Набор реагентов и калибраторов для количественного определения пролактина (ПРЛ) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах Maccura i (PRL (CLIA)), набор на 200 тестов — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22546 от 27.04.2024 · класс риска 2а

Производитель: "Маккура Биотехнология Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Пролактин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 16 контрактов, медианная цена за единицу 23 829 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 8 ---
Защита глаз
Во избежание попадания в глаза используйте защитные или лабораторные очки.
Защита органов дыхания
В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не требуется.
Хранение и стабильность
Неоткрытые реагенты и калибраторы стабильны до истечения срока годности, указанного на 
этикетках, при хранении в вертикальном положении при температуре от 2 “С до 8 “С и в месте, 
защищенном от прямых солнечных лучей. Не допускайте замерзания.
После вскрытия реагенты стабильны в течение 35 дней, если хранить их в условиях применения (4- 
10°С), а калибраторы стабильны в течение 35 дней, если их хранить с плотно закрытой крышкой при 
температуре от 2 ”С до 8 “С.
Срок годности медицинского изделия - 12 месяцев.
При транспортировании
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура 
при транспортировке 2-8"С
Сбор и подготовка образцов
• Соблюдайте стандартные эксплуатационные процедуры по сбору человеческой сыворотки, 
плазмы, антикоагулированной ЭДТА или гепарином. Следуйте инструкции по применению на набор, а 
также инструкциям изготовителя на пробирки для сбора и подготовки образцов. См. инструкции 
изготовителя пробирок для сбора образцов в отношении времени и скорости центрифугирования. В 
пробирках для сбора от разных изготовителей могут применяться разные исходные материалы и 
добавки, что может давать разные результаты. Набор не тестировался с пробирками для сбора всех 
изготовителей. Каждая лаборатория должна определить целесообразность применения пробирок для 
сбора.
• Образцы не должны содержать микробного загрязнения, фибрина, клеток, следов сильно 
выраженной липемии, следов сильно выраженного гемолиза или других твердых частиц. Если 
образец мутный или имеет видимые хлопья, его следует центрифугировать, а надосадочную жидкость 
можно использовать для обнаружения.
• Центрифугирование образцов сыворотки до завершения формирования сгустка может привести к 
присутствию фибрина в сыворотке. С целью предотвращения ошибочных результатов из-за 
присутствия фибрина необходимо дождаться завершения формирования сгустка перед 
центрифугированием образцов. Некоторым образцам, особенно собранным у пациентов, 
принимающих антикоагулянты, могут требоваться больше времени на свертывание.
• Если тестирование не может быть проведено ранее, чем через 24 часа после взятия крови, образцы 
должны быть разделены на сыворотку или плазму, а затем помещены на хранение. Образцы можно 
хранить до 7 дней при температуре 2-8 "С или 30 дней при температуре -20 “С.
• Соблюдайте меры предосторожности при обращении с образцами пациентов, чтобы не допустить 
перекрестного заражения. Для достижения оптимальных результатов осмотрите все образцы на 
наличие пузырьков. Удалите пузырьки с помощью пипетки перед анализом.
• Допускается не более 1 циклов замораживания-оттаивания образцов.
• После оттаивания образцы необходимо тщательно перемешать с помощью вихревого смесителя на 
низкой скорости или путем осторожного переворачивания, а затем центрифугировать, чтобы убрать 
сгустки, хлопья, осадок для получения согласованных результатов.
• Не используйте образцы и контроль, стабилизированные азидом.


