Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения тиреотропного гормона "MagnoLIA ТТГ", по ТУ 21.20.23-701-98539446-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «MagnoLIA ТТГ» «УТВЕРЖДАЮ» ьный директор кор Био» цев Д.Г. 2023 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения тиреотропного гормона «MagnoLIA ТТГ», по ТУ 21.20.23-701-98539446-2023» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения тиреотропного гормона «MagnoLIA ТТГ», по ТУ 21.20.23-701-98539446-2023» (далее «MagnoLIA ТТГ») предназначен для количественного определения тиреотропного гормона (далее ТТГ) в сыворотке и плазме крови (цитрат натрия (3,2 %), калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА))* человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «MagnoLIA ТТГ» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Калибраторы MagnoLIA ТТГ» и/или «Контроля MagnoLIA ТТГ». 1.2. Тиреотропный гормон (ТТГ) или тиротропин - тропный гормон передней доли гипофиза. Представляет собой гликопротеин с молекулярной массой, около 30 000 дальтон. ТТГ состоит из двух субъединиц (а и (3), связанных нековалентной связью. а-Субъединица ТТГ по первичной структуре, полипептидной цепи практически идентична а-субъединицам лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), а также хорионического гонадотропина человека (ХГч). Структура полипептидной цепи р-субъединицы ТТГ и остальных трех гормонов различна, что обусловливает специфичность,их биологического действия и позволяет распознавать и отличать ТТГ от других гликопротеидов гипофиза, используя моноклональные антитела. Количественное определение ТТГ является одним из основных маркеров функционального состояния щитовидной железы и имеет широкое применение в лабораторной диагностике. ' Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (цитрат натрия (3,2 %), калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах каждого вида антикоагулянта с разными концентрациями ТТГ в анализе при использовании набора «MagnoLIA ТТГ». --- стр. 2 --- 1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA ТТГ» при совместном применении с МИ «Калибраторы MagnoLIA ТТГ» и/или «Контроли MagnoLIA ТТГ» - количественное определение концентрации тиреотропного гормона в сыворотке и плазме крови человека при диагностике заболеваний тиреоидного профиля и мониторинге функции щитовидной железы. 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КЛД, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «MagnoLIA ТТГ» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор «MagnoLIA ТТГ» предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. «MagnoLIA ТТГ» 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. Анализ В наборе «MagnoLIA ТТГ» использован одностадийный «сэндвич»-вариант твердофазного иммунохемилюминесцентного анализа. Для реализации этого варианта использованы два моноклональных антитела с различной эпитопной специфичностью к ТТГ. Одно из них иммобилизовано на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), второе конъюгировано с акридиновой меткой (конъюгат анти-ТТГ с акридиновой меткой). Присутствующий в исследуемом образце ТТГ специфически связывается с антителами, находящимися на твердой фазе. Во время инкубации одновременно происходит иммобилизация ТТГ, содержащегося в исследуемом образце, и связывание образовавщегося комплекса с акридиновым конъюгатом. Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). Компоненты набора «MagnoLIA ТТГ» (парамагнитные микрочастицы и конъюгат анти-ТТГ с акридиновой меткой), калибраторы и/или контроли, исследуемые образцы сыворотки или плазмы крови человека автоматически дозируются в реакционные кюветы прибора. После инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промывки микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавщихся с твердой фазой («Буфер W1», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). По окончаийи анализа, после промывки, кювета перемещается в блок считывания, и в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). При окислении метки под действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным хемилюминометром. Интенсивность сигнала, измеренная в относительных световых единицах (relative light units, RLU), прямо пропорциональна концентрации ТТГ. Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия: • вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц и конъюгат с акридиновой меткой; • вносит в инкубационную среду 50 мкл образца/калибратора/контроля; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при +37 °С с периодическим перемещиванием; --- стр. 3 --- • промывает промывочным раствором реакционную кювету и суспензию парамагнитных микрочастиц; • добавляет к микрочастицам Претриггер и Триггер и фиксирует уровень сигнала хемилюминесценции; • информирует о полученном результате. 