Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики Invader PTCA — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 5 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий для обеспечения рентгенхирургических оперативных вмешательств (607)
№ 0851200000626007373 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 34" · Новосибирская область |
10.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для отделения РХМДиЛ и ССХ (103) в СПб ГБУЗ "Городская больница № 33"
№ 0372200052626000463 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 33" · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 2 686 750 ₽ |
| Поставка расходных материалов для отделения рентгенхирургических методов диагностики и лечения (4)
№ 0830500000226002969 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛОГОДСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1" · Вологодская область |
11.11.2026 | 2 000 000 ₽ |
| поставка изделий медицинского назначения
№ 0358300132526000884 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР "ЗДОРОВЬЕ" В Г. РОСТОВЕ-НА-ДОНУ · Ростовская область |
11.11.2026 | 80 000 000 ₽ |
| Поставка стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство, с расходными материалами, которые совместимы с такими медицинскими изделиями
№ 0372100049626002644 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
13.11.2026 | 76 350 783 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 25 ---
INVADER РТСА Balloon Dilatation Catheter Rev. 03
Instructions for Use Date: January 22, 2024
22
--- стр. 26 ---
INVADER PTCA Balloon Dilatation Catheter Rev. 03
Instructions for Use Date: January 22, 2024
fvgtPescription Symbol
Date and number of the Registration Certificate (specified on an additional
label)
Information about the Authorized Representative in Russia (specified on an
additional label)
Label abbreviations;
atm - atmosphere
mm - millimeter
NP - Nominal Pressure
RBO - Rated Burst Pressure
inch
There must be two identification stickers on the packaging box label identical to those on the
sterilization packaging, which stickers are duplicate. Those identification stickers should bear the
following information: brand name of the catheter, balloon diameter (mm), balloon length (mm),
Catalogue Number, Batch Code, and Use by symbols, as well as barcode. After percutaneous
transluminal coronary angioplasty, the physician shall put one identification sticker in the
patient's medical record, and another one in the operation log.
The labeling of the packaging box for devices delivery to the Russian Federation should be
provided with an additional sticker.
Layout of the additional sticker to be put on the packaging box for devices delivery to the
Russian Federation:
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики Invader
PTCA, с рабочей длиной 144 см и баллоном (диаметр х длина):
Артикул: указан на упаковке
Дата изготовления; указана на упаковке Использовать до: указано на упаковке
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с офаниченной ответственностью научно-производственное объединение «Деост» (ООО НПО
«Деост»)
Юридический адрес уполномоченного представителя производителя на территории РФ: Россия,
142290, Московская область, город Пущине, проспект Науки, дом 3, помещение 4, комната 22, этаж 4
ИНН: 5039003073 КПП: 503901001 Телефон: 8 (495) 540-40-04 E-mail: deost@deost.ru
РУ № / О Т . . Г.
Content translation:
INVADER PTCA Balloon Dilatation Catheter, 144 cm working length with balloon (diameter x length): (size
indicated on the packaging)
Article: indicated on the packaging
23
--- стр. 27 ---
INVADER PTCA Balloon Dilatation Catheter
Instructions for Use
Rev. 03
Date: January 22, 2024
Manufacturing date: indicated on the packaging Use by: indicated on the packaging
Authorized representative of the manufacturer in the Russian Federation:
Limited Liability Company Research and Production Association "Deost” (LLC NPO "Deost”)
Legal address of the authorized representative of the manufacturer in the Russian Federation:
Russia, 142290, Moscow Region, Pushchino, Prospect Nauki, building 3, suite 4, office 22. floor 4
INN: 5039003073 KPP: 503901001 Phone: 8 (495) 540-40-04 E-mail: deost@deost.ru
Registraion Certificate No. / of
IN T ER V EN T IO N A L CA RD IO LO G Y
I
• ■ 'Ч i Hi-,-
^ - pfitK "'* * -* лг'иио.*
Я(>«дст>*итея»
InvaderPTCA
ION CATHETER
0t
ft,
2.25 25
2,25 mm
25 mm
!N V 4«>£« PtCA 2-25*25
Itllllll ill iilUl Hill
I
ItiB
IMS'*»
Гмин
ATM mm
■ » 4712 — ———— i.j/
A *»
iHscfl Sf
(t .Штт!
i$ atm
о.©!#**
{O.jSbmm}
d3 2Q21-S9
g 2324-09
«»<«» СЩ ® ® ©
ce
Figure 9. Labeling of the packaging box
24
--- стр. 43 ---
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Invader РТСА
Инструкция по применению
Ред. № 03
Дата: 22 января 2024 г.
I n v a d e r Р Т С А , с р а б о ч е й д л и н о й 1 4 4 с м и б а л л о н о м ( д и а м е т р х д л и н а ) : 4 , 0 0 x 1 5 м м ;
7 1 . К а т е т е р б а л л о н н ы й д л я ч р е с к о ж н о й т р а н с л ю м и н а л ь н о й к о р о н а р н о й а н г и о п л а с т и к и
I n v a d e r Р Т С А , с р а б о ч е й д л и н о й 1 4 4 с м и б а л л о н о м ( д и а м е т р х д л и н а ) : 4 , 0 0 x 2 0 м м ;
7 2 . К а т е т е р б а л л о н н ы й д л я ч р е с к о ж н о й т р а н с л ю м и н а л ь н о й к о р о н а р н о й а н г и о п л а с т и к и
I n v a d e r Р Т С А , с р а б о ч е й д л и н о й 1 4 4 с м и б а л л о н о м ( д и а м е т р х д л и н а ) : 4 , 0 0 x 2 5 м м ;
7 3 . К а т е т е р б а л л о н н ы й д л я ч р е с к о ж н о й т р а н с л ю м и н а л ь н о й к о р о н а р н о й а н г и о п л а с т и к и
I n v a d e r Р Т С А , с р а б о ч е й д л и н о й 1 4 4 с м и б а л л о н о м ( д и а м е т р х д л и н а ) : 4 , 0 0 x 3 0 м м ;
7 4 . К а т е т е р б а л л о н н ы й д л я ч р е с к о ж н о й т р а н с л ю м и н а л ь н о й к о р о н а р н о й а н г и о п л а с т и к и
I n v a d e r Р Т С А , с р а б о ч е й д л и н о й 1 4 4 с м и б а л л о н о м ( д и а м е т р х д л и н а ) : 4 , 0 0 x 3 4 м м ;
7 5 . К а т е т е р б а л л о н н ы й д л я ч р е с к о ж н о й т р а н с л ю м и н а л ь н о й к о р о н а р н о й а н г и о п л а с т и к и
I n v a d e r Р Т С А , с р а б о ч е й д л и н о й 1 4 4 с м и б а л л о н о м ( д и а м е т р х д л и н а ) : 4 , 5 0 x 1 0 м м ;
7 6 . К а т е т е р б а л л о н н ы й д л я ч р е с к о ж н о й т р а н с л ю м и н а л ь н о й к о р о н а р н о й а н г и о п л а с т и к и
I n v a d e r Р Т С А , с р а б о ч е й д л и н о й 1 4 4 с м и б а л л о н о м ( д и а м е т р х д л и н а ) : 4 , 5 0 x 1 2 м м ;
7 7 . К а т е т е р б а л л о н н ы й д л я ч р е с к о ж н о й т р а н с л ю м и н а л ь н о й к о р о н а р н о й а н г и о п л а с т и к и
I n v a d e r Р Т С А , с р а б о ч е й д л и н о й 1 4 4 с м и б а л л о н о м ( д и а м е т р х д л и н а ) : 4 , 5 0 x 1 5 м м ;
7 8 . К а т е т е р б а л л о н н ы й д л я ч р е с к о ж н о й т р а н с л ю м и н а л ь н о й к о р о н а р н о й а н г и о п л а с т и к и
I n v a d e r Р Т С А , с р а б о ч е й д л и н о й 1 4 4 с м и б а л л о н о м ( д и а м е т р х д л и н а ) : 4 , 5 0 x 2 0 м м ;
7 9 . К а т е т е р б а л л о н н ы й д л я ч р е с к о ж н о й т р а н с л ю м и н а л ь н о й к о р о н а р н о й а н г и о п л а с т и к и
I n v a d e r Р Т С А . с р а б о ч е й д л и н о й 1 4 4 с м и б а л л о н о м ( д и а м е т р х д л и н а ) : 4 , 5 0 x 2 5 м м ;
8 0 . К а т е т е р б а л л о н н ы й д л я ч р е с к о ж н о й т р а н с л ю м и н а л ь н о й к о р о н а р н о й а н г и о п л а с т и к и
I n v a d e r Р Т С А , с р а б о ч е й д л и н о й 1 4 4 с м и б а л л о н о м ( д и а м е т р х д л и н а ) : 4 , 5 0 x 3 0 м м ;
8 1 . К а т е т е р б а л л о н н ы й д л я ч р е с к о ж н о й т р а н с л ю м и н а л ь н о й к о р о н а р н о й а н г и о п л а с т и к и
I n v a d e r Р Т С А , с р а б о ч е й д л и н о й 1 4 4 с м и б а л л о н о м ( д и а м е т р х д л и н а ) : 4 , 5 0 x 3 4 м м ;
8 2 . К а т е т е р б а л л о н н ы й д л я ч р е с к о ж н о й т р а н с л ю м и н а л ь н о й к о р о н а р н о й а н г и о п л а с т и к и
I n v a d e r Р Т С А . с р а б о ч е й д л и н о й 1 4 4 с м и б а л л о н о м ( д и а м е т р х д л и н а ) : 5 , 0 0 x 1 0 м м ;
8 3 . К а т е т е р б а л л о н н ы й д л я ч р е с к о ж н о й т р а н с л ю м и н а л ь н о й к о р о н а р н о й а н г и о п л а с т и к и
I n v a d e r Р Т С А , с р а б о ч е й д л и н о й 1 4 4 с м и б а л л о н о м ( д и а м е т р х д л и н а ) : 5 , 0 0 x 1 2 м м ;
8 4 . К а т е т е р б а л л о н н ы й д л я ч р е с к о ж н о й т р а н с л ю м и н а л ь н о й к о р о н а р н о й а н г и о п л а с т и к и
I n v a d e r Р Т С А , с р а б о ч е й д л и н о й 1 4 4 с м и б а л л о н о м ( д и а м е т р х д л и н а ) : 5 , 0 0 x 1 5 м м ;
8 5 . К а т е т е р б а л л о н н ы й д л я ч р е с к о ж н о й т р а н с л ю м и н а л ь н о й к о р о н а р н о й а н г и о п л а с т и к и
I n v a d e r Р Т С А , с р а б о ч е й д л и н о й 1 4 4 с м и б а л л о н о м ( д и а м е т р х д л и н а ) : 5 , 0 0 x 2 0 м м . » ,
1.2 Описание изделия
К а т е т е р б а л л о н н ы й д л я ч р е с к о ж н о й т р а н с л ю м и н а л ь н о й к о р о н а р н о й а н г и о п л а с т и к и
I n v a d e r Р Т С А ( д а л е е п о т е к с т у - к а т е т е р , к а т е т е р д л я Ч Т К А , и з д е л и е ) п р е д с т а в л я е т с о б о й
с т е р и л ь н ы й , о д н о р а з о в ы й , м о н о р е л ь с о в ы й п о л у п о д а т л и в ы й д и л а т а ц и о н н ы й к а т е т е р
б ы с т р о й з а м е н ы ( R x ) д л я р а с ш и р е н и я ( п р е д и л а т а ц и и ) ц е л е в о г о с о с у д а в м е с т е п о р а ж е н и я
п р и в ы п о л н е н и и о п е р а ц и й б а л л о н н о й а н г и о п л а с т и к и .
