Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для определения концентрации D-димера в плазме крови" "ИФА-D-димер" по ТУ 21.20.23-355-70423725-2023 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/23118 от 11.07.2024 · класс риска 2а

Производитель: АО "ЭКОлаб" (Россия)

Вид изделия: D-димер ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 82 контракта, медианная цена за единицу 11 614 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
результатов исследования анализируется не только концентрация D-димера в крови, но и его ди­
намика, что позволяет оценивать эффективность проводимой терапии, а также прогнозировать 
риск развития острых осложнений тромбоза.
СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
Название Описание Комплект №1 Комплект №2
Иммуносорбент
моноклональные антитела к D-димеру сорбиро­
ванные на 96-луночном разборном полистиро­
ловом планшете для иммунологических реакций 
с плоским дном
1  планшет 
(12 стрипов) 1  планшет 
(12 стрипов)
допускается раздельная упаковка стрипов (по 1-4 стрипа в пакете)
Калибровочные 
пробы (КПо-4)
содержащие известную концентрацию D-димера: 
КПо, не содержащая D - димер - 0 нг/мл, про­
зрачная жидкость зеленого цвета;
KHi- содержащая D - димер -  250 нг/мл, про­
зрачная желтого цвета жидкость;
КПг -  750 нг/мл, КПз -  1500 нг/мл, КП 4 -  3000 
нг/мл (содержание концентрации указывается 
также на этикетках КП), прозрачные жидкости 
красного цвета.
КПо-4 по 1  
флакону 
(0,15 мл) 
каждой ка­
либровоч­
ной пробы
КПо-4 по 1  
флакону (0,5 
мл) каждой 
калибровоч­
ной пробы
Контрольный 
образец (Кобр)
сыворотка инактивированная, содержащая D- 
димер в пределах, указанных в паспорте и на 
этикетке флакона (нг/мл), прозрачная бесцвет­
ная или синего цвета жидкость
1 фл. 
(0,15 мл)
1 фл. 
(0,15 мл)
Конъюгат
моноклональные антитела к D-димеру меченные 
пероксидазой хрена; прозрачная бесцветная- 
жидкость
1 фл. (13 мл) 1 фл. (14 мл)
Раствор для 
разведения об­
разцов (РРО)
опалесцирующая жидкость сине-фиолетового 
цвета, возможно выпадение осадка, исчезающе­
го при встряхивании
1 фл. 
(14 мл)
1 фл. 
(14 мл)
25-кратный 
концентрат 
фосфатно­
солевого бу­
ферного рас­
твора с твином 
ГФСБ-Т(х25)1
прозрачная или слегка опалесцирующая бес­
цветная пенящаяся жидкость, возможно выпа­
дение осадка солей белого цвета, растворяюще­
гося при температуре 37 в течение 30 мин. 1 фл. 
(40 мл)
1 фл. 
(40 мл)
Раствор инди­
каторный (РИ)
прозрачная бесцветная или светло-розового 
цвета жидкость 1 фл. (14 мл) 1 фл. (14 мл)
Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (12,5 
мл)
1 фл. (15 мл)
Наконечники для автоматических пипеток 16 шт. 16 шт.
Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт. 4 шт.
Клейкая пленка для планшетов 4 шт. 4 шт.
Примечания. I. Набор включает все реагенты, необходимые для постановки ИФА, кроме очи­
щенной (дистиллированной или деионизированной) воды.
2. ФСБ-Т(х25), РИ, стоп-реагент -  унифицированы для всех наборов АО "ЭКОлаб” в которых  
используются указанные реагенты.
3. КПо-4; Кобр не содержат HBsAg, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ-1,2.
4. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредо­
ванный контакт с организмом пациента и персонапа, использующего изделие, при выполнении  
требований эксплуатационной документации (инструкции по применению).


