Набор реагентов для количественного определения тромбинового времени (ТТ) коагулометрическим методом в плазме крови человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22325 от 29.03.2024 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Тромбиновое время ИВД, набор, анализ образования сгустка

В госконтрактах 44-ФЗ: 57 контрактов, медианная цена за единицу 13 554 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
/ mindfay
Содержание
Наименование:..................................................................................................................................3
Информация для заказа...................................................................................................................3
Область применения........................................................................................................................3
Назначение..........................................................................................................................................3
Изделие предназначено для диагностики in vitro для количественного определения 
тромбинового времени (ТТ) коагулометрическим методом в цитратной плазме крови 
человека на анализаторах коагулометрических серии СХ. Используется в качестве 
вспомогательного средства для диагностики нарушений содержания или структуры 
фибриногена в плазме, а также для отражения функции фибринолитической системы..3 
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на
качественный, полуколичественный или количественный вид аналита...............................3
Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или
вспомогательное средство в диагностике)..................................................................................4
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения 
или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для
диагностики in vitro...........................................................................................................................4
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия ............4
Показания к применению медицинского изделия......................................................................4
Противопоказания к применению медицинского изделия .......................................................4
Побочные действия............................................................................................................................4
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия ..................................4
Принцип метода.................................................................................................................................4
Реагенты...............................................................................................................................................5
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием 
сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников 
(доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами .....5
Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в 
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом
человека)...............................................................................................................................................5
Информация о содержащихся в изделии лекарственных препаратах для медицинского 
применения, фармацевтических субстанциях для медицинского применения ..................5
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации...............................................................5
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки.................................................6
Условия безопасного применения.............................................................................................6
Взятие и подготовка образцов........................................................................................................6
Типы образцов................................................................................................................................6
Отбор и подготовка пробы..........................................................................................................6
Процедура анализа..............................................................................................................  7
Подготовка реагента...................................................................................................П ...............7
Условия проведения анализа.......................................................................................................7
Стр. 1  из


--- стр. 6 ---
Контроль качества.........................................................................................................................7
Вычисление результатов...................................................................................................................7
Референтные интервалы..............................................................................................................7
Интерпретация результатов.............................................................................................................7
Ограничение измерений...................................................................................................................7
Технические характеристики изделия..........................................................................................8
Функциональные характеристики.................................................................................................8
Предостережения и меры предосторожности.............................................................................8
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия ..........................9
Защита окружающей среды............................................................................................................9
Графические символы....................................................................................................................10
Нормативные требования и стандарты.......................................................................................10
Производитель..................................................................................................................................10
Гарантии и рекламации..................................................................................................................11
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ..................................11
mindray____________________________
Стр. 2 из 1


--- стр. 7 ---
mindray
Наименование:
Набор реагентов для количественного определения тромбинового времени (ТТ)  
коагулометрическим методом в плазме крови человека на анализаторах серии СХ  
для диагностики in vitro^ в вариантах исполнения 
Варианты исполнения
1) Набор реагентов для количественного определения тромбинового времени (ТТ) 
коагулометрическим методом в плазме крови человека на анализаторах серии СХ для 
диагностики in vitro, 4 х 100 тестов, в составе:
- Кассета с реагентом для определения тромбинового времени (ТТ) - 4 шт.
- Инструкция по применению -  1 шт.
2) Набор реагентов для количественного определения тромбинового времени (ТТ) 
коагулометрическим методом в плазме крови человека на анализаторах серии СХ для 
диагностики in vitro, 4 х 200 тестов, в составе:
- Кассета с реагентом для определения тромбинового времени (ТТ) - 4 шт.
- Инструкция по применению -  1 шт.
Далее могут встречаться сокращения: Набор реагентов для определения тромбинового 
времени, Набор для анализа на тромбиновое время (ТТ) (коагулометрия), Набор для 
анализа на тромбиновое время (ТТ), Набор реагентов, Набор, Изделие, Медицинское 
изделие. Реагент для анализа на тромбиновое время.
Информация для заказа
№ по каталогу Варианты исполнения
105-023620-00 4x100 тестов
105-023621-00 4x200 тестов
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Назначение.
Изделие предназначено для диагностики in vitro для количественного определения 
тромбинового времени (ТТ) коагулометрическим методом в цитратной плазме крови 
человека на анализаторах коагулометрических серии СХ. Используется в качестве 
вспомогательного средства для диагностики нарушений содержания или структуры 
фибриногена в плазме, а также для отражения функции фибринолитической системы.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на  
качественный, полуколичественный или количественный вид аналита.
Количественное определение тромбинового времени (ТТ) коагулометрическим 
методом в цитратной плазме крови человека.
Измерение ТТ широко используется в мониторинге и лечении гепарином с высокой
Стр. 3 из 11