К а т е т е р б а л л о н н ы й с о с т о и т и з п р о к с и м а л ь н о й т р у б к и и д и с т а л ь н о й т р у б к и с р а б о ч и м
э л е м е н т о м - б а л л о н о м .
П р о к с и м а л ь н а я т р у б к а к а т е т е р а п р е д с т а в л я е т с о б о й м е т а л л и ч е с к у ю т р у б к у с о д н и м
п р о с в е т о м , п о к р ы т у ю с н а р у ж и п о л и т е т р а ф т о р э т и л е н о м ( П Т Ф Э ) . Н а n p o K c n M a j i b H o n
т р у б к е к а т е т е р а р а с п о л о ж е н ы д в е м а р к е р н ы е п о л о с ы , п о з в о л я ю щ и е о п е р а т о р у в и з у а л ь н о
к о н т р о л и р о в а т ь г л у б и н у в в е д е н и я б а л л о н а о т н о с и т е л ь н о м е с т а п у н к ц и и ( т о ч к и в х о д а в
а р т е р и ю ) д л я п л е ч е в о й ( 9 2 с м ) и л и б е д р е н н о й ( 1 0 2 с м ) а р т е р и и c o o T B e i c i B c n i i u . О д и 1 £
к о н е ц п р о к с и м а л ь н о й т р у б к и к а т е т е р а с о д е р ж и т х а б ( в ы п о л н е н в в и д е п о р т а Л у е р ) д л я
5
--- стр. 44 ---
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Invader РТСА
Инструкция по применению
Ред.№ 03
Дата: 22 января 2024 г.
с о е д и н е н и я с у с т р о й с т в о м д л я р а з д у в а н и я / с д у в а н и я б а л л о н а к а т е т е р а ( и н д е ф л я т о р ) и
к о н т р о л я д а в л е н и я в б а л л о н е . В т о р о й к о н е ц п р о к с и м а л ь н о й т р у б к и к а т е т е р а ж е с т к о
с о е д и н е н с д и с т а л ь н о й т р у б к о й к а т е т е р а .
Д и с т а л ь н а я т р у б к а к а т е т е р а и м е е т д в а п р о с в е т а : о д и н д л я р а з д у в а н и я / с д у в а н и я р а б о ч е г о
э л е м е н т а к а т е т е р а ( б а л л о н а ) , в т о р о й д л я п р о в о д н и к а , с л у ж а щ е г о н а п р а в и т е л е м п р и
п р о в е д е н и и к а т е т е р а в ц е л е в о й с о с у д . П р о с в е т д л я п р о в о д н и к а н а ч и н а е т с я о т м я г к о г о
а т р а в м а т и ч н о г о к о н ч и к а и з а к а н ч и в а е т с я ч е р е з 2 7 с м в ы х о д о м н а в н е ш н ю ю п о в е р х н о с т ь
д и с т а л ь н о й т р у б к и к а т е т е р а . Д и с т а л ь н а я т р у б к а к а т е т е р а , з а и с к л ю ч е н и е м б а л л о н а и
м я г к о г о а т р а в м а т и ч н о г о к о н ч и к а , п о к р ы т а г и д р о ф и л ь н ы м п о к р ы т и е м . Н а д и с т а л ь н о й
ч а с т и к а т е т е р а и м е ю т с я д в е р е н т г е н о к о н т р а с т н ы е м а р к е р н ы е п о л о с ы , п о п о л о ж е н и ю
с о о т в е т с т в у ю щ и е н а ч а л у и о к о н ч а н и ю р а б о ч е й д л и н ы б а л л о н а , ч т о п о з в о л я е т в п р о ц е с с е
п р и м е н е н и я к а т е т е р а т о ч н о п о з и ц и о н и р о в а т ь б а л л о н в м е с т е п о р а ж е н и я ц е л е в о г о с о с у д а .
Б а л л о н п р и н и м а е т н о м и н а л ь н ы е р а з м е р ы ( д и а м е т р ) п р и н а г н е т а н и и в н е г о ч е р е з п о р т
Л у е р н а п р о к с и м а л ь н о м к о н ц е к а т е т е р а к о н т р а с т н о й ж и д к о с т и . К к а ж д о м у и з д е л и ю ,
и м е ю щ е м у н о м и н а л ь н ы е д и а м е т р и д л и н у б а л л о н а , п р и к л а д ы в а е т с я т а б л и ц а с о о т в е т с т в и я
д и а м е т р а б а л л о н а в з а в и с и м о с т и о т в е л и ч и н ы д а в л е н и я , с о з д а н н о г о в н у т р и б а л л о н а
у с т р о й с т в о м н а г н е т а н и я д а в л е н и я . Н о м и н а л ь н ы м д а в л е н и е м ( N P ) н а з ы в а ю т д а в л е н и е , п р и
к о т о р о м б а л л о н п р и н и м а е т н о м и н а л ь н ы й д и а м е т р . Р а с ч е т н ы м д а в л е н и е м р а з р ы в а ( R B P )
н а з ы в а ю т д а в л е н и е , п р и к о т о р о м 9 9 , 9 5 % б а л л о н о в б у д у т с о х р а н я т ь ц е л о с т н о с т ь . С п е к т р
з н а ч е н и й д а в л е н и й о т н о м и н а л ь н о г о ( N P ) д о р а с ч е т н о г о д а в л е н и я р а з р ы в а ( R B P )
н а з ы в а ю т д и а п а з о н о м р а б о ч и х д а в л е н и й б а л л о н а .
К а т е т е р с о в м е с т и м с и н т е р в е н ц и о н н ы м и п р о в о д н и к а м и д и а м е т р о м 0 , 3 5 6 ± 0 , 0 2 5 м м ( 0 , 0 1 4 '
д ю й м а ) и п р о в о д н и к о в ы м и к а т е т е р а м и н а р у ж н о г о д и а м е т р а н е м е н е е 5 F .
Э ф ф е к т и в н а я д л и н а к а т е т е р а с о с т а в л я е т 1 4 4 с м . А с с о р т и м е н т к а т е т е р о в в к л ю ч а е т в с е б я
б а л л о н ы д и а м е т р о м о т 1 , 2 5 м м д о 5 , 0 м м и д л и н о й о т 6 м м д о 3 4 м м ( с м . Т а б л и ц у 1 ) .
Т а б л и ц а 1 . М а т р и ц а р а з м е р о в б а л л о н а к а т е т е р а
ддина баллона (мм)
Диаметр
баллона (мм)
6 10 12 15 20 25 30 34
1.25 V у у У V
1.50 у V У У
2.00 у у / У У
2.25 у у / У У
2.50 V V у 7 У /
2.75 у у V У V V
3.00 у V V >/ У V у
У 3.25V у У У V у
3.50 у V У У /
у
V
у
3.75 у V V V V
4.00 у у / >/ У
4.50 у у У / 1 у
5.0 у у у У
Примечание: ди[аметр баллона - это наружный диаметр, а длина баллона - это рабочая
--- стр. 45 ---
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Invader РТСА Ред. №03
Инструкция по применению Дата: 22 января 2024 г.
