Набор реагентов для количественного определения D-димера (D-D) иммунотурбидиметрическим методом в плазме крови человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22008 от 12.02.2024 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: D-димер ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 157 контрактов, медианная цена за единицу 102 681 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
mindray
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, 
Nanshan. 518057 Shenzhen, People‘ s Republic o/China.
Тел. +86 755 81888998, 
факс: +86 755 26582680 
http:// www.mindray.com
INSTRUCTION FOR USE IN RUSSIAN LANGUAGE  
MEDICAL DEVICES
Reagent kit for the quantitative determination of D-dimer (D-D) by  
immunoturbidimetric method in human blood plasma on CX series analyzers for in vitro
diagnostics
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор реагентов для количественного определения D-димера (D-D)  
иммунотурбидиметрическим методом в плазме крови человека на анализаторах
серии СХ для диагностики in vitro
Mindray Building, Kcji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, 
Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s RepublicorChina.
Тел. +86 755 81888998, 
факс: +86 755 26582680 
http:// vAvw.rnindray.cotn


--- стр. 5 ---
mindray
Оглавление
Наименование медицинского изделия....................................................................................................3
Варианты исполнения..................................................................................................................................3
Область применения....................................................................................................................................3
Назначение.....................................................................................................................................................3
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на
качественный, полуколичественный или количественный вид аналита.........................................3
Функциональное назначение.....................................................................................................................4
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия .......................4
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или 
дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro 4
Показания к применению...........................................................................................................................4
Противопоказания........................................................................................................................................4
Побочные действия......................................................................................................................................4
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия ............................................4
Принцип метода...........................................................................................................................................4
Основные компоненты реагента...............................................................................................................5
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений 
об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии 
проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами...................................................5
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации .........................................................................5
Дополнительное оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием, не
входящие в комплект поставки..................................................................................................................5
Технические характеристики изделия......................................................................................................6
Требования к пробе......................................................................................................................................6
Подготовка проб...........................................................................................................................................6
Процедура анализа.......................................................................................................................................6
Подготовка реагентов.................................................................................................................................6
Условия проведения анализа.....................................................................................................................6
Процедура калибровки...............................................................................................................................6
Порядок проведения контроля качества.................................................................................................7
Вычисление результатов анализа.......................................................................................... ...................7
Референтные интервалы.............................................................................................................................7
Интерпретация результатов.......................................................................................................................7
Ограничения...............................................................................................................  7
Содержание лекарственных средств или фармацевтических субстанций в изделии ..................8
Предупреждения и меры предосторожности.........................................................................................8
Символы, используемые на маркировках...............................................................................................9
Нормативные требования и стандарты.................................................................................................10
Порядок осуществления утилизации и уничтожения ........................................................................10
Производитель:............................................................................................................................................10
Место производства:..................................................................................................................................11
Представитель в ЕС:..................................................................................................................................11


--- стр. 6 ---
mindray
Рекламации.................................................................................................................................................И
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ..........................................11


--- стр. 9 ---
mindray
О сновны е компоненты  реагента
Н аименование К омпонент К онцентрация
Буферны й  
раствор для  
анализа на D-  
димер
Фосфат натрия, двухосновный 
Фосфат натрия, одноосновный, безводный 
Хлорид натрия 
Азид натрия
0,9 % 
2,7 % 
0,7 % 
0,05 %
Л атексны й Буферный раствор ГЭПЭС 0,2 %
реагент для  
анализа на D-
Суспензия латексных частиц, покрытых 0,075 %
антителом к D-димеру (латекс, содержащий 
чыщиные моноклональные антитела к D-dimer)дим ер Азид натрия 0,05 %
компоненты набора из разных партий не взаимозаменяемы.
П еречень материалов ж ивотного и (или) человеческого происхож дения с указанием  
сведений об их биологической совместимости и безопасности, о вы боре источников  
(доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращ ении с данны ми материалами
«Набор реагентов для количественного определения D-димера (D-D) 
иммунотурбидиметрическим методом в плазме крови человека на анализаторах серии СХ для 
диагностики in vitro» содержит вещества животного происхождения, которые являются 
потенциально инфицированными. Данный продукт должен использоваться строго при 
соблюдении всех мер предосторожности при работе с лабораторными реагентами. Со всеми 
отходами, образуемыми в результате реакции, и пробами следует обращаться как с 
источниками инфекции.
У словия транспортировки, хранения и эксплуатации
• Набор можно хранить при температуре примерно 2-8 °С в защищенном от света месте 
до 15 месяцев.
• После выполнения тестирования набор можно хранить в реагентном диске (с 
включенной функцией охлаждения) автоматических анализаторов коагуляции серии СХ 
компании Mindray в течение 15 дней.
• Температура охлаждения реагентных дисков других моделей анализаторов указана в 
Руководстве оператора соответствующих анализаторов.
• Срок годности указаны на упаковке или этикетке.
Изделия, хранивщиеся с нарущением регламентированного режима, применению не подлежат
Д ополнительное оборудование и материалы , необходим ы е при работе с изделием, не  
входящ ие в комплект поставки
• Автоматический анализатор коагуляции серии СХ.
• Набор кювет реакционных для автоматических анализаторов коагуляции серии СХ для 
диагностики in vitro;
• Реагент для системной очистки анализатора (РгоЬ Cleanser);
• Раствор очищающий (Clean S) для очистки автоматических анализаторов коагуляции 
серии СХ для диагностики in vitro;
• Разбавитель проб для автоматических анализаторов коагуляции серии СХ для диагностики 
in vitro, в вариантах исполнения;
• Набор калибраторов для определения D-димера (D-D Cal) иммунотурбидиметрическим 
методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro;
• Материал контрольный для оценки качества определения D-димера (D-D Con) 
иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии


--- стр. 10 ---
mindray
CX для диагностики in vitro.
Тестовы й
lUIIHMfrrp К ритерии приемлемости
Внешний вид
1) Латексный реагент для анализа на D-димер должен представлять 
собой однородную эмульсию.
2) Буферный раствор для анализа на D-димер должен быть прозрачным 
без осадка или хлопьев.
Объем
Объем содержимого набора реагентов должен быть не меньше 
номинального значения:
Л атексны й реагент D-D Буферны й раствор D-D
3x4,4 мл 3x4,4 мл
Т ребования к пробе
Для взятия пробы плазмы рекомендуется использовать пробирки для взятия крови, 
содержащие антикоагулянт - цитрат натрия
В качестве антикоагулянтов не рекомендуется использовать оксалат, ЭДТА и гепарин. 
П одготовка проб
Тщательно перемещайте свежую венозную кровь и цитрат натрия 0.109М в соотношении 9:1. 
Центрифугируйте смесь с ускорением 1500xg в течение 15 минут. Соберите верхний слой 
плазмы. Она остается стабильной при комнатной температуре (20-25 °С) в течение 6 часов 
и при примерно 2-8 °С — в течение 24 часов. Для длительного хранения дополнительно 
упакуйте и поместите пробы в криогенный холодильник (-20 °С) и храните их до 30 дней. 
Избегайте повторного замораживания и размораживания образцов. Предпочтительно не более 
3 циклов замораживания.
Во избежание образования пузырьков при хранении и транспортировке закройте пробы 
крышкой. Собирайте и храните пробы только с помощью одноразовых пластиковых пробирок 
или одноразовых пробирок из кварцевого стекла
П роцедура анализа
П одготовка реагентов
Перед использованием реагенты необходимо оставить при комнатной температуре не менее 
чем на 15 минут, а перед анализом их следует перевернуть, чтобы компоненты хорошо 
смешались.
У словия проведения анализа
Во время анализа температура пробы реагента составляет 37 °С.
П роцедура калибровки
Определите содержание Д-димера в калибраторах для определения Д-димера различной 
концентрации. Чтобы создать калибровочную кривую, используйте концентрацию Д-димера 
в калибраторе в качестве координаты по горизонтали и соответствующую разницу оптической 
плотности в качестве координаты по вертикали. Убедитесь, что перед калибровкой 
калибраторы полностью растворились.
В случае изменения партии реагентов, замены прибора, а также если содержание Д-димера в 
контроле не соответствует техническим характеристикам после устранения неполадок.


