Набор реагентов и калибраторов для количественного определения свободного трийодтиронина (Т3 свободный) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах Maccura i (FT3 (CLIA)), набор 200 тестов — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22575 от 03.05.2024 · класс риска 2а

Производитель: "Маккура Биотехнология Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Свободный трийодтиронин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 12 контрактов, медианная цена за единицу 12 676 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 8 ---
• Это изделие содержит химические ингредиенты. Следует избегать контакта с кожей или 
слизистыми оболочками. При случайном попадании изделия в глаза^ рот или на кожу промойте это 
место проточной водой и при необходимости обратитесь к врачу.
• Все оборудование для проведения тестов и связанные с ним изделия из стекла и пластмассы 
должны быть чистыми и не содержать загрязнений.
• Неразлагающиеся упаковочные материалы должны быть собраны и доставлены в местный центр 
переработки.
• Наборы реагентов не следует использовать по истечении срока годности.
• Ни в коем случае не разводите образец, иначе будет нарушен первоначальный динамический 
баланс.
Меры индивидуальной защиты  
Защита кожи
Во избежание попадания на кожу используйте непроницаемые перчатки и защитную одежду, 
материал которых устойчив к воздействию продукта / вещества / препарата и не пропускает их.
Защита глаз
Во избежание попадания в глаза используйте защитные или лабораторные очки.
Защита органов дыхания
В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не требуется.
Хранение и стабильность
Неоткрытые реагенты и калибраторы стабильны до истечения срока годности, указанного на 
этикетках, при хранении в вертикальном положении при температуре от 2 “С до 8 “С и в месте, 
защищенном от прямых солнечных лучей. Не допускайте замерзания.
После вскрытия реагенты стабильны в течение 35 дней, если хранить их в условиях применения (4- 
10“С), а калибраторы стабильны в течение 35 дней, если их хранить с плотно закрытой крышкой при 
температуре от 2 “С до 8 "С.
Срок годности медицинского изделия -  12 месяцев.
При транспортировании
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура 
при транспортировке 2-8°С.
Сбор и подготовка образцов
• Человеческую сыворотку, плазму, антикоагулированную ЭДТА, собирают в соответствии со 
стандартными процедурами. Следуйте инструкции по применению на набор, а также инструкциям 
изготовителя на пробирки для сбора и подготовки образцов. См. инструкции изготовителя пробирок 
для сбора образцов в отношении времени и скорости центрифугирования. Набор не тестировался с 
пробирками для сбора всех изготовителей. Каждая лаборатория должна определить 
целесообразность применения пробирок для сбора.
• Образцы не должны содержать микробного загрязнения, фибрина, эритроцитов, следов сильно 
выраженной липемии, следов сильно выраженного гемолиза или других твердых частиц. Если 
образец мутный или имеет видимые хлопья, его следует центрифугировать, а надосадочную жидкость 
можно использовать для обнаружения.
•  Центрифугирование образцов сыворотки до завершения формирования сгустка может привести к 
присутствию фибрина в сыворотке. С целью предотвращения ошибочных результатов из-за