2.1.2. Калибровка Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы («Калибраторы MagnoLIA ТТГ»^, производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация ТТГ в анализируемых образцах. 2.1.3. Контроль качества Концентрация ТТГ, определенная в контрольных материалах («Контроли MagnoLIA ТТГ», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), должна попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте и закодированный в штрих-коде. Данные значения концентраций используются в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности выполнения измерений. 2.2. Состав набора и комплект поставки В состав набора реагентов входят следующие компоненты, размешенные в разных отсеках специализированного картриджа^, маркированного «MagnoLIA ТТГ»: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к ТТГ (МЧ). Суспензия, 5 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-ТТГ с акридиновой меткой (А* *). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Набор выпускается в двух вариантах исполнения. Картридж «MagnoLIA ТТГ» рассчитан на 100 определений (см. Таблицу 1) при использовании всего объема основных компонентов одновременно. Таблица 1 «MagnoLIA ТТГ» Вариант исполнения, Кат. № Количество определений Количество картриджей 1110001 100 1 1110005 500 5 «MagnoLIA ТТГ» 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая чувствительность, нижние пределы измерения Аналитическая чувствительность набора «MagnoLIA ТТГ» в соответствии с ГОСТ Р 51352- 2013 составляет 0,005 мкМЕ/мл. Определение нижних пределов измерения набора «MagnoLIA ТТГ» проводилось в соответствии с модифицированным протоколом ЕР17 C L SI"*. ^ Калибраторы, входящие в набор, аттестованы по внутренней методике предприятия относительно Третьего международного стандарта «WHO International Standard. Thyroid Stimulating Hormone, Human, for Immunoassay» производства NIBSC, код 81/565. ^ Габаритные размеры картриджа (ДШВ): 170,2ммх 17,5ммх49,8мм. * Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов. --- стр. 4 --- Предел (порог) «холостой» пробы (LoB) соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены пробы, не содержащие ТТГ. LoB набора «MagnoLIA ТТГ» составляет 0,004 мкМЕ/мл. Предел (порог) обнаружения (LoD) соответствует минимальной концентрации ТТГ, которую можно обнаружить (значение выше предела (порога) «холостой» пробы с вероятностью 95 %). LoD набора «MagnoLIA ТТГ» составляет 0,010 мкМЕ/мл. 3.2. Аналитическая специфичность Определяется как способность набора обнаруживать лишь тот аналит, для которого он предназначен, в присутствии других величин, представленных в пробе. Интерференция Эндогенные интерференты Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР07 и ЕР37 CLSI'*, что повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA ТТГ», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Экзогенные интерференты Наличие антикоагулянтов (цитрат натрия (3,2 %), калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA ТТГ». Прием лекарственных средств способен непредсказуемо исказить результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA ТТГ» и должен быть отменен за 2 -3 дня до забора крови. Если отмена лекарств невозможна, следует учитывать вероятность искажения данных при интерпретации полученного результата. Перекрестная реактивность. Наличие перекрестных реакций в образцах, содержащих потенциальные кросс-реактанты: фолликулостимулирующий гормон, лютеинизирующий гормон и хорионический гонадотропин человека, не выявлено. 3.3. Хук-эффект высоких концентраций В наборах реагентов, основанных на «сэндвич»-принципе анализа, при высоких концентрациях аналита зависимость величины сигнала от концентрации становится обратно пропорциональной (так называемый хук-эффект высоких концентраций). При использовании набора «MagnoLIA ТТГ» хук-эффект не обнаружен вплоть до концентрации ТТГ 1000 мкМЕ/мл. 3.4. Повторяемость и воспроизводимость Коэффициент вариации концентрации ТТГ в одном и том же образце при использовании набора «MagnoLIA ТТГ» не превышает 8 % . 3.5. Диапазон измерений Линейный диапазон измерений набора «MagnoLIA ТТГ» составляет 0,005 - 150 мкМЕ/мл. Значения ниже аналитической чувствительности отображаются как < 0,005 мкМЕ/мл. Значения выше максимального значения мастер-кривой отображаются как > 150 мкМЕ/мл. Для получения информации о результатах, находящихся за верхним пределом указанного диапазона измерений, следует развести образцы «Дилюентом 1» в соотношении 1:10 (с использованием анализатора или вручную) и повторно их исследовать. В случае разведения образца вручную измеренную концентрацию ТТГ необходимо умножить на фактор разведения (10). «MagnoLIA ТТГ» --- стр. 7 --- 6.5. Исследуемая аликвота образца не должна находиться более трех часов на борту анализатора. 