --- стр. 11 --- Сильфон однократного применения для активного дренажа исполнения 1 Объем емкости сильфона гофрированная, мл Н, мм D, мм 100 ±30 100 ±30 60 ± 10 250 ± 40 150 ±30 70 ± 10 500 ± 60 200 ± 30 85 ± 15 Таблица 2 - Основные типоразмеры трубки дренажной Типоразмер дренажной трубки (Размер по шкале Шарьера) Наружный диаметр дренажной трубки, мм СН 12 4,0 ±0,1 СН 14 4,7 ±0,1 СН 16 5,3 ±0,1 СН 18 6,0 ±0,1 СН 20 6,7 ±0,15 СН 22 7,3 ±0,15 СН 25 8,3 ± 0,2 СН 28 9,3 ± 0,2 СН 30 10,0 ±0,2 СН 32 10,7 ±0,2 Длина дренажной трубки __ L, мм 480 ± 20 1000 ±30 1500 ±40 2000 ± 40 3000 ± 50 Рисунок 1 - Сильфон для активного дренажа исполнения 1 в комплекте с трубкой дренажной: 1 - штуцер; 2 - емкость сильфона гофрированная; 3 - зажим; 4 - трубка дренажная Сильфон однократного применения для активного дренажа исполнения 2 Объем емкости сильфона гофрированной, мл Н, мм D, мм 100 ±30 100 ±30 80± 10 250 ± 40 130 ±30 90± 15 500 ± 60 190 ±30 90± 15 Таблица 4 - Основные типоразмеры трубки дренажной Типоразмер трубки дренажной (размер по шкале Шарьера) Наружный диаметр дренажной трубки, мм СН 12 4,0 ±0,1 СН 14 4,7 ±0,1 СН 16 5,3 ±0,1 СН 18 6,0 ±0,1 СН 20 6,7 ±0,15 СН 22 7,3 ±0,15 СН 25 8,3 ± 0,2 СН 28 9,3 ± 0,2 СИЗО 10,0 ±0,2 СН 32 10,7 ±0,2 Длина дренажной трубки ____ L, мм 480 ± 20 1000 ±30 1500 ±40 2000 ± 40 3000 ± 50 11 --- стр. 12 --- i л г 1 -> i^S 1 - емкость сильфона гофрированная; 2 - крышка; 3-клапан; 4 - тройник; 5 - штуцер; 6 - зажим; 7 - трубка дренажная Рисунок 2 - Сильфон однократного применения для активного дренажа а б в а) для одной трубки дренажной; б) для двух трубок дренажных; в) для трех трубок дренажных. Рисунок 3 - Способы подсоединения тройников и штуцеров Рисунок 4 - Технические характеристики зажима* *для дренажной трубки типоразмера СН12 - СН18 Рисунок 5 - Технические характеристики зажима ' ДЛЯ дренажной трубки типоразмера СН20 - СН32 о +1 о Рисунок 6 - Технические характеристики штуцера* *для дренажной трубки типоразмера СН22 - СН32 А Рисунок 7 - Технические характеристики штуцера ' для дренажной трубки типоразмера СН12 - СН20 1 А-А Рисунок 8 - Технические характеристики переходника. 12 --- стр. 13 --- 6.1. Требования к техническому обслуживанию и ремонту Данное медицинское изделие однократного применения и не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. 7. ИНФОРМАЦИЯ О ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ ИЛИ ИЗДЕЛИЯХ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ. НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ Все части медицинского изделия входят в его состав. Принадлежности: допускается комплектация сильфона однократного применения для активного дренажа узлом крепления в количестве 1 шт. (при необходимости). 8. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ. МЕТАРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Данное изделие не содержит лекарственные средства, материалы животного и (или) человеческого происхождения. 9. ПОРЯДОК УСТАНОВКИ, МОНТАЖА. НАСТРОЙКИ, КАЛИБРОВКИ И ИНЫХ ДЕЙСТВИЯХ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ВВОДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ Сильфон однократного применения для активного дренажа исполнения 1 1. Проверьте срок годности сильфона (см. рис. 1) и целостность потребительской упаковки. 2. Вскройте потребительскую упаковку и извлеките сильфон. 3. Сожмите гофрированную емкость 2 и подсоедините дренажную трубку 4 к штуцеру 1. 4. Закрепите сильфон в вертикальном положении. 5. После окончания процедуры утилизируйте сильфон в установленном порядке. 1 - штуцер; 2 - емкость сильфона гофрированная; 4 3 - зажим; 4 - трубка дренажная. Рисунок 1 - Сильфон однократного применения для активного дренажа исполнения 1 Сильфон однократного применения для активного дренажа исполнения 2 1. Проверьте срок годности сильфона (см. рис. 2) и целостность потребительской упаковки. В --- стр. 14 --- 2. Вскройте потребительскую упаковку и извлеките сильфон. 3. Закрутите крышку 2 до упора. 4. В зависимости от количества трубок дренажных, подсоедините тройник 4 и штуцер 5, как показано на рисунке 3. 