Игла для шприц-ручки BD Микро-Файн Плюс® с пятигранной заточкой по технологии PentaPoint®, стерильная, одноразового использования — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18053 от 19.08.2022 · класс риска 2а

Производитель: "Бектон Дикинсон энд Компани" (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Игла для автоинъектора

В госконтрактах 44-ФЗ: 36 контрактов, медианная цена за единицу 28,24 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 7 ---
Pic. 3 - General view. Single Use sterile Pen Needle BD Micro-Fine Plus with PentaPoinn” Technology 0,25 mm (31G) x 8 mm.
Рис. 3 - Общий вид. Игла для шприц-ручки BD Микро-Файн Плюс® с технологией PentaPoint® 0,25мм (31G) х 8мм, стерильная, одноразового
использования
—Cover
Needle shield
Sterile
£3nnuia{neet»e) Steriittv barrier 
{teardrop label
. - Защитный КО/ШВЧОК
Колпачок иглы Стерильная  
канюля 
(игла),
Стерильный барьер (я»Ь!чок)
Needls hub Держатель иглы
Pic. 4 ~ Main components of MD: Single Use sterile Pen Needle BD Micro-Fine Plus with 
PentaPointTM Technology 0,23 mm (32G) x 4 mm
Рис. 4 -  Основные компоненты МИ: Игла для шприц-ручки BD Микро-Файн 
Плюс® с технологией PentaPoint® 0,23мм (32G) х 4мм, стерильная, одноразового 
использования
—  Cover Needle shield  
I
Sterile cannula  
ineedie)
Sterility barrier (tear drop label)
Зацуггнын колпачок
Колпачок иглы
Стерильная канюля
(игла) Стери.пькый барьер (язычок)
L
: 1
Needle hub
Pic.5 - Main components of MD: Single Use sterile Pen Needle BD Micro-Fine Plus with 
PentaPoint™ Technology 0,25 mm (3IG) x 5 mm;
Держатель иглы
Рис. 5 - Основные компоненты МИ: Игла для шприц-ручки BD Микро-Файн 
Плюс® с пятигранной заточкой по технологии PentaPoint® 0,25мм (31G) х 5мм, 
стерильная, одноразового использования;
___________________________________


--- стр. 8 ---
-Cover
Stefi!e«nnu!e 
(nesOie) Stenhtv bsmer (tear drop label)
I
Needle hub
Pic.6 -  Main components of MD: Single Use sterile Pen Needle BD Micro-Fine Plus with 
PentaPoint™ Technology 0,25 mm (31G) x 8 mm.
Заицггный колпачок
Колпачок иглы
Держатель иглы
Рис. 6 - Основные компоненты МИ: Игла для шприц-ручки BD Микро-Файн 
Плюс® с пятигранной заточкой по технологии PentaPoint® 0,25мм (31G) х 8мм, 
стерильная, одноразового использования.____________________________________
Name of MD
Parameter \
MD \
Single Use sterile Pen  
Needle BD Micro-Fine  
Plus with PentaPoint™  
Technology 0,23 mm  
(32G) X 4 mm
Single Use sterile Pen  
Needle BD Micro-Fine  
Plus with PentaPoint™  
Technology 0,25 m m  
(31G) X 5 m m ;
Single Use sterile Pen  
Needle BD Micro-Fine  
Plus with PentaPoint™  
Technology 0,25 mm  
(31G) X 8 mm.
Needle length, mm (A) 4 (+/- 1,2) 5 (+/- 1.2) 8 (+/- 1.2)
Color of inner shield Green Purple Blue
Gauge Size 32G 31G 31G
Weight of needle  
without pack, g
0,2 +/-0,05 0,2 +/-0,05 0.2 +/-0.05
\  Наименование  
\  МИ
Параметр \
MH \
Игла для шприц-  
ручки BD Микро-  
Файн Плюс® с  
пятигранной 
заточкой по  
технологии  
PentaPoint® 0,23.мм  
(32G) X 4мм.  
стерильная, 
одноразового  
использования
Игла для шприц-  
ручки BD Микро-  
Файн Плюс® с  
пятигранной 
заточкой по  
технологии  
PentaPoint® 0,25мм  
(31G) X 5мм,  
стерильная, 
одноразового  
использования
Игла для шприц-  
ручки BD Микро-  
Файн Плюс® с  
пятигранной 
заточкой по  
технологии  
PentaPoint® 0,25.мм  
(31G) X 8м.ч, 
стерильная, 
одноразового  
использования
Длина иглы, мм (A) 4(+/- 1,2) 5 (+/- 1,2) 8 (+/- 1.2)
Цвет колпачка иглы Зеленый Фиолетовый Синий
Калиброванный размер  
иглы
32G 31G 3IG
Масса иглы без  
упаковки, г
0.2 +/-0,05 0,2 +/-0,05 0,2 +/-0,05