6.6. Образцы сыворотки и плазмы крови разрешается хранить при температуре +2...+8 °С не более 5 суток в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим; при необходимости более длительного хранения рекомендуется аликвотировать образец и хранить в замороженном виде при температуре -20 °С и ниже. Не допускается повторное замораживание образца. 6.7. Образцы с концентрацией ТТГ, находящейся за верхним пределом диапазона измерений, должны быть разведены «Дилюентом 1» в 10 раз (с использованием анализатора или вручную) и исследованы повторно. При необходимости повторить анализ для разведенного вручную образца следует выполнить его разведение заново. «MagnoLIA ТТГ» 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИТИЧЕСКОЙ СЕССИИ Описанная в данной инструкции информация содержит общие сведения о порядке проведения аналитической сессии на анализаторе «MagnoLIA». Для получения детальной информации перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA». 7.1. Подготовка реагентов 7.1.1. Перед помещением нового (запечатанного) картриджа «MagnoLIA ТТГ» в блок реагентов анализатора необходимо предварительно перемешать его содержимое вручную. Важно избегать образования пены при перемешивании. Не следует встряхивать картридж. Для ручного перемешивания выполните следующие операции: 1) Сориентируйте картридж горизонтально, отверстиями с защитной пленкой вверх и возьмите с противоположных краев. 2) Плавно поднимите один из краев таким образом, чтобы картридж оказался повернут на 90 градусов (т.е. занял вертикальное положение). 3) Плавно поднимите другой край, одновременно опуская первый, таким образом, чтобы картридж развернулся на 180 градусов в вертикальной плоскости. 4) Плавно верните картридж в горизонтальное положение. 5) Повторите шаги 2-4 не менее 20 раз или до выполнения следующих условий: - на дне картриджа отсутствуют скопления слежавшихся микрочастиц; - в суспензии отсутствуют конгломераты микрочастиц. Для картриджей, хранящихся в загрузочном блоке анализатора, ручное перемешивание не требуется, перед запуском аналитической сессии производится автоматическое покачивание картриджей, необходимое для ресуспендирования микрочастиц. Вскрытые картриджи, хранящиеся в холодильнике в заводской таре, перед помещением в блок реагентов, требуют тщательного, но осторожного перемешивания парамагнитных микрочастиц. Избегать выплескивания жидкостей и пенообразования. Если микрочастицы не удается перевести в гомогенную суспензию, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР. 7.1.2. Все остальные реагенты готовы к использованию. 7.1.3. Перед помещением реагентов в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 7.1.4. Образцы сыворотки и плазмы крови для анализа должны быть доведены до комнатной температуры. Образцы после оттаивания необходимо ТЩАТЕЛЬНО перемешать с --- стр. 8 --- помощью МЕДЛЕННЫХ вращательных движений или осторожного переворачивания и перед использованием центрифугировать для удаления дисперсного вещества. Убедитесь в отсутствии пузырьков во всех образцах. Удалите пузырьки до проведения анализа. 7.2. Процедура калибровки Предварительно полученная референсная калибровочная кривая (мастер-кривая) адаптируется для анализа «MagnoLIA ТТГ) > при использовании набора «Калибраторы MagnoLIA ТТГ». Калибровка при использовании набора «Калибраторы MagnoLIA ТТГ» должна выполняться в следующих случаях: - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA ТТГ», калибровка которого ранее не проводилась; - один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA ТТГ»; - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA ТТГ», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прощло более 7 дней); - если результат анализа хотя бы одного контроля из набора «Контроли MagnoLIA ТТГ» выходит за пределы установленного диапазона. Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно выделенной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA ТТГ» являются многоразовыми, одного комплекта Калибраторов 1-4 достаточно для 10 процедур калибровки. Для предотвращения испарения жидкости, сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия-изготовителя в вертикальном положении и хранить при температуре от + 2 до-^ 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Флаконы с калибраторами не должны находиться на борту прибора более 3 часов, суммарно в десяти сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры калибровки одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «Калибраторы MagnoLIA ТТГ». 