Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики Fluydo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 26 ---
сю
Fluydo РТСА Balloon Catheter Rev. 03
Instructions for Use Date: February 26, 2024
Description Symbol
Caution
A
Keep dry
Do not reuse
Do not use if packaging is damaged (§)
Do not resterilize ®
Keep away from sunlight
Ш
Non-pyrogenic ж
See instructions for use
Liu
Barcode -
Identification labels -
Manufacturer Mil
CE mark
Pressure in atm 0
atm
The lower limit of the temperature range
+ 10°C®
24
--- стр. 27 ---
CiD
Fluydo РТСА Balloon Catheter Rev. 03
Instructions for Use Date: February 26, 2024
Description Symbol
The upper limit of the temperature range
n+40°c
Label abbreviations:
atm - atmosphere
mm - millimeter
NP - nominal pressure
RBP - rated burst pressure
" - inch
There should be three identification stickers on the packaging box label identical to those on the
sterilization packaging, which stickers are duplicate. Such identification stickers should bear the
following information: brand name of the catheter, balloon diameter (mm), balloon length (mm),
and symbols: Balloon sizes in diameter x length format (mm), Catalogue number, and Batch
code. After percutaneous transluminal coronary angioplasty, the physician shall put one
identification sticker in the patient's medical record, and another one in the operation log.
The labeling of the packaging box for devices delivered to the Russian Federation should have
an additional sticker.
Layout of the additional sticker to be put on the packaging box for devices delivered to the
Russian Federation:___________________________________________________________________
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
Fluydo Pegaso, с рабочей длиной 142 см и баллоном (диаметр х длина): (размер указан
на упаковке)
Артикул: указан на упаковке
Дата изготовления: указана на упаковке____Использовать до: указано на упаковке______________
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью научно-производственное объединение «Деост» (ООО НПО
«Деост»)
Юридический адрес уполномоченного представителя производителя на территории РФ: Россия,
142290, Московская область, город Пущино, проспект Науки, дом 3, помещение 4, комната 22, этаж 4
ИНН: 5039003073 КПП: 503901001 Телефон: 8 (495) 540-40-04 E-mail: deost^deosun
Условия хранения;
Относительная влажность воздуха: не более 80 %.
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
Беречь от влаги и прямого воздействия солнечного
+10^'® ' Д света.
п П+‘* 0''С
РУ№ / от г.
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
Fluydo NC, с рабочей длиной 142 см и баллоном (диаметр х длина): (размер указан на
упаковке)
Артикул: указан на упаковке
Дата изготовления: указана на упаковке____Использовать до: указано на упаковке______________
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью научно-производственное объединение «Деост» (ООО НПО
«Деост»)
Юридический адрес уполномоченного представителя производителя на территории РФ: Россия,
25
--- стр. 28 ---
CiD
.«к*:;- ' • 1^4
Fluydo PTCA Balloon Catheter Rev. 03
Instructions for Use Date: February 26, 2024
142290, Московская область, город Пущино, проспект Науки, дом 3, помещение 4, комната 22, этаж 4
ИНН: 5039003073 КПП; 503901001 Телефон: 8 (495) 540-40-04 E-mail: deostfSdeost.ru
Уеловия хранения:
1+40°С Относительная влажность воздуха; не более 80 %.
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
Беречь от влаги и прямого воздействия солнечного
+10^Св ' А света.
овия хранения:
V JP "
0^ ^
РУ№ / от г.
Content translation:
Fluydo Pegaso Balloon Catheter for Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty, 142
cm working length with balloon (diameter x length): (size indicated on the packaging)
Article: indicated on the packaging
Manufacturing date: indicated on the packaging____Use by: indicated on the packaging_______________
Authorized representative of the manufacturer in the Russian Federation:
Limited Liability Company Research and Production Association "Deost" (LLC NPO "Deost")
Legal address of the authorized representative of the manufacturer in the Russian Federation;
Russia, 142290, Moscow Region, Pushchino, Prospect Nauki, building 3, suite 4, office 22, floor 4
INN: 5039003073 KPP: 503901001 Phone: 8 (495) 540-40-04 E-mail: dcostfajdeost.ru
Storage conditions:
Relative air humidity; No more than 80%.
Atmospheric pressure: 84 to 106.7 kPa
Keep away from moisture and direct sunlight.
+ 10
Registration Certificate No. / of
Fluydo NC Balloon Catheter for Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty, 142 cm
working length with balloon (diameter x length): (size indicated on the packaging)
Article; indicated on the packaging
Manufacturing date: indicated on the packaging____Use by: indicated on the packaging_____
Authorized representative of the manufacturer in the Russian Federation:
Limited Liability Company Research and Production Association "Deost" (LLC NPO "Deost")
Legal address of the authorized representative of the manufacturer in the Russian Federation;
Russia, 142290, Moscow Region, Pushchino, Prospect Nauki, building 3, suite 4, office 22, floor 4
INN: 5039003073 KPP: 503901001 Phone; 8 (495) 540-40-04 E-mail: deost:^deost.ni
Storage conditions:
Relative air humidity: No more than 80%.
Atmospheric pressure: 84 to 106.7 kPa
Keep away from moisture and direct sunlight.
+10^ “4 4
Registration Certificate No. / of
26
--- стр. 38 ---
Cip
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной коронарной
ангиопластики Fluydo
--- стр. 39 ---
сю
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
1. Общие сведения
1.1 Наименование
«Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
Fluydo
Варианты исполнения:
1. Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
Fluydo Pegaso, с рабочей длиной 142 см и баллоном (диаметр х длина): 1,5x10 мм; 1,5x15
мм; 1,5x20 мм; 1,5x30 мм; 2,0x10 мм; 2,0x15 мм; 2,0x20 мм; 2,0x30 мм; 2,5x10 мм; 2,5x15
мм; 2,5x20 мм; 2,5x30 мм; 3,0x10 мм; 3,0x15 мм; 3,0x20 мм; 3,0x30 мм; 3,5x10 мм; 3,5x15
мм; 3,5x20 мм; 3,5x30 мм; 4,0x10 мм; 4,0x15 мм; 4,0x20 мм; 4,0x30 мм;
В комплект поставки изделия должны входить:
- катетер в упаковке - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
Fluydo NC, с рабочей длиной 142 см и баллоном (диаметр х длина): 1,75x6 мм; 1,75x8 мм;
1,75x12 мм; 1,75x15 мм; 1,75x20 мм; 2,00x6 мм; 2,00x8 мм; 2,00x12 мм; 2,00x15 мм;
2,00x20 мм; 2,25x6 мм; 2,25x8 мм; 2,25x12 мм; 2,25x15 мм; 2,25x20 мм; 2,50x6 мм; 2,50x8
мм; 2,50x12 мм; 2,50x15 мм; 2,50x20 мм; 2,50x30 мм; 2,75x6 мм; 2,75x8 мм; 2,75x12 мм;
2,75x15 мм; 2,75x20 мм; 3,00x6 мм; 3,00x8 мм; 3,00x12 мм; 3,00x15 мм; 3,00x20 мм;
3,00x30 мм; 3,25x6 мм; 3,25x8 мм; 3,25x12 мм; 3,25x15 мм; 3,25x20 мм; 3,50x6 мм; 3,50x8
мм; 3,50x12 мм; 3,50x15 мм; 3,50x20 мм; 3,50x30 мм; 3,75x6 мм; 3,75x8 мм; 3,75x12 мм;
3,75x15 мм; 3,75x20 мм; 4,00x6 мм; 4,00x8 мм; 4,00x12 мм; 4,00x15 мм; 4,00x20 мм; 4,50x8
мм; 4,50x12 мм; 4,50x15 мм; 4,50x20 мм; 5,00x8 мм; 5,00x12 мм; 5,00x15 мм; 5,00x20 мм;
В комплект поставки изделия должны входить:
- катетер в упаковке - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.2 Описание изделия
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики Fluydo
(далее по тексту - катетер, катетер для ЧТКА, изделие) представляет собой стерильный,
одноразовый, монорельсовый полуподатливый дилатационный катетер быстрой замены
(Rx) для расширения (предилатации) целевого сосуда в месте поражения при выполнении
операций баллонной ангиопластики и/или стентирования коронарных артерий.
