Набор реагентов для количественного определения протромбинового времени (РТ) коагулометрическим методом в плазме крови человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22327 от 29.03.2024 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Протромбиновое время (ПВ) ИВД, набор, анализ образования сгустка

В госконтрактах 44-ФЗ: 179 контрактов, медианная цена за единицу 11 278 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
mindray
С одерж ан и е
1. Наименование:................  3
2. Информация для заказа...............................................................................................................3
3. Область применения....................................................................................................................3
4. Назначение......................................................................................................................................3
5. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на
качественный, полуколичественный или количественный вид аналита .............................3
6. Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или
вспомогательное средство в диагностике).................................................................................4
7. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения,
определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие 
для диагностики in vitro..................................................................................................................4
8. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия........5
9. Показания к применению медицинского изделия.................................................................5
10. Противопоказания к применению медицинского изделия ................................................5
11. Побочные действия.....................................................................................................................5
12. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия ............................5
13. Принцип метода..........................................................................................................................5
14. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием
сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников 
(доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами .....5
15. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом 
человека).............................................................................................................................................6
16. Информация о содержащихся в изделии лекарственных препаратах для
медицинского применения, фармацевтических субстанциях для медицинского 
применения.........................................................................................................................................6
17. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации........................................................6
18. Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки..........................................6
Условия безопасного применения.............................................................................................6
19. Взятие и подготовка образцов.................................................................................................7
19.1. Типы образцов......................................................................................................................7
19.2. Отбор и подготовка пробы................................................................................................7
20. Процедура анализа......................................................................................................................7
20.1. Подготовка реагента...........................................................................................................7
20.2. Условия проведения анализа.............................................................................................7
20.3. Контроль качества...............................................................................................................7
21. Вычисление результатов............................................................................................................8
21.1. Референтные интервалы..................................................................................................8
22. Интерпретация результатов.....................................................................................................8
23. Ограничение измерений............................................................................................................8
Стр. 1  из 12


--- стр. 6 ---
mindray___________________________
24. Технические характеристики изделия...................................................................................8
25. Функциональные характеристики...........................................................................................9
26. Предостережения и меры предосторожности......................................................................9
27. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия ..................10
28. Защита окружающей среды....................................................................................................11
29. Графические символы.............................................................................................................11
30. Нормативные требования и стандарты................................................................................11
31. Производитель;..........................................................................................................................12
32. Место производства:.................................................................................................................12
33. Представитель в ЕС:.................................................................................................................12
34. Гарантии и рекламации...........................................................................................................12
35. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ...........................12
Стр. 2 из 12


--- стр. 7 ---
mindray
1. Наименование:
Набор реагентов для количественного определения протромбинового времени (РТ)  
коагулометрическим методом в плазме крови человека на анализаторах серии СХ  
для диагностики in vitroj  в вариантах исполнения 
Варианты исполнения
1) Набор реагентов для количественного определения протромбинового времени (РТ) 
коагулометрическим методом в плазме крови человека на анализаторах серии СХ для 
диагностики in vitro, 4 х 100 тестов, в составе:
- Кассета с реагентом для определения протромбинового времени (РТ) - 4 шт,
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Лист значений МИЧ -  1 шт.
2) Набор реагентов для количественного определения протромбинового времени (РТ) 
коагулометрическим методом в плазме крови человека на анализаторах серии СХ для 
диагностики in vitro, 4 х 200 тестов, в составе:
- Кассета с реагентом для определения протромбинового времени (РТ)- 4 шт,
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Лист значений МИЧ -  1 шт.
Далее могут встречаться сокращения: Набор реагентов для определения 
протромбинового времени. Набор для анализа на протромбиновое время (РТ) 
(коагулометрия), Набор для анализа на протромбиновое время (РТ), Набор реагентов. 
Набор, Изделие, Медицинское изделие.
2. Информация для заказа
№ по каталогу Варианты исполнения
105-023614-00 4x100 тестов
105-023615-00 4x200 тестов
3. Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
4. Назначение
Изделие предназначено для диагностики in vitro для количественного определения 
протромбинового времени (РТ) в цитратной плазме крови человека на анализаторах 
коагулометрических серии СХ. Используется в качестве вспомогательного средства для 
диагностики нарушений внешнего пути системы свертывания крови и мониторинга 
пероральной антикоагулянтной терапии.
5. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности,*^ указание  
на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита
Стр. 3 из 12