--- стр. 9 ---
Symbols present on the packaging / Расшифровка символов» присутствующих на упаковках
Символ/ Symbol Расшифровка / Description
^  ^  0050
Означает, что данное устройство отвечает требованиям Европейской директивы о медицинских приборах 
93/42/ЕЕС / СЕ -mark, conformity with requirements of European regulations 93/42/EEC.
® Для однократного применения / Single Use
| l o t | Код партии / Lot number
STtRILEl R 1 Радиационная стерилизация / Sterilization method is radiation
Использовать до / Use By Date
групповая упаковка / Group packaging
Символ/ Symbol Символ/ Symbol
i d
Изготовитель / Manufacturer
'С  с  0050
Означает, что данное устройство отвечает требованиям Европейской директивы о медицинских приборах 
93/42/ЕЕС / СЕ-mark, conformity with requirements of European regulations.
2
Использовать до / Use By Date
eg)
Для однократного применения / Single Use
l o t | Код партии / Lot number
IR E F Номер по каталогу / Catalogue Number
STERILE 1  R1 Радиационная стерилизация / Sterilization method is radiation.
1  EC i r e p I Уполномоченный представитель в Европе (требование директивы 93/42/ЕЕС о медицинском устройстве)/ 
Authorized Representative in Europe (requirement of the Medical Device Directive 93/42/EEC)


--- стр. 16 ---
STERILIZATION
The MD is supplied sterile.
The sterilization method is gamma-irradiation. 
Sterilization dose of 8.3 kGy: 10'^
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,STORAGE AND 
OPERATION
Operating conditions
Regarding intended use ofMD (subcutaneous administration of insulin) and type 
of contact - Short-term contact with the human body internal environment, 
operation conditions of MD reflect approximate range of human body
Temperature, °С From +32°С to +42°С
Humidity, % From 20% to 80% without condensation
Efficient and safe operation of the MD is possible only in case of observation 
conditions of storage and transportation, indicated below.
Temperature, °C From +5°C to +30°C
Humidity, % From 20% to 80% without condensation
Transportation
The medical device is transported using all available modes of transportation in 
the covered vehicles according to the transportation rules forced on each 
transportation mode.
The medical device is transported in dry, dark place, at temperature from 
-20 °C to +40 °C and air relative humidity from 20% to 80% (without condensation).
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
МИ поставляется стерильным.
Метод стерилизации - радиационный гамма лучами 
Стерилизационная доза 8.3 стерильности (УС); 10'^
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И 
ХРАНЕНИЯ
Условия эксплуатации
Учитывая назначение МИ (подкожное введение инсулина) и тип контакта - 
кратковременный контакт с внутренней средой организма человека, 
условия эксплуатации МИ отражают примерный диапазон температуры 
тела человека.
Температура, °C От +32 “С до+42 "С
Влажность, % От 20% до 80% без конденсации
Эффективная и безопасная эксплуатация МИ возможна только 
соблюдении условий хранения и транспортировки, указанных ниже. 
Хранение
при
Температура, °С От +5 “С до +30 °С
Влажность, % От 20% до 80% без конденсации
Транспортировка
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на 
транспорте каждого вида.
Медицинское изделие транспортируется в сухих, темных условиях, при 
температуре от - 20°С до +40°С и относительной влажности воздуха от 20% 
до 80% (без конденсации).
GUARANTEED PERIOD OF PRESERVATION OF STERILITY 
(SHELF LIFE) OF MEDICAL DEVICE
ГАРАНТИРОВАННЫЙ СРОК СОХРАНЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ 
(СРОК ГОДНОСТИ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Period of preservation of sterility (shelf life) of medical device is 5 years since 
manufacturing date.
Срок сохранения стерильности (срок годности) МИ составляет 5 лет с даты 
изготовления.
16


