Бинт марлевый медицинский стерильный matopat standard под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-036-11736425-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- f в TZMO SA ШШ; Щ Щ : «УТВЕРЖДАЮ» ьный директор ООО «Белла» С__М.К. Ковальчик 13 » декабря 2021 г. Бинт марлевый медицинский стерильный matopat standard под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-036-11736425-2017 Инструкция по применению 2021г. --- стр. 2 --- @ TZMO SA seoi ОГЛАВЛЕНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ. 8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ДЕТЕЙ. ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ. 9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ. 10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ. 11. СРОК ГОДНОСТИ И УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ. 12. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ. 13. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СОБЛЮДЕНИЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. 14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. 15. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. 17. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ. 20. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. 21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. 22. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 23. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ. --- стр. 3 --- @ TZMO SA ni 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Бинт марлевый медицинский стерильный matopat standard под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-036-11736425-2017 (далее по тексту - Бинт/Изделие) представляет собой изделие, изготовленное из марли медицинской (хлопок 100%), и выпускается следующих размеров: 2м X 3см; 2м х 4см; 2м х 5см; 2м х 7см; 2м х 8,5см; 2м х 10см; 2м х 12см; 2м х 14см; 2м X 15см; 2м х 16см; Зм х 3см; Зм х 4см; Зм х 5см; Зм х 7см; Зм х 8,5см; Зм х 10см; Зм X 12см; Зм X 14см; Зм х 15см; Зм х 16см; 4м х 3см; 4м х 4см; 4м х 5см; 4м х 7см; 4м х 8,5см; 4м х 10см; 4м х 12см; 4м х 14см; 4м х 15см; 4м х 16см; 5м х 3см; 5м х 4см; 5м х 5см; 5м X 7см; 5м х 8,5см; 5м х 10см; 5м х 12см; 5м х 14см; 5м х 15см; 5м х 16см; 6м х 3см; 6м X 4см; 6м х 5см; 6м х 7см; 6м х 8,5см; 6м х 10см; 6м х 12см; 6м х 14см; 6м х 15см; 6м X 16см; 7м х 3см; 7м х 4см; 7м х 5см; 7м х 7см; 7м х 8,5см; 7м х 10см; 7м х 12см; 7м X 14см; 7м х 15см; 7м х 16см; 8м х 3см; 8м х 4см; 8м х 5см; 8м х 7см; 8м х 8,5см; 8м х 10см; 8м х 12см; 8м х 14см; 8м х 15см; 8м х 16см; 9м х 3см; 9м х 4см; 9м х 5см; 9м X 7см; 9м х 8,5см; 9м х 10см; 9м х 12см; 9м х 14см; 9м х 15см; 9м х 16см; Юм х 3см; Юм X 4см; Юм х 5см; Юм х 7см; Юм х 8,5см; Юм х Юсм; Юм х 12см; Юм х 14см; Юм X Юсм; Юм X 16см; 11м х 3см; 11м х 4см; 11м х 5см; 11м х 7см; 11м х 8,5см; 11м х Юсм; 11м X Юсм; 11м х 14см; 11м х 15см; 11м х Юсм; 12м х 3см; 12м х 4см; 12м х 5см; 12м X 7см; 12м X 8,5см; 12м х Юсм; 12м х Юсм; Юм х 14см; Юм х 15см; Юм х Юсм; 13м х 3см; 13м X 4см; 13м X 5см; 13м х 7см; 13м х 8,5см; 13м х Юсм; 13м х Юсм; 13м х 14см; 13м х Юсм; 13м X Юсм; 14м х 3см; 14м х 4см; 14м х 5см; 14м х 7см; 14м х 8,5см; 14м х Юсм; 14м X Юсм; 14м х Юсм; 14м х Юсм; 14м х Юсм; Юм х 3см; Юм х 4см; Юм х 5см; Юм х 7см; Юм X 8,5см; Юм х Юсм; Юм х Юсм; Юм х Юсм; Юм х Юсм; Юм х Юсм; Юм х 3см; 16м X 4см; Юм X 5см; Юм х 7см; Юм х 8,5см; Юм х Юсм; Юм х Юсм; Юм х Юсм; Юм х Юсм; Юм X Юсм; 17м х 3см; 17м х 4см; 17м х 5см; 17м х 7см; 17м х 8,5см; 17м х Юсм; 17м X Юсм; 17м х Юсм; 17м х Юсм; 17м х Юсм; 18м х 3см; 18м х 4см; 18м х 5см; 18м х 7см; 18м X 8,5см; 18м х Юсм; 18м х Юсм; 18м х Юсм; 18м х Юсм; 18м х Юсм; 19м х 3см; 19м X 4см; 19м х 5см; 19м х 7см; 19м х 8,5см; 19м х Юсм; 19м х Юсм; 19м х Юсм; 19м х Юсм; 19м X Юсм; 20м х 3см; 20м х 4см; 20м х 5см; 20м х 7см; 20м х 8,5см; 20м х Юсм; 20м X Юсм; 20м х Юсм; 20м х Юсм; 20м х Юсм. 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Бинт марлевый медицинский стерильный matopat standard под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-036-11736425-2017 предназначен для использования в качестве первичной повязки на рану или бандажа для удержания на месте марлевой подушечки или другой повязки на теле пациента. Область применения: медицинское изделие общего применения, используется в различных областях медицинского применения медицинских изделий. Условия применения: Бинт может применяться во всех типах амбулаторных и стационарных лечебно-профилактических учреждений, а также в домашних условиях. 3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Бинт марлевый медицинский стерильный matopat standard под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-036-11736425-2017 предназначен для использования в качестве первичной повязки на рану или бандажа для удержания на месте марлевой подушечки или другой повязки на теле пациента. --- стр. 5 --- №TZMO SA Вскрыв упаковку, извлеките бинт. Разверните бинт и разместите его в том месте, где это необходимо. По мере загрязнения поменяйте бинт. Применение данного Изделия должно полностью соответствовать своему прямому назначению. После использования по назначению утилизируйте. Применять в соответствии с данной инструкцией. 