--- стр. 10 ---
mindray
Набор можно хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте до 15 
месяцев.
• После выполнения тестирования набор можно хранить в реагентном диске (с 
включенной функцией охлаждения) автоматических анализаторов коагуляции серии 
СХ компании Mindray в течение 15 дней.
• Температура охлаждения реагентных дисков других моделей анализаторов указана 
в Руководстве оператора соответствующих анализаторов.
• Срок годности указан на упаковке или этикетке.
Изделие следует перевозить при температуре от 2°до в оригинальной упаковке 
производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах 
транспорта (в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида).
Применение изделий, перевозившихся с нарушением температурного режима, 
запрещено.
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки  
Условия безопасного применения
• Автоматический анализатор коагуляции серии СХ, в вариантах исполнения.
• Набор кювет реакционных для автоматических анализаторов коагуляции серии СХ 
для диагностики in vitro.
• Реагент для системной очистки анализатора (РгоЬ Cleanser);
• Раствор очищающий (Clean S) для очистки автоматических анализаторов 
коагуляции серии СХ для диагностики in vitro.
• Разбавитель проб для автоматических анализаторов коагуляции серии СХ для 
диагностики in vitro, в вариантах исполнения.
• Материал контрольный для оценки качества коагулологических исследований 
(Coag Con) в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для 
диагностики in vitro.
Взятие и подготовка образцов  
Типы образцов
Для взятия пробы плазмы рекомендуется использовать пробирки для взятия крови, 
содержащие антикоагулянт - цитрат натрия.
В качестве антикоагулянтов не рекомендуется использовать оксалат, ЭДТА и гепарин. 
Отбор и подготовка пробы
• 1'щательно перемешайте свежую венозную кровь и цитрат натрия 0,109М в 
соотношении 9:1. Центрифугируйте смесь с ускорением 1500xg в течение 15 
минут. Соберите верхний слой плазмы, который остается стабильным при 
комнатной температуре от 20 до 25°С в течение 4 часов, 24 часа при температуре 
2-8 “ ^С. Для длительного хранения дополнительно упакуйте и поместите пробы в 
морозильник с температурой минус 20 °С. Срок хранения в таких условиях 
составляет до 30 дней. Не замораживать и размораживать повторно боЛее одного 
раза.
Стр. 6 из 11