--- стр. 17 ---
я
WARNIN(;S AND PRECAUTIONS
Caution!
• Do not exceed the recommended expiry date by the manufacturer.
• See the manufacturer's “Instructions for Use” for specific instructions and 
usage data.
• For products labeled “For single use only,” the following instructions must be 
followed. This product is intended for single use only. Re-sterilization, re­
treatment or re-use is prohibited. Disposable products are designed and tested 
for single use only.
• Inspect contents and packaging before each use. Do not use the contents if the 
sterile package is opened or damaged.
RISK MANAGEMENT
The product was manufactured in accordance with ISO standard 14971 «Medical 
devices. Application of risk management to medical devices».
The overall residual risk for medical device BD Pen Needles is acceptable as all 
individual risks have been reduced as far as possible to acceptable levels through 
risk mitigations or accepted through the Risk Benefit Analysis and medical 
benefits, according to analysis of outweigh the combined impact of individual 
residual risks according to the Risk Benefit Analysis.
Based on Risk Benefit Analysis, benefits were confirmed for medical devices: 
«Single Use sterile Pen Needle BD Micro-Fine Plus with Penta Point 
Technology in design styles:
1. Single Use sterile Pen Needle BD Micro-Fine Plus with PentaPoint 
Technology 0,23 mm (32G) x 4 mm;
2. Single Use sterile Pen Needle BD Micro-Fine Plus with PentaPoint 
Technology 0,25 mm (31G) x 5 mm;
3. Single Use sterile Pen Needle BD Micro-Fine Plus with PentaPoint 
Technology 0,25 mm (31G) x 8 mm.»
outweigh the residual risks for the device hazards subjected to the analysis.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И МЕРЫ 
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Осторожно!
• Не превышайте рекомендованный изготовителем срок годности 
медицинского изделия.
• См. «Инструкцию», для получения дополнительных сведений и данных 
об использовании.
• Для изделий с маркировкой «Только для одноразового использования» 
необходимо соблюдать следующие инструкции. Данное медицинское 
изделие предназначено только для одноразового использования. 
Повторная стерилизация, повторная обработка или повторное 
использование запрещено. Одноразовые изделия разработаны и прошли 
проверку только для одноразового применения.
• Перед каждым использованием осматривайте содержимое и упаковку. 
Не используйте медицинское изделие, если стерильная упаковка вскрыта 
или повреждена.
УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ
Изделие было произведено в соответствии с ISO 14971 «Медицинские 
приборы. Применение управления рисками к медицинским приборам». 
Совокупный остаточный риск, связанный с МИ, является приемлемым, 
поскольку все отдельные риски были максимально снижены до 
приемлемых уровней путем смягчения рисков, или приняты по результатам 
анализа соотношения риск/польза, а медицинские преимущества, в 
соответствии с анализом соотношения риск/польза, перевешивают 
совокупное воздействие отдельных остаточных рисков.
На основании анализа соотношения риск/польза. было подтверждено, что 
медицинские преимущества изделия:
«Игла для шприц-ручки BD Микро-Файн Плюс® с пятигранной заточкой 
по технологии PentaPoint®, стерильная, одноразового использования, в 
вариантах исполнения:
1. Игла для шприц-ручки BD Микро-Файн Плюс® с пятигранной заточкой 
по технологии PentaPoint® 0,23мм (32G) х 4мм, стерильная, 
одноразового использования;
2. Игла для шприц-ручки BD Микро-Файн Плюс® с пятигранной заточкой
по технологии PentaPoint® 0,25мм (31G) х 5мм, стерильная, 
одноразового использования; _______________________________________
17