11. СРОК годности и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ. Срок годности указан на упаковке и не должен превышать 5 лет с даты стерилизации. Не использовать после окончания срока годности. 12. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ. Изделие должно храниться в упаковке производителя по условиям хранения по группе 1 (Л) по ГОСТ 15150, в температурном диапазоне - от +10 °С до +35 ®С. Изделие должно храниться отдельно от веществ, выделяющих пары с резким запахом и неприятным вкусом, или должны храниться в таре, защищенной от этих паров. Изделие нельзя хранить в загрязненных помещениях и помещениях с ядовитыми химикатами. При складском хранении Изделие должно находиться в условиях, предотвращающих механические повреждения, не допускающие попадание влаги на Изделие, а также в условиях отсутствия действия прямых солнечных лучей. Изделие транспортируется любым видом крытого транспорта в соответствии с ГОСТ 17768 и правилами перевозки грузов, действующих на данном виде транспорта. Условия транспортирования по условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 с пределом верхней температуры в 35°С. Допускается транспортирование по условиям хранения 2 (С) по ГОСТ 15150 при ограничении нижней температуры в -20®С - не более 48 часов. При транспортировании не допускается попадание влаги на Изделие, а также прямых солнечных лучей. 13. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СОБЛЮДЕНИЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Использованное Изделие относится к отходам класса Б и требует соответствующих мер предосторожности при уничтожении (утилизации) их в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Непригодное к использованию Изделие (неиспользованное Изделие с истекшим сроком годности) относится к отходам класса А и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Неиспользованное Изделие специальных мер предосторожности при уничтожении не требует. Бинт марлевый медицинский стерильный matopat standard под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-036-11736425-2017 не взрывоопасен, не способен самовозгораться, при поднесении открытого огня горит без взрыва. При пожаре для тушения следует использовать огнетушители, воду, песок и т.д. 5 --- стр. 6 --- o i Ш1К 14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ. Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла»), ИНН 5011021499, Российская Федерация, 140301, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9 тел./факс: (8-49640) 48370/(8-49640) 49017, e-mail: ooo.bella@tzmo-global.com Адреса места производства: - ООО «Белла», Российская Федерация, 140301, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9, - ООО «БЕЛЛА Сибирь», Российская Федерация, 630088 Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Петухова, д.51/2. 15. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Варианты комплектации в соответствии с ТУ 21.20.24-036-11736425-2017. 16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Бинт марлевый медицинский стерильный matopat standard под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-036-11736425-2017 должен соответствовать требованиям ТУ 21.20.24-036-11736425-2017 и изготавливаться с соблюдением санитарных норм и правил. При изготовлении Бинта применяют материалы, указанные в таблице 1. № Н а з в а н и е м а т е р и а л а П р о и з в о д и т е л ь , н о р м а т и в н а я д о к у м е н т а ц и я 1 2 3 Марля медицинская хлопчатобумажная отбеленная арт. 6498 по ГОСТ 9412-93 ООО «ХБК «Навтекс» (Россия), ГОСТ 9412, Арт.6498; РУ №РЗН 2015/2561 2 Марля медицинская хлопчатобумажная отбеленная по ТУ 9393-001- 10715071-2014 ООО «ХБК «Навтекс» (Россия), ТУ 9393-001-10715071-2014, Арт.: 6498/21; 6498/22; 6498/8; РУ №РЗН 2015/2550 3 100% хлопчатобумажная марля Winner Medical Textiles СО., LTD, (Китай), тип: 13 heavy; 17; 24а За. Марля медицинская отбеленная нестерильная под товарным знаком matopat по ТУ 13.20.44-007- 95475384-2020 ООО «БЕЛЛА Сибирь» (Россия), ТУ 13.20.44-007-95475384-2020, РУ №РЗН 2021/15002; Тип 1, исполнение 1 - артикул 6498/1 (для поверхностной плотности 17 г/м2); исполнение 2 - артикул 6498/2 (для поверхностной плотности 23 г/м2); исполнение 3 - артикул 6498/3 (для поверхностной плотности 24 г/м2); исполнение 7 - артикул 6498/7 (для поверхностной плотности 28 г/м2); исполнение 8 - артикул 6498/8 (для поверхностной плотности 30 г/м2); исполнение 9 - артикул 6498/9 (для поверхностной плотности 32 г/м2); исполнение 11 - артикул 6498/11 (для поверхностной плотности 36 г/м2) --- стр. 7 --- @ TZMO SA Упаковка для финишной