--- стр. 11 ---
mindray
• Чтобы избежать образования пузырьков, храните пробы закрытыми. Собирайте и 
храните пробы только с помощью одноразовых пластиковых пробирок или 
одноразовых пробирок из кварцевого стекла.
Процедура анализа  
Подготовка реагента
Перед использованием реагенты необходимо оставить при комнатной температуре не 
менее чем на 15 минут, а перед анализом их следует перевернуть, чтобы компоненты 
хорошо смешались.
Условия проведения анализа
Во время анализа температура реагента составляет 37 °С. Время коагуляции плазмы 
измеряется от момента добавления реагента.
Обратитесь к руководству по эксплуатации на автоматические коагулометричесие 
анализаторы серии СХ компании Mindray (см. п. Необходимые материалы, не входящие 
в комплект поставки) для получения полных инструкций по проведению теста.
Контроль качества
Выберите соответствующий контроль для коагулометрических тестов и определите в 
нем тромбиновое время. Оно должно находиться в пределах референсного диапазона, 
указанного для этой контрольной партии. Проверьте систему (например, позицию, дату 
истечения срока годности, условия хранения контроля; рабочие характеристики и 
состояние прибора) в случае получения результатов, не соответствующих 
спецификации. Если после повторного анализа будут получены результаты, 
не соответствующие спецификации, обратитесь в отдел обслуживания клиентов. 
Во время анализа рекомендуется проводить ежедневный контроль качества.
Вычисление результатов  
Референтные интервалы
Референтный интервал ТТ при доверительном интервале 95% составляет 10,2-20,1 с 
для крови здорового человека в соответствии с результатами тестов и анализов проб 
крови 203 здоровых людей (105 женщин и 98 мужчин) в Гуандуне.
Каждой лаборатории рекомендуется разработать собственные референтные интервалы 
с учетом различий в диапазонах географических условий, этнических групп, полов и 
возрастов.
Интерпретация результатов
Результаты анализа, полученные с помощью данного набора, следует использовать 
только для клиническойоценки . При постановке клинического диагноза пациентам и 
назначении лечения необходимо в полной мере учитывать их симптомы/признаки, 
историю болезни и другие лабораторные исследования.
Если результаты анализа в значительной мере не соответствуют клиническим 
проявлениям, требуется провести тест на повторяемость. В этом случае рекомендуется 
использовать те же методы обработки пробы, чтобы свести к минимуму вероятность 
возникновения ошибки.
Ограничение измерений
Стр. 7 из 11


--- стр. 12 ---
mindray
- На тесты не оказывают очевидного влияния триглицериды < 2000 мг/дл, гемоглобин < 
500 мг/дл, билирубин < 40 мг/дл. Относительное отклонение измерений, вызванное 
интерференциями при определенных концентрациях, находится в пределах ±10%.
- Результаты теста предназначены исключительно для клинической оценки и не могут 
использоваться в качестве единственного основания для диагностики и исключения 
диагноза.
Технические характеристики изделия  
Основные компоненты: тромбин._____
Тестовый нарам^ 1р
Внешний вид и 
характеристики
Объем упаковки
Реагент для анализа должен быть прозрачным и бесцветным. 
Жидкий реагент для анализа на ТТ должен представлять собой 
однородный раствор. ______________________________________
Объем содержимого не должен бъггъ меньше номинального 
значения:
Варианты исполнения Объем* (мл)
4x100 тестов 4x4,7
4x200 тестов 4x9,0
^Допустимое отклонение: ±5Уо.
Функциональные характеристики
DWHWW
Измерения нормальной плазмы
Среднее значение, полученное в результате всех 
анализов нормальной плазмы, не превышает 
20,0 с.
Внутрисерийная
воспроизводимость
(Повторяемость)
Коэффициент вариации результатов анализа 
контрольного образца плазмы на повторяемость 
не превышает 5%.
Межсерийная воспроизводимость
1__________________________________
Реагенты из разных партий (серий) тестируются 
на повторяемость с помощью контрольной 
плазмы. В этом случае коэффициент вариации 
результатов теста не превышает 10%.
Предостережения и меры предосторожности
> Данный набор предназначен только для диагностики in vitro.
> Данный продукт содержит вещества животного происхождения, которые 
потенциально являются биологически опасными. При работе с набором 
используйте перчатки и другие средства защиты. Не допускайте прямого 
контакта с кожей.
> Все пробы и отходы лабораторной диагностики необходимо утилизировать как 
потенциально биологически опасные вещества. Любые отходы должны быть 
извлечены и утилизированы в соответствии с местными требованиями.
> Анализ должен проводиться в строгом соответствии с инструкцией 
по использованию и соответствующими техническими требованиями 
лаборатории. Любое нарушение может привести к получению неточных 
результатов анализа.
Стр. 8 из И