длина, оба показателя применимы к раздутому баллону при номинальном давлении.
К а т е т е р я в л я е т с я с т е р и л ь н ы м м е д и ц и н с к и м и з д е л и е м о д н о к р а т н о г о п р и м е н е н и я
( т е х н и ч е с к о е о б с л у ж и в а н и е н е п р и м е н и м о ) .
К а т е т е р ы с т е р и л и з о в а н ы г а з о в ы м м е т о д о м — э т и л е н о к с и д о м .
В к а т е т е р а х н е п р и м е н я ю т с я м а т е р и а л ы ж и в о т н о г о и л и ч е л о в е ч е с к о г о п р о и с х о ж д е н и я .
В к а т е т е р а х н е п р и м е н я ю т с я л е к а р с т в е н н ы е п р е п а р а т ы .
П о л о ж е н и е к а т е т е р а в т е л е п а ц и е н т а м о ж н о о п р е д е л и т ь с п о м о щ ь ю р е н т г е н о с к о п и ч е с к о г о
к о н т р о л я .
Р а д и а ц и я , э л е к т р о м а г н и т н ы е и м а г н и т н ы е п о л я н а и з д е л и е н е в л и я ю т .
1.3 Сведения о производителе и месте производства
Производитель: A l v i m e d i c a T i b b i U r i i n l e r S a n . v e D i § T i c . A . § .
Юридический адрес производителя: Istanbul Trakya Serbest Bolgesi, Ferhatpa§a SB Mahallesi
Atatiirk Bulvari No: 16 34540 (^atalca-lstanbul TURKIYE
Телефон:+90 212 786 60 80
E-mail: i n f o @ a l v i m e d i c a . c o m
Место производства: A l v i m e d i c a T i b b i U r i i n l e r S a n . v e D i § T i c . A . $ . , I s t a n b u l T r a k y a S e r b e s t
B o l g e s i , F e r h a t p a § a S B M a h a l l e s i A t a t u r k B u l v a r i N o : 1 6 3 4 5 4 0 ( ^ a t a l c a - I s t a n b u l T U R K I Y E
1.4 Классификация изделия
С о г л а с н о Д и р е к т и в е M D D / 9 3 / 4 2 / E E C о т 1 4 и ю н я 1 9 9 3 г о д а . П р и л о ж е н и е I X , П р а в и л а 6 ,
К а т е т е р д л я б а л л о н н о й д и л а т а ц и и я в л я е т с я и н в а з и в н ы м , с т е р и л ь н ы м м е д и ц и н с к и м
и з д е л и е м , о н в х о д и т в к о н т а к т с ц е н т р а л ь н о й с и с т е м о й к р о в о о б р а щ е н и я . С л е д о в а т е л ь н о ,
о н к л а с с и ф и ц и р у е т с я к а к м е д и ц и н с к о е и з д е л и е к л а с с а 3 к л а с с а р и с к а п о т е н ц и а л ь н о г о
п р и м е н е н и я . П р о д у к т и м е е т м а р к и р о в к у С Е .
1.5 Вид контакта с организмом
К а т е т е р — к р а т к о в р е м е н н ы й к о н т а к т а с ц и р к у л и р у ю щ е й к р о в ь ю .
2. Назначение, область применения и потенциальные потребители
Назначение: д л я и с п о л ь з о в а н и я в ч р е с к о ж н о й т р а н с л ю м и н а л ь н о й к о р о н а р н о й
а н г и о п л а с т и к е ( Ч Т К А ) д л я р а с ш и р е н и я с т е н о з и р о в а н н о й к о р о н а р н о й а р т е р и и п у т е м
к о н т р о л и р у е м о г о н а д у в а н и я э л а с т и ч н о г о б а л л о н а н а д и с т а л ь н о м к о н ц е .
Область применения; л е ч е б н ы е и л е ч е б н о - п р о ф и л а к т и ч е с к и е м е д и ц и н с к и е у ч р е ж д е н и я .
Потенциальные потребители: в р а ч и л е ч е б н ы х и л е ч е б н о - п р о ф и л а к т и ч е с к и х
м е д и ц и н с к и х у ч р е ж д е н и й .
--- стр. 46 ---
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Invader РТСА
Инструкция по применению
Ред. № 03
Дата: 22 января 2024 г.
3. Принцип действия
И з д е л и е п р е д с т а в л я е т с о б о й к а т е т е р д л я ч р е с к о ж н о й т р а н с л ю м и н а л ь н о й к о р о н а р н о й
а н г и о п л а с т и к и ( Ч Т К А ) , к о т о р ы й и с п о л ь з у е т п р и н ц и п г и д р а в л и ч е с к о г о д а в л е н и я ,
ч т о б ы д и л а т и р о в а т ь с т е н о т и ч е с к о е п о р а ж е н и е . П о с л е п р о м ы в а н и я п р о с в е т а н а п р а в и т е л я и
з а п о л н е н и я п р о с в е т а н а к а ч и в а н и я / с д у в а н и я б а л л о н а р а с т в о р о м к о н т р а с т н о г о в е щ е с т в а ,
к а т е т е р в в о д и т с я п о в е р х 0,356 ± 0,025 м м (0,014" д ю й м а ) н а п р а в и т е л я Ч Т К А ч е р е з
п р о в о д н и к о в ы й к а т е т е р и у с т а н а в л и в а е т с я п о п е р е к п о р а ж е н и я . Р е н т г е н о к о н т р а с т н ы е
м а р к е р ы п о м о г а ю т п р а в и л ь н о п о з и ц и о н и р о в а т ь б а л л о н п о п е р е к п о р а ж е н и я . В
с о о т в е т с т в и и с о с т а н д а р т н ы м и м е т о д и к а м и п р о в е д е н и я Ч Т К А б а л л о н с п о м о щ ь ю
и н д е ф л я т о р а н а к а ч и в а е т с я р а с т в о р о м , н а 50 % с о с т о я щ и м и з к о н т р а с т н о г о в е щ е с т в а и н а
50 % — и з г е п а р и н и з и р о в а н н о г о с о л е в о г о р а с т в о р а . П р и н е о б х о д и м о с т и , о с н о в ы в а я с ь н а
д а н н ы х р е н т г е н о с к о п и и , н а к а ч и в а н и е б а л л о н а п о в т о р я е т с я . Н е о б х о д и м о в н и м а т е л ь н о
с л е д и т ь з а т е м , ч т о б ы н е п р е в ы с и т ь р а с ч е т н о е д а в л е н и е р а з р ы в а б а л л о н а .
П о с л е з а в е р ш е н и я п р о ц е д у р ы б а л л о н с д у в а е т с я , а б а л л о н н ы й к а т е т е р д л я Ч Т К А
у д а л я е т с я .
4. Показания к применению
- к а т е т е р ы п р и м е н я ю т с ц е л ь ю р а с ш и р е н и я с т е н о з и р о в а н н ы х а т е р о с к л е р о т и ч е с к и х
п о р а ж е н и й в к о р о н а р н ы х а р т е р и я х и л и о б х о д н ы х с о с у д и с т ы х ш у н т а х д л я у в е л и ч е н и я
п е р ф у з и и м и о к а р д а ;
- п а ц и е н т ы д о л ж н ы с о о т в е т с т в о в а т ь к р и т е р и я м д л я о п е р а ц и и к о р о н а р н о г о ш у н т и р о в а н и я ;
п р и м е н е н и е к а т е т е р а п о к а з а н о д л я п а ц и е н т о в с н е к а л ь ц и н и р о в а н н ы м и
а т е р о с к л е р о т и ч е с к и м и б л я ш к а м и в н у т р и о д н о й а р т е р и и , к о т о р а я м о ж е т б ы т ь р а с ш и р е н а с
и с п о л ь з о в а н и е м к а т е т е р а д л я Ч Т К А ;
- п р и м е н е н и е к а т е т е р а м о ж е т б ы т ь п о к а з а н о о п р е д е л е н н ы м п а ц и е н т а м
с к о р о н а р н о й н е д о с т а т о ч н о с т ь ю н е с к о л ь к и х а р т е р и й , а т а к ж е т е м п а ц и е н т а м , к о т о р ы е
п е р е н е с л и о п е р а ц и ю а о р т о к о р о н а р н о г о ш у н т и р о в а н и я , н о у к о т о р ы х п о - п р е ж н е м у ;
- п р о я в л я ю т с я п о в т о р я ю щ и е с я с и м п т о м ы ;
- п р о г р е с с и р у е т к о р о н а р н а я н е д о с т а т о ч н о с т ь ;
- н а б л ю д а е т с я с т е н о з и л и о б с т р у к ц и я в о б х о д н ы х с о с у д и с т ы х ш у н т а х .
5. Противопоказания
П р и м е н е н и е к а т е т е р а п р о т и в о п о к а з а н о :
- п а ц и е н т а м , н е с о о т в е т с т в у ю щ и м к р и т е р и я м д л я о п е р а ц и и к о р о н а р н о г о ш у н т и р о в а н и я ;
- п а ц и е н т а м с п о л н о й о б с т р у к ц и е й к о р о н а р н ы х а р т е р и й ;
- п а ц и е н т а м с д и ф ф у з н ы м и п о р а ж е н и я м и ;
- п а ц и е н т а м с т я ж е л о й ф о р м о й с т е н о з а о с н о в н о г о с т в о л а л е в о й к о р о н а р н о й а р т е р и и .