--- стр. 3 ---
в составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции.  
В медицинском изделии присутствуют материалы человеческого и животного происхождения,  
данные компоненты не представляют опасности для пользователя при следовании настоящей  
инструкции по применению.
Компоненты набора упакованы в коробку.
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, калибровоч­
ный график, паспорт.
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Предусмотрены два базовых варианта комплектации набора:
Комплект №1 -  для одномоментного исследования 48 образцов в дублях, включая ка­
либровочные и контрольные (на каждый образец используется 2 лунки, при этом на калибровоч­
ные и контрольные образцы используется 12 лунок) при ручной постановке ИФА. Предусмотре­
но дробное использование набора.
Комплект №2 -  для одномоментного исследования 48 образцов в дублях, включая ка­
либровочные и контрольные (на каждый образец используется 2 лунки, при этом на калибровоч­
ные и контрольные образцы используется 12 лунок) с использованием ИФА-анализатора откры­
того типа. Предусмотрено дробное использование набора.
Методы стерилизации изделия
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Метод определения основан на одностадийном «сэндвич» варианте твердофазного им- 
муноферментного анализа. В планшет с иммобилизованными моноклональными антитела вно­
сятся калибровочные пробы и контрольный образец с известной концентрацией D-димера, а 
также исследуемые образцы плазмы и пероксидазный конъюгат антител к D-димеру. Образовав­
шийся комплекс "моноклональные антитела-О-димер-конъюгат" выявляется в реакции с индика­
торным раствором, содержащим хромоген -  тетраметилбензидин, в результате которой меняется 
цвет (оптическая плотность) реакционной смеси в лунке планшета; изменение регистрируется 
спектрофотометрически.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитическая чувствительность (минимальная определяемая концентрация D-димера) - 
не превышает 10 нг/мл.
Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания D- 
димера в одном и том же образце плазмы крови не превышает 8%.
Линейность. Линейность в диапазоне концентраций D-димера 250-3000 нг/мл -  в преде­
лах 90-110%.
Точность. Тест на «открытие» в пределах 90-110%.
Коэффициент корреляции R2>0.95
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ И ПЕРЕКРЕСТНЫЕ РЕАКЦИИ
Перекрестных иммунологических реакций, обусловленных наличием общих антигенных 
детерминант с фибриногеном (в концентрации до 10 мг/мл) и фибрин-мономером (в концентра­
ции до 0,5 мг/мл) не выявлено в данной тест системе.
Интерференция не наблюдались при исследовании образцов, содержащих билирубин, 
триглицериды или гемоглобин в следующих концентрациях:
Вещество Концентрация
Г емоглобин 200 г/л
Билирубин ДО 120 мкмоль/л
Триглицериды до 11 ммоль/л


--- стр. 4 ---
ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Плазма крови (с цитратом натрия) не менее 10 мкл.
Сбор образцов крови должен производиться в соответствии с надлежащей практикой 
методом венепункции (ГОСТ Р 53079.4-2008 «Обеспечение качества клинических лабораторных 
исследований»).
Образцы плазмы крови до исследования можно хранить не более 7 суток при температу­
ре от 2 до 8 °С. При необходимости хранения образцов более 7 дней рекомендуется разделить их 
на аликвоты и хранить при температуре от минус 20 до минус 70 °С. Размороженные образцы 
перед исследованием нужно тщательно перемешать. При работе с размороженными образцами 
следует учитывать, что каждый цикл оттаивания-замораживания приводит к разрушению выяв­
ляемых антител, снижая качество исследуемого материала. С целью получения достоверных ре­
зультатов исследования рекомендуется использовать только однократное замораживание- 
оттаивание образцов.
Не допускается использование для исследования образцов с повышенным содержанием 
липидов и (или) с признаками гемолиза, и (или) с видимым микробным проростом.
Образцы, содержащие осадок, перед анализом отцентрифугировать в течение 10-15 мин 
при 2500-3000 об/мин.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (Приказ М3 РФ №4н от 6 июня 2012 
г.), ГОСТ 31508.
Меры предосторожности при работе с набором —  следует соблюдать требования ГОСТ Р 
52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
Стоп-реагент при попадании на незащищенную кожу и слизистые может вызывать хи­
мические ожоги. В случае попадания на кожу -  немедленно промойте пораженный участок во­
дой.
Набор реагентов, в соответствие с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические 
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, пи­
тьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, 
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению сани- 
тарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий" относится к классу А - отходы, 
не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными и 
классу Б (эпидемиологически опасные отходы) -  инфицированные и потенциально инфициро­
ванные отходы, материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими био­
логическими жидкостями.
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в со­
ответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производ­
ственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемиче­
ских (профилактических) мероприятий" и МУ 287-113 "Методические указания по дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения".
Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов 
управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня представлен отдельным 
документом.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Достоверность результатов анализа зависит от строгого соблюдения следующих  
правил:
При работе с набором реагентов необходимо соблюдать основные требования GLP 
(надлежащей лабораторной практики), в том числе:
- отбирать только необходимое количество реагента,
- плотно закрывать флаконы их собственными крышками немедленно после отбора реа­
гентов,
- запрещается возвращать остаток реагента из ванночек во флаконы,