--- стр. 11 ---
mindray
коагуляции серии СХ для диагностики in vitro.
• Разбавитель проб для автоматических анализаторов коагуляции серии СХ для 
диагностики in vitro, в вариантах исполнения.
• Материал контрольный для оценки качества коагулологических исследований 
(Coag Con) в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для 
диагностики in vitro.
19. Взятие и подготовка образцов
19.1, Типы образцов
Для взятия пробы плазмы рекомендуется использовать пробирки для взятия крови, 
содержащие антикоагулянт - цитрат натрия.
В качестве антикоагулянтов не рекомендуется использовать оксалат, ЭДТА и гепарин.
19.2. Отбор и подготовка пробы
• Тщательно перемешайте свежую венозную кровь и цитрат натрия 0.109М в 
соотношении 9:1. Центрифугируйте смесь с ускорением 1500xg в течение 15 
минут. Соберите верхний слой плазмы, который остается стабильным при 
комнатной температуре от 20 до 25°С в течение 6 часов, 24 часа при 
температуре 2-8 °С. Анализ проб следует провести как можно скорее. Не 
храните пробы при температуре 2-8 °С, поскольку в таких условиях 
активируется фактор VII, что может повлиять на результаты анализа. Для 
длительного хранения дополнительно упакуйте и поместите пробы в 
морозильник с температурой минус 20 °С. Не замораживать и размораживать 
повторно более одного раза.
• Чтобы избежать образования пузырьков, храните пробы закрытыми. Собирайте 
и храните пробы только с помощью одноразовых пластиковых пробирок или 
одноразовых пробирок из кварцевого стекла.
20. Процедура анализа
20.1. Подготовка реагента
Перед использованием реагенты необходимо оставить при комнатной температуре не 
менее чем на 15 минут, а перед анализом их следует перевернуть, чтобы компоненты 
хорошо смешались.
20.2. Условия проведения анализа
Во время анализа температура реагента составляет 37 °С. Время коагуляции плазмы 
измеряется от момента добавления реагента.
Обратитесь к руководству по эксплуатации на автоматические коагулометрические 
анализаторы серии СХ компании Mindray (см. п. Медицинские изделия, 
применяющихся совместно с заявленным медицинским изделием (не предоставляются 
в комплекте)) для получения полных инструкций по проведению теста.
20.3. Контроль качества
Выберите соответствующий контроль для коагулометрических тестов и определите в
Стр. 7 из 12