--- стр. 11 ---
mindray
сформируйте новую калибровочную кривую.
П орядок проведения контроля качества
Перед началом теста выберите Контроль Д-димера, определите в нем содержание Д-димера, 
которое должно находиться в пределах интервала, указанного для этой контрольной партии. 
Проверьте систему (например, позицию, дату истечения срока годности, условия хранения 
контроля; рабочие характеристики и состояние прибора) в случае получения результатов, не 
соответствующих спецификации. Если после повторного анализа будут получены результаты, 
не соответствующие спецификации, обратитесь в отдел обслуживания клиентов. Во время 
анализа рекомендуется проводить ежедневный контроль качества.
Вы числение результатов анализа
Выявите концентрацию Д-димера по калибровочной кривой в соответствии с результатами 
уровня оптической плотности.
Реф ерентны е интервалы
Тестировалась плазма здоровых людей, соответствующий референтный интервал измерений 
составляет <0,55 мкг/мл FEU.
Референтные интервалы разработаны, исходя из статистического анализа результатов тестов 
258 проб здоровых людей.
Каждой лаборатории рекомендуется разработать собственные референтные интервалы с 
учетом различий в диапазонах географических условий, этнических групп, полов и возрастов. 
Для исключения диагноза ВТЭ (например, тромбоза глубоких вен (ТГВ) или легочной 
эмболии (ЛЭ)) значение отсечки составляет 0,50 мкг/мл FEU для Д-димера.
Значение отсечки определено в соответствии с результатами клинического диагноза 400 проб 
пациентов с подозрением на ВТЭ, данными кривой ROC и доли прогнозируемых 
отрицательных значений.
И нтерпретация результатов
Концентрация Д-димера снижается вовремя антикоагуляционной терапии. После отмены 
антикоагулянта нормальный уровень Д-димера имеет высокую отрицательную 
прогностическую значимость рецидивавенозной тромбоэмболии . Кроме того, значения Д- 
димера были повышены при синдроме диссеминированного внутрисосудистого свертывания 
Результаты анализа, полученные с помощью данного набора, следует использовать только для 
клиническойоценки. При постановке клинического диагноза пациентам и назначении лечения 
необходимо в полной мере учитывать их симптомы/признаки, историю болезни и другие 
лабораторные исследования.
Если результаты анализа в значительной мере не соответствуют клиническим проявлениям, 
требуется провести тест на повторяемость. В этом случае рекомендуется использовать те же 
методы обработки пробы, чтобы свести к минимуму вероятность возникновения той же 
ощибки.
Сравнение результатов, полученных при использовании наборов от разных производителей, 
не допускается из-за разницы в антигенных детерминантах, обнаруживаемых разными 
реагентами.
В случае, если результат теста выходит за пределы диапазона линейности, разведите пробу 
Разбавителем проб (максимальное соотнощение разведения: 4-кратно).
О граничения
■ В случае содержания триглицеридов > 1800 мг/дл, гемоглобина >200 мг/дл, билирубина 
>40 мг/дл и НАМА >9 нг/мл в пробах плазмы результаты теста могут быть неточными, а 
измерения — отклоняться от истинного значения более чем на 10%.


--- стр. 12 ---
mindray
■ Если в пробах плазмы уровень РФ > 1300 МЕ/мл, то значения могут отклоняться 
от фактических более чем на 15%.
Результаты анализа, полученные с помощью данного набора, следует использовать только для 
клинической оценки. Только на их основе нельзя подтвердить или исключить какой-либо 
диагноз.
Ф ункциональны е характеристики
Тестовы й п а ц а м г ^ шшемлемости
Предел холостой 
пробы < 0,08 мкг/мл фибриноген-эквивалентной единицы (FEU)
Доля
прогнозируемых 
отрицательных 
значений ВТЭ
Доля прогнозируемых отрицательных значений ВТЭ составляет 
100% (нижний предел 95% доверительного интервала составляет
97,87%).
В проведенном компанией клиническом исследовании было 
протестировано 276 клинических проб, среди которых в 139 
пробах были исключены легочная эмболия и тромбоз глубоких 
вен, в 124 пробах были подтверждены легочная эмболия или 
тромбоз глубоких вен, в 13 пробах были подтверждены другие 
заболевания. Всего 139 проб были указаны как отрицательные.
Линейность Коэффициент линейной корреляции превыщает 0,980 в диапазоне 
теста 0,2 мкг/мл FEU'^5,0 мкг/мл FEU
Точность Относительное отклонение составляет не более 10% в случае 
измерения с контролем фиксированной точности.
Внутрисерийная
воспроизводимость
Коэффициент вариации (CV) не превыщает 15% для результатов 
тестов на повторяемость с нормальной контрольной плазмой и 
не превыщает 10% для результатов тестов на повторяемость 
с аномальной контрольной плазмой высокого уровня.
Межсерийная
воспроизводимость
Реагенты из разных партий тестируются на повторяемость 
с помощью контрольной плазмы. CV не превыщает 15% 
для результатов тестов на повторяемость с нормальной 
контрольной плазмой и не превьппает 15% для результатов тестов 
на повторяемость с аномальной контрольной плазмой высокого
уровня.
С одерж ание лекарственны х средств или фармацевтических субстанций в изделии
Данное медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств или 
фармацевтических субстанций
П редупреж дения и меры  предосторожности
Данный продукт предназначен только для диагностики in vitro.
Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. Запрещается использовать наборы 
с поврежденной упаковкой;
Точность результатов анализа не может гарантироваться, если реагенты хранятся в 
ненадлежащих условиях.
Если реагенты были случайно вскрыты до начала использования, их следует хранить при 
температуре 2-8°С в защищенном от света месте, а стабильность изделия должна равняться 
стабильности при использовании.
Данный продукт содержит вещества животного происхождения, которые являются 
потенциально заразными. Данный продукт должен использоваться строго в соответствии со 
всеми мерами предосторожности при работе с лабораторными реагентами. Со всеми отходами, 
образуемыми в результате реакции, и пробами следует обращаться как с источниками