7.3. Процедура контроля качества Подтверждение правильности анализа при использовании набора «Контроли MagnoLIA ТТГ» должно выполняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более суток, определение концентрации контролей должно быть проведено повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Подтверждение правильности анализа выполняется в рамках рутинного контроля качества, где контроли из набора размещают в щтативах, предназначенных для калибраторов и контролей, и обрабатывают их результаты так же, как образцы пациентов. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Контроли MagnoLIA ТТГ» являются многоразовыми, одного комплекта Контролей 1 и 2 достаточно для 20 процедур контроля качества. Для предотвращения испарения жидкости, сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия-изготовителя в вертикальном положении и хранить при температуре от + 2 до + 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. «MagnoLIA ТТГ» 8 --- стр. 9 --- Флаконы с контролями не должны находиться на борту прибора более 5 часов, суммарно в двадцати сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры валидации одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «Контроли MagnoLIA ТТГ». 7.4. Запуск аналитической сессии 7.4.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.2. Загрузите подготовленные реагенты на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.3. Загрузите данные об образцах и реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.4. Создайте список задач, которые должны быть выполнены в данной аналитической сессии, согласно руководству по эксплуатации. 7.4.5. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора согласно руководству по эксплуатации. 7.4.6. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа без вмешательства пользователя. 7.5. Получение результатов 7.5.1. Перейдите в меню НАЗНА ЧЕНИЯ. 7.5.2. Для отображения конкретного результата на экране, выберите в таблице результатов ячейку, соответствующую пациенту (правый столбец) и тесту (верхняя строка). 7.5.3. Для печати результатов аналитической сессии, нажмите кнопку ПЕЧАТЬ и выберите из открывшегося списка необходимое действие. Анализатор позволяет распечатать: - список задач, заданных для данной аналитической сессии; - результаты пациента, выбранного оператором; - все результаты, полученные в данной аналитической сессии; • результаты, начиная с или заканчивая пациентом, выбранным оператором. 7.6. Ограничение теста В диагностических целях результаты, полученные при применении набора «MagnoLIA ТТГ», следует использовать совместно с результатами других диагностических методов: клинических (субъективное и объективное обследование), инструментальных, лабораторных и прочее. Образцы, взятые у пациентов, которые в диагностических или лечебных целях принимали препараты моноклональных мышиных антител, могут содержать человеческие антитела против мышиных антител. Такие образцы могут приводить к ошибочно завышенным или заниженным значениям. Может потребоваться дополнительная клиническая или диагностическая информация для определения статуса пациента. Находяшиеся в образце крови гетерофильные антитела, которые могут взаимодействовать с иммуноглобулинами, входяшими в состав реагентов, обладают способностью создавать помехи иммунохимическому анализу in vitro. Образцы, взятые у пациентов, постоянно вступающих в контакт с животными или продуктами на основе сыворотки животных, могут быть подвержены интерференции, и в них могут наблюдаться аномальные значения. В таких случаях для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация. «MagnoLIA ТТГ» --- стр. 12 --- Прошито, пронумеровано, скреплено печатью лист ио» олынцев --- стр. 13 --- ПАСПОРТ № Е002 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения тиреотропного гормона «MagnoLIA ТТГ», по ТУ 21.20.23-701-98539446-2023 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1110001 Серия № Е002 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Комплект поставки Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к ТТГ (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 1 картридж (соответствующ ИЙ отсек, 5 мл) Е002 соответствует Конъюгат анти-ТТГ с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 1 картридж (соответствующ ИЙ отсек, 10 мл) Е002 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1 <В2<ВЗ<В4 соответствует Номинальное значение Калибратора 2, мкМЕ/мл 2,5 н/д< Номинальное значение Калибратора 3, мкМЕ/мл 10 н/д Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ± 20 М________________ fl •' f — «отт|^ствует сгS Ш к Генеральный дйРёПтоя ООО к --- стр. 14 --- Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными соответствует отверстиями), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе ^Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA ТТГ», серия № Е002. Дата изготовления набора «19» июня 2023 г. Срок годности набора до «19» июня 2024 г. Условия хранения +2 ...