--- стр. 12 ---
mindray
нем протромбиновое время. Оно должно находиться в пределах референсного 
диапазона, указанного для данной партии контроля. Проверьте систему (например, 
позицию, дату истечения срока годности, условия хранения контроля; рабочие 
характеристики и состояние прибора) в случае получения результатов, 
не соответствующих спецификации. Если после повторного анализа будут получены 
результаты, не соответствующие спецификации, обратитесь в отдел обслуживания 
клиентов. Во время анализа рекомендуется проводить ежедневный контроль качества.
21. Вычисление результатов  
2LL Референтные интервалы
Референтный интервал РТ при доверительном интервале 95% составляет 9,2-13,9 с для 
крови здорового человека в соответствии с результатами тестов и анализов проб крови 
204 здоровых людей (108 женщин и 96 мужчин) в Гуандуне.
Каждой лаборатории рекомендуется разработать собственные референтные интервалы 
с учетом различий в диапазонах географических условий, этнических групп, полов и 
возрастов.
Each laboratory is recommended to develop its own reference intervals in consideration of 
the differences in geographical conditions, ethnic groups, genders and age ranges.
22. Интерпретация результатов
Соотношение протромбинового времени (PTR) = время коагуляции тестируемой 
плазмы/время коагуляции стандартной контрольной плазмы.
Международное нормализованное соотношение (INR) = PTR^^^'
Международные индексы чувствительности (ISI) различных партий реагента указаны в 
приложении к Инструкции по использованию реагента.Результаты анализа, 
полученные с помощью данного изделия, следует использовать только для 
клиническойоценки . При постановке клинического диагноза пациентам и назначении 
лечения необходимо в полной мере учитывать их симптомы/признаки, историю 
болезни и другие лабораторные исследования.
Если результаты анализа в значительной мере не соответствуют клиническим 
проявлениям, требуется провести тест на повторяемость. В этом случае рекомендуется 
использовать те же методы обработки пробы, чтобы свести к минимуму вероятность 
возникновения той же ошибки.
23. Ограничение измерений
- На тесты не оказывают очевидного влияния триглицериды < 2000 мг/дл, гемоглобин
< 500 мг/дл, билирубин < 40 мг/дл. Относительное отклонение измерений, вызванное 
интерференциями при определенных концентрациях, находится в пределах ±10%.
- Результаты теста предназначены исключительно для клинической оценки и не могут 
использоваться в качестве единственного основания для диагностики и исключения 
диагноза.
24. Технические характеристики изделия
Стр. 8 из 12


--- стр. 13 ---
mindray
Основные компоненты; фосфолипид.
Тестовый параметр
Внешний вид и 
характеристики
Объем упаковки
Компоненты реагента
Критерии приемлемости
Реагент для анализа должен быть прозрачным и бесцветным. 
Жидкий реагент для анализа на РТ должен представлять собой 
однородную суспензию.
Объем содержимого не должен быть меньше номинального 
значения:
Варианты исполнения Объем* (мл)
4x100 тестов 4x6,1
4x200 тестов 4x11,9
Наименование
Name
Кассета с реагентом для 
определения
протромбинового времени 
(РТ)
Компонент
Component
Фосфолипид 0,8%
Азид натрия: 0,1 %
Трис(гидроксиметил) аминометан: 
0,5 %
*Допустимое отклонение: ±5%.
25. Функциональные характеристики
Параметр
....................................................................
Измерения нормальной плазмы
Среднее значение, полученное в результате 
всех анализов нормальной плазмы, не 
превышает 14,0 с.
Внутрисерийная воспроизводимость 
(Повторяемость)
Коэффициент вариации результатов анализа 
контрольного образца плазмы на 
повторяемость не превышает 5%.
Межсерийная воспроизводимость
Реагенты из разных партий (серий) 
тестируются на повторяемость с помощью 
контрольной плазмы. В этом случае 
коэффициент вариации результатов теста не 
превышает 8%.
26. Предостережения и меры предосторожности
Данный набор предназначен только для диагностики in vitro.
Данный продукт содержит вещества животного происхождения, которые 
потенциально являются биологически опасными. При работе с набором 
используйте перчатки и другие средства защиты. Не допускайте прямого 
контакта с кожей.
Все пробы и отходы лабораторной диагностики необходимо утилизировать как 
потенциально биологически опасные вещества. Любые отходы должны быть
Стр. 9 из 12