--- стр. 9 ---
присутствия фибрина необходимо дождаться завершения формирования сгустка перед 
центрифугированием образцов. Некоторым образцам, особенно собранным у пациентов, 
принимающих антикоагулянты, могут требоваться больше времени на свертывание.
• Если тестирование требуется отложить более чем на 24 часа, образцы должны быть разделены на 
сыворотку или плазму, которые следует хранить раздельно. Образцы можно хранить до 7 дней при 
температуре 2-8 "С или 90 дней при температуре -20 “С.
• Соблюдайте меры предосторожности при обращении с образцами пациентов, чтобы не допустить 
перекрестного заражения. Для достижения оптимальных результатов осмотрите все образцы на 
наличие пузырьков. Удалите пузырьки с помощью пипетки перед анализом.
• Допускается не более 1 цикла замораживания-оттаивания образцов.
• После оттаивания образцы необходимо тщательно перемешать с помощью вихревого смесителя на 
низкой скорости или путем осторожного переворачивания, а затем центрифугировать, чтобы убрать 
сгустки, хлопья, осадок для получения согласованных результатов.
• Не используйте образцы и контроль, стабилизированные азидом.
• Перед определением убедитесь, что образцы пациентов, калибраторы и материалы контрольные 
имеют комнатную температуру (15-25 “С). По причине возможного испарения, измерение образцов, 
калибраторов и материалов контрольных в анализаторах следует проводить в течение 2 часов.
• Требуемый объем: 175 мкл для первого теста на FT3 плюс 25 мкл для каждого дополнительного 
теста на FT3 из той же пробирки с образцом.
Процедура анализа
• Следуйте процедурам, описанным в Руководстве пользователя автоматического 
хемилюминесцентного анализатора компании «Маккура» (Массига).
• Проверьте целостность набора перед применением. Не используйте его в случае обнаружения 
повреждения или утечки.
• Перед загрузкой реагентов убедитесь, что загружены параметры теста.
• Инструментом для вскрытия картриджа необходимо проколоть отсеки на картридже.
•  Перед запуском набора убедитесь, что магнитные микрочастицы перемешаны, чтобы они
оставались во взвешенном состоянии и не образовывалась пена.
• Поместите реагенты в любую позицию в отсек для реагентов. При закрытии отсека для реагентов
анализатор автоматически сканирует и считывает данные RFID-метки реагента.
• Убедитесь в наличии всех необходимых реагентов для анализа. Убедитесь в наличии всех 
принадлежностей.
Система автоматически выполняет следующие действия:
1. Внесение образца в реакционную кювету.
2. Дозирование компонентов набора в соответствии с программой теста, перемешивание и
инкубация.
3. Отмывка магнитных частиц.
4. Добавление хемилюминесцентных субстратов А и В.
5. Измерение количество относительных световых единиц RLU.
6. Световые единицы с помощью калибровочной кривой переводятся в единицы измерения, 
соответствующие данному тесту.
Калибровка
• Убедитесь, что калибратор имеет комнатную температуру, перемешайте его.
• Убедитесь, что анализатор получил информацию о соответствующем калибраторе. Сведения о
конкретных операциях см. в руководстве пользователя автоматического хемилюминесцентного 
анализатора компании «Маккура» (Массига).
• Поместить пробирку на штатив образцов, предназначенный для калибратора.


--- стр. 10 ---
♦ После калибровки, пробирки с калибровочным материалом необходимо убрать с борта, закрыть 
крышкой и убрать в холодильник.
Рекомендуемая частота калибровки:
♦ Для каждой новой партии реагентов.
♦  Через 7 дней при использовании того же набора реагентов.
♦ Через 28 дней при использовании той же партии реагентов.
♦ Параметры контрольных образцов выходят за пределы допустимого диапазона.
♦ После капитального ремонта или замены запчастей.
Контроль качества
♦ Используйте рекомендованный контрольный материал.
♦ Убедитесь^ что контрольный образец имеет комнатную температуру.
♦ Следуйте процедурам, описанным в Инструкции по применению рекомендованного контрольного 
материала компании «Маккура» (Maccura).
♦ Убедитесь, что анализатор получил информацию о соответствующем контрольном образце. 
Сведения о конкретных операциях см. в руководстве пользователя автоматического 
хемилюминесцентного анализатора компании «Маккура» (Maccura).
♦ Убедитесь, что контрольные значения находятся в пределах диапазона концентраций.
Рекомендуемая частота контроля качества:
♦  Для каждого нового реагента.
♦ После каждой калибровки.
♦ Раз в 24 часа во время использования теста.
♦ Если процедуры контроля качества в лаборатории пользователя требуют более частого 
применения контрольных образцов для проверки результатов тестов, следуйте процедурам, 
учитывающим специфику лаборатории.
Диапазон измерения
0,70 пмоль/л-50,000 пмоль/л определяется пределом обнаружения и максимумом референсной 
калибровочной кривой.
Расчет
♦ Анализатор рассчитывает концентрацию в соответствии с калибровочной кривой и значением в 
относительных световых единицах (RLU) для тестируемого образца.
♦ Преобразование единиц: 1 пмоль/л х 0,651 = пг/мл.
Референтные интервалы
3,30 пмоль/л-7,30 пмоль/л
Приведенный выше референтный интервал представляет собой средний 95%-й интервал результатов 
для 167 образцов клинически здоровых людей. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория 
установила свой собственный нормальный диапазон, который может быть уникальным для 
обслуживаемой ей популяции с учетом этнической принадлежности, географического расположения, 
особенностей пациентов, диеты или факторов окружающей среды.
Интерпретация результатов
В диагностических целях такие результаты всегда следует оценивать в сочетании с историей болезни 
пациента, результатами клинических обследований и другими данными.
Если результаты не соответствуют клиническим данным, предлагается дополнительное тестирование 
для подтверждения результата.