Катетер баллонный состоит из проксимальной трубки и дистальной трубки с рабочим
элементом - баллоном.
Проксимальная трубка катетера представляет собой металлическую трубку с одним
просветом, покрытую снаружи политетрафторэтиленом (ПТФЭ). На проксимальной
трубке катетера расположены две маркерные полосы, позволяющие оператору визуально
контролировать глубину введения баллона относительно места пункции (точки входа в
артерию) для плечевой (90 см) или бедренной (100 см) артерии соответственно. Один
конец проксимальной трубки катетера содержит хаб (вьшолнен в виде порта Луер) для
--- стр. 40 ---
CiD
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo PeA.N°03
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
соединения с устройством для инфляции и контроля давления в баллоне. Второй конец
проксимальной трубки катетера жестко соединен с дистальной трубкой катетера.
Дистальная трубка катетера имеет два просвета: один для инфляции / дефляции рабочего
элемента катетера (баллона), второй для проводника, служащего направителем при
проведении катетера в целевой сосуд. Просвет для проводника начинается от мягкого
атравматичного кончика и заканчивается через 25 см выходом на внешнюю поверхность
дистальной трубки катетера. Дистальная трубка катетера, за исключением баллона и
мягкого атравматичного кончика, покрыта гидрофильным покрытием. На дистальной
части катетера имеются две рентгеноконтрастные маркерные полосы (исключение: в
моделях Pegaso с номинальным диаметром 1,5 мм баллон имеет только одну
рентгеноконтрастную маркерную полосу, расположенный по центру баллона), по
положению соответствующие началу и окончанию рабочей длины баллона, что позволяет
в процессе применения катетера точно позиционировать баллон в месте поражения
целевого сосуда.
Баллон принимает номинальные размеры (диаметр) при нагнетании в него через порт
Луер на проксимальном конце катетера контрастной жидкости. К каждому изделию,
имеющему номинальные диаметр и длину баллона, прикладывается таблица соответствия
диаметра баллона в зависимости от величины давления, созданного внутри баллона
устройством нагнетания давления. Номинальным давлением (NP) называют давление, при
котором баллон принимает номинальный диаметр. Расчетным давлением разрыва (RBP)
называют давление, при котором 99,95% баллонов будут сохранять целостность. Спектр
значений давлений от номинального (NP) до расчетного давления разрыва (RBP)
называют диапазоном рабочих давлений баллона.
Катетер совместим с интервенционными проводниками диаметром 0,014 дюйма и
проводниковыми катетерами наружного диаметра не менее 5F.
Эффективная длина катетера составляет 142 см. Ассортимент катетеров включает в себя
баллоны диаметром от 1,5 мм до 5,0 мм и длиной от 6 мм до 30 мм (см. Таблицу 1 и 2).
Таблица 1. Матрица размеров баллона
__________длина баллонамм)
10 15 20 30
1.5 ✓ V ✓ ✓
2.0 ✓ V ✓ ✓
2.5 ✓ V ✓ ✓
3.0 ✓ ✓ ✓ ✓
3.5 ✓ ✓ ✓
4.0 ✓ V ✓ ✓
Диаметр баллона (мм)
Примечание: диаметр баллона - это наружный диаметр, а длина баллона - это рабочая
длина, оба показателя применимы к раздутому баллону при номинальном давлении.
--- стр. 41 ---
сю
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Pefl.No03
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
Таблица 2. Матрица размеров баллона катетера Fluydo NC
Длина баллона (мм)
6 8 12 15 20 30
1.75 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ —
2.00 ✓ ✓ ✓ V ✓ —
2.25 ✓ ✓ ✓ V V —
2.50 ✓ ✓ у ✓
2.75 ✓ ✓ ✓ —
3.00 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
3.25 ✓ ✓ ✓ —
3.50 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
3.75 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ —
4.00 ✓ ✓ V ✓ ✓ —
4.50 — ✓ V ✓ ✓ —
5.00 — ✓ V ✓ —
Диаметр баллона (мм)
Примечание: диаметр баллона - это наружный диаметр, а длина баллона - это рабочая
длина, оба показателя применимы к раздутому баллону при номинальном давлении.______
Катетер является стерильным медицинским изделием однократного применения
(техническое обслуживание не применимо).
Катетеры стерилизованы газовым методом - этиленоксидом.
В катетерах не применяются материалы животного или человеческого происхождения.
В катетерах не применяются лекарственные препараты.
Положение катетера в теле пациента можно определить с помощью рентгеноскопического
контроля.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие не влияют.
1.3 Сведения о производителе и месте производства
Производитель: CID S.p.A.
Юридический адрес производителя: Strada per Crescentino, 13040 Saluggia (VC), Italy
Телефон: +39 0161 18261
E-mail: cidvascular@legalmail.it
Место производства:
1. CID S.p.A., Strada per Crescentino, 13040 Saluggia (VC), Italy
2. Alvimedica Tibbi Urunler San.ve Di§ Tic. A.§., Istanbul Trakya Serbest Bolgesi, Ferhatpa§a
SB Mahallesi Ataturk Bulvari No: 16 34540 ^atalca-Istanbul TURXlYE
1.4 Классификация изделия
--- стр. 42 ---
CiD
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Ред.№03
Инструкция по применению Дата; 26 февраля 2024 г.
Согласно Директиве MDD/93/42/EEC от 14 июня 1993 года. Приложение IX, Правила 6,
Катетер для баллонной дилатации является инвазивным, стерильным медицинским
изделием, он входит в контакт с центральной системой кровообращения. Следовательно,
он классифицируется как медицинское изделие 3 класса риска потенциального
применения. Продукт имеет маркировку СЕ.
1.5 Вид контакта с организмом
Катетер — кратковременный контакта с циркулирующей кровью.
2. Назначение, область применения и потенциальные потребители
Назначение: для использования в чрескожной транслюминальной коронарной
ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии путем
контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце.
Область применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения.
Потенциальные потребители: врачи лечебных и лечебно-профилактических
медицинских учреждений.
3. Принцип действия
Изделие представляет собой катетер для чрескожной транслюминальной коронарной
ангиопластики (ЧТКА), который использует принцип гидравлического давления,
чтобы дилатировать стенотическое поражение и обеспечить расширение стента после
доставки. После промывания просвета направителя и заполнения просвета
накачивания/сдувания баллона раствором контрастного вещества (к применению
допускаются контрастные вещества, разрешенные к применению на территории
Российской Федерации, и соответствующие правилам и нормам лечебного учреждения;
решение о применении конкретного контрастного вещества принимает
квалифицированный персонал лечебного учреждения, ответственный за данную
медицинскую процедуру), катетер вводится поверх 0,014-дюймового (0,36 мм)
направителя ЧТКА через проводниковый катетер и устанавливается поперек поражения.
Рентгеноконтрастные маркеры помогают правильно позиционировать баллон поперек
поражения. В соответствии со стандартными методиками проведения ЧТКА баллон с
помощью индефлятора накачивается раствором, на 50 % состоящим из контрастного
вещества и на 50 % — из гепаринизированного солевого раствора. При необходимости,
основываясь на данных рентгеноскопии, накачивание баллона повторяется. Необходимо
внимательно следить за тем, чтобы не превысить расчетное давление разрыва баллона.
После завершения процедуры баллон сдувается, а баллонный катетер для ЧТКА
удаляется.
4. Показания к применению
- катетеры применяют с целью расширения стенозированных атеросклеротических
поражений в коронарных артериях или стеноза шунтирующего трансплантата с целью
улучщения перфузии миокарда.
--- стр. 43 ---
CiD
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Ред.МоОЗ
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
5. Противопоказания
Применение катетера противопоказано:
- пациентам с незащищенной левой главной коронарной артерии;
- пациентам с спазмами коронарной артерии при отсутствии значительного стеноза.
6. Побочные реакции
- смерть;
- острый инфаркт миокарда;
- полная закупорка коронарной артерии или щунтирования;
- расслоение, перфорация, разрыв или травма коронарного сосуда;
- рестеноз расширенного сосуда;
- кровоизлияние или гематома;
- нестабильная стенокардия;
- аритмии, включая фибрилляцию желудочков;
- аллергические реакции на лекарственные препараты, контрастное вещество;
- гипертония или гипотония;
- инфекция;
- спазм коронарной артерии;
- артериовенозный свищ;
- эмболия.