--- стр. 9 ---
• Перед измерением убедитесь, что образцы пациентов имеют комнатную температуру (15-25 Т). 
По причине возможного испарения измерение образцов, калибраторов и материала контрольного в 
анализаторах следует проводить в течение 2 часов.
• Требуемый объем: 175 мкл для первого теста на ПРЛ плюс 25 мкл для каждого дополнительного 
теста на ПРЛ из той же пробирки с образцом.
Процедура анализа
Следуйте процедурам, описанным в Руководстве пользователя автоматического
хемилюминесцентного анализатора компании «Маккура» (Массига).
Проверьте целостность набора перед применением. Не используйте его в случае обнаружения 
повреждения или утечки.
Перед загрузкой реагентов убедитесь, что загружены параметры теста.
Инструментом для вскрытия картриджа необходимо проколоть отсеки на картридже.
Перед запуском набора убедитесь, что магнитные микрочастицы перемешаны, чтобы они оставались 
во взвешенном состоянии и не образовывалась пена.
Поместите реагенты в любую позицию в отсек для реагентов. При закрытии отсека для реагентов 
анализатор автоматически сканирует и считывает данные RFID-метки реагента.
Убедитесь в наличии всех необходимых реагентов для анализа. Убедитесь в наличии всех 
принадлежностей.
Система автоматически выполняет следующие действия:
1. Внесение образца в реакционную кювету.
2. Дозирование компонентов набора в соответствии с программой теста, перемешивание и 
инкубация.
3. Отмывка магнитных частиц.
4. Добавление хемилюминесцентных субстратов А и В.
5. Измерение количество относительных световых единиц RLU.
6. Световые единицы с помощью калибровочной кривой переводятся в единицы 
измерения, соответствующие данному тесту.
Калибровка
• Убедитесь, что калибратор имеет комнатную температуру.
• Убедитесь, что анализатор получил информацию о соответствующем калибраторе. Сведения о 
конкретных операциях см. в руководстве пользователя автоматического хемилюминесцентного 
анализатора компании «Маккура» (Массига).
• Поместить пробирку на штатив образцов, предназначенный для калибратора.
• После калибровки пробирки с калибровочным материалом необходимо убрать с борта, закрыть 
крышкой и убрать в холодильник
Рекомендуемая частота калибровки:
• Для каждой новой партии реагентов.
• Через 7 дней при использовании того же набора реагентов.
• Через 28 дней при использовании той же партии реагентов.
• Параметры контрольных образцов выходят за пределы допустимого диапазона.
• После капитального ремонта или замены запчастей.
Контроль качества
• Используйте рекомендованный контрольный материал.
• Убедитесь, что контрольный образец имеет комнатную температуру.
• Следуйте процедурам, описанным в Инструкции по применению рекомендованного контрольного
материала компании «Маккура» (Массига).


--- стр. 10 ---
• Убедитесь, что анализатор получил информацию о соответствующем контрольном образце.
Сведения о конкретных операциях см. в руководстве пользователя автоматического 
хемилюминесцентного анализатора компании «Маккура» (Массига).
• Убедитесь, что контрольные значения находятся в пределах диапазона концентраций.
Рекомендуемая частота контроля качества:
• Для каждого нового реагента.
• После каждой калибровки.
• Раз в 24 часа во время использования теста.
• Если процедуры контроля качества в лаборатории пользователя требуют более частого 
применения контрольных образцов для проверки результатов тестов, следуйте процедурам, 
учитывающим специфику лаборатории.
Диапазон измерения
0,10 нг/мл-200 нг/мл определяется 
калибровочной кривой.
пределом обнаружения и максимумом референсной
Расчет
• Анализатор рассчитывает концентрацию в соответствии с калибровочной кривой и значением в 
относительных световых единицах (RLU) для тестируемого образца.
• Преобразование единиц:
1 нг/мл = 21,2 мкМЕ/мл (мМЕ/л)
Разведение
• Образцы, для которых превышена верхняя граница диапазона линейности, необходимо развести с 
помощью протокола автоматического разведения.
• Для получения информации о конкретной процедуре разведения обратитесь к руководству 
пользователя автоматического хемилюминесцентного анализатора компании «Маккура» (Массига).
• Рекомендуемое разведение — 1:10.
• Автоматическое разведение
• Выберите коэффициент разведения 10 в рабочем интерфейсе, после чего система выполняет 
разведение образца 1:10 и автоматически умножает результат на 10.
Референтные интервалы
Субъекты Объем выборки Процентиль (нг/мл)
50-й 2,5-й 97,5-й
Муж. 125 9,69 3,63 16,86
Женщина (небеременная) 272 11,04 4,75 23,10
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный интервал, 
который может быть уникальным для обслуживаемой ей популяции с учетом этнической 
принадлежности, географического расположения, особенностей пациентов, диеты или факторов 
окружающей среды.
Интерпретация результатов
Результаты теста следует рассматривать только как клиническую информацию для справки, а не как 
единственное основание для подтверждения или исключения отдельного случая. В диагностических 
целях такие результаты всегда следует использовать в сочетании с клиническим обследованием, 
анамнезом и другими результатами осмотра.


