Бинт марлевый медицинский стерильный по ТУ 21.20.24-005-97833304-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ЖДАЮ: |;сфера» Инструкция по применению на медицинское изделие «Бинт марлевый медицинский стерильный по ТУ 21.20.24-005-97833304-2022» Версия: 1.2 --- стр. 2 --- Оглавление 1. Наименование и варианты исполнения медицинского изделия .............................................3 2. Сведения о производителе МИ, разработчике МИ, адресах мест производства МИ ........3 3. Назначение медицинского изделия........................................................................................... 4 4. Область применения медицинского изделия...........................................................................4 5. Показания для применения медицинского изделия................................................................4 6. Противопоказания к применению медицинского изделия....................................................4 7. Нежелательные реакции и побочные эффекты при применении медицинского изделия ..4 8. Потенциальные потребители медицинского изделия.............................................................4 9. Инструкция по применению медицинского изделия..............................................................4 10. Предупреждения, рекомендации и меры предосторожности при применении медицинского изделия........................................................................................................................4 11. Условия эксплуатации медицинского изделия........................................................................4 12. Частота замены медицинского изделия....................................................................................4 13. Вид и длительность контакта медицинского изделия с организмом человека ....................5 14. Описание и принцип действия медицинского изделия..........................................................5 15. Срок хранения, условия хранения и транспортирования медицинского изделия ................6 16. Очистка, дезинфекция, стерилизация медицинского изделия................................................7 17. Комплектность поставки медицинского изделия...................................................................7 18. У паковка медицинского изделия.............................................................................................. 7 19. Маркировка медицинского изделия.......................................................................................... 7 20. Требования к утилизации медицинского изделия..................................................................8 21. Совместимость с другими медицинскими изделиями.............................................................8 22. Гарантии производителя медицинского изделия....................................................................8 23. Методы испытаний и контроля медицинского изделия.........................................................8 24. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения......8 25. Перечень основных применяемых стандартов........................................................................8 26. Рекламация........................................................................................................................ 9 --- стр. 3 --- 1. Наименование и варианты исполнения медицинского изделия Бинт марлевый медицинский стерильный по ТУ 21.20.24-005-97833304-2022. I. Варианты исполнения: 1. Бинт марлевый медицинский стерильный Лайт: 1.1. Бинт марлевый медицинский стерильный Лайт, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5мх5см, артикул (штрих-код) 4607095100682 - 1шт./уп. 1.2. Бинт марлевый медицинский стерильный Лайт, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5мх7см, артикул (штрих-код) 4607095100699 - 1шт./уп. 1.3. Бинт марлевый медицинский стерильный Лайт, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5мх10см, артикул (штрих-код) 4607095100705 - 1шт./уп. 1.4. Бинт марлевый медицинский стерильный Лайт, хлопок/хлопок с вискозой, размер 7мх10см, артикул (штрих-код) 4607095100712 - 1шт./уп. 1.5. Бинт марлевый медицинский стерильный Лайт, хлопок/хлопок с вискозой, размер 7мх14см, артикул (штрих-код) 4607095100729 - 1шт./уп. 1.6. Бинт марлевый медицинский стерильный Лайт, хлопок/хлопок с вискозой, размер 10мх16см, артикул (штрих-код) 4607095100736 - 1шт./уп. 2. Бинт марлевый медицинский стерильный Экстра: 2.1 Бинт марлевый медицинский стерильный Экстра, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5мх5см, артикул (штрих-код) 4607095100743 - 1шт./уп. 2.2 Бинт марлевый медицинский стерильный Экстра, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5мх7см, артикул (штрих-код) 4607095100774 - 1шт./уп. 2.3 