7. Квалификация персонала
Данные катетеры могут применять только опытные врачи, прошедшие специальную
подготовку по чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике.
8. Меры предосторожности и требования безопасности
- катетеры предназначены исключительно для одноразового применения, повторное
применение запрещено;
- повторная стерилизация запрещена;
- не используйте катетер, который хранился на открытом солнце или в не
рекомендованных условиях;
- не используйте катетер после истечения срока годности, указанного на упаковке;
- контрастное вещество используйте только в разбавленном виде;
- не следует использовать воздух или любой другой газ для накачивания баллона;
- проверьте стерилизационную упаковку на предмет повреждений. Не используйте
катетер при обнаружении нарушения целостности стерилизационной упаковки;
- при применении катетера нельзя допускать их контакта с нестерильными
поверхностями;
- во время накачивания баллона нельзя превышать расчетное давление разрыва;
- диаметр раздутого баллона в точках, ограничивающих стенозированный участок с
проксимальной и дистальной стороны, не должен превышать установленного значения;
- катетеры должны использоваться только опытными врачами, прошедшими специальную
подготовку по чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике;
--- стр. 44 ---
С Ю
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
- перед катетеризацией необходимо провести и соответствующую антикоагулянтную и
вазо дилатационную терапию;
- операция по чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике должна
вьшолняться только в лечебных и лечебно-профилактических медицинских учреждениях,
располагающих необходимым оборудованием для проведения экстренной операции
коронарного щунтирования при развитии тяжелых осложнений;
- не затягивайте гемостатический адаптер в Y-образном соединителе, так как это может
привести к сжатию ствола катетера, что, в свою очередь, будет препятствовать
накачиванию и сдуванию баллона;
- все процедуры, вьшолняемые после введения катетера в организм человека, должны
сопровождаться рентгеноскопическим контролем. Не перемещать катетер до полного
сдувания баллона. При появлении какого-либо сопротивления во время процедуры
необходимо остановиться и попытаться определить причину, а затем постепенно
продвигать баллонный катетер избегая перегиба его проксимальной части. Если вам не
удастся определить причину, удалите всю систему;
- не следует использовать контрастное вещество Ethiodol или Lipiodol;
- не следует обрабатывать катетер спиртом.
9. Комплект поставки
В комплект поставки изделия должны входить:
- катетер в упаковке - 1 щт.;
- инструкция по применению - 1 щт.
10. Инструкция по применению
10.1 Выбор правильного размера катетера
- Диаметр раздутого баллонного катетера ни в коем случае не должен превыщать диаметр
коронарной артерии в участках, граничащих проксимально и дистально с участком
стеноза.
10.2 Подготовка
- Поеле проверки упаковки на отсутствие повреждений извлеките катетер в стерильных
условиях, не сгибая его, и положите на стерильную поверхноеть.
- Проверьте катетер на отсутствие перегибов, изломов или других повреждений. Удалите
дистальный жесткий проводник и защитную оболочку баллона.
- Промойте канал проводника гепаринизированным раствором.
- Полностью удалите воздух из катетера еледующим образом:
1. В щприц объемом 20 - 30 см^ наберите 3 - 5 мл раствора контрастного вещества (50 %
контрастного вещества и 50 % стерильного физиологического раствора) и удалите из
щприца оставщийся воздух.
2. Подсоедините щприц к порту Луер.
--- стр. 45 ---
CiD
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
3. Направьте наконечник катетера вниз и выполняйте аспирацию в течение 30 секунд.
Медленно отпускайте поршень шприца, чтобы контрастное вещество поступало в
дистальную часть катетера.
4. Отсоедините шприц от порта Луер и удалите весь воздух из шприца
5. Повторяйте шаг 3, вьшолняя аспирацию в течение 10-15 секунд, пока не перестанут
появляться пузырьки воздуха. Отсоедините шприц.
- Подготовьте раздувающее устройство в соответствии с инструкциями производителя.
Подсоедините раздувающее устройство к порту для раздувания, обеспечив контакт
жидкостей в разъеме.
- Перед введением катетера создайте в баллоне отрицательное давление при помощи
раздувающего устройства. Отрицательное давление обеспечивает максимальное
уменьшение толщины катетера, что облегчит его введение.
10.3 Введение катетера и извлечение катетера Fluydo Pegaso
ВНИМАНИЕ!!! Вместе с катетерами Fluydo Pegaso могут использоваться проводниковые
катетеры диаметром 5F (внутренний диаметр 1,47 мм) или больше. Вместе с катетерами
Fluydo Pegaso могут использоваться коронарные проводники диаметром 0,356 мм (0,014
дюйма) или меньше. Выбор жесткости проводника и формы его наконечника вьшолняется
врачом на основании собственного клинического опыта.
- Промойте открытую часть проводника физиологическим раствором с гепарином, чтобы
удалить остатки крови и контрастной жидкости.
- Перед введением катетера убедитесь в том, что гемостатический клапан полностью
открыт.
- Наденьте дистальный наконечник катетера на проксимальный конец проводника и
продвигайте катетер, пока проводник не покажется из выходного порта проводника на
катетере.
- Продвигайте дилатационный катетер по проводнику, пока специальный маркер глубины
не достигнет разъема для гемостатического клапана. Это означает, что баллон выходит из
проводникового катетера.
- Продвигайте катетер по проводнику, наблюдая за его положением посредством рентгеноскопии,
пока при помощи рентгеноконтрастных маркеров катетера не будет определено, что баллон
установлен в центре участка выполнения дилатации. Убедитесь в правильном размещении
баллона посредством рентгеноскопии.
ВНИМАНИЕ!!! Не используйте катетер, если в процессе манипуляций или введения его
стержень изогнулся или перекрутился; не пытайтесь выпрямить катетер в таком случае.
- Техника «целующихся баллонов»: лабораторные испытания показали, что в
проводниковый катетер типа 6F (или с большим диаметром) можно ввести два катетера
Fluydo Pegaso.
--- стр. 46 ---
CiD
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Ред.МоОЗ
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
- После размещения катетера в участке стеноза введите разведенное контрастное
вещество в просвет катетера, предназначенный для раздувания баллона, и раздуйте баллон
с помощью раздувающего устройства. Поддерживайте отрицательное давление в
перерывах между раздуваниями баллона.
- Определите успешность проведения процедуры дилатации можно путем введения
контрастного вещества через проводниковый катетер. Убедитесь, что баллон полностью
сдут.
- Убедитесь, что баллон полностью сдут, затем извлеките катетер. Сдувание устройства с
баллоном большего диаметра и длины будет длиться дольше.
ВНИМАНИЕ!!! Перед извлечением катетера протрите проводник салфеткой, смоченной
физраствором, чтобы удалить остатки контрастного вещества.
10.4 Введение катетера и извлечение катетера Fluydo NC
ВНИМАНИЕ!!! Вместе с катетерами Fluydo NC могут использоваться проводниковые
катетеры диаметром 5F (внутренний диаметр 1,47 мм) или больше. Вместе с катетерами
Fluydo NC могут использоваться коронарные проводники диаметром 0,356 мм (0,014
дюйма) или меньше. Выбор жесткости проводника и формы его наконечника вьшолняется
врачом на основании собственного клинического опыта.
- Промойте открытую часть проводника физиологическим раствором с гепарином, чтобы
удалить остатки крови и контрастной жидкости.
- Перед введением катетера убедитесь в том, что гемостатический клапан полностью
открыт.
- Наденьте дистальный наконечник катетера на проксимальный конец проводника и
продвигайте катетер, пока проводник не покажется из выходного порта проводника на
катетере.
- Продвигайте дилатационный катетер по проводнику, пока специальный маркер глубины
не достигнет разъема для гемостатического клапана. Это означает, что баллон выходит из
проводникового катетера.
- Осуществляя рентгеноскопию, продвигайте катетер по проводнику, пока
рентгеноконтрастные маркеры не покажут, что баллон установлен в центре участка
выполнения дилатации. Убедитесь в правильном размещении баллона посредством
флюорографии.