--- стр. 11 ---
Ограничение
• Этот анализ прошел валидацию только для образцов человеческой сыворотки и плазмы (ЭДТА). 
Валидация для других типов образцов не проводилась.
• Образцы с выраженными признаками иктеричности, гемолиза, липемии и контаминации могут 
привести к ошибочным результатам.
• Гетерофильные антитела в образце могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента, 
влияя на результаты иммуноанализа in vitro.
• Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами на основе сыворотки 
животных, могут быть подвержены такому влиянию, в результате чего могут наблюдаться аномальные 
значения.
• Могут возникать отклонения, вызванные чрезвычайно высокими титрами антител к стрептавидину 
и приемом высоких доз биотина.
• Результаты различных систем обнаружения нельзя использовать как согласованные.
• На анализ не оказывают влияние уровни следуюш,их эндогенных интерферентов: билирубина 
<1200 мкмоль/л, гемоглобина <11,7 г/л, триглицеридов <36,1 ммоль/л; и экзогенных интерферентов: 
биотин <15000 нг/мл.
Функциональные характеристики
1. Аналитическая чувствительность 
Предел холостой пробы: <0,50 пмоль/л.
Предел обнаружения: <0,70 пмоль/л.
2. Линейность
В диапазоне от 1,00 пмоль/л до 50,00 пмоль/л коэффициент корреляции г не менее 0,9900.
В диапазоне концентраций от 1,00 пмоль/л до 50,00 пмоль/л, тест на «линейность», в пределах 90- 
110%.
3. Воспроизводимость
Коэффициент вариации (КВ) внутри партий не выше 5,0%.
Коэффициент вариации (КВ) между партиями не выше 10,0 %.
4. Аналитическая специфичность
Не было обнаружено перекрестной реакции Т4 <257,4 нмоль/л, гТЗ <100 нг/мл, ТЗ <100 нг/мл.
Физико-химические характеристики
Физико-химические характеристики реагента R1
Внешний вид Жидкость
Цвет Коричневый, незначительная опалесцентность
Запах нет
pH (при 20 “С) 7,30 -7,40
Плотность 0,85-1,15 кг/мЗ (0,85-1,15 мг/мл)
Физико-химические характеристики реагента R2
Внешний вид Жидкость
Цвет Молочно-белый или бледно-желтый
Запах нет
pH (при 20 "0 5,80-6,20
Плотность 0,85-1,15 кг/мЗ (0,85-1,15 мг/мл)


--- стр. 12 ---
Физико-химические характеристики калибровочных растворов Call и Са12
Внешний вид Жидкость
Цвет Бесцветный или бледно-желтый
Запах нет
pH {при 20 X) 7,30 -7,40
Плотность 0,85-1,15 кг/мЗ (0,85-1,15 мг/мл)
Упаковка
Первичная упаковка
Внешний вид картриджа с реагентами R1, R2
Цвет картриджа черный
Объем реагента К1,мл 6,0 ±0,3 мл
Объем реагента R2, мл 6,0 ±0,3 мл
Калибратор Call
Объем жидкости в пробирке, мл 0,5 мл (± 5%)
Объем пустой пробирки (максимальная  
вместимость) 2,0 мл (± 5%)
Цвет пробирки прозрачный
Цвет крышки зеленый
Калибратор Са12
Объем жидкости в пробирке, мл 0,5 мл (± 5%)
Объем пустой пробирки (максимальная  
вместимость) 2,0 мл (± 5%)
Цвет пробирки прозрачный
Цвет крышки красный
Инструмент для вскрытия картриджа
Внешний вид Пластиковая прозрачная подложка с тремя 
пластиковыми иглами
Транспортная упаковка.
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от 
внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, 
или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой 
или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида. Температурный режим: от 2 до 8 ®С.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять 
требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре.
При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. 
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий 
при условии соблюдения правил транспортировки и хранения.