6. Побочные реакции
- р а с с л о е н и е к о р о н а р н о й а р т е р и и ;
- р а з р ы в , п е р ф о р а ц и я и л и п о в р е ж д е н и е к о р о н а р н о й а р т е р и и ;
- п о л н а я о б с т р у к ц и я к о р о н а р н о й а р т е р и и и л и о б х о д н о г о с о с у д и с т о г о ш у н т а ;
- т р о м б о з к о р о н а р н о й а р т е р и и ;
--- стр. 49 ---
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Invader PTCA Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 22 января 2024 г.
- П р о д о л ж а й т е в с а с ы в а н и е ш п р и ц е м в т е ч е н и е 1 5 - 2 0 с е к у н д , с л е д я з а т е м , ч т о б ы в
р а з б а в л е н н о м к о н т р а с т н о м в е щ е с т в е н е п о я в л я л и с ь п у з ы р ь к и в о з д у х а .
- О с т о р о ж н о п р е к р а т и т е в с а с ы в а н и е .
- П р и н е о б х о д и м о с т и п о в т о р и т е п р о ц е с с .
- С о з д а й т е о т р и ц а т е л ь н о е д а в л е н и е , п о с л е ч е г о п е р е к р о й т е к р а н и к .
- П о д к л ю ч и т е у с т р о й с т в о д л я р а з д у в а н и я к к а т е т е р у , п р е д в а р и т е л ь н о у б е д и в ш и с ь , ч т о
в о з д у х н е п о п а д а е т в с и с т е м у . О т к р о й т е к р а н и к и р а з д у й т е б а л л о н д о н о м и н а л ь н о г о
д а в л е н и я , п о с л е ч е г о п р о в е р ь т е ц е л о с т н о с т ь к а т е т е р а .
- С о з д а й т е о т р и ц а т е л ь н о е д а в л е н и е , п о с л е ч е г о п е р е к р о й т е к р а н и к .
10.3 Введение катетера
- И с п о л ь з у я г е м о с т а т и ч е с к и й к л а п а н ( н е в х о д и т в к о м п л е к т п о с т а в к и ) , п р и к р е п и т е Y -
о б р а з н ы й с о е д и н и т е л ь к к а т е т е р у , к о т о р ы й у ж е в с т а в л е н в а р т е р и ю .
- П р о т я н и т е п р о в о л о ч н ы й п р о в о д н и к ( н е в х о д и т в к о м п л е к т п о с т а в к и ) ч е р е з
п р о в о д н и к о в ы й к а т е т е р ( н е в х о д и т в к о м п л е к т п о с т а в к и ) , п о с л е ч е г о п р о д в и н ь т е е г о
в п е р е д и р а с п о л о ж и т е в н у ж н о м м е с т е .
- А к к у р а т н о з а т я н и т е г е м о с т а т и ч е с к и й к л а п а н Y - о б р а з н о г о с о е д и н и т е л я н а п р о в о л о ч н о м
п р о в о д н и к е , ч т о б ы п р е д о т в р а т и т ь е г о н е п р е д н а м е р е н н о е с м е щ е н и е .
- В с т а в ь т е з а д н и й к о н ч и к п р о в о л о ч н о г о п р о в о д н и к а в д и с т а л ь н ы й к о н ч и к к а т е т е р а и
п р и к р е п и т е е г о к к а т е т е р у . З а д н и й к о н ч и к п р о в о л о ч н о г о п р о в о д н и к а в ы й д е т п р и м е р н о н а
2 7 с м б л и ж е к д и с т а л ь н о м у к о н ч и к у к а т е т е р а .
ВНИМАНИЕ!!! Т е х н и к а « ц е л у ю щ и х с я б а л л о н о в » : л а б о р а т о р н ы е и с п ы т а н и я п о к а з а л и ,
ч т о в п р о в о д н и к о в ы й к а т е т е р т и п а 6 F ( и л и с б о л ь ш и м д и а м е т р о м ) м о ж н о в в е с т и д в а
к а т е т е р а д л я Ч Т К А д и а м е т р о м 4 м м .
- О с л а б ь т е г е м о с т а т и ч е с к и й к л а п а н Y - о б р а з н о г о с о е д и н и т е л я и п р о д в и н ь т е к а т е т е р д л я
Ч Т К А в н а п р а в л е н и и д и с т а л ь н о й ч а с т и п р о в о д н и к о в о г о к а т е т е р а .
ВНИМАНИЕ!!! В с е г д а п р о д в и г а й т е к а т е т е р д л я Ч Т К А , к о г д а о н с д у т и н а д е т н а
п р о в о л о ч н ы й п р о в о д н и к .
- Н е с л е д у е т с л и ш к о м т у г о з а т я г и в а т ь г е м о с т а т и ч е с к и й к л а п а н Y - о б р а з н о г о с о е д и н и т е л я ,
т а к к а к э т о м о ж е т п р е п я т с т в о в а т ь п р о х о ж д е н и ю к о н т р а с т н о г о в е щ е с т в а ч е р е з п р о с в е т д л я
р а з д у в а н и я б а л л о н а , ч т о , в с в о ю о ч е р е д ь , п р и в е д е т к у в е л и ч е н и ю в р е м е н и с д у в а н и я /
р а з д у в а н и я б а л л о н а .
- П р о д о л ж и т е п р о ц е д у р у п о д р е н т г е н о л о г и ч е с к и м к о н т р о л е м , и с п о л ь з у я с т а н д а р т н ы е
м е т о д ы а н г и о п л а с т и к и . У п р о с т и т ь р а з м е щ е н и е б а л л о н а в с т е н о з и р о в а ш ю м у ч а с т к е
п о м о г у т р е н т г е н о к о н т р а с т н ы е м а р к е р ы .
11
--- стр. 50 ---
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Invader РТСА Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 22 января 2024 г.
ВНИМАНИЕ!!! Р е к о м е н д у е т с я , ч т о б ы п р о в о д н и к и / и л и к а т е т е р д л я Ч Т К о с т а в а л и с ь в
о ч а г е п о р а ж е н и я д о п о л н о г о з а в е р ш е н и я д и л а т а ц и и . В р е м я с д у в а н и я / р а з д у в а н и я б а л л о н а
м о ж е т в а р ь и р о в а т ь с я в з а в и с и м о с т и о т в я з к о с т и к о н т р а с т н о г о в е щ е с т в а .
10,4 Извлечение катетера
- О с л а б ь т е г е м о с т а т и ч е с к и й к л а п а н Y - о б р а з н о г о с о е д и н и т е л я .
- У д е р ж и в а я г е м о с т а т и ч е с к и й к л а п а н и п р о в о л о ч н ы й п р о в о д н и к о д н о й р у к о й , д р у г о й
р у к о й в о з ь м и т е с т в о л к а т е т е р а .
- У д е р ж и в а я п р о в о л о ч н ы й п р о в о д н и к в н е п о д в и ж н о м с о с т о я н и и , ч т о б ы о н н е с д в и н у л с я
с о с в о е г о м е с т а в к о р о н а р н о й а р т е р и и , и з в л е к и т е к а т е т е р д л я Ч Т К и з п р о в о д н и к о в о г о
к а т е т е р а .
ВНИМАНИЕ!!! В п р о ц е с с е и з в л е ч е н и е с л е д и т е з а п о л о ж е н и е м п р о в о л о ч н о г о
п р о в о д н и к а с п о м о щ ь ю р е н т г е н о л о г и ч е с к о г о к о н т р о л я
- О т к р о й т е г е м о с т а т и ч е с к и й к л а п а н Y - о б р а з н о г о с о е д и н и т е л я .
- П р и н е о б х о д и м о с т и п о д г о т о в ь т е е щ е о д и н к а т е т е р д л я Ч Т К А и п о в т о р и т е п р о ц е с с
д и л а т а ц и и .
11. Технические характеристики изделия
Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и и з д е л и я п р е д с т а в л е н ы в т а б л и ц е 2 .
Т а б л и ц а 2 . Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и и з д е л и я
№ Характеристика Значение
Характеристики изделия
0 1
Э ф ф е к т и в н а я д л и н а к а т е т е р а ( L ) *
* п о д р о б н ы е р а з м е р н ы е
х а р а к т е р и с т и к и и з д е л и я п р и в е д е н ы в
п . 1 2
1 4 4 0 + 0 / - 1 5 0 м м
0 2
О б о з н а ч е н и е д л и н ы б а л л о н а ( д л я
у к а з а н и я в д о к у м е н т а ц и и и н а
э т и к е т к е )
* Размеры основных частей баллона катетера
приведены в Таблице А2
6 , 1 0 , 1 2 , 1 5 , 2 0 , 2 5 , 3 0 , 3 4 м м
0 3
О б о з н а ч е н и е д и а м е т р а б а л л о н а ( д л я
у к а з а н и я в д о к у м е н т а ц и и и н а
э т и к е т к е )
* Эффективный диаметр баллона,
соответствующие созданному внутри
давлению приведен в Таблице 3.
