Набор кювет реакционных для автоматических анализаторов коагуляции серии СХ для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22326 от 29.03.2024 · класс риска 1

Производитель: "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Кювета для лабораторного анализатора ИВД, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 170 контрактов, медианная цена за единицу 13,14 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
^  ^indray
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park,  
Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic o f China.
Ten. ^86 755 81888998,  
факс: Ш  755 26582680  
http:// WWW. mindray. com
Manager of Regulatory Affairs Dep; 
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co
INSTRUCTION FOR USE IN RUSSIAN LANGUAGE 
MEDICAL DEVICES
Reaction Cuvette Set for CX Series Automatic Coagulation Analyzers for in vitro
diagnostics
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ HA МЕдаЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор кювет реакционных для автоматических анализаторов коагуляции серии
СХ для диагностики in vitro
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, 
Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China.
Тел. +86 755 81888998, 
факс: +86 755 26582680 
http;// www.mindray.com


--- стр. 5 ---
mindray
Содержание.
Наименование:.........................................................................................................................................................2
Область применения.............................................................................................................................................2
Назначение.................................................................................................................................................................2
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на
качественный, полуколичественный или количественный вид аналита .............................................2
Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или
вспомогательное средство в диагностике).....................................................................................................2
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или  
дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro. 2
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия ...........................2
Показания к применению медицинского изделия .......................................................................................3
Противопоказания к применению медицинского изделия .......................................................................3
Побочные действия.................................................................................................................................................3
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия ................................................3
Принцип тестирования.........................................................................................................................................3
Основные компоненты..........................................................................................................................................4
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений  
об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии
проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами ................................ 4
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации................................................................................4
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки.................................................................5
Технические характеристики изделия.............................................................................................................8
Предостережения и меры предосторожности ............................................ 10
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия .......................................11
Графические символы, используемые на маркировке изделия, в том числе на транспортной
упаковке:...................................................................................................................................................................И
Нормативные требования и стандарты..........................................................................................................11
Производитель:......................................................................................................................................................13
Место производства:............................................................................................................................................13
Представитель в ЕС:.............................................................................................................................................13
Рекламации..............................................................................................................................................................13
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ..............................................133
Стр. 1  из 14


--- стр. 6 ---
mindray
Наименование:
Набор кювет реакционных для автоматических анализаторов коагуляции 
серии СХ для диагностики in vitro,
в составе:
Кювета реакционная - 3000 шт, (6 пакетов по 500 шт.);
RFID-карта для кювет - 6 шт.;
Пакет для отходов - 3 шт.
Контейнер для отходов - 1  шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
(далее кюветы, медицинское изделие, изделие).
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Назначение.
Набор кювет реакционных для автоматических анализаторов коагуляции серии СХ 
для диагностики in vitro предназначен для помещения биологических образцов 
(плазмы крови) человека, приготовления реакционной смеси и проведения анализа. 
Используется медицинским персоналом (врачом клинической лабораторной 
диагностики, фельдшером-лаборантом) в клинико-диагностических лабораториях. 
Является вспомогательным изделием для in vitro диагностики.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности,  
указание на качественный, полуколичественный или количественный вид  
аналита.
Не применимо для данного медицинского изделия.
Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика 
или вспомогательное средство в диагностике)
Вспомогательное средство для in vitro диагностики.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения,  
определения или дифференцирования которого предназначено медицинское 
изделие для диагностики in vitro.
Для диагностики in vitro.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского  
изделия
Применение медицинского изделия не зависит от популяционных и
Стр. 2 из 14