ВНИМАНИЕ!!! Не используйте катетер, если при работе с ним и его введении
произошло перегибание или скручивание корпуса; не пытайтесь вьшрямить катетер в
такой ситуации.
- Техника одновременного раздутия двух баллонов: лабораторные испытания показали,
что в проводниковый катетер типа 6F (или с большим диаметром) можно ввести два
--- стр. 47 ---
CiD
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
катетера Fluydo NC при условии, что хотя бы в одном устройстве диаметр баллона не
превышает 3,25 мм.
- После размещения катетера в участке стеноза введите разведенное контрастное
вещество в канал катетера, преднгвначенный для раздувания баллона, и раздуйте баллон с
помощью раздувающего устройства. Поддерживайте отрицательное давление в перерывах
между раздуваниями баллона.
- Определить успешность проведения процедуры дилатации можно путем введения
контрастного вещества через проводниковый катетер. Убедитесь, что баллон полностью
сдут.
- Убедитесь, что баллон полностью сдут, затем извлеките катетер. Сдувание устройства
большей длины и большего диаметра будет длиться дольше.
ВНИМАНИЕ!!! Перед извлечением катетера протрите проводник салфеткой, смоченной
физраствором, чтобы удалить остатки контрастного вещества.
11. Технические характеристики изделия
Технические характеристики изделия представлены в таблице 3.
Таблица 3. Технические характеристики изделия
№ Характеристика Значение
Характеристики изделия
01
Эффективная длина катетера (L)*
* подробные размерные
характеристики изделия приведены в
п.12
1420 +0/-150 мм
02 Возможные длины батлонов 6, 8,10, 12, 15, 20, 30 мм ± 10 %
03 Возможные диаметры баллонов при
номинальном давлении
1.5, 1.75, 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.25, 3.5,
3.75, 4.0, 4.5, 5.0 мм ± 6 %
04 Эффективная длина баллона при
номинальном давлении (NP)
6 мм: 5 <L<7 мм
8 мм: 1 <L<9 мм
10 мм: 9 <L<ll мм
12 мм: 11 <Z < 13 мм
15 мм: 14 <Z < 16 мм
20 мм: 19 < Z < 21 мм
30 мм: 29 < Z < 31 мм
05 Наружный диаметр дистальной
трубки катетера 2,6F* / 0,86 мм ± 0,10 мм
06 Наружный диаметр проксимальной
трубки катетера Fluydo Pegaso: 1,78F* / 0,6 мм ±0,10 мм
Fluydo NC (для катетеров с диаметром
баллона не более 3.25 мм): 1,78F* / 0,6
мм ± 0,10 мм
Fluydo NC (для катетеров е диаметром
баллона не менее 3.5 мм): 1,9F* / 0,63
10
--- стр. 48 ---
CiD
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Ред.ЫоОЗ
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
№ Характеристика Значение
мм ± 0,10 мм
07 Наружный диаметр дистального
наконечника 0,017" / 0,43 мм ±0,10 мм
08 Форма атравматичного кончика должен быть закругленным, коническим
09 Минимальный диаметр совместимого
проводникового катетера 5F*/1,47 мм± 1%
10 Диаметр совместимого проводника 0,014"/0,36 мм
11
Расстояние между
рентгеноконтрастными маркерными
полосами баллона
См. Таблицу А2
12 Номинальное давление баллона (NP)
катетера Fluydo Pegaso 6 атм. (608 кПа)
13 Расчетное давление разрыва (RBP)
катетера Fluydo Pegaso 14 атм. (1419 кПа)
14 Номинальное давление баллона (NP)
катетера Fluydo NC 12 атм. (1216 кПа)
15 Расчетное давление разрыва (RBP)
катетера Fluydo NC
для катетеров с диаметром баллона не
более 4.0 мм: 22 атм. (2229 кПа)
для катетеров с диаметром баллона
4.5 мм: 20 атм. (2027 кПа)
для катетеров с диаметром баллона
5.0 мм: 19 атм. (1925 кПа)
16 Время накачивания баллона <15 секунд
17 Время сдувания баллона <15 секунд
18 Устойчивость баллона на разрыв Баллон должен выдержать минимум 10
циклов расчётного давления разрыва
19
Усилие на разрыв испытуемых
участков катетера: разрыв
соединения кончика катетера**
>3.0Н
20
Усилие на разрыв испытуемых
участков катетера: разрыв
соединения проксимальной трубки
катетера и дистальной трубки
катетера**
>5.0Н
21
Усилие на разрыв испытуемых
участков катетера: разрыв
соединения проксимальной трубки
катетера и соединительного узла**
> 15.0 Н
22 Внешний вид катетера
Катетер не должен иметь скручиваний,
надрезов и загрязняющих веществ.
Участки термической сварки должны
быть ровными с плавными переходами.
Баллон не должен иметь никаких
повреждений. Порт Луер не должен
иметь заусенцев, воздушных пузырей,
повреждений, потеков, трещин и т.д.
23 Стилет Внешний вид Не должен иметь заусенцев.
11
--- стр. 49 ---
CiD
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
№ Характеристика Значение
повреждений, трещин и т.д.
Диаметр 0,36 ± 0,07 мм
Длина 295 ± 3 мм
24 Клипса
Внешний вид
Не должна иметь заусенцев, воздушных
пузырей, повреждений, потеков, трещин
и т.д.
Количество отверстий 3 шт.
Диаметр отверстий 3,8 ± 0,1 мм
Длина 19 ± 1,5 мм
Ширина 8,5 ± 0,15 мм
Высота 5,3 ± 0,15 мм
25 Защитная
трубка
Внешний вид
Не должна иметь заусенцев, воздушных
пузырей, повреждений, потеков, трещин
и т.д.
Диаметр наружный 4,5 ± 0,05 мм
Диаметр внутренний 3,2 ± 0,07 мм
Длина 145 ± 5 см
* Значение по французской шкале (шкале Шарьера)
** Места соединений участков катетера приведены на рисунке 3
Эффективный диаметр баллона, соответствующие созданному внутри давлению,
представлены в таблице 4 и 5.