Бинт марлевый медицинский стерильный Экстра, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5мх10см, артикул (штрих-код) 4607095100859 - 1шт./уп. 2.4 Бинт марлевый медицинский стерильный Экстра, хлопок/хлопок с вискозой, размер 7мX 10см, артикул (штрих-код) 4607095100835 - 1шт./уп. 2.5 Бинт марлевый медицинский стерильный Экстра, хлопок/хлопок с вискозой, размер 7мх14см, артикул (штрих-код) 4607095100811 - 1шт./уп. 2.6 Бинт марлевый медицинский стерильный Экстра, хлопок/хлопок с вискозой, размер 10мх16см, артикул (штрих-код) 4607095100804 - 1шт./уп. 3. Бинт марлевый медицинский стерильный Макси: 3.1 Бинт марлевый медицинский стерильный Макси, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5мх5см, артикул (штрих-код) 4607095100750 - 1шт./уп. 3.2 Бинт марлевый медицинский стерильный Макси, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5мх7см, артикул (штрих-код) 4607095100767 - 1шт./уп. 3.3 Бинт марлевый медицинский стерильный Макси, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5мх10см, артикул (штрих-код) 4607095100781 - 1шт./уп. 3.4 Бинт марлевый медицинский стерильный Макси, хлопок/хлопок с вискозой, размер 7мх10см, артикул (штрих-код) 4607095100842 - 1шт./уп. 3.5 Бинт марлевый медицинский стерильный Макси, хлопок/хлопок с вискозой, размер 7мх14см, артикул (штрих-код) 4607095100828 - 1шт./уп. 3.6 Бинт марлевый медицинский стерильный Макси, хлопок/хлопок с вискозой, размер 10мх16см, артикул (штрих-код) 4607095100798 - 1шт./уп. II. Инструкция по применению (1 экз. на транспортную тару). Далее по тексту: бинт, медицинское изделие, изделие. 2. Сведения о производителе МИ, разработчике МИ, адресах мест производства МИ Изготовитель: ООО «Фарм-сфера», Россия, 346500, Ростовская обл., г. Шахты, ул. Шевченко, зд. 153 Адрес места производства: 1. ООО «Фарм-сфера», Россия, 346500, Ростовская область, г. Шахты, ул. Шевченко, 153 2. ООО «РЦОТ"ЭРА», Россия, 456780, Челябинская область, город Озерск, ул. Седьмая Линия, д. 16, пом. 103 --- стр. 4 --- 3. Назначение медицинского изделия Изделие предназначено для наложения и фиксации предметов и материалов медицинского назначения на неповрежденных участках тела пациента. 4. Область применения медицинского изделия Медицинское изделие общего применения, используется как в различных областях медицинского применения в стационарных, амбулаторных лечебно-профилактических учреждениях, клинических и поликлинических условиях, общественных организациях, в отделениях хирургии, стоматологии, травматологии, так и в домашних условиях. 5. Показания для применения медицинского изделия Необходимость фиксации и наложения предметов и материалов медицинского назначения. 6. Противопоказания к применению медицинского изделия Использование изделия на открытых ранах, индивидуальная непереносимость материалов изготовления изделия. 7. Нежелательные реакции и побочные эффекты при применении медицинского изделия Возможны аллергические реакции (покраснение, зуд или раздражение кожи в месте применения), ввиду индивидуальной непереносимости материалов изготовления пациентом. В случае возникновения перечисленных реакций применение изделия необходимо прекратить. 8. Потенциальные потребители медицинского изделия Пациенты стационарных, амбулаторных лечебно-профилактических, клинических и поликлинических учреждений, общественных организаций, в отделениях хирургии, стоматологии, травматологии; гражданское население в бытовых условиях. 9. Инструкция по применению медицинского изделия 1) Подберите бинт необходимого типа и размера. 2) Убедитесь, что изделие не просрочено. 3) Извлеките бинт из упаковки. 4) Разверните бинт и разместите его в том месте, где это необходимо. 5) По мере загрязнения поменяйте изделие. 6) После применения изделие подлежит утилизации согласно правилам, указанным в соответствующем разделе данной инструкции по применению. Применение данного изделия должно полностью соответствовать своему прямому назначению: для наложения и фиксации предметов и материалов медицинского назначения на неповрежденных учаетках тела пациента, а также для изготовления операционно-перевязочных средств. 10. Предупреждения, рекомендации и меры предосторожности при применении медицинского изделия Перед применением изделия необходимо изучить инструкцию по применению, представленную на сайте производителя по ссьшке на индивидуальной упаковке изделия. - Не использовать в случае индивидуальной непереносимости" материалов, из которых изготовлено изделие; - Не использовать после окончания срока годности. 11. Условия эксплуатации медицинского изделия При температуре окружающей среды от 0°С до +35°С, относительной влажности воздуха не более 80%. 12. Частота замены медицинского изделия Изделие необходимо заменять по мере загрязнения или невозможности дальнейшего --- стр. 5 --- применения по назначению. 