--- стр. 14 ---
mindray
извлечены и утилизированы в соответствии с местными требованиями.
> Анализ должен проводиться в строгом соответствии с инструкцией
по использованию и соответствующими техническими требованиями
лаборатории. Любое нарушение может привести к получению неточных 
результатов анализа.
> Длительный период ожидания после обработки пробы может также привести к 
получению неточных результатов анализа.
> Результаты тестов контроля качества показывают, находится ли вся система под 
контролем. Результаты контроля качества необходимы для гарантии 
правильности результатов клинических тестов.
> Данный продукт содержит консерванты определенной степени токсичности. 
Во время использования надевайте одноразовые перчатки. Кожа и глаза должны 
быть защищены от прямого контакта с продуктом. Запрещается проглатывать 
продукт. В случае случайного контакта немедленно промойте зону контакта 
большим количеством воды.
> Паспорт безопасности материала (ПБМ) предоставляется по запросу.
> О любом серьезном происшествии, связанном с устройством, следует сообщить 
производителю и компетентному органу страны, в которой находятся 
пользователь и/или пациент.
> Точность результатов анализа не может гарантироваться, если реагенты 
хранятся в ненадлежащих условиях.
> Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. Запрещается 
использовать изделие с поврежденной упаковкой.
> Если реагенты были случайно вскрыты до начала использования, их следует 
хранить при температуре 2-8°С в защищенном от света месте, а стабильность 
определяется стабильности при использовании.
> Реагент необходимо использовать до истечения срока годности и утилизировать 
надлежащим образом по истечении срока годности.
27. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, 
регионального и национального законодательства.
Все части данного медицинского изделия для in vitro диагностики, образцы и 
материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том 
числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать в соответствии с 
СанПиНом 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и 
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, 
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и 
проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 
Использованные по назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, 
в том числе в связи с истечением срока годности, утилизируются как отходы, 
относящиеся к классу Б. Упаковка набора реагентов подлежит уничтожению в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, относящиеся к классу А
Стр. 10 из 12


--- стр. 15 ---
mindray
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). Отходы 
следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид 
деятельности.
28. Защита окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает 
негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий 
применения и мер предосторожности, указанных в инструкции.
Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть 
утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными, 
химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны 
осуществляться с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных 
требований.
29. Графические символы
[шш с®
Медицинское изделие для Обратитесь к инструкции по
диагностики in vitro 
Использовать до
С € 01?3
Соответствие европейским 
стандартам
применению 
Биологический риск
X
Предел температуры
|е с [ | ^
Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе
LOT UDI
REF
Номер по каталогу
Код партии
м1
Изготовитель
Уникальный идентификатор 
устройства
30. Нормативные требования и стандарты
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
Стр. II из 12


--- стр. 16 ---
/
mindray
'Ч
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий 
для диагностики in vitro».
31. Производитель;
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.)
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Nanshan, 
Shenzhen 518057, Shenzhen, People’s Republic of China (Китайская Народная 
Республика)
Адрес электронной почты: info.ru@mindray.com  
Веб-сайт: www.mindray.com  
Тел.:+86-755-81888998  
Факс: +86-755-26582680
32. Место производства:
«Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of China 
(Китайская Народная Республика)
33. Представитель в ЕС:
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Адрес: Eiffestrape 80, Hamburg 20537, Germany (Германия)
Тел.:0049-40-2513175 
Факс: 0049-40-255726
34. Гарантии и рекламации
Гарантии производителя реализованы в виде гарантированного срока годности на 
медицинское изделие, в течение которого он гарантирует стабильность показателей 
качества, эффективности и безопасности продукции при условии соблюдения 
требований к условиям ее применения, хранения и транспортировки.
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться 
к Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
35. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
(ООО «Миндрей Медикал Рус»)
Адрес: 129110, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, 
Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан/пом. 4/1, ком. 7, ПА.
Тел.: (499) 553-60-36 
Факс: (499) 553-60-39 
E-mail: regrus@mindray.com
Стр. 12 из 12


--- стр. 17 ---
{Перевод с английского и китайского языков на русский язык]  
[На бланке Китайского комитета содействия развитию международной торговли]  
[Текст документа на китайском и английском языках идентичен]
СЕРТИФИКАТ
[Логотип: «Си-Си-Пи-Ай-Ти» (CCPIT)
Китайский комитет содействия развитию международной торговли]
Функции Китайского комитета содействия развитию международной торговли выполняет
Китайская палата международной торговли