--- стр. 13 ---
mindray
> Длительный период ожидания после обработки пробы может также привести к 
получению неточных результатов анализа.
> Результаты тестов контроля качества показывают, находится ли вся система под 
контролем. Результаты контроля качества необходимы для гарантии 
правильности результатов клинических тестов.
> Данный продукт содержит консерванты определенной степени токсичности. 
Во время использования надевайте одноразовые перчатки. Кожа и глаза должны 
быть защищены от прямого контакта с продуктом. Запрещается проглатывать 
продукт. В случае случайного контакта немедленно промойте зону контакта 
большим количеством воды.
> Паспорт безопасности материала (ПБМ) предоставляется по запросу
> О любом серьезном происшествии, связанном с устройством, следует сообщить 
производителю и компетентному органу страны, в которой находятся 
пользователь и/или пациент.
> Точность результатов анализа не может гарантироваться, если реагенты 
хранятся в ненадлежащих условиях.
> Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. Запрещается 
использовать изделие с поврежденной упаковкой.
> Если реагенты были случайно вскрыты до начала использования, их следует 
хранить при температуре 2-8°С в защищенном от света месте, а стабильность 
определяется стабильности при использовании.
> Реагент необходимо использовать до истечения срока годности и утилизировать 
надлежащим образом по истечении срока годности.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, 
регионального и национального законодательства.
Все части данного медицинского изделия для in vitro диагностики, образцы и 
материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том 
числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать в соответствии с 
СанПиНом 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и 
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, 
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и 
проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 
Использованные по назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, 
в том числе в связи с истечением срока годности, утилизируются как отходы, 
относящиеся к классу Б. Упаковка набора реагентов подлежит уничтожению в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, относящиеся к классу А 
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). Отходы 
следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид 
деятельности.
Защита окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении неюказывает 
негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий
Стр. 9 из 11


--- стр. 14 ---
mindray
применения и мер предосторожности, указанных в инструкции.
Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть 
утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными, 
химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны 
осуществляться с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных 
требований.
Графические символы
шш
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
a s
Обратитесь к инструкции 
по применению
X
Предел температуры
Использовать до Биологический риск
iE C iR E P i
Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе
Соответствие 
европейским стандартам
|ют
Код партии
UDl|
Уникальный идентификатор 
устройства
[ref
Номер по каталогу
ш1
Изготовитель
Нормативные требования и стандарты
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий 
для диагностики in vitro».
Производитель
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.)
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Nanshan, 
Shenzhen 518057, Shenzhen, People’s Republic of China (Китайская Народная 
Республика)
Адрес электронной почты: info.ru@mindray.com
Стр. 10 из И


--- стр. 15 ---
ч>
mindray
Веб-сайт: www.mindray.com  
Тел,: +86-755-81888998 
Факс: +86-755-26582680
Место производства:
«Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of China 
(Китайская Народная Республика)
Представитель в ЕС:
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Адрес: EiffestraPe 80, Hamburg 20537, Germany (Германия)
Тел.: 0049-40-2513175 
Факс: 0049-40-255726
Гарантии и рекламации
Гарантии производителя реализованы в виде гарантированного срока годности на 
медицинское изделие, в течение которого он гарантирует стабильность показателей 
качества, эффективности и безопасности продукции при условии соблюдения 
требований к условиям ее применения, хранения и транспортировки.
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться 
к Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
(ООО «Миндрей Медикал Рус»)
Адрес: 129110, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, 
Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан/пом. 4/1, ком. 7, ПА.
Тел,: (499) 553-60-36 
Факс: (499) 553-60-39 
E-mail: regrus@mindray.com
Стр. 11 из 1