13. Вид и длительность контакта медицинского изделия с организмом человека Бинт относится к медицинским изделиям, контактирующим с поверхностью неповрежденной кожи (подгруппа а по ГОСТ ISO 10993-1). Бинт относится к медицинским изделиям кратковременного контакта, общая продолжительность которого составляет не более 24 ч (категория А по ГОСТ ISO 10993-1). 14. Описание и принцип действия медицинского изделия Бинт представляет собой марлевую полоску белого цвета, различной плотности, ширины и длины, изготавливаемый из медицинской отбеленной марли. Бинт является высоко впитывающим (гигроскопичным) материалом, что особенно важно при применении в хирургии и других областях медицины. Прежде всего, бинт — это изделие текстильной группы, сделанное из ткани, которая отличается от других изделий невысокой плотностью, обладающей необходимой вентиляцией. Бинты поставляются стерильными. Метод стерилизации — радиационный. Изделия признаются стерильными после проведения облучения дозой 23,0 кГр, максимально допустимая доза облучения 27,0 кГр. П^|ед^^ительное фотографическое изображение изделия: ^ . " Технические характеристики медицинского изделия: Варианты исполнений Длина, м X Ширина, см Поверхностная плотность, г/м^ Артикул Масса, г, не более Бинт марлевый медицинский стерильный Лайт 5±0,2х5±0,5 25 ± 5% 4607095100682 5,67 5±0,2х7±0,5 4607095100699 8,19 5±0,2х10±0,5 7±0,3х10±0,5 4607095100705 11,97 4607095100712 16,71 7±0,3х14±1,0 4607095100729 22,86 10±0,4х16±1,0 4607095100736 37,8 Бинт марлевый медицинский стерильный 5±0,2х5±0,5 5±0,2х7±0,5 30 ± 5% 4607095100743 6,8 4607095100774 9,83 --- стр. 6 --- Варианты исполнений Длина, м X Ширина, см Поверхностная плотность, г/м^ Артикул Масса, г, не более Экстра 5±0,2х10±0,5 4607095100859 14,36 7±0,3х10±0,5 4607095100835 20,05 7±0,3х14±1,0 4607095100811 27,44 10±0,4х16±1,0 4607095100804 45,36 Бинт марлевый медицинский стерильный Макси 5±0,2х5±0,5 39 ± 5% 4607095100750 8,85 5±0,2х7±0,5 4607095100767 12,78 5±0,2х10±0,5 4607095100781 18,67 7±0,3х10±0,5 4607095100842 26,06 7±0,3х14±1,0 4607095100828 35,67 10±0,4х16±1,0 4607095100798 58,96 Капиллярность готовых стерильных Бинтов должна быть не менее 6,5 см/час. Белизна стерильных Бинтов должна быть не менее 70%. Бинты стерильные должны быть изготовлены из медицинской отбеленной марли (хлопчатобумажная [100 % хлопковое волокно или хлопковое волокно с вложением не более 10 % (включительно) вискозного волокна] и смешанная [хлопковое волокно с вложением свыше 10 % до 50 % (включительно) вискозного волокна], отбеленная марля, предназначенная для изготовления перевязочных средств) по ТУ 9393-001-10715071-2014 производства ООО «ХБК «Навтекс», Россия («Марля медицинская хлопчатобумажная отбеленная по ТУ 9393-001- 10715071-2014, вариант исполнения: Марля медицинская хлопчатобумажная отбеленная», регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2550) или по ГОСТ 9412 производства ООО «Хлопчатобумажная компания «Навтекс», Россия; ООО «Эластикум», Узбекистан; ООО «ЛЕ УАТ ДЕ БУКАРА», Узбекистан; ООО «БАХТТЕКС-ФАРМ», Узбекистан («Марля медицинская отбеленная, шириной 90 см, в рулонах 800 - 1300 м», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11466). 15. Срок хранения, условия хранения и транспортирования медицинского изделия Изделие должно храниться в упаковке производителя по условиям хранения по группе 1 (Л) по ГОСТ 15150, но при температуре от 0°С до +35°С. Изделие должно храниться отдельно от веществ, выделяющих пары с резким запахом и неприятным вкусом, или должны храниться в таре, защищенной от этих паров, изделие нельзя хранить в загрязненных помещениях и помещениях с ядовитыми химикатами. При складском хранении изделие должно находиться в условиях, предотвращающих механические повреждения, не допускающие попадание влаги на изделие, а также в условиях отсутствия действия прямых солнечных луЧей. Срок годности (гарантийный срок хранения) изделия - 5 лет с даты изготовления. Медицинское изделие в транспортной упаковке должно транспортироваться по условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150 (от +50°С до -50°С при влажности не более 85%). При транспортировании не допускается попадание влаги на Изделие. Изделие транспортируется любым видом крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на данном виде транспорта. --- стр. 7 --- 16. Очистка, дезинфекция, стерилизация медицинского изделия Данное медицинское изделие является стерильным и предназначено для одноразового применения. Стерилизация и/или повторное использование изделия не допускаются. 17. Комплектность поставки медицинского изделия В комплект поставки должны входить: - Бинт медицинский стерильный одного варианта исполнения и типоразмера в индивидуальной упаковке (1 шт.); - Инструкция по применению (1 экз. на транспортную тару). 