--- стр. 6 ---
Уе КП4 КП4 И05 И09 И013 И017 И021 И025 И029 ИОЗЗ И037 И041
К обр К обр И05 И09 И013 И017 И021 И025 И029 ИОЗЗ И037 И041
G И01 И02 И06 ИОЮ И014 И018 И022 И026 и о зо И034 И038 И042
н И01 И02 И06 и о ю И014 И018 И022 И026 и о зо И034 И038 И042
1. Извлечь из пакета планшет, вскрыв выше замка «zip-lock», и установить на рамку не­
обходимое для проведения ИФА количество стрипов. Неиспользованные стрипы немедленно 
поместить обратно в пакет с влагопоглотителем, удалить из него воздух, плотно закрыть «zip- 
lock» и поместить в холодильник.
Хранение вскрытого иммуносорбента возможно при температуре 2-8°С до истечения 
срока годности набора.
Внимание! Максимальная воспроизводилось результатов обеспечивается соблюде­
нием одного итого же порядка внесения реагентов. Общее время внесения образцов не  
должно превышать 15 мин. Если время внесения образцов превышает 15 минут, калибра­
торы следует вносить в лунки после внесения первой половины образцов.
2. Внести:
в лунку А1, А2 -  по 10 мкл КПо; 
в лунку В1, В2 - по 10 мкл KOi; 
в лунку С1, С2 - по 10 мкл КП 2; 
в лунку D1, D2 - по 10 мкл КПз; 
в лунку Е1, Е2 - по 10 мкл КП 4; 
в лунку F1, F2 - по 10 мкл Кобр;
В остальные лунки внести по 10 мкл анализируемых образцов плазмы крови в дублях.
3. Во все лунки внести по 100 мкл конъюгата.
Планшет закрыть крышкой или клейкой пленкой. Инкубировать 60 мин при температуре 
37 °С в термошейкере (700 об/мин).
4. С помощью промывателя удалить образцы из лунок, 5 раз промыть планшет промы­
вочным раствором, внося в лунки 350-370 мкл раствора. При наличии промывателя, позволяю­
щего производить промывку в режиме "Overflow", использовать именно этот режим. По оконча­
нии промывки удалить остатки влаги из лунок, постукивая перевернутым планшетом по сложен­
ной в несколько слоев фильтровальной бумаге.
Примечание: сохранность иммуносорбента между стадиями составляет не менее 15
мин.
5. Во все лунки внести по 100 мкл индикаторного раствора. Инкубировать 15 мин при 
температуре 37 °С в термошейкере (700 об/мин).
6. Во все лунки (в той же последовательности, с которой вносился индикаторный рас­
твор) внести по 100 мкл стоп-реагента, осторожно (постукиванием по планшету) перемешать 
содержимое лунок и не более чем через 40 мин приступить к регистрации результатов.
Регистрация и учет результатов
Результаты ИФА регистрировать спектрофотометрически, измеряя оптическую плот­
ность (ОП) при длине волны 450 нм (допустимо использование фильтра сравнения с длиной вол­
ны 620 или 650 нм). Выведение спектрофотометра на нулевой уровень ("бланк") осуществлять по 
воздуху.
Результаты ИФА учитываются при следующих условиях:
ОПКПо - менее 0,150,
ОПКП 4 - более 0,9.
Соотношение оптических плотностей калибровочных проб:
ОПКПо< ОПКП 1< ОПКП 2< ОПКПз< ОПКП 4 
в противном случае исследование стоит повторить.
Построить калибровочный график зависимости оптической плотности от концентрации 
D-димера в калибровочных пробах (нг/мл). Построение калибровочного графика необходимо 
проводить для каждого анализа. Для этого по точкам, ординатами которых являются полученные 
в ИФА средние арифметические значения ОП КП, а абсциссами -  концентрации D-димера в этих 
пробах, указанные на этикетках флаконов, провести кривую.
6


--- стр. 7 ---
/
i
Для оценки концентрации D-димера исследуемого образца на калибровочном графике 
находится точка, ордината которой равна полученному в ИФА с этим образцом значению ОП; 
абсцисса этой точки будет равна концентрации D-димера в плазме в нг/мл.
Если значение ОП испытуемой плазмы превышает ОП (КП 4), ее необходимо исследовать 
повторно в большем разведении в 2,4,8 раз. Дополнительные разведения выполняют в отдельной 
пробирке при тщательном перемешивании образца и РРО. Повторить анализ, полученные значе­
ния нг/мл пересчитать с учётом фактора разведения (2,4,8).
Примечание;
Нормальное значение концентрации D-димера в плазме не превышает 250 нг/мл.
Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения кон­
центрации D-димера, соответствующие нормальным для данного региона.
ПОСТАНОВКА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИФА-АНАЛИЗАТОРОВ
Подготовить прибор в соответствии с инструкцией по его эксплуатации, ввести програм­
му анализа, соответствующую используемому набору, и провести анализ.
СРОК годности
срок годности набора -  2 года. Набор с истекшим сроком годности применению не под­
лежит.
ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Хранение
Замораживание не допускается.
Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или холодильниках, 
обеспечивающих регламентируемый температурный режим, в упаковке предприятия- 
изготовителя при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности.
После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты допускается хранить в плотно за­
крытых упаковках в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентиру­
емый температурный режим, при температуре от 2 до 8 °С до истечения срока годности.
Транспортирование
При температуре от 2 до 8 °С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах 
в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Заморажива­
ние не допускается. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в течение 15 
сут. Замораживание не допускается.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Для учреждений здравоохранения.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для определения концентрации D- 
димера в плазме крови "ИФА-О-димер" по ТУ 21.20.23-355-70423725-2023» соответствует ТУ 
21.20.23-355-70423725-2023, Национальным стандартам РФ и нормативным документам в части 
требований безопасности и эффективности.
По вопросам, касающимся качества и обращения набора реагентов "ИФА-П-димер" , 
следует обращаться: Акционерное Общество «ЭКОлаб» (АО «ЭКОлаб»); Юридический адрес: 
142530, Московская область, г. о. Павлово-Посадский, г. Эдектрогорск, ул. Буденного, д. 1;
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электро- 
горск, ул. Буденного, д. 1а, тел. 8(800)333-33-47. ekolab-sekretar@mail.ru .
При предъявлении рекламации по поводу несоответствия физических и специфических 
характеристик набора реагентов заявленным для проведения объективного расследования произ­
водителем причин несоответствия потребитель должен предоставить:
1. набор реагентов той серии, на которую предъявляется рекламация;