Таблица 4. Диаграмма соответствия баллона катетера Fluydo Pegaso
Давление (атм) Давление (кПа) Диаметр баллона (мм)
1.5 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00
4 405 1,42 1,89 2,36 2,80 3,28 3,75
6* 608 1,50 2,00 2,50 3,00 3,50 4,00
7 709 1,53 2,04 2,55 3,06 3,57 4,08
8 811 1,56 2,07 2,60 3,11 3,63 4,14
9 912 1,58 2,10 2,63 3,15 3,68 4,19
10 1013 1,60 2,13 2,68 3,20 3,72 4,25
11 1115 1,62 2,15 2,71 3,24 3,77 4,30
12 1216 1,64 2,18 2,75 3,28 3,82 4,36
13 1317 1,66 2,20 2,79 3,32 3,87 4,42
14** 1419 1,68 2,23 2,83 3,36 3,93 4.48
15 1520 1,70 2,25 2,87 3.41 3,99 4,54
16 1621 1,72 2,28 2,91 3,46 4,05 4,62
17 1723 1,74 2,30 2,95 3,51 4,13 4,69
18 1824 1,76 2,33 2,99 3,58 4,22 4,78
19 1925 1,78 2,36 3,05 3,63 4,30 4,86
20 2027 1,80 2,39 3,12 3,70 4,38 4,95
♦ Номинальное давление баллона (NP)
** Расчетное давление разрыва баллона (RBP)
Таблица 5. Диаграмма соответствия баллона катетера Fluydo NC
Давление
(атм)
Давление
(iclla)
Диаметр баллона (мм)
1.75 2.0
0
2.25 2.50 2.75 3.00 3.25 3.5
0
3.75 4.00 4.5
0
5.0
9 912 1.67 1.9
2
2.16 2.41 2.64 2.90 3.13 3.3
8
3.63 3.86 4.3
6
4.84
12
--- стр. 50 ---
сю
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
Давление Давление Диаметр баллона (мм)
(атм) (idla) 1.75 2.0 2.25 2.50 2.75 3.00 3.25 3.5 3.75 4.00 4.5 5.0
0 0 0
10 1013 1.70 1.9 2.20 2.44 2.69 2.94 3.18 3.4 3.67 3.91 4.4 4.90
5 3 2
11 1115 1.73 1.9 2.23 2.47 2.72 2.97 3.22 3.4 3.71 3.96 4.4 4.96
8 6 6
п * 1216 1.75 2.0 2.25 2.50 2.75 3.00 3.25 3.5 3.75 4.00 4.5 5.00
0 0 0
13 1317 1.76 2.0 2.26 2.52 2.77 3.02 3.27 3.5 3.77 4.03 4.5 5.03
1 2 3
14 1419 1.77 2.0 2.28 2.53 2.79 3.04 3.29 3.5 3.80 4.05 4.5 5.07
3 5 6
15 1520 1.79 2.0 2.29 2.55 2.80 3.06 3.31 3.5 3.82 4.08 4.5 5.10
4 7 9
16 1621 1.80 2.0 2.31 2.56 2.82 3.08 3.33 3.5 3.85 4.10 4.6 5.13
5 9 2
17 1723 1.81 2.0 2.32 2.58 2.84 3.10 3.36 3.6 3.87 4.13 4.6 5.16
7 2 5
18 1824 1.82 2.0 2.34 2.60 2.86 3.11 3.38 3.6 3.89 4.16 4.6 5.20
8 4 8
19** 1925 1.83 2.0 2.35 2.61 2.88 3.13 3.40 3.6 3.92 4.18 4.7 5.23
9 6 1
20** 2027 1.85 2.1 2.37 2.63 2.89 3.15 3.42 3.6 3.68 4.21 4.7 5.26
0 8 4
21 2128 1.86 2.1 2.38 2.64 2.91 3.17 3.44 3.7 3.97 4.23 4.7 5.30
2 1 7
22** 2229 1.87 2.1 2.40 2.66 2.93 3.19 3.46 3.7 3.99 4.26 4.8 5.33
3 3 0
23 2331 1.88 2.1 2.41 2.68 2.95 3.21 3.48 3.7 4.01 4.29 4.8 5.36
4 5 3
24 2432 1.89 2.1 2.43 2.69 2.96 3.23 3.50 3.7 4.04 4.31 4.8 5.39
6 8 6
♦ Номинальное давление баллона (NP)
** Расчетное давление разрьша баллона (RBP)
Коррозионная стойкость
Металлические части катетеров не подвержены коррозии. После испытанрхя катетеров по
методу, указанному в приложении А стандарта ISO 10555-1, на металлических частях
катетера не должно быть коррозии.
13
--- стр. 51 ---
СЮ
Катетероаллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
12. Схематические изображения изделия
J
(; К
1)
Н
В
с
Е
Рисунок 1. Схематическое изображение катетера
Таблица А1. Основные части катетера и их размеры
№ Обозначение Описание Значение
1 А Эффективная длина катетера 1420 +0/-150 мм
2 В Расстояние от атравматичного кончика до Rx порта 250 ± 10 мм
3 С Расстояние от атравматичного кончика до первой маркерной
полосы проксимальной трубки катетера 900 ± 60 мм
4 D Расстояние между первой и второй маркерной полосы
проксимальной трубки катетера 100 ± 6 мм
5 Е Наружный диаметр дистального наконечника 0,017" / 0,43 мм ± 0,10 мм
6 Г Наружный диаметр дистальной трубки катетера 2,6F* / 0,86 мм ±0,10 мм
7 G Наружный диаметр проксимальной трубки катетера Fluydo Pegaso: 1,78F* / 0,6 мм ±
0,10 мм
Fluydo NC (для катетеров с
диаметром баллона не более
3.25 мм): 1,78F* / 0,6 мм ± 0,10
мм
Fluydo NC (для катетеров с
диаметром баллона не менее 3.5
--- стр. 52 ---
CiD
Катете|Тоаллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
№ Обозначение Описание Значение
мм): 1,9F* / 0,63 мм ±0,10 мм
8
Н Баллон катетера
* подробные размерные
характеристики баллона
приведены на рисунке 2
9 I Rx порт указан для справки
10
J Порт Луер
Внутренний диаметр: 3,9 ± 0,5 мм
Внешний диаметр: 7,8 ± 0,5 мм
Конусность: 6%
11 К Длина маркерной полосы проксимальной трубки катетера 10 ± 1 мм
15
--- стр. 53 ---
СЮ
Катетер-оаллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
Таблица А2. Основные части баллона катетера и их размеры
№ Обозначение Описание Значение
1 А Длина атравматичного кончика 4,5 ± 0,5 мм
2 В Расстояние от конца конусов баллона до середины
рентгеноконтрастных маркеров
исключение: в моделях Pegaso с номинальным диаметром
1,5 мм баллон имеет только одну рентгеноконтрастную
маркерную полосу, расположенный по центру баллона
Для моделей "luydo Pegaso
Диаметр баллона Значение
1,5 мм -
2,0 мм 1,10 ± 0,15 мм
2,5 мм 1,60 ± 0,15 мм
3,00 мм 2,00 ± 0,15 мм
3,50 мм 2,40 ±0,15 мм
4,00 мм 2,90 ±0,15 мм
Для моделей Fluydo NC
Диаметр баллона Значение
1,75 мм 0,60 ±0,15 мм
2,00 мм 0,80 ± 0,15 мм
16
--- стр. 54 ---
CiD
Катетер^оаллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
2,25 мм 0,90 ± 0,15 мм
2,50 мм 1,10 ± 0,15 мм
2,75 мм 1,20 ± 0,15 мм
3,00 мм 1,40 ± 0,15 мм
3,25 мм 1,50 ± 0,15 мм
3,50 мм 1,70 ± 0,15 мм
3,75 мм 1,80 ± 0,15 мм
4,00 мм 2.00 ±0,15 мм
4,50 мм 2,30 ± 0,15 мм
5,00 мм 2,60 ±0,15 мм
3 Для моделей "luydo Pegaso
Длина баллона Значение
10 мм 9 ± 0,15 мм
15 мм 14 ± 0,15 мм
20 мм 19 ± 0,15 мм
30 мм 29 ± 0,15 мм
Для моделей Fluydo NC
Длина баллона Значение
Расстояние от дистального конца дистального маркерной 6 6 ± 0,15 мм
С полосы до проксимального конца проксимального 8 8 ± 0,15 мм
маркерной полосы (маркерные полосы включены) 12 12 ± 0,15 мм
15 15 ± 0,15 мм
20 20 ± 0,15 мм
30 30 ± 0,15 мм
* исключение: в моделях Fluydo Pegaso с
номинальным диаметром 1,5 мм баллон
имеет только одну рентгеноконтрастную
маркерную полосу,
центру баллона
расположенный по
4 D Длина рентгеноконтрастной маркерной полосы 1 ± 0,15 мм
17
--- стр. 55 ---
СЮ
Катетер оаллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Ред.МоОЗ
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
в с D
' -/г:.■■II' ,
‘V,
J jL ,
Рисунок 3. Места соединений участков катетера
А - место соединения атравматичного кончика
В - место соединения проксимальной части баллона
С - место соединения проксимальной трубки катетера и дистальной трубки катетера
D - место соединения проксимальной трубки катетера и соединительного узла
18
--- стр. 56 ---
CiD
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
13. Маркировка
Маркировка осуществляется посредством нанесения основных данных о изделии на
этикетку, которая крепится на стерилизационную, упаковочную и транспортную коробку
с изделием.