--- стр. 18 ---
Therefore, the overall device residual risk associated with BD Pen Needles in the 
scope of this report is confirmed to be acceptable. Information for Safety for all 
device hazards submitted to the Risk / Benefit Analysis have been identified and 
implemented.
3. Игла для шприц-ручки BD Микро-Файн Плюс® с пятмг^^— ^  
по технологии PentaPoint® 0,25мм (31G) х 8мм, стерильная, 
одноразового использования.»
перевешивают проанализированные остаточные риски опасностей, 
связанных с изделием. Таким образом, подтверждается приемлемость 
охватываемого данным отчетом совокупного остаточного риска, 
связанного с МИ. Информация по безопасности для всех опасностей, 
связанных с изделием, которые включены в анализ соотношения 
риск/польза, выявлена и использована.
"TECHNICAL SmVICE HETAILS СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ
Not applicable for this medical device. The medical device is single use and does 
not require technical service.
Не применимо для данного МИ. Изделие для одноразового использования 
и не подлежит техническому обслуживанию.
TERMS AKO CONDITIONS OF UTILIZATION ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ
Medical devices must be disposed of in accordance with local requirements and 
local disposal regulation in given region. Handling and disposal is carried out in 
accordance with accepted medical practice and in accordance with local, state 
and federal laws and regulations.
Disposal of unused medical device is carried out in accordance with class A 
SanPin 2.1.3684-21.
Disposal of medical devices in contact with biological fluids or medical 
substances is carried out in accordance with class В SanPin 2.1.3684-21.
For home use, medical devices can be disposed of as household waste.
Медицинские изделия должны утилизироваться в соответствии с 
требованиями местных организаций и правилами утилизации в данном 
регионе. Утилизация проводится в соответствии с принятой медицинской 
практикой, а также в соответствии с местными, государственными и 
федеральными законами и положениями
Утилизация не использованного медицинского изделия производится в 
соответствии с классом А СанПин 2.1.3684-21.
Утилизация медицинских изделий, контактировавших с биологическими 
жидкостями и/или лекарственными веществами проводится в соответствии 
с классом Б СанПин 2.1.3684-21.
При домашнем применении медицинские изделия могут быть 
утилизированы как бытовые отходы.
WARRANTIES ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
The manufacturer guarantees the compliance of this medical device to the 
declared characteristics within the limits of the preservation of the shelf life (the 
period of preservation of its sterility), provided that the manufacturer’s 
requirements specified in the instructions for use are complied with.
The manufacturer is not responsible for damage or accidents caused by improper 
use of the product, due to the fault of users or external unforeseen situations.
Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия 
заявленным характеристикам в пределах гарантированного срока 
сохранения стерильности (5 лет), при условии, что соблюдаются 
требования производителя, указанные в инструкции по применению. 
Производитель не несет ответственности за повреждения или несчастные 
случаи, вызванные неправильной эксплуатацией изделия, по вине 
пользователей или внешних непредвиденных ситуаций.
18


--- стр. 19 ---
CLAIM РЕКЛАМАЦИЯ
In case of any questions related to the quality of the medical device, please В случае возникновения вопросов, связанных с качеством медицинского
contact the Authorized Representative of the Manufacturer in the Russian изделия, необходимо обратиться по следующему адресу к
Federation at the following address: Уполномоченному Представителю Производителя в Российской
«Becton Dickinson Vostok» LLC, Федерации:
127051, Russian Federation, Moscow, Sadovaya-Samotechnaya str., building ООО «Бектон Дикинсон Восток»,
24/27, 2nd floor, room I, room 18 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, 2
tel. /fax: +7 495 775 85 82 этаж, помещение I, комната 18
email: Complaints_CIS@bd.com тел./факс: +7 495 775 85 82 
email: Complaints CIS@bd.com
19