1 . 2 5 , 1 . 5 0 , 2 . 0 0 , 2 . 2 5 , 2 . 5 0 , 2 . 7 5 , 3 . 0 0 , 3 . 2 5 ,
3 . 5 0 , 3 . 7 5 , 4 . 0 0 , 4 . 5 0 , 5 . 0 0 м м ± 6 %
0 4
Э ф ф е к т и в н а я д л и н а б а л л о н а п р и
н о м и н а л ь н о м д а в л е н и и ( N P )
6 м м : 5 < L < 7 м м
1 0 м м : 9 < Z < 1 1 м м
1 2 м м : 1 1 <L < 1 3 м м
1 5 м м : 1 4 < Z < 1 6 м м
2 0 м м : 1 9 < 1 < 2 1 м м
12
--- стр. 51 ---
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Invader РТСА Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 22 января 2024 г.
№ Характеристика Значение
2 5 м м : 2 4 < L < 2 6 м м
3 0 м м : 2 9 < L < 3 1 м м
3 4 м м : 3 3 < Z < 3 5 м м
0 5
Н а р у ж н ы й д и а м е т р д и с т а л ь н о й
т р у б к и к а т е т е р а
2 , 7 F * / 0 , 9 м м ± 0 , 2 5 м м
0 6
Н а р у ж н ы й д и а м е т р п р о к с и м а л ь н о й
т р у б к и к а т е т е р а
1 , 7 8 F * / 0 , 6 м м ± 0 , 2 5 м м
0 7
Н а р у ж н ы й д и а м е т р д и с т а л ь н о г о
н а к о н е ч н и к а
0 , 0 1 7 " / 0 , 4 3 м м ± 0 , 2 5 м м
0 8 Ф о р м а а т р а в м а т и ч н о г о к о н ч и к а д о л ж е н б ы т ь з а к р у г л е н н ы м , к о м и ч е с к и м
0 9
М и н и м а л ь н ы й в н у т р е н н и й д и а м е т р
с о в м е с т и м о г о п р о в о д н и к о в о г о
к а т е т е р а
5 F * / 1 , 4 2 2 м м ± 1 %
1 0 Д и а м е т р с о в м е с т и м о г о п р о в о д н и к а 0,356 ± 0,025 мм (0,014" дюйма)
1 1
Р а с с т о я н и е о т с е р е д и н ы п е р в о г о
р е н т г е н о к о н т р а с т н о г о б а л л о н н о г о
м а р к е р а д о с е р е д и н ы в т о р о г о
р е н т г е н о к о н т р а с т н о г о б а л л о н н о г о
м а р к е р а
Длина баллона, мм
Расстояние между
маркерными
полосами, мм
6 м м 6 ± 0 , 1 м м
1 0 м м 1 0 ± 0 , 1 м м
1 2 м м 1 2 ± 0 , 1 м м
1 5 м м 1 5 ± 0 , 1 м м
2 0 м м 2 0 ± 0 , 1 м м
2 5 м м 2 5 ± 0 , 1 м м
3 0 м м 3 0 ± 0 , 1 м м
3 4 м м 3 4 ± 0 , 1 м м
1 2 Н о м и н а л ь н о е д а в л е н и е б а л л о н а ( N P ) 8 а т м . ( В 1 1 к П а )
1 3 Р а с ч е т н о е д а в л е н и е р а з р ы в а ( R B P ) 1 6 а т м . ( 1 6 2 1 к П а )
1 4 В р е м я н а к а ч и в а н и я б а л л о н а < 1 5 с е к у н д
1 5 В р е м я с д у в а н и я б а л л о н а < 1 5 с е к у н д
1 6 У с т о й ч и в о с т ь б а л л о н а н а р а з р ы в
Б а л л о н д о л ж е н в ы д е р ж а т ь м и н и м у м 1 0
ц и к л о в р а с ч ё т н о г о д а в л е н и я р а з р ы в а
1 7
У с и л и е н а р а з р ы в и с п ы т у е м ы х
у ч а с т к о в к а т е т е р а : р а з р ы в
с о е д и н е н и я к о н ч и к а к а т е т е р а * *
> 3 . 0 Н
1 8
У с и л и е н а р а з р ы в и с п ы т у е м ы х
у ч а с т к о в к а т е т е р а : р а з р ы в
с о е д и н е н и я п р о к с и м а л ь н о й т р у б к и
к а т е т е р а и д и с т а л ь н о й т р у б к и
к а т е т е р а * *
> 5 . 0 Н
1 9
У с и л и е н а р а з р ы в и с п ы т у е м ы х
у ч а с т к о в к а т е т е р а : р а з р ы в
с о е д и н е н и я п р о к с и м а л ь н о й т р у б к и
к а т е т е р а и с о е д и н и т е л ь н о г о у з л а * *
> 1 5 . 0 Н
2 0 В н е ш н и й в и д к а т е т е р а
К а т е т е р н е д о л ж е н и м е т ь с к р у ч и в а н и й ,
н а д р е з о в и з а г р я з н я ю щ и х в е щ е с т в .
У ч а с т к и т е р м и ч е с к о й с в а р к и д о л ж н ы
б ы т ь р о в н ы м и с п л а в н ы м и п е р е х о д а м и .
13
--- стр. 52 ---
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Invader РТСА Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 22 января 2024 г.
№ Характеристи ка Значение
Б а л л о н н е д о л ж е н и м е т ь н и к а к и х
п о в р е ж д е н и й . П о р т Л у е р н е д о л ж е н
и м е т ь з а у с е н ц е в , в о з д у ш н ы х п у з ы р е й ,
п о в р е ж д е н и й , п о т е к о в , т р е щ и н и т . д .
2 1 С т и л е т
В н е ш н и й в и д
Н е д о л ж е н и м е т ь з а у с е н ц е в ,
п о в р е ж д е н и й , т р е щ и н и т . д .
Д и а м е т р 0 , 3 6 ± 0 , 0 7 м м
Д л и н а 2 9 5 ± 3 м м
2 2 К л и п с а
В н е ш н и й в и д
Н е д о л ж н а и м е т ь з а у с е н ц е в , в о з д у ш н ы х
п у з ы р е й , п о в р е ж д е н и й , п о т е к о в , т р е щ и н
и т . д .
К о л и ч е с т в о о т в е р с т и й 3 ш т .
Д и а м е т р о т в е р с т и й 3 , 8 ± 0 , 1 м м
Д л и н а 1 9 ± 1 , 5 м м
Ш и р и н а 8 , 5 ± 0 , 1 5 м м
В ы с о т а 5 , 3 ± 0 , 1 5 м м
2 3
З а щ и т н а я
т р у б к а
В н е ш н и й в и д
Н е д о л ж н а и м е т ь з а у с е н ц е в , в о з д у ш н ы х
п у з ы р е й , п о в р е ж д е н и й , п о т е к о в , т р е щ и н
и т . д .
Д и а м е т р н а р у ж н ы й 4 , 5 ± 0 , 0 5 м м
Д и а м е т р в н у т р е н н и й 3 , 2 ± 0 , 0 7 м м
Д л и н а 1 4 5 + 5 с м
* Значение по французской шкале (шкале Шарьера)
** Места соединений участков катетера приведены на рисунке 3
Э ф ф е к т и в н ы й д и а м е т р б а л л о н а , с о о т в е т с т в у ю щ и е с о з д а н н о м у в н у т р и д а в л е н и ю ,
п р е д с т а в л е н ы в т а б л и ц е 3 .
Т а б л и ц а 3 . Д и а г р а м м а с о о т в е т с т в и я б а л л о н а
Давление
(атм)
Давление
(кПа)
Диаметр баллона (мм)
1.25 1.50 2.00 2.25 2.50 2.75 3.00 3.25 3.50 3.75 4.00 4.50 5.0
5 507 1,17 1,37 1,88 2.03 2,40 2,63 2,86 3,02 3,34 3,47 3,84 4,29 4,64
6 608 1,20 1,40 1,92 2,09 2,46 2,68 2,93 3,09 3,41 3,57 3,91 4,38 4,79
7 709 1,22 1,45 1.97 2,15 2,51 2,73 2.98 3.16 3,46 3,66 3,96 4.45 4,91
8* 811 1,24 1,48 2,01 2^1 2,56 2,76 3,02 3 22 3,51 3,74 4,01 4,51 5,02
9 912 1,27 1,52 2,04 2,26 2,60 2,80 3,06 3.26 3,55 3,80 4,05 4,55 5,11
10 1013 1,30 1.55 2,07 2,30 2,63 2,83 3,09 3,30 3,58 3-85 4,08 4,59 5,18
11 1115 1,33 1,58 2,10 2,33 2,66 2,85 3,12 3,33 3,60 3,90 4,11 4,62 5,24
12 1216 1,36 1,61 2,12 2,37 2,68 2,87 3,14 3,36 3,63 3,93 4,14 4,65 5,30
13 1317 1,40 1,64 2,15 2,40 2,71 2,90 3,16 3,40 3,65 3,96 4,17 4,68 5,34
14 1419 1,43 1.67 2,18 2,43 2,74 2,92 3,19 3,42 3,68 3,99 4.19 4,70 5,39
15 1520 1,47 1,71 2,21 2,47 2.77 2,94 3,22 3,46 3,70 4,02 4,22 4,74 5,42
16** 1621 1,51 U75 2,24 2,50 2,80 2,97 3,24 3,49 3,73 4,05 4,24 4,77 5,47
17 1723 1,55 1,79 2,28 2,54 2,84 3,00 3.27 3,52 3,76 4,08 4,27 4,80 5,51
18 1824 1,59 1,83 2,31 2,57 2,87 3,03 3,29 3,56 3,78 4,1 1 4,30 4,83 5,54
19 1925 1,65 1,88 2,35 2,61 2.90 3,06 3,32 3,59 3,81 4.13 4,33 4,86 5,57
20 2027 1,73 1,92 2,39 2,64 2,94 3,09 3,35 3,62 3,84 4,15 4,36 4,89 5,61
^Номинальное давление баллона (NP)
** Расчетное давление разрыва баллона (RBP)
1 4
--- стр. 53 ---
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Invader РТСА Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 22 января 2024 г.