+8 °С Условия транспортирования +2 ...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-701-98539446-2023 РУ № ' змеиной 'К ом п ан и я Дх'кор Био" Выполнил Душенькина А.Г. "Alkor Bio Проверил КазариновдСН|Арапу" Ltd. Стр. 2 из 2 --- стр. 15 --- ПАСПОРТ № Е О О З Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения тиреотропного гормона «MagnoLIA ТТГ», по ТУ 21.20.23-701-98539446-2023 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит, А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1110001 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Комплект поставки Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к ТТГ (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании,в прозрачной бесцветной жидкости 1 картридж (соответствующ ий отсек, 5 мл) ЕООЗ соответствует Конъюгат анти-ТТГ с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 1 картридж (соответствующ ИЙ отсек, 10 мл) ЕООЗ соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1 <В2<ВЗ<В4 соответствует Номинальное значение Калибратора 2, мкМЕ/мл 2,5 н/д i Номинальное значение Калибратора 3, мкМЕ/мл 10 н/д Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±20 соответствует IO I Г1Н£РАЛЬНЫ к lnK(^i*0w стр. 1из2 --- стр. 16 --- т Упаковка и маркировка Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными соответствует отверстиями), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA ТТГ», серия №Е003. Дата изготовления набора «21» июня 2023 г. Срок годности набора до «21» июня 2024 г. Условия хранения +2 ...+8 °С Условия транспортирования +2 ...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-701-98539446-2023 РУ№ Выполнил Душенькина А.Г. Стр. 2 из 2 --- стр. 17 --- ПАСПОРТ № Е002 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения тиреотропного гормона «MagnoLIA ТТГ», по ТУ 21.20.23-7016-98539446-2023 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1110005 Серия № Е002 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Комплект поставки Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к ТТГ (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании,в прозрачной бесцветной жидкости 5 картриджей (соответствующ ИЙ отсек, 5 мл) Е002 соответствует Конъюгат анти-ТТГ с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 5 картриджей (соответствующ ИЙ отсек, 10 мл) Е002 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов Bi < Вг < Вз < В4 соответствует Номинальное значение Калибратора 2, мкМЕ/мл 2,5 н/д Номинальное значение Калибратора 3, мкМЕ/мл 10 н/д Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±20 соответствует ’Компания; Алкор 5ui "А1ког> директор К-.^ПАНИЯ --- стр. 18 --- Упаковка и маркировка Картриджи (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными отверстиями). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA ТТГ», серия № Е002. Дата изготовления набора «19» июня 2023 г. Срок годности набора до «19» июня 2024 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ 1N VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-701-98539446-2023 РУ№ __________________ Выполнил Душенькина А.Г. •3* \>Компания Ллкор Био" 'AlkorBio Проверил КазаринбраНСА-шрапу" о. лб. Стр. 2 из 2 --- стр. 19 --- / / ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит, А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № Е О О З Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения тиреотропного гормона «MagnoLIA ТТГ», по ТУ 21.20.23-7016-98539446-2023 Кат. № 1110005 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Комплект поставки Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к ТТГ (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 5 картриджей (соответствующ ий отсек, 5 мл) ЕООЗ соответствует Конъюгат анти-ТТГ с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 5 картриджей (соответствующ ИЙ отсек, 10 мл) ЕООЗ соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В] < В2 < Вз < В4 соответствует Номинальное значение Калибратора 2, мкМЕ/мл 2,5 н/д Номинальное значение Калибратора 3, мкМЕ/мл 10 н/д Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±20 соответствует 10 Г1немшы« Стр. 1 из 2 а --- стр. 20 --- Упаковка и маркировка Картриджи (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными отверстиями). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA ТТГ», серия №Е003. Дата изготовления набора «21» июня 2023 г. Срок годности набора до «21» июня 2024 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-701-98539446-2023 РУ№ Выполнил Душенькина А.Г. Проверил Казарин Стр. 2 из 2 --- стр. 21 --- Прошито^пронумеровано, скреплено печаты<хииши Иринумсривани, ы Ь ( ) ЛИС