--- стр. 11 ---
mindray
^ ш т
Ш
Иидика 1^ я о сш ш т ося 
а ш л ч ш ы ш т т
^ ^ ш атор о р а ш ^ о го  i^ara: 
недостаточно кювет (количество  
т т т < \Щ или отсуташ е кювет.  
Анализатор подает огналы  
тревоги «Недостатето кювет» или  
кКхжеты и^ ою дсю ш ы »). 
Индикатор голубого цвета:  
достато»ш> кювет (ш личеово  
кювет а; 100)
ш
Индикация с о а о т ш для  
кювет
И н эи о ю р  оракжевско ц^та: 
количество кювет в щ ш т е >270 
{ко|вина ДШ1 ккюег почти  
залсшнена или уже загюл 1Ш<а) 
Индикатор голубого цвета:  
Ш1шчество fooeer в is27Q
На пакете с кюветами находится RFID-карта, которая используются для введения 
количества кювет в программное обеспечение. Перед помещением кювет в 
анализатор, необходимо^ отсканировать RFID-карту в зоне сканирования RFID 
основного блока анализатора.
После загрузки кювет необходимо поместить картонный контейнер для отходов 
(контейнер для использованных кювет) с вложенным в него желтым пакетом для 
отходов в контейнер для использованных кювет анализатора.
Очищение контейнера для использованных кювет:
В процессе работы анализатор автоматически выбрасывает использованные 
кюветы в контейнер для отходов (контейнер для использованных кювет). 
Пользователи должны своевременно очищать контейнер для отходов, 
находящийся в контейнере для использованных кювет анализатора.
Состояние контейнера для использованных кювет можно просматривать на экране 
«<Реагент>» программного обеспечения (ПО) или отслеживать по индикаторной 
панели расходных материалов анализатора. Чтобы не допускать переполнения 
контейнера для использованных кювет, своевременно удаляйте использованные 
кюветы.
При удалении использованных кювет:
1. Вытащите контейнер для использованных кювет.
Стр. 7 из 14


--- стр. 12 ---
mindray
2. Следуйте лабораторному протоколу для утилизации кювет, находящихся в 
контейнере. При очистке контейнера извлеките желтый пластиковый пакет* для 
отходов, в котором находятся кюветы.
3. Вставьте контейнер с новым** пластиковым пакетом обратно.
4. На ПО нажмите «<Реагент>» и нажмите «<Удал.отходы>».
5. На диалоговом окне выберите «<Корз-а д/кюв.>» и нажмите «<Сброс>».
* - Пакет используется только для анализаторов СХ-6000, СХ-9000 и СХ-9010, Для 
СХ-6010 пакет не нужен.
** - Пластиковый пакет можно использовать до 10 раз. Пакет должен быть 
утилизирован после 10-кратного использования.
Технические характеристики изделия
Параметры Набор кювет реакционных для автоматических 
анализаторов коагуляции серии СХ для диагностики 
in vitro
Упаковка Кюветы упакованы в полиэтиленовые пакеты с 
RPID-картами, помещены в картонную коробку 
вместе с пакетом и контейнером для отходов и 
инструкцией по применению.
Габаритные размеры упаковки 
(Д X Ш X В)
355 X 268 X 195 (± 5,0 мм)
Габаритные размеры пакета для 
отходов
225,0 X 113,5 X 92,0 мм (± 5,0 мм)
Г абаритные размеры контейнера 
для отходов
234,0 X 121,0 X 93,0 мм (±5,0 мм)
Количество кювет в упаковке 3000 шт. (6 пакетов по 500 шт.)
Номинальный объем кюветы 1,25 мл (±5,0%)
Объем образца, помещенный в 
кювету
не более 500 мкл
Стр. 8 из 14


--- стр. 13 ---
mindray
^  M<  <
<  <
А ч  r ' k  *..3
Я.
Размеры кюветы:
Стр. 9 из 14