Коррозионная стойкость
М е т а л л и ч е с к и е ч а с т и к а т е т е р о в н е п о д в е р ж е н ы к о р р о з и и . П о с л е и с п ы т а н и я к а т е т е р о в п о
м е т о д у , у к а з а н н о м у в п р и л о ж е н и и А с т а н д а р т а I S O 1 0 5 5 5 - 1 , н а м е т а л л и ч е с к и х ч а с т я х
к а т е т е р а н е д о л ж н о б ы т ь к о р р о з и и .
1 5
--- стр. 54 ---
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Invader РТСА Ред. №03
Инструкция по применению Дата: 22 января 2024 г.
12. Схематические изображения изделия
Л
В
F
'Т . . . .
Н Е
С
П
Рисунок 1. Схематическое изображение катетера
Таблица А1. Основные части катетера и их размеры
№ Обозначение Описание Значение
1 А Э ф ф е к т и в н а я д л и н а к а т е т е р а 1 4 4 0 + 0 / - 1 5 0 М М
2 В Р а с с т о я н и е о т а т р а в м а т и ч н о г о к о н ч и к а д о R x п о р т а 2 7 0 ± 5 ММ
3
С
Р а с с т о я н и е о т а т р а в м а т и ч н о г о к о н ч и к а д о п е р в о й м а р к е р н о й
п о л о с ы п р о к с и м а л ь н о й т р у б к и к а т е т е р а
9 2 0 ± 6 0 м м
4
D
Р а с с т о я н и е о т а т р а в м а т и ч н о г о к о н ч и к а д о в т о р о й м а р к е р н о й
п о л о с ы п р о к с и м а л ь н о й т р у б к и к а т е т е р а
1 0 2 0 ± 6 0 м м
5 Е Н а р у ж н ы й д и а м е т р д и с т а л ь н о г о н а к о н е ч н и к а 0 , 0 1 7 ” / 0 , 4 3 м м ± 0 , 2 5 м м
6 F Н а р у ж н ы й д и а м е т р д и с т а л ь н о й т р у б к и к а т е т е р а 2 , 7 F / 0 , 9 м м ± 0 , 2 5 м м
7 G Н а р у ж н ы й д и а м е т р п р о к с и м а л ь н о й т р у б к и к а т е т е р а 1 , 7 8 F / 0 , 6 м м ± 0 , 2 5 м м
8
Н Б а л л о н к а т е т е р а
^ п о д р о б н ы е р а з м е р н ы е
х а р а к т е р и с т и к и б а л л о н а
п р и в е д е н ы н а р и с у н к е 2
9 I R x п о р т у к а з а н д л я с п р а в к и
1 0
J П о р т Л у е р
В н у т р е н н и й д и а м е т р : 3 , 9 ± 0 , 5 м м
В н е ш н и й д и а м е т р : 7 , 8 ± 0 , 5 м м
К о н у с н о с т ь : 6 %
1 1 К Д л и н а м а р к е р н о й п о л о с ы п р о к с и м а л ь н о й т р у б к и к а т е т е р а 1 0 ± 1 м м
--- стр. 55 ---
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Invader РТСА Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 22 января 2024 г.
Рисунок 2. Схематическое изображение баллона катетера
Таблица А2. Основные части баллона катетера и их размеры
№ Обозначение Описание Значение
1 А Д л и н а а т р а в м а т и ч н о г о к о н ч и к а 2 , 7 5 ± ) , 2 5 м м
2
i
В
Р а с с т о я н и е о т к о н ц а к о н у с о в б а л л о н а д о с е р е д и н ы
р е н т г е н о к о н т р а с т н ы х м а р к е р о в
Диаметр баллона,
мм Значение, мм
1.25 1,25 ±0,1
1.50 1.50±0,1
2.00 2.00 ±0,1
2.25 2.25 ±0,1
2.50 2.50±0,1
2.75 2.75 ±0,1
3.00 3.00±0,1
3.25 3.25 ±0,1
1 !i '
3.50 3.50±0.1
3.75 3.75 ±0,1
4.00 4.00 ±0,1
17
--- стр. 56 ---
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Invader PTCA Ред. №03
Инструкция по применению Дата: 22 января 2024 г.
4.50 4.50 ±0,1
5.00 5.00±0,1
3
С
Р а с с т о я н и е о т с е р е д и н ы п е р в о г о м а р к е р а д о с е р е д и н ы
в т о р о г о р е н т г е н о к о н т р а с т н о г о б а л л о н н о г о м а р к е р а
* р а з м е р н ы е х а р а к т е р и с т и к и
п р и в е д е н ы в п . 1 1 т а б л и ц ы 3
4 D Д л и н а р е н т г е н о к о н т р а с т н о й м а р к е р н о й п о л о с ы 1 , 0 1 6 ± 0 , 1 0 2 м м
А В
• Г Г
с D
1 к
Р и с у н о к 3 . М е с т а с о е д и н е н и й у ч а с т к о в к а т е т е р а
А - м е с т о с о е д и н е н и я а т р а в м а т и ч н о г о к о н ч и к а
В - м е с т о с о е д и н е н и я п р о к с и м а л ь н о й ч а с т и б а л л о н а
С - м е с т о с о е д и н е н и я п р о к с и м а л ь н о й т р у б к и к а т е т е р а и д и с т а л ь н о г о т р у б к и к а т е т е р а
D - м е с т о с о е д и н е н и я п р о к с и м а л ь н о й т р у б к и к а т е т е р а и с о е д и н и т е л ь н о г о у з л а
18
--- стр. 57 ---
г 7
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Invader РТСА Ред. №03
Инструкция по применению Дата: 22 января 2024 г.
13. Маркировка
М а р к и р о в к а о с у щ е с т в л я е т с я п о с р е д с т в о м н а н е с е н и я о с н о в н ы х д а н н ы х о и з д е л и и н а
э т и к е т к у , к о т о р а я к р е п и т с я н а с т е р и л и з а ц и о н н у ю , у п а к о в о ч н у ю и т р а н с п о р т н у ю к о р о б к у
с и з д е л и е м .
13.1 Маркировка стерилизационной упаковки
М а р к и р о в к а с т е р и л и з а ц и о н н о й у п а к о в к и д о л ж н а с о д е р ж а т ь :
Информация Символ
Л о г о т и п к о м п а н и и -
Н а и м е н о в а н и е и з д е л и я ( в т о м ч и с л е н а р у с с к о м я з ы к е ) -
С х е м а т и ч е с к о е и з о б р а ж е н и е и з д е л и я с у к а з а н и е м р а з м е р о в в м м . -
Д и а г р а м м а с о о т в е т с т в и я б а л л о н а с о з д а н н о м у в н у т р и д а в л е н и ю -
О б о з н а ч е н и е д и а м е т р а б а л л о н а , м м
0
О б о з н а ч е н и е д л и н ы б а л л о н а , м м
B A L L O O N
м-------►
Н о м е р п о к а т а л о г у REF
К о д п а р т и и LOT
Д а т а и з г о т о в л е н и я /^\лГ
И с п о л ь з о в а т ь д о
М и н и м а л ь н ы й р а з м е р н а п р а в л я ю щ е г о к а т е т е р а MGCS
Р а с ч е т н о е д а в л е н и е р а з р ы в а
R A T E D B U R S T
P R E S S U R E
С о в м е с т и м ы й д и а м е т р п р о в о д н и к а GUIDE WIRE 0
С т е р и л и з а ц и я о к с и д о м э т и л е н а S T E R I L E 1 E O
С о д е р ж и м о е у п а к о в к и
Т е м п е р а т у р н ы й д и а п а з о н п р и х р а н е н и и о т + 1 0 " С д о + 4 0 " С
! 0 C
Н е д о п у с к а т ь в о з д е й с т в и я с о л н е ч н о г о с в е т а
Н е д о п у с к а т ь в о з д е й с т в и я в л а г и
--- стр. 58 ---
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Invader РТСА Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 22 января 2024 г.