13.1 Маркировка стерилизационной упаковки
Маркировка стерилизационной упаковки должна содержать:
Информация Символ
Логотип компании -
Наименование изделия (в том числе на русском языке) -
Схематическое изображение изделия с указанием размеров в см -
Диаграмма соответствия баллона созданному внутри давлению -
Указание размеров баллона в формате диаметр х длина в мм SIZE
Диаметр баллона, мм
t
*
Длина баллона, мм
Расчетное давление разрыва в атм RBP
Номинальное давление в атм NP
Минимальный размер направляющего катетера MGCS 1
Наибольший диаметр совместимого проводника IV1GD1
Номер по каталогу REF j
Код партии
Г
LOT
Дата изготовления
Г
|А/ча|
Использовать до ы
Стерилизация оксидом этилена STERILE EC5
Осторожно А
Не допускать воздействия влаги
Запрет на повторное применение А)
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению (§)
--- стр. 57 ---
сю
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
Информация Символ
Не стерилизовать повторно
Не допускать воздействия солнечного света
Апирогенно
Обратитесь к инструкции по применению
■
ж
Штрих код
Идентификационные наклейки
Изготовитель
Знак СЕ-марки
се
Давление в атм
Условные обозначения, применяемые на маркировке:
atm - атмосфера
cm - сантиметр
mm - миллиметр
inch- дюйм_______________________________________
afm
На этикетке стерилизационной упаковки должны находиться три идентификационные
наклейки. На идентификационные наклейки должна быть нанесена информация:
фирменное наименование катетера, диаметр баллона (в мм.), длина баллона (в мм.),
символ «Указание размеров баллона в формате диаметр х длина в мм», символ «Номер по
каталогу», символ «Код партии». После проведения чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики одна идентификационная наклейка помещается медицинским
врачом в историю болезни пациента, одна в журнал операции.
20
--- стр. 58 ---
CiD
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
Isi 3.00x15mm
S 202«12 S ICV6384 @ 5211220012
6wiw»ai?iwi»,m;4 «ил»яи«»и €яш т «««««(«ии oww«*(».., i« . c t c a
STLw»* № * W wrf W f»w к»"»» «ta*wte«CA й<(Шчтем*«.
CiH K m it un.-««. Р11-«иЧи. ^tm л < v t^p lla ш я » « » «i i s t m i «PTUt<wi«!e»»««f<»tMww|)»9«‘W **irtst!<i»t«iei»№ »*'<iM
Ш1Й#' 1 j3w »fK *
■mm
■ *Т ”4»™ "Д*..
3.00 mm NP
RBP
15 mm
14 atm
MOCS
6 atm
5F
(l,4?(nm)
MGO 0.014 Inch
Г........ ....Jt___jf.N;) -----------:^|i Ч .у' \ Ы т ’ I
1 ^ 2.80
б 3.00 «
7 3.06
: ■ - 1
8 3.11 1
10 ! 3.20 ^
1 12 1 3,28
13 . 3.32
1 14 j 3.36
A ^
® ^ X С Ш
2021/12
- Wfl« ■ litel* Мол.-■
Mrt! • Mewrtto - Mas» ■ »W»lis - Мздмь
S«
ШМ ZMMiSmm
H 1CV8384
И 5211220012
S Ж№Пг
CiD
r
'J
3.00i15n<n
1CV6384
521122«1I
i CiO c €
2ЛФх1«<»>»
fcvsaea
Ш12:»)01г
ЗЛ0|1вмг.
Ю УвЭ84
Рисунок 4. Маркировка стерилизационной упаковки моделей Fluydo Pegaso
21
--- стр. 59 ---
CiD
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
g m m n
Ш 3.2Sx 8 Rtm SBICNC32S08 Ш S2112t7032
i«i. Сии»; •i*»te««««(4wt»wCT>**ies»e’^toe-лежи »«>?!;:« C—---—.............W«-U.«----------......................
,^1ш ш 1>тттШ г«^(Ы к'>'Щ Ш 1Р1*ж к1т^^'П* kinawsKuкидай
yieal«C’»»K»»pa«!»»iNij«SiK Jiei»l»iS«»p(^ г»1июТ»||^1«шт.ав*я»те**м*|»1<|!!1а»ип«|!>Л>«9«»г*»»
<«^<м<|1«:1с»)^вМк1я»з^|)|||^1М№ и)^С*1М1м:т>«Ы#ип ЬмняПМ (IIW ittK
^маяай 11чшг Й s Ь**ш зР* CaM^ T i ^1т яяш -1‘тшщт1<Л rt* £>|*)»я»й1^«ч)»иг«*1* «"»>c*i|i«i(»» •«*r'«B>™ !»‘w RafiM »»>«*««r\» eSM *T»»«:««♦ *salt
i*. - a m-
HP
3.25 mm
12
8 mm
Я»р 22 aim
«ЮС8
5F
{l.47aw. |Ш10 0.014 Inch
A -f ' ® ®
® ^ X Ш
2021/12
»ш • ««tfts М аяв* • М 8Л>1« - М айе»».
ш :
! ..••■ ч
■ :Ч}| Г,;,- ... IS } -
. 1 ,Лм. ■ '
1 , , 10 3.22 5-'*-
|С Л ,2, NP 325
j 14 3 29
■ 16 3,33
' 18 3,38 f' 1
20 3 42
1 22 RBP 3 46
а о « ,SJ@«I
tCNc:sa»
6211217032
*«» (W Cm am »™ » И 1
3.25x8 w in e^r M
T .7
ICHC32S08 1
1
7 7r. *
? 4 m / ,
5211217032 i S P S 'fe
2026/12
ао аш й всс.017» I
I^ S 3 a K l*e «Ш f
Э !CNC32S08 »
S 5 2 1 1 2 1 7 0 3 2 I
а в ^ ш т с з
3.2S it таи
ICNC325t«
8211217532
I
! II I
Q jp
^ A lv im ed ica
' A
« Sk m^i
Рисунок 5. Маркировка стерилизационной упаковки моделей Fluydo NC
22
--- стр. 60 ---
СЮ
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Ред.МоОЗ
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
13.2 Маркировка упаковочной коробки
Маркировка упаковочной коробки должна содержать:
Информация Символ
Логотип компании -
Наименование изделия (в том числе на русском языке) -
Схематическое изображение изделия с указанием размеров в см -
Диаграмма соответствия баллона созданному внутри давлению -
Указание размеров баллона в формате диаметр х длина в мм S12E
Диаметр баллона, мм
Длина баллона, мм
Расчетное давление разрыва в атм R B P
Номинальное давление в атм N P
Минимальный размер направляющего катетера MGCS
Наибольший диаметр совместимого проводника MGD
Номер по каталогу REF
Код партии i LOT
Дата изготовления
г
Использовать до
Стерилизация оксидом этилена STERILE ЕС
Осторожно
А
Не допускать воздействия влаги
Запрет на повторное применение (S)
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению
Не стерилизовать повторно
Не допускать воздействия солнечного света
т
Апирогенно
Ж
23
--- стр. 61 ---
сю
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
Информация Символ
Обратитесь к инструкции по применению V
Штрих код -
Идентификационные наклейки -
Изготовитель ||М|Д|
Знак СЕ-марки
С 6
Давление в атм 0atm
Нижняя граница температурного диапазона
J
Верхняя граница температурного диапазона
Г
Условные обозначения, применяемые на маркировке:
atm - атмосфера
cm - сантиметр
mm - миллиметр
inch- дюйм
На этикетке упаковочной коробки должны находиться три идентификационные наклейки,
они идентичны тем, что находятся на стерилизационной упаковке, и являются
запаснымии. На идентификационные наклейки должна быть нанесена информация:
фирменное наименование катетера, диаметр баллона (в мм.), длина баллона (в мм.),
символ «Указание размеров баллона в формате диаметр х длина в мм», символ «Номер по
каталогу», символ «Код партии». После проведения чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики одна идентификационная наклейка помещается медицинским
врачом в историю болезни пациента, одна в журнал операции.
24
--- стр. 62 ---
сю
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
Маркировка упаковочной коробки при поставке изделий в РФ должна быть снабжена
дополнительным стикером.
Макет дополнительного стикера на упаковочную коробку при поставке изделий в РФ:
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики Fluydo
Pegaso, с рабочей длиной 142 см и баллоном (диаметр х длина): (размер указан на упаковке)
Артикул: указан на упаковке
Дата изготовления: указана на упаковке____Использовать до: указано на упаковке___________
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью научно-производственное объединение «Деост» (ООО НПО
«Деост»)
Юридический адрес уполномоченного представителя производителя на территории РФ: Россия,
142290, Московская область, город Пущино, проспект Науки, дом 3, помещение 4, комната 22, этаж 4
ИНН: 5039003073 КПП: 503901001 Телефон: 8 (495) 540-40-04 E-mail: deost@deost.ru
Условия хранения:
Л П О Г '
Относительная влажность воздуха: не более 80 %.