--- стр. 11 ---
Ограничение
• Этот анализ прошел валидацию только для образцов человеческой сыворотки и плазмы (гепарин и 
ЭДТА). Валидация для других типов образцов не проводилась.
• Образцы с выраженными признаками иктеричности, гемолиза, липемии и контаминации могут 
привести к ошибочным результатам.
• Гетерофильные антитела в образце могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента, 
влияя на результаты иммуноанализа in vitro.
• Пациенты, регулярно контактируюш,ие с животными или продуктами на основе сыворотки 
животных, могут быть подвержены такому влиянию, в результате чего могут наблюдаться аномальные 
значения.
• Могут возникать отклонения, вызванные чрезвычайно высокими титрами антител к стрептавидину 
или приемом высоких доз биотина.
• Результаты различных систем обнаружения нельзя использовать как согласованные.
• Концентрация ПРЛ в крови сильно изменяется за счет пульсового характера его секреции, поэтому 
клинический диагноз не должен основываться на однократном тестировании.
• На анализ не оказывают влияние уровни билирубина <1100 мкмоль/л, гемоглобина <15,0 г/л, 
триглицеридов <13 ммоль/л и биотина <40 нг/мл.
Функциональные характеристики
1. Чувствительность:
Предел холостой пробы не выше 0,05 нг/мл.
Предел обнаружения не выше 0,1 нг/мл.
2. Линейность: в диапазоне от 0,10 нг/мл до 200 нг/мл коэффициент корреляции г не менее 0,9900.
В диапазоне концентраций от 0,10 нг/мл до 200 нг/мл, тест на «линейность», в пределах 90-110%.
3. Воспроизводимость:
Коэффициент вариации (КВ) внутри партий не выше 8,0 %.
Коэффициент вариации (КВ) между партиями не выше 15,0 %.
4. Специфичность
При обнаружении перекрестной реакции на гормон роста человека (в концентрации <200 нг/мл), 
результат не превышал 0,94 нг/мл (20,0 мкМЕ/мл).
5. Хук-эффект
Для данного теста на ПРЛ (ИХЛА) не наблюдался хук-эффект для концентрации ПРЛ до 1700 нг/мл.
Физико-химические характеристики
Физико-химические характеристики реагента R1
Внешний вид Жидкость
Цвет Бурый
Незначительная опалесцентность
Запах Без запаха
pH (при 20 "С) 7,2- 7,6
Плотность 0,85-1,15 кг/мЗ (0,85-1,15 мг/мл)
Физико-химические характеристики реагента R2
Внешний вид Жидкость
Цвет Зелёный
Запах Без запаха
pH (при 20 “0 7,2- 7,6
Плотность 0,85-1,15 кг/мЗ (0,85-1,15 мг/мл)


--- стр. 12 ---
Физико-химические характеристики калибровочных растворов Call и Са12
Внешний вид Жидкость
Цвет Бесцветный или светлый молочно-белый
Запах Без запаха
pH (при 20 “С) 7,2- 7,6
Плотность 0,85-1,15 кг/мЗ (0,85-1,15 мг/мл)
Упаковка
Первичная упаковка
Внешний вид картриджа с реагентами R1, R2
Цвет картриджа черный
Объем реагента R1, мл 6,0 ±0,3 мл
Объем реагента R2, мл 11,0 ± 0,3 мл
Калибратор Call
Объем жидкости в пробирке, мл 0,5 мл (± 5%)
Объем пустой пробирки
(максимальная вместимость) __________
Цвет пробирки
2,0 мл (± 5 %)
прозрачный
Цвет крышки зеленый
Калибратор Са12
Объем жидкости в пробирке, мл 0,5 мл (± 5%)
Объем пустой пробирки
(максимальная вместимость) 2,0 мл (±5 %)
Цвет пробирки прозрачный
Цвет крышки красный
Инструмент для вскрытия картриджа
Внешний вид Пластиковая прозрачная подложка с тремя 
пластиковыми иглами
Транспортная упаковка.
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от 
внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, 
или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой 
или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида. Температурный режим: от 2 до 8 °С.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять 
требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре.
При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. 
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий 
при условии соблюдения правил транспортировки и хранения.