--- стр. 13 ---
mindray
инфекции.
В качестве консерванта в данном продукте используется азид натрия (менее 1 г/л). 
Запрещается проглатывать продукт и допускать его контакта с кожей или слизистой 
оболочкой! В результате реакции между азидом натрия и металлом, содержащимся в 
дренажных трубках, могут образовываться взрывчатые вещества. По этой причине азид 
натрия должен утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.
Во время использования надевайте одноразовые перчатки. Кожа и глаза должны быть 
защищены от прямого контакта с продуктом. Запрещается проглатывать продукт. В случае 
случайного контакта немедленно промойте зону контакта большим количеством воды. 
Поскольку в разных системах используются разные антитела, это приводит к 
несогласованности результатов.
Анализ должен проводиться в строгом соответствии с инструкцией по использованию и 
соответствующими техническими требованиями лаборатории. Любое нарушение может 
привести к получению неточных результатов анализа.
Длительный период ожидания после обработки пробы может также привести к получению 
неточных результатов анализа.
Результаты тестов контроля качества показывают, находится ли вся система под контролем. 
Результаты контроля качества необходимы для гарантии правильности результатов 
клинических тестов. Паспорт безопасности материала (ПБМ) предоставляется по запросу.
О любом серьезном происшествии, связанном с устройством, следует сообщить 
производителю и компетентному органу страны, в которой находятся пользователь и/или 
пациент.
Реагент необходимо использовать до истечения срока годности и утилизировать надлежащим 
образом по истечении срока годности.
Медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения D-димера (D-D) 
иммунотурбидиметрическим методом в плазме крови человека на анализаторах серии СХ для 
диагностики in vitro» при использовании, транспортировке и хранении не оказывает 
негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий 
применения и мер предосторожности, указанных в инструкции.
С имволы , используем ы е на маркировках
IVD
Медицинское изделие для диагностики in 
vitro
сш
Обратитесь к инструкции по применению
I
Предел температуры
ш1
Изготовитель
Код партии
S___________
Использовать до


--- стр. 14 ---
mindray
Биологический риск
EClREP Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе
REF
Номер по каталогу
UDI
Уникальный идентификатор устройства
С  ______________
Соответствие европейским стандартам
Нормативные требования и стандарты
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для 
профессионального применения»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; 
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro».
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, 
регионального и национального законодательства.
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются 
отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских 
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному 
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных 
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий». Использованные по назначению наборы реагентов, 
изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с истечением срока годности, 
утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка набора реагентов подлежит 
уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, относящиеся к классу А 
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ГКО). Отходы следует 
утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности.
Производитель:
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.)
Адрес: Mindray building, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 
518057, P.R.China (Китайская Народная Республика)
Адрес электронной почты: info.ru@mindray.com  
Веб-сайт: www.mindray.com  
Тел.: +86-755-81888998


--- стр. 15 ---
mindray
Факс: +86-755-26582680 
Место производства:
«Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People’s Republic of China 
(Китайская Народная Республика)
Представитель в ЕС:
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Адрес: Eiffestrape 80, Hamburg 20537, Germany (Германия)
Тел.:0049-40-2513175 
Факс: 0049-40-255726 
Рекламации
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к 
Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей 
Медикал Рус»)
Адрес: 129110, г. Москва, Олимпийский npocneicr, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, ИА. 
Тел./факс: 8 (499) 553-60-36 
E-mail: info.ru@mindray.com