--- стр. 8 ---
2. все спорные исследуемые образцы пациентов;
3. протоколы анализа с указанием наименования, серии и сроков годности использованного 
набора реагентов.
4. протоколы исследования с использованием других методов/наборов реагентов с указани­
ем серии, сроков годности, производителя примененных наборов реагентов.
Символы, используемые на упаковке и этикетках
Символ Значение символа
n J
J
Изготовитель
г 1
|Л«\лГ|
L J
Дата изготовления
г 1 Код партии
LOT
L J
г “1 Номер по каталогу
R E F
L J
2
L J
Использовать до ....
л2°С U  •  J
Температурный диапазон
г 1
ivd|
L J
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
А Осторожно!
гL J
Хрупкое, обращаться осторожно
Ж
и  ^  J
Не допускать воздействия 
влаги
□ ®
L J
Обратитесь к инструкции по применению 
или к инструкции по применению в элек­
тронном виде
Г -1
V
L J n
Содержимого достаточно для проведения п- 
тестов


--- стр. 10 ---
ПРОШИТО ^
в КОЛИЧЕСТВЕ ЛИСТОВ
Прошнуровано, пронумеровано  
и скр§длено печатью  
лист _
ктор АО "ЭКОлаб" 
ГашенкоТ.Ю.


--- стр. 11 ---
АО "ЭКОлаб'^
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1 
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1 а
Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru.
ПАСПОРТ № 150
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная 
для определения концентрации D- димера в плазме крови 
«ИФА-О-димер» по ТУ 21.20.23-355-70423725-2023»
Кат.№ 61.10.1
ТУ 21.20.23-355-70423725-2023 Дата изготовления: 2023.03.30
РУ № Годен до: 2025.03.30
Комплект Xol 
№ серии 01
Условия хранения: Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или холодильниках,  
обеспечивающих регламентируемый температурный режим, в упаковке предприятия-изготовителя при температуре
от 2 до 8 °С в течение 24 месяцев.
№
п/п
Наименование компонента  
Характеристика
Описание Результат контроля
1. Внешний вид
Иммуносорбент - моноклональные  
антитела к D- димеру, сорбированные 
на 96-луночном разборном  
полистироловом планщете для  
иммунологических реакций с  
плоским дном;
1 планшет
Моноклональные антитела к D-димеру,  
сорбированные на 96-луночном  
разборном полистироловом планшете  
для иммунологических реакций с  
плоским дном.
Соответствует
Калибровочные пробы (КП0.4) - КПо 
прозрачная жидкость зеленого  
цвета, не содержащая D - димер (0  
нг/мл);
KHj - прозрачная желтого цвета  
жидкость, содержащая D-димер (250  
нг/мл);
КП2 -  прозрачная жидкость красного 
цвета, содержащая D-димер (750  
нг/мл),
КПз -  прозрачная жидкость красного 
цвета, содержащая D-димер (1500  
нг/мл),
КП4 -  прозрачная жидкость красного 
цвета, содержащая D-димер (3000  
нг/мл).
5 фл. (по 0Д5 мл)__________________
КПо - прозрачная жидкость зеленого  
цвета;
KOi . прозрачная желтого цвета  
жидкость;
КП2, КПз, КП4 -  прозрачные жидкости 
красного цвета.
Соответствует
КПо -  о нг/мл 
KHi -  250 нг/мл 
КП2 -  750 нг/мл 
КПз -  1500 нг/мл 
КП4- 3000 нг/мл
Контрольный образец (Кобр) -  
сыворотка инактивированная,
содержащая D-димер, прозрачная  
жидкость синего цвета 
1 фл. (0,15 мл) _____________________
Прозрачная жидкость синего цвета Соответствует
Конъюгат
антитела к  
пероксидазой 
жидкость 
I фл. (13 мл)
моноклональные 
D-димеру, меченные  
хрена; прозрачная
Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует
РРО -  раствор для разведения 
образцов,
1 фл. (14 мл)
Опалесцирующая жидкость сине­
фиолетового цвета, возможно выпадение 
осадка, исчезающего при встряхивании
Соответствует