5. Подсоедините трубку дренажную 7 к штуцеру 5. 6. С помощью зажима 6 пережмите трубку дренажную 7. 7. Откройте клапан 3 и сожмите емкость гофрированную 1. 8. Закройте клапан 3. 9. Откройте зажим 6 и разожмите емкость гофрированную 1. 10. После окончания процедуры утилизируйте сильфон в установленном порядке. 1 - емкость сильфона гофрированная; 2 - крышка; 3 -клапан; 4 - тройник; 5 - штуцер; 6 - зажим; 7 - трубка дренажная Рисунок 2 - Сильфон однократного применения для активного дренажа исполнения 2 J I 1 Г а б в а) для одной трубки дренажной; б) для двух трубок дренажных; в) для трех трубок дренажных Рисунок 3 - Способы подсоединения тройников и штуцеров 10. ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЮ ДЛЯ УСТАНОВКИ (МОНТАЖА) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Вид климатического исполнении 04.2 по ГОСТ 15150-69. Данное изделие должно использоваться в условиях лечебного учреждения: палатах и других лечебных помещениях. 11. ПРОВЕРКА ПРАВИЛЬНОСТИ УСТАНОВКИ (МОНТАЖА) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ГОТОВНОСТИ К БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЕ (ЭКСПЛУАТАЦИИ) Не использовать не по назначению. Использовать в соответствии с инструкцией по применению. Не использовать при нарушении целостности потребительской упаковки. В случае нарушения вышеперечисленного, надежность применения изделия не гарантируется, и производитель не несет ответственности. 11.1. Транспортирование и хранение медицинского изделия Сильфон транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования сильфона должны соответствовать группе 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150-69. Условия хранения сильфона в упаковке изготовителя - группа Л по ГОСТ 15150-69. При хранении ящики с сильфонами должны укладываться по высоте, обеспечивающей их целостность. Гарантийный срок хранения - 5 лет с даты изготовления. - 14 --- стр. 15 --- 11.2. Упаковка и маркировка Сильфон должен быть упакован в потребительскую упаковку, состоящую из термоформуемой пленки и газопроницаемой бумаги. Потребительская упаковка должна быть заварена. Трубка дренажная, входящая в состав сильфона упаковывается в потребительскую упаковку, состоящую из термоформуемой пленки и газопроницаемой бумаги, и вкладывается в потребительскую упаковку сильфона. Принадлежность (при необходимости) узел крепления вкладывается в потребительскую упаковку сильфона. Сильфон однократного применения для активного дренажа в потребительской упаковке должен быть уложен в ящик из гофрированного картона размером 570x390x225 (мм), (допускается отклонение размеров ящика ± 10 %). Количество изделий зависит от состава исполнения и маркируется на этикетке ящика в штуках. Ящик должен быть изготовлен из гофрированного картона по ГОСТ 9142-2014. Ящик должен быть оклеен клеевой лентой на бумажной основе марки В или Г по ГОСТ 18251-87 или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477-86. В каждый ящик должны быть вложены инструкция по применению и упаковочный лист, на котором должно быть указано: - надпись: «Сделано в Республике Беларусь»; - наименование изготовителя и товарный знак; - наименование изделия; - обозначение настоящих технических условий; - код партии; - количество изделий; - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; - номер упаковщика. Масса (брутто) ящика с сильфонами (сильфон в комплекте с трубкой дренажной) должна быть не более 7 кг. На каждой потребительской упаковке изделия указаны следующие реквизиты: - надпись: «Сделано в Республике Беларусь»; - наименование изготовителя, его юридический адрес и товарный знак; - наименование и обозначение изделия; - объем сильфона; - размер трубки дренажной*; - обозначение технических условий; - код партии и (или) символ 5.1.5 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023; - надпись: «Использовать до ... (месяц, год)» и (или) символ 5.1.4 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023; - дата изготовления и (или) символ 5.1.3 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023; - метод стерилизации и (или) символ 