Дилюент для разбавления образцов при количественном определении кальпротектина в кале человека CALiaGold Sample diluent — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
SENTINEL
DIAGNOSTICS
Инструкция по применению
Дилюснт для разбавления образцов при количественном
определении кальпротектина в кале человека CALiaGold
___________________Sample diluent___________________
2. Инструкция-вкладыш по применению.
5. Комплект поставки
Дилюент для разбавления образцов при количественном определетши кальпротектина в кале
человека CALiaGold Sample diluent, в составе;
1. Дилюент (Diluent), 15 мл - 1 флакон.
2. Инструкция-вкладыш по применению.
6. Химический состав изделия
Основные компоненты состава: буфер HEPPS, бычий сывороточный альбумин, азид натрия
<0,1 %, стабилизатор.
В процессе производства данного продукта безопасность материалов тщательно контролируется.
ДополнительР 1ую информацию см. в Паспорте безопасности.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения:
Материалы животного происхождения - Изделие содержит бычий сывороточный альбумин.
Все животные прошли надлежащий ветеринарный контроль.
Материалы человеческого происхождения - не содержит материалов человеческого
происхождения.
Все сырьевые материалы отбирались согласно действующему законодательству.
Перед применением оценивается риск использования материалов. После анализа все сырьевые
материалы были признаны не имеющими каких-либо остаточных рисков.
Информация о лекарственных средствах - не содержит лекарственных средств.
Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный
или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека)
Не применимо.
Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с телом пациента ни
напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках.
7. Требования безопасности. Предупреждения и меры предосторожности
• Только для диагностики in vitro.
• Не используйте компоненты с истекшим сроком годности.
• При работе с лабораторными реагентами соблюдайте необходимые меры предосторожности.
• Не используйте при наличии явного микробного затрязнения.
• Содержит консервант. Запрещается проглатывать. Избегайте контакта с кожей и слизистой
оболочкой.
• Все отходы утилизируйте в соответствии с местными нормативами.
• Паспорт безопасности материала предоставляется пользователям по запросу.
• Все пробы пациента следует считать потенциально инфекционным и при работе с ними
соблюдать соответствующие меры предосторожности.
• Все обра:щы и материалы, используемые и образующиеся при проведении теста, подлежат
утилизации как содержащие инфекционные агенты. При обращении с лабораторными,
химическими или биологически опасными отходами и их удалении необходимо соблюдать
местные, региональные и национальные правила.
• К работе с изделием допускается только квалифицированный персонал, владеющий методикой
лабораторных исследований и знакомый с возможными опасностями при обращении с данным
6 / 10
--- стр. 8 ---
Инструкция no применению
Дилюент для разбавления образцов при количественном
определении кальпротектина в кале человека CALiaGold
Sample diluent___________________
набором. Необходимо использовать защитную одежду, перчатки и средства защиты глаз и лица и
обращаться с набором в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики.
• Дополнительную информацию по безопасности см. в Паспорте безопасности материала.
8. Способ применения
8.1 НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ АНАЛИЗА МАТЕРИ АЛ Б1 И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ
ВХОДЯЩИЕ В СОСТАВ НАБОРА:
Необходимые материалы и оборудование, не входящие в состав набора:
• Набор реагентов для количественного определения кальпротектина в кале человека методом
иммунотурбидиметрического анализа CALiaGold:
Варианты исполнения:
- Набор реагентов для количественного определения кальпротектина в кале человека методом
иммунотурбидиметрического анализа CALiaGold, вариант исполнения CALiaGold,
- Набор реагентов для количественного определения кальпротектина в кале человека методом
иммунотурбидиметрического анализа CALiaGold, вариант исполнения CALiaGold RV
{далее - набор реагентов CALiaGold, тест CALiaGold, вариант исполнения CALiaGold, вариант
исполнения CALiaGold RV);
• Набор калибраторов для количественного определения кальпротектина в кале человека
CALiaGold Calibrator (далее - калибратор CALiaGold или CALiaGold Calibrator);
• Набор контрольных материалов для контроля качества определения кальпротектина
CALiaGold Control Set (далее - контроль CALiaGold или CALiaGold Control Set);
• Пробирки с буферным раствором ;щя сбора и хранения образцов кала для определения
кальпротектина CALiaGold pierce tube (далее ~ пробирки CALiaGold или CALiaGold pierce tube);
• Анализатор автоматический иммунохимический SENTiFIT 270, с принадлежностями (далее -
анализатор SENTiFIT 270)*\
• Анализатор биохимический медицинский SENT i FOB (РУ ФСЗ 2011/11018 от 16.11.2011)
(далее анализатор SENT i FOB) *.
Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов
обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий,
используемых в работе.
’ ^Примечание:
- Набор реагентов вариант исполнения CALiaGold предназначен для применения совместно с
анализатором SENTiFIT 270:
- Набор реагентов вариант исполнения CALiaGold RV предназначен для применения совместно
с анализатором SEN T i FOB;
8.2 ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Поставляется готовым к использованию.
8.2 ПРОЦЕДУРА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Используйте дилюент в соответствии с процедурой разведения проб, указанной в
руководстве по эксплуатации на соответствующий анализатор.
Использовать и хранить при температуре 2-8 °С.