--- стр. 12 ---
6. |ФСБ-Т(х25)1 - 25-кратный 
концентрат фосфатно-солевого 
буферного раствора с твином 
1 фл. ( 40 мл)
Прозрачная или слегка опалесцирующая 
пенящаяся бесцветная жидкость,  
возможно выпадение осадка солей  
белого цвета, растворяющегося при  
температуре 37”С в течение 30 минут
Соответствует \
7. РИ -  раствор индикаторный 
1 фл. (14 мл)
Прозрачная бесцветная или светло- 
розового цвета жидкость
Соответствует
8. Стоп-реагент-0,5 моль/л водный  
раствор кислоты серной,
1 фл. (12,5 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует
9. Наконечники для автоматических пипеток 16 шт.
10. Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт.
11. Клейкая пленка для планшетов 4 шт.
2. Технические характеристики
1. рН:ФСБ-Т (25х) при разведении в 25 раз водой 
очищенной от 7,1 до 7,5
Соответствует
7,2
2. Оптическая плотность калибровочной 
пробы КПо, содержащей 0 нг/мл D-  
димера, ед. опт. пл., не более
0,15 Соответствует  
ОП КПо = 0,046
3. Оптическая плотность калибровочной 
пробы КП4. содержащей 3000 нг/мл D- 
димера, ед. опт. пл., не менее
0,9 Соответствует  
ОП КП4 = 2,136
4. Соотношение оптических плотностей 
калибровочных проб, содержащих 0; 
250; 750; 1500; 3000 нг/мл D-димера
ОПкпо < ОПкш < ОПкп2 < ОПкпз < ОПкп4 Соответствует
0,046<0,17К0,608<1,167<2,136
5. ОПкш/ОПкп4х100 в  
диапазоне
5-25 Соответствует
8
6. ОПкпз/ОПкп4 хЮО в  
диапазоне
40-95 Соответствует
54,6
3. Показатели правильности определения
1. Аналитическая чувствительность,  
нг/мл, не превышает
10 Соответствует
9,7
2. Концентрация D-димера в 
контрольном образце, нг/мл
в пределах 750 - 1500 нг/мл Соответствует
935
3. Коэффициент вариации (К.В.), %, не 
более
8 Соответствует
6,3
4. Тест на «открытие», %, в пределах 90-110 Соответствует
103
5. Тест на линейность в диапазоне 
концентраций от 250 нг/мл до 3000 
нг/мл, %, в пределах
90-110 Соответствует
104,5
Транспортирование: при температуре от 2 до 8 °С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в  
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Допускается транспортирование 
при температуре от 9 до 25 °С в течение 15 сут.
Замораживание не допускается.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества набора реагентов 
«Тест-система иммуноферментная для определения концентрации D- димера в плазме крови «ИФА-О-димер» по  
ТУ 21.20.23-355-70423725-2023» соответствуют требованиям Tife34=$§?SSr355-70423725-2023.
Дата выдачи паспорта: 30.03.2023 г.
Начальник ОБТК Т.В. Морозова


--- стр. 13 ---
АО 'ЭКОлаб'^
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1 
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1 а
Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru.
ПАСПОРТ № 152
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная  
для определения концентрации D- димера в плазме крови  
«ИФА-В-димер» по ТУ 21.20.23-355-70423725-2023»
Кат. №
ТУ 21.20.23-355-70423725-2023 Дата изготовления:
РУ № Годен до:
Комплект №1 
№ серии 03
Условия хранения: Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или холодильниках,  
обеспечивающих регламентируемый температурный режим, в упаковке предприятия-изготовителя при температуре  
от 2 до 8 °С в течение 24 месяцев.
61.10.1
2023.03.31
2025.03.31
№
п/п
Наименование компонента  
Характеристика
Описание Результат контроля
1. Внешний вид
Иммуносорбент  
антитела к  
сорбированные 
разборном
• моноклональные 
D- димеру,  
на 96-луночном  
полистироловом
планшете для иммунологических  
реакций с плоским дном;
1 планшет
Моноклональные антитела к D-димеру,  
сорбированные на 96-луночном разборном  
полистироловом планшете для
иммунологических реакций с плоским  
дном.
Соответствует
Калибровочные пробы (КП0.4) -
КПо - прозрачная жидкость
зеленого цвета, не содержащая D -  
димер ( 0 нг/мл);
КП) - прозрачная желтого цвета  
жидкость, содержащая D-димер  
(250 нг/мл);
КПг -  прозрачная жидкость
красного цвета, содержащая D-  
димер (750 нг/мл),
КПз -  прозрачная жидкость
красного цвета, содержащая D-  
димер (1500 нг/мл),
КП4 -  прозрачная жидкость
красного цвета, содержащая D-  
димер (3000 нг/мл).
5 фл. (по 0,15 мл) ________________
КПо - прозрачная жидкость зеленого цвета; 
КП). прозрачная желтого цвета жидкость; 
КП2, КПз, КП 4 -  прозрачные жидкости  
красного цвета.
Соответствует
КПо - о нг/мл 
КП) -  250 нг/мл 
КП2 -  750 нг/мл 
КПз “ 1500 нг/мл 
К П 4- 3000 нг/мл
Контрольный образец (Кобр) -  
сыворотка инактивированная,  
содержащая D-димер, прозрачная  
жидкость синего цвета 
1 фл. (0,15 мл)__________________
Прозрачная жидкость синего цвета Соответствует
Конъюгат - моноклональные  
антитела к D-димеру, меченные  
пероксидазой хрена; прозрачная  
жидкость
1 фл. (13 мл)____________________
Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует
РРО -  раствор для разведения 
образцов,
1 фл. (14 мл)
Опалесцирующая жидкость сине­
фиолетового цвета, возможно выпадение  
осадка, исчезающего при встряхивании
Соответствует
6. |ФСБ-Т(х25)1 - 25-кратный 
концентрат фосфатно-солевого 
буферного раствора с твином 
1 фл. (40 мл)
Прозрачная или слегка опалесцирующая  
пенящаяся бесцветная жидкость, возможно 
выпадение осадка солей белого цвета,  
растворяющегося при температуре 37Ю в  
течение 30 минут________________________
Соответствует