5.2.3 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023; - надпись: «Стерильно внутри»; надпись: «Однократного применения» и (или) символ 5.4.2 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023; - надпись: «Не использовать при повреждении упаковки» и (или) символ 5.2.8 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023; 15 --- стр. 16 --- - надпись: «Хранить при температуре от плюс 5 °С до плюс 40 °С» и (или) символ 5.3.7 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023; - номер и дата выдача регистрационного удостоверения; - штриховой идентификационный код. Маркировка потребительской упаковки трубки дренажной должна содержать следующие реквизиты*: - наименование и обозначение изделия; - размер трубки дренажной; - надпись: «Стерильно внутри. Апирогенно. Нетоксично»; - надпись: «Использовать до ... (месяц, год)» и (или) символ 5.1.4 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023; На этикетке, наклеенной на ящик из гофрированного картона, должны быть указаны следующие реквизиты: - надпись: «Сделано в Республике Беларусь»; - наименование изготовителя, его юридический адрес и товарный знак; - наименование и объем сильфона; - размер трубки дренажной*; надпись: «Однократного применения» и (или) символ 5.4.2 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023; - обозначение технических условий; - количество изделий; - дата изготовления и (или) символ 5.1.3 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023; - надпись: «Использовать до ... (месяц, год)» и (или) символ 5.1.4 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023; - код партии и (или) символ 5.1.5 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023; - надпись: «Стерильно» или «Стерильно. Апирогенно. Нетоксично»*; - метод стерилизации и (или) символ 5.2.3 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023; - надпись: «Хранить при температуре от плюс 5 °С до плюс 40 °С»; - масса брутто; - манипуляционные знаки в соответствии ГОСТ 14192-96, соответствующие значениям «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги» и «Предел по количеству ярусов в штабеле»; - номер и дата выдача регистрационного удостоверения; - штриховой идентификационный код. * при комплектации трубкой дренажной Маркировка должна быть устойчива в процессе стерилизации, транспортировки и хранения 11«3. Международные и национальные нормативные документы/ стандарты, которым соответствует медицинское изделие EN ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»; ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»; ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; 16 --- стр. 17 --- г о с т ISO 10993-4-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий взаимодействующих с кровью»; ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»; ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»; ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»; ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»; ГОСТ ISO 11135-2017 «Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий»; ГОСТ ISO 11138-1-2012 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования»; ГОСТ ISO 14971-2021 (ISO 14971:2019, IDT) «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к изделиям медицинским»; ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» (в части соответствия пунктам 3.10-1), 3.10-3), 3.12, 3.18); ГОСТ Р ИСО 14001-2016 «Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования». 12. СТЕРИЛЬНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие стерилизуется газовым методом с применением этиленоксида, повторная стерилизация запрещена. При соблюдении условий хранения и транспортирования изделия в потребительской упаковке стерильны в течение срока годности, указанного на упаковке. 13. ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не использовать повторно. Повторное использование может быть опасным как для пациента, так и для персонала. 14. СОВМЕСТНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Сильфон используется с трубкой дренажной, входящей в состав данного медицинского изделия. 17