--- стр. 14 ---
mindray
а-длина-38,5±0,1 мм;
б - наружный диаметр горлышка - 8,4±0,05 мм; 
в - макс диаметр - 10,5±0,05 мм; 
г - наружный диаметр узкой части - 6,9±0,05 мм; 
д - диаметр выемки - 3,58±0,05 мм.
Очистка, дезинфекция медицинского изделия:
Для данного медицинского изделия не применимо. Изделие одноразового 
использования.
Стерильность:
Изделие поставляется в нестерильном виде, стерилизации пользователем не 
подлежит.
Предостережения и меры предосторожности
Данный продукт предназначен только для диагностики in vitro.
• Данное изделие применимо для автоматических анализаторов коагуляции 
серии СХ производства Shenzhen Mindray Bio-medical Electronics Со., Ltd.
• Кювету можно использовать только один раз. Повторное использование 
кюветы может привести к получению неточных результатов анализа.
• Используйте только те кюветы, которые указанные компанией Mindray. 
Использование других кювет может привести к неточной аспирации реагентов 
и дать неточные результаты.
• Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях. 
Изделие предназначено только для использования квалифицированным 
персоналом в соответствии с местными и федеральными нормативными 
документами.
• Не используйте продукты с истекшим сроком годности.
• После хранения/транспортировки при низкой температуре прогрейте изделие 
в течение 30 минут при комнатной температуре (18-25 С).
• Во время работы анализатора не касайтесь его движущихся частей, таких как 
система загрузки кювет.
• При использовании данного продукта все пробы и лабораторные отходы 
представляют биологическую и химическую опасность и должны 
утилизироваться как источники инфекции в соответствии с местными 
нормативными требованиями.
• При работе с клиническими образцами, использованными реакционными 
кюветами и загрязненными частями анализатора необходимо использовать 
перчатки, спецодежду и, при необходимости, защитные очки, не прикасаться к 
клиническим образцам, контролям, калибраторам, субстрату, промывочному 
буферу, использованным реакционным кюветам и загрязненными частями
Стр. 10 из 14


--- стр. 15 ---
mindray
анализатора голыми руками.
• Перед загрузкой кювет наденьте новые перчатки, которые не соприкасались с 
реагентом или пробой.
• Распаковывайте кюветы только непосредственно перед загрузкой.
• Попадание частичек кожи может повлиять на результаты теста, поэтому 
постарайтесь, чтобы частички кожи не попали в кюветы во время их загрузки.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, следует сообщить 
производителю и компетентному органу страны, в которой находятся пользователь 
и/или пациент.
Срок годности:
Срок годности медицинского изделия «Набор кювет реакционных для 
автоматических анализаторов коагуляции серии СХ для диагностики in vitro» 
составляет 3 года с даты производства, указанной на упаковке. Не используйте 
изделие после окончания срока годности.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
Утилизацию отходов, неиспользованных продуктов и загрязненных упаковок 
необходимо осуществлять в соответствии с больничными, административными и 
(или) местными регламентами. Использованные реагенты, упаковку, 
биологический материал, включая материалы, инструменты и предметы, 
загрязненные биологическим материалом следует утилизировать в соответствии с 
СанПин 2.1.3684-21, для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
Графические символы, используемые на маркировке изделия, в том числе на 
транспортной упаковке:
Символ Наименование символа
d Дата изготовления
lEClREP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
ш1
Изготовитель
l ^ i l
Код партии
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
REF Номер по каталогу
Стр. 11 из 14


--- стр. 16 ---
mindray
Нормативные требования и стандарты
Список применимых стандартов и нормативных документов:
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты 
для диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских 
изделий для диагностики in vitro».
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям».
Стр. 12 из 14


--- стр. 17 ---
mindray
Гарантийные обязательства:
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия 
заявленным в эксплуатационной документации в течение всего срока годности при 
условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, 
предусмотренному производителем.
Производитель, гарантирует качество, эффективность и безопасность 
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, 
здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского 
изделия по назначению.
Производитель:
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.)
Адрес: Mindray building, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Nanshan, 
Shenzhen 518057, P.R.China (Китайская Народная Республика)
Адрес электронной почты: info.ru@mindray.com 
Веб-сайт: www.mindray.com 
Тел.:+86-755-81888998 
Факс: +86-755-26582680
Место производства:
«Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of 
China (Китайская Народная Республика)
Представитель в ЕС:
Shanghai International Holding Corp, GmbH (Europe)
Адрес: EiffestraPe 80, Hamburg 20537, Germany (Германия)
Тел.: 0049-40-2513175 
Факс: 0049-40-255726
Рекламации
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия 
обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО 
«Миндрей Медикал Рус»)
Стр. 13 из 14


--- стр. 18 ---
mindray
Адрес: 129110, г. Москва, Олимпийский проспект, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 1, 
ПА.
Тел./факс: 8 (499) 553-60-36 
£-mail: info.ru@mindray.com
Стр. 14 из 14