9. Технические характеристики
7 /10
--- стр. 9 ---
SENTINEL
DIAGNOSTICS
Инструкция по применению
Дилюент для ра:^бавлсния образцов при количественном
определении кальпротектина в кале человека CALiaGold
___________________Sample diluent___________________
Характеристика Значение
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и
хлопьев. Без запаха.
pH 7,4±0,1
Объем, мл, не менее 15,0
Ю.Сведения об аналитической чувствительности (порог обнаружения),
аналитической специфичности, диагностической чувствительности и
диагностической специфичности
Не применимо к данному медицинскому изделию.
Для получения сведений об аналитических и диагностических характеристиках теста CALiaGold,
обратитесь к инструкции по применению на набор реагентов CALiaGold.
11 .Стабильность
Условия хранения Стабильность/Срок годности
Невскрытый флакон
(долговременная
стабильность)
2-8°С в холодильных камерах
или в холодильниках,
обеспечивающих
регламентированный
температурный режим, в
защищенном от света месте
до окончания срока годности,
указанного на зтикетке (16
месяцев с даты производства)
После вскрытия При закрытой крышке при
температуре 2-8"^С в
холодильных камерах или в
холодильниках,
обеспечиваю одих
регламентированный
температурный режим
30 дней
А
1 12.Расшифровка символов маркировки
Символ Значение
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
Использовать до
REF Номер по каталогу
LOT Код партии
Обратитесь к инструкции по применению
СС
Знак соответствия основным требованиям директив и
стандартов Европейского союза
8/10
--- стр. 10 ---
SENTINEL
DIAGNOSTICS
Инструкция no применению
Дилюент для разбавления образцов при количественном
определении кальпротектина в кале человека CALiaGold
___________________Sample diluent___________________
Символ Значение
уп-с Температурный диапазон хранения
2* С ^
mJ
Изготовитель
А
Осторожно!
Cont. Состав медицинского изделия
13.Перечень международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие
Изделие соответствует требованиям, устанавливаемым Директивой 98/79/ЕС. Подтверждается
Декларацией о соответствии требованиям ЕС.
На производстве внедрена и действует система менеджмента качеста. Подтверждается
Сертификатом качества EN ISO 13485
Список применимых международных стандартов и нормативных документов:
Документы Описание
Директива 98/79/ЕС Директива для медицинских изделий для in vitro диагностики
EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия “• Система менеджмента качества -
Требования для целей регулирования
EN 180 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro — Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) ~ Часть 1: Термины,
определения и общие требования (ISO 18113-1:2009)
EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro — Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2: Реагенты
для диагностики in vitro для профессионального применения (ISO
18113-2:2009)
EN ISO 15223-1:2016
Медицинские изделия - Символы, которые должны использоваться
на этикетках медицинских изделий, маркировка и информация,
которую следует представить - Часть 1: Общие требования
EN 13612: 2002 Оценка :?ффективности медицинских изделий для диагностики in
vitro
EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro ~ Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011)
EN 13641:2002 Устранение nmi снижение риска заражения, связанного с реагентами
для диагностики in vitro
EN 180 14971:2012 Медицинские изделия - Применение управления рисками для
медицинских изделий
14.УСЛ0ВИЯ транспортирования
9/10
--- стр. 11 ---
Инструкция но применению
Дилюент для разбавления образцов при количественном
определении кальпротектина в кале человека CALiaGold
Sample diluent _________________
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию
от внешних воздействий, иа всех видах транспорта в крьгтьгх транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Климатические условия транспортировки: при температуре 2-8 °С и влажности воздуха не более
80%.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять
требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре.
При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит
использованию.
15.УСЛОВИЯ хранения
Срок годности изделия составляет 16 месяцев с даты изготовления.
Изделие в невскрытом флаконе стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке,
при хранении в защищенном от света месте при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим.
Вскрытое изделие остаётся стабильным в течение 30 дней при хранении при закрытой крышке
при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим.
Необходимо защищать изделия от загрязнения.
Запрещается замораживать изделия.
После истечения срока годности изделие использовать запрещено.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
16.Утилизация
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального,
регионального и национального законодательства.
Все части данного медицинского изделия для ин витро диагностики, образцы и материалы,
использующиеся и образующиеся при выполиеиии исследований, в том числе реагенты с
истекшим сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически
опасные отходы (класс Б) согласно СанПиН 2.1.3684-21.
17.Гарантии
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в
эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с
инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи
рекламаций следует обращаться к уполномоченному нре/^ставителю производителя на
территории РФ:
ООО «ЛАМЕС»
Адрес: 109004, Москва, Тетеринский пер., д. 4, стр. 2, этаж подвал, помещение 10
Тел.: +7 (495) 933-21-46 (многоканальный)
www.larnes-ltd.ru
e-mail: info(^/)James-ltd.ru
10/10
--- стр. 12 ---
[Перевод с английского и итапьянского языков на русский язык]
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
(для обращения на территории РФ)
«Дилюент для разбавления образцов при количественном определении
кальпротектина в кале человека CALiaGold Sample diluent»
РАЗРАБОТЧИК:
«Сентинел ЦХ СпА» (Sentinel СН. SpA)
Виа Роберт Кох, 2, Милан 20152, Италия
(Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy)
АДРЕС МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
«Сентинел ЦХ СпА» (Sentinel СН. SpA)
Виа Роберт Кох, 2, Милан 20152, Италия
(Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy)
Дата 26 июля 2023 г.
Подпись (подпись!
Законный представитель
Д-р Филиппо Де Лука (Filippo De Luca)
[Штамп: «СЕНТИНЕЛ ЦХ СпА»]
2023 г.