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
Беречь от влаги и прямого воздействия солнечного
+1 О^С ^ света.
+40°С
РУ№ / от г.
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики Fluydo NC,
с рабочей длиной 142 см и баллоном (диаметр х длина): (размер указан на упаковке)
Артикул: указан на упаковке
Дата изготовления: указана на упаковке____Использовать до: указано на упаковке______________
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью научно-производственное объединение «Деост» (ООО НПО
«Деост»)
Юридический адрес уполномоченного представителя производителя на территории РФ: Россия,
142290, Московская область, город Пущино, проспект Науки, дом 3, помещение 4, комната 22, этаж 4
ИНН: 5039003073 КПП: 503901001 Телефон: 8 (495) 540-40-04 E-mail: deost@deost.ru
Условия хранения:
Относительная влажность воздуха: не более 80 %.
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
Беречь от влаги и прямого воздействия солнечного
света.
I ' f '
+ 1 0 ^ ^
РУ№ / от г.
25
--- стр. 63 ---
CiD
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Ред.МоОЗ
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
»«ie»i#.<«>»«‘»iN-«***'**'‘*«ЦХУ» »«.•-» (И*»** >«*»-»l««W «
~^-s-.- »t I
W I 8 aim
M «***
n Л т
'iwocsl 5F
И 4Г«<>»)
I WOO I 0.014 Inch
; ,^ .i ..
^ i^w*
4
i 1 '-44Ю'
f 4.m
в 4 14
10 4 2$
12
13 4ЛЖ
14 : 4.4$
>2*1
s^if] ШШ^м...л^ 1^ыЫ|Уг ,11шй4КуД|шМСйь'< ЦЫЛёШ щ щ вККЯ -'Шт^^ ■™ шс.та
1Ш - 1*м1№ • м«а*» ‘ мш><
ffi
?яШ
■■И
Hill
III
tmn»w»i«w»»«*«’***
■■III
nil
М«М 4Mwmmrn
Р«П Ю«Э9в
S 521090ПШ
2 202«09
t
4 М т т т
юттЯ1штв
С€B «»ti
4M«ltiMi lC^aз8в
«ювож»
лттшюшт
i I
C C i^sS a ra r S C ig ^ .* ? A h ^ e d ic a < ~ _ ^
' ... , . ■■■:■■■ .-:«m , . -‘к*«п! ^йЗвла S’* |ц»к.*»ч»«.тию!| шра«щтсй ш ш зт хх я а Ии
в5*ь7с^»йотЛа'1»ЛИ:с»а6«.гж«>м1даил^ цшмч>гиа*1Вгош«м>
Лр<«>?л •(irt«Mi*»STiu^-ft»<
>2:>Sйa:.•..^ ■ А с тисикиикияе юегЗДЕ>-а^«тздгп«вш« с
Ш -Х
■ т
Рисунок 6. Маркировка упаковочной коробки моделей Fluydo Pegaso
26
--- стр. 64 ---
CiD
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
?t ^ *- #jr-i
2.75 ж*
# *
20 дат 1i i n
; 16 гт
S 3 12 atm ® ] 22 atm t ie
20
288
tm
в
5F
S 0.014 tnth
5 ' "'n tm Ш
Рисунок 7. Маркировка упаковочной коробки моделей Fluydo NC
13.3 Маркировка транспортной упаковки
27
--- стр. 65 ---
сю
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки «Верх»,
«Беречь от влаги», «Хрупкое, осторожно».
■ w ^ - •- ■ .л4 '
4 :4 » м
1й?:
• ■ 1!<<Ц «>• *••»>»«•■ • V ..- , ...™. . . ........4»-wv- , ^ , • . v™».»- «ф,- ■- .........ф .,1
V < ^ ^ * > , . . - Л * '.'J f - - ^ '5 '^ . « ' й , . ^ - - ' - ^ i - '^ 'i’m ^ ^ - * - ' ^ - - f c s c '* * * * ^ , Ф ^
' V' ,/ ............... ^ .” ‘■ "
’':' - ■ ■ " В ./ ■ ;':‘ '-v.i‘ '- - ;B '- ^ i.y - ■ ■ '' : ; ,
Рисунок 8. Маркировка транспортной упаковки
13.4 Маркировка порта Луер
28
--- стр. 66 ---
сю
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Ред.МоОЗ
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
На порт Луер должна быть нанесена следующая информация: фирменное наименование
катетера, диаметр баллона (в мм.), длина баллона (в мм.).
14. Национальные и международные стандарты
Перечень стандартов, применяемых при разработке и производстве медицинского
изделия, приведены в таблице 6.
Таблица 6. Перечень применяемых стандартов
№ Номер стандарта Название стандарта
01 EN 556-1:2001 /АС:2006
СтерилизацР1я медицинских изделий. Требования к
медицинским изделиям категории "стерильные".
Часть 1. Требования к медицинским изделиям,
подлежащим финишной стерилизации
02 EN 1041:2008 А1:2013 Информация предоставляется производителем
медицинских устройств
03 EN 1422:1997+А1:2009 Стерилизаторы для медицинских целей.
Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования
и методы испытаний
04 EN 62366:2008 Изделия медицинские. Применение технологий по
пригодности для эксплуатации к медицинским
изделиям
05 EN 20594-1:1993
Конические детали с 6 процентами (luer)
заостряются для сиринксов, игл и определенного
другого медицинского оборудования. Часть 1:
общие требования
(ISO 594-1:1986)
06 ENISO 10555-1:2009 Стерильные, одноразовые внутрисосудистые
катетеры-Часть 1: Общие требования (ISO 10555-1:
1995, включая Amd 1: 1999 и Amd 2: 2004)
07 ENISO 10993-1:2009/
АС:2010
Оценка биологического действия медицинских
изделий - часть 1: Оценка и тестирование
08 ENISO 10993-4:2009 Биологическая оценка медицинских изделий-часть
4: подбор тестов на взаимодействие с кровью.
09 ENISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских изделий-часть
5: Тесты на цитотоксичность in
vitrohttD://docs.cntd.ru/document/552373205
10 ENISO 10993-7:2008/
АС:2009
Биологическая оценка медицинских изделий Часть
7: остатки стерилизации оксидом этилена
11 ENISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских изделий-Часть
11: Исследования общетоксического действия
12 ENISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий-Часть
12: Приготовление проб и контрольные образцы
13 ENISO 11135-1:2007
Стерилизация медицинской продукции - окиси
этилена - Часть 1: Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий
14 ENISO 11607- 1:2009 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
29
--- стр. 67 ---
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Pefl.N903
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
№ Номер стандарта Название стандарта
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к
материалам, барьерньш системам для стерилизации
и упаковочным системам
15 ENISO 11607-2 :2006
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 2. Требования к
валидации процессов формирования, герметизации
и сборки
16 ENISO 13485 : 2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Требования для целей регулирования
17 ENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
18 EN ISO 25539-2:2009
Сердечно-сосудистые имплантаты -
Эндоваскулярные устройства - Часть 2: Сосудистые
стенты
19 ISO 80369-7:2016
Соединители малого диаметра для жидкостей и
газов в приложениях здравоохранения - Часть 7:
Коннекторы для внутрисосудистых или подкожных
приложений
20 ISO 6009:2016
Шприцы для подкожных инъекций для
единственного использования - кодирование Цвета
для идентификации
21 ISO 10555-1-2013
Внутрисосудистые катетеры - Стерильный и
катетеры единственного использования - Часть 1:
Общие требования
22 ISO 10555-4-2023
Внутрисосудистые катетеры стерильные и
одноразовые катетеры - Часть 4: баллонные
дилатационные катетеры
23 ISO 10993-10:2010
Биологическая оценка медицинских устройств.