--- стр. 14 ---
7. РИ -  раствор индикаторный 
1 фл. (14 мл)
Прозрачная бесцветная или светло- 
розового цвета жидкость
Соответствует \
8. Стоп-реагент -  0,5 моль/л водный 
раствор кислоты серной,
1 фл. (12,5 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует 1
9. Наконечники для автоматических пипеток 16 шт.
1 0. Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт.
1 1 . Клейкая пленка для планшетов 4 шт.
2. Технические характеристики
1. pH: ФСБ-Т (25х) при разведении в 25 раз водой очищенной 
от 7,1 до 7,5
Соответствует
7,2
2 . Оптическая плотность калибровочной 
пробы КПо, содержащей 0 нг/мл D- 
димера, ед. опт. пл., не более
0,15 Соответствует  
ОП КПо = 0,050
3. Оптическая плотность  
калибровочной пробы КП 4. 
содержащей 3000 нг/мл D-димера,  
ед. опт. пл., не менее
0,9 Соответствует  
ОП КП4 = 2,301
4. Соотношение оптических плотностей 
калибровочных проб, содержащих 0; 
250; 750; 1500; 3000 нг/мл D-  
димера
ОПкпо < ОПкш < ОПкп2 ^ ОПкпз < ОПкп4 Соответствует
0,050<0,188<0,450<1,268<2,301
5. ОПкш/ОПкп4х100 в диапазоне 5-25 Соответствует
8,2
6. ОПкпз/ОПкпдхЮО в диапазоне 40-95 Соответствует
55,1
3. Показатели правильности определения
1. Аналитическая чувствительность,  
нг/мл, не превышает
10 Соответствует
9,5
2. Концентрация D-димера в 
контрольном образце, нг/мл
в пределах 750 - 1500 нг/мл Соответствует
922
3. Коэффициент вариации (К.В.), %, 
не более
8 Соответствует
6,7
4. Тест на «открытие», %, в пределах 90-110 Соответствует
104,5
5. Тест на линейность в диапазоне 
концентраций от 250 нг/мл до 3000 
нг/мл, %, в пределах
90-110 Соответствует
103,5
Транспортирование: при температуре от 2 до 8 °С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в  
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Допускается транспортирование 
при температуре от 9 до 25 °С в течение 15 сут.
Замораживание не допускается.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества набора реагентов 
«Тест-система иммуноферментная для определения концентрации D- димера в плазме крови «ИФА-О-димер» по
Т.В. Морозова


--- стр. 15 ---
АО "ЭКОлаб"
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1 
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru.
ПАСПОРТ № 151
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная 
для определения концентрации D- димера в плазме крови 
«ИФА-П-димер» по ТУ 21.20.23-355-70423725-2023»
Кат.№ 61.10.2
ТУ 21.20.23-355-70423725-2023 Дата изготовления: 2023.03.30
РУ № Годен до: 2025.03.30
Комплект №2 
№ серии 02
Условия хранения: Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или холодильниках,  
обеспечивающих регламентируемый температурный режим, в упаковке предприятия-изготовителя при температуре  
от 2 до 8 °С в течение 24 месяцев.
№
п/п
Наименование компонента  
Характеристика
Описание Результат контроля
1. Внешний вид
Иммуносорбент - моноклональные  
антитела к D- димеру, сорбированные 
на 96-луночном разборном  
полистироловом планщете для  
иммунологических реакций с  
плоским дном;
1 планшет
Моноклональные антитела к D-димеру,  
сорбированные на 96-луночном  
разборном полистироловом планшете  
для иммунологических реакций с  
плоским дном.
Соответствует
Калибровочные пробы (КП0.4) - КПо 
прозрачная жидкость зеленого  
цвета, не содержащая D - димер (0  
нг/мл);
KHi - прозрачная желтого цвета  
жидкость, содержащая D-димер (250  
нг/мл);
КП: -  прозрачная жидкость красного 
цвета, содержащая D-димер (750  
нг/мл),
КПз - 
цвета, 
нг/мл)
КП4 - 
цвета, 
нг/мл).
5 фл. (по 0,5 мл)
КПо - прозрачная жидкость зеленого  
цвета;
KHi . прозрачная желтого цвета  
жидкость;
КПг, КПз, КП 4 -  прозрачные жидкости  
красного цвета.
прозрачная жидкость красного 
содержащая D-димер (1500
прозрачная жидкость красного 
содержащая D-димер (3000
Соответствует
КПо -  о нг/мл 
KHi -  250 нг/мл 
КП2 -  750 нг/мл 
КПз -  1500 нг/мл 
КП4-  3000 нг/мл
Контрольный образец (Кобр) -  
сыворотка инактивированная,
содержащая D-димер, прозрачная  
жидкость синего цвета 
1 фл. (0,15 мл) _____________________
Прозрачная жидкость синего цвета Соответствует
Конъюгат 
антитела к  
пероксидазой 
жидкость 
1 фл. (14 мл)
моноклональные 
D-димеру, меченные  
хрена; прозрачная
Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует
РРО -  раствор для разведения 
образцов,
1  фл. (14 мл)
Опалесцирующая жидкость сине­
фиолетового цвета, возможно выпадение 
осадка, исчезающего при встряхивании
Соответствует