--- стр. 13 ---
Активный мониторинг
Если с этим изделием произошел какой-либо серьезный инцидент, пожалуйста, свяжитесь с 
изготовителем и сообщите об этом в местный компетентный орган.
Утилизация
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных правил в 
зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а 
также негативного воздействия на человека и среду обитания человека:
Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «Набор реагентов и 
калибраторов для количественного определения пролактина (ПРЛ) иммунохемилюминесцентным 
методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах Массига i (PRL (CLIA)), набор на 200 тестов», 
образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе 
реагенты с истекшим сроком годности, пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы, 
инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности 
(эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)).
Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского изделия «Набор 
реагентов и калибраторов для количественного определения пролактина (ПРЛ) 
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах Массига i (PRL 
(CLIA)), набор на 200 тестов» относятся к классу А. (Отходы, не имеющие контакт с биологическими 
жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные отходы, по 
составу приближенные к ТКО - класс А (СанПиН 2.1.3684-21)).
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при условии 
применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по назначению, 
предусмотренному производителем.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в соответствии с 
инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Изделия должны 
использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к 
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной 
ответственностью «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ»), 127486, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ 
Бескудниковский, ш. Коровинское, д. 10, стр. 1, тел.: +7 495 785 07 25
Претензии по качеству (рекламации)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Порядок 
предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, 
произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному 
представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю 
производителя.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах)  
производства медицинского изделия
Массига Biotechnology Co.,Ltd./ Маккура Биотехнология Ко.,Лтд.16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 
611731 Chengdu, People's Republic of China


--- стр. 14 ---
Уполномоченный представитель в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ»)
127486, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бескудниковский, ш. Коровинское, д. 10, стр. 2 
Тел.;+7 495 785 07 25 
E-mail: info@evoprom-med.ru
Список литературы
1. Смит К. Р., Норман М. Р. (Smith CR, Norman MR). Пролактин и гормон роста: молекулярная 
гетерогенность и измерение в сыворотке (Prolactin and growth hormone: molecular heterogeneity and 
measurement in serum). Журнал «Анналы клинической биохимии» (Ann Clin Biochem) 1990; 27: 542-550.
2. Франц A. Г., Клейнберг Д. Л., Ноэль Г. Л. (Frantz AG, Kleinberg DL, Noel GL). Исследования пролактина 
у мужчин (Studies on Prolactin in Man). Журнал «Новое в исследованиях гормонов» (Recent Prog. Horm 
Res.). 1972; 28:527-590.
3. Фризен X., Гайда X., Хван П., Тайсон Дж. Э., Барбо А. (Friesen Н, Guyda Н, Hwang Р, Tyson JE, Barbeau 
А). Функциональная оценка секреции пролактина: руководство по терапии (Functional Evaluation of 
Prolactin Secretion: A Guide to Therapy). Журнал клинических исследований (J Clin Invest) 1972; 51:706- 
709.
C €
m l
«Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд.» (Maccura Biotechnology Co., Ltd.)
№16, ул. Байчуань, Зона высоких технологий, 611731 (16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 
611731)
Чэнду, Китайская Народная Республика (Chengdu, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA)
Тел.:+86 28 8782 6777
Факс: +86 28 8782 5783
Эл. почта: maccura@maccura.com
£с лт «Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ» (Европа) (Shanghai International Holding 
Corp. GmbH (Europe))
Айффештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Elffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany)
www.maccura.com


--- стр. 15 ---
/
Символы для использования в маркировке


--- стр. 16 ---
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
СЕРТИФИКАТ
Китайский комитет содействия развитию международной
торговли
Китайский комитет содействия развитию международной
торговли -
Торгово-промышленная палата Китая