Информация Символ
О с т о р о ж н о
Д о с т у п н о е т о л ь к о п о н а з н а ч е н и ю с п е ц и а л и с т а у с т р о й с т в о , и с п о л ь з о в а н и е
к о т о р о г о р а з р е ш е н о т о л ь к о в р а ч а м и л и п о и х п р е д п и с а н и ю _____________________________
Rxonly
О б р а т и т е с ь к и н с т р у к ц и и н о п р и м е н е н и ю
I
З а п р е т н а п о в т о р н о е п р и м е н е н и е
Н е и с п о л ь з о в а т ь п р и п о в р е ж д е н и и у п а к о в к и и о б р а т и т ь с я к и н с т р у к ц и и п о
п р и м е н е н и ю
Н е с т е р и л и з о в а т ь п о в т о р н о
Ш т р и х к о д
И д е н т и ф и к а ц и о н н ы е н а к л е й к и
И з г о т о в и т е л ь
ш 1
У п о л н о м о ч е н н ы й п р е д с т а в и т е л ь в Е в р о п е й с к о м С о о б щ е с т в е ЕС REP
З н а к С Е - м а р к и
С с ы л к а н а в е б - с а й т к о м п а н и и
Д а т а и н о м е р р е г и с т р а ц и о н н о г о
д о п о л н и т е л ь н о м с т и к е р е ) _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
у д о с т о в е р е н и я ( у к а з ы в а е т с я н а
И н ф о р м а ц и я о п р е д с т а в и т е л ь с т в е в Р о с с и и ( у к а з ы в а е т с я н а
д о п о л н и т е л ь н о м с т и к е р е )
У с л о в н ы е о б о з н а ч е н и я , п р и м е н я е м ы е н а м а р к и р о в к е :
a t m - а т м о с ф е р а
m m - м и л л и м е т р
N P - н о м и н а л ь н о е д а в л е н и е б а л л о н а
R B P - р а с ч е т н о е д а в л е н и е р а з р ы в а
д ю й м
Н а э т и к е т к е с т е р и л и з а ц и о н н о й у п а к о в к и д о л ж н ы н а х о д и т ь с я д в е и д е н т и ф и к а ц и о н н ы е
н а к л е й к и . Н а и д е н т и ф и к а ц и о н н ы е н а к л е й к и д о л ж н а б ы т ь н а н е с е н а и н ф о р м а ц и я :
ф и р м е н н о е н а и м е н о в а н и е к а т е т е р а , д и а м е т р б а л л о н а ( в м м . ) , д л и н а б а л л о н а ( в м м . ) , с и м в о л
« Н о м е р п о к а т а л о г у » , с и м в о л « К о д п а р т и и » , с и м в о л « И с п о л ь з о в а т ь д о » , ш т р и х к о д . П о с л е
п р о в е д е н и я ч р е с к о ж н о й т р а н с л ю м и н а л ь н о й к о р о н а р н о й а н г и о п л а с т и к и о д н а
и д е н т и ф и к а ц и о н н а я н а к л е й к а п о м е щ а е т с я м е д и ц и н с к и м в р а ч о м в и с т о р и ю б о л е з н и
п а ц и е н т а , о д н а в ж у р н а л о п е р а ц и и .
20
--- стр. 59 ---
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Invader РТСА Ред. №03
Инструкция по применению Дата: 22 января 2024 г.
InvaderPTCA
ттшкшт тшАШН c a th e te r
ЕЬ СЖу$е*'4*Ш«ее»^.еея|<8Ьви«|*И^
■рг €тФтттяшм^ 5.00 20
Г ? < ,
1440 mm
H 2 2 i l 2 2 W i
iNVADER РТСА 5.QQ К 2 0
РШП smiocssiss ттош ^ 2024-12 -
fB IIB IlllliiilJIIM IIillllH lll ’*
J i I 2 и * } : ш е в п ш Щ ) ш ш « « ? гои-и
M itw iim iiiii.itiH iiiri
tS1«|tSifi»550?65^240>Sf211062ti5*{t1fJ2«l^<C)S2ll22©SO?
8 a i l o o i i
-4 ^ т Ш » « Н Ц Щ 4 П Ш
|||Ц|11|иуш!11 м Гни mil
1 Ш Ш ! Ш 1 и i i d i t i i m
ATM mm
S ЕОИИШ»!
10 - 5Д8
12 “ 5,30
14 - ---------- 539
16 RBP 5.47
MGCS
dl
s
5F
U . 4 2 2 m m l
16 atm
0,014”
( 0 . 3 S 6 m m l
2021-12
2024-12
B a l i o o f i '
InvaderPTCA 5.00 X 2 S III
f g Q s u i i C i
! щ З 5 2 Ш ; " -
Рисунок 4. Маркировка стерилизационной упаковки
21
--- стр. 60 ---
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Invader PTCA Ред. №03
Инструкция по применению Дата: 22 января 2024 г.
13.2 Маркировка упаковочной коробки
М а р к и р о в к а у п а к о в о ч н о й к о р о б к и д о л ж н а с о д е р ж а т ь :
Информация Символ
Л о г о т и п к о м п а н и и -
Н а и м е н о в а н и е и з д е л и я ( в т о м ч и с л е н а р у с с к о м я з ы к е ) -
С х е м а т и ч е с к о е и з о б р а ж е н и е и з д е л и я с у к а з а н и е м р а з м е р о в в м м . -
Д и а г р а м м а с о о т в е т с т в и я б а л л о н а с о з д а н н о м у в н у т р и д а в л е н и ю -
О б о з н а ч е н и е д и а м е т р а б а л л о н а , м м
О
О б о з н а ч е н и е д л и н ы б а л л о н а , м м
B A L L O O N
м---------------------►
Н о м е р п о к а т а л о г у REF
К о д п а р т и и LOT 1
Д а т а и з г о т о в л е н и я
И с п о л ь з о в а т ь д о
М и н и м а л ь н ы й р а з м е р н а п р а в л я ю щ е г о к а т е т е р а MGCS
Р а с ч е т н о е д а в л е н и е р а з р ы в а
1 RATED BURST
1 PRESSURE
С о в м е с т и м ы й д и а м е т р п р о в о д н и к а (3UIDEWIRE0 1
С т е р и л и з а ц и я о к с и д о м э т и л е н а STE R IL E |eO
С о д е р ж и м о е у п а к о в к и
О
Т е м п е р а т у р н ы й д и а п а з о н п р и х р а н е н и и о т + 1 0 ‘’ С д о + 4 0 V
n ^ iO -C
w c
Н е д о п у с к а т ь в о з д е й с т в и я с о л н е ч н о г о с в е т а
Н е д о п у с к а т ь в о з д е й с т в и я в л а г и
r
О с т о р о ж н о
A
Д о с т у п н о е т о л ь к о п о н а з н а ч е н и ю с п е ц и а л и с т а у с т р о й с т в о , и с п о л ь з о в а н и е
к о т о р о г о р а з р е ш е н о т о л ь к о в р а ч а м и л и п о и х п р е д п и с а н и ю
Rxonly
О б р а т и т е с ь к и н с т р у к ц и и п о п р и м е н е н и ю
•
1
22
--- стр. 61 ---
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Invader РТСА Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 22 января 2024 г.
Информация Символ
З а п р е т н а п о в т о р н о е п р и м е н е н и е
Н е и с п о л ь з о в а т ь п р и п о в р е ж д е н и и у п а к о в к и и о б р а т и т ь с я к и н с т р у к ц и и п о
п р и м е н е н и ю
Н е с т е р и л и з о в а т ь п о в т о р н о
Ш т р и х к о д -
И д е н т и ф и к а ц и о н н ы е н а к л е й к и -
И з г о т о в и т е л ь
| Л
У п о л н о м о ч е н н ы й п р е д с т а в и т е л ь в Е в р о п е й с к о м С о о б щ е с т в е ЕС REP
З н а к С Е - м а р к и
С с ы л к а н а в е б - с а й т к о м п а н и и -
Д а т а и н о м е р р е г и с т р а ц и о н н о г о у д о с т о в е р е н и я ( у к а з ы в а е т с я н а
д о п о л н и т е л ь н о м с т и к е р е )
-
И н ф о р м а ц и я о п р е д с т а в и т е л ь с т в е в Р о с с и и ( у к а з ы в а е т с я н а
д о п о л н и т е л ь н о м с т и к е р е )
-
У с л о в н ы е о б о з н а ч е н и я , п р и м е н я е м ы е н а м а р к и р о в к е :
a t m - а т м о с ф е р а
m m - м и л л и м е т р
N P - н о м и н а л ь н о е д а в л е н и е б а л л о н а
R B P - р а с ч е т н о е д а в л е н и е р а з р ы в а
д ю й м
Н а э т и к е т к е у п а к о в о ч н о й к о р о б к и д о л ж н ы н а х о д и т ь с я д в е и д е н т и ф и к а ц и о н н ы е н а к л е й к и ,
о н и и д е н т и ч н ы т е м , ч т о н а х о д я т с я н а с т е р и л и з а ц и о н н о й у п а к о в к е , и я в л я ю т с я
з а п а с н ы м и и . Н а и д е н т и ф и к а ц и о н н ы е н а к л е й к и д о л ж н а б ы т ь н а н е с е н а и н ф о р м а ц и я :
ф и р м е н н о е н а и м е н в о а н и е к а т е т е р а , д и а м е т р б а л л о н а ( в м м . ) , д л и н а б а л л о н а ( в м м . ) , с и м в о л
« Н о м е р п о к а т а л о г у » , с и м в о л « К о д п а р т и и » , с и м в о л « И с п о л ь з о в а т ь д о » , ш т р и х к о д . П о с л е
п р о в е д е н и я ч р е с к о ж н о й т р а н с л ю м и н а л ь н о й к о р о н а р н о й а н г и о п л а с т и к и о д н а
и д е н т и ф и к а ц и о н н а я н а к л е й к а п о м е щ а е т с я м е д и ц и н с к и м в р а ч о м в и с т о р и ю б о л е з н и
п а ц и е н т а , о д н а в ж у р н а л о п е р а ц и и .