--- стр. 16 ---
6. [ФСБ-Т(х25)1 - 25-кратный 
концентрат фосфатно-солевого 
буферного раствора с твином 
1 фл. ( 40 мл)
Прозрачная или слегка опалесцирующая 
пенящаяся бесцветная жидкость, 
возможно выпадение осадка солей 
белого цвета, растворяющегося при 
температуре 37“С в течение 30 минут
Соответствует \  
1
7. РИ - раствор индикаторный 
1 фл. (14 мл)
Прозрачная бесцветная или светло- 
розового цвета жидкость
Соответствует
8. Стоп-реагент - 0,5 моль/л водный 
раствор кислоты серной,
1 фл. (15 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует
9. Наконечники для автоматических пипеток 16 шт.
10. Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт.
11. Клейкая пленка для планшетов 4 шт.
2. Технические характеристики
1. pH: ФСБ-Т (25х) при разведении в 25 раз водой 
очищенной от 7,1 до 7,5
Соответствует
7,2
2. Оптическая плотность калибровочной 
пробы КПо, содержащей 0 нг/мл D- 
димера, ед. опт. гш., не более
0,15 Соответствует 
ОП КПо = 0,044
3. Оптическая плотность калибровочной 
пробы КП4. содержащей 3000 нг/мл D- 
димера, ед. опт. пл., не менее
0,9 Соответствует 
ОП КП4 = 2,290
4. Соотношение оптических плотностей 
калибровочных проб, содержащих 0; 
250; 750; 1500; 3000 нг/мл D-димера
ОПкпо < ОПкш < ОПкп2 < ОПкпз < ОПкп4 Соответствует
0,044<0,161 <0,597<1,151 <2,290
5. ОПкт/ОПкп4х100 в диапазоне 5-25 Соответствует
7
6. ОПкпз/ОПкп4 X100 в диапазоне 40-95 Соответствует
50
3. Показатели правильности определения
1. Аналитическая чувствительность, 
нг/мл, не превышает
10 Соответствует
9,4
2. Концентрация D-димера в 
контрольном образце, нг/мл
в пределах 750 - 1500 нг/мл Соответствует
935
3. Коэффициент вариации (К.В.), %, не 
более
8 Соответствует
6,3
4. Тест на «открытие», %, в пределах 90-110 Соответствует
104
5. Тест на линейность в диапазоне 
концентраций от 250 нг/мл до 3000 
нг/мл, %, в пределах
90-110 Соответствует
105
Транспортирование: при температуре от 2 до 8 °С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Допускается транспортирование 
при температуре от 9 до 25 °С в течение 15 сут.
Замораживание не допускается.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества набора реагентов 
«Тест-система иммуноферментная для определения концентрации D- димера в плазме крови «ИФА-О-димер» по 
ТУ 21.20.23-355-70423725-2023» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-355-70423725-2023.
Дата выдачи паспорта: 30.03.2023 г.
Начальник ОБТК Т.В. Морозова