стерилизации Бумажно пленочный пакет Блистерная упаковка Пленочная упаковка типа flow- pack (флоу- пак); ООО «Белла» (Россия), ТУ 32.50.13-030-11736425-2017, РУ №РЗН 2017/6416: - пленка: • MOR РЕТ/РР BLUE, Plastica, Польша; • комбинированный материал РЕТ/РР, ООО «Данафлекс-Нано» (Россия), ТУ 5453-008-61815213-2014; • комбинированный материал РЕТ/РР, ООО «Мануфактура гибкой упаковки» (Россия), ТУ 2245-001- 91547879-2011; - бумага: PROPYR NEUTRE 60, «Stehmed», Франция; - химические индикаторы 1 класса: * «ТетрШпк» (США), TISFRC784B.2, TIS784B/858 ACT., TIFGFRG492, TIGFAC564A; чернила: МС-2ВК009 МАКЕ UP, «Domino» (Великобритания) Firma Handlowo-Produkcyina РАК (F.H.P. «РАК»), Польша: - пленка: FOLIA СРА/СРР 90 цт; Plastica, Польша: - бумага 1102; химический индикатор 1 класса: «ТетрШпк» (США), Blue/Brown TIGFAC564A ООО «Мануфактура гибкой упаковки» (Россия) ТУ 2245-001-91547879-2011: пленка: WI100 Основные линейные размеры готового Бинта, представлены в таблице 2. Таблица 2 Вид изделия Р а з м е р ы Д л и н а и з д е л и я , м Ш и р и н а и з д е л и я , с м Т о л щ и н а и з д е л и я , м м * 2 3 4 2,0±0,2 14 3,0±0,2 15 4,0±0,2 15 5,0±0,3 16 6,0±0,3 18 7,0±0,4 3,0±0,5 4,0±0,5 20 8,0±0,4 22 9,0±0,4 5,0±0,5 24 10,0±0,5 7,0±0,5 25 11,0±0,5 8,5±0,5 10,0±0,5 12,0±0,5 14,0*1,0 26 12,0±0,5 28 13,0±0,5 28 14,0±0,5 15,0*1,0 30 15,0±0,5 16,0*1,0 30 16,0±0,5 32 17,0±0,5 34 18,0±0,5 36 19,0±0,5 38 20,0±0,5 40 1 Бинт марлевый медицинский стерильный matopat standard под товарным знаком matopat примечание: Толщина бинта и зм е р яе тся только у спрессованны х изделий. Бинты выпускаются в стерильном виде; метод стерилизации: оксидом этилена или радиационным методом стерилизации. 7 --- стр. 8 --- № TZMO SA >о1 pl^ В комплект поставки должны входить: - Бинт одного размера в потребительской упаковке с маркировкой (с указанием количества штук). Для упаковки; • Бумажно-пленочный пакет - количество Бинтов от 1 до 20 штук в упаковке. • Блистерная упаковка - количество Бинтов от 1 до 20 штук в упаковке. • Пленочная упаковка типа flow-pack (флоу-пак) - количество Бинтов 1 штука в упаковке; - Инструкция по применению. 17. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Изделие применяется во всех типах амбулаторных и стационарных лечебно профилактических учреждений, а также в домашних условиях. 18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту, за исключением утилизации в соответствии со стандартами медицинского учреждения. 19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ. Обращение с отходами производства осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 24.06.1998г. № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления», СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3). Непригодное к использованию Изделие (неиспользованное Изделие с истекшим сроком годности) относится к отходам класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к бытовым отходам, и утилизируется в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3). Использованное Изделие относится к отходам класса Б и требует соответствующих мер предосторожности при уничтожении (утилизации) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ 8 --- стр. 9 --- @ TZMO SA I S s e o i Щ от 28.01.2021 №3). 20. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. Изделие должно быть безопасным для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к использованию. В эксплуатационной документации на Изделие должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации изделия. В процессе производства Изделия в окружающую среду не должны выделяться токсичные вещества, оказывающие раздражающее или сенсибилизирующее действие на организм человека. В условиях эксплуатации, Изделие должно быть нетоксично и не вызывать местно раздражающих или аллергических реакций при контакте с кожей. Все работы по производству Изделия должны проводиться в помещениях, оборудованных местной приточно-вытяжной вентиляцией по ГОСТ 12.4.021, обеспечивающей состояние воздуха рабочей зоны по СанПиН 1.2.3685-21. Применение открытого огня в этих помещениях запрещается. Общие требования по обеспечению пожарной безопасности должны соответствовать ГОСТ 12.1.004-91, а также ФЗ от 22 июля 2008 г. № 123-ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности». Производственные и складские помещения должны быть обеспечены необходимыми средствами пожаротушения и противопожарным оборудованием. При тушении пожара и выполнении мероприятий по спасению людей и материальных ценностей следует использовать средства защиты органов дыхания. Охрана окружающей среды осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 10.01.2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды», Федеральным законом от 04.05.1999 г. № 96-ФЗ «Об охране атмосферного воздуха», СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий». При производстве Бинта, образующиеся отходы складируются в контейнеры и утилизируются в установленном порядке. Допускается утилизацию отходов материалов в процессе производства производить на договорной основе с организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещается неорганизованное сжигание бывшего в употреблении Изделия. 