--- стр. 13 ---
Активный мониторинг
Если с этим изделием произошел какой-либо серьезный инцидент^ пожалуйста, свяжитесь с 
изготовителем и сообщите об этом в местный компетентный орган.
Утилизация
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных правил в 
зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а 
также негативного воздействия на человека и среду обитания человека:
Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «Набор реагентов и 
калибраторов для количественного определения свободного трийодтиронина (ТЗ свободный) 
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах Массига i (FT3 
(CLIA)), набор на 200 тестов», образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при 
выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, пришедшие в 
негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные 
микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 
2.1.3684-21)).
Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского изделия «Набор 
реагентов и калибраторов для количественного определения свободного трийодтиронина (ТЗ 
свободный) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах 
Массига i (FT3 (CLIA)), набор на 200 тестов» относятся к классу А. (Отходы, не имеющие контакт с 
биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные 
отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А (СанПиН 2.1.3684-21)).
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при условии 
применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по назначению, 
предусмотренному производителем.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в соответствии с 
инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Изделия должны 
использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к 
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной 
ответственностью «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ»), 127486, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ 
Бескудниковский, ш. Коровинское, д. 10, стр. 2, тел.: +7 495 785 07 25
Претензии по качеству (рекламации)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Порядок 
предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, 
произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному 
представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю 
производителя.


--- стр. 14 ---
Сведения о производителе (изготовителе)/разра6отчике медицинского изделия, месте (местах)  
производства медицинского изделия
Maccura Biotechnology Co.,Ltd./ Маккура Биотехнология Ко.,Лтд.16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 
611731 Chengdu, People's Republic of China
Уполномоченный представитель в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ»)
127486, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бескудниковский, ш. Коровинское, д. 10, стр. 2 
Тел.:+7 495 785 07 25 
E-mail: info@evoprom-med.ru
Список литературы
1. Фишер Д. А. (Fisher DA), «Эндокринология» (Endocrinology), 4-е издание, «Квест Диагностике» (Quest 
Diagnostics), 2007.
2. Линда М. Тиенпон, Кэтлин Ван Уитфанге, Грэм Бистолл (LindaM.Thlenpont, Katleen Van Uytfanghe, 
Graham Beastall). Отчет рабочей группы IFCC по стандартизации тестов функции щитовидной железы. 
Часть 2: свободный тироксин и свободный трийодтиронин (Report of the IFCC Working Group for 
Standardization of Thyroid Function Tests. Part2: Free Thyroxine and Free Triiodothyronine). Журнал 
«Клиническая химия» (Clinical Chemistry) (2010), 56: 912-920.
C €
i £C ЙЕР
«Маккура Биотехнолоджи Ко., Лтд.» (Maccura Biotechnology Co., Ltd.)
№16, ул. Байчуань, Зона высоких технологий, 611731 (16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 
611731)
Чэнду, Китайская Народная Республика (Chengdu, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA)
Тел.:+86 28 8782 6777
Факс: +86 28 8782 5783
Эл. почта: maccura@maccura.com
«LLIaнxaй Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ» (Европа) (Shanghai International Holding 
Corp. GmbH (Europe))
Айффештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany) 
www.maccura.com


--- стр. 15 ---
Символы для использования в маркировке
Символ Определение
тасшга Логотип изготовителя «Массига»/ «Маккура»
' Ж Не допускать воздействия солнечного света
I
Температурный диапазон
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
Хранить вертикально
После использования выбросить вместе с мусором
Упаковка пригодна для вторичной переработки
Й Обратитесь к инструкции по применению
С €
Символ соответствия основным требованиям директив СЕ
LOT Код партии
REF Номер по каталогу
Использовать до
Дата изготовления
Изготовитель
Содержимого достаточно для проведения п тестов
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Изображение «Картридж»
ТОР Верх
QR-код
о 000000  Ипоооо
Двумерный матричный штрих-код


--- стр. 16 ---
Перевод с английского и китайского языков иа русский язык
СЕРТИФИКАТ
Китайский комитет содействия развитию международной
торговли
Китайский комитет содействия развитию международной
торговли -
Торгово-промышленная палата Китая