--- стр. 17 ---
АО "ЭКОлаб"
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1 
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1 а
Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru.
ПАСПОРТ № 153
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная  
для определения концентрации D- димера в плазме крови  
«ИФА-П-димер» по ТУ 21.20.23-355-70423725-2023»
Кат. №
ТУ 21.20.23-355-70423725-2023 Дата изготовления:
РУ № Годен до:
Комплект №2 
№ серии 04
61.10.2
2023.03.31
2025.03.31
Условия хранения: Хранение наборов должно осуществляться в холодильных 
обеспечивающих регламентируемый температурный режим, в упаковке предприятия-
камерах или холодильниках, 
изготовителя при температуре
от 2 до 8 °С в течение 24 месяцев.
№
п/п
Наименование компонента 
Характеристика
Описание Результат контроля
1. Внешний вид
Иммуносорбент - моноклональные 
антитела к D- димеру, 
сорбированные на 96-луночном 
разборном полистироловом
планшете для иммунологических 
реакций с плоским дном;
1 планшет
Моноклональные антитела к D-димеру, 
сорбированные на 96-луночном разборном 
полистироловом планшете для
иммунологических реакций с плоским 
дном.
Соответствует
Калибровочные пробы (КПо- 4) - 
КПо - прозрачная жидкость
зеленого цвета, не содержащая D - 
димер ( 0 нг/мл);
KHi - прозрачная желтого цвета 
жидкость, содержащая D-димер 
(250 нг/мл);
КПг -  прозрачная жидкость
красного цвета, содержащая D- 
димер (750 нг/мл),
КПз - прозрачная жидкость
красного цвета, содержащая D- 
димер (1500 нг/мл),
КП4 - прозрачная жидкость
красного цвета, содержащая D- 
димер (3000 нг/мл).
5 фл. (по 0,5 мл)________________
КПо ■  прозрачная жидкость зеленого цвета; 
КП). прозрачная желтого цвета жидкость; 
КП2, КПз, КП4 - прозрачные жидкости 
красного цвета.
Соответствует
КПо - о нг/мл 
КП| -250 нг/мл 
КП2 -  750 нг/мл 
КПз - 1500 нг/мл 
КП4- 3000 нг/мл
Контрольный образец (Кобр) - 
сыворотка инактивированная, 
содержащая D-димер, прозрачная 
жидкость синего цвета 
1 фл. (0Л5 мл)__________________
Прозрачная жидкость синего цвета Соответствует
Конъюгат - моноклональные 
антитела к D-димеру, меченные 
пероксидазой хрена; прозрачная 
жидкость
1 фл. (14 мл)___________________
Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует
РРО - раствор для разведения 
образцов,
1 фл. (14 мл)
Опалесцирующая жидкость сине­
фиолетового цвета, возможно выпадение 
осадка, исчезающего при встряхивании
Соответствует


--- стр. 18 ---
л
6. |ФСБ-Т(х25)] - 25-кратный 
концентрат фосфатно-солевого 
буферного раствора с твином 
1 фл. (40 мл)
Прозрачная или слегка опалесцирующая 
пенящаяся бесцветная жидкость, возможно 
выпадение осадка солей белого цвета, 
растворяющегося при температуре 37“С в 
течение 30 минут
Соответствует
7. РИ - раствор индикаторный 
1 фл. (14 мл)
Прозрачная бесцветная или светло- 
розового цвета жидкость
Соответствует
8. Стоп-реагент - 0,5 моль/л водный 
раствор кислоты серной,
1 фл. (15 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует
9. Наконечники для автоматических пипеток 16 ШТ. / '
10. Вспомогательные пластиковые емкости 4 ШТ.
11. Клейкая пленка для планшетов 4 ШТ.
2. Технические характеристики
1. pH: ФСБ-Т (25х) при разведении в 25 раз водой очищенной 
от 7,1 до 7,5
Соответствует
7,2 '
2. Оптическая плотность калибровочной 
пробы КПо. содержащей 0 нг/мл D- 
димера, ед. опт. пл., не более
0,15 Соответствует 
ОП КПо = 0,040
г
3. Оптическая плотность 
калибровочной пробы КП 4. 
содержащей 3000 нг/мл D-димера, 
ед. опт. пл., не менее
0,9 Соответствует 
ОП КП4 = 2,204
■  J
4. Соотношение оптических плотностей 
калибровочных проб, содержащих 0; 
250; 750; 1500; 3000 нг/мл D- 
димера
ОПкпо < ОПкп1 < ОПкп 2 < ОПкпз < ОПкп4 Соответствует
0,040<0,154<0,603<1,147< 3,204 
%
5. ОПкп1/ОПкп4х1 0 0 в диапазоне 5-25 Соответствует ,' 
7
6. ОПкпз/ОПкп4х100 в диапазоне 40-95 Соответствует
52
3. Показатели правильности определения '
1. Аналитическая чувствительность, 
нг/мл, не превышает
10 Соответствует ' / 
9,6 -
2. Концентрация D-димера в 
контрольном образце, нг/мл
в пределах 750 - 1500 нг/мл Соответствует ;' 
922 ;
3. Коэффициент вариации (К.В.), %, 
не более
8 Соответствует Г 
6,7 -
4. Тест на «открытие», %, в пределах 90-110 Соответствует
105
5. Тест на линейность в диапазоне 
концентраций от 250 нг/мл до 3000 
нг/мл, %, в пределах
90-110 Соответствует
104
‘ t •/
Транспортирование: при температуре от 2 до 8 °С транспортом всех видов в крытых транспортных средстих в 
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Допускается транспортире). шие 
при температуре от 9 до 25 °С в течение 15 сут.
Замораживание не допускается. i
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества набора реагентов 
«Тест-система иммуноферментная для определения концентрации D- димера в плазме крови «ИФА-О-диме;» по
ТУ 21.20.23-355-70423725-2023» соответствуют Tpe^g^^prrei^ 21.20.23-355-70423725-2023. 7
Дата выдачи паспорта: 31.03.2023 г.
Начальник ОБТК Т.В. Морозова;
шнуровано, пронумеровано  
ено печатью  
лист
р АО "ЭКОлаб"  
Гашенко Т.Ю.