21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла») не имеет уполномоченного представителя. 22. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Маркировка Изделия сопровождается графическими символами, которые должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1. Расшифровка графических символов, используемых при маркировке Изделия, представлена в таблице 3. --- стр. 10 --- в TZMO SA sen! графический символ Описание STERILE EO Стерилизация оксидом этилена STERILE R Радиационная стерилизация Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно ( § ) Не использовать при повреждении упаковки 2 Использовать до [ l o t ] Код партии (номер партии) mJ Изготовитель Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги n^+35X +10X^ Температурный диапазон О Символ переработки Зарегистрированный товарный знак ж Апирогенно Ф Знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ Р |ЛЛа Г Дата изготовления 10 --- стр. 11 --- & TZMO SA 1^9 seal 23. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ. Национальные стандарты РФ, регламентирующие требования безопасности, качества и методы контроля соответствия Изделия этим требованиям: - Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»; - Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 №930 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416"; - Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 №670 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"; - Постановление Правительства РФ от 10.02.2017 №160 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416"; - Постановление Правительства РФ от 31.05.2018 №633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»; - Постановление Правительства РФ от 18.03.2020 №299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»; - Постановление Правительства РФ от 01.09.2020 №1335 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»; - Постановление Правительства РФ от 18.03.2020 №299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»; - Постановление Правительства РФ от 24.11.2020 № 1906 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»; - ГОСТ 1172-93 «Бинты марлевые медицинские. Технические условия»; - ГОСТ 9412-93 «Марля медицинская. Общие технические условия»; - ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам»; - ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки»; - ГОСТ ISO 11135-2017 «Межгосударственный стандарт, медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий»; - ГОСТ ISO 11140-1-2011 «Межгосударственный стандарт, медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования»; - ГОСТ Р ИСО 14937-2012 «Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий»; - ГОСТ Р ИСО 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»; - ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»; - ГОСТ ISO 10993-4-2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью»; - ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»; 11 Стерилизация валидации и Стерилизация --- стр. 12 --- i e TZMO SA - гост ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»; - ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия»; - ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»; - ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»; - ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний»; - ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность»; - ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии»; - ОСТ 42-513-99 «Устройства комплексные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Требования химической и биологической безопасности. Методы испытаний в условиях предприятий-изготовителей»; - ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами»; МУ 1.1.037-95 «Общие вопросы. Гигиена, токсикология, санитария. Биотестирование продукции из полимерных и других материалов. Методические указания»; - МУК 4.2.2942-11 «Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Методы санитарно-бактериологических исследований объектов окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях. Методические указания»; - ОФС.1.2.4.0005.15 «Общая фармакопейная статья. Пирогенность»; - МУК 4.1.647-96 «Методические указания по газохроматографическому определению фенола в воде»; - ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида»; - МУК 4.1.1209-03 «Газохроматографическое определение Е-капролактама в воде»; - МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н- бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования». ГОСТ ISO 11137-1-2011 «Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, 12