18. Упаковка медицинского изделия Бинты в количестве по 1 шт. должны быть уложены в индивидуальную упаковку. Индивидуальная упаковка представляет собой этикет-ленту из полимерного материала БОПП (биоксиально-ориентированная полипропиленовая пленка, состав: 100% полипропилен), производства ООО «Полиграф-Центр Юг», Россия, края которой должны быть запаяны. Ширина шва запайки должна быть не менее 4 мм. Упаковка должна соответствовать ГОСТ ISO 11607-1 и ГОСТ ISO 11607-2. Характеристики упаковки: • Прочность на растяжение в продольном направлении - не менее 70 МПа, в поперечном - не менее 140 МПа • Толщина пленки - 35±5 % мкм • Плотность - 25±3 г/м2 • Прочность термосварочного шва - не менее 0,5 Н/15 мм Бинты в индивидуальных упаковках должны быть уложены в транспортную тару - гофроящик (гофрированный картон), производство ООО «Упакмастер», Россия. 19. Маркировка медицинского изделия Символ Наименование символа Описание символа i j Изготовитель Указывает изготовителя медицинского изделия ywT Дата изготовления Указьшает дату, когда было изготовлено медицинское изделие 1 STERILE 1 R 1 Радиационная стерилизация Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто радиационной стерилизации Ф Не стерилизовать повторно Указывает, что медицинское изделие нельзя повторно стерилизовать Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Указывает, что в случае повреждения или вскрытия упаковки медицинское изделие применять нельзя и что пользователь должен обратиться к инструкции по применению за дополнительной информацией m Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению i Предел температуры г: Указывает границы температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие сохраняет свои свойства без ущерба безопасности Запрет на повторное применение Указьшает, что медицинское изделие предназначено только для однократного применения --- стр. 8 --- Символ Наименование символа Описание символа f Не допускать воздействия влаги Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия влаги 20. Требования к утилизации медицинского изделия Изделия, использованные по назначению, должны быть утилизированы как медицинские отходы класса А. Утилизация должна проводиться согласно правилам и нормативам СанПиН 2.1.3684. Неиспользованные изделия специальных мер предосторожности при уничтожении не имеют и подлежат утилизации как бытовые отходы. 21. Совместимость с другими медицинскими изделиями Данное медицинское изделие может использоваться с медицинскими изделиями для фиксации предметов и материалов медицинского назначения (первичных повязок, жгутов и т.п.), зарегистрированных на территории РФ в установленном порядке. 22. Гарантии производителя медицинского изделия Изготовитель гарантирует соответствие Медицинского изделия требованиям технических условий при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими условиями. Срок годности (гарантийный срок хранения) изделия - 5 лет с даты изготовления. Изделие запрещено использовать по истечении срока годности. 23. Методы испытаний и контроля медицинского изделия Производитель проводит контроль при производстве изделия на всех этапах, включающих контроль сырья для последующего производства изделий, контроль самого процесса производства, упаковки, а также контроль изделий после производства согласно спецификации в соответствии с ТУ 21.20.24-005-97833304-2022. 24. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения В медицинском изделии отсутствуют лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и (или) человеческого происхождения 25. Перечень основных применяемых стандартов ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ 9412-2021 Марля медицинская. Общие технические условия ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие технические условия ГОСТ 33756-2016 Упаковка потребительская полимерная. Общие технические условия ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочньш системам». ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки». ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия ГОСТ 14192-96 Маркировка 1рузов ГОСТ 15150-69 Мащины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды 8 --- стр. 9 --- гост 1172-93 Бинты марлевые медицинские. Технические условия ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий 26. Рекламация В случае возникновения вопросов о качестве медицинского изделия, а также при возникновении нежелательных явлений, связанных с применением медицинского изделия, обращаться: ООО «Фарм-сфера», Россия, 346500, Ростовская обл., г. Шахты, ул. Шевченко, зд. 153 Телефон: +7 (8636) 27-91-39 Адрес электронной почты: alsceh@mail.ru