23
--- стр. 62 ---
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Invader РТСА Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 22 января 2024 г.
М а р к и р о в к а у п а к о в о ч н о й к о р о б к и п р и п о с т а в к е и з д е л и й в Р Ф д о л ж н а б ы т ь с н а б ж е н а
д о п о л н и т е л ь н ы м с т и к е р о м .
М а к е т д о п о л н и т е л ь н о г о с т и к е р а н а у п а к о в о ч н у ю к о р о б к у п р и п о с т а в к е и з д е л и й в Р Ф :
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики Invader
РТ СА, с рабочей длиной 144 см и баллоном (диаметр х длина): (размер указан на упаковке)
Артикул: указан на упаковке
Дата изготовления: указана на упаковке
______Использовать до: указано на упаковке _____________________
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с офаниченной ответственностью научно-производственное объединение «Деост» (ООО НПО
«Деост»)
Юридический адрес уполномоченного представителя производителя на герриторпн РФ: Россия.
142290, Московская область, город Пущино, проспект Науки, дом 3, помещение 4, комната 22, этаж 4
ИНН: 5Q39Q03Q73 КПП: 503901001 Телефон: 8 (495) 540-40-04 E-mail: deost@deost.ru ____________________
Р У № / от г.
INTERV£NTIQNAL_CARDI0L0G]^
Q.C.
I
X.,,„м. ГК'А ' '-А -*
' ; ■ - .« i 2 ■ ' ' * ■ '
A p r » » y n , ГОДМЗГОТОвГирМИ* Г о Д * и а О
npo«t^a.r#n*
И НЯ • - “ «ПП ’-‘У*
~ 1' . 4t-W4if ' . ■ ‘
РФ ‘'rti tfc Ч.', '• V--
InvaderPTCA
PTCA BALLOON DILATATION CATBETCR
2.25 25
I 1440 mm
f-----------
р 2.2S mm
-----с — -------------
, - - - - - - - - - - - - -
I
iN V A O fR P T C A 2 * 3 5 i a C K n .im » .»
ГТГП изиФЯШ^ Ст intmooio ^ г«4ч» •|4lll!iKJ)ip|lJ|ll jjll И ИИ
lilllllltllllilliiBMIllli
Ц iiHiMBimiii (It! iiafiini!Ц w i i i i H
ATM тпэ
| 8 шшшш
10 — 2.30
12 " 2.37
14 - ---------- 2.43
|1 6
[MGCS]
jftAnOW KIT'16 atm
dl
2
Л 0.014- —1
2021 09
2024 0S
аяШ ■
f e S Ф - Г # Т A “ ' S S S H S ?
«««. ш ® ® ©
Рисунок 5. Маркировка упаковочной коробки
24
--- стр. 63 ---
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Invader РТСА Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 22 января 2024 г.
13.3 Маркировка транспортной упаковки
Н а т р а н с п о р т н у ю у п а к о в к у д о л ж н ы б ы т ь н а н е с е н ы м а н и п у л я ц и о н н ы е з н а к и « В е р х » ,
« Б е р е ч ь о т в л а г и » , « Х р у п к о е , о с т о р о ж н о » .
А;
I
Рисунок 6. Маркировка транспортной упаковки
13.4 Маркировка порта Луер
Н а п о р т Л у е р д о л ж н а б ы т ь н а н е с е н а с л е д у ю щ а я и н ф о р м а ц и я : ф и р м е н н о е н а и м е н о в а н и е
к а т е т е р а , д и а м е т р б а л л о н а ( в м м . ) , д л и н а б а л л о н а ( в м м . ) .
25
--- стр. 64 ---
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Invader РТСА Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 22 января 2024 г.
14. Национальные и международные стандарты
П е р е ч е н ь с т а н д а р т о в , п р и м е н я е м ы х п р и р а з р а б о т к е и п р о и з в о д с т в е м е д и ц и н с к о г о
и з д е л и я , п р и в е д е н ы в т а б л и ц е 4 .
Т а б л и ц а 4 . П е р е ч е н ь п р и м е н я е м ы х с т а н д а р т о в
№ Номер стандарта Название стандарта
0 1 E N 5 5 6 - 1 : 2 0 0 1 / А С : 2 0 0 6
С т е р и л и з а ц и я м е д и ц и н с к и х и з д е л и й . Т р е б о в а н и я к
м е д и ц и н с к и м и з д е л и я м к а т е г о р и и " с т е р и л ь н ы е " .
Ч а с т ь 1 . Т р е б о в а н и я к м е д и ц и н с к и м и з д е л и я м ,
п о д л е ж а щ и м ф и н и ш н о й с т е р и л и з а ц и и
0 2 E N 1 0 4 1 : 2 0 0 8 А 1 : 2 0 1 3
И н ф о р м а ц и я п р е д о с т а в л я е т с я п р о и з в о д и т е л е м
м е д и ц и н с к и х у с т р о й с т в
0 3 E N 1 4 2 2 : 1 9 9 7 + А 1 : 2 0 0 9
С т е р и л и з а т о р ы д л я м е д и ц и н с к и х ц е л е й .
С т е р и л и з а т о р ы н а о с н о в е э т и л е н о к с и д а . Т р е б о в а н и я
и м е т о д ы и с п ы т а н и й
0 4 E N 6 2 3 6 6 : 2 0 0 8
И з д е л и я м е д и ц и н с к и е . П р и м е н е н и е т е х н о л о г и й п о
п р и г о д н о с т и д л я э к с п л у а т а ц и и к м е д и ц и н с к и м
и з д е л и я м
0 5 E N 2 0 5 9 4 - 1 : 1 9 9 3
К о н и ч е с к и е д е т а л и с 6 п р о ц е н т а м и ( l u e r )
з а о с т р я ю т с я д л я с и р и н к с о в , и г л и о п р е д е л е н н о г о
д р у г о г о м е д и ц и н с к о г о о б о р у д о в а н и я . Ч а с т ь 1 :
о б щ и е т р е б о в а н и я
( I S O 5 9 4 - 1 : 1 9 8 6 )
0 6 E N I S O 1 0 5 5 5 - 1 : 2 0 0 9
С т е р и л ь н ы е , о д н о р а з о в ы е в н у т р и с о с у д и с т ы е
к а т е т е р ы - Ч а с т ь 1 : О б щ и е т р е б о в а н и я ( I S O 1 0 5 5 5 - 1 :
1 9 9 5 , в к л ю ч а я A m d 1 : 1 9 9 9 и A m d 2 : 2 0 0 4 )
0 7
E N I S O 1 0 9 9 3 - 1 : 2 0 0 9 /
А С : 2 0 1 0
О ц е н к а б и о л о г и ч е с к о г о д е й с т в и я м е д и ц и н с к и х
и з д е л и й - ч а с т ь 1 : О ц е н к а и т е с т и р о в а н и е
0 8 E N I S O 1 0 9 9 3 - 4 : 2 0 0 9
Б и о л о г и ч е с к а я о ц е н к а м е д и ц и н с к и х и з д е л и й - ч а с т ь
4 : п о д б о р т е с т о в н а в з а и м о д е й с т в и е с к р о в ь ю .
0 9 E N I S O 1 0 9 9 3 - 5 : 2 0 0 9
Б и о л о г и ч е с к а я о ц е н к а м е д и ц и н с к и х и з д е л и й - ч а с т ь
5 : Т е с т ы н а ц и т о т о к с и ч н о с т ь i n
vitrohttD://docs.cntd.ru/document/552373205
1 0
E N I S O 1 0 9 9 3 - 7 : 2 0 0 8 /
A C : 2 0 0 9
Б и о л о г и ч е с к а я о ц е н к а м е д и ц и н с к и х и з д е л и й Ч а с т ь
7 : о с т а т к и с т е р и л и з а ц и и о к с и д о м э т и л с * 1а ■
1 1 E N I S O 1 0 9 9 3 - 1 1 : 2 0 0 9
Б и о л о г и ч е с к а я о ц е н к а м е д и ц и н с к и х и з д е л и 11- Ч а с г ь .
1 1 : И с с л е д о в а н и я о б щ е т о к с и ч е с к о г о д е й с т в и я |
1 2 E N I S O 1 0 9 9 3 - 1 2 : 2 0 1 2
Б и о л о г и ч е с к а я о ц е н к а м е д и ц и н с к и х и з д е л и й - Ч а с з ь
1 2 : П р и г о т о в л е н и е п р о б и к о н т р о л ь н ы е о б р а з ц ы
1 3 E N I S O 1 1 1 3 5 - 1 : 2 0 0 7
С т е р и л и з а ц и я м е д и ц и н с к о й п р о д у к ц и и - о к и с и
э т и л е н а - Ч а с т ь 1 : Т р е б о в а н и я к р а з р а б о т к е ,
в а л и д а ц и и и т е к у щ е м у к о н т р о л ю п р о ц е с с а
с т е р и л и з а ц и и м е д и ц и н с к и х и з д е л и й
1 4 E N I S O 1 1 6 0 7 - 1 : 2 0 0 9
У п а к о в к а д л я м е д и ц и н с к и х и з д е л и й , п о д л е ж а щ и х
ф и н и ш н о й с т е р и л и з а ц и и . Ч а с т ь 1 . Г р с б с ь а ь п л к
м а т е р и а л а м , б а р ь е р н ы м с и с т е м а м д л я с т е р и л и з а ц и и
26