Часть 10: испытания на раздражение и
сенсибилизацию кожи
24 ISO 11135:2014
Стерилизация медицинских изделий - окись
этилена - требования к разработке, валидации и
текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
25 ISO 13485 : 2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента
качества. Требования для целей регулирования
26 ISO 14644-1:2015
Чистые помещения и связанные с ними
контролируемые среды — Часть 1: Классификация
чистоты воздуха по концентрации частиц
27 ISO 14644-2:2015
Чистые помещения и связанные с ними
контролируемые среды — Часть 2: Контроль
предоставления доказательств исполнения чист,
касающихся чистоты воздуха по концентрации
частиц
28 ISO 14644-3:2005 Чистые помещения и связанный управляли средами
- Чаеть 3: Методы испытаний
29 ISO 14644-4:2001 Чистые помещения и евязанный управляли средами
30
--- стр. 68 ---
OiO
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
№ Номер стандарта Название стандарта
- Часть 4: дизайн, строительство и новый проект
30 ISO 14698-1:2003
Чистые помещения и связанные с ними
контролируемые среды контроль.
Биоконтаминация. Часть 1: Общие принципы и
методы
31 ISO 15223-1:2021
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках
и в сопроводительной документации. Часть 1.
Основные требования
32 BS EN ISO 10993-10: 2013
Биологическая оценка медицинских устройств.
Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия
33 BSENISO 25539-2:2012
Сердечно-сосудистые имплантаты -
Эндоваскулярные устройства - Часть 2: Сосудистые
стенты
34 CAN/CSA-ISO 13485:2003 Медицинские приборы-системы управления
качеством-требования для нормативных целей
35 ASTMD618- 13 Стандартная практика кондиционирования
пластмасс для испытаний
36 ASTMD 638-14 Стандартный метод испытаний для механических
свойств при растяжении пластмасс
37 ASTMD642-15
Стандартный способ определения сопротивления
сжатию транспортных контейнеров, компонентов,
штучных грузов
38 ASTM D 999 - 08 Стандартный метод испытаний для вибрационных
испытаний транспортной тары
39 ASTM D 3078-02
(Переутвержден 2008)
Стандартные методы испытания для определения
утечек в гибкой упаковке путем вьщеления
пузырьков.
40 ASTMD 4169-2016
Стандартная практика проведения
эксплуатационных испытаний транспортных
контейнеров и систем (немонетарная информация)
41 ASTMD 4332-14
Стандартная практика кондиционирования
упаковок контейнеров или компонентов упаковки
для испытаний
42 ASTMD 4728- 17 Стандартный способ испытания транспортных
контейнеров на случайную вибрацию
43 ASTM D 5276 - 98 -
Переутвержден 2009
Стандартный метод испытания загруженных
контейнеров на падение методом свободного
падения (обязательная информация и немонетарная
информация)
44 ASTMD 5487-2016
Стандартный способ испытания стимулированного
сбрасывания нагруженных контейнеров ударными
машинами
45 ASTM D 6344 - 04 -
Переутвержден 2017
Стандартный метод испытания на
концентрированное воздействие на транспортные
упаковки
31
--- стр. 69 ---
CiD
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
№ Номер стандарта Название стандарта
46 ASTMF88-F88 М-15 Стандартный способ испытания на прочность
уплотнения гибких барьерных Материалов’
47 ASTM F 640-12
Стандартный тестовый способ определения
радиопрозрачности для медицинского применения
(немонетарная информация)
48 ASTMF 1886-F 1886М-09
Стандартный способ определения целостности
пломб для гибкой упаковки путем визуального
контроля
49 ASTMF 1980-2016
Стандартное руководство по ускоренному
старению стерильных барьерных систем для
медицинских устройств
50 ASTMF 1984-99
(Переутвержден 2013)
Стандартная практика испытаний на активацию
цельного комплемента в сыворотке твердыми
материалами
51 ASTM F 2065-00
(Переутвержден 2010)
Стандартная практика тестирования активации
комплемента альтернативного пути в сыворотке
твердыми материалами
52 ASTMF 2096-11
Стандарт ТМ для определения больших утечек в
медицинской упаковке методом внутреннего
наддува (пузырьковый тест)
53 ASTMF 2097-16
Стандартное руководство по проектированию и
оценке первичной гибкой и упаковочной
продукции для медицинских изделий
54 ANSI ASQZl.4:2013 Процедуры отбора проб и таблицы для проверки по
признакам
55 ANSI ASQZl.9-2008
Процедуры отбора проб и таблицы для контроля по
количественным признакам для процента
несоответствующих
15. Условия транспортирования, хранения и применения
15.1 Условия транспортирования
Изделие транспортируется любыми видами транспорта, такими как крытые
железнодорожные вагоны, контейнеры, грузовой автотранспорт, судовые трюмы,
обогреваемые герметичные авиационные модули в соответствии с правилами для этих
видов транспорта с соблюдением условий транспортировки без риска повреждения
упаковки.
Условия транспортирования:
Температура окружающей среды: от - 5°С до + 40°С.
Относительная влажность воздуха: не более 80 %.
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
Беречь от влаги и прямого воздействия солнечного света.
15.2 Условия хранения
32
--- стр. 70 ---
сю
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Ред.ЫоОЗ
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
Хранить в прохладном, сухом и темном месте, в оригинальной упаковке.
Условия хранения:
Температура окружающей среды: от + 10°С до + 40°С.
Относительная влажность воздуха: не более 80 %.
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
Беречь от влаги и прямого воздействия солнечного света.
15.3 Условия применения
Изделия изготавливаются для применения в биологической среде в диапазоне температур
от 32 °С до 42 °С.
Относительная влажность воздуха: не более 80 %.
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
16. Стерилизация, очистка и дезинфекция
Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод
стерилизации (окись этилена).
Изделие апирогенно.
Изделие нетоксично.
Изделие является стерильным медицинским изделием однократного применения (очистка
и дезинфекция не применима)
Повторная стерилизация изделия запрещена.
Повторное применение запрещено.
Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки не применимы, в связи
с тем, что изделие предназначено только для однократного применения и поставляется
стерильным.
17. Сведения об утилизации
После применения все компоненты изделия, должны быть утилизированы в соответствии
с руководящими принципами, регулирующими утилизацию такой продукции и
применимыми правилами контроля отходов.
Изделия с истекшим сроком годности, повреждённые изделия или их части подлежат
уничтожению как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы,
приближенные по составу к твердым бытовым отходам) в соответствии с СанПиН
2.1.3684.
Использованные изделия подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684.
18. Гарантийный срок годности
Гарантийный срок годности изделий составляет 5 лет с даты стерилизации.
33
--- стр. 71 ---
CiD
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики Fluydo Ред.№03
Инструкция по применению Дата: 26 февраля 2024 г.
19. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует, что во всех ее изделиях на момент поставки отсутствуют
дефекты, обусловленные качеством материалов и процессом производства.
Производитель подчеркивает, что данное изделие предназначено только для одноразового
применения (техническое обслуживание не применимо), и не дает никаких гарантий,
утверждений или условий, явно оговоренных или подразумеваемых (включая любые
гарантии товарного состояния или пригодности для конкретной цели), касающихся
повторного использования данного изделия. Более того, производитель не несет никаких
обязательств и никакой ответственности за случайный или косвенный ущерб, который
может быть причинен вследствие повторного использования изделия.
Производитель: CID S.p.A.
Юридический адрес производителя: Stradaper Crescentino, 13040 Saluggia (VC), Italy
Телефон: +39 0161 18261
E-mail: cidvascular@legalmail.it
Место производства:
1. CID S.p.A., Strada per Crescentino, 13040 Saluggia (VC), Italy
2. Alvimedica Tibbi Urunler San.ve Di§ Tic. A.§., Istanbul Trakya Serbest Bolgesi, Ferhatpa§a
SB Mahallesi Ataturk Bulvan No: 16 34540 Qatalca-istanbul TURKIYE
По вопросам качества медицинского изделия на территории РФ обращаться к
уполномоченному представителю производителя на территории РФ.
Претензии направлять по адресу:
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью научно-производственное объединение
«Деост» (ООО НПО «Деост»)
Юридический адрес уполномоченного представителя производителя на территории
РФ: Россия, 142290, Московская область, город Пущино, проспект Науки, дом 3,
помещение 4, комната 22, этаж 4
ИНН: 5039003073 КПП: 503901001
Телефон: 8 (495) 